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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Immunogenität von BNT162b2-Boosting-Strategien gegen COVID-19 bei Teilnehmern im Alter von ≥ 12 Jahren.

24. Oktober 2025 aktualisiert von: BioNTech SE

EIN PHASE-3-MASTER-PROTOKOLL ZUR BEWERTUNG ZUSÄTZLICHER DOSIS(EN) VON BNT162B2 BEI GESUNDEN PERSONEN, DIE ZUVOR MIT BNT162B2 GEIMPFT WURDEN

Teilstudie A: Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Auffrischungsdosis von BNT162b2 bewerten, wenn sie Teilnehmern verabreicht wird, die zuvor mindestens 6 Monate vor der Randomisierung 2 Dosen BNT162b2 erhalten haben.

Die Studie soll die Wirksamkeit des Impfstoffs einer Auffrischungsdosis von BNT162b2 gegen COVID-19 im Laufe der Zeit beschreiben

  • Bei einer Dosis von 30 µg (wie in der Phase-2/3-Studie C4591001 untersucht)
  • Bei gesunden Erwachsenen ab 16 Jahren
  • Die Dauer der Studie für jeden Teilnehmer beträgt bis zu etwa 12 Monate.
  • Die Studie wird in den USA, Brasilien und Südafrika durchgeführt

Teilstudie B: Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis BNT162b2 im Vergleich zur Placebo-Kontrolle durch die potenzielle Analyse der Serum-Troponinspiegel bei Teilnehmern im Alter von ≥ 12 und ≤ 30 Jahren, die 2 oder 3 vorherige Dosen erhalten haben, bewerten von BNT162b2 (30-µg-Dosen) mit ihrer letzten Dosis mindestens 4 Monate (120 Tage) vor der Randomisierung.

  • Blutproben werden für Troponin-Tests entnommen
  • Die Dauer der Studie beträgt für jeden Teilnehmer bis zu ca. 2 Monate.
  • Die Studie wird in den USA, Deutschland, Polen und Südafrika durchgeführt

Teilstudie C: Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Auffrischimpfung (dritte) Dosis von BNT162b2 in Dosen von 10 µg oder 30 µg bei Teilnehmern bewerten, die eine 2-Dosis-Primärserie von BNT162b2 (30-µg-Dosen) abgeschlossen haben mindestens 5 Monate (150 Tage) vor der Randomisierung.

  • Bei gesunden Erwachsenen ab 12 Jahren
  • Die Dauer der Studie für jeden Teilnehmer beträgt bis zu etwa 12 Monate.
  • Die Studie wird in den USA, Deutschland und Südafrika durchgeführt

Teilstudie D: Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer 2-Dosis-Primärserie von BNT162b2 OMI und als Auffrischungsdosis (dritte, vierte oder fünfte) bewerten

  • Die Teilnehmer an Kohorte 1 haben eine 2-Dosen-Primärserie von BNT162b2 (30-µg-Dosen) abgeschlossen, wobei ihre letzte Dosis 90 bis 240 Tage vor der Aufnahme erfolgte
  • Die Teilnehmer an Kohorte 2 werden aus Studie C4591001 und C4591031, Teilstudie A, rekrutiert und haben eine Grundimmunisierungsserie mit 2 Dosen abgeschlossen und eine einzelne Auffrischungsdosis (dritte) von BNT162b2 erhalten, wobei ihre letzte Dosis 90 bis 180 Tage vor der Randomisierung war

  • Teilnehmer in Kohorte 3, die COVID-19-Impfstoff-naiv sind und COVID-19 nicht erlebt haben, werden für die Verabreichung von 2 Dosen (Primärserie) von BNT162b2 OMI im Abstand von 3 Wochen mit einer Dosis von BNT162b2 von ungefähr 5 Monaten (150 Tagen) aufgenommen. später. Wenn die Teilnehmer nicht damit einverstanden sind, BNT162b2 als dritte Dosis zu erhalten, erhalten sie keine dritte Dosis. Kein Teilnehmer sollte BNT162b2 OMI als dritte Dosis erhalten.

    • Bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren
    • Die Dauer der Studie für jeden Teilnehmer beträgt bis zu etwa 12 Monate.
    • Die Studie wird in den Vereinigten Staaten und Südafrika durchgeführt

Teilstudie E: Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von hochdosiertem BNT162b2 (60 µg), hochdosiertem BNT162b2 OMI (60 µg) und einer hochdosierten Kombination von BNT162b2 und BNT162b2 OMI mit 60 µg (30 µg), verabreicht als Einzeldosis

  • Bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren, die zuvor 3 Dosen BNT162b2 (30 µg) erhalten haben, wobei die letzte Dosis 5 bis 12 Monate (150 bis 360 Tage) vor der Randomisierung lag
  • Die Dauer der Studie beträgt für jeden Teilnehmer ca. 6 Monate.
  • Die Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt

Teilstudie F: Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von hochdosiertem BNT162b2 (60 µg), hochdosiertem BNT162b2 OMI (60 µg) und einer hochdosierten Kombination von BNT162b2 und BNT162b2 OMI mit 60 µg (30 µg), verabreicht als Einzeldosis.

  • Bei gesunden Erwachsenen ab 60 Jahren, die zuvor 3 Dosen BNT162b2 (30 µg) erhalten haben, wobei die letzte Dosis ≥ 4 Monate vor der Randomisierung lag
  • Die Dauer der Studie beträgt für jeden Teilnehmer ca. 6 Monate.
  • Die Studie wird in Israel durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16372

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40.415-006
        • Obras Sociais Irma Dulce
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Studienzentrum Dr. Keller
  • Israel
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0183
        • Jongaie Research
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Südafrika, 5201
        • Synergy Biomed Research Institute
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Südafrika, 1619
        • Clinresco Centres
      • Midrand, Gauteng, Südafrika, 1685
        • Dr A Jacovides & Partners Inc.
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Botho Ke Bontle Health Services PTY LTD
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Südafrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Parow
      • Cape Town, Parow, Südafrika, 7500
        • TREAD Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • AMR Clinical
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Vereinigte Staaten, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Hope Research Institute
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Whiteriver, Arizona, Vereinigte Staaten, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Whiteriver, Arizona, Vereinigte Staaten, 85941
        • Whiteriver Indian Hospital- Garrett Building
      • Whiteriver, Arizona, Vereinigte Staaten, 85941
        • Whiteriver Indian Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permenente Medical Center Infectious Disease
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clinical Research, Los Angeles
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Research Foundation
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • AMR Clinical
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • AMR Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Velocity Clinical Research, Covington
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Warren Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87420
        • Northern Navajo Medical Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Meridian Clinical Research LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
        • Suny Upstate Medical University
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Accellacare
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Accellacare
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Accellacare
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Accellacare
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Accellacare - Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Meridian Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
        • Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
        • Main Street Physician's Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research - Weisgarber Medical Park
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • Innovo Research - Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Renu Garg, MD Pediatrics
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Keller, Texas, Vereinigte Staaten, 76248
        • SCR of Texas, LLC
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Virginia Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Research Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teilstudie A

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 16 Jahren bei Besuch 1 (Tag 1), die an C4591001 teilgenommen haben.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Impfpläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Gesunde Teilnehmer, bei denen aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde, dass sie für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  • Teilnehmer, die 2 vorherige Dosen von 30 µg BNT162b2 im Abstand von 19–42 Tagen erhalten haben, wobei die zweite Dosis mindestens 175 Tage vor Besuch 1 (Tag 1) erfolgte.

Ausschlusskriterien:

  • Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  • Anamnese schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention.
  • Frühere klinische (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen allein, wenn kein SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis verfügbar war) oder mikrobiologische (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen und einem positiven SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis) Diagnose von COVID-19.
  • Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt.
  • Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Personen, die eine Behandlung mit Strahlentherapie oder immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide, z. B. wegen Krebs oder einer Autoimmunerkrankung, oder eine geplante Behandlung während der gesamten Studie.
  • Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, Immunglobulin oder monoklonalen Antikörpern ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder Erhalt einer passiven Antikörpertherapie, die spezifisch für COVID-19 ist, ab 90 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
  • Vorheriger Erhalt eines anderen COVID-19-Impfstoffs als BNT162b2.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer/BioNTech, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.
  • Erhalt von Medikamenten zur Vorbeugung von COVID-19.
  • Vorheriger Erhalt von mehr als 2 Dosen BNT162b2 30 µg.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt, außer C4591001, und/oder innerhalb von 28 Tagen nach bestätigtem Erhalt von BNT162b2 innerhalb der Studie.

Teilstudie B

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 12 bis einschließlich 30 Jahren, die 2 vorherige Dosen von 30 µg BNT162b2 im Abstand von 19 bis 60 Tagen erhalten haben, wobei die zweite Dosis mindestens mindestens 4 Monate (120 Tage) vor Besuch 1 (Tag 1 )
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Impfpläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Gesunde Teilnehmer, bei denen aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde, dass sie für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  • Anamnese schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention.
  • Frühere klinische (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen allein, wenn kein SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis verfügbar war) oder mikrobiologische (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen und einem positiven SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis) Diagnose von COVID-19.
  • Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt.
  • Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Personen, die eine Behandlung mit Strahlentherapie oder immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide, z. B. wegen Krebs oder einer Autoimmunerkrankung, oder eine geplante Behandlung während der gesamten Studie.
  • Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, Immunglobulin oder monoklonalen Antikörpern ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder Erhalt einer passiven Antikörpertherapie, die spezifisch für COVID-19 ist, ab 90 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
  • Vorheriger Erhalt eines anderen COVID-19-Impfstoffs als BNT162b2.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer/BioNTech, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.
  • Erhalt von Medikamenten zur Vorbeugung von COVID-19.
  • Vorheriger Erhalt von mehr als 3 Dosen BNT162b2 30 µg.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention, mit Ausnahme von Nicht-Pfizer-Interventionsstudien zur Prävention von COVID-19, die während der gesamten Studienteilnahme verboten sind.

Teilstudie C

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 12 Jahren, einschließlich, die 2 vorherige Dosen von 30 µg BNT162b2 im Abstand von 19 bis 60 Tagen erhalten haben, wobei die zweite Dosis mindestens 150 Tage vor Besuch 301 (Tag 1) verabreicht wurde
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Impfpläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Gesunde Teilnehmer, bei denen aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde, dass sie für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  • Anamnese schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention.
  • Frühere klinische (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen allein, wenn kein SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis verfügbar war) oder mikrobiologische (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen und einem positiven SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis) Diagnose von COVID-19.
  • Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt.
  • Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Personen, die eine Behandlung mit Strahlentherapie oder immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide, z. B. wegen Krebs oder einer Autoimmunerkrankung, oder eine geplante Behandlung während der gesamten Studie.
  • Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, Immunglobulin oder monoklonalen Antikörpern ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder Erhalt einer passiven Antikörpertherapie, die spezifisch für COVID-19 ist, ab 90 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
  • Vorheriger Erhalt eines anderen COVID-19-Impfstoffs als BNT162b2.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer/BioNTech, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.
  • Erhalt von Medikamenten zur Vorbeugung von COVID-19.
  • Vorheriger Erhalt von mehr als 2 Dosen BNT162b2 30 µg.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention, mit Ausnahme von Nicht-Pfizer-Interventionsstudien zur Prävention von COVID-19, die während der gesamten Studienteilnahme verboten sind.

Teilstudie D

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Impfpläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Gesunde Teilnehmer, bei denen aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde, dass sie für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
  • Kohorte 2: Teilnehmer, die bei Besuch 3 in Studie C4591001 eine Serumprobe abgegeben haben, wobei Besuch 3 innerhalb des im Protokoll festgelegten Zeitfensters stattfand.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  • Kohorte 1: Teilnehmer, die 2 vorherige Dosen von 30 µg BNT162b2 erhalten haben, wobei die zweite Dosis 90 bis 240 Tage vor Besuch 401 (Tag 1) verabreicht wurde, oder Kohorte 2: Teilnehmer, die 3 vorherige Dosen von 30 µg BNT162b2 erhalten haben, mit der dritten Dosis 90 bis 180 Tage vor Besuch 401 (Tag 1).

Ausschlusskriterien:

  • Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  • Anamnese schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention.
  • Frühere klinische (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen allein, wenn kein SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis verfügbar war) oder mikrobiologische (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen und einem positiven SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis) Diagnose von COVID-19.
  • Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt.
  • Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Personen, die eine Behandlung mit Strahlentherapie oder immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide, z. B. wegen Krebs oder einer Autoimmunerkrankung, oder eine geplante Behandlung während der gesamten Studie.
  • Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, Immunglobulin oder monoklonalen Antikörpern ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder Erhalt einer passiven Antikörpertherapie, die spezifisch für COVID-19 ist, ab 90 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
  • Kohorten 1 und 2: vorheriger Erhalt eines anderen COVID-19-Impfstoffs als BNT162b2.
  • Nur Kohorte 3: vorheriger Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer/BioNTech, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.
  • Erhalt von Medikamenten zur Vorbeugung von COVID 19.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention, mit Ausnahme von Nicht-Pfizer-Interventionsstudien zur Prävention von COVID-19, die während der gesamten Studienteilnahme verboten sind.

Teilstudie E

Einschlusskriterien:

  • Gruppen 1-6: Männliche oder weibliche Teilnehmer > 55 Jahre
  • Gruppen 7-9: Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Impfpläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Gesunde Teilnehmer, bei denen aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde, dass sie für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  • Teilnehmer, die 3 vorherige Dosen von 30 µg BNT162b2 erhalten haben, wobei die dritte Dosis 5 bis 12 Monate (150 bis 360 Tage) vor Besuch 601 (Tag 1) verabreicht wurde.
  • Gruppen 7 bis 9 (Sentinel-Teilnehmer): Die Screening-Troponinspiegel müssen vor der Randomisierung im normalen Bereich liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  • Anamnese schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention.
  • Frühere klinische (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen allein, wenn kein SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis verfügbar war) oder mikrobiologische (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen und einem positiven SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis) Diagnose von COVID-19.
  • Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt.
  • Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Personen, die eine Behandlung mit Strahlentherapie oder immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide, z. B. wegen Krebs oder einer Autoimmunerkrankung, oder eine geplante Behandlung während der gesamten Studie.
  • Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, Immunglobulin oder monoklonalen Antikörpern ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder Erhalt einer passiven Antikörpertherapie, die spezifisch für COVID-19 ist, ab 90 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
  • Vorheriger Erhalt eines anderen COVID-19-Impfstoffs als BNT162b2.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer/BioNTech, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.
  • Erhalt von Medikamenten zur Vorbeugung von COVID-19.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention, mit Ausnahme von Nicht-Pfizer-Interventionsstudien zur Prävention von COVID-19, die während der gesamten Studienteilnahme verboten sind.

Teilstudie F

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥60 Jahre alt
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Impfpläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Gesunde Teilnehmer, bei denen aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde, dass sie für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  • Teilnehmer, die 3 vorherige Dosen von 30 µg BNT162b2 erhalten haben, wobei die dritte Dosis ≥ 4 Monate vor Besuch 701 (Tag 1) erfolgte.

Ausschlusskriterien:

  • Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  • Anamnese schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention.
  • Frühere klinische (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen allein, wenn kein SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis verfügbar war) oder mikrobiologische (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen und einem positiven SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis) Diagnose von COVID-19.
  • Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt.
  • Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Personen, die eine Behandlung mit Strahlentherapie oder immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide, z. B. wegen Krebs oder einer Autoimmunerkrankung, oder eine geplante Behandlung während der gesamten Studie.
  • Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, Immunglobulin oder monoklonalen Antikörpern ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder Erhalt einer passiven Antikörpertherapie, die spezifisch für COVID-19 ist, ab 90 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
  • Vorheriger Erhalt eines anderen COVID-19-Impfstoffs als BNT162b2.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer/BioNTech, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.
  • Erhalt von Medikamenten zur Vorbeugung von COVID-19.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention, mit Ausnahme von Nicht-Pfizer-Interventionsstudien zur Prävention von COVID-19, die während der gesamten Studienteilnahme verboten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 µg Dosis
1 Dosis
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
1 Dosis
Sonstiges: Placebo
Intramuskuläre Injektion
Experimental: 30-µg-Dosis
1 Dosis
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: BNT162b2 OMI
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: Kombination BNT162b2 und BNT162b2 OMI

30 µg (je 15 µg) oder 60 µg (je 30 µg)

Vor Ort zubereitete Dosierungssuspension aus jeweils 1 Fläschchen mit verdünntem BNT162b2 und BNT162b2 OMI

Intramuskuläre Injektion

Biologisch: Kombination (bivalent) BNT162b2 und BNT162b2 OMI

30 µg (je 15 µg) oder 60 µg (je 30 µg)

Vorformulierte zweiwertige Mischung (keine Verdünnung erforderlich) in einem einzigen Fläschchen

Intramuskuläre Injektion
Experimental: 60-µg-Dosis
1 Dosis
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: BNT162b2 OMI
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: Kombination BNT162b2 und BNT162b2 OMI

30 µg (je 15 µg) oder 60 µg (je 30 µg)

Vor Ort zubereitete Dosierungssuspension aus jeweils 1 Fläschchen mit verdünntem BNT162b2 und BNT162b2 OMI

Intramuskuläre Injektion

Biologisch: Kombination (bivalent) BNT162b2 und BNT162b2 OMI

30 µg (je 15 µg) oder 60 µg (je 30 µg)

Vorformulierte zweiwertige Mischung (keine Verdünnung erforderlich) in einem einzigen Fläschchen

Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSA: Auftreten der ersten COVID-19-Infektion nach Booster-Dosis pro 1000 Personenjahre verblindeter Nachbeobachtung ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion bei Zwischenanalyse: Auswertbare Wirksamkeitspopulation
Zeitfenster: Von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung bis zum Ende der Überwachungsperiode betrug die gesamte Überwachungszeit (in 1000 Personenjahre [PJ]) für BNT162b2 0,823 und für Placebo 0,792
In diesem Endpunktergebnis wurden Häufigkeiten (Anzahl der Fälle) der ersten COVID-19-Infektion bei Teilnehmern nach Auffrischimpfung pro 1000 Personenjahre ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion in der Zwischenauswertung berichtet.
Von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung bis zum Ende der Überwachungsperiode betrug die gesamte Überwachungszeit (in 1000 Personenjahre [PJ]) für BNT162b2 0,823 und für Placebo 0,792
SSA: Auftreten der ersten COVID-19-Infektion nach Booster-Dosis pro 1000 Personenjahre geblindeter Nachbeobachtung mit und ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion bei Zwischenanalyse: Auswertbare Wirksamkeitspopulation
Zeitfenster: Von 7 Tagen nach der Booster-Impfung bis zum Ende des Überwachungszeitraums betrug die gesamte Überwachungszeit (in 1000 Personenjahren) für BNT162b2 0,871 und für Placebo 0,835
In diesem Endpunkt wurden bei der Zwischenauswertung die Häufigkeit (Anzahl der Fälle) der ersten COVID-19-Infektion bei Teilnehmern nach der Auffrischimpfung mit und ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion berichtet.
Von 7 Tagen nach der Booster-Impfung bis zum Ende des Überwachungszeitraums betrug die gesamte Überwachungszeit (in 1000 Personenjahren) für BNT162b2 0,871 und für Placebo 0,835
SSA: Auftreten der ersten COVID-19-Infektion nach Booster-Dosis pro 1000 Personenjahre verblindeter Nachbeobachtung ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion bei der Abschlussanalyse: Auswertbare Wirksamkeitspopulation
Zeitfenster: Von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung bis zum Ende des Überwachungszeitraums betrug die gesamte Überwachungszeit (in 1000 Personenjahren) für BNT162b2 1,098 und für Placebo 0,932
In diesem Endpunkt wurden die Häufigkeiten (Anzahl der Fälle) der ersten COVID-19-Infektion bei Teilnehmern nach der Auffrischimpfung ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion in der Abschlussanalyse berichtet.
Von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung bis zum Ende des Überwachungszeitraums betrug die gesamte Überwachungszeit (in 1000 Personenjahren) für BNT162b2 1,098 und für Placebo 0,932
SSA: Auftreten der ersten COVID-19-Infektion nach Auffrischimpfung pro 1000 Personenjahre geblindeter Nachbeobachtung mit und ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion bei der Abschlussanalyse: Auswertbare Wirksamkeitspopulation
Zeitfenster: Von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung bis zum Ende der Überwachungsperiode betrug die gesamte Überwachungszeit (in 1000 Personenjahren) für BNT162b2 1,173 und für Placebo 0,989
In diesem Endpunktergebnis wurden die Häufigkeiten (Anzahl der Fälle) der ersten COVID-19-Infektion bei Teilnehmern nach Auffrischimpfung mit und ohne frühere SARS-CoV-2-Infektion im Rahmen der Abschlussanalyse berichtet.
Von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung bis zum Ende der Überwachungsperiode betrug die gesamte Überwachungszeit (in 1000 Personenjahren) für BNT162b2 1,173 und für Placebo 0,989
SSA: Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse meldeten
Zeitfenster: Von der Auffrischimpfung (Tag 1) bis 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Eine unerwünschte Ereignis (UE) war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenfiel, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wurde oder nicht.
Von der Auffrischimpfung (Tag 1) bis 1 Monat nach der Auffrischimpfung
SSA: Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) meldeten
Zeitfenster: BNT162b2 30 mcg, Placebo dann BNT162b2 30 mcg: Von der BNT162b2-Dosis bis 6 Monate nach der BNT162b2-Dosis; Placebo: Von der Placebo-Dosis bis zur Entblindung für ursprüngliche Placebo-Teilnehmer. Medianer verblindeter Nachbeobachtungszeitraum für die Placebo-Gruppe = 2,8 Monate
Ein SAE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosierung, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erforderte stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme; anhaltende oder signifikante Behinderung/Erwerbsunfähigkeit (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder das als ein wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
BNT162b2 30 mcg, Placebo dann BNT162b2 30 mcg: Von der BNT162b2-Dosis bis 6 Monate nach der BNT162b2-Dosis; Placebo: Von der Placebo-Dosis bis zur Entblindung für ursprüngliche Placebo-Teilnehmer. Medianer verblindeter Nachbeobachtungszeitraum für die Placebo-Gruppe = 2,8 Monate
SSB: Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhtem Troponin-I-Spiegel vor der Verabreichung; Impfung 1
Zeitfenster: Prä-Dosis am Tag 1 (Impfung 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhten Troponin-I-Spiegeln vor Verabreichung von Impfung 1 wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Prä-Dosis am Tag 1 (Impfung 1)
SSB: Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhtem Troponin-I-Spiegel innerhalb von 5 Tagen nach Impfung 1
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhten Troponin-I-Spiegeln innerhalb von 5 Tagen nach Verabreichung von Impfung 1 wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Innerhalb von 5 Tagen nach Impfung 1
SSB: Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhtem Troponin-I-Spiegel vor Impfung 2 (1 Monat nach Impfung 1)
Zeitfenster: Vor der Impfung 2 (1 Monat nach Impfung 1)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhten Troponin-I-Werten vor Impfung 2 wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Vor der Impfung 2 (1 Monat nach Impfung 1)
SSB: Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhtem Troponin-I-Spiegel innerhalb von 5 Tagen nach Impfung 2
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Impfung 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhten Troponin-I-Spiegeln innerhalb von 5 Tagen nach Verabreichung von Impfung 2 wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Innerhalb von 5 Tagen nach Impfung 2
SSB: Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhtem Troponin-I-Spiegel 1 Monat nach Impfung 2
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 2
In diesem Endpunkt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhten Troponin-I-Spiegeln innerhalb von 1 Monat nach Verabreichung der Impfung 2 berichtet.
1 Monat nach Impfung 2
SSB: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 1
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 1
Lokale Reaktionen wurden von den Teilnehmern im E-Tagebuch erfasst. Rötung und Schwellung wurden in Maßeinheiten (mdu) gemessen und aufgezeichnet, wobei 1 mdu = 0,5 Zentimeter (cm) entspricht, und wurden als mild (größer als [>] 2,0 bis 5,0 cm), moderat (>5,0 bis 10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose oder exfoliative Dermatitis [Rötung]) eingestuft. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als mild (beeinträchtigte die Aktivität nicht), moderat (beeinträchtigte die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivitäten) und Grad 4 (Notaufnahme [ER]-Besuch oder Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Schmerzen an der Injektionsstelle) eingestuft. Grad 4 wurde vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Impfung 1 über lokale Reaktionen berichteten, und das zugehörige zweiseitige 95%-Konfidenzintervall (KI) basierend auf der Methode von Clopper und Pearson wurden dargestellt.
Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 1
SSB: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 2
Lokale Reaktionen wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet. Rötung und Schwellung wurden in Maßeinheiten (mdu) gemessen und aufgezeichnet, wobei 1 mdu = 0,5 Zentimeter (cm) entspricht, und wurden als mild (größer als [>] 2,0 bis 5,0 cm), mäßig (>5,0 bis 10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose oder exfoliative Dermatitis [Rötung]) eingestuft. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als mild (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigte die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivitäten) und Grad 4 (Notaufnahme-Besuch oder Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Schmerzen an der Injektionsstelle) eingestuft. Grad 4 wurde vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Impfung 2 über lokale Reaktionen berichteten, und das zugehörige zweiseitige 95%-Konfidenzintervall (KI) basierend auf der Clopper-und-Pearson-Methode wurden dargestellt.
Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 2
SSB: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 1
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 1
Systemische Ereignisse wurden im E-Tagebuch erfasst. Fieber: Orale Temperatur größer oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius (°C) und kategorisiert als >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder verschlimmerte Muskelschmerzen und neue oder verschlimmerte Gelenkschmerzen: mild (beeinträchtigte Aktivität nicht), moderat (beeinträchtigte Aktivität teilweise), schwer (verhinderte tägliche Routineaktivität) und Grad 4 (Notaufnahme-/Krankenhausaufenthalt). Erbrechen: mild: 1-2 mal in 24 Stunden (h), moderat: >2 mal in 24h, schwer: erforderte intravenöse Flüssigkeitszufuhr und Grad 4: Notaufnahme-/Krankenhausaufenthalt wegen hypotensiven Schocks. Durchfall: mild: 2-3 lockere Stühle in 24h, moderat: 4-5 lockere Stühle in 24h, schwer: 6 oder mehr lockere Stühle in 24h und Grad 4: Notaufnahme-/Krankenhausaufenthalt wegen schwerem Durchfall. Grad 4 wurde vom Prüfarzt oder medizinisch qualifizierten Personen eingestuft. Das exakte 95%-KI basierte auf der Clopper-und-Pearson-Methode.
Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 1
SSB: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 2
Systemische Ereignisse wurden im E-Tagebuch erfasst. Fieber: orale Temperatur größer oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius und kategorisiert als >=38,0-38,4 Grad C, >38,4-38,9 Grad C, >38,9-40,0 Grad C und >40,0 Grad C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder verstärkte Muskelschmerzen und neue oder verstärkte Gelenkschmerzen: mild (beeinträchtigte die Aktivität nicht), moderat (teilweise Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (verhinderte alltägliche Routineaktivitäten) und Grad 4 (Notaufnahme-/Krankenhausaufenthalt). Erbrechen: mild: 1-2 mal in 24 Stunden, moderat: >2 mal in 24h, schwer: erforderte intravenöse Flüssigkeitszufuhr und Grad 4: Notaufnahme-/Krankenhausaufenthalt wegen hypotensiven Schocks. Durchfall: mild: 2-3 lockere Stühle in 24h, moderat: 4-5 lockere Stühle in 24h, schwer: 6 oder mehr lockere Stühle in 24h und Grad 4: Notaufnahme-/Krankenhausaufenthalt wegen schwerem Durchfall. Grad 4 wurde vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person eingestuft. Das exakte 95%-KI basierte auf der Clopper-und-Pearson-Methode.
Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 2
SSB: Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UE) 1 Monat nach Impfung 1 meldeten
Zeitfenster: Impfung 1 bis zu 1 Monat nach Impfung 1
Eine unerwünschte Ereignis (AE) wurde definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem klinischen Studien Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als studieninterventionsbedingt angesehen wurde oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat nach Impfung 1 über AEs berichteten, wurde in diesem Endpunkt berichtet. Das exakte zweiseitige Konfidenzintervall wurde nach der Methode von Clopper und Pearson berechnet. In diesem Endpunkt wurden nur AEs berichtet, die durch nicht-systematische Erfassung erhoben wurden (d.h. unter Ausschluss lokaler Reaktionen und systemischer Ereignisse).
Impfung 1 bis zu 1 Monat nach Impfung 1
SSB: Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Monat nach Impfung 2 unerwünschte Ereignisse (UE) meldeten
Zeitfenster: Impfung 2 bis zu 1 Monat nach Impfung 2
Eine AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhing, unabhängig davon, ob es als studieninterventionsbedingt angesehen wurde oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die AEs innerhalb von 1 Monat nach Impfung 2 berichteten, wurde in diesem Endpunkt berichtet. Das exakte zweiseitige Konfidenzintervall wurde nach der Methode von Clopper und Pearson berechnet. In diesem Endpunkt wurden nur AEs berichtet, die durch nicht-systematische Erfassung (d. h. unter Ausschluss von Lokalreaktionen und systemischen Ereignissen) erfasst wurden.
Impfung 2 bis zu 1 Monat nach Impfung 2
SSB: Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) 1 Monat nach Impfung 1 meldeten
Zeitfenster: Impfung 1 bis zu 1 Monat nach Impfung 1
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung zum Tod führte, lebensbedrohlich war; zu anhaltender Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führte; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellte; ein wichtiges medizinisches Ereignis war; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte. Das exakte zweiseitige 95%-Konfidenzintervall basierte auf der Clopper-Pearson-Methode.
Impfung 1 bis zu 1 Monat nach Impfung 1
SSB: Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) 1 Monat nach Impfung 2 berichteten
Zeitfenster: Impfung 2 bis zu 1 Monat nach Impfung 2
Ein SAE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung zum Tod führte, lebensbedrohlich war; zu anhaltender Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellte; ein wichtiges medizinisches Ereignis war; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte. Das exakte zweiseitige 95%-KI basierte auf der Clopper-und-Pearson-Methode.
Impfung 2 bis zu 1 Monat nach Impfung 2
SSC: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Auffrischimpfung
Lokale Reaktionen wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch erfasst. Rötung und Schwellung wurden in Maßeinheiten (mdu) gemessen und aufgezeichnet, wobei 1 mdu = 0,5 cm entspricht, und wurden als mild (größer als [>] 2,0 bis 5,0 cm), moderat (>5,0 bis 10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose oder exfoliative Dermatitis [Rötung]) eingestuft. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als mild (beeinträchtigte die Aktivität nicht), moderat (beeinträchtigte die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivitäten) und Grad 4 (Notaufnahme [ER] Besuch oder Krankenhausaufenthalt aufgrund schwerer Schmerzen an der Injektionsstelle) eingestuft. Grad 4 wurde vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen nach der Auffrischungsimpfung (dritte Dosis) meldeten, und das zugehörige zweiseitige 95%-Konfidenzintervall (KI) basierend auf der Methode von Clopper und Pearson wurden dargestellt.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Auffrischimpfung
SSC: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsdosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Auffrischungsdosis
Systemische Ereignisse wurden im E-Tagebuch aufgezeichnet. Fieber: Orale Temperatur größer oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius (°C) und kategorisiert als >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder verstärkte Muskelschmerzen und neue oder verstärkte Gelenkschmerzen: mild (beeinträchtigte die Aktivität nicht), moderat (gewisse Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Routineaktivitäten) und Grad 4 (Notaufnahme-/Krankenhausaufenthalt). Erbrechen: mild: 1-2 Mal in 24 Stunden (h), moderat: >2 Mal in 24h, schwer: erforderte intravenöse Hydratation und Grad 4: Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt wegen hypotensiven Schocks. Durchfall: mild: 2-3 lockere Stühle in 24 h, moderat: 4-5 lockere Stühle in 24h, schwer: 6 oder mehr lockere Stühle in 24h und Grad 4: Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt wegen schwerem Durchfall. Grad 4 wurde vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person eingestuft. Das exakte 95%-KI basierte auf der Clopper-und-Pearson-Methode.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Auffrischungsdosis
SSC: Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse von der Auffrischimpfdosis bis 1 Monat nach der Auffrischimpfdosis meldeten
Zeitfenster: Ab der Auffrischimpfungsdosis (Tag 1) bis zu 1 Monat nach der Auffrischimpfungsdosis
Eine unerwünschte Ereignis (AE) wurde definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem klinischen Studien teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studien intervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als studien interventionsbedingt angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die AEs von der Auffrischungsdosis (dritte Dosis) bis zu 1 Monat nach der Auffrischungsdosis (dritte Dosis) meldeten, wurde in diesem Endpunkt berichtet. Das exakte zweiseitige Konfidenzintervall wurde nach der Methode von Clopper und Pearson berechnet. In diesem Endpunkt wurden nur AEs berichtet, die durch nicht-systematische Erfassung erfasst wurden (d.h. unter Ausschluss lokaler Reaktionen und systemischer Ereignisse).
Ab der Auffrischimpfungsdosis (Tag 1) bis zu 1 Monat nach der Auffrischimpfungsdosis
SSC: Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von der Auffrischimpfung bis zu 6 Monate nach der Auffrischimpfung berichteten
Zeitfenster: Von der Auffrischimpfung (Tag 1) bis zu 6 Monate nach der Auffrischimpfung
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung zum Tod führte, lebensbedrohlich war; zu anhaltender Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führte; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellte; ein bedeutendes medizinisches Ereignis war; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte. Das exakte zweiseitige 95%-Konfidenzintervall basierte auf der Methode nach Clopper und Pearson.
Von der Auffrischimpfung (Tag 1) bis zu 6 Monate nach der Auffrischimpfung
SSC: Geometrische Mittelwerte der Titer (GMT) der SARS-CoV-2-Referenzstamm-neutralisierenden Titer zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Dosierung)
Der GMT der SARS-CoV-2-Referenzstamm-neutralisierenden Titer zum Ausgangszeitpunkt (vor der Auffrischimpfung) wurde in diesem Endpunkt berichtet. GMTs und die entsprechenden zweiseitigen KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Zu Studienbeginn (vor der Dosierung)
SSC: GMT der SARS-CoV-2-Referenzstamm-neutralisierenden Titer 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Der GMT der SARS-CoV-2-Referenzstamm-neutralisierenden Titer 1 Monat nach der Auffrischimpfung wurde in diesem Endpunkt berichtet. GMT und die entsprechenden zweiseitigen Konfidenzintervalle wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden Konfidenzintervalle (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
SSC: Geometrischer Mittelwert des Anstiegs (GMFR) der SARS-CoV-2-Referenzstamm-neutralisierenden Titer vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Auffrischungsdosis
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Der GMFR der SARS-CoV-2-Referenzstamm-neutralisierenden Titer von der Baseline bis 1 Monat nach der in dieser Teilstudie verabreichten Auffrischimpfdosis wurde in diesem Endpunkt berichtet. Der GMFR und die entsprechenden zweiseitigen Konfidenzintervalle wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titeranstiege vor der Impfung und der entsprechenden Konfidenzintervalle (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Von der Basislinie bis 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
SSC: Prozentualer Anteil der Teilnehmer mit Seroresponse gegenüber dem Referenzstamm 1 Monat nach der Auffrischungsdosis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Die Seroresponse wurde als ein mindestens 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (vor der Studienimpfung) definiert. Wenn der Ausgangswert unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) liegt, wird ein postvakzinaler Messwert von ≥ 4 × LLOQ als Seroresponse gewertet. Ein exakter zweiseitiger Konfidenzintervall nach der Methode von Clopper und Pearson wurde verwendet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Monat nach der Auffrischungsdosis eine Seroresponse erreichten, wurde in diesem Endpunkt berichtet.
1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
SSD: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 1
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 1
Lokale Reaktionen wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet. Rötung und Schwellung wurden in Maßeinheiten (mdu) gemessen und aufgezeichnet, wobei 1 mdu = 0,5 Zentimeter (cm) entspricht, und wurden als mild (> 2,0 bis 5,0 cm), moderat (> 5,0 bis 10,0 cm), schwer (> 10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose oder exfoliative Dermatitis [Rötung]) eingestuft. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als mild (beeinträchtigte die Aktivität nicht), moderat (beeinträchtigte die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivitäten) und Grad 4 (Notaufnahme [ER]-Besuch/Krankenhausaufenthalt aufgrund schwerer Schmerzen an der Injektionsstelle) eingestuft. Grad 4 wurde vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Impfung 1 über lokale Reaktionen berichteten, und das zugehörige zweiseitige 95%-Konfidenzintervall (KI) basierend auf der Clopper-und-Pearson-Methode wurden dargestellt.
Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 1
SSD: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 2
Lokale Reaktionen wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch erfasst. Rötung und Schwellung wurden in Maßeinheiten (mdu) gemessen und aufgezeichnet, wobei 1 mdu = 0,5 Zentimeter (cm) entspricht, und wurden als mild (> 2,0 bis 5,0 cm), moderat (> 5,0 bis 10,0 cm), schwer (> 10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose oder exfoliative Dermatitis [Rötung]) eingestuft. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als mild (beeinträchtigte die Aktivität nicht), moderat (beeinträchtigte die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivitäten) und Grad 4 (Notaufnahme [ER] Besuch oder Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Schmerzen an der Injektionsstelle) eingestuft. Grad 4 wurde vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Impfung 2 über lokale Reaktionen berichteten, und das zugehörige zweiseitige 95%-Konfidenzintervall (KI), basierend auf der Clopper-und-Pearson-Methode, wurde dargestellt.
Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 2
SSD: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 3
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 3
Lokale Reaktionen wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch erfasst. Rötung und Schwellung wurden in Maßeinheiten (mdu) gemessen und aufgezeichnet, wobei 1 mdu = 0,5 Zentimeter (cm) entspricht, und wurden als mild (> 2,0 bis 5,0 cm), mittelschwer (> 5,0 bis 10,0 cm), schwer (> 10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose oder exfoliative Dermatitis [Rötung]) eingestuft. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als mild (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mittelschwer (beeinträchtigte die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivitäten) und Grad 4 (Notaufnahme [ER] Besuch oder Krankenhausaufenthalt aufgrund starker Schmerzen an der Injektionsstelle) eingestuft. Grad 4 wurde vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen nach Impfung 3 meldeten, und das zugehörige zweiseitige 95%-Konfidenzintervall (KI), basierend auf der Clopper-und-Pearson-Methode, wurden dargestellt.
Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 3
SSD: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 1
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 1
Systemische Ereignisse wurden im E-Tagebuch erfasst. Fieber: orale Temperatur ≥ 38,0 °C, kategorisiert als ≥38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder verstärkte Muskelschmerzen und neue oder verstärkte Gelenkschmerzen: mild (beeinträchtigte Aktivität nicht), moderat (beeinträchtigte Aktivität teilweise), schwer (verhinderte tägliche Routineaktivität) und Grad 4 (Notaufnahme-/Krankenhausaufenthalt). Erbrechen: mild: 1–2 mal in 24 h, moderat: >2 mal in 24 h, schwer: erforderte intravenöse Flüssigkeitszufuhr und Grad 4: Notaufnahme-/Krankenhausaufenthalt wegen hypotensiven Schocks. Durchfall: mild: 2–3 lockere Stühle in 24 h, moderat: 4–5 lockere Stühle in 24 h, schwer: 6 oder mehr lockere Stühle in 24 h und Grad 4: Notaufnahme-/Krankenhausaufenthalt wegen schwerem Durchfall. Grad 4 wurde vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person eingestuft. Das exakte 95%-KI basierte auf der Clopper-und-Pearson-Methode.
Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 1
SSD: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 2
Systemische Ereignisse wurden im E-Tagebuch erfasst. Fieber: orale Temperatur >= 38,0 °C, kategorisiert als >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder verstärkte Muskelschmerzen und neue oder verstärkte Gelenkschmerzen: mild (beeinträchtigte Aktivität nicht), moderat (beeinträchtigte Aktivität teilweise), schwer (verhinderte alltägliche Routineaktivität) und Grad 4 (Notaufnahme-/Krankenhausaufenthalt). Erbrechen: mild: 1-2 mal in 24 h, moderat: >2 mal in 24h, schwer: erforderte intravenöse Flüssigkeitszufuhr und Grad 4: Notaufnahme-/Krankenhausaufenthalt wegen hypotensiven Schocks. Durchfall: mild: 2-3 lockere Stühle in 24h, moderat: 4-5 lockere Stühle in 24h, schwer: 6 oder mehr lockere Stühle in 24h und Grad 4: Notaufnahme-/Krankenhausaufenthalt wegen schwerem Durchfall. Grad 4 wurde vom Prüfarzt oder medizinisch qualifizierten Personal eingestuft. Das exakte 95%-KI basierte auf der Clopper-und-Pearson-Methode.
Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 2
SSD: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 3
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 3
Systemische Ereignisse wurden im E-Tagebuch erfasst. Fieber: orale Temperatur >= 38,0 °C und kategorisiert als >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder verstärkte Muskelschmerzen und neue oder verstärkte Gelenkschmerzen: leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigte die Aktivität teilweise), schwer (verhinderte alltägliche Routineaktivitäten) und Grad 4 (Notaufnahmebesuch/Krankenhausaufenthalt). Erbrechen: leicht: 1-2 mal in 24 Stunden (h), mäßig: >2 mal in 24h, schwer: erforderte intravenöse Flüssigkeitszufuhr und Grad 4: Notaufnahmebesuch/Krankenhausaufenthalt wegen hypotensiven Schocks. Durchfall: leicht: 2-3 lockere Stühle in 24h, mäßig: 4-5 lockere Stühle in 24h, schwer: 6 oder mehr lockere Stühle in 24h und Grad 4: Notaufnahmebesuch/Krankenhausaufenthalt wegen schwerem Durchfall. Grad 4 wurde vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person eingestuft. Das exakte 95%-KI basierte auf der Clopper-und-Pearson-Methode.
Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 3
SSD: Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UE) vom ersten Studientag (Tag 1) bis 1 Monat nach der letzten Studienimpfung gemeldet haben: Kohorte 1
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 1 Monat nach der letzten Studienimpfung
Eine AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer definiert, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhing, unabhängig davon, ob es als studieninterventionsbedingt angesehen wurde oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die AEs von der ersten Studienimpfung (Tag 1) bis zu 1 Monat nach der letzten Studienimpfung meldeten, wurde in diesem Endpunkt berichtet. Das exakte zweiseitige Konfidenzintervall wurde nach der Methode von Clopper und Pearson berechnet. In diesem Endpunkt wurden nur AEs berichtet, die durch nicht-systematische Erfassung (d.h. unter Ausschluss von Lokalreaktionen und systemischen Ereignissen) erfasst wurden.
Von Tag 1 bis zu 1 Monat nach der letzten Studienimpfung
SSD: Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UE) vom ersten Studienimpfstoff (Tag 1) bis 1 Monat nach Impfung 1 gemeldet haben: Kohorte 2
Zeitfenster: Von der ersten Studienimpfung (Tag 1) bis zu 1 Monat nach Impfung 1
Ein AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhing, unabhängig davon, ob es als studieninterventionsbedingt angesehen wurde. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die AEs von der ersten Studienimpfung (Tag 1) bis zu 1 Monat nach Impfung 1 meldeten, wurde in diesem Endpunkt berichtet. Das exakte zweiseitige KI wurde nach der Methode von Clopper und Pearson berechnet. In diesem Endpunkt wurden nur AEs berichtet, die durch nicht-systematische Erfassung erhoben wurden (d.h. unter Ausschluss lokaler Reaktionen und systemischer Ereignisse).
Von der ersten Studienimpfung (Tag 1) bis zu 1 Monat nach Impfung 1
SSD: Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UE) vom Zeitpunkt der zweiten Studienimpfung bis 1 Monat nach der zweiten Studienimpfung gemeldet haben: Kohorte 2
Zeitfenster: Von Impfung 2 bis zu 1 Monat nach Impfung 2
Eine AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studien teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studien intervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als studien interventions bezogen angesehen wurde oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die AEs von Impfung 2 bis zu 1 Monat nach Impfung 2 meldeten, wurde in diesem Endpunkt berichtet. Das exakte zweiseitige Konfidenzintervall wurde nach der Methode von Clopper und Pearson berechnet. Nur AEs, die durch nicht-systematische Erfassung gesammelt wurden (d. h. unter Ausschluss lokaler Reaktionen und systemischer Ereignisse), wurden in diesem Endpunkt berichtet.
Von Impfung 2 bis zu 1 Monat nach Impfung 2
SSD: Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UE) vom ersten Studienimpfstoff (Tag 1) bis 1 Monat nach dem zweiten Studienimpfstoff berichteten: Kohorte 3
Zeitfenster: Von der ersten Studienimpfung (Tag 1) bis zu 1 Monat nach Impfung 2
Eine unerwünschte Ereignis (UE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenfiel, unabhängig davon, ob es als studieninterventionsbedingt angesehen wurde oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die UEs vom Zeitpunkt der ersten Studienimpfung (Tag 1) bis zu 1 Monat nach der zweiten Impfung meldeten, wurde in diesem Endpunkt berichtet. Das exakte zweiseitige Konfidenzintervall wurde nach der Methode von Clopper und Pearson berechnet. In diesem Endpunkt wurden nur UEs berichtet, die durch nicht-systematische Erfassung erfasst wurden (d.h. unter Ausschluss von Lokalreaktionen und systemischen Ereignissen).
Von der ersten Studienimpfung (Tag 1) bis zu 1 Monat nach Impfung 2
SSD: Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UE) vom Zeitpunkt der dritten Studienimpfung bis 1 Monat nach der dritten Studienimpfung berichteten: Kohorte 3
Zeitfenster: Von Impfung 3 bis zu 1 Monat nach Impfung 3
Eine unerwünschte Ereignis (AE) wurde definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem klinischen Studien Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als studieninterventionsbedingt angesehen wurde oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die AEs von Impfung 3 bis zu 1 Monat nach Impfung 3 berichteten, wurde in diesem Endpunkt berichtet. Das exakte zweiseitige Konfidenzintervall wurde nach der Methode von Clopper und Pearson berechnet. In diesem Endpunkt wurden nur AEs berichtet, die durch nicht-systematische Erfassung erfasst wurden (d. h. unter Ausschluss lokaler Reaktionen und systemischer Ereignisse).
Von Impfung 3 bis zu 1 Monat nach Impfung 3
SSD: Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) vom ersten Studienimpfstoff (Tag 1) bis 6 Monate nach dem letzten Studienimpfstoff gemeldet haben: Kohorte 1 und Kohorte 3
Zeitfenster: Von der ersten Studienimpfung (Tag 1) bis zu 6 Monaten nach der letzten Studienimpfung
Ein SAE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung zum Tod führte, lebensbedrohlich war; zu anhaltender Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führte; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellte; ein wichtiges medizinisches Ereignis war; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte. Das exakte zweiseitige 95%-Konfidenzintervall basierte auf der Clopper-und-Pearson-Methode.
Von der ersten Studienimpfung (Tag 1) bis zu 6 Monaten nach der letzten Studienimpfung
SSD: Prozentsatz der Teilnehmer, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) vom Zeitpunkt der ersten Studienimpfung (Tag 1) bis 6 Monate nach Impfung 1 (für Teilnehmer, die nur 1 Dosis erhielten) und bis zur Impfung 2 (für Teilnehmer, die 2 Dosen erhielten) berichteten: Kohorte 2
Zeitfenster: Von Impfung 1 (Tag 1) bis zu 6 Monate nach Impfung 1 (Teilnehmer erhielten nur 1 Dosis); Von Impfung 1 bis vor Impfung 2 (Teilnehmer erhielten 2 Dosen)
Eine SAE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung zum Tod führte, lebensbedrohlich war; zu anhaltender Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellte; ein wichtiges medizinisches Ereignis war; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte. Das exakte zweiseitige 95%-Konfidenzintervall basierte auf der Clopper-und-Pearson-Methode.
Von Impfung 1 (Tag 1) bis zu 6 Monate nach Impfung 1 (Teilnehmer erhielten nur 1 Dosis); Von Impfung 1 bis vor Impfung 2 (Teilnehmer erhielten 2 Dosen)
SSD: Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) vom ersten Studienimpfstoff bis 6 Monate nach Impfung 2 berichteten: Kohorte 2
Zeitfenster: Von der ersten Studienimpfung (Tag 1) bis zu 6 Monate nach Impfung 2
Eine schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SUE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung zum Tod führte, lebensbedrohlich war; zu anhaltender Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führte; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellte; ein wichtiges medizinisches Ereignis war; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte. Das exakte zweiseitige 95%-Konfidenzintervall basierte auf der Clopper-und-Pearson-Methode.
Von der ersten Studienimpfung (Tag 1) bis zu 6 Monate nach Impfung 2
SSD: GMR basierend auf geometrischen Mitteln der SARS-CoV-2 Omicron BA.1 Stamm Neutralisierungstitter 1 Monat nach der ersten Studienimpfung: Vergleich zwischen Kohorte 2 Gruppe 3 und Gruppe 4
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 1
Der GMR wurde basierend auf den GMT-Werten von SSD: Kohorte 2: Gruppe 3 und SSD: Kohorte 2: Gruppe 4 berechnet und im nachfolgenden statistischen Analyseabschnitt berichtet. Der GMT der SARS-CoV-2-Omicron-Stamm-neutralisierenden Titer wurde in der statistischen Analyse berichtet. Der GMT der SARS-CoV-2-Omicron-BA.1-Stamm-neutralisierenden Titer 1 Monat nach der ersten Studienimpfung wurde in diesem Endpunkt berichtet. Die GMTs und die entsprechenden zweiseitigen KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
1 Monat nach Impfung 1
SSD: Prozentualer Anteil der Teilnehmer mit Seroresponse gegen den SARS-CoV-2-Omicron-BA.1-Stamm 1 Monat nach der ersten Studienimpfung: Vergleich zwischen Kohorte 2 Gruppe 3 und Gruppe 4
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 1
Seroresponse: Erreichen eines mindestens 4-fachen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert (vor der Studienimpfung). Liegt der Ausgangswert unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ), wird ein postvakzinaler Messwert von ≥ 4 × LLOQ als Seroresponse gewertet. Es wurde ein exakter zweiseitiger KI nach der Methode von Clopper und Pearson verwendet. In diesem Endpunkt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Monat nach der ersten Studienimpfung eine Seroresponse erreichten, berichtet.
1 Monat nach Impfung 1
SSD: GMR basierend auf geometrischen Mittelwerten der SARS-CoV-2 Omicron BA.1-Stamm-Neutralisationstitter 1 Monat nach der ersten Studienimpfung: Vergleich zwischen Kohorte 1 Gruppe 1 und Gruppe 2b
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 1
Der GMR wurde auf Basis des GMT der SARS-CoV-2 Omicron BA.1-Stamm-neutralisierenden Titer berechnet und in der statistischen Analyse berichtet. Der GMT der SARS-CoV-2 Omicron BA.1-Stamm-neutralisierenden Titer 1 Monat nach der ersten Studienimpfung wurde in diesem Endpunkt berichtet. Die GMTs und die entsprechenden zweiseitigen KIs wurden durch Exponentiation des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
1 Monat nach Impfung 1
SSD: GMR basierend auf geometrischen Mittelwerten der SARS-CoV-2-Omicron-BA.1-Stamm-Neutralisierungstitern: Vergleich zwischen 1 Monat nach der zweiten Studienimpfung für Kohorte 1 Gruppe 2 und 1 Monat nach der ersten Studienimpfung für Kohorte 1 Gruppe 2b
Zeitfenster: Für Kohorte 1 Gruppe 2b: 1 Monat nach Impfung 1; für Kohorte 1 Gruppe 2: 1 Monat nach Impfung 2
Der GMR wurde basierend auf dem GMT der SARS-CoV-2 Omicron BA.1-Stamm-neutralisierenden Titer berechnet und in der statistischen Analyse berichtet. Der GMT der SARS-CoV-2 Omicron BA.1-Stamm-neutralisierenden Titer 1 Monat nach Impfung 2 für Gruppe 2 und 1 Monat nach Impfung 1 für Gruppe 2b wurde berichtet. Die GMTs und entsprechende zweiseitige KIs wurden durch Exponenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und entsprechender KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Für Kohorte 1 Gruppe 2b: 1 Monat nach Impfung 1; für Kohorte 1 Gruppe 2: 1 Monat nach Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse gegen den SARS-CoV-2-Omicron-BA.1-Stamm 1 Monat nach der ersten Studienimpfung: Vergleich zwischen Kohorte 1 Gruppe 1 und Gruppe 2b
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 1
Seroresponse: Erreichen eines mindestens 4-fachen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert (vor der Studienimpfung). Wenn der Ausgangswert unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) liegt, wird ein postvakzinaler Wert von ≥ 4 × LLOQ als Seroresponse gewertet. Für das exakte zweiseitige Konfidenzintervall wurde die Methode nach Clopper und Pearson verwendet. In diesem Endpunkt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Monat nach der ersten Studienimpfung eine Seroresponse erreichten, berichtet.
1 Monat nach Impfung 1
SSD: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse auf SARS-CoV-2 Omicron BA.1-Stamm 1 Monat nach Impfung 2: Vergleich zwischen 1 Monat nach Impfung 2 für Kohorte 1 Gruppe 2 und 1 Monat nach Impfung 1 für Kohorte 1 Gruppe 2b
Zeitfenster: Für Kohorte 1 Gruppe 2b: 1 Monat nach Impfung 1; für Kohorte 1 Gruppe 2: 1 Monat nach Impfung 2
Seroresponse: Erreichen eines mindestens 4-fachen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert (vor der Studienimpfung). Liegt der Ausgangswert unterhalb der LLOQ, wird ein postvakzinaler Messwert von ≥ 4 × LLOQ als Seroresponse gewertet. Es wurde ein exaktes zweiseitiges Konfidenzintervall nach der Methode von Clopper und Pearson verwendet. In diesem Endpunkt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Seroresponse 1 Monat nach der zweiten Studienimpfung für Gruppe 2 und 1 Monat nach der Studienimpfung für Gruppe 2b erreichten, berichtet.
Für Kohorte 1 Gruppe 2b: 1 Monat nach Impfung 1; für Kohorte 1 Gruppe 2: 1 Monat nach Impfung 2
SSD: GMR basierend auf geometrischen Mitteln der SARS-CoV-2 Omicron BA.1-Stamm Neutralisierungstitter 1 Monat nach der zweiten Studienimpfung: Kohorte 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 2
GMR basierend auf GMT der SARS-CoV-2 Omicron BA.1-Stamm-neutralisierenden Titer berechnet und in der statistischen Analyse berichtet. GMR-Vergleich zwischen GMT der SARS-CoV-2 Omicron BA.1-Stamm-neutralisierenden Titer von Teilnehmern der SSD-Kohorte 3: Gruppe 5 zu GMT der SARS-CoV-2 Omicron BA.1-Stamm-neutralisierenden Titer von Teilnehmern der Studie C4591001 (NCT04368728) Phase 3 BNT162b2 Einzelarm 18-55 Jahre, 1 Monat nach Impfung 2 wurde berichtet. GMTs und entsprechende zweiseitige KIs wurden durch Exponenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und entsprechender KIs (Student-t-Verteilung) berechnet.
1 Monat nach Impfung 2
SSD: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse gegen den SARS-CoV-2-Omicron-BA.1-Stamm 1 Monat nach der zweiten Studienimpfung: Kohorte 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 2
EIP: Berechtigte Teilnehmer erhielten 2 Dosen des Studienpräparats gemäß der Randomisierung, wobei Dosis 2 innerhalb von 19–42 Tagen nach Dosis 1 verabreicht wurde (SSD-Kohorte 3:Gruppe 5), hatten ein gültiges bestimmtes Immunogenitätsergebnis aus der Blutprobe, die innerhalb von 28–42 Tagen nach der 2. Studienimpfung entnommen wurde, und wiesen keine anderen wichtigen Protokollabweichungen auf, wie vom Kliniker festgestellt. Daten berechtigter Teilnehmer aus Studie C4591001 Phase 3 BNT162b2 Einzelarm 18–55 Jahre wurden zum Vergleich einbezogen. 'N'=Teilnehmer auswertbar für den Endpunkt.
1 Monat nach Impfung 2
SSE: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Studienimpfung
Lokale Reaktionen wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch erfasst. Rötung und Schwellung wurden in Maßeinheiten (mdu) gemessen und aufgezeichnet, wobei 1 mdu = 0,5 Zentimeter (cm) entspricht, und wurden wie folgt eingestuft: mild (größer als [>] 2,0 bis 5,0 cm), moderat (>5,0 bis 10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose/Exfoliativdermatitis [Rötung]). Schmerzen an der Injektionsstelle wurden eingestuft als mild (beeinträchtigten die Aktivität nicht), moderat (beeinträchtigten die Aktivität), schwer (verhinderten tägliche Aktivitäten) und Grad 4 (Notaufnahme [ER]-Besuch/Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Schmerzen). Grad 4 wurde vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung meldeten, und das zugehörige zweiseitige 95%-Konfidenzintervall (KI), basierend auf der Methode nach Clopper und Pearson, wurde dargestellt.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Studienimpfung
SSE: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Studienimpfung
Systemische Ereignisse wurden im E-Tagebuch erfasst. Fieber: orale Temperatur größer oder gleich 38,0 °C und kategorisiert als ≥38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C & >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen: mild (beeinträchtigte die Aktivität nicht), moderat (beeinträchtigte die Aktivität teilweise), schwer (verhinderte alltägliche Routineaktivitäten) und Grad 4 (Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufenthalt). Erbrechen: mild: 1-2 mal in 24 h, moderat: > 2 mal in 24h, schwer: erforderte intravenöse Flüssigkeitszufuhr und Grad 4: Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen hypotensiven Schocks. Durchfall: mild: 2-3 lockere Stühle in 24h, moderat: 4-5 lockere Stühle in 24h, schwer: 6 oder mehr lockere Stühle in 24h und Grad 4: Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufenthalt wegen schwerem Durchfall. Grad 4 wurden vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person eingestuft. Das exakte 95%-KI basierte auf der Clopper-und-Pearson-Methode.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Studienimpfung
SSE: Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat nach der Studienimpfung über unerwünschte Ereignisse (UE) berichteten
Zeitfenster: Von der Studienimpfung bis zu 1 Monat nach der Studienimpfung
Eine AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als studieninterventionsbedingt angesehen wurde oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat nach der Studienimpfung AEs meldeten, wurde in diesem Endpunkt berichtet. Das exakte zweiseitige Konfidenzintervall wurde nach der Methode von Clopper und Pearson berechnet. In diesem Endpunkt wurden nur AEs berichtet, die durch nicht-systematische Erfassung (d.h. unter Ausschluss lokaler Reaktionen und systemischer Ereignisse) erfasst wurden.
Von der Studienimpfung bis zu 1 Monat nach der Studienimpfung
SSE: Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Studienimpfung über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) berichteten
Zeitfenster: Von der Impfung im Rahmen der Studie bis zu 6 Monate nach der Impfung im Rahmen der Studie
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung zum Tod führte, lebensbedrohlich war; zu anhaltender Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führte; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellte; ein wichtiges medizinisches Ereignis war; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte. Das exakte zweiseitige 95%-Konfidenzintervall basierte auf der Methode nach Clopper und Pearson.
Von der Impfung im Rahmen der Studie bis zu 6 Monate nach der Impfung im Rahmen der Studie
SSE: Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhten Troponin-I-Spiegeln vor der Studienimpfung - 18 bis 55 Jahre alt
Zeitfenster: Vor der Studienimpfung (vor der Dosis)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhten Troponin-I-Spiegeln vor der Studienimpfung wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Vor der Studienimpfung (vor der Dosis)
SSE: Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhten Troponin-I-Spiegeln 3 Tage nach der Studienimpfung – 18 bis 55 Jahre alt
Zeitfenster: 3 Tage nach der Studienimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhten Troponin-I-Spiegeln vor der Studienimpfung wurde in diesem Endpunkt berichtet.
3 Tage nach der Studienimpfung
SSE: Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) basierend auf geometrischen Mittelwerten der SARS-CoV-2 Omicron BA.1-Stamm neutralisierenden Titer 1 Monat nach Studienimpfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Studienimpfung
GMR, berechnet auf Basis des GMT von SARS-CoV-2 Omicron BA.1-Stamm-neutralisierenden Titern und in der statistischen Analyse berichtet. GMT von SARS-CoV-2 Omicron BA.1-Stamm-neutralisierenden Titern 1 Monat nach der Studienimpfung wurde in diesem Endpunkt berichtet. GMTs und die entsprechenden zweiseitigen KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
1 Monat nach der Studienimpfung
SSE: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse gegen den SARS-CoV-2-Omicron-BA.1-Stamm einen Monat nach der Studienimpfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Studienimpfung
Als Seroresponse wurde ein mindestens 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (vor der Studienimpfung) definiert. Liegt der Ausgangswert unter der unteren Nachweisgrenze (LLOQ), gilt ein Impfwert von ≥ 4 × LLOQ als Seroresponse. Es wurde ein exaktes zweiseitiges Konfidenzintervall nach der Methode von Clopper und Pearson verwendet. In diesem Endpunkt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse nach 1 Monat berichtet.
1 Monat nach der Studienimpfung
SSF: Geometrischer Mittelwert-Titer (GMT) der SARS-CoV-2 Omicron BA.1-Stamm-Neutralisationstiter vor der Impfung
Zeitfenster: Vor der Impfung (vor der Dosis)
Der GMT der SARS-CoV-2 Omicron BA.1-Stamm neutralisierenden Titer vor der Impfung wurde in diesem Endpunkt berichtet. Die GMTs und die entsprechenden zweiseitigen KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Vor der Impfung (vor der Dosis)
SSF: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Studienimpfung
Lokale Reaktionen wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch erfasst. Rötung und Schwellung wurden in Maßeinheiten (mdu) gemessen und aufgezeichnet, wobei 1 mdu = 0,5 Zentimeter (cm) entspricht, und wurden wie folgt eingestuft: mild (größer als [>] 2,0 bis 5,0 cm), mittelschwer (>5,0 bis 10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Notaufnahme-Besuch [ER] oder Krankenhausaufenthalt aufgrund starker Schmerzen). Schmerzen an der Injektionsstelle wurden eingestuft als mild (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mittelschwer (beeinträchtigte die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivitäten) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose/exfoliative Dermatitis [Rötung]). Grad 4 wurde vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Studienimpfung über lokale Reaktionen berichteten, und das zugehörige zweiseitige 95%-Konfidenzintervall (KI) basierend auf der Clopper-und-Pearson-Methode wurden dargestellt.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Studienimpfung
SSF: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Studienimpfung
Systemische Ereignisse wurden im E-Tagebuch erfasst. Fieber: orale Temperatur größer oder gleich 38,0 °C und kategorisiert als ≥38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C & >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen: mild (beeinträchtigte Aktivität nicht), moderat (beeinträchtigte Aktivität teilweise), schwer (verhinderte alltägliche Routineaktivität) und Grad 4 (Notaufnahmebesuch oder Hospitalisierung). Erbrechen: mild: 1–2 mal in 24 h, moderat: > 2 mal in 24 h, schwer: erforderte intravenöse Hydratation und Grad 4: Notaufnahme oder Hospitalisierung wegen hypotensiven Schocks. Durchfall: mild: 2–3 lockere Stühle in 24 h, moderat: 4–5 lockere Stühle in 24 h, schwer: 6 oder mehr lockere Stühle in 24 h und Grad 4: Notaufnahmebesuch oder Hospitalisierung wegen schwerem Durchfall. Grad 4 wurden vom Prüfarzt oder medizinisch qualifizierten Personal eingestuft. Exaktes 95%-KI basierte auf der Clopper-und-Pearson-Methode.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Studienimpfung
SSF: Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat nach der Studienimpfung unerwünschte Ereignisse (UE) gemeldet haben
Zeitfenster: Von der Studiendurchimpfung bis zu 1 Monat nach der Studiendurchimpfung
Eine AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhing, unabhängig davon, ob es als studieninterventionsbedingt angesehen wurde oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat nach der Studienimpfung über AEs berichteten, wurde in diesem Endpunkt berichtet. Das exakte zweiseitige Konfidenzintervall wurde nach der Methode von Clopper und Pearson berechnet. In diesem Endpunkt wurden nur AEs berichtet, die durch nicht-systematische Erfassung erfasst wurden (d. h. unter Ausschluss lokaler Reaktionen und systemischer Ereignisse).
Von der Studiendurchimpfung bis zu 1 Monat nach der Studiendurchimpfung
SSF: Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Studienimpfung über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) berichteten
Zeitfenster: Von der Impfung in der Studie bis zu 6 Monate nach der Impfung in der Studie
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung zum Tod führte, lebensbedrohlich war; zu anhaltender Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führte; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellte; ein wichtiges medizinisches Ereignis war; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte. Das exakte zweiseitige 95%-Konfidenzintervall basierte auf der Clopper-und-Pearson-Methode.
Von der Impfung in der Studie bis zu 6 Monate nach der Impfung in der Studie
SSF: GMTs der SARS-CoV-2-Referenzstamm-neutralisierenden Titer vor der Impfung
Zeitfenster: Vor der Impfung (vor der Dosis)
Die GMT der SARS-CoV-2-Referenzstamm-neutralisierenden Titer vor der Impfung wurde in diesem Endpunkt berichtet. Die GMTs und die entsprechenden zweiseitigen Konfidenzintervalle wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden Konfidenzintervalle (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Vor der Impfung (vor der Dosis)
SSF: GMT der SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 Stamm neutralisierenden Titer vor der Impfung
Zeitfenster: Vor der Impfung (vor der Dosis)
In diesem Endpunktergebnis wurde der GMT der SARS-CoV-2-Omicron-BA.4-/BA.5-Stamm-Neutralisationstiter vor der Impfung berichtet. Die GMTs und die entsprechenden zweiseitigen KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Vor der Impfung (vor der Dosis)
SSF: Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) basierend auf GMT der SARS-CoV-2 Omicron BA.1-Stamm-neutralisierenden Titer am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7 (7 Tage nach der Impfung)
GMR wurde auf Basis des GMT der SARS-CoV-2-Omicron-BA.1-Stamm-neutralisierenden Titer berechnet und in der statistischen Analyse berichtet. GMTs der SARS-CoV-2-Omicron-BA.1-Stamm-neutralisierenden Titer am Tag 7 wurden in diesem Endpunkt im deskriptiven Datenabschnitt berichtet. GMTs und die zweiseitigen 95%-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Assay-Ergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Tag 7 (7 Tage nach der Impfung)
SSF: GMR basierend auf GMT der SARS-CoV-2-Referenzstamm-neutralisierenden Titer am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7 (7 Tage nach der Impfung)
Der GMR wurde auf Basis des GMT der SARS-CoV-2-Omicron-Referenzstamm-neutralisierenden Titer berechnet und in der statistischen Analyse berichtet. Die GMTs der SARS-CoV-2-Referenzstamm-neutralisierenden Titer am Tag 7 wurden in diesem Endpunkt im deskriptiven Datenteil berichtet. Die GMTs und die zweiseitigen 95%-CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Assay-Ergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Tag 7 (7 Tage nach der Impfung)
SSF: GMR basierend auf GMT der SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-Stamm-Neutralisationstitern am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7 (7 Tage nach der Impfung)
Der GMR wurde basierend auf dem GMT der SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-Stamm-neutralisierenden Titer berechnet und in der statistischen Analyse berichtet. GMTs der SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-Stamm-neutralisierenden Titer am Tag 7 wurden in diesem Endpunkt im deskriptiven Datenabschnitt berichtet. GMTs und die zweiseitigen 95%-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Assay-Ergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Tag 7 (7 Tage nach der Impfung)
SSF: GMR basierend auf GMT der SARS-CoV-2 Omicron BA.1-Stamm-neutralisierenden Titer im Monat 1
Zeitfenster: Monat 1 (1 Monat nach der Impfung)
Der GMR wurde basierend auf dem GMT der SARS-CoV-2-Omicron-BA.1-Stamm-neutralisierenden Titer berechnet und in der statistischen Analyse berichtet. Die GMTs der SARS-CoV-2-Omicron-BA.1-Stamm-neutralisierenden Titer nach 1 Monat wurden in diesem Endpunkt im deskriptiven Datenabschnitt berichtet. Die GMTs und die zweiseitigen 95%-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Assay-Ergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Monat 1 (1 Monat nach der Impfung)
SSF: GMR basierend auf GMT der SARS-CoV-2-Referenzstamm-neutralisierenden Titer im Monat 1
Zeitfenster: Monat 1 (1 Monat nach der Impfung)
Der GMR wurde basierend auf dem GMT der SARS-CoV-2-Omicron-Referenzstamm-neutralisierenden Titer berechnet und in der statistischen Analyse berichtet. Die GMTs der SARS-CoV-2-Referenzstamm-neutralisierenden Titer nach 1 Monat wurden in diesem Endpunkt im deskriptiven Datenabschnitt berichtet. Die GMTs und die zweiseitigen 95%-KIs wurden durch Exponenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Assay-Ergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Monat 1 (1 Monat nach der Impfung)
SSF: GMR basierend auf GMT der SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-Stamm-neutralisierenden Titer nach 1 Monat
Zeitfenster: Monat 1 (1 Monat nach der Impfung)
Der GMR wurde basierend auf dem GMT der SARS-CoV-2-Omicron-Referenzstamm-neutralisierenden Titer berechnet und in der statistischen Analyse berichtet. GMTs der SARS-CoV-2-Omicron-BA.4/BA.5-Stamm-neutralisierenden Titer nach 1 Monat wurden in diesem Endpunkt im deskriptiven Datenteil berichtet. GMTs und die zweiseitigen 95%-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Assay-Ergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Monat 1 (1 Monat nach der Impfung)
SSF: GMR basierend auf GMT der SARS-CoV-2 Omicron BA.1-Stamm-neutralisierenden Titer im Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 (3 Monate nach der Impfung)
Der GMR wurde basierend auf dem GMT der SARS-CoV-2 Omicron BA.1-Stamm-neutralisierenden Titer berechnet und in der statistischen Analyse berichtet. Die GMTs der SARS-CoV-2 Omicron BA.1-Stamm-neutralisierenden Titer nach 3 Monaten wurden in diesem Endpunkt im deskriptiven Datenabschnitt berichtet. Die GMTs und die zweiseitigen 95%-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Assay-Ergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Monat 3 (3 Monate nach der Impfung)
SSF: GMR basierend auf GMT der SARS-CoV-2-Referenzstamm-neutralisierenden Titer im Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 (3 Monate nach der Impfung)
Der GMR wurde basierend auf dem GMT der SARS-CoV-2-Omicron-Referenzstamm-neutralisierenden Titer berechnet und in der statistischen Analyse berichtet. Die GMTs der SARS-CoV-2-Referenzstamm-neutralisierenden Titer nach 3 Monaten wurden in diesem Endpunkt im deskriptiven Datenabschnitt berichtet. Die GMTs und die zweiseitigen 95%-KIs wurden durch Exponenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Assay-Ergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Monat 3 (3 Monate nach der Impfung)
SSF: GMR basierend auf GMT der SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 Stamm-neutralisierenden Titer im Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 (3 Monate nach der Impfung)
Der GMR wurde basierend auf dem GMT der SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-Stamm-neutralisierenden Titer berechnet und in der statistischen Analyse berichtet. GMTs der SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-Stamm-neutralisierenden Titer nach 3 Monaten wurden in diesem Endpunkt im deskriptiven Datenabschnitt berichtet. GMTs und die zweiseitigen 95%-CIs wurden durch Exponenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Assay-Ergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Monat 3 (3 Monate nach der Impfung)
SSF: GMR basierend auf GMT der SARS-CoV-2 Omicron BA.1-Stamm-neutralisierenden Titer im Monat 6
Zeitfenster: Monat 6 (6 Monate nach der Impfung)
Der GMR wurde auf Basis des GMT der SARS-CoV-2-Omicron-BA.1-Stamm-neutralisierenden Titer berechnet und in der statistischen Analyse berichtet. Die GMTs der SARS-CoV-2-Omicron-BA.1-Stamm-neutralisierenden Titer nach 6 Monaten wurden in diesem Endpunkt im deskriptiven Datenabschnitt angegeben. Die GMTs und die zweiseitigen 95%-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Assay-Ergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Monat 6 (6 Monate nach der Impfung)
SSF: GMR basierend auf GMT der SARS-CoV-2-Referenzstamm-neutralisierenden Titer nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6 (6 Monate nach der Impfung)
Der GMR wurde basierend auf dem GMT der SARS-CoV-2 Omicron BA.1-Stamm-neutralisierenden Titer berechnet und in der statistischen Analyse berichtet. Die GMTs der SARS-CoV-2-Referenzstamm-neutralisierenden Titer nach 6 Monaten wurden in diesem Endpunkt im deskriptiven Datenabschnitt berichtet. Die GMTs und die zweiseitigen 95%-CIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Assay-Ergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Monat 6 (6 Monate nach der Impfung)
SSF: GMR basierend auf GMT der SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 Stamm-neutralisierenden Titer nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6 (6 Monate nach der Impfung)
Der GMR wurde basierend auf dem GMT der SARS-CoV-2-Omicron-BA.1-Stamm-neutralisierenden Titer berechnet und in der statistischen Analyse berichtet. Die GMTs der SARS-CoV-2-Omicron-BA.4/BA.5-Stamm-neutralisierenden Titer nach 6 Monaten wurden in diesem Endpunkt im deskriptiven Datenabschnitt berichtet. Die GMTs und die zweiseitigen 95%-CIs wurden durch Exponenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Assay-Ergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Monat 6 (6 Monate nach der Impfung)
SSF: Geometrischer Mittelwert des Faltungsanstiegs (GMFR) der SARS-CoV-2-Omicron-BA.1-Stamm-neutralisierenden Titer von vor der Studienimpfung bis 7 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Von vor der Impfung in der Studie bis Tag 7 (7 Tage nach der Impfung)
In diesem Endpunktergebnis wurde der GMFR der SARS-CoV-2 Omicron BA.1-Stamm-neutralisierenden Titer vor der Impfung bis Tag 7 berichtet. Der GMFR und die entsprechenden zweiseitigen Konfidenzintervalle wurden durch Exponenzierung des mittleren Logarithmus der Titeranstiege ab vor der Impfung und der entsprechenden Konfidenzintervalle (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Von vor der Impfung in der Studie bis Tag 7 (7 Tage nach der Impfung)
SSF: GMFR der SARS-CoV-2-Referenzstamm-neutralisierenden Titer von vor der Studienimpfung bis 7 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Von vor der Studienimpfung bis Tag 7 (7 Tage nach der Impfung)
Der GMFR der SARS-CoV-2-Referenzstamm-neutralisierenden Titer vor der Impfung bis Tag 7 wurde in diesem Endpunkt berichtet. Der GMFR und die entsprechenden zweiseitigen Konfidenzintervalle wurden durch Exponenzieren des mittleren Logarithmus der Titeranstiege von vor der Impfung und der entsprechenden Konfidenzintervalle (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Von vor der Studienimpfung bis Tag 7 (7 Tage nach der Impfung)
SSF: GMFR der neutralisierenden Titer des SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-Stamms von vor der Studienimpfung bis 7 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Von vor der Studienimpfung bis Tag 7 (7 Tage nach der Impfung)
In diesem Endpunkt wurde der GMFR der SARS-CoV-2-Omicron-BA.4/BA.5-Stamm-neutralisierenden Titer vor der Impfung bis Tag 7 berichtet. Der GMFR und die entsprechenden zweiseitigen Konfidenzintervalle wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titeranstiege vor der Impfung und der entsprechenden Konfidenzintervalle (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Von vor der Studienimpfung bis Tag 7 (7 Tage nach der Impfung)
SSF: GMFR der neutralisierenden Titer des SARS-CoV-2 Omicron BA.1-Stamms von vor der Studienimpfung bis 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Von vor der Studienimpfung bis 1 Monat nach der Impfung
In diesem Endpunktergebnis wurde der GMFR der SARS-CoV-2-Omicron-BA.1-Stamm-neutralisierenden Titer vor der Impfung bis zu 1 Monat berichtet. Der GMFR und die entsprechenden zweiseitigen Konfidenzintervalle wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titeranstiege ab vor der Impfung und der entsprechenden Konfidenzintervalle (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Von vor der Studienimpfung bis 1 Monat nach der Impfung
SSF: GMFR der SARS-CoV-2-Referenzstamm-neutralisierenden Titer von vor der Studienimpfung bis 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Von vor der Impfung im Rahmen der Studie bis zu 1 Monat nach der Impfung
Der GMFR der SARS-CoV-2-Referenzstamm-neutralisierenden Titer vor der Impfung bis 1 Monat wurde in diesem Endpunkt berichtet. Der GMFR und die entsprechenden zweiseitigen Konfidenzintervalle wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titeranstiege gegenüber vor der Impfung und der entsprechenden Konfidenzintervalle (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Von vor der Impfung im Rahmen der Studie bis zu 1 Monat nach der Impfung
SSF: GMFR der SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 Stamm-neutralisierenden Titer von vor der Studienimpfung bis 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Von vor der Studienimpfung bis 1 Monat nach der Impfung
In diesem Endpunktergebnis wurde der GMFR der SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-Stamm neutralisierenden Titer vor der Impfung bis 1 Monat berichtet. GMFR und die entsprechenden zweiseitigen Konfidenzintervalle wurden durch Exponenzieren des mittleren Logarithmus der Titeranstiege ab vor der Impfung und der entsprechenden Konfidenzintervalle (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Von vor der Studienimpfung bis 1 Monat nach der Impfung
SSF: GMFR der SARS-CoV-2 Omicron BA.1-Stamm-neutralisierenden Titer von vor der Studienimpfung bis 3 Monate nach der Impfung
Zeitfenster: Von vor der Studienimpfung bis 3 Monate nach der Impfung
In diesem Endpunkt wurde der GMFR der neutralisierenden Titer gegen den SARS-CoV-2-Omicron-BA.1-Stamm von vor der Impfung bis 3 Monate berichtet. Der GMFR und die entsprechenden zweiseitigen Konfidenzintervalle wurden durch Exponenzieren des mittleren Logarithmus der Titeranstiege ab vor der Impfung und der entsprechenden Konfidenzintervalle (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Von vor der Studienimpfung bis 3 Monate nach der Impfung
SSF: GMFR der SARS-CoV-2-Referenzstamm-neutralisierenden Titer von vor der Studienimpfung bis 3 Monate nach der Impfung
Zeitfenster: Von vor der Impfung in der Studie bis zu 3 Monate nach der Impfung
Der GMFR der neutralisierenden Titer des SARS-CoV-2-Referenzstamms vor der Impfung bis zu 3 Monaten wurde in diesem Endpunkt berichtet. Der GMFR und die entsprechenden zweiseitigen Konfidenzintervalle wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titeranstiege vor der Impfung und der entsprechenden Konfidenzintervalle (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Von vor der Impfung in der Studie bis zu 3 Monate nach der Impfung
SSF: GMFR der SARS-CoV-2-Omicron-BA.4/BA.5-Stamm-neutralisierenden Titer von vor der Studienimpfung bis 3 Monate nach der Impfung
Zeitfenster: Von vor der Impfung in der Studie bis zu 3 Monaten nach der Impfung
In diesem Endpunkt wurde der GMFR der SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-Stamm-neutralisierenden Titer vor der Impfung bis zu 3 Monaten berichtet. Der GMFR und die entsprechenden zweiseitigen Konfidenzintervalle wurden durch Exponenzieren des mittleren Logarithmus der Titeranstiege vor der Impfung und der entsprechenden Konfidenzintervalle (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Von vor der Impfung in der Studie bis zu 3 Monaten nach der Impfung
SSF: GMFR der SARS-CoV-2 Omicron BA.1-Stamm-neutralisierenden Titer von vor der Studienimpfung bis 6 Monate nach der Impfung
Zeitfenster: Von vor der Studienimpfung bis 6 Monate nach der Impfung
In diesem Endpunkt wurde der GMFR der SARS-CoV-2 Omicron BA.1-Stamm-neutralisierenden Titer vor der Impfung bis zu 6 Monaten berichtet. Der GMFR und die entsprechenden zweiseitigen KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titeranstiege vor der Impfung und der entsprechenden KIs (basierend auf der t-Verteilung von Student) berechnet.
Von vor der Studienimpfung bis 6 Monate nach der Impfung
SSF: GMFR der SARS-CoV-2-Referenzstamm-Neutralisationstiter von vor der Studienimpfung bis 6 Monate nach der Impfung
Zeitfenster: Von vor der Studienimpfung bis 6 Monate nach der Impfung
Der GMFR der SARS-CoV-2-Referenzstamm-neutralisierenden Titer vor der Impfung bis zu 6 Monaten wurde in diesem Endpunkt berichtet. Der GMFR und die entsprechenden zweiseitigen Konfidenzintervalle wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titeranstiege ab vor der Impfung und der entsprechenden Konfidenzintervalle (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Von vor der Studienimpfung bis 6 Monate nach der Impfung
SSF: GMFR der SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-Stamm-neutralisierenden Titer von vor der Studienimpfung bis 6 Monate nach der Impfung
Zeitfenster: Von vor der Studienimpfung bis 6 Monate nach der Impfung
GMFR der SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-Stamm-neutralisierenden Titer vor der Impfung bis zu 6 Monaten wurde in diesem Endpunkt berichtet. GMFR und die entsprechenden zweiseitigen KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titeranstiege vor der Impfung und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Von vor der Studienimpfung bis 6 Monate nach der Impfung
SSF: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse auf Omicron BA.1-Stamm-neutralisierende Titer am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7 (7 Tage nach der Impfung)
Eine Seroresponse wurde als ein mindestens vierfacher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (vor der Studienimpfung) definiert. Liegt die Ausgangsmessung unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ), gilt eine Messung nach der Impfung von ≥ 4 × LLOQ als Seroresponse. Es wurde ein exakter zweiseitiger KI nach der Methode von Clopper und Pearson verwendet. In diesem Endpunkt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 7 eine Seroresponse erreichten, berichtet.
Tag 7 (7 Tage nach der Impfung)
SSF: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse auf die Neutralisationstitter des Referenzstamms am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7 (7 Tage nach der Impfung)
Die Seroresponse wurde als ein mindestens 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (vor der Studienimpfung) definiert. Wenn der Ausgangswert unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) liegt, wird ein postvakzinaler Wert von mindestens 4 × LLOQ als Seroresponse gewertet. Es wurde ein exakter zweiseitiger Konfidenzintervall nach der Methode von Clopper und Pearson verwendet. In diesem Endpunkt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 7 eine Seroresponse erreichten, berichtet.
Tag 7 (7 Tage nach der Impfung)
SSF: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse auf Omicron BA.4/BA.5-Stamm-neutralisierende Titer am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7 (7 Tage nach der Impfung)
Seroresponse wurde definiert als das Erreichen eines mindestens 4-fachen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert (vor der Studienimpfung). Wenn der Ausgangswert unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) liegt, wird eine postvakzinale Messung von ≥ 4 × LLOQ als Seroresponse gewertet. Es wurde ein exakter zweiseitiger KI nach der Methode von Clopper und Pearson verwendet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 7 eine Seroresponse erreichten, wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Tag 7 (7 Tage nach der Impfung)
SSF: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse auf Omicron BA.1-Stamm-neutralisierende Titer im Monat 1
Zeitfenster: Monat 1 (1 Monat nach der Impfung)
Eine Seroresponse wurde definiert als das Erreichen eines mindestens 4-fachen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert (vor der Studienimpfung). Wenn der Ausgangswert unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) liegt, wird eine Messung nach der Impfung von ≥ 4 × LLOQ als Seroresponse gewertet. Es wurde ein exakter zweiseitiger Konfidenzintervall nach der Methode von Clopper und Pearson verwendet. In diesem Endpunkt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 1 Monat eine Seroresponse erreichten, berichtet.
Monat 1 (1 Monat nach der Impfung)
SSF: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse auf die Referenzstamm-neutralisierenden Titer im Monat 1
Zeitfenster: Monat 1 (1 Monat nach der Impfung)
Seroresponse wurde als ein Anstieg um das ≥4-Fache vom Ausgangswert (vor der Studienimpfung) definiert. Liegt der Ausgangswert unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ), wird ein Impfwert von ≥4 × LLOQ als Seroresponse gewertet. Es wurde ein exaktes zweiseitiges Konfidenzintervall nach der Methode von Clopper und Pearson verwendet. In diesem Endpunkt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 1 Monat eine Seroresponse erreichten, berichtet.
Monat 1 (1 Monat nach der Impfung)
SSF: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse auf Omicron BA.4/BA.5 Stamm-neutralisierende Titer im Monat 1
Zeitfenster: Monat 1 (1 Monat nach der Impfung)
Eine Seroresponse wurde definiert als das Erreichen eines mindestens 4-fachen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert (vor der Studienimpfung). Wenn der Ausgangswert unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) liegt, wird ein postvakzinaler Wert von mindestens 4 × LLOQ als Seroresponse betrachtet. Es wurde ein exaktes zweiseitiges Konfidenzintervall nach der Methode von Clopper und Pearson verwendet. In diesem Endpunkt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 1 Monat eine Seroresponse erreichten, berichtet.
Monat 1 (1 Monat nach der Impfung)
SSF: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse auf Omicron BA.1-Stamm-neutralisierende Titer nach 3 Monaten
Zeitfenster: Monat 3 (3 Monate nach der Impfung)
Seroresponse wurde definiert als das Erreichen eines mindestens 4-fachen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert (vor der Studienimpfung). Wenn der Ausgangswert unter der unteren Nachweisgrenze (LLOQ) liegt, wird ein postvakzinaler Wert von mindestens 4 × LLOQ als Seroresponse gewertet. Es wurde ein exakter zweiseitiger Konfidenzintervall nach der Methode von Clopper und Pearson verwendet. In diesem Endpunkt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 Monaten eine Seroresponse erreichten, berichtet.
Monat 3 (3 Monate nach der Impfung)
SSF: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse auf die Referenzstamm-neutralisierenden Titer im Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 (3 Monate nach der Impfung)
Eine Seroresponse wurde definiert als das Erreichen eines mindestens 4-fachen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert (vor der Studienimpfung). Wenn der Ausgangswert unter der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) liegt, gilt eine Messung nach der Impfung von ≥ 4 × LLOQ als Seroresponse. Es wurde ein exakter zweiseitiger Konfidenzintervall nach der Methode von Clopper und Pearson verwendet. In diesem Endpunkt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 Monaten eine Seroresponse erreichten, berichtet.
Monat 3 (3 Monate nach der Impfung)
SSF: Prozentualer Anteil der Teilnehmer mit Seroresponse auf Omicron BA.4/BA.5-Stamm-neutralisierende Titer im Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 (3 Monate nach der Impfung)
Seroresponse wurde definiert als das Erreichen eines mindestens 4-fachen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert (vor der Studienimpfung). Wenn der Ausgangswert unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) liegt, wird eine postvakzinale Messung von ≥ 4 × LLOQ als Seroresponse gewertet. Ein exakter zweiseitiger Konfidenzintervall nach der Methode von Clopper und Pearson wurde verwendet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 Monaten eine Seroresponse erreichten, wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Monat 3 (3 Monate nach der Impfung)
SSF: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse auf Omicron BA.1-Stamm-neutralisierende Titer nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6 (6 Monate nach der Impfung)
Die Seroresponse wurde definiert als das Erreichen eines mindestens 4-fachen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert (vor der Studienimpfung). Liegt der Ausgangswert unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ), wird ein postvakzinaler Messwert von ≥ 4 × LLOQ als Seroresponse gewertet. Es wurde ein exakter zweiseitiger Konfidenzintervall nach der Methode von Clopper und Pearson verwendet. In diesem Endpunkt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse nach 6 Monaten berichtet.
Monat 6 (6 Monate nach der Impfung)
SSF: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse auf die Referenzstamm-neutralisierenden Titer im Monat 6
Zeitfenster: Monat 6 (6 Monate nach der Impfung)
Eine Seroresponse wurde definiert als das Erreichen eines mindestens 4-fachen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert (vor der Studienimpfung). Liegt der Ausgangswert unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ), wird eine Messung nach der Impfung von ≥ 4 × LLOQ als Seroresponse gewertet. Es wurde ein exakter zweiseitiger Konfidenzintervall nach der Methode von Clopper und Pearson verwendet. In diesem Endpunkt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten eine Seroresponse erreichten, berichtet.
Monat 6 (6 Monate nach der Impfung)
SSF: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse auf Omicron BA.4/BA.5-Stamm-neutralisierende Titer im Monat 6
Zeitfenster: Monat 6 (6 Monate nach der Impfung)
Der Seroresponse wurde definiert als das Erreichen eines mindestens 4-fachen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert (vor der Studienimpfung). Liegt der Ausgangswert unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ), wird ein Impfwert von ≥ 4 × LLOQ als Seroresponse gewertet. Es wurde das exakte zweiseitige Konfidenzintervall nach der Methode von Clopper und Pearson verwendet. In diesem Endpunkt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse nach 6 Monaten berichtet.
Monat 6 (6 Monate nach der Impfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSA: Auftreten der ersten schweren COVID-19-Infektion (FDA-Definition) pro 1000 Personenjahre verblindeter Nachbeobachtung ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion: Auswertbare Wirksamkeitspopulation
Zeitfenster: Von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung bis zum Ende der Überwachungsperiode betrug die gesamte Überwachungszeit (in 1000 Personenjahren) für BNT162b2 1,105 und für Placebo 0,951
Die Häufigkeit (Anzahl der Fälle) der ersten schweren COVID-19-Infektion gemäß FDA-Definition nach Auffrischungsimpfung ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion wird berichtet. FDA-Definition: bestätigte COVID-19-Infektion und Vorhandensein mindestens eines der folgenden Kriterien: 1) klinische Zeichen in Ruhe, die auf eine schwere systemische Erkrankung hindeuten (Atemfrequenz größer oder gleich [>=] 30 Atemzüge pro Minute, Herzfrequenz >= 125 Schläge pro Minute, Sauerstoffsättigung kleiner oder gleich [<=] 93% bei Raumluft auf Meereshöhe oder Horovitz-Quotient <300 mmHg); 2) Atemversagen (Bedarf an Hochfluss-Sauerstoff, nicht-invasiver Beatmung, mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung); 3) Anzeichen eines Schocks (systolischer Blutdruck [RR] <90 mmHg, diastolischer RR <60 mmHg oder Bedarf an Vasopressoren); 4) signifikante akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung; 5) Aufnahme auf eine Intensivstation; 6) Tod.
Von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung bis zum Ende der Überwachungsperiode betrug die gesamte Überwachungszeit (in 1000 Personenjahren) für BNT162b2 1,105 und für Placebo 0,951
SSA: Auftreten der ersten schweren COVID-19-Infektion (FDA-Definition) pro 1000 Personenjahre verblindeter Nachbeobachtung mit und ohne Nachweis einer zurückliegenden SARS-CoV-2-Infektion: Auswertbare Wirksamkeitspopulation
Zeitfenster: Von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung bis zum Ende des Überwachungszeitraums betrug die gesamte Überwachungszeit (in 1000 Personenjahren) für BNT162b2 1,182 und für Placebo 1,011
Die Häufigkeit (Anzahl der Fälle) der ersten schweren COVID-19-Infektion gemäß FDA-Definition nach Auffrischungsimpfung mit und ohne frühere SARS-CoV-2-Infektion wird berichtet. FDA-Definition: bestätigte COVID-19-Erkrankung und Vorhandensein mindestens eines der folgenden Kriterien: 1) klinische Ruhesymptome, die auf eine schwere systemische Erkrankung hindeuten (Atemfrequenz >= 30 Atemzüge pro Minute, Herzfrequenz >= 125 Schläge pro Minute, Sauerstoffsättigung <= 93% bei Raumluft auf Meereshöhe oder Horovitz-Quotient <300 mm Hg); 2) respiratorisches Versagen (definiert als Bedarf an Hochfluss-Sauerstoff, nichtinvasiver Beatmung, mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung); 3) Anzeichen eines Schocks (systolischer RR <90 mm Hg, diastolischer RR <60 mm Hg oder Bedarf an Vasopressoren); 4) signifikante akute Nieren-, Leber- oder neurologische Dysfunktion; 5) Aufnahme auf eine Intensivstation; 6) Tod.
Von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung bis zum Ende des Überwachungszeitraums betrug die gesamte Überwachungszeit (in 1000 Personenjahren) für BNT162b2 1,182 und für Placebo 1,011
SSA: Auftreten der ersten schweren COVID-19-Infektion (CDC-Definition) pro 1000 Personenjahre geblindeter Nachbeobachtung ohne Hinweis auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Ab 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung
Das Auftreten (Anzahl der Fälle) einer ersten schweren COVID-19-Infektion gemäß CDC-Definition nach der Auffrischungsimpfung ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion wird berichtet. CDC-Definition: bestätigte COVID-19-Erkrankung und Vorhandensein mindestens eines der folgenden Kriterien: 1) Krankenhausaufenthalt; 2) Aufnahme auf eine Intensivstation; 3) Intubation oder mechanische Beatmung; 4) Tod.
Ab 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung
SSA: Auftreten der ersten schweren COVID-19-Infektion (CDC-Definition) pro 1000 Personenjahre geblindeter Nachbeobachtung mit und ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Ab 7 Tagen nach der Auffrischimpfung
Die Häufigkeit (Anzahl der Fälle) der ersten schweren COVID-19-Infektion gemäß CDC-Definition nach Auffrischimpfung mit und ohne frühere SARS-CoV-2-Infektion wird berichtet. CDC-Definition: bestätigte COVID-19-Infektion UND Vorhandensein mindestens eines der folgenden Kriterien: 1) Krankenhauseinweisung; 2) Aufnahme auf eine Intensivstation; 3) Intubation oder mechanische Beatmung; 4) Tod.
Ab 7 Tagen nach der Auffrischimpfung
SSC: GMTs der SARS-CoV-2-Referenzstamm-Neutralisationstiter zu Studienbeginn und 7 Tage nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung
GMT der SARS-CoV-2-Referenzstamm-Neutralisationstiter zum Ausgangszeitpunkt und 7 Tage nach der Auffrischimpfung wurde in diesem Endpunkt berichtet. GMTs und die entsprechenden zweiseitigen KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Zu Studienbeginn und 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung
SSC: GMTs der SARS-CoV-2 Omicron BA.1-neutralisierenden Titer zum Ausgangszeitpunkt und 7 Tage nach der Booster-Dosis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Der GMT der SARS-CoV-2 Omicron BA.1-neutralisierenden Titer zum Ausgangszeitpunkt und 7 Tage nach der Auffrischimpfung wurde in diesem Endpunkt berichtet. Die GMTs und die entsprechenden zweiseitigen KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Zu Studienbeginn und 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung
SSC: GMFRs der SARS-CoV-2-Referenzstamm-Neutralisationstiter vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Von der Basislinie (vor der Auffrischimpfung) bis 7 Tage nach der Auffrischimpfung
Der GMFR der SARS-CoV-2-Referenzstamm-neutralisierenden Titer von Baseline (vor der Auffrischimpfdosis) bis 7 Tage nach der Auffrischimpfdosis wurde in diesem Endpunkt berichtet. GMFR und die entsprechenden zweiseitigen Konfidenzintervalle wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titeranstiege vor der Impfung und der entsprechenden Konfidenzintervalle (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Von der Basislinie (vor der Auffrischimpfung) bis 7 Tage nach der Auffrischimpfung
SSC: GMFRs der SARS-CoV-2-Omicron-BA.1-Neutralisierungstitter von der Basislinie bis 7 Tage nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Auffrischimpfung) bis 7 Tage nach der Auffrischimpfung
Der GMFR der SARS-CoV-2 Omicron BA.1-Stamm-neutralisierenden Titer vom Ausgangswert (vor der Auffrischungsdosis) bis 7 Tage nach der Auffrischungsdosis wurde in diesem Endpunkt berichtet. Der GMFR und die entsprechenden zweiseitigen Konfidenzintervalle wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titeranstiege vor der Impfung und der entsprechenden Konfidenzintervalle (basierend auf der t-Verteilung von Student) berechnet.
Von der Baseline (vor der Auffrischimpfung) bis 7 Tage nach der Auffrischimpfung
SSC: Prozentsätze der Teilnehmer mit Seroresponse gegen den Referenzstamm 7 Tage nach der Auffrischungsdosis
Zeitfenster: 7 Tage nach der Auffrischimpfung
Die Seroresponse wurde als ein mindestens 4-facher Anstieg gegenüber dem Wert vor der Auffrischungsdosis definiert. Liegt die Ausgangsmessung unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ), gilt eine postvakzinale Messung von ≥ 4 × LLOQ als Seroresponse. Ein exaktes zweiseitiges Konfidenzintervall basierend auf der Methode von Clopper und Pearson wurde verwendet. In diesem Endpunkt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die 7 Tage nach der Auffrischungsdosis eine Seroresponse gegen den Referenzstamm erreichten, berichtet.
7 Tage nach der Auffrischimpfung
SSC: Prozentsätze der Teilnehmer mit Seroresponse gegen Omicron BA.1 7 Tage nach der Booster-Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Auffrischungsdosis
Seroresponse wurde als ein mindestens 4-facher Anstieg gegenüber dem Wert vor der Auffrischungsdosis definiert. Wenn der Basiswert unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) liegt, wird ein postvakzinaler Messwert von ≥ 4 × LLOQ als Seroresponse gewertet. Es wurde ein exakter zweiseitiger Konfidenzintervall nach der Methode von Clopper und Pearson verwendet. In diesem Endpunkt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, die 7 Tage nach der Auffrischungsdosis eine Seroresponse gegen den Omicron BA.1-Stamm erreichten.
7 Tage nach der Auffrischungsdosis
SSE: GMR basierend auf geometrischen Mittelwerten der SARS-CoV-2-Referenzstamm-Neutralisationstitter 1 Monat nach der Studienimpfung – >55 Jahre
Zeitfenster: 1 Monat nach der Studienimpfung
Der GMR basierend auf dem GMT der SARS-CoV-2-Referenzstamm-neutralisierenden Titer wurde berechnet und im statistischen Analyseabschnitt berichtet. Der GMT der SARS-CoV-2-Referenzstamm-neutralisierenden Titer 1 Monat nach der Studienimpfung wurde in diesem Endpunkt berichtet. Die GMTs und die entsprechenden zweiseitigen KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
1 Monat nach der Studienimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech SE

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4591031
  • 2021-005197-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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