- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04949945
Efficacia della CBT sugli esiti positivi sulla salute dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con depressione (CaCBT)
Efficacia della CBT sugli esiti positivi sulla salute dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con depressione: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è conoscere l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale sugli esiti di salute positivi dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con depressione. È uno studio di controllo randomizzato (RCT) in cui i pazienti saranno selezionati attraverso tecniche di campionamento intenzionale. L'età dei pazienti sarà di 18-60 anni. I dati saranno raccolti presso il reparto ambulatoriale (OPD) del Ch.Pervaiz Elahi Institute of Cardiology Multan. La dimensione totale del campione misurato è 70 calcolata utilizzando G * Power 3.1.9.4. I pazienti saranno randomizzati nel gruppo interventistico e di controllo, con 1: 1 assegnazione, 35 pazienti in ciascun gruppo mediante randomizzazione virtuale (www.randomization.com). Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca per 6 o più di 6 mesi di durata, EF ≤ 40% all'ecocardiografia transtoracica, pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA II e III, pazienti con livello di depressione da "lieve" a "severo" basato su PHQ-9 Saranno esclusi i pazienti con altri disturbi psichiatrici eccetto la depressione, qualsiasi dipendenza da sostanze, ritardati mentali, con disturbi della personalità, che hanno già ricevuto psicoterapia o farmaci psichiatrici. I pazienti saranno valutati per disabilità funzionale da WHODAS 2.0 e la gravità dell'insufficienza cardiaca sarà valutata da un cardiologo utilizzando la classificazione dell'insufficienza cardiaca NYHA. I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno il trattamento come al solito (TAU) e la terapia cognitivo comportamentale adattata culturalmente. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il trattamento come al solito (TAU) da un cardiologo.
Lo scopo di questo studio sperimentale è studiare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale culturalmente adattata in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con depressione. Per studiare il suddetto fenomeno si formulano le seguenti ipotesi:
Ipotesi 1:
I pazienti che ricevono una terapia cognitivo-comportamentale adattata culturalmente mostreranno una riduzione del loro livello di depressione rispetto ai pazienti che non ricevono l'intervento.
Ipotesi 2:
I pazienti miglioreranno nella classe di insufficienza cardiaca NHYA, ricevendo CaCBT nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo.
Ipotesi 3:
I pazienti che riceveranno CaCBT mostreranno meno ricoveri ripetuti nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo.
Ipotesi 4:
I pazienti nel gruppo di intervento mostreranno un miglioramento della disabilità funzionale dal pretest al post-test rispetto al gruppo non interventistico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- Chauhdary Pervaiz Ellahi Institute of Cardiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente con insufficienza cardiaca cronica sarà valutato in base ai seguenti criteri di inclusione; pazienti con
- Pazienti con insufficienza cardiaca diagnosticata per 6 e più di 6 mesi di durata,
- EF <40% sull'ecocardiografia,
- classe II e III dell'insufficienza cardiaca NYHA,
- Depressione da "lieve" a "grave" basata sul questionario sulla salute dei pazienti 9
- chi sa capire, leggere e scrivere in urdu sarà incluso nello studio.
Criteri di esclusione:
Il paziente con insufficienza cardiaca cronica sarà valutato in base ai seguenti criteri di esclusione; paziente con
- qualsiasi disturbo psichiatrico eccetto la depressione,
- dipendenza da sostanze, ritardo mentale, disturbi della personalità,
- che hanno ricevuto psicoterapia o farmaci psichiatrici,
- che non intendano più proseguire le sedute, e sarà esclusa l'assenza per più di due sedute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con CHF che riceveranno una terapia cognitivo comportamentale adattata culturalmente
CHF (pazienti con insufficienza cardiaca cronica) (gruppo sperimentale) riceveranno una terapia cognitivo comportamentale adattata culturalmente.
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Il gruppo sperimentale (pazienti CHF) verrà sottoposto a screening sul questionario PHQ9 per la depressione dopo aver ricevuto una terapia cognitiva culturalmente adattata all'auto-aiuto guidato, saranno rivalutati per la loro depressione, miglioramento della disabilità funzionale, miglioramento della classificazione di NYHA, riduzione del ricovero ospedaliero rispetto al controllo gruppo.
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Nessun intervento: I pazienti con CHF non riceveranno una terapia cognitivo comportamentale adattata culturalmente
CHF (pazienti con insufficienza cardiaca cronica) (gruppo di controllo) non riceverà la terapia comportamentale cognitiva culturale di autoaiuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nei punteggi di depressione misurati dal questionario sulla salute dei pazienti 9
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai punteggi basali di depressione a 2 mesi e mezzo di intervento nel gruppo sperimentale e di controllo.
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il cambiamento nei punteggi della depressione sarà misurato dal questionario sulla salute dei pazienti 9.
Il punteggio totale PHQ-9 varia da 0 a 27 (i punteggi da 0 a 4 sono classificati come nessuno, 5-9 depressione lieve; 10-14 come depressione moderata; 15-19 come depressione moderatamente grave; 20-27 come depressione grave) dal basale a 2 mesi e mezzo di intervento nel gruppo di controllo e sperimentale.
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cambiamento rispetto ai punteggi basali di depressione a 2 mesi e mezzo di intervento nel gruppo sperimentale e di controllo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nella disabilità funzionale secondo il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità versione II.
Lasso di tempo: La variazione dei punteggi di disabilità funzionale secondo il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità versione II sarà misurata dal basale a 2 mesi e mezzo di intervento nel gruppo di controllo e sperimentale.
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variazione dei punteggi di disabilità funzionale nel gruppo di controllo e sperimentale secondo il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità versione II dal basale a 2 mesi e mezzo di intervento nel gruppo di controllo e sperimentale.
Ha 12 voci per ogni voce il paziente ha cinque scelte; il punteggio, a seconda della scelta, va da 0 (nessuno) a 4 (estremo).
Pertanto, il punteggio totale varia da 0 a 48 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità funzionale.
Il punteggio è espresso in percentuale (diviso per 48 e moltiplicato per 100). La gravità della disabilità funzionale si basa sulla percentuale calcolata come segue: nessuna (0-4%), lieve (5-24%), moderata (25- 49%), grave (50-95%) e completo (96-100%).
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La variazione dei punteggi di disabilità funzionale secondo il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità versione II sarà misurata dal basale a 2 mesi e mezzo di intervento nel gruppo di controllo e sperimentale.
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Modifica nella classificazione dei pazienti della New York Heart Association da parte di un consulente cardiologo.
Lasso di tempo: Cambiamento nella classe della classificazione della New York Heart Association dei pazienti a 2 mesi e mezzo di intervento e sarà misurato da un cardiologo consulente sulla classificazione della New York Heart Association nel gruppo sperimentale e di controllo.
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Variazione nella classe dei pazienti misurata da un consulente cardiologo sulla classificazione della New York Heart Association (la classe funzionale della New York Heart Association è stata classificata in quattro sistemi di classificazione del funzionamento fisico che vanno da I nessun sintomo che ha un impatto sulle normali attività quotidiane a IV i sintomi si verificano a riposo ) nel gruppo sperimentale e di controllo dopo 2 mesi e mezzo di intervento . |
Cambiamento nella classe della classificazione della New York Heart Association dei pazienti a 2 mesi e mezzo di intervento e sarà misurato da un cardiologo consulente sulla classificazione della New York Heart Association nel gruppo sperimentale e di controllo.
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Variazione del numero di ricoveri ripetuti in base al feedback dei pazienti.
Lasso di tempo: Variazione del numero di ricoveri ripetuti del gruppo sperimentale rispetto al numero di ricoveri ripetuti del gruppo di controllo dopo 2 mesi e mezzo di intervento.
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La variazione del numero di ricoveri ripetuti del gruppo sperimentale sarà misurata dal feedback dei pazienti rispetto al numero di ricoveri ripetuti del gruppo di controllo dopo 2 mesi e mezzo di intervento.
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Variazione del numero di ricoveri ripetuti del gruppo sperimentale rispetto al numero di ricoveri ripetuti del gruppo di controllo dopo 2 mesi e mezzo di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IslamiaB
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