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Convalescent Plasma Donor Vaccine Study An Observational Antibody Level Study. (C-VELVET)

2021년 7월 9일 업데이트: Lise Jane Estcourt, NHS Blood and Transplant

Convalescent Plasma Donor Vaccine Study: An Observational Antibody Level Study

There is a need to understand antibody responses following SARS-COV-2 infection and subsequent vaccination.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

This is an observational study to determine changes in antibody levels in individuals who have previously donated COVID-19 convalescent plasma (CCP) and have now received at least one dose of a COVID-19 vaccine. At present these donors could no longer donate CCP as their virus-neutralising antibody levels do not reach the level required (Euroimmun of at least 6 IgG signal/control cutoff).

Two blood samples (9 ml total) will be collected at a local NHSBT donor centre to test the levels of the virus-neutralising antibodies in the plasma against different viral strains.

The results of this study will:

  1. Determine whether NHSBT will collect CCP or plasma for medicines (PFM) from vaccinated members of the public that could have boosted antibody levels following vaccine administration.
  2. Understand if antibody levels rebound to a concentration suitable for CCP and PFM.
  3. Provide the evidence to support the use of CCP for the early treatment in COVID (currently under consideration as a collaboration with European partners).
  4. Assist in development of recording vaccination status on NHSBT databases of donors.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Healthy volunteers

설명

Inclusion Criteria:

  • Individuals who have had a previous SARS-CoV-2 infection
  • Individuals who have previously donated COVID-19 convalescent plasma (CCP)
  • Received at least one dose of a SARS-CoV-2 vaccine (any type of vaccine)

Exclusion Criteria:

  • Not received a SARS-CoV-2 vaccine

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Increase in antibody levels post-vaccination assessed via Euroimmun assay
기간: at least 28 days following vaccination
Euroimmun assay
at least 28 days following vaccination
Increase in antibody levels post-vaccination assessed via Roche IgG assay
기간: at least 28 days following vaccination
Roche IgG assay
at least 28 days following vaccination
Increase in antibody levels post-vaccination assessed vial live virus neutralization
기간: at least 28 days following vaccination
Live virus neutralization (SARS-CoV-2 wild type (WT), alpha,beta and delta variants)
at least 28 days following vaccination

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lise Estcourt, MB BChir, DPhil, NHS Blood and Transplant

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

N/A- Individual participant data will note be shared.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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