Účinnost KBT na pozitivní zdravotní výsledky pacientů s chronickým srdečním selháním s depresí (CaCBT)
Účinnost CBT na pozitivní zdravotní výsledky pacientů s chronickým srdečním selháním s depresí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem studie je znát účinnost kognitivně behaviorální terapie na pozitivní zdravotní výsledky pacientů s chronickým srdečním selháním s depresí. Jde o randomizovanou kontrolní studii (RCT), ve které budou pacienti vybíráni pomocí technik cíleného odběru vzorků. Věk pacientů bude 18-60 let. Data budou sbírána na ambulanci (OPD) Ch.Pervaiz Elahi Institute of Cardiology Multan. Celková velikost naměřeného vzorku je 70 vypočtená pomocí G*Power 3.1.9.4.Pacienti budou randomizováni do intervenční a kontrolní skupiny v poměru 1:1 alokace, 35 pacientů v každé skupině virtuální randomizací (www.randomization.com). Diagnostikovaní pacienti se srdečním selháním po dobu 6 nebo více než 6 měsíců, EF ≤ 40 % na transhrudní echokardiografii, pacienti se srdečním selháním NYHA třídy II a III, pacienti s „mírnou“ až „závažnou“ úrovní deprese na základě PHQ-9 .Pacienti s jinými psychickými poruchami kromě deprese, jakékoli látkové závislosti, mentálně retardovaní, mající poruchy osobnosti, kteří již podstoupili jakoukoli psychoterapii nebo jakékoli psychiatrické léky, budou vyloučeni. Pacienti budou posouzeni na funkční postižení pomocí WHODAS 2.0 a závažnost srdečního selhání bude posouzena kardiologem pomocí klasifikace srdečního selhání NYHA. Pacienti v experimentální skupině dostanou léčbu jako obvykle (TAU) a kulturně přizpůsobenou kognitivní behaviorální terapii. Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni jako obvykle (TAU) kardiologem.
Cílem této experimentální studie je studovat účinnost kulturně adaptované kognitivně-behaviorální terapie u pacientů s chronickým srdečním selháním s depresí. Pro studium výše uvedeného jevu jsou formulovány následující hypotézy:
Hypotéza 1:
Pacienti, kteří dostávají kulturně přizpůsobenou kognitivně-behaviorální terapii, budou vykazovat snížení úrovně deprese než pacienti bez intervence.
Hypotéza 2:
Pacienti se zlepší ve třídě srdečního selhání NHYA podáváním CaCBT v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Hypotéza 3:
Pacienti, kteří dostanou CaCBT, budou vykazovat méně opakovaných hospitalizací v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Hypotéza 4:
Pacienti v intervenční skupině budou vykazovat lepší funkční postižení od pretestu k posttestu ve srovnání s neintervenční skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pákistán, 60000
- Chauhdary Pervaiz Ellahi Institute of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient s chronickým srdečním selháním bude hodnocen podle následujících kritérií pro zařazení; pacientů s
- Pacienti s diagnostikovaným srdečním selháním po dobu 6 a více než 6 měsíců,
- EF < 40 % na echokardiografii ,
- třídy II a III srdečního selhání NYHA,
- "mírná" až "těžká" deprese na základě zdravotního dotazníku pacientů 9
- kdo umí rozumět, číst a psát v urdštině, bude zahrnut do studia.
Kritéria vyloučení:
Pacient s chronickým srdečním selháním bude hodnocen podle následujících vylučovacích kritérií; trpělivý s
- jakékoli psychické poruchy kromě deprese,
- látková závislost, mentální retardace, poruchy osobnosti,
- kteří podstoupili jakoukoli psychoterapii nebo jakékoli psychiatrické léky,
- kteří nejsou ochotni dále v relacích pokračovat a nepřítomnost ve více než dvou relacích bude vyloučena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s CHF, kteří dostanou řízenou svépomocí kulturně přizpůsobenou kognitivně behaviorální terapii
CHF (pacienti s chronickým srdečním selháním) (experimentální skupina) obdrží řízenou svépomocí kulturně přizpůsobenou kognitivně behaviorální terapii.
|
Experimentální skupina (pacienti s CHF) bude vyšetřena na dotazník PHQ9 na depresi po absolvování řízené svépomocné kulturně přizpůsobené kognitivní terapie, u nich bude znovu posouzena deprese, zlepšení funkčního postižení, zlepšení klasifikace NYHA, snížení počtu hospitalizací ve srovnání s kontrolou skupina.
|
|
Žádný zásah: Pacienti s CHF nebudou dostávat řízenou svépomocí kulturně přizpůsobenou kognitivně behaviorální terapii
CHF (pacienti s chronickým srdečním selháním) (kontrolní skupina) neobdrží svépomocnou kulturně kognitivní behaviorální terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre deprese měřená zdravotním dotazníkem pacientů 9
Časové okno: změna od výchozího skóre deprese po 2 a půl měsících intervence v experimentální a kontrolní skupině.
|
změna skóre deprese bude měřena pomocí dotazníku o zdraví pacientů 9.
Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27 (skóre 0-4 jsou klasifikovány jako žádné, 5-9 mírná deprese; 10-14 jako středně těžká deprese; 15-19 jako středně těžká deprese; 20-27 jako těžká deprese) od výchozího stavu do 2 a půl měsíce intervence v kontrolní a experimentální skupině.
|
změna od výchozího skóre deprese po 2 a půl měsících intervence v experimentální a kontrolní skupině.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna funkčního postižení světovou zdravotnickou organizací disability assessment harmonogram II verze.
Časové okno: Změna ve skóre funkčního postižení podle verze harmonogramu hodnocení zdravotního postižení II podle Světové zdravotnické organizace bude měřena od výchozího stavu po 2,5 měsíce intervence v kontrolní a experimentální skupině.
|
změna ve skóre funkčního postižení v kontrolní a experimentální skupině podle světové zdravotnické organizace verze harmonogramu hodnocení postižení II od výchozího stavu na 2 a půl měsíce intervence v kontrolní a experimentální skupině.
Má 12 položek pro každou položku, pacient má pět možností; skóre se v závislosti na výběru pohybuje od 0 (žádné) až po 4 (extrémní).
Proto se celkové skóre pohybuje od 0 do 48 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší funkční postižení.
Skóre je vyjádřeno v procentech (děleno 48 a násobeno 100). Závažnost funkčního postižení vychází z vypočteného procenta následovně: žádné (0-4 %), lehké (5-24 %), středně těžké (25- 49 %), těžké (50-95 %) a úplné (96-100 %).
|
Změna ve skóre funkčního postižení podle verze harmonogramu hodnocení zdravotního postižení II podle Světové zdravotnické organizace bude měřena od výchozího stavu po 2,5 měsíce intervence v kontrolní a experimentální skupině.
|
|
Změna v New York Heart Association Klasifikace pacientů kardiologem konzultanta.
Časové okno: Změna ve třídě klasifikace New York Heart Association pacientů po 2 a půl měsících intervence a bude měřena kardiologem konzultantem pro klasifikaci New York Heart Association v experimentální a kontrolní skupině.
|
Změna ve třídě pacientů měřená konzultantem kardiologa na klasifikaci New York Heart Association (funkční třída New York Heart Association byla kategorizována do čtyř klasifikačních systémů fyzického fungování, které se pohybují od I žádné příznaky, které mají dopad na běžné denní aktivity až po IV. příznaky se objevují v klidu )v experimentální a kontrolní skupině po 2 a půl měsících intervence. |
Změna ve třídě klasifikace New York Heart Association pacientů po 2 a půl měsících intervence a bude měřena kardiologem konzultantem pro klasifikaci New York Heart Association v experimentální a kontrolní skupině.
|
|
Změna počtu opakovaných hospitalizací podle zpětné vazby pacientů.
Časové okno: Změna počtu opakovaných hospitalizací experimentální skupiny ve srovnání s počtem opakovaných hospitalizací kontrolní skupiny po 2 a půl měsících intervence.
|
Změna počtu opakovaných hospitalizací experimentální skupiny bude měřena zpětnou vazbou pacientů v porovnání s opakovanými počty hospitalizací kontrolní skupiny po 2 a půl měsíci intervence.
|
Změna počtu opakovaných hospitalizací experimentální skupiny ve srovnání s počtem opakovaných hospitalizací kontrolní skupiny po 2 a půl měsících intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IslamiaB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .