≥12세 참가자의 COVID-19에 대한 BNT162b2 강화 전략의 안전성, 내약성, 효능 및 면역원성을 평가합니다.
2025년 10월 24일 업데이트: BioNTech SE
이전에 BNT162B2로 예방 접종을 받은 건강한 개인에서 BNT162B2의 추가 용량을 평가하기 위한 3상 마스터 프로토콜
하위 연구 A: 이 연구는 무작위화되기 최소 6개월 전에 이전에 BNT162b2를 2회 접종한 참가자에게 BNT162b2 추가 접종의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.
이 연구는 시간 경과에 따른 COVID-19에 대한 BNT162b2 추가 접종의 백신 효능을 설명하기 위해 고안되었습니다.
- 30µg 용량(2/3상 연구 C4591001에서 연구된 바와 같이)
- 16세 이상의 건강한 성인에서
- 각 참가자의 연구 기간은 최대 약 12개월입니다.
- 이 연구는 미국, 브라질 및 남아프리카에서 수행됩니다.
하위 연구 B: 이 연구는 이전에 2회 또는 3회 용량을 투여받은 ≥12세 및 ≤30세 참가자에서 혈청 트로포닌 수치의 잠재적 분석을 통해 위약 대조군과 비교하여 BNT162b2 단일 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다. BNT162b2(30µg 용량)의 마지막 용량은 무작위 배정 최소 4개월(120일) 전에 투여합니다.
- 트로포닌 검사를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
- 각 참가자의 연구 기간은 최대 약 2개월입니다.
- 이 연구는 미국, 독일, 폴란드 및 남아프리카에서 수행됩니다.
하위 연구 C: 이 연구는 BNT162b2의 2회 1차 시리즈(30μg 용량)를 완료한 참가자에서 10μg 또는 30μg 용량의 BNT162b2 추가(3차) 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가합니다. 무작위 배정 전 최소 5개월(150일).
- 12세 이상의 건강한 성인에서
- 각 참가자의 연구 기간은 최대 약 12개월입니다.
- 이 연구는 미국, 독일 및 남아프리카에서 수행됩니다.
하위 연구 D: 이 연구는 BNT162b2 OMI의 2회 1차 시리즈와 추가 접종(3차, 4차 또는 5차) 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가합니다.
- 코호트 1의 참가자는 BNT162b2(30µg 용량)의 2회 용량 기본 시리즈를 완료하고 마지막 용량은 등록 90~240일 전에 완료합니다.
- 코호트 2의 참가자는 연구 C4591001 및 C4591031 하위 연구 A에 등록하고 2회 1차 시리즈를 완료하고 BNT162b2의 단일 추가(3차) 용량을 투여받게 되며, 마지막 용량은 무작위화 90~180일 전에 투여됩니다.
COVID-19 백신 경험이 없고 COVID-19를 경험하지 않은 코호트 3의 참가자는 3주 간격으로 BNT162b2 OMI를 2회(1차 시리즈) 받고 BNT162b2는 약 5개월(150일)에 투여받도록 등록됩니다. 나중에. 참가자가 BNT162b2를 3차 접종에 동의하지 않으면 3차 접종을 받지 않습니다. 어떤 참여자도 BNT162b2 OMI를 3차 접종으로 받아서는 안 됩니다.
- 18~55세의 건강한 성인
- 각 참가자의 연구 기간은 최대 약 12개월입니다.
- 이 연구는 미국과 남아프리카에서 수행됩니다.
하위 연구 E: 이 연구는 고용량 BNT162b2(60µg), 고용량 BNT162b2 OMI(60µg), BNT162b2와 BNT162b2 OMI의 고용량 조합 60µg(30 μg 각), 단일 용량으로 제공
- 이전에 BNT162b2(30µg)를 3회 투여 받은 18세 이상의 건강한 성인에서 무작위 배정 전 5~12개월(150~360일)에 가장 최근 투여
- 각 참가자의 연구 기간은 약 6개월입니다.
- 연구는 미국에서 진행될 예정이다.
하위 연구 F: 이 연구는 고용량 BNT162b2(60µg), 고용량 BNT162b2 OMI(60µg), BNT162b2와 BNT162b2 OMI의 고용량 조합 60µg(30 μg)을 1회 투여한다.
- 이전에 BNT162b2(30µg)를 3회 투여 받은 60세 이상의 건강한 성인에서 무작위 배정 전 ≥4개월 전에 가장 최근 투여
- 각 참가자의 연구 기간은 약 6개월입니다.
- 이 연구는 이스라엘에서 수행됩니다
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16372
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Pretoria, 남아프리카, 0183
- Jongaie Research
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Eastern Cape
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East London, Eastern Cape, 남아프리카, 5201
- Synergy Biomed Research Institute
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Kempton Park, Gauteng, 남아프리카, 1619
- Clinresco Centres
-
Midrand, Gauteng, 남아프리카, 1685
- Dr A Jacovides & Partners Inc.
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0184
- Botho Ke Bontle Health Services PTY LTD
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Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, 남아프리카, 0380
- Limpopo Clinical Research Initiative
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Parow
-
Cape Town, Parow, 남아프리카, 7500
- TREAD Research
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-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
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-
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-
Frankfurt, 독일, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Frankfurt, 독일, 60389
- Studienzentrum Dr. Keller
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-
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-
Alabama
-
Athens, Alabama, 미국, 35611
- North Alabama Research Center
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- AMR Clinical
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Arizona
-
Chinle, Arizona, 미국, 86503
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- HOPE Research Institute
-
Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Whiteriver, Arizona, 미국, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Whiteriver, Arizona, 미국, 85941
- Whiteriver Indian Hospital- Garrett Building
-
Whiteriver, Arizona, 미국, 85941
- Whiteriver Indian Hospital
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-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permenente Medical Center Infectious Disease
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Velocity Clinical Research, Los Angeles
-
North Hollywood, California, 미국, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Redding, California, 미국, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- California Research Foundation
-
Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Valley Village, California, 미국, 91607
- Bayview Research Group, LLC
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Clinical Research Consulting
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, 미국, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- IACT Health
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- AMR Clinical
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- AMR Clinical
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
-
-
Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- Velocity Clinical Research, Covington
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Clinical Research Professionals
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
Warren Township, New Jersey, 미국, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, 미국, 87301
- Gallup Indian Medical Center
-
Gallup, New Mexico, 미국, 87301
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, 미국, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, 미국, 87420
- Northern Navajo Medical Center
-
-
New York
-
Binghamton, New York, 미국, 13901
- Meridian Clinical Research LLC
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
-
Syracuse, New York, 미국, 13215
- SUNY Upstate Medical University
-
Vestal, New York, 미국, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Accellacare
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Accellacare
-
Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Accellacare
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Accellacare
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Accellacare - Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Accellacare
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Meridian Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Va Northeast Ohio Healthcare System
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, 미국, 45419
- PriMed Clinical Research
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Dayton Clinical Research
-
South Euclid, Ohio, 미국, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
- Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, 미국, 29566
- Main Street Physician's Care
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Holston Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Alliance for Multispecialty Research - Weisgarber Medical Park
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Trinity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Austin, Texas, 미국, 78726
- Innovo Research - Austin Regional Clinic
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- HG Pediatrics
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Ventavia Research Group, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Renu Garg, MD Pediatrics
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Van Tran Family Practice
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Keller, Texas, 미국, 76248
- SCR of Texas, LLC
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- SMS Clinical Research
-
Pearland, Texas, 미국, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, 미국, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
-
Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Virginia Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Hospital
-
Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Research Building
-
-
-
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-
São Paulo, 브라질, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40.415-006
- Obras Sociais Irma Dulce
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Central District
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Ramat Gan, Central District, 이스라엘, 5262100
- Sheba medical center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
하위 연구 A
포함 기준:
- C4591001에 참여하고 방문 1(1일)에서 16세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 예정된 모든 방문, 예방 접종 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 병력, 신체 검사(필요한 경우) 및 연구에 포함될 자격이 있는 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 참가자.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 19-42일 간격으로 30µg BNT162b2를 사전에 2회 투여받았으며, 두 번째 투여는 방문 1(1일) 최소 175일 전에 투여받은 참가자.
제외 기준:
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 백신과 관련된 중증 부작용 및/또는 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
- 이전 임상(COVID-19 증상/징후에만 기반, SARS-CoV-2 NAAT 결과가 제공되지 않은 경우) 또는 미생물학적(COVID-19 증상/징후 및 양성 SARS-CoV-2 NAAT 결과 기반) 진단 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19.
- 병력 및/또는 실험실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려지거나 의심되는 면역약화된 개인.
- 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 예를 들어, 암 또는 자가면역 질환에 대해 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함하는 방사선 요법 또는 면역억제 요법으로 치료를 받거나 연구 전체에 걸쳐 계획된 수령을 받는 개인.
- 연구 개입 투여 전 60일부터 혈액/혈장 제품, 면역글로불린 또는 단클론 항체의 수령, 또는 연구 개입 투여 90일 전부터 COVID-19에 특정한 수동 항체 요법의 수령, 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령.
- BNT162b2 이외의 COVID-19 백신을 사전에 수령했습니다.
- 연구 수행에 직접 관여하는 시험자 현장 직원 또는 Pfizer/BioNTech 직원, 그렇지 않으면 시험자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.
- COVID-19 예방을 위한 의약품 수령.
- BNT162b2 30µg을 2회 이상 투여한 사전 수령자.
- C4591001 이외의 연구 참여 전 28일 이내 및/또는 연구 내에서 BNT162b2 수령 확인 후 28일 이내에 연구 중재와 관련된 다른 연구에 참여.
하위 연구 B
포함 기준:
- 19일에서 60일 간격으로 BNT162b2 30㎍을 사전에 2회 투여받은 12세에서 30세 사이의 남성 또는 여성 참가자 )
- 예정된 모든 방문, 예방 접종 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 병력, 신체 검사(필요한 경우) 및 연구에 포함될 자격이 있는 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 참가자.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 백신과 관련된 중증 부작용 및/또는 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
- 이전 임상(COVID-19 증상/징후에만 기반, SARS-CoV-2 NAAT 결과가 제공되지 않은 경우) 또는 미생물학적(COVID-19 증상/징후 및 양성 SARS-CoV-2 NAAT 결과 기반) 진단 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19.
- 병력 및/또는 실험실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려지거나 의심되는 면역약화된 개인.
- 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 예를 들어, 암 또는 자가면역 질환에 대해 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함하는 방사선 요법 또는 면역억제 요법으로 치료를 받거나 연구 전체에 걸쳐 계획된 수령을 받는 개인.
- 연구 개입 투여 전 60일부터 혈액/혈장 제품, 면역글로불린 또는 단클론 항체의 수령, 또는 연구 개입 투여 90일 전부터 COVID-19에 특정한 수동 항체 요법의 수령, 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령.
- BNT162b2 이외의 COVID-19 백신을 사전에 수령했습니다.
- 연구 수행에 직접 관여하는 시험자 현장 직원 또는 Pfizer/BioNTech 직원, 그렇지 않으면 시험자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.
- COVID-19 예방을 위한 의약품 수령.
- BNT162b2 30 µg을 3회 이상 투여한 사전 수령자.
- COVID-19 예방을 위한 비 화이자 개입 연구를 제외하고 연구 참여 전 28일 이내 및 연구 개입 마지막 투약 후 28일 이내에 연구 개입과 관련된 다른 연구 참여.
하위 연구 C
포함 기준:
- 19일 내지 60일 간격으로 30㎍ BNT162b2의 이전 용량을 2회 투여받은 12세 이상의 남성 또는 여성 참가자, 2차 용량은 방문 301(제1일) 최소 150일 전에 투여
- 예정된 모든 방문, 예방 접종 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 병력, 신체 검사(필요한 경우) 및 연구에 포함될 자격이 있는 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 참가자.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 백신과 관련된 중증 부작용 및/또는 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
- 이전 임상(COVID-19 증상/징후에만 기반, SARS-CoV-2 NAAT 결과가 제공되지 않은 경우) 또는 미생물학적(COVID-19 증상/징후 및 양성 SARS-CoV-2 NAAT 결과 기반) 진단 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19.
- 병력 및/또는 실험실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려지거나 의심되는 면역약화된 개인.
- 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 예를 들어, 암 또는 자가면역 질환에 대해 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함하는 방사선 요법 또는 면역억제 요법으로 치료를 받거나 연구 전체에 걸쳐 계획된 수령을 받는 개인.
- 연구 개입 투여 전 60일부터 혈액/혈장 제품, 면역글로불린 또는 단클론 항체의 수령, 또는 연구 개입 투여 90일 전부터 COVID-19에 특정한 수동 항체 요법의 수령, 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령.
- BNT162b2 이외의 COVID-19 백신을 사전에 수령했습니다.
- 연구 수행에 직접 관여하는 시험자 현장 직원 또는 Pfizer/BioNTech 직원, 그렇지 않으면 시험자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.
- COVID-19 예방을 위한 의약품 수령.
- BNT162b2 30µg을 2회 이상 투여한 사전 수령자.
- COVID-19 예방을 위한 비 화이자 개입 연구를 제외하고 연구 참여 전 28일 이내 및 연구 개입 마지막 투약 후 28일 이내에 연구 개입과 관련된 다른 연구 참여.
하위 연구 D
포함 기준:
- 만 18~55세의 남성 또는 여성 참가자
- 예정된 모든 방문, 예방 접종 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 병력, 신체 검사(필요한 경우) 및 연구에 포함될 자격이 있는 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 참가자.
- 코호트 2: 연구 C4591001의 방문 3에서 혈청 샘플을 제공한 참가자(방문 3은 프로토콜 지정 창 내에서 발생함).
- 서명된 사전 동의 제공 가능
- 코호트 1: 30µg BNT162b2의 사전 2회 용량을 받은 참가자, 두 번째 용량은 방문 401(1일차) 90~240일 전임 용량은 방문 401(1일) 전 90 내지 180일.
제외 기준:
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 백신과 관련된 중증 부작용 및/또는 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
- 이전 임상(COVID-19 증상/징후에만 기반, SARS-CoV-2 NAAT 결과가 제공되지 않은 경우) 또는 미생물학적(COVID-19 증상/징후 및 양성 SARS-CoV-2 NAAT 결과 기반) 진단 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19.
- 병력 및/또는 실험실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려지거나 의심되는 면역약화된 개인.
- 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 예를 들어, 암 또는 자가면역 질환에 대해 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함하는 방사선 요법 또는 면역억제 요법으로 치료를 받거나 연구 전체에 걸쳐 계획된 수령을 받는 개인.
- 연구 개입 투여 전 60일부터 혈액/혈장 제품, 면역글로불린 또는 단클론 항체의 수령, 또는 연구 개입 투여 90일 전부터 COVID-19에 특정한 수동 항체 요법의 수령, 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령.
- 코호트 1 및 2: 이전에 BNT162b2 이외의 COVID-19 백신을 접종받았습니다.
- 코호트 3에만 해당: COVID-19 백신 접종 이전.
- 연구 수행에 직접 관여하는 시험자 현장 직원 또는 Pfizer/BioNTech 직원, 그렇지 않으면 시험자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.
- COVID 19 예방을 위한 의약품 수령.
- COVID-19 예방을 위한 비 화이자 개입 연구를 제외하고 연구 참여 전 28일 이내 및 연구 개입 마지막 투약 후 28일 이내에 연구 개입과 관련된 다른 연구 참여.
하위 연구 E
포함 기준:
- 그룹 1-6: 55세 이상의 남성 또는 여성 참가자
- 그룹 7-9: 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 참가자
- 예정된 모든 방문, 예방 접종 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 병력, 신체 검사(필요한 경우) 및 연구에 포함될 자격이 있는 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 참가자.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 방문 601(1일) 전 5~12개월(150~360일)에 세 번째 용량으로 30µg BNT162b2를 사전에 3회 투여받은 참가자.
- 그룹 7~9(감시 참가자): 무작위 배정 전에 트로포닌 선별검사 수치가 정상 범위 내에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 백신과 관련된 중증 부작용 및/또는 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
- 이전 임상(COVID-19 증상/징후에만 기반, SARS-CoV-2 NAAT 결과가 제공되지 않은 경우) 또는 미생물학적(COVID-19 증상/징후 및 양성 SARS-CoV-2 NAAT 결과 기반) 진단 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19.
- 병력 및/또는 실험실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려지거나 의심되는 면역약화된 개인.
- 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 예를 들어, 암 또는 자가면역 질환에 대해 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함하는 방사선 요법 또는 면역억제 요법으로 치료를 받거나 연구 전체에 걸쳐 계획된 수령을 받는 개인.
- 연구 개입 투여 전 60일부터 혈액/혈장 제품, 면역글로불린 또는 단클론 항체의 수령, 또는 연구 개입 투여 90일 전부터 COVID-19에 특정한 수동 항체 요법의 수령, 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령.
- BNT162b2 이외의 COVID-19 백신을 사전에 수령했습니다.
- 연구 수행에 직접 관여하는 시험자 현장 직원 또는 Pfizer/BioNTech 직원, 그렇지 않으면 시험자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.
- COVID-19 예방을 위한 의약품 수령.
- COVID-19 예방을 위한 비 화이자 개입 연구를 제외하고 연구 참여 전 28일 이내 및 연구 개입 마지막 투약 후 28일 이내에 연구 개입과 관련된 다른 연구 참여.
하위 연구 F
포함 기준:
- 60세 이상의 남성 또는 여성 참가자
- 예정된 모든 방문, 예방 접종 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 병력, 신체 검사(필요한 경우) 및 연구에 포함될 자격이 있는 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 참가자.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 이전에 30µg BNT162b2 용량을 3회 투여받았으며 세 번째 용량은 방문 701(1일) ≥4개월 전에 받은 참가자.
제외 기준:
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 백신과 관련된 중증 부작용 및/또는 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
- 이전 임상(COVID-19 증상/징후에만 기반, SARS-CoV-2 NAAT 결과가 제공되지 않은 경우) 또는 미생물학적(COVID-19 증상/징후 및 양성 SARS-CoV-2 NAAT 결과 기반) 진단 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19.
- 병력 및/또는 실험실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려지거나 의심되는 면역약화된 개인.
- 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 예를 들어, 암 또는 자가면역 질환에 대해 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함하는 방사선 요법 또는 면역억제 요법으로 치료를 받거나 연구 전체에 걸쳐 계획된 수령을 받는 개인.
- 연구 개입 투여 전 60일부터 혈액/혈장 제품, 면역글로불린 또는 단클론 항체의 수령, 또는 연구 개입 투여 90일 전부터 COVID-19에 특정한 수동 항체 요법의 수령, 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령.
- BNT162b2 이외의 COVID-19 백신을 사전에 수령했습니다.
- 연구 수행에 직접 관여하는 시험자 현장 직원 또는 Pfizer/BioNTech 직원, 그렇지 않으면 시험자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.
- COVID-19 예방을 위한 의약품 수령.
- COVID-19 예방을 위한 비 화이자 개입 연구를 제외하고 연구 참여 전 28일 이내 및 연구 개입 마지막 투약 후 28일 이내에 연구 개입과 관련된 다른 연구 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10µg 용량
1회 복용량
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근육주사
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위약 비교기: 위약
1회 복용량
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근육 주사
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실험적: 30µg 용량
1회 복용량
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근육주사
근육 주사
30µg(각각 15µg) 또는 60µg(각각 30µg) 희석된 BNT162b2 및 BNT162b2 OMI 각각의 바이알 1개에서 현장 준비 투약 현탁액 근육 주사 30µg(각각 15µg) 또는 60µg(각각 30µg) 단일 바이알에 제시된 사전 제형화된 2가 혼합물(희석 필요 없음) 근육 주사 |
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실험적: 60µg 용량
1회 복용량
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근육주사
근육 주사
30µg(각각 15µg) 또는 60µg(각각 30µg) 희석된 BNT162b2 및 BNT162b2 OMI 각각의 바이알 1개에서 현장 준비 투약 현탁액 근육 주사 30µg(각각 15µg) 또는 60µg(각각 30µg) 단일 바이알에 제시된 사전 제형화된 2가 혼합물(희석 필요 없음) 근육 주사 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSA: 중간 분석 시점에서 과거 SARS-CoV-2 감염 증거가 없는 맹검 추적 관찰 기간 중 1000인년당 부스터 접종 후 첫 COVID-19 감염 발생률: 평가 가능한 효능 집단
기간: 부스터 백신 접종 후 7일부터 감시 기간 종료까지, BNT162b2의 총 감시 시간(1,000인년[PY] 기준)은 0.823이었고, 위약군은 0.792였습니다
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이 결과 측정에서 중간 분석 시점까지 과거 SARS-CoV-2 감염력이 없는 참가자들의 부스터 접종 후 1,000인년당 첫 COVID-19 감염 발생 건수가 보고되었습니다.
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부스터 백신 접종 후 7일부터 감시 기간 종료까지, BNT162b2의 총 감시 시간(1,000인년[PY] 기준)은 0.823이었고, 위약군은 0.792였습니다
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SSA: 중간 분석 시 과거 SARS-CoV-2 감염 증거 유무에 따른 부스터 접종 후 첫 COVID-19 감염 발생률 (평가 가능 효능 집단, 1000인-년당 맹검 추적 관찰)
기간: 부스터 백신 접종 후 7일부터 감시 기간 종료까지, BNT162b2의 총 감시 시간(1000인-년 기준)은 0.871이었고, 위약군은 0.835였습니다
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이 결과 측정에서 중간 분석 시 부스터 투여 후 과거 SARS-CoV-2 감염력 유무에 따른 참가자의 첫 COVID-19 감염 발생 건수(증례 수)가 보고되었습니다.
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부스터 백신 접종 후 7일부터 감시 기간 종료까지, BNT162b2의 총 감시 시간(1000인-년 기준)은 0.871이었고, 위약군은 0.835였습니다
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SSA: 최종 분석 시 과거 SARS-CoV-2 감염 증거가 없는 평가 가능 효능 대상군에서 부스터 투여 후 첫 번째 COVID-19 감염 발생률 (1,000인년당 맹검 추적 관찰)
기간: 부스터 접종 7일 후부터 감시 기간 종료 시까지, 총 감시 시간(1000인-년 기준)은 BNT162b2가 1.098, 위약군이 0.932였습니다
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이 결과 측정에서 과거 SARS-CoV-2 감염력이 없는 참가자들이 부스터 접종 후 첫 COVID-19 감염 발생 건수(사례 수)가 최종 분석 시 보고되었습니다.
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부스터 접종 7일 후부터 감시 기간 종료 시까지, 총 감시 시간(1000인-년 기준)은 BNT162b2가 1.098, 위약군이 0.932였습니다
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SSA: 최종 분석 시 과거 SARS-CoV-2 감염 증거 유무에 따른 부스터 투여 후 첫 COVID-19 감염 발생률 (평가 가능 효능 집단, 1000인년당 맹검 추적 관찰)
기간: 부스터 접종 후 7일부터 감시 기간 종료 시까지, BNT162b2의 총 감시 기간(1000인년 기준)은 1.173이었고, 위약군은 0.989였습니다
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이 결과 측정에서, 부스터 투여 후 과거 SARS-CoV-2 감염 여부에 따른 참가자의 첫 COVID-19 감염 발생 건수(사례 수)가 보고되었습니다.
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부스터 접종 후 7일부터 감시 기간 종료 시까지, BNT162b2의 총 감시 기간(1000인년 기준)은 1.173이었고, 위약군은 0.989였습니다
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SSA: 이상반응을 보고한 참가자 비율
기간: 부스터 투여 후(1일차)부터 부스터 투여 1개월 후까지
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AE는 연구 참가자에서 연구 중재제 사용과 시간적으로 연관되어 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 중재제와의 관련성 여부와 관계없이 포함됩니다.
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부스터 투여 후(1일차)부터 부스터 투여 1개월 후까지
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SSA: 심각한 이상사례(SAE)를 보고한 참가자 비율
기간: BNT162b2 30 mcg, 위약 및 이후 BNT162b2 30 mcg: BNT162b2 투여 시점부터 BNT162b2 투여 후 6개월까지; 위약: 위약 투여 시점부터 원래 위약 참가자의 눈가림 해제 시점까지. 위약 그룹의 중앙값 눈가림 추적 기간=2.8개월
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SAE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래한 모든 용량에서 발생한 모든 부작용 의료적 사건으로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는 사건(즉각적인 사망 위험); 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한 경우; 지속적이거나 중대한 장애/능력 상실(일상 생활 기능 수행 능력의 중대한 방해); 선천적 이상/기형; 또는 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우.
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BNT162b2 30 mcg, 위약 및 이후 BNT162b2 30 mcg: BNT162b2 투여 시점부터 BNT162b2 투여 후 6개월까지; 위약: 위약 투여 시점부터 원래 위약 참가자의 눈가림 해제 시점까지. 위약 그룹의 중앙값 눈가림 추적 기간=2.8개월
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SSB: 1차 백신 접종 전 트로포닌 I 수치가 상승한 참가자 비율
기간: 1일차 투여 전 (1차 백신 접종)
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이 결과 측정에서 백신 1 투여 전 트로포닌 I 수치가 상승한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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1일차 투여 전 (1차 백신 접종)
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SSB: 1차 백신 접종 후 5일 이내에 트로포닌 I 수치가 상승한 참가자 비율
기간: 1차 백신 접종 후 5일 이내
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이 결과 측정 항목에서 백신 1 투여 후 5일 이내에 트로포닌 I 수치가 상승한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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1차 백신 접종 후 5일 이내
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SSB: 예방접종 2회 전(예방접종 1회 후 1개월) 트로포닌 I 수치가 상승한 참가자 비율
기간: 사전 예방접종 2(1차 예방접종 후 1개월 경과)
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이 결과 측정에서 백신 2 접종 전 트로포닌 I 수치가 상승한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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사전 예방접종 2(1차 예방접종 후 1개월 경과)
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SSB: 2차 접종 후 5일 이내에 트로포닌 I 수치가 상승한 참가자 비율
기간: 접종 2회 후 5일 이내
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이 결과 측정에서 백신 2 투여 후 5일 이내에 트로포닌 I 수치가 상승한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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접종 2회 후 5일 이내
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SSB: 2차 백신 접종 1개월 후 트로포닌 I 수치가 상승한 참가자 비율
기간: 2차 백신 접종 후 1개월
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이 결과 측정에서 백신 2 투여 후 1개월 이내에 트로포닌 I 수치가 상승한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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2차 백신 접종 후 1개월
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SSB: 1차 백신 접종 후 7일 이내 국소 반응이 발생한 참가자 비율
기간: 1차 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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국소 반응은 참가자가 전자 일지에 기록했습니다.
발적과 부종은 측정 장치 단위(mdu)로 측정 및 기록되었으며, 1 mdu = 0.5 센티미터(cm)이고 경증(2.0 cm 초과[>] ~ 5.0 cm), 중등도(5.0 cm 초과 ~ 10.0 cm), 중증(10.0 cm 초과) 및 4등급(괴사[부종] 또는 괴사 또는 박리성 피부염[발적])으로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위 통증은 경증(활동에 지장을 주지 않음), 중등도(활동에 지장을 줌), 중증(일상 활동을 방해함) 및 4등급(주사 부위 심한 통증으로 응급실 방문 또는 입원)으로 등급이 매겨졌습니다.
4등급은 연구자 또는 의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
1차 백신 접종 후 국소 반응을 보고한 참가자의 백분율 및 Clopper와 Pearson 방법에 기반한 관련 양측 95% 신뢰 구간(CI)이 제시되었습니다.
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1차 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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SSB: 2차 백신 접종 후 7일 이내 국소 반응이 나타난 참가자 비율
기간: 2차 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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국소 반응은 참가자가 전자 일기에 기록했습니다. 홍반과 부종은 측정 장치 단위(mdu)로 측정 및 기록되었으며, 여기서 1 mdu = 0.5 센티미터(cm)이며 경증(2.0 cm 초과[>] ~ 5.0 cm), 중등도(5.0 cm 초과 ~ 10.0 cm), 중증(10.0 cm 초과) 및 4등급(괴사[부종] 또는 괴사 또는 박리성 피부염[홍반])으로 등급이 매겨졌습니다. 주사 부위 통증은 경증(활동에 지장 없음), 중등도(활동에 지장 있음), 중증(일상 활동 방해) 및 4등급(주사 부위 심한 통증으로 응급실 방문 또는 입원)으로 등급이 매겨졌습니다. 4등급은 연구자 또는 의학 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법에 기반한 2차 백신 접종 후 국소 반응을 보고한 참가자의 백분율 및 관련 양측 95% 신뢰 구간(CI)이 제시되었습니다. |
2차 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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SSB: 1차 백신 접종 후 7일 이내 전신 이상반응 발생 참가자 비율
기간: 1차 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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전신 반응은 e-다이어리에 기록되었습니다.
발열: 구강 온도 38.0도 섭씨(℃) 이상으로 분류: ≥38.0-38.4℃, >38.4-38.9℃, >38.9-40.0℃ 및 >40.0℃.
피로, 두통, 오한, 신규 또는 악화된 근육통 및 신규 또는 악화된 관절통: 경증(활동에 지장 없음), 중등도(활동에 일부 지장), 중증(일상 활동 방해) 및 등급 4(응급실 방문/입원).
구토: 경증: 24시간 내 1-2회, 중등도: 24시간 내 >2회, 중증: 정맥 수액 요법 필요 및 등급 4: 저혈압성 쇼크로 인한 응급실 방문/입원.
설사: 경증: 24시간 내 묽은 변 2-3회, 중등도: 24시간 내 묽은 변 4-5회, 중증: 24시간 내 묽은 변 6회 이상 및 등급 4: 심한 설사로 인한 응급실 방문/입원.
등급 4는 연구자 또는 의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
정확한 95% 신뢰구간은 Clopper와 Pearson 방법에 기반하였습니다.
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1차 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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SSB: 2차 백신 접종 후 7일 이내 전신 이상반응 발생 참가자 비율
기간: 2차 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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전신 이상반응은 전자 일지에 기록되었습니다.
발열: 구강 온도가 38.0도 섭씨(°C) 이상이며, >=38.0-38.4°C, >38.4-38.9°C, >38.9-40.0°C, >40.0°C로 분류됩니다.
피로, 두통, 오한, 신규 또는 악화된 근육통 및 신규 또는 악화된 관절통: 경증(활동에 지장 없음), 중등도(활동에 일부 지장), 중증(일상 활동 방해) 및 등급 4(응급실 방문/입원).
구토: 경증: 24시간 내 1-2회, 중등도: 24시간 내 >2회, 중증: 정맥 수액 요법 필요 및 등급 4: 저혈압성 쇼크로 인한 응급실 방문/입원.
설사: 경증: 24시간 내 묽은 변 2-3회, 중등도: 24시간 내 묽은 변 4-5회, 중증: 24시간 내 묽은 변 6회 이상 및 등급 4: 심한 설사로 인한 응급실 방문/입원.
등급 4는 연구자 또는 의료 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
정확한 95% 신뢰구간은 Clopper와 Pearson 방법에 기반하였습니다.
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2차 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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SSB: 1차 접종 후 1개월 시점에서 이상사례(AE)를 보고한 참가자 비율
기간: 접종 1 후 최대 1개월
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부작용(AE)은 임상 연구 참가자에서 연구 개입 사용과 시간적으로 연관되어 발생한 모든 의학적 이상 사건으로 정의되었으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함되었습니다.
이 결과 측정에서는 1차 접종 후 1개월 이내에 부작용을 보고한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
정확한 2측 신뢰구간은 Clopper와 Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
이 결과 측정에서는 비체계적 평가로 수집된 부작용만(즉, 국소 반응 및 전신 사건은 제외) 보고되었습니다.
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접종 1 후 최대 1개월
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SSB: 2차 백신 접종 후 1개월 경과 시 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율
기간: 접종 2 이후 최대 1개월
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AE는 임상 연구 참가자에서 연구 중재 사용과 시간적으로 연관되어 있는, 연구 중재와 관련이 있는지 여부에 관계없이 모든 원하지 않는 의학적 사건으로 정의되었습니다.
이 결과 측정에서는 예방접종 2회 후 1개월 이내에 AE를 보고한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
정확한 2측 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
이 결과 측정에서는 비체계적 평가로 수집된 AE만(즉, 국소 반응 및 전신 사건은 제외) 보고되었습니다.
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접종 2 이후 최대 1개월
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SSB: 1차 백신 접종 1개월 후 심각한 이상사건(SAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 1차 백신 접종 후 최대 1개월
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SAE는 모든 용량에서 사망, 생명을 위협하는 경우, 지속적 장애/무능력 초래, 선천적 이상/기형, 중요한 의학적 사건, 입원 치료 필요 또는 기존 입원 기간 연장을 초래하는 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었습니다.
정확한 양측 95% 신뢰구간은 Clopper와 Pearson 방법에 기반하였습니다.
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1차 백신 접종 후 최대 1개월
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SSB: 2차 예방접종 후 1개월 시점에 중대한 이상사례(SAE)를 보고한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 최대 1개월
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SAE는 사망, 생명을 위협하는 경우, 지속적인 장애/무능력을 초래하는 경우, 선천적 이상/기형을 구성하는 경우, 중요한 의학적 사건인 경우, 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는 등 모든 용량에서 발생한 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었습니다.
정확한 양측 95% 신뢰구간은 Clopper와 Pearson 방법을 기반으로 하였습니다.
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2차 접종 후 최대 1개월
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SSC: 부스터 투여 후 7일 이내 국소 반응이 나타난 참가자 비율
기간: 부스터 투여 후 1일차부터 7일차까지
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국소 반응은 참가자가 전자 일기에 기록했습니다.
발적과 부종은 측정 장치 단위(mdu)로 측정 및 기록되었으며, 여기서 1 mdu = 0.5 cm이고 경미함(2.0 cm 초과[>] ~ 5.0 cm), 중등도(5.0 cm 초과 ~ 10.0 cm), 중증(10.0 cm 초과) 및 4등급(괴사[부종] 또는 괴사 또는 박리성 피부염[발적])으로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위 통증은 경미함(활동에 방해되지 않음), 중등도(활동에 방해됨), 중증(일상 활동을 방해함) 및 4등급(주사 부위 심한 통증으로 인한 응급실 방문 또는 입원)으로 등급이 매겨졌습니다.
4등급은 연구자 또는 의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
부스터(세 번째) 투여 후 국소 반응을 보고한 참가자의 백분율 및 Clopper와 Pearson 방법에 기반한 관련 양측 95% 신뢰 구간(CI)이 제시되었습니다.
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부스터 투여 후 1일차부터 7일차까지
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SSC: 부스터 투여 후 7일 이내에 전신 이상반응이 발생한 참가자 비율
기간: 부스터 투여 후 1일차부터 7일차까지
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전신 이상반응은 e-다이어리에 기록되었다.
발열: 구강 온도 38.0도 섭씨 이상(>=)으로 >=38.0-38.4도 섭씨, >38.4-38.9도 섭씨, >38.9-40.0도 섭씨 및 >40.0도 섭씨로 분류하였다. 피로, 두통, 오한, 신규 또는 악화된 근육통 및 신규 또는 악화된 관절통: 경증(활동에 지장 없음), 중등도(활동에 일부 지장), 중증(일상 활동 방해) 및 등급 4(응급실 방문/입원).
구토: 경증: 24시간 내 1-2회, 중등도: 24시간 내 >2회, 중증: 정맥 수액 요법 필요 및 등급 4: 저혈압 쇼크로 인한 응급실 방문/입원.
설사: 경증: 24시간 내 묽은 변 2-3회, 중등도: 24시간 내 묽은 변 4-5회, 중증: 24시간 내 묽은 변 6회 이상 및 등급 4: 심한 설사로 인한 응급실 방문/입원.
등급 4는 연구자 또는 의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었다.
정확한 95% CI는 Clopper and Pearson 방법에 기초하였다.
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부스터 투여 후 1일차부터 7일차까지
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SSC: 부스터 투여 시점부터 부스터 투여 후 1개월까지 부작용을 보고한 참가자 비율
기간: 부스터 투여(1일차)부터 부스터 투여 후 1개월까지
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AE는 임상 연구 참가자에서 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된, 연구 중재와의 관련성 여부와 관계없이 발생한 모든 이상 의학적 사건으로 정의되었습니다.
이 결과 측정에서는 부스터(세 번째) 접종 시점부터 부스터(세 번째) 접종 후 1개월까지 AE를 보고한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
정확한 2측 신뢰구간은 Clopper and Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
이 결과 측정에서는 비체계적 평가로 수집된 AE(즉, 국소 반응 및 전신적 사건은 제외)만 보고되었습니다.
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부스터 투여(1일차)부터 부스터 투여 후 1개월까지
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SSC: 부스터 투여 시점부터 부스터 투여 후 6개월까지 심각한 이상사례를 보고한 참가자 비율
기간: 부스터 투여 후(1일차)부터 부스터 투여 후 6개월까지
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SAE는 모든 용량에서 사망, 생명을 위협하는 상황, 지속적 장애/무능력, 선천적 이상/기형, 중요한 의학적 사건, 입원 치료 또는 기존 입원 기간 연장을 초래한 모든 부작용 의학적 사건으로 정의되었습니다.
정확한 양측 95% 신뢰구간은 Clopper와 Pearson 방법에 기반하였습니다.
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부스터 투여 후(1일차)부터 부스터 투여 후 6개월까지
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SSC: 기준선에서의 SARS-CoV-2 기준주종-중화 역가의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 기준 시점 (투여 전)
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이 결과 측정에서 기준선 시점(부스터 투여 전)의 SARS-CoV-2 기준주항원 중화역가 GMT가 보고되었습니다.
GMT 및 해당 양측 CI는 역가 로그 평균 및 해당 CI(Student's t 분포 기반)를 지수화하여 계산되었습니다.
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기준 시점 (투여 전)
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SSC: 부스터 투여 후 1개월 시점의 SARS-CoV-2 기준주 바이러스 중화역가 GMT
기간: 부스터 투여 후 1개월
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이 결과 측정에서 부스터 투여 후 1개월 시점의 SARS-CoV-2 기준주 바이러스 중화 역가의 GMT가 보고되었습니다.
GMT와 해당 양측 신뢰구간은 역가 로그 평균과 해당 신뢰구간(Student t 분포 기반)을 지수화하여 계산되었습니다.
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부스터 투여 후 1개월
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SSC: 기준선부터 부스터 투여 1개월 후까지의 SARS-CoV-2 기준주종 중화역가의 기하평균 상승배수(GMFR)
기간: From baseline to 1 month after the booster dose
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이 결과 측정에서 서브 연구에서 접종한 부스터 투여 후 기준선부터 1개월까지의 SARS-CoV-2 기준주종 중화역가 GMFR이 보고되었습니다.
GMFR 및 해당 양측 CI는 백신 접종 전의 대수적 항체가 상승 폭의 평균과 해당 CI(Student t 분포 기반)를 지수화하여 계산되었습니다.
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From baseline to 1 month after the booster dose
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SSC: 참가자 중 부스터 투여 1개월 후 기준 바이러스주에 대한 혈청반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 부스터 투여 후 1개월
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혈청반응은 기준선(연구 백신 접종 전) 대비 ≥4배 상승하는 것으로 정의되었습니다.
기준선 측정값이 정량 하한(LLOQ) 미만인 경우, 백신 접종 후 ≥4 × LLOQ 측정값이 혈청반응으로 간주됩니다.
Clopper 및 Pearson 방법에 기반한 정확한 2측 신뢰구간이 사용되었습니다.
이 결과 측정에서는 부스터 투여 1개월 후 혈청반응을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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부스터 투여 후 1개월
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SSD: 1차 백신 접종 후 7일 이내 국소 반응이 나타난 참가자 비율
기간: 1차 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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국소 반응은 참가자가 전자 일지에 기록하였습니다.
발적과 부종은 측정 장치 단위(mdu)로 측정 및 기록되었으며, 여기서 1 mdu=0.5 센티미터(cm)이고 경미(> 2.0~5.0 cm), 중등도(>5.0~10.0 cm), 중증(>10.0 cm) 및 등급 4(괴사[부종] 또는 괴사 또는 박리성 피부염[발적])로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위 통증은 경미(활동에 지장을 주지 않음), 중등도(활동에 지장을 줌), 중증(일상 활동을 방해함) 및 등급 4(주사 부위 심한 통증으로 응급실 방문/입원)로 등급이 매겨졌습니다.
등급 4는 연구자 또는 의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
1차 백신 접종 후 국소 반응을 보고한 참가자의 백분율과 관련된 양측 95% 신뢰 구간(CI)이 Clopper 및 Pearson 방법에 기반하여 제시되었습니다.
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1차 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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SSD: 백신 2 접종 후 7일 이내 국소 반응을 보인 참가자 비율
기간: 2차 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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국소 반응은 참가자가 전자 일지에 기록했습니다.
발적과 부종은 측정 장치 단위(mdu)로 측정 및 기록되었으며, 1 mdu = 0.5 센티미터(cm)로 경도(> 2.0~5.0 cm), 중등도(>5.0~10.0 cm), 중증(>10.0 cm) 및 등급 4(괴사[부종] 또는 괴사 또는 박리성 피부염[발적])로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위 통증은 경도(활동에 지장 없음), 중등도(활동에 지장 있음), 중증(일상 활동 방해) 및 등급 4(주사 부위 심한 통증으로 응급실 방문 또는 입원)로 등급이 매겨졌습니다.
등급 4는 연구자 또는 의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
Clopper와 Pearson 방법에 기반한 2차 접종 후 국소 반응을 보고한 참가자의 백분율 및 관련 양측 95% 신뢰 구간(CI)이 제시되었습니다.
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2차 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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SSD: 3차 백신 접종 후 7일 이내 국소 반응이 나타난 참가자 비율
기간: 3차 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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참가자들은 전자 일지(e-diary)에 국소 반응을 기록했습니다.
발적과 부종은 측정 장치 단위(mdu)로 측정 및 기록되었으며, 여기서 1 mdu = 0.5 센티미터(cm)입니다. 경증(> 2.0~5.0 cm), 중등도(>5.0~10.0 cm), 중증(>10.0 cm) 및 4등급(괴사[부종] 또는 괴사 또는 박리성 피부염[발적])으로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위 통증은 경증(활동에 방해되지 않음), 중등도(활동에 방해됨), 중증(일상 활동 방해) 및 4등급(주사 부위 심한 통증으로 응급실 방문 또는 입원)으로 등급이 매겨졌습니다.
4등급은 연구자 또는 의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
3차 백신 접종 후 국소 반응을 보고한 참가자의 백분율과 관련된 양측 95% 신뢰 구간(CI)이 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 제시되었습니다.
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3차 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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SSD: 1차 백신 접종 후 7일 이내 전신 이상반응 발생 참가자 비율
기간: 1차 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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전신반응은 e-다이어리에 기록되었습니다.
발열: 구강 체온 ≥ 38.0°C, ≥38.0-38.4°C, >38.4-38.9°C, >38.9-40.0°C 및 >40.0°C로 분류되었습니다. 피로, 두통, 오한, 신규 또는 악화된 근육통 및 신규 또는 악화된 관절통: 경증(활동에 지장 없음), 중등도(활동에 일부 지장), 중증(일상 활동 방해) 및 등급 4(응급실 방문/입원).
구토: 경증: 24시간 내 1-2회, 중등도: 24시간 내 >2회, 중증: 정맥 수액 요법 필요 및 등급 4: 저혈압성 쇼크로 인한 응급실 방문/입원.
설사: 경증: 24시간 내 2-3회 묽은 변, 중등도: 24시간 내 4-5회 묽은 변, 중증: 24시간 내 6회 이상 묽은 변 및 등급 4: 심한 설사로 인한 응급실 방문/입원.
등급 4는 연구자 또는 의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
정확한 95% 신뢰구간은 Clopper와 Pearson 방법에 기반하였습니다.
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1차 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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SSD: 2차 백신 접종 후 7일 이내 전신 이상반응 발생 참가자 비율
기간: 접종 2회 후 1일차부터 7일차까지
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전신반응은 전자일지에 기록되었습니다.
발열: 구강 체온 ≥ 38.0°C, ≥38.0-38.4°C, >38.4-38.9°C, >38.9-40.0°C 및 >40.0°C로 분류되었습니다.
피로, 두통, 오한, 신규 또는 악화된 근육통 및 신규 또는 악화된 관절통: 경도(활동에 지장 없음), 중등도(활동에 일부 지장), 중증(일상 활동 방해) 및 등급 4(응급실 방문/입원).
구토: 경도: 24시간 내 1-2회, 중등도: 24시간 내 >2회, 중증: 정맥 수액 요법 필요 및 등급 4: 저혈압성 쇼크로 인한 응급실 방문/입원.
설사: 경도: 24시간 내 묽은 변 2-3회, 중등도: 24시간 내 묽은 변 4-5회, 중증: 24시간 내 묽은 변 6회 이상 및 등급 4: 심한 설사로 인한 응급실 방문/입원.
등급 4는 연구자 또는 의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
정확한 95% 신뢰구간은 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 하였습니다.
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접종 2회 후 1일차부터 7일차까지
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SSD: 3차 백신 접종 후 7일 이내 전신 이상반응 발생 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 1일차부터 7일차까지
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전신 이상반응은 전자 일지에 기록되었습니다.
발열: 구강 온도 ≥ 38.0°C이며 ≥38.0-38.4°C, >38.4-38.9°C, >38.9-40.0°C 및 >40.0°C로 분류되었습니다.
피로, 두통, 오한, 신규 또는 악화된 근육통 및 신규 또는 악화된 관절통: 경증(활동에 지장 없음), 중등도(활동에 일부 지장), 중증(일상 활동 방해) 및 등급 4(응급실 방문/입원).
구토: 경증: 24시간 내 1-2회, 중등도: 24시간 내 2회 초과, 중증: 정맥 수액 요법 필요 및 등급 4: 저혈압성 쇼크로 인한 응급실 방문/입원.
설사: 경증: 24시간 내 묽은 변 2-3회, 중등도: 24시간 내 묽은 변 4-5회, 중증: 24시간 내 묽은 변 6회 이상 및 등급 4: 중증 설사로 인한 응급실 방문/입원.
등급 4는 연구자 또는 의료 자격을 갖춘 자에 의해 분류되었습니다.
정확한 95% 신뢰구간은 Clopper와 Pearson 방법에 기반하였습니다.
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3차 접종 후 1일차부터 7일차까지
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SSD: 마지막 연구 백신 접종 후 1개월까지(1일차) 첫 연구 백신 접종부터 이상사례(AE)를 보고한 참가자 비율: 코호트 1
기간: 연구 백신 최종 접종 후 1일차부터 1개월까지
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AE는 임상 연구 참가자에서 연구 중재 사용과 시간적으로 연관되어 있는, 연구 중재와의 관련성 여부에 관계없이 발생하는 모든 의학적 이상 사건으로 정의되었습니다.
본 결과 측정에서는 첫 연구 백신 접종(1일차)부터 마지막 연구 백신 접종 후 1개월까지 보고된 AE가 있는 참가자의 백분율을 보고하였습니다.
정확한 양측 CI는 Clopper와 Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
본 결과 측정에서는 비체계적 평가로 수집된 AE만(즉, 국소 반응 및 전신 사건은 제외) 보고되었습니다.
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연구 백신 최종 접종 후 1일차부터 1개월까지
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SSD: 코호트 2에서 첫 연구 백신 접종(1일차)부터 백신 1 접종 후 1개월까지 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율
기간: 첫 번째 연구 백신 접종(1일차)부터 백신 1 접종 후 1개월까지
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AE는 임상 연구 참가자에서 연구 개입 사용과 시간적으로 연관되어 발생한 모든 의학적 이상 사건으로 정의되었으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 무관합니다.
이 결과 측정에서는 첫 연구 접종(1일차)부터 1차 백신 접종 후 1개월까지 AE를 보고한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
정확한 양측 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
이 결과 측정에서는 비체계적 평가로 수집된 AE만(즉, 국소 반응 및 전신적 사건은 제외) 보고되었습니다.
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첫 번째 연구 백신 접종(1일차)부터 백신 1 접종 후 1개월까지
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SSD: 코호트 2에서 두 번째 연구 백신 접종부터 두 번째 연구 백신 접종 후 1개월까지의 이상사례(AE)를 보고한 참가자 비율
기간: 접종 2회부터 접종 2회 후 1개월까지
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부작용(AE)은 연구 개입 사용과 시간적으로 연관되어 있는 임상 연구 참가자의 모든 의학적 이상 사건으로 정의되었으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
이 결과 측정에서는 2차 백신 접종부터 2차 백신 접종 후 1개월까지 보고된 부작용이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
정확한 2측 신뢰구간은 Clopper and Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
이 결과 측정에서는 비체계적 평가로 수집된 부작용만(즉, 국소 반응 및 전신 사건은 제외) 보고되었습니다.
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접종 2회부터 접종 2회 후 1개월까지
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SSD: 두 번째 연구 백신 접종 후 1개월까지(1일차) 첫 번째 연구 백신 접종 시점부터 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율: 코호트 3
기간: 첫 번째 연구 백신 접종(1일차)부터 백신 2 접종 후 1개월까지
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AE는 임상 연구 참가자에서 연구 중재제 사용과 시간적으로 연관되어 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었으며, 연구 중재제와의 관련성 여부와는 무관하게 간주되었습니다.
이 결과 측정에서는 첫 연구 백신 접종(1일차)부터 백신 2회 접종 후 1개월까지 보고된 AE가 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
정확한 2측 신뢰구간은 Clopper and Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
이 결과 측정에서는 비체계적 평가로 수집된 AE만(즉, 국소 반응 및 전신 사건은 제외) 보고되었습니다.
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첫 번째 연구 백신 접종(1일차)부터 백신 2 접종 후 1개월까지
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SSD: 3차 연구 백신 접종부터 3차 연구 백신 접종 후 1개월까지 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율: 코호트 3
기간: 3차 백신 접종부터 3차 백신 접종 후 1개월까지
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AE는 임상 연구 참가자에서 연구 개입 사용과 시간적으로 연관되어 있는 바람직하지 않은 모든 의학적 사건으로 정의되었으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 정의되었습니다.
이 결과 측정에서는 백신 접종 3회부터 백신 접종 3회 후 1개월까지 AE를 보고한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
정확한 2측 신뢰 구간은 Clopper 및 Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
이 결과 측정에서는 비체계적 평가로 수집된 AE만(즉, 국소 반응 및 전신 사건은 제외) 보고되었습니다.
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3차 백신 접종부터 3차 백신 접종 후 1개월까지
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SSD: 첫 연구 백신 접종(1일차)부터 마지막 연구 백신 접종 후 6개월까지 심각한 이상사례(SAE)를 보고한 참가자 비율: 코호트 1 및 코호트 3
기간: 첫 연구 백신 접종(1일차)부터 마지막 연구 백신 접종 후 6개월까지
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심각한 이상사례는 모든 용량에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하는, 지속적인 장애/무능력을 초래하는, 선천적 이상/선천적 결함을 구성하는, 중요한 의학적 사건인, 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하는 모든 의학적 이상 사건으로 정의되었습니다.
정확한 양측 95% 신뢰구간은 Clopper와 Pearson 방법에 기반하였습니다.
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첫 연구 백신 접종(1일차)부터 마지막 연구 백신 접종 후 6개월까지
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SSD: 코호트 2 참가자의 심각한 이상사례(SAE) 보고 비율 - 첫 연구 백신 접종(1일차) 이후 6개월(1회 투여만 받은 참가자) 또는 2차 접종까지(2회 투여 받은 참가자)
기간: 1차 접종(1일차) 이후부터 1차 접종 후 6개월까지(참가자는 1회 접종만 받음); 1차 접종 이후부터 2차 접종 전까지(참가자는 2회 접종 받음)
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심각한 이상사례는 용량에 관계없이 발생한 모든 의학적 이상사항으로서, 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, 지속적인 장애/불구를 초래하는 경우, 선천적 이상/기형을 구성하는 경우, 중대한 의학적 사건인 경우, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는 경우로 정의되었습니다.
정확한 양측 95% 신뢰구간은 Clopper와 Pearson 방법에 기반하였습니다.
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1차 접종(1일차) 이후부터 1차 접종 후 6개월까지(참가자는 1회 접종만 받음); 1차 접종 이후부터 2차 접종 전까지(참가자는 2회 접종 받음)
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SSD: 코호트 2에서 첫 연구 백신 접종부터 2차 백신 접종 후 6개월까지 심각한 이상사건(SAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 첫 번째 연구 백신 접종(1일차)부터 2차 백신 접종 후 6개월까지
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SAE는 사망을 초래하거나 생명을 위협하는, 지속적인 장애/무능력을 초래하는, 선천적 이상/선천적 결함을 구성하는, 중요한 의학적 사건인, 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는 모든 용량에서 발생한 모든 부작용적인 의학적 사건으로 정의되었습니다.
정확한 양측 95% 신뢰구간은 Clopper와 Pearson 방법에 기반하였습니다.
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첫 번째 연구 백신 접종(1일차)부터 2차 백신 접종 후 6개월까지
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SSD: 첫 연구 백신 접종 1개월 후 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이 바이러스 중화 항체 역가의 기하 평균을 기반으로 한 GMR: 코호트 2 그룹 3과 그룹 4 간 비교
기간: 1차 접종 후 1개월
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GMR은 SSD: 코호트 2: 그룹 3과 SSD: 코호트 2: 그룹 4의 GMT 수준을 기반으로 계산되었으며 아래 통계 분석 섹션에서 보고되었습니다.
SARS-CoV-2 오미크론 변이 바이러스 중화 역가의 GMT가 통계 분석에서 보고되었습니다.
첫 연구 백신 접종 1개월 후 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이 바이러스 중화 역가 GMT가 이 결과 측정 항목에서 보고되었습니다.
GMT 및 해당 양측 CI는 역가 로그 평균 및 해당 CI(Student's t 분포 기반)를 지수화하여 계산되었습니다.
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1차 접종 후 1개월
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SSD: 1차 연구 백신 접종 1개월 후 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이주에 대한 혈청반응을 보인 참가자 비율: 코호트 2 그룹 3과 그룹 4 간 비교
기간: 1차 접종 후 1개월
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혈청반응: 기준선(연구 백신 접종 전) 대비 4배 이상 증가를 달성하는 것. 기준선 측정값이 정량 하한(LLOQ) 미만인 경우, 백신 접종 후 측정값이 LLOQ의 4배 이상인 경우 혈청반응으로 간주합니다. Clopper와 Pearson 방법에 기반한 정확한 양측 신뢰구간이 사용되었습니다. 이 결과 측정 항목에서는 첫 연구 백신 접종 1개월 후 혈청반응을 달성한 참가자 비율이 보고되었습니다. |
1차 접종 후 1개월
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SSD: 첫 연구 백신 접종 1개월 후 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이 바이러스 중화 항체 역가의 기하 평균에 기반한 GMR: 코호트 1 그룹 1과 그룹 2b 간 비교
기간: 1차 백신 접종 후 1개월
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GMR은 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이주 중화역가의 GMT를 기반으로 계산되어 통계 분석에 보고되었습니다.
본 결과 측정에서 연구 첫 번째 접종 후 1개월 시점의 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이주 중화역가 GMT가 보고되었습니다.
GMT 및 해당 양측 CI는 역가 로그 평균 및 해당 CI(Student's t 분포 기반)를 지수화하여 계산되었습니다.
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1차 백신 접종 후 1개월
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SSD: SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이주 중화 역가의 기하 평균 역가에 기반한 GMR: 코호트 1 그룹 2의 두 번째 연구 백신 접종 후 1개월과 코호트 1 그룹 2b의 첫 번째 연구 백신 접종 후 1개월 간 비교
기간: 코호트 1 그룹 2b: 1차 백신 접종 후 1개월; 코호트 1 그룹 2: 2차 백신 접종 후 1개월
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GMR은 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이주 중화 역가의 GMT를 기반으로 계산되어 통계 분석에 보고되었습니다.
그룹 2의 경우 2차 접종 후 1개월, 그룹 2b의 경우 1차 접종 후 1개월 시점의 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이주 중화 역가 GMT가 보고되었습니다.
GMT 및 해당 양측 CI는 역가 로그 평균 및 해당 CI(Student's t 분포 기반)를 지수화하여 계산되었습니다.
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코호트 1 그룹 2b: 1차 백신 접종 후 1개월; 코호트 1 그룹 2: 2차 백신 접종 후 1개월
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코호트 1 그룹 1과 그룹 2b 간 비교: 연구 첫 번째 백신 접종 후 1개월 시점 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이주에 대한 혈청 반응을 보인 참가자 비율
기간: 1차 백신 접종 후 1개월
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혈청반응: 기준선(연구 예방접종 전) 대비 4배 이상 상승 달성.
기준선 측정값이 정량하한(LLOQ) 미만일 경우, 예방접종 후 측정값이 LLOQ의 4배 이상인 경우를 혈청반응으로 간주합니다.
Clopper와 Pearson 방법에 기반한 정확한 양측 CI가 사용되었습니다.
첫 연구 예방접종 1개월 후 혈청반응을 달성한 참가자 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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1차 백신 접종 후 1개월
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SSD: 2차 접종 1개월 후 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이주에 대한 혈청반응을 보인 참가자 비율: 코호트 1 그룹 2의 2차 접종 1개월 후와 코호트 1 그룹 2b의 1차 접종 1개월 후 비교
기간: 코호트 1 그룹 2b: 1차 접종 후 1개월; 코호트 1 그룹 2: 2차 접종 후 1개월
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혈청반응: 기준선(연구 백신 접종 전) 대비 4배 이상 증가를 달성하는 것.
기준선 측정값이 LLOQ 미만인 경우, 백신 접종 후 측정값이 LLOQ의 4배 이상인 경우 혈청반응으로 간주합니다.
Clopper와 Pearson 방법에 기반한 정확한 양측 CI가 사용되었습니다.
이 결과 측정에서는 그룹 2의 경우 연구 백신 2차 접종 1개월 후, 그룹 2b의 경우 연구 백신 접종 1개월 후 혈청반응을 달성한 참가자 비율이 보고되었습니다.
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코호트 1 그룹 2b: 1차 접종 후 1개월; 코호트 1 그룹 2: 2차 접종 후 1개월
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SSD: 2차 연구 백신 접종 1개월 후 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 계열 중화 항체 역가의 기하 평균을 기반으로 한 GMR: 코호트 3
기간: 2차 백신 접종 후 1개월
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GMR은 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이주 중화 항체 역가의 GMT를 기준으로 계산되어 통계 분석에 보고되었습니다.
SSD 코호트 3 그룹 5 참가자의 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이주 중화 항체 역가 GMT와 연구 C4591001(NCT04368728) 3상 BNT162b2 단일 군 18-55세 참가자의 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이주 중화 항체 역가 GMT 간 GMR 비교가 2차 접종 후 1개월 시점에서 보고되었습니다.
GMT 및 해당 양측 CI는 역가 로그 평균 및 해당 CI(스튜던트 t 분포)를 지수화하여 계산되었습니다.
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2차 백신 접종 후 1개월
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SSD: 코호트 3에서 연구용 백신 2차 접종 1개월 후 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이주에 대한 혈청반응을 보인 참가자 비율
기간: 2차 백신 접종 후 1개월
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EIP:적격 참가자는 무작위로 배정된 연구용 약물 2회 용량을 투여받았으며(SSD 코호트 3:그룹 5), 1회 용량 투여 후 19-42일 이내에 2회 용량을 투여받았고, 2차 연구 백신 접종 후 28-42일 이내에 채취된 혈액 샘플로부터 유효한 결정적 면역원성 결과를 보유했으며, 임상의가 판단한 다른 중요한 프로토콜 이탈 사항이 없었습니다.
C4591001 연구 3상 BNT162b2 단일 군 18-55세의 적격 참가자 데이터가 비교를 위해 포함되었습니다.'N'=결과 측정을 평가 가능한 참가자
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2차 백신 접종 후 1개월
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SSE: 연구 백신 접종 후 7일 이내 국소 반응이 발생한 참가자 비율
기간: 연구 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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현장 반응은 참가자가 전자 일기에 기록하였습니다.
발적과 부종은 측정 장치 단위(mdu)로 측정 및 기록되었으며, 1 mdu=0.5 센티미터(cm)로 경증(2.0~5.0 cm 초과), 중등도(5.0~10.0 cm 초과), 중증(10.0 cm 초과) 및 4등급(괴사[부종] 또는 괴사/박피성 피부염[발적])으로 등급이 매겨졌습니다. 주사 부위 통증은 경증(활동에 지장 없음), 중등도(활동에 지장 있음), 중증(일상 활동 방해) 및 4등급(심한 통증으로 인한 응급실 방문/입원)으로 등급이 매겨졌습니다.
4등급은 연구자 또는 의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
연구 백신 접종 후 7일 이내에 현장 반응을 보고한 참가자의 백분율과 Clopper 및 Pearson 방법에 기반한 양측 95% 신뢰 구간(CI)이 제시되었습니다.
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연구 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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SSE: 연구 백신 접종 후 7일 이내 전신 이상반응이 발생한 참가자 비율
기간: 연구 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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전신 이상반응은 전자 일지에 기록되었습니다.
발열: 구강 온도 38.0°C 이상으로 ≥38.0-38.4°C, >38.4-38.9°C, >38.9-40.0°C 및 >40.0°C로 분류되었습니다.
피로, 두통, 오한, 근육통 및 관절통: 경도(활동에 지장 없음), 중등도(활동에 일부 지장), 중증(일상 활동 방해) 및 등급 4(응급실 방문 또는 입원).
구토: 경도: 24시간 내 1-2회, 중등도: 24시간 내 >2회, 중증: 정맥 수액 요법 필요 및 등급 4: 저혈압성 쇼크로 인한 응급실 방문 또는 입원.
설사: 경도: 24시간 내 묽은 변 2-3회, 중등도: 24시간 내 묽은 변 4-5회, 중등도: 24시간 내 묽은 변 6회 이상 및 등급 4: 심한 설사로 인한 응급실 방문 또는 입원.
등급 4는 연구자 또는 의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
정확한 95% 신뢰구간은 Clopper and Pearson 방법에 기반하였습니다.
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연구 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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SSE: 연구 백신 접종 후 1개월 이내에 이상사례(AE)를 보고한 참가자 비율
기간: 연구 백신 접종부터 연구 백신 접종 후 1개월까지
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부작용(AE)은 임상 연구 참가자에서 연구 중재 사용과 시간적으로 연관된 모든 의학적 이상 사건으로 정의되었으며, 연구 중재와의 관련성 여부와 관계없이 포함되었습니다.
이 결과 측정에서는 연구 백신 접종 후 1개월 이내에 부작용을 보고한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
정확한 양측 신뢰구간은 Clopper와 Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
이 결과 측정에서는 비체계적 평가로 수집된 부작용만(즉, 국소 반응 및 전신 사건은 제외) 보고되었습니다.
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연구 백신 접종부터 연구 백신 접종 후 1개월까지
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SSE: 연구 백신 접종 후 6개월 이내에 심각한 이상사례(SAE)를 보고한 참가자 비율
기간: 연구 백신 접종 시점부터 연구 백신 접종 후 6개월까지
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SAE는 모든 용량에서 사망, 생명을 위협하는 경우, 지속적 장애/무능력 초래, 선천적 이상/기형 유발, 중요한 의학적 사건, 입원 치료 또는 기존 입원 기간 연장을 초래하는 모든 이상 의학적 현상으로 정의되었습니다.
정확한 양측 95% 신뢰구간은 Clopper와 Pearson 방법에 기반하였습니다.
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연구 백신 접종 시점부터 연구 백신 접종 후 6개월까지
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SSE: 연구 백신 접종 전 트로포닌 I 수치가 상승한 참가자 비율 - 18세에서 55세
기간: 연구 백신 접종 전 (투여 전)
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이 결과 측정에서는 연구 예방접종 전 트로포닌 I 수치가 상승한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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연구 백신 접종 전 (투여 전)
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SSE: 연구 백신 접종 후 3일째 트로포닌 I 수치가 상승한 참가자 비율 - 18세에서 55세
기간: 연구 백신 접종 후 3일
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이 결과 측정에서 연구 백신 접종 전 고트로포닌 I 수치가 상승한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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연구 백신 접종 후 3일
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SSE: 연구 백신 접종 1개월 후 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이주 중화 역가의 기하 평균에 기반한 기하 평균 비율(GMR)
기간: 연구 백신 접종 후 1개월
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GMR은 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이주 중화 항체 역가의 GMT를 기준으로 계산되었으며 통계 분석에서 보고되었습니다.
연구 백신 접종 후 1개월 시점의 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이주 중화 항체 역가 GMT가 이 결과 측정 항목에서 보고되었습니다.
GMT 및 해당 양측 CI는 역가 로그 평균 및 해당 CI(Student's t 분포 기반)를 지수화하여 계산되었습니다.
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연구 백신 접종 후 1개월
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SSE: 연구 대상 백신 접종 1개월 후 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이주에 대한 혈청반응을 보인 참가자 비율
기간: 연구 백신 접종 후 1개월
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혈청 반응은 기준선(연구 백신 접종 전) 대비 4배 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다.
기준선 측정값이 정량 하한(LLOQ) 미만인 경우, 백신 접종 후 4 × LLOQ 이상의 측정값이 혈청 반응으로 간주됩니다.
Clopper와 Pearson 방법에 기반한 정확한 양측 신뢰구간이 사용되었습니다.
이 결과 측정에서는 1개월 시점에서 혈청 반응을 달성한 참가자 비율이 보고되었습니다.
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연구 백신 접종 후 1개월
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SSF: 예방접종 전 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이주 중화역가의 기하 평균 역가(GMTs)
기간: 접종 전 (투여 전)
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이 결과 측정에서 백신 접종 전 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이주 중화 역가의 GMT가 보고되었습니다.
GMT 및 해당 양측 신뢰구간은 역가 로그 평균과 해당 신뢰구간(Student의 t 분포 기반)을 지수화하여 계산되었습니다.
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접종 전 (투여 전)
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SSF: 연구 백신 접종 후 7일 이내 국소 반응이 나타난 참가자 비율
기간: 연구 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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국소 반응은 참가자가 전자 일지에 기록했습니다.
발적과 부종은 측정 장치 단위(mdu)로 측정 및 기록되었으며, 여기서 1 mdu = 0.5 센티미터(cm)이고 경도(2.0 cm 초과[>] ~ 5.0 cm), 중등도(5.0 cm 초과 ~ 10.0 cm), 중증(10.0 cm 초과) 및 등급 4(심한 통증으로 인한 응급실[ER] 방문 또는 입원)로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위 통증은 경도(활동에 방해되지 않음), 중등도(활동에 방해됨), 중증(일상 활동을 방해함) 및 등급 4(괴사[부종] 또는 괴사/박리성 피부염[발적])로 등급이 매겨졌습니다.
등급 4는 연구자 또는 의학 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
연구 백신 접종 후 국소 반응을 보고한 참가자의 백분율 및 Clopper와 Pearson 방법에 기반한 관련 양측 95% 신뢰 구간(CI)이 제시되었습니다.
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연구 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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SSF: 연구 백신 접종 후 7일 이내 전신 이상반응이 발생한 참가자 비율
기간: 연구 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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전신 이상반응은 e-다이어리에 기록되었습니다.
발열: 구강 체온 38.0°C 이상으로 38.0-38.4°C, >38.4-38.9°C, >38.9-40.0°C 및 >40.0°C로 분류되었습니다.
피로, 두통, 오한, 근육통 및 관절통: 경증(활동에 지장 없음), 중등도(활동에 일부 지장), 중증(일상 활동 방해) 및 4등급(응급실 방문 또는 입원).
구토: 경증: 24시간 내 1-2회, 중등도: 24시간 내 >2회, 중증: 정맥 수액 요법 필요 및 4등급: 저혈압성 쇼크로 인한 응급실 또는 입원.
설사: 경증: 24시간 내 묽은 변 2-3회, 중등도: 24시간 내 묽은 변 4-5회, 중증: 24시간 내 묽은 변 6회 이상 및 4등급: 심한 설사로 인한 응급실 방문 또는 입원.
4등급은 연구자 또는 의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
정확한 95% 신뢰구간은 Clopper와 Pearson 방법에 기반하였습니다.
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연구 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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SSF: 연구 백신 접종 후 1개월 이내에 이상사례(AE)를 보고한 참가자 비율
기간: 연구 백신 접종 시점부터 연구 백신 접종 후 1개월까지
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AE는 연구 개입 사용과 시간적으로 관련되어 있는, 연구 개입과의 관련성 여부와 관계없이 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 원하지 않는 의학적 사건으로 정의되었습니다.
이 결과 측정 항목에서는 연구 백신 접종 후 1개월 이내에 AE를 보고한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
정확한 2-측 신뢰구간은 Clopper와 Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
이 결과 측정 항목에서는 비체계적 평가로 수집된 AE만(즉, 국소 반응 및 전신 사건은 제외) 보고되었습니다.
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연구 백신 접종 시점부터 연구 백신 접종 후 1개월까지
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SSF: 연구 백신 접종 후 6개월 이내에 심각한 이상사례(SAE)를 보고한 참가자 비율
기간: 연구 백신 접종부터 연구 백신 접종 후 6개월까지
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SAE는 임의의 용량에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하는, 지속적 장애/불구를 초래하는, 선천적 이상/기형을 구성하는, 중요한 의학적 사건인, 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는 모든 이상 의학적 현상으로 정의되었습니다.
정확한 양측 95% 신뢰구간은 Clopper와 Pearson 방법에 기반하였습니다.
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연구 백신 접종부터 연구 백신 접종 후 6개월까지
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SSF: 백신 접종 전 SARS-CoV-2 기준주종 중화가능 역가의 GMT
기간: 접종 전 (투여 전)
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이 결과 측정 항목에서 백신 접종 전 SARS-CoV-2 기준 균주 중화 역가의 GMT가 보고되었습니다.
GMT와 해당 양측 신뢰구간은 역가의 대수 평균과 해당 신뢰구간(Student's t 분포 기반)을 지수화하여 계산되었습니다.
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접종 전 (투여 전)
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SSF: 백신 접종 전 SARS-CoV-2 오미크론 BA.4/BA.5 변이 바이러스 중화 항체 역가 GMT
기간: 접종 전 (투여 전)
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이 결과 지표에서는 백신 접종 전 SARS-CoV-2 오미크론 BA.4/BA.5 변이 바이러스 중화 항체 역가의 GMT가 보고되었습니다.
GMT 및 해당 양측 신뢰구간은 역가의 대수 평균 및 해당 신뢰구간(Student의 t 분포 기반)을 지수화하여 계산되었습니다.
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접종 전 (투여 전)
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SSF: SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이주 중화항체역가 GMT 기반 기하평균비율(GMR) - 7일차
기간: 7일차 (접종 7일 후)
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GMR은 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이종 중화 역가의 GMT를 기반으로 계산되어 통계 분석에서 보고되었습니다.
7일차 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이종 중화 역가 GMT는 기술 데이터 섹션에서 이 결과 측정 항목으로 보고되었습니다.
GMT와 양측 95% 신뢰구간은 역가 로그 평균과 해당 신뢰구간(Student's t 분포 기반)을 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
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7일차 (접종 7일 후)
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SSF: GMR 기준 SARS-CoV-2 참조주종-중화 역가 GMT 기준 7일차
기간: 7일차(접종 후 7일)
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GMR은 SARS-CoV-2 오미크론 기준 균주 중화 역가의 GMT를 기반으로 계산되어 통계 분석에서 보고되었습니다.
이 결과 측정 항목에서 7일차의 SARS-CoV-2 기준 균주 중화 역가 GMT는 기술 데이터 섹션에 보고되었습니다.
GMT와 양측 95% 신뢰구간은 역가 로그 평균과 해당 신뢰구간(스튜던트 t 분포 기반)을 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
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7일차(접종 후 7일)
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SSF: SARS-CoV-2 오미크론 BA.4/BA.5 변이주 중화 역가 GMT 기준 GMR(7일차)
기간: 7일차(접종 7일 후)
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GMR은 SARS-CoV-2 오미크론 BA.4/BA.5 변이종 중화역가의 GMT를 기반으로 계산되었으며 통계 분석에서 보고되었습니다.
이 결과 측정 항목의 기술적 데이터 섹션에서 7일차 SARS-CoV-2 오미크론 BA.4/BA.5 변이종 중화역가 GMT가 보고되었습니다.
GMT와 양측 95% 신뢰구간은 역가의 대수 평균과 해당 신뢰구간(Student t 분포 기반)을 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
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7일차(접종 7일 후)
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SSF: 1개월차 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 계열 바이러스 중화 항체 역가 GMT 기반 GMR
기간: 1개월차 (접종 1개월 후)
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GMR은 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이종 중화 항체 역가의 GMT를 기반으로 계산되어 통계 분석에서 보고되었습니다.
이 결과 측정 항목의 기술적 데이터 섹션에서는 1개월 시점의 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이종 중화 항체 역가 GMT가 보고되었습니다.
GMT와 양측 95% 신뢰구간은 역가의 대수 평균과 해당 신뢰구간(Student's t 분포 기반)을 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
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1개월차 (접종 1개월 후)
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SSF: 1개월차 SARS-CoV-2 기준주중화역가 GMT 기반 GMR
기간: 1개월차 (접종 후 1개월)
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GMR은 SARS-CoV-2 오미크론 기준주 중화항체역가의 GMT를 바탕으로 계산되었으며 통계 분석에서 보고되었습니다.
1개월 시점의 SARS-CoV-2 기준주 중화항체역가 GMT는 기술 데이터 섹션의 이 결과 측정 항목에서 보고되었습니다.
GMT와 양측 95% 신뢰구간은 역가 로그 평균과 해당 신뢰구간(Student's t 분포 기반)을 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
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1개월차 (접종 후 1개월)
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SSF: SARS-CoV-2 오미크론 BA.4/BA.5 계통 중화 항체 역가 GMT 기반 1개월차 GMR
기간: 1개월 (접종 후 1개월)
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GMR은 SARS-CoV-2 오미크론 기준주 바이러스 중화역가의 GMT를 기반으로 계산되었으며 통계 분석에서 보고되었습니다.
SARS-CoV-2 오미크론 BA.4/BA.5 변이주 바이러스 중화역가의 GMT는 1개월 시점에서 기술 데이터 섹션의 이 결과 측정 항목에서 보고되었습니다.
GMT와 양측 95% 신뢰구간은 역가 로그값의 평균과 해당 신뢰구간(Student's t 분포 기반)을 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 미만의 검정 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
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1개월 (접종 후 1개월)
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SSF: 3개월차 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 계통 중화 역가 GMT 기준 GMR
기간: 접종 후 3개월차
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GMR은 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이주 중화 역가의 GMT를 기반으로 계산되어 통계 분석에서 보고되었습니다.
3개월 시점의 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이주 중화 역가 GMT는 기술 데이터 섹션의 이 결과 측정 항목에서 보고되었습니다.
GMT와 양측 95% 신뢰구간은 역가 로그 평균과 해당 신뢰구간(Student's t 분포 기반)을 지수화하여 계산되었습니다.
검출 한계 미만의 검사 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
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접종 후 3개월차
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SSF: 3개월차 SARS-CoV-2 기준주 중화항체역가 GMT 기반 GMR
기간: 접종 후 3개월
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GMR은 SARS-CoV-2 오미크론 기준주 중화항체역가의 GMT를 기반으로 계산되어 통계 분석에서 보고되었습니다.
3개월 시점의 SARS-CoV-2 기준주 중화항체역가 GMT는 기술 데이터 섹션에서 이 결과 측정 항목으로 보고되었습니다.
GMT와 양측 95% 신뢰구간은 역가 로그 평균과 해당 신뢰구간(Student's t 분포 기반)을 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 미만의 검정 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
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접종 후 3개월
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SSF: SARS-CoV-2 오미크론 BA.4/BA.5 계열 바이러스 중화 역가 GMT 기반 3개월차 GMR
기간: 3개월 (접종 후 3개월 경과)
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GMR은 SARS-CoV-2 오미크론 BA.4/BA.5 변이주 중화 항체 역가의 GMT를 기반으로 계산되어 통계 분석에서 보고되었습니다.
3개월 시점의 SARS-CoV-2 오미크론 BA.4/BA.5 변이주 중화 항체 역가 GMT는 기술 데이터 섹션의 이 결과 측정 항목에서 보고되었습니다.
GMT와 양측 95% 신뢰구간은 역가의 대수 평균과 해당 신뢰구간(Student's t 분포 기반)을 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
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3개월 (접종 후 3개월 경과)
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SSF: 6개월차 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 계통 중화 항체 역가 GMT에 기반한 GMR
기간: 6개월 (접종 후 6개월)
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GMR은 SARS-CoV-2 Omicron BA.1 변이주 중화역가의 GMT를 기반으로 계산되어 통계 분석에서 보고되었습니다.
이 결과 측정 항목에서 6개월 시점의 SARS-CoV-2 Omicron BA.1 변이주 중화역가 GMT는 기술 데이터 섹션에 보고되었습니다.
GMT와 양측 95% 신뢰구간은 역가 로그값의 평균과 해당 신뢰구간(Student의 t 분포 기반)을 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 미만의 검정 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
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6개월 (접종 후 6개월)
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SSF: 6개월차 SARS-CoV-2 기준주 중화역가 GMT 기반 GMR
기간: 6개월 (접종 후 6개월)
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GMR은 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이주 중화역가의 GMT를 기준으로 계산되어 통계 분석에서 보고되었습니다.
6개월 시점의 SARS-CoV-2 기준 변이주 중화역가 GMT는 기술 데이터 섹션의 이 결과 측정 항목에서 보고되었습니다.
GMT와 양측 95% 신뢰구간은 역가의 대수 평균과 해당 신뢰구간(Student의 t 분포 기반)을 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
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6개월 (접종 후 6개월)
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SSF: 6개월차 SARS-CoV-2 오미크론 BA.4/BA.5 계열 바이러스 중화 역가 GMT 기반 GMR
기간: 6개월 (접종 후 6개월)
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GMR은 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이주 중화항체역가의 GMT를 기준으로 계산되어 통계 분석에서 보고되었습니다.
6개월 시점의 SARS-CoV-2 오미크론 BA.4/BA.5 변이주 중화항체역가 GMT는 기술 데이터 섹션의 이 결과 측정 항목에서 보고되었습니다.
GMT와 양측 95% 신뢰구간은 역가 로그 평균과 해당 신뢰구간(Student t 분포 기반)을 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
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6개월 (접종 후 6개월)
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SSF: 연구 백신 접종 전부터 접종 후 7일까지의 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 계통 중화 항체 역가의 기하 평균 상승 배율 (GMFR)
기간: 연구 백신 접종 전부터 7일차(백신 접종 후 7일)까지
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이 결과 측정에서 백신 접종 전부터 7일차까지의 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 계통 중화 역가의 GMFR이 보고되었습니다.
GMFR 및 해당 양측 CI는 백신 접종 전부터의 배수 상승의 대수 평균과 해당 CI(스튜던트 t 분포 기반)를 지수화하여 계산되었습니다.
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연구 백신 접종 전부터 7일차(백신 접종 후 7일)까지
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SSF: 연구 백신 접종 전부터 접종 후 7일까지의 SARS-CoV-2 기준주종 중화역가 GMFR
기간: 연구 백신 접종 전부터 접종 후 7일(백신 접종 7일 후)까지
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이 결과 측정에서 백신 접종 전부터 7일차까지의 SARS-CoV-2 기준주항원 중화역가 GMFR이 보고되었습니다.
GMFR 및 해당 양측 CI는 백신 접종 전부터의 배수 상승의 대수 평균 및 해당 CI(Student t 분포 기반)를 지수화하여 계산되었습니다.
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연구 백신 접종 전부터 접종 후 7일(백신 접종 7일 후)까지
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SSF: 연구 백신 접종 전부터 접종 후 7일까지의 SARS-CoV-2 오미크론 BA.4/BA.5 계통 중화 항체 역가의 GMFR
기간: 연구 백신 접종 전부터 접종 후 7일(접종 후 7일)까지
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이 결과 측정에서 백신 접종 전부터 7일차까지의 SARS-CoV-2 오미크론 BA.4/BA.5 계통 중화역가에 대한 GMFR이 보고되었습니다.
GMFR 및 해당 양측 CI는 백신 접종 전부터의 대수적 상승폭 평균 및 해당 CI(스튜던트 t 분포 기반)를 지수화하여 계산되었습니다.
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연구 백신 접종 전부터 접종 후 7일(접종 후 7일)까지
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SSF: 연구 백신 접종 전부터 접종 후 1개월까지의 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 계열 중화 항체 역가의 GMFR
기간: 연구 백신 접종 전부터 접종 후 1개월까지
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이 결과 측정에서 백신 접종 전부터 1개월 후까지의 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 계열 중화 항체 역가 GMFR이 보고되었습니다.
GMFR 및 해당 양측 CI는 백신 접종 전부터의 폴드 라이즈의 대수 평균과 해당 CI(스튜던트 t 분포 기반)를 지수화하여 계산되었습니다.
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연구 백신 접종 전부터 접종 후 1개월까지
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SSF: 연구 백신 접종 전부터 접종 후 1개월까지의 SARS-CoV-2 기준주종 중화 항체 역가 GMFR
기간: 연구 백신 접종 전부터 접종 후 1개월까지
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이 결과 측정에서 백신 접종 전부터 1개월까지의 SARS-CoV-2 기준 주중화 항체 역가 GMFR이 보고되었습니다.
GMFR 및 해당 양측 CI는 백신 접종 전부터의 항체가 상승 폭의 대수 평균과 해당 CI(Student t 분포 기반)를 지수화하여 계산되었습니다.
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연구 백신 접종 전부터 접종 후 1개월까지
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SSF: 연구 백신 접종 전부터 접종 후 1개월까지의 SARS-CoV-2 오미크론 BA.4/BA.5 계열 중화 항체 역가의 GMFR
기간: 연구 백신 접종 전부터 접종 후 1개월까지
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이 결과 측정에서 백신 접종 전부터 1개월 후까지의 SARS-CoV-2 오미크론 BA.4/BA.5 변이 중화 항체 역가 GMFR이 보고되었습니다.
GMFR 및 해당 양측 신뢰구간은 백신 접종 전부터의 항체가 상승 배수의 로그 평균과 해당 신뢰구간(스튜던트 t 분포 기반)을 지수화하여 계산되었습니다.
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연구 백신 접종 전부터 접종 후 1개월까지
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SSF: 연구 시작 전 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이주 중화 항체 역가 대비 백신 접종 3개월 후의 기하 평균 역가 비율
기간: 연구 백신 접종 전부터 접종 후 3개월까지
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이 결과 측정에서 백신 접종 전부터 3개월까지의 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이주 중화 항체 역가의 GMFR이 보고되었습니다.
GMFR 및 해당 양측 CI는 백신 접종 전부터의 항체가 상승 폭의 대수 평균과 해당 CI(스튜던트 t 분포 기반)를 지수화하여 계산되었습니다.
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연구 백신 접종 전부터 접종 후 3개월까지
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SSF: 연구 백신 접종 전부터 접종 후 3개월까지의 SARS-CoV-2 기준주종 중화 역가 GMFR
기간: 연구 예방접종 전부터 예방접종 후 3개월까지
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이 결과 측정에서 예방접종 전부터 3개월까지의 SARS-CoV-2 기준주항체역가 GMFR이 보고되었습니다.
GMFR 및 해당 양측 CI는 예방접종 전부터의 배수상승 대수의 평균과 해당 CI(Student t 분포 기반)를 지수화하여 계산되었습니다.
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연구 예방접종 전부터 예방접종 후 3개월까지
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SSF: 연구 백신 접종 전부터 접종 후 3개월까지의 SARS-CoV-2 오미크론 BA.4/BA.5 계통 중화 항체 역가 GMFR
기간: 연구 백신 접종 전부터 접종 후 3개월까지
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이 결과 측정에서 백신 접종 전부터 3개월까지의 SARS-CoV-2 오미크론 BA.4/BA.5 계열 바이러스 중화 역가 GMFR이 보고되었습니다.
GMFR 및 해당 양측 CI는 백신 접종 전부터의 대수적 증가율 평균과 해당 CI(스튜던트 t 분포 기반)를 지수화하여 계산되었습니다.
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연구 백신 접종 전부터 접종 후 3개월까지
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SSF: 연구 백신 접종 전부터 접종 후 6개월까지의 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이주 중화 역가의 GMFR
기간: 연구 백신 접종 전부터 접종 후 6개월까지
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이 결과 측정에서 백신 접종 전부터 6개월까지의 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이종 중화 역가 GMFR이 보고되었습니다.
GMFR 및 해당 양측 CI는 백신 접종 전의 배수 상승값의 대수 평균과 해당 CI(스튜던트 t 분포 기반)를 지수화하여 계산되었습니다.
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연구 백신 접종 전부터 접종 후 6개월까지
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SSF: 연구 백신 접종 전부터 접종 후 6개월까지의 SARS-CoV-2 기준주종 중화 항체역가의 기하평균 역가비
기간: 연구 백신 접종 전부터 접종 후 6개월까지
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이 결과 측정에서 백신 접종 전부터 6개월까지의 SARS-CoV-2 기준 균주 중화 역가의 GMFR이 보고되었습니다.
GMFR 및 해당 양측 신뢰구간은 백신 접종 전부터의 배 증가 로그 평균과 해당 신뢰구간(스튜던트 t 분포 기반)을 지수화하여 계산되었습니다.
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연구 백신 접종 전부터 접종 후 6개월까지
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SSF: 연구 백신 접종 전부터 접종 6개월 후까지의 SARS-CoV-2 오미크론 BA.4/BA.5 계열 바이러스 중화 항체 역가의 GMFR
기간: 연구 백신 접종 전부터 접종 후 6개월까지
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이 결과 측정에서 백신 접종 전부터 6개월까지의 SARS-CoV-2 오미크론 BA.4/BA.5 계통 중화 항체 역가 GMFR이 보고되었습니다.
GMFR 및 해당 양측 CI는 백신 접종 전 대비 항체가 상승한 배수의 로그 평균과 해당 CI(스튜던트 t 분포 기반)를 지수화하여 계산되었습니다.
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연구 백신 접종 전부터 접종 후 6개월까지
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SSF: 오미크론 BA.1 변이주에 대한 중화항체 역가 혈청반응을 보인 참가자의 7일차 백분율
기간: 7일차 (백신 접종 후 7일)
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세포반응은 기준선(연구 백신 접종 전) 대비 4배 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다.
기준선 측정값이 정량화 한계 하한(LLOQ) 미만인 경우, 백신 접종 후 측정값이 LLOQ의 4배 이상인 경우를 세포반응으로 간주합니다.
Clopper와 Pearson 방법에 기반한 정확한 양측 CI가 사용되었습니다.
이 결과 측정 항목에서는 7일차에 세포반응을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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7일차 (백신 접종 후 7일)
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SSF: 7일차 기준 참가자 중 레퍼런스 균주 중화 항체가에 대한 혈청반응을 보인 참가자의 비율
기간: 7일차 (백신 접종 후 7일)
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혈청반응은 기준치(연구 백신 접종 전) 대비 4배 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다.
기준치 측정값이 정량하한(LLOQ) 미만인 경우, 백신 접종 후 4 × LLOQ 이상의 측정값이 혈청반응으로 간주됩니다.
Clopper와 Pearson 방법에 기반한 정확한 양측 CI가 사용되었습니다.
이 결과 측정에서는 7일차에 혈청반응을 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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7일차 (백신 접종 후 7일)
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SSF: 7일차에 오미크론 BA.4/BA.5 변이주 중화 항체 역가에 대한 혈청 반응을 보인 참가자 비율
기간: 접종 7일 후 (7일차)
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혈청반응은 기준선(연구 백신 접종 전) 대비 4배 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다.
기준선 측정값이 정량하한(LLOQ) 미만인 경우, 백신 접종 후 측정값이 LLOQ의 4배 이상인 경우 혈청반응으로 간주됩니다.
Clopper와 Pearson 방법에 기반한 정확한 양측 CI가 사용되었습니다.
이 결과 측정에서 7일차에 혈청반응을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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접종 7일 후 (7일차)
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SSF: 1개월차에 오미크론 BA.1 변이주 중화 항체가에 대한 혈청반응을 보인 참가자 비율
기간: 1개월차 (접종 1개월 후)
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세로반응은 기저선(연구 예방접종 전) 대비 4배 이상 상승하는 것으로 정의되었습니다.
기저선 측정값이 정량 하한(LLOQ) 미만인 경우, 예방접종 후 4 × LLOQ 이상의 측정값이 세로반응으로 간주됩니다.
Clopper와 Pearson 방법에 기반한 정확한 2측 신뢰구간이 사용되었습니다.
이 결과 측정에서 1개월 시점에 세로반응을 달성한 참가자 비율이 보고되었습니다.
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1개월차 (접종 1개월 후)
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SSF: 1개월 시점에서 참조 균주 중화 역가에 대한 혈청 반응을 보인 참가자 비율
기간: 1개월차 (접종 후 1개월 경과)
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혈청반응은 기준선(연구 백신 접종 전) 대비 ≥4배 상승을 달성한 것으로 정의되었습니다.
기준선 측정값이 정량 하한(LLOQ) 미만인 경우, 백신 접종 후 ≥4 × LLOQ 측정값이 혈청반응으로 간주됩니다.
Clopper 및 Pearson 방법에 기반한 정확한 양측 CI가 사용되었습니다.
이 결과 측정에서는 1개월 시점에 혈청반응을 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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1개월차 (접종 후 1개월 경과)
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SSF: 참가자 중 Omicron BA.4/BA.5 변이주 중화항체 역가에 대해 1개월 차에 혈청반응을 보인 참가자 비율
기간: 1개월차 (접종 후 1개월)
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세로반응은 기준선(연구 백신 접종 전) 대비 ≥4배 상승으로 정의되었습니다.
기준선 측정값이 정량 하한(LLOQ) 미만인 경우, 백신 접종 후 ≥4 × LLOQ 측정값이 세로반응으로 간주되었습니다.
Clopper 및 Pearson 방법에 기반한 정확한 양측 CI가 사용되었습니다.
이 결과 측정에서는 1개월 시점에서 세로반응을 달성한 참가자 비율이 보고되었습니다.
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1개월차 (접종 후 1개월)
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SSF: 3개월차에 오미크론 BA.1 변이주 중화 항체가에 대한 혈청 반응을 보인 참가자 비율
기간: 접종 후 3개월 (3개월차)
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세로반응은 기준선(연구 백신 접종 전) 대비 4배 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다.
기준선 측정값이 정량 하한(LLOQ) 미만인 경우, 백신 접종 후 측정값이 LLOQ의 4배 이상일 때 세로반응으로 간주합니다.
Clopper와 Pearson 방법에 기반한 정확한 2측 신뢰구간이 사용되었습니다.
이 결과 측정에서 3개월 시점에 세로반응을 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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접종 후 3개월 (3개월차)
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SSF: 3개월 시점 기준 표준주종 중화 항체가에 대한 혈청반응을 보인 참가자 비율
기간: 접종 후 3개월차 (3개월 후)
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혈청반응은 기준선(연구 백신 접종 전) 대비 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
기준선 측정값이 정량 하한(LLOQ) 미만인 경우, 백신 접종 후 측정값이 4 × LLOQ 이상인 경우 혈청반응으로 간주됩니다.
Clopper 및 Pearson 방법에 기반한 정확한 양측 CI가 사용되었습니다.
이 결과 측정값에서는 3개월 시점에서 혈청반응을 달성한 참가자 비율이 보고되었습니다.
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접종 후 3개월차 (3개월 후)
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SSF: 3개월차에 오미크론 BA.4/BA.5 변이주 중화 항체 역가에 대한 혈청반응을 보인 참가자 비율
기간: 3개월차 (접종 후 3개월)
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세포반응은 기준선(연구 백신 접종 전) 대비 4배 이상 상승한 것으로 정의되었습니다.
기준선 측정값이 정량 하한(LLOQ) 미만인 경우, 백신 접종 후 측정값이 LLOQ의 4배 이상일 때 세포반응으로 간주되었습니다.
Clopper와 Pearson 방법에 기반한 정확한 양측 CI가 사용되었습니다.
이 결과 측정에서 3개월 시점에 세포반응을 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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3개월차 (접종 후 3개월)
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SSF: 6개월차에 오미크론 BA.1 변이주에 대한 중화항체 반응을 보인 참가자 비율
기간: 6개월 (접종 후 6개월)
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혈청반응은 기준선(연구 백신 접종 전) 대비 4배 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다.
기준선 측정값이 정량 하한(LLOQ) 미만인 경우, 백신 접종 후 4 × LLOQ 이상의 측정값을 혈청반응으로 간주하였습니다.
Clopper and Pearson 방법에 기반한 정확한 양측 CI가 사용되었습니다.
본 결과 측정에서 6개월 시점에 혈청반응을 달성한 참가자 비율이 보고되었습니다.
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6개월 (접종 후 6개월)
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SSF: 6개월 시점에서 기준주항원 중화역가에 대한 혈청반응을 보인 참가자 비율
기간: 6개월 (접종 후 6개월)
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세로반응은 기준선(연구 백신 접종 전) 대비 4배 이상 상승하는 것으로 정의되었습니다.
기준선 측정값이 정량 하한(LLOQ) 미만인 경우, 백신 접종 후 측정값이 4 × LLOQ 이상이면 세로반응으로 간주됩니다.
Clopper와 Pearson 방법에 기반한 정확한 양측 CI가 사용되었습니다.
이 결과 측정에서 6개월 시점에 세로반응을 달성한 참가자 비율이 보고되었습니다.
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6개월 (접종 후 6개월)
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|
SSF: 6개월차에 오미크론 BA.4/BA.5 계열 바이러스 중화 항체가에 대한 혈청 반응을 보인 참가자 비율
기간: 6개월 (접종 후 6개월)
|
세로반응은 기준선(연구 백신 접종 전) 대비 4배 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다.
기준선 측정값이 정량 하한(LLOQ) 미만인 경우, 백신 접종 후 4 × LLOQ 이상의 측정값을 세로반응으로 간주하였습니다.
Clopper와 Pearson 방법에 기반한 정확한 양측 CI가 사용되었습니다.
이 결과 측정에서 6개월 시점에 세로반응을 달성한 참가자 비율이 보고되었습니다.
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6개월 (접종 후 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SSA: 과거 SARS-CoV-2 감염 증거 없이 맹검 추적 관찰 기간 중 1000인년당 발생한 첫 번째 중증 코로나19 감염 발생률(FDA 정의): 평가 가능 효능 집단
기간: 부스터 백신 접종 후 7일부터 감시 기간 종료 시까지, BNT162b2의 총 감시 기간(1000인-년 기준)은 1.105, 위약군은 0.951이었습니다
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부스터 투여 후 과거 SARS-CoV-2 감염력 없이 FDA 정의에 따른 첫 번째 중증 COVID-19 감염 발생 건수(사례 수)가 보고되었습니다.
FDA 정의: 확진된 COVID-19 및 다음 중 적어도 1가지 존재: 1) 심한 전신 질환을 나타내는 안정 시 임상 징후(분당 호흡수 30회 이상[>=], 분당 심박수 125회 이상, 해수면 실내 공기 중 산소 포화도 93% 이하[<=], 또는 Horovitz 지수 <300 mmHg); 2) 호흡 부전(고유량 산소 요법, 비침습적 환기, 기계적 환기, 또는 체외막 산소공급 필요); 3) 쇼크 증거(수축기 혈압[BP] <90 mmHg, 이완기 혈압 <60 mmHg, 또는 혈관 수축제 필요); 4) 중대한 급성 신장, 간, 또는 신경계 기능 장애; 5) 중환자실 입원; 6) 사망.
|
부스터 백신 접종 후 7일부터 감시 기간 종료 시까지, BNT162b2의 총 감시 기간(1000인-년 기준)은 1.105, 위약군은 0.951이었습니다
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SSA: 과거 SARS-CoV-2 감염 증거 유무에 따른 1000인년당 첫 번째 중증 코로나19 감염 발생률 (FDA 정의): 평가 가능한 유효성 집단
기간: 접종 후 7일부터 감시 기간 종료 시까지, BNT162b2의 총 감시 기간(1,000인-년 기준)은 1.182였으며, 위약군은 1.011이었습니다
|
부스터 접종 후 과거 SARS-CoV-2 감염 여부에 따른 FDA 정의에 기반한 첫 번째 중증 코로나19 감염 발생 건수가 보고됩니다.
FDA 정의: 확진된 코로나19 및 다음 중 적어도 1가지 이상 존재: 1) 심한 전신 질환을 나타내는 안정 시 임상 징후(분당 호흡수 >= 30회, 분당 심박수 >= 125회, 해수면 실내 공기 중 산소 포화도 <= 93%, 또는 Horovitz 지수 <300 mm Hg); 2) 호흡 부전(고유량 산소, 비침습적 환기, 기계적 환기 또는 체외막 산소공급이 필요한 경우로 정의); 3) 쇼크 증거(수축기 혈압 <90 mm Hg, 이완기 혈압 <60 mm Hg, 또는 혈관 수축제 필요); 4) 중대한 급성 신장, 간장 또는 신경 기능 장애; 5) 중환자실 입원; 6) 사망.
|
접종 후 7일부터 감시 기간 종료 시까지, BNT162b2의 총 감시 기간(1,000인-년 기준)은 1.182였으며, 위약군은 1.011이었습니다
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SSA: 과거 SARS-CoV-2 감염 증거 없이 맹검 추적 관찰 중 발생한 첫 번째 중증 코로나19 감염(CDC 정의) 발생률(인년 1000명당)
기간: 부스터 접종 7일 후부터
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부스터 투여 후 과거 SARS-CoV-2 감염력이 없는 경우 CDC 정의에 따른 첫 번째 중증 코로나19 감염 발생 건수(사례 수)가 보고됩니다.
CDC 정의: 확진된 코로나19 및 다음 중 적어도 1가지 이상 존재: 1) 입원; 2) 중환자실 입실; 3) 기관 내 삽관 또는 기계적 환기; 4) 사망.
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부스터 접종 7일 후부터
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SSA: 과거 SARS-CoV-2 감염 증거 유무에 따른 맹검 추적 관찰 기간 1000인년당 첫 번째 중증 코로나19 감염(CDC 정의) 발생률
기간: 부스터 접종 후 7일 이후
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부스터 투여 후 과거 SARS-CoV-2 감염 유무에 따른 첫 번째 중증 코로나19 감염 발생 건수(CDC 정의 기준)가 보고됩니다.
CDC 정의: 확진된 코로나19 및 다음 중 최소 1가지 이상 존재: 1) 입원; 2) 중환자실 입원; 3) 삽관 또는 기계적 환기; 4) 사망.
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부스터 접종 후 7일 이후
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SSC: 기저선 및 부스터 투여 7일 후의 SARS-CoV-2 기준주항 중화역가 GMT
기간: 기초 시점 및 부스터 투여 7일 후
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이 결과 측정 항목에서는 기준 시점과 부스터 투여 7일 후의 SARS-CoV-2 기준주종 중화역가 GMT가 보고되었습니다.
GMT와 해당 양측 CI는 역가의 대수 평균 및 해당 CI(Student's t 분포 기반)를 지수화하여 계산되었습니다.
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기초 시점 및 부스터 투여 7일 후
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SSC: 부스터 투여 전 및 투여 7일 후 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 중화 항체 역가의 GMT
기간: 기준선 및 부스터 투여 7일 후
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이 결과 측정 항목에서 기준선 시점과 부스터 투여 7일 후의 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 중화 항체 역가 GMT가 보고되었습니다.
GMT 및 해당 양측 CI는 역가 로그 평균 및 해당 CI(Student's t 분포 기반)를 지수화하여 계산되었습니다.
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기준선 및 부스터 투여 7일 후
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SSC: 기저선부터 부스터 투여 후 7일까지의 SARS-CoV-2 기준주 바이러스 중화 역가 GMFR
기간: 기준점(부스터 투여 전)부터 부스터 투여 7일 후까지
|
이 결과 측정에서 기준선(부스터 투여 전)부터 부스터 투여 7일 후까지의 SARS-CoV-2 기준주형-중화역가의 GMFR이 보고되었습니다.
GMFR 및 해당 양측 CI는 백신 접종 전의 대수적 상승 배수의 평균 및 해당 CI(스튜던트 t 분포에 기반)를 지수화하여 계산되었습니다.
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기준점(부스터 투여 전)부터 부스터 투여 7일 후까지
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SSC: 부스터 투여 후 7일차까지의 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 중화 항체 역가 GMFR
기간: 초회 투여 전(부스터 투여 전)부터 부스터 투여 후 7일까지
|
이 결과 측정 항목에서는 기저선(부스터 투여 전)부터 부스터 투여 후 7일까지의 SARS-CoV-2 오미크론 BA.1 변이주 중화 역가의 GMFR이 보고되었습니다.
GMFR 및 해당 양측 CI는 예방접종 전 폴드 라이즈의 대수 평균 및 해당 CI(스튜던트 t 분포 기반)를 지수화하여 계산되었습니다.
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초회 투여 전(부스터 투여 전)부터 부스터 투여 후 7일까지
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SSC: 참가자 중 부스터 투여 7일 후 표준 균주에 대한 혈청 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 부스터 투여 후 7일
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세로반응은 부스터 투여 전 대비 4배 이상 상승한 것으로 정의되었습니다.
기준선 측정값이 정량 하한(LLOQ) 미만인 경우, 예방접종 후 측정값이 LLOQ의 4배 이상인 경우 세로반응으로 간주됩니다.
Clopper와 Pearson 방법에 기반한 정확한 2측 신뢰구간이 사용되었습니다.
이 결과 측정항목에서는 부스터 투여 7일 후 기준 균주에 대한 세로반응을 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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부스터 투여 후 7일
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SSC: 부스터 투여 7일 후 오미크론 BA.1에 대한 혈청반응을 보인 참가자 비율
기간: 7일 후 부스터 투여
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세로반응은 부스터 투여 전 대비 4배 이상 상승하는 것으로 정의되었습니다.
기준선 측정값이 정량 하한(LLOQ) 미만인 경우, 예방접종 후 측정값이 LLOQ의 4배 이상일 때 세로반응으로 간주하였습니다.
Clopper와 Pearson 방법에 기반한 정확한 양측 CI가 사용되었습니다.
이 결과 측정항목에서는 부스터 투여 7일 후 오미크론 BA.1 변이주에 대한 세로반응을 달성한 참가자 비율이 보고되었습니다.
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7일 후 부스터 투여
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SSE: 연구용 백신 접종 1개월 후 SARS-CoV-2 기준 균주 중화 역가의 기하 평균 역가에 기반한 GMR - 55세 이상
기간: 연구 백신 접종 후 1개월
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SARS-CoV-2 기준주종 중화역가의 GMT에 기반한 GMR은 통계 분석 섹션에서 계산 및 보고되었습니다.
본 결과 측정항목에서 연구 백신 접종 1개월 후의 SARS-CoV-2 기준주종 중화역가 GMT가 보고되었습니다.
GMT 및 해당 양측 CI는 역가 로그 평균과 해당 CI(Student t 분포 기반)를 지수화하여 계산되었습니다.
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연구 백신 접종 후 1개월
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- Moreira ED Jr, Kitchin N, Xu X, Dychter SS, Lockhart S, Gurtman A, Perez JL, Zerbini C, Dever ME, Jennings TW, Brandon DM, Cannon KD, Koren MJ, Denham DS, Berhe M, Fitz-Patrick D, Hammitt LL, Klein NP, Nell H, Keep G, Wang X, Koury K, Swanson KA, Cooper D, Lu C, Tureci O, Lagkadinou E, Tresnan DB, Dormitzer PR, Sahin U, Gruber WC, Jansen KU; C4591031 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of a Third Dose of BNT162b2 Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2022 May 19;386(20):1910-1921. doi: 10.1056/NEJMoa2200674. Epub 2022 Mar 23.
- Muik A, Lui BG, Quandt J, Diao H, Fu Y, Bacher M, Gordon J, Toker A, Grosser J, Ozhelvaci O, Grikscheit K, Hoehl S, Kohmer N, Lustig Y, Regev-Yochay G, Ciesek S, Beguir K, Poran A, Vogler I, Tureci O, Sahin U. Progressive loss of conserved spike protein neutralizing antibody sites in Omicron sublineages is balanced by preserved T cell immunity. Cell Rep. 2023 Aug 29;42(8):112888. doi: 10.1016/j.celrep.2023.112888. Epub 2023 Jul 31.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4591031
- 2021-005197-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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