- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04954937
Convalescent Plasma Donor Vaccine Study An Observational Antibody Level Study. (C-VELVET)
Convalescent Plasma Donor Vaccine Study: An Observational Antibody Level Study
연구 개요
상태
정황
상세 설명
This is an observational study to determine changes in antibody levels in individuals who have previously donated COVID-19 convalescent plasma (CCP) and have now received at least one dose of a COVID-19 vaccine. At present these donors could no longer donate CCP as their virus-neutralising antibody levels do not reach the level required (Euroimmun of at least 6 IgG signal/control cutoff).
Two blood samples (9 ml total) will be collected at a local NHSBT donor centre to test the levels of the virus-neutralising antibodies in the plasma against different viral strains.
The results of this study will:
- Determine whether NHSBT will collect CCP or plasma for medicines (PFM) from vaccinated members of the public that could have boosted antibody levels following vaccine administration.
- Understand if antibody levels rebound to a concentration suitable for CCP and PFM.
- Provide the evidence to support the use of CCP for the early treatment in COVID (currently under consideration as a collaboration with European partners).
- Assist in development of recording vaccination status on NHSBT databases of donors.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise Estcourt, MB BChir, DPhil
- 전화번호: 07823 351936
- 이메일: lise.estcourt@nhsbt.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Ana Mora, PhD
- 전화번호: 00 44 7889304288
- 이메일: ana.mora@nhsbt.nhs.uk
연구 장소
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-
-
Birmingham, 영국
- 모병
- NHSBT - Birmingham Donation Centre
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연락하다:
- Richard Brain
- 이메일: Richard.brain@nhsbt.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Individuals who have had a previous SARS-CoV-2 infection
- Individuals who have previously donated COVID-19 convalescent plasma (CCP)
- Received at least one dose of a SARS-CoV-2 vaccine (any type of vaccine)
Exclusion Criteria:
- Not received a SARS-CoV-2 vaccine
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Increase in antibody levels post-vaccination assessed via Euroimmun assay
기간: at least 28 days following vaccination
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Euroimmun assay
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at least 28 days following vaccination
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Increase in antibody levels post-vaccination assessed via Roche IgG assay
기간: at least 28 days following vaccination
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Roche IgG assay
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at least 28 days following vaccination
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Increase in antibody levels post-vaccination assessed vial live virus neutralization
기간: at least 28 days following vaccination
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Live virus neutralization (SARS-CoV-2 wild type (WT), alpha,beta and delta variants)
|
at least 28 days following vaccination
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lise Estcourt, MB BChir, DPhil, NHS Blood and Transplant
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21AS0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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