- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04954937
Convalescent Plasma Donor Vaccine Study An Observational Antibody Level Study. (C-VELVET)
Convalescent Plasma Donor Vaccine Study: An Observational Antibody Level Study
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
This is an observational study to determine changes in antibody levels in individuals who have previously donated COVID-19 convalescent plasma (CCP) and have now received at least one dose of a COVID-19 vaccine. At present these donors could no longer donate CCP as their virus-neutralising antibody levels do not reach the level required (Euroimmun of at least 6 IgG signal/control cutoff).
Two blood samples (9 ml total) will be collected at a local NHSBT donor centre to test the levels of the virus-neutralising antibodies in the plasma against different viral strains.
The results of this study will:
- Determine whether NHSBT will collect CCP or plasma for medicines (PFM) from vaccinated members of the public that could have boosted antibody levels following vaccine administration.
- Understand if antibody levels rebound to a concentration suitable for CCP and PFM.
- Provide the evidence to support the use of CCP for the early treatment in COVID (currently under consideration as a collaboration with European partners).
- Assist in development of recording vaccination status on NHSBT databases of donors.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Estcourt, MB BChir, DPhil
- Numer telefonu: 07823 351936
- E-mail: lise.estcourt@nhsbt.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ana Mora, PhD
- Numer telefonu: 00 44 7889304288
- E-mail: ana.mora@nhsbt.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- NHSBT - Birmingham Donation Centre
-
Kontakt:
- Richard Brain
- E-mail: Richard.brain@nhsbt.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Individuals who have had a previous SARS-CoV-2 infection
- Individuals who have previously donated COVID-19 convalescent plasma (CCP)
- Received at least one dose of a SARS-CoV-2 vaccine (any type of vaccine)
Exclusion Criteria:
- Not received a SARS-CoV-2 vaccine
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Increase in antibody levels post-vaccination assessed via Euroimmun assay
Ramy czasowe: at least 28 days following vaccination
|
Euroimmun assay
|
at least 28 days following vaccination
|
Increase in antibody levels post-vaccination assessed via Roche IgG assay
Ramy czasowe: at least 28 days following vaccination
|
Roche IgG assay
|
at least 28 days following vaccination
|
Increase in antibody levels post-vaccination assessed vial live virus neutralization
Ramy czasowe: at least 28 days following vaccination
|
Live virus neutralization (SARS-CoV-2 wild type (WT), alpha,beta and delta variants)
|
at least 28 days following vaccination
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lise Estcourt, MB BChir, DPhil, NHS Blood and Transplant
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21AS0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .