- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04954937
Convalescent Plasma Donor Vaccine Study An Observational Antibody Level Study. (C-VELVET)
Convalescent Plasma Donor Vaccine Study: An Observational Antibody Level Study
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
This is an observational study to determine changes in antibody levels in individuals who have previously donated COVID-19 convalescent plasma (CCP) and have now received at least one dose of a COVID-19 vaccine. At present these donors could no longer donate CCP as their virus-neutralising antibody levels do not reach the level required (Euroimmun of at least 6 IgG signal/control cutoff).
Two blood samples (9 ml total) will be collected at a local NHSBT donor centre to test the levels of the virus-neutralising antibodies in the plasma against different viral strains.
The results of this study will:
- Determine whether NHSBT will collect CCP or plasma for medicines (PFM) from vaccinated members of the public that could have boosted antibody levels following vaccine administration.
- Understand if antibody levels rebound to a concentration suitable for CCP and PFM.
- Provide the evidence to support the use of CCP for the early treatment in COVID (currently under consideration as a collaboration with European partners).
- Assist in development of recording vaccination status on NHSBT databases of donors.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise Estcourt, MB BChir, DPhil
- Número de telefone: 07823 351936
- E-mail: lise.estcourt@nhsbt.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Ana Mora, PhD
- Número de telefone: 00 44 7889304288
- E-mail: ana.mora@nhsbt.nhs.uk
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- NHSBT - Birmingham Donation Centre
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Contato:
- Richard Brain
- E-mail: Richard.brain@nhsbt.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Individuals who have had a previous SARS-CoV-2 infection
- Individuals who have previously donated COVID-19 convalescent plasma (CCP)
- Received at least one dose of a SARS-CoV-2 vaccine (any type of vaccine)
Exclusion Criteria:
- Not received a SARS-CoV-2 vaccine
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Increase in antibody levels post-vaccination assessed via Euroimmun assay
Prazo: at least 28 days following vaccination
|
Euroimmun assay
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at least 28 days following vaccination
|
Increase in antibody levels post-vaccination assessed via Roche IgG assay
Prazo: at least 28 days following vaccination
|
Roche IgG assay
|
at least 28 days following vaccination
|
Increase in antibody levels post-vaccination assessed vial live virus neutralization
Prazo: at least 28 days following vaccination
|
Live virus neutralization (SARS-CoV-2 wild type (WT), alpha,beta and delta variants)
|
at least 28 days following vaccination
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lise Estcourt, MB BChir, DPhil, NHS Blood and Transplant
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21AS0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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