Convalescent Plasma Donor Vaccine Study An Observational Antibody Level Study. (C-VELVET)
9. juli 2021 opdateret af: Lise Jane Estcourt, NHS Blood and Transplant
Convalescent Plasma Donor Vaccine Study: An Observational Antibody Level Study
There is a need to understand antibody responses following SARS-COV-2 infection and subsequent vaccination.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
This is an observational study to determine changes in antibody levels in individuals who have previously donated COVID-19 convalescent plasma (CCP) and have now received at least one dose of a COVID-19 vaccine. At present these donors could no longer donate CCP as their virus-neutralising antibody levels do not reach the level required (Euroimmun of at least 6 IgG signal/control cutoff).
Two blood samples (9 ml total) will be collected at a local NHSBT donor centre to test the levels of the virus-neutralising antibodies in the plasma against different viral strains.
The results of this study will:
- Determine whether NHSBT will collect CCP or plasma for medicines (PFM) from vaccinated members of the public that could have boosted antibody levels following vaccine administration.
- Understand if antibody levels rebound to a concentration suitable for CCP and PFM.
- Provide the evidence to support the use of CCP for the early treatment in COVID (currently under consideration as a collaboration with European partners).
- Assist in development of recording vaccination status on NHSBT databases of donors.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lise Estcourt, MB BChir, DPhil
- Telefonnummer: 07823 351936
- E-mail: lise.estcourt@nhsbt.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ana Mora, PhD
- Telefonnummer: 00 44 7889304288
- E-mail: ana.mora@nhsbt.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- NHSBT - Birmingham Donation Centre
-
Kontakt:
- Richard Brain
- E-mail: Richard.brain@nhsbt.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Healthy volunteers
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Individuals who have had a previous SARS-CoV-2 infection
- Individuals who have previously donated COVID-19 convalescent plasma (CCP)
- Received at least one dose of a SARS-CoV-2 vaccine (any type of vaccine)
Exclusion Criteria:
- Not received a SARS-CoV-2 vaccine
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Increase in antibody levels post-vaccination assessed via Euroimmun assay
Tidsramme: at least 28 days following vaccination
|
Euroimmun assay
|
at least 28 days following vaccination
|
|
Increase in antibody levels post-vaccination assessed via Roche IgG assay
Tidsramme: at least 28 days following vaccination
|
Roche IgG assay
|
at least 28 days following vaccination
|
|
Increase in antibody levels post-vaccination assessed vial live virus neutralization
Tidsramme: at least 28 days following vaccination
|
Live virus neutralization (SARS-CoV-2 wild type (WT), alpha,beta and delta variants)
|
at least 28 days following vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lise Estcourt, MB BChir, DPhil, NHS Blood and Transplant
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
20. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21AS0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
N/A- Individual participant data will note be shared.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .