Effekten av CBT på positive helseutfall av kronisk hjertesviktpasienter med depresjon (CaCBT)
Effekten av CBT på positive helseresultater av kronisk hjertesviktpasienter med depresjon: en randomisert kontrollert studie
Hensikten med studien er å vite effekten av kognitiv atferdsterapi på positive helseutfall av kronisk hjertesviktpasienter med depresjon. Det er et randomisert kontrollforsøk (RCT) der pasienter vil bli valgt gjennom målrettede prøvetakingsteknikker. Alder på pasienter vil være 18-60 år. Data vil bli samlet inn ved poliklinisk avdeling (OPD) ved Ch.Pervaiz Elahi Institute of Cardiology Multan. Total målt prøvestørrelse er 70 beregnet ved å bruke G*Power 3.1.9.4. Pasienter vil bli randomisert til intervensjons- og kontrollgruppe, med 1:1 tildeling, 35 pasienter i hver gruppe ved virtuell randomisering(www.randomization.com). Diagnostiserte pasienter med hjertesvikt i 6 eller mer enn 6 måneders varighet, EF ≤ 40 % på trans thoracic ekkokardiografi, pasienter med NYHA hjertesvikt klasse II og III, pasienter med "mildt" til "alvorlig" nivå av depresjon basert på PHQ-9 Pasienter med andre psykiatriske lidelser unntatt depresjon, all rusavhengighet, psykisk utviklingshemmede, som har personlighetsforstyrrelser, allerede har mottatt psykoterapi eller psykiatrisk medisinering vil bli ekskludert. Pasienter vil bli vurdert for funksjonshemming av WHODAS 2.0 og alvorlighetsgraden av hjertesvikt vil bli vurdert av en kardiolog ved bruk av NYHA hjertesviktklassifisering. Pasienter i forsøksgruppe vil få behandling som vanlig (TAU) og kulturtilpasset kognitiv atferdsterapi. Pasienter i kontrollgruppen vil få behandling som vanlig (TAU) av en kardiolog.
Målet med denne eksperimentelle studien er å studere effekten av kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi hos pasienter med kronisk hjertesvikt med depresjon. For å studere det ovennevnte fenomenet, formuleres følgende hypoteser:
Hypotese 1:
Pasienter som mottar kulturelt tilpasset kognitiv-atferdsterapi vil vise reduksjon i nivået av depresjon enn pasienter som ikke får intervensjon.
Hypotese 2:
Pasienter vil forbedre seg i NHYA hjertesviktklasse ved å motta CaCBT i eksperimentell gruppe sammenlignet med kontrollgruppe.
Hypotese 3:
Pasienter som vil motta CaCBT vil vise mindre gjentatt sykehusinnleggelse i eksperimentell gruppe sammenlignet med kontrollgruppe.
Hypotese 4:
Pasienter i intervensjonsgruppen vil vise forbedring i funksjonshemming fra pretest til post-test sammenlignet med ikke-intervensjonsgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- Chauhdary Pervaiz Ellahi Institute of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient med kronisk hjertesvikt vil bli vurdert etter følgende inklusjonskriterier; pasienter med
- Diagnostiserte hjertesviktpasienter i 6 og mer enn 6 måneders varighet,
- EF < 40 % på ekkokardiografi ,
- klasse II og III av NYHA hjertesvikt,
- "mild" til "alvorlig" depresjon basert på pasientens helsespørreskjema 9
- som kan forstå, lese og skrive på urdu vil bli inkludert i studiet.
Ekskluderingskriterier:
Pasient med kronisk hjertesvikt vil bli vurdert etter følgende eksklusjonskriterier; pasient med
- alle psykiatriske lidelser unntatt depresjon,
- rusavhengighet, mental retardasjon, personlighetsforstyrrelser,
- som har mottatt psykoterapi eller psykiatrisk medisin,
- som ikke er villige til å fortsette øktene lenger, og fravær i mer enn to økter vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHF-pasienter som vil motta veiledet selvhjelp kulturtilpasset kognitiv atferdsterapi
CHF(Kronisk hjertesviktpasienter)(eksperimentell gruppe) vil motta veiledet selvhjelp kulturtilpasset kognitiv atferdsterapi.
|
Eksperimentelle grupper (CHF-pasienter) vil bli screenet på PHQ9 spørreskjema for depresjon etter å ha mottatt veiledet selvhjelp kulturtilpasset kognitiv terapi, de vil bli revurdert for deres depresjon, bedring i funksjonshemming, forbedring i klassifisering av NYHA, reduksjon i sykehusinnleggelse sammenlignet med kontroll gruppe.
|
|
Ingen inngripen: CHF-pasienter vil ikke motta veiledet selvhjelp kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi
CHF (Kronisk hjertesviktpasienter) (kontrollgruppe) vil ikke motta selvhjelp kulturell kognitiv atferdsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i score for depresjon målt ved pasientens helsespørreskjema 9
Tidsramme: endring fra baseline-skåre for depresjon ved 2 og halve måneders intervensjon i eksperimentell og kontrollgruppe.
|
endring i score for depresjon vil bli målt ved pasientens helsespørreskjema 9.
Totalskåren for PHQ-9 varierer fra 0 til 27 (score på 0-4 er klassifisert som ingen, 5-9 mild depresjon; 10-14 som moderat depresjon; 15-19 som moderat alvorlig depresjon; 20-27 som alvorlig depresjon) fra baseline til 2 og halve måneders intervensjon i kontroll- og eksperimentell gruppe.
|
endring fra baseline-skåre for depresjon ved 2 og halve måneders intervensjon i eksperimentell og kontrollgruppe.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i funksjonshemming av verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan II versjon.
Tidsramme: Endring i funksjonshemmingsscore etter verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan II versjon vil bli målt fra baseline til 2 og halve måneders intervensjon i kontroll- og eksperimentell gruppe.
|
endring i funksjonshemmingsskår i kontroll- og eksperimentell gruppe etter verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan II versjon fra baseline til 2 og halve måneders intervensjon i kontroll- og eksperimentell gruppe.
Den har 12 elementer for hvert element pasienten har fem valg; poengsummen, avhengig av valget, varierer fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem).
Derfor varierer den totale skåren fra 0 til 48 poeng, med høyere skårer som indikerer høyere funksjonshemming.
Poengsummen uttrykkes i prosent (delt på 48 og multiplisert med 100). Alvorlighetsgraden av funksjonshemming er basert på den beregnede prosentandelen som følger: ingen (0-4%), mild (5-24%), moderat (25- 49%), alvorlig (50-95%) og fullstendig (96-100%).
|
Endring i funksjonshemmingsscore etter verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan II versjon vil bli målt fra baseline til 2 og halve måneders intervensjon i kontroll- og eksperimentell gruppe.
|
|
Endring i New York Heart Association Klassifisering av pasienter av en konsulterende kardiolog.
Tidsramme: Endring i klasse av New York Heart Association Klassifisering av pasienter ved 2 og halve måneders intervensjon og vil bli målt av en konsulent kardiolog på New York Heart Association Classification i eksperimentell og kontrollgruppe.
|
Endring i pasientklasse målt av en konsulterende kardiolog på New York Heart Association-klassifisering( New York Heart Association funksjonsklasse ble kategorisert i fire klassifiseringssystem for fysisk funksjon som varierer fra ingen symptomer som har innvirkning på vanlige daglige aktiviteter til IV symptomer oppstår i hvile )i eksperimentell og kontrollgruppe etter 2 og en halv måneders intervensjon. |
Endring i klasse av New York Heart Association Klassifisering av pasienter ved 2 og halve måneders intervensjon og vil bli målt av en konsulent kardiolog på New York Heart Association Classification i eksperimentell og kontrollgruppe.
|
|
Endring i antall gjentatte sykehusinnleggelser etter tilbakemelding fra pasienter.
Tidsramme: Endring i forsøksgruppens antall gjentatte sykehusinnleggelser sammenlignet med kontrollgruppens gjentatte antall sykehusinnleggelser etter 2 og en halv måneds intervensjon.
|
Endring i antall gjentatte sykehusinnleggelser av forsøksgruppe vil bli målt ved pasientenes tilbakemelding sammenlignet med kontrollgruppens gjentatte sykehusinnleggelse etter 2 og en halv måneds intervensjon.
|
Endring i forsøksgruppens antall gjentatte sykehusinnleggelser sammenlignet med kontrollgruppens gjentatte antall sykehusinnleggelser etter 2 og en halv måneds intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IslamiaB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .