Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Convalescent Plasma Donor Vaccine Study An Observational Antibody Level Study. (C-VELVET)

9 juli 2021 bijgewerkt door: Lise Jane Estcourt, NHS Blood and Transplant

Convalescent Plasma Donor Vaccine Study: An Observational Antibody Level Study

There is a need to understand antibody responses following SARS-COV-2 infection and subsequent vaccination.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

This is an observational study to determine changes in antibody levels in individuals who have previously donated COVID-19 convalescent plasma (CCP) and have now received at least one dose of a COVID-19 vaccine. At present these donors could no longer donate CCP as their virus-neutralising antibody levels do not reach the level required (Euroimmun of at least 6 IgG signal/control cutoff).

Two blood samples (9 ml total) will be collected at a local NHSBT donor centre to test the levels of the virus-neutralising antibodies in the plasma against different viral strains.

The results of this study will:

  1. Determine whether NHSBT will collect CCP or plasma for medicines (PFM) from vaccinated members of the public that could have boosted antibody levels following vaccine administration.
  2. Understand if antibody levels rebound to a concentration suitable for CCP and PFM.
  3. Provide the evidence to support the use of CCP for the early treatment in COVID (currently under consideration as a collaboration with European partners).
  4. Assist in development of recording vaccination status on NHSBT databases of donors.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Healthy volunteers

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Individuals who have had a previous SARS-CoV-2 infection
  • Individuals who have previously donated COVID-19 convalescent plasma (CCP)
  • Received at least one dose of a SARS-CoV-2 vaccine (any type of vaccine)

Exclusion Criteria:

  • Not received a SARS-CoV-2 vaccine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Increase in antibody levels post-vaccination assessed via Euroimmun assay
Tijdsspanne: at least 28 days following vaccination
Euroimmun assay
at least 28 days following vaccination
Increase in antibody levels post-vaccination assessed via Roche IgG assay
Tijdsspanne: at least 28 days following vaccination
Roche IgG assay
at least 28 days following vaccination
Increase in antibody levels post-vaccination assessed vial live virus neutralization
Tijdsspanne: at least 28 days following vaccination
Live virus neutralization (SARS-CoV-2 wild type (WT), alpha,beta and delta variants)
at least 28 days following vaccination

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Blood and Transplant

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lise Estcourt, MB BChir, DPhil, NHS Blood and Transplant

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 21AS0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

N/A- Individual participant data will note be shared.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren