CBT:n teho masennuksesta kärsivien kroonisen sydämen vajaatoiminnan positiivisiin terveysvaikutuksiin (CaCBT)
CBT:n teho masennuksesta kärsivien kroonisen sydämen vajaatoiminnan positiivisiin terveystuloksiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on saada selville kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuus kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivien masennuspotilaiden positiivisissa terveystuloksissa. Se on satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jossa potilaat valitaan tarkoituksenmukaisten näytteenottotekniikoiden avulla. Potilaiden ikä on 18-60 vuotta. Tiedot kerätään Ch.Pervaiz Elahi Institute of Cardiology Multanin poliklinikkaosastolla (OPD). Mitatun näytteen kokonaiskoko on 70, joka on laskettu G*Power 3.1.9.4 -menetelmällä. Potilaat satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmään 1:1 35 potilasta kussakin ryhmässä virtuaalisen satunnaistuksen avulla (www.randomization.com). Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta 6 tai yli 6 kuukauden ajan, EF ≤ 40 % Trans Thoracic Echokardiografiassa, potilaat, joilla on NYHA:n sydämen vajaatoiminta luokka II ja III, potilaat, joilla on "lievä" tai "vakava" masennuksen taso PHQ-9:n perusteella Potilaat, joilla on muita psykiatrisia häiriöitä paitsi masennusta, päihderiippuvuutta, kehitysvammaisia, persoonallisuushäiriöitä, jotka ovat jo saaneet psykoterapiaa tai psykiatrista lääkitystä, suljetaan pois. Potilaiden toimintavamma arvioi WHODAS 2.0:n mukaan ja sydämen vajaatoiminnan vakavuuden arvioi kardiologi käyttäen NYHA:n sydämen vajaatoimintaluokitusta. Koeryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa (TAU) ja kulttuurisesti mukautettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa. Verrokkiryhmän potilaat saavat kardiologin tavanomaista hoitoa (TAU).
Tämän kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kulttuurisesti mukautetun kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja masennus. Edellä mainitun ilmiön tutkimiseksi muotoillaan seuraavat hypoteesit:
Hypoteesi 1:
Potilaiden, jotka saavat kulttuurisesti mukautettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa, masennuksen taso on pienempi kuin potilailla, jotka eivät saa hoitoa.
Hypoteesi 2:
Potilaat paranevat NHYA-sydämen vajaatoimintaluokassa saamalla CaCBT:tä koeryhmässä kontrolliryhmään verrattuna.
Hypoteesi 3:
Potilaat, jotka saavat CaCBT:tä, osoittavat vähemmän toistuvaa sairaalahoitoa koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Hypoteesi 4:
Interventioryhmän potilaiden toimintavammaisuus on parantunut testin jälkeen testin jälkeen verrattuna ei-interventioryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- Chauhdary Pervaiz Ellahi Institute of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastava potilas arvioidaan seuraavien mukaanottokriteerien mukaan; potilaita
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta 6 ja yli 6 kuukauden ajan,
- EF < 40 % kaikukardiografiassa ,
- NYHA-sydämen vajaatoiminnan luokka II ja III,
- "lievä" - "vaikea" masennus potilaiden terveyskyselyn perusteella 9
- jotka voivat ymmärtää, lukea ja kirjoittaa urdua, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastava potilas arvioidaan seuraavilla poissulkemiskriteereillä; kärsivällinen kanssa
- kaikki psykiatriset häiriöt paitsi masennus,
- päihderiippuvuus, kehitysvammaisuus, persoonallisuushäiriöt,
- jotka ovat saaneet psykoterapiaa tai psykiatrisia lääkkeitä,
- jotka eivät ole halukkaita jatkamaan istuntoja enää, ja yli kahden istunnon poissaolo suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHF-potilaat, jotka saavat ohjattua itseapua kulttuurisesti mukautettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa
CHF (krooninen sydämen vajaatoiminta potilaat) (kokeellinen ryhmä) saa ohjattua itsehoitoa kulttuurisesti mukautettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
|
Kokeellinen ryhmä (CHF-potilaat) seulotaan PHQ9-kyselylomakkeella masennuksen varalta saatuaan ohjattua itseapua, kulttuurisesti mukautettua kognitiivista terapiaa, heidän masennuksensa, toimintavammaisuuden paranemisen, NYHA-luokituksen paranemisen, sairaalahoitoon pääsyn vähenemisen vuoksi kontrolliin verrattuna. ryhmä.
|
|
Ei väliintuloa: CHF-potilaat eivät saa ohjattua itseapua kulttuurisesti mukautettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa
CHF (kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat) (kontrolliryhmä) ei saa Self Help Cultural Cognitive Behavior Therapy -hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos masennuspisteissä potilaiden terveyskyselyllä mitattuna 9
Aikaikkuna: muutos masennuksen lähtötasosta 2 ja puolen kuukauden kuluttua interventiosta koe- ja kontrolliryhmässä.
|
masennuksen pisteytyksen muutos mitataan potilaiden terveyskyselyllä 9.
PHQ-9:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27 (pisteet 0–4 luokitellaan ei yhtään, 5–9 lieväksi masennukseksi; 10–14 kohtalaiseksi masennukseksi; 15–19 kohtalaisen vaikeaksi masennukseksi; 20–27 vakavaksi masennukseksi). lähtötilanteesta 2 ja puolen kuukauden interventioon kontrolli- ja koeryhmässä.
|
muutos masennuksen lähtötasosta 2 ja puolen kuukauden kuluttua interventiosta koe- ja kontrolliryhmässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimintavammaisuuden muutos Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun II versiossa.
Aikaikkuna: Toimintavammaisuuspisteiden muutos Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun II version mukaan mitataan lähtötilanteesta 2 ja puolen kuukauden interventioon kontrolli- ja koeryhmässä.
|
toimintavammaisuuspisteiden muutos kontrolli- ja koeryhmässä Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arvioinnin aikataulun II version mukaan lähtötasosta 2 ja puolen kuukauden interventioon kontrolli- ja koeryhmässä.
Siinä on 12 kohdetta jokaista kohdetta kohden, potilaalla on viisi vaihtoehtoa; pisteet vaihtelevat valinnasta riippuen 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen).
Siksi kokonaispistemäärä vaihtelee 0–48 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintavammaa.
Pistemäärä ilmaistaan prosentteina (jaettuna 48:lla ja kerrottuna 100:lla). Toimintavamman vakavuus perustuu laskettuun prosenttiosuuteen seuraavasti: ei yhtään (0-4%), lievä (5-24%), kohtalainen (25- 49 %), vakava (50-95 %) ja täydellinen (96-100 %).
|
Toimintavammaisuuspisteiden muutos Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun II version mukaan mitataan lähtötilanteesta 2 ja puolen kuukauden interventioon kontrolli- ja koeryhmässä.
|
|
Muutos New York Heart Associationin konsulttikardiologin potilaiden luokittelussa.
Aikaikkuna: Muutos New York Heart Association -luokituksen potilaiden luokassa 2 ja puolen kuukauden kuluttua interventiosta, ja konsulttikardiologi mittaa New York Heart Association -luokituksen koe- ja kontrolliryhmässä.
|
Potilasluokkien muutos konsulttikardiologin mittaamassa New York Heart Association -luokituksessa (New York Heart Associationin toimintaluokka luokiteltiin neljään fyysisen toiminnan luokitusjärjestelmään, joka vaihteli kohdasta I ei oireita, jotka vaikuttavat normaaliin päivittäiseen toimintaan IV oireet ilmaantuvat levossa )koe- ja kontrolliryhmässä 2 ja puolen kuukauden hoidon jälkeen. |
Muutos New York Heart Association -luokituksen potilaiden luokassa 2 ja puolen kuukauden kuluttua interventiosta, ja konsulttikardiologi mittaa New York Heart Association -luokituksen koe- ja kontrolliryhmässä.
|
|
Muutos toistuvien sairaalahoitojen lukumäärässä potilaiden palautteen perusteella.
Aikaikkuna: Muutos koeryhmän toistuvien sairaalahoitojen lukumäärässä verrattuna kontrolliryhmän toistuvaan sairaalahoitoon 2 ja puolen kuukauden hoidon jälkeen.
|
Muutos koeryhmän toistuvien sairaalahoitojen lukumäärässä mitataan potilaiden palautteella vertaamalla vertailuryhmän toistuviin sairaalahoitoihin 2 ja puolen kuukauden hoidon jälkeen.
|
Muutos koeryhmän toistuvien sairaalahoitojen lukumäärässä verrattuna kontrolliryhmän toistuvaan sairaalahoitoon 2 ja puolen kuukauden hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IslamiaB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .