うつ病を患う慢性心不全患者の良好な健康結果に対するCBTの有効性 (CaCBT)
うつ病を患う慢性心不全患者の良好な健康結果に対するCBTの有効性：ランダム化比較試験
この研究の目的は、うつ病を患う慢性心不全患者の良好な健康結果に対する認知行動療法の有効性を知ることです。 これは、目的のあるサンプリング技術を通じて患者が選択されるランダム化対照試験 (RCT) です。 患者の年齢は18歳から60歳までとなります。 データは、Ch.Pervaiz Elahi Institute of Cardiology Multan の外来部門 (OPD) で収集されます。測定された合計サンプル サイズは、G*Power 3.1.9.4 を使用して計算されて 70 です。患者は、1:1 で介入群と対照群に無作為に割り当てられます。割り当ては、仮想ランダム化 (www.randomization.com) によって各グループに 35 人の患者を割り当てます。 6か月以上の心不全と診断された患者、経胸壁心エコー検査でEF ≤ 40 %、NYHA心不全クラスIIおよびIIIの患者、PHQ-9に基づく「軽度」から「重度」レベルのうつ病の患者うつ病、薬物依存症、精神薄弱者、人格障害を除く他の精神疾患を患い、すでに何らかの精神療法または精神科薬を受けている患者は除外されます。 患者はWHODAS 2.0によって機能障害について評価され、心不全の重症度は心臓専門医によってNYHA心不全分類を使用して評価されます。 実験グループの患者は通常通りの治療（TAU）と文化に適応した認知行動療法を受けます。 対照群の患者は心臓専門医による通常通りの治療（TAU）を受けることになります。
この実験研究の目的は、うつ病を伴う慢性心不全患者における文化的に適応した認知行動療法の有効性を研究することです。 上記の現象を研究するために、次の仮説を立てます。
仮説 1:
文化的に適応された認知行動療法を受けている患者は、介入を受けていない患者よりもうつ病のレベルが軽減されます。
仮説 2:
対照群と比較して、実験群でCaCBTを受けることにより、患者のNHYA心不全クラスは改善します。
仮説 3:
CaCBTを受ける患者は、対照群と比較して、実験群では入院の繰り返しが少なくなります。
仮説 4:
介入群の患者は、非介入群と比較して、検査前から検査後まで機能障害の改善を示します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Multan、Punjab、パキスタン、60000
- Chauhdary Pervaiz Ellahi Institute of Cardiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
慢性心不全患者は、以下の包含基準によって評価されます。患者
- 6か月以上6か月以上の診断を受けた心不全患者、
- 心エコー検査でEF < 40%、
- NYHA心不全のクラスIIおよびIII、
- 患者の健康アンケートに基づく「軽度」から「重度」のうつ病 9
- ウルドゥー語を理解し、読み書きできる人が学習の対象となります。
除外基準:
慢性心不全患者は、以下の除外基準によって評価されます。患者
- うつ病を除くあらゆる精神疾患、
- 物質依存、精神薄弱、人格障害、
- 心理療法や精神科治療を受けたことがある方、
- セッションを継続する意思のない方、および 2 回以上のセッションを欠席する場合は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：文化に適応した自助誘導療法を受けるCHF患者
CHF（慢性心不全患者）（実験グループ）は、文化に適応したガイド付き自助型認知行動療法を受けます。
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実験グループ（CHF患者）は、文化に適応したガイド付き自助認知療法を受けた後、PHQ9アンケートでうつ病についてスクリーニングされ、うつ病について再評価され、機能障害の改善、NYHAの分類の改善、対照と比較した入院の減少が確認されます。グループ。
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介入なし：CHF患者は、文化に適応した自助ガイド付き認知行動療法を受けられない
CHF（慢性心不全患者）（対照群）は、自助文化的認知行動療法を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康アンケートによって測定されたうつ病スコアの変化 9
時間枠：実験群と対照群における介入2ヵ月半後のうつ病のベースラインスコアからの変化。
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うつ病のスコアの変化は、患者の健康質問票 9 によって測定されます。
PHQ-9 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲です (スコア 0 ～ 4 はなし、5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中程度のうつ病、15 ～ 19 は中程度の重度のうつ病、20 ～ 27 は重度のうつ病として分類されます)。ベースラインから対照群と実験群における介入の 2 か月半まで。
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実験群と対照群における介入2ヵ月半後のうつ病のベースラインスコアからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関障害評価スケジュール II バージョンによる機能障害の変化。
時間枠：世界保健機関の障害評価スケジュール II バージョンによる機能障害スコアの変化は、対照群と実験群におけるベースラインから 2 か月半の介入まで測定されます。
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世界保健機関の障害評価スケジュール II バージョンによる、対照群と実験群のベースラインから 2 か月半の介入までの対照群と実験群の機能障害スコアの変化。
12 項目があり、各項目について患者は 5 つの選択肢を選択できます。スコアは、選択に応じて 0 (なし) から 4 (極端) までの範囲になります。
したがって、合計スコアは 0 から 48 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど、より高度な機能障害を示します。
スコアはパーセンテージ (48 で割って 100 を掛ける) で表されます。機能障害の重症度は、次のように計算されたパーセンテージに基づきます: なし (0 ～ 4%)、軽度 (5 ～ 24%)、中等度 (25 ～ 49%)、重度 (50-95%)、完全 (96-100%)。
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世界保健機関の障害評価スケジュール II バージョンによる機能障害スコアの変化は、対照群と実験群におけるベースラインから 2 か月半の介入まで測定されます。
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ニューヨーク心臓協会の変化 コンサルタントの心臓専門医による患者の分類。
時間枠：介入後 2 か月半の患者のニューヨーク心臓協会分類の変化。ニューヨーク心臓協会分類のコンサルタント心臓専門医によって実験群と対照群で測定されます。
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ニューヨーク心臓協会の分類に関してコンサルタントの心臓専門医によって測定された患者クラスの変化（ニューヨーク心臓協会の機能クラスは、通常の日常生活に影響を与える症状がない I から IV までの身体機能の 4 つの分類システムに分類されました）安静時に症状が現れる ) 2 か月半の介入後の実験群と対照群。 |
介入後 2 か月半の患者のニューヨーク心臓協会分類の変化。ニューヨーク心臓協会分類のコンサルタント心臓専門医によって実験群と対照群で測定されます。
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患者様の声による再入院件数の推移。
時間枠：介入2ヶ月半後の対照群の反復入院数と比較した実験群の反復入院数の変化。
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実験群の反復入院数の変化は、介入2ヶ月半後の対照群の反復入院数と比較する患者のフィードバックによって測定されます。
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介入2ヶ月半後の対照群の反復入院数と比較した実験群の反復入院数の変化。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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