Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BNT162b2:n COVID-19:n vastaisten tehostamisstrategioiden turvallisuuden, siedettävyyden, tehokkuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi vähintään 12-vuotiailla osallistujilla.

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: BioNTech SE

VAIHE 3 PÄÄPROTOKOLLA BNT162B2:N LISÄANNOKSEN (LISÄANNOSTEN) ARVIOIMISEKSI TERVEILLE HENKILÖILLE, JOITA AIKEMMÄN BNT162B2-ROKOTTEET

Alatutkimus A: Tutkimuksessa arvioidaan BNT162b2:n tehosteannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, kun sitä annetaan osallistujille, jotka ovat saaneet aiemmin 2 annosta BNT162b2:ta vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista.

Tutkimus on suunniteltu kuvaamaan BNT162b2:n tehosteannoksen rokotteen tehokkuutta ajan mittaan COVID-19:ää vastaan

  • 30 µg:n annoksella (kuten tutkittiin vaiheen 2/3 tutkimuksessa C4591001)
  • Terveillä 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
  • Tutkimuksen kesto kunkin osallistujan osalta on enintään noin 12 kuukautta.
  • Tutkimus tehdään Yhdysvalloissa, Brasiliassa ja Etelä-Afrikassa

Alatutkimus B: Tutkimuksessa arvioidaan BNT162b2:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä plasebokontrolliin verrattuna seerumin troponiinitasojen potentiaalisen analyysin avulla ≥12- ja ≤30-vuotiailla osallistujilla, jotka ovat saaneet 2 tai 3 aikaisempaa annosta BNT162b2:n (30 µg:n annokset) ja niiden viimeisen annoksen vähintään 4 kuukautta (120 päivää) ennen satunnaistamista.

  • Verinäytteitä otetaan troponiinitestausta varten
  • Tutkimuksen kesto on kullekin osallistujalle enintään noin 2 kuukautta.
  • Tutkimus tehdään Yhdysvalloissa, Saksassa, Puolassa ja Etelä-Afrikassa

Alatutkimus C: Tutkimuksessa arvioidaan BNT162b2:n tehosteannoksen (kolmannen) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä 10 µg:n tai 30 µg:n annoksilla osallistujilla, jotka ovat suorittaneet 2 annoksen primäärisarjan BNT162b2:ta (30 µg:n annokset) vähintään 5 kuukautta (150 päivää) ennen satunnaistamista.

  • Terveillä 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
  • Tutkimuksen kesto kunkin osallistujan osalta on enintään noin 12 kuukautta.
  • Tutkimus tehdään Yhdysvalloissa, Saksassa ja Etelä-Afrikassa

Alatutkimus D: Tutkimuksessa arvioidaan kahden annoksen BNT162b2 OMI:n perussarjan turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä tehosteannoksena (kolmas, neljäs tai viides)

  • Kohortin 1 osallistujat ovat suorittaneet 2 annoksen primäärisarjan BNT162b2:ta (30 µg:n annokset) ja viimeisen annoksen 90–240 päivää ennen ilmoittautumista
  • Kohortin 2 osallistujat otetaan mukaan tutkimuksista C4591001 ja C4591031 alatutkimuksesta A, ja he ovat suorittaneet 2 annoksen perussarjan ja saaneet yhden tehosteannoksen (kolmannen) BNT162b2:ta, viimeinen annos 90–180 päivää ennen satunnaistamista.

  • Kohortin 3 osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet COVID-19-rokotteita eivätkä ole kokeneet COVID-19-tautia, otetaan mukaan 2 annosta (ensisijainen sarja) BNT162b2 OMI:tä 3 viikon välein ja BNT162b2-annos noin 5 kuukauden (150 päivän) välein. myöhemmin. Jos osallistujat eivät suostu saamaan BNT162b2:ta kolmantena annoksena, he eivät saa kolmatta annosta. Kukaan osallistuja ei saa saada BNT162b2 OMI:ta kolmantena annoksena.

    • Terveillä 18-55-vuotiailla aikuisilla
    • Tutkimuksen kesto kunkin osallistujan osalta on enintään noin 12 kuukautta.
    • Tutkimus tehdään Yhdysvalloissa ja Etelä-Afrikassa

Alatutkimus E: Tässä tutkimuksessa arvioidaan suuren annoksen BNT162b2:n (60 µg), suuren annoksen BNT162b2 OMI:n (60 µg) ja BNT162b2:n ja BNT162b2 OMI:n suuriannoksisen yhdistelmän (60 µg) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. µg kutakin), annettuna kerta-annoksena

  • Terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, jotka ovat saaneet 3 annosta BNT162b2:ta (30 µg) viimeisimmän annoksen ollessa 5–12 kuukautta (150–360 päivää) ennen satunnaistamista
  • Tutkimuksen kesto on kunkin osallistujan osalta noin 6 kuukautta.
  • Tutkimus tehdään Yhdysvalloissa

Alatutkimus F: Tässä tutkimuksessa arvioidaan suuren annoksen BNT162b2:n (60 µg), suuren annoksen BNT162b2 OMI:n (60 µg) ja BNT162b2:n ja BNT162b2 OMI:n suuriannoksisen yhdistelmän (60 µg) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. µg kutakin), annettuna kerta-annoksena.

  • Terveillä 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, jotka ovat saaneet 3 annosta BNT162b2:ta (30 µg) ja viimeisin annos ≥ 4 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Tutkimuksen kesto on kunkin osallistujan osalta noin 6 kuukautta.
  • Tutkimus tehdään Israelissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16385

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40.415-006
        • Obras Sociais Irma Dulce
  • Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0183
        • Jongaie Research
    • Eastern CAPE
      • East London, Eastern CAPE, Etelä-Afrikka, 5201
        • Synergy Biomed Research Institute
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1619
        • Clinresco Centres
      • Midrand, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1685
        • Dr A Jacovides & Partners Inc.
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
        • Botho Ke Bontle Health Services PTY LTD
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Etelä-Afrikka, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7500
        • TREAD Research
      • Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
  • Israel
    • Hamerkaz
      • Ramat Gan, Hamerkaz, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Ramat Gan, Hamerkaz, Israel, 5265601
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital The Chaim Sheba Medical Center Department of Pediatric
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • MIC Medial Imaging Consultants
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Studienzentrum Dr. Keller
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Yhdysvallat, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • HOPE Research Institute
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Whiteriver, Arizona, Yhdysvallat, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Whiteriver, Arizona, Yhdysvallat, 85941
        • Whiteriver Indian Hospital- Garrett Building
      • Whiteriver, Arizona, Yhdysvallat, 85941
        • Whiteriver Indian Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permenente Medical Center Infectious Disease
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • California Research Foundation
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • IACT Health
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Yhdysvallat, 08869
        • Amici Clinical Research LLC
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Warren, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, Yhdysvallat, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, Yhdysvallat, 87420
        • Northern Navajo Medical Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
        • Meridian Clinical Research LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rochester General Hospital Infectious Disease
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
        • SUNY Upstate Medical University
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Accellacare
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Accellacare
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Accellacare
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
        • Duke Vaccine And Trials Unit
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Accellacare
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Accellacare
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612-8104
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Accellacare - Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Meridian Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • PriMed Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
        • Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Yhdysvallat, 29566
        • Main Street Physician's Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research - Weisgarber Medical Park
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Renu Garg, MD Pediatrics
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • DM Clinical Research-Bellaire
      • Keller, Texas, Yhdysvallat, 76248
        • Ventavia Research Group
      • Keller, Texas, Yhdysvallat, 76248
        • SCR of Texas, LLC
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Virginia Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Alatutkimus A

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat ≥16-vuotiaat vierailulla 1 (päivä 1), jotka osallistuivat C4591001:een.
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, rokotussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  • Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet 2 aiempaa annosta 30 µg BNT162b2:ta 19–42 päivän välein, ja toinen annos on vähintään 175 päivää ennen käyntiä 1 (päivä 1).

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  • Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
  • Aiempi kliininen (perustuu pelkästään COVID-19-oireisiin/-oireisiin, jos SARS-CoV-2 NAAT-tulosta ei ollut saatavilla) tai mikrobiologinen (perustuu COVID-19-oireisiin/-oireisiin ja positiiviseen SARS-CoV-2 NAAT-tulokseen) COVID-19.
  • Henkilöt, joilla on immuunipuutos, joiden tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Henkilöt, jotka saavat hoitoa sädehoidolla tai immuunivastetta heikentävällä hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai jotka saavat suunnitellun vastaanoton koko tutkimuksen ajan.
  • Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 60 päivää ennen tutkimusinterventiota tai minkä tahansa COVID-19-spesifisen passiivisen vasta-ainehoidon vastaanottaminen 90 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
  • Minkä tahansa muun COVID-19-rokotteen kuin BNT162b2-rokotteen saaminen etukäteen.
  • Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizer/BioNTechin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.
  • COVID-19:n ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden vastaanottaminen.
  • Enemmän kuin 2 annosta BNT162b2 30 µg.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuksen interventio, 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, paitsi C4591001, ja/tai 28 päivän kuluessa BNT162b2:n vahvistamisesta tutkimuksessa.

Alatutkimus B

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat 12–30-vuotiaat mukaan lukien, jotka ovat saaneet kaksi aikaisempaa annosta 30 µg BNT162b2:ta 19–60 päivän välein, ja toinen annos on vähintään 4 kuukautta (120 päivää) ennen käyntiä 1 (päivä 1) )
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, rokotussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  • Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  • Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
  • Aiempi kliininen (perustuu pelkästään COVID-19-oireisiin/-oireisiin, jos SARS-CoV-2 NAAT-tulosta ei ollut saatavilla) tai mikrobiologinen (perustuu COVID-19-oireisiin/-oireisiin ja positiiviseen SARS-CoV-2 NAAT-tulokseen) COVID-19.
  • Henkilöt, joilla on immuunipuutos, joiden tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Henkilöt, jotka saavat hoitoa sädehoidolla tai immuunivastetta heikentävällä hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai jotka saavat suunnitellun vastaanoton koko tutkimuksen ajan.
  • Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 60 päivää ennen tutkimusinterventiota tai minkä tahansa COVID-19-spesifisen passiivisen vasta-ainehoidon vastaanottaminen 90 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
  • Minkä tahansa muun COVID-19-rokotteen kuin BNT162b2-rokotteen saaminen etukäteen.
  • Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizer/BioNTechin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.
  • COVID-19:n ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden vastaanottaminen.
  • Enemmän kuin 3 annosta BNT162b2 30 µg.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka sisältävät tutkimukseen osallistumista 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja 28 päivää viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen mukaan lukien, lukuun ottamatta muita kuin Pfizerin interventiotutkimuksia COVID-19:n ehkäisemiseksi, jotka ovat kiellettyjä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

Alatutkimus C

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja jotka ovat saaneet kaksi aikaisempaa annosta 30 µg BNT162b2:ta 19–60 päivän välein, ja toinen annos on vähintään 150 päivää ennen käyntiä 301 (päivä 1)
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, rokotussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  • Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  • Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
  • Aiempi kliininen (perustuu pelkästään COVID-19-oireisiin/-oireisiin, jos SARS-CoV-2 NAAT-tulosta ei ollut saatavilla) tai mikrobiologinen (perustuu COVID-19-oireisiin/-oireisiin ja positiiviseen SARS-CoV-2 NAAT-tulokseen) COVID-19.
  • Henkilöt, joilla on immuunipuutos, joiden tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Henkilöt, jotka saavat hoitoa sädehoidolla tai immuunivastetta heikentävällä hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai jotka saavat suunnitellun vastaanoton koko tutkimuksen ajan.
  • Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 60 päivää ennen tutkimusinterventiota tai minkä tahansa COVID-19-spesifisen passiivisen vasta-ainehoidon vastaanottaminen 90 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
  • Minkä tahansa muun COVID-19-rokotteen kuin BNT162b2-rokotteen saaminen etukäteen.
  • Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizer/BioNTechin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.
  • COVID-19:n ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden vastaanottaminen.
  • Enemmän kuin 2 annosta BNT162b2 30 µg.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka sisältävät tutkimukseen osallistumista 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja 28 päivää viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen mukaan lukien, lukuun ottamatta muita kuin Pfizerin interventiotutkimuksia COVID-19:n ehkäisemiseksi, jotka ovat kiellettyjä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

Alatutkimus D

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat 18-55-vuotiaat mukaan lukien
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, rokotussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  • Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
  • Kohortti 2: Osallistujat, jotka toimittivat seeruminäytteen vierailulla 3 tutkimuksessa C4591001, jolloin käynti 3 tapahtui protokollan määritetyssä ikkunassa.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Kohortti 1: Osallistujat, jotka ovat saaneet 2 aiempaa annosta 30 µg BNT162b2, toisen annoksen ollessa 90–240 päivää ennen käyntiä 401 (päivä 1) tai kohortti 2: Osallistujat, jotka ovat saaneet 3 aikaisempaa 30 µg:n annosta BNT162b2:ta kolmannen kanssa. annos on 90-180 päivää ennen käyntiä 401 (päivä 1).

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  • Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
  • Aiempi kliininen (perustuu pelkästään COVID-19-oireisiin/-oireisiin, jos SARS-CoV-2 NAAT-tulosta ei ollut saatavilla) tai mikrobiologinen (perustuu COVID-19-oireisiin/-oireisiin ja positiiviseen SARS-CoV-2 NAAT-tulokseen) COVID-19.
  • Henkilöt, joilla on immuunipuutos, joiden tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Henkilöt, jotka saavat hoitoa sädehoidolla tai immuunivastetta heikentävällä hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai jotka saavat suunnitellun vastaanoton koko tutkimuksen ajan.
  • Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 60 päivää ennen tutkimusinterventiota tai minkä tahansa COVID-19-spesifisen passiivisen vasta-ainehoidon vastaanottaminen 90 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
  • Kohortit 1 ja 2: minkä tahansa muun COVID-19-rokotteen kuin BNT162b2-rokotteen saaminen etukäteen.
  • Vain kohortti 3: minkä tahansa COVID-19-rokotteen saaminen etukäteen.
  • Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizer/BioNTechin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.
  • COVID 19:n ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden vastaanottaminen.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka sisältävät tutkimukseen osallistumista 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja 28 päivää viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen mukaan lukien, lukuun ottamatta muita kuin Pfizerin interventiotutkimuksia COVID-19:n ehkäisemiseksi, jotka ovat kiellettyjä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

Alatutkimus E

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ryhmät 1-6: Mies- tai naispuoliset osallistujat >55-vuotiaat
  • Ryhmät 7-9: 18-55-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, rokotussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  • Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet kolme aiempaa 30 µg:n BNT162b2-annosta, jolloin kolmas annos on 5–12 kuukautta (150–360 päivää) ennen käyntiä 601 (päivä 1).
  • Ryhmät 7–9 (vartiohenkilöt): Seulonnan troponiinitasojen on oltava normaalilla alueella ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  • Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
  • Aiempi kliininen (perustuu pelkästään COVID-19-oireisiin/-oireisiin, jos SARS-CoV-2 NAAT-tulosta ei ollut saatavilla) tai mikrobiologinen (perustuu COVID-19-oireisiin/-oireisiin ja positiiviseen SARS-CoV-2 NAAT-tulokseen) COVID-19.
  • Henkilöt, joilla on immuunipuutos, joiden tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Henkilöt, jotka saavat hoitoa sädehoidolla tai immuunivastetta heikentävällä hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai jotka saavat suunnitellun vastaanoton koko tutkimuksen ajan.
  • Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 60 päivää ennen tutkimusinterventiota tai minkä tahansa COVID-19-spesifisen passiivisen vasta-ainehoidon vastaanottaminen 90 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
  • Minkä tahansa muun COVID-19-rokotteen kuin BNT162b2-rokotteen saaminen etukäteen.
  • Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizer/BioNTechin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.
  • COVID-19:n ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden vastaanottaminen.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka sisältävät tutkimukseen osallistumista 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja 28 päivää viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen mukaan lukien, lukuun ottamatta muita kuin Pfizerin interventiotutkimuksia COVID-19:n ehkäisemiseksi, jotka ovat kiellettyjä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

Alatutkimus F

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat ≥60 vuotta
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, rokotussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  • Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet 3 aikaisempaa annosta 30 µg BNT162b2:ta, jolloin kolmas annos oli ≥ 4 kuukautta ennen käyntiä 701 (päivä 1).

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  • Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
  • Aiempi kliininen (perustuu pelkästään COVID-19-oireisiin/-oireisiin, jos SARS-CoV-2 NAAT-tulosta ei ollut saatavilla) tai mikrobiologinen (perustuu COVID-19-oireisiin/-oireisiin ja positiiviseen SARS-CoV-2 NAAT-tulokseen) COVID-19.
  • Henkilöt, joilla on immuunipuutos, joiden tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Henkilöt, jotka saavat hoitoa sädehoidolla tai immuunivastetta heikentävällä hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai jotka saavat suunnitellun vastaanoton koko tutkimuksen ajan.
  • Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 60 päivää ennen tutkimusinterventiota tai minkä tahansa COVID-19-spesifisen passiivisen vasta-ainehoidon vastaanottaminen 90 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
  • Minkä tahansa muun COVID-19-rokotteen kuin BNT162b2-rokotteen saaminen etukäteen.
  • Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizer/BioNTechin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.
  • COVID-19:n ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden vastaanottaminen.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka sisältävät tutkimukseen osallistumista 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja 28 päivää viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen mukaan lukien, lukuun ottamatta muita kuin Pfizerin interventiotutkimuksia COVID-19:n ehkäisemiseksi, jotka ovat kiellettyjä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 µg:n annos
1 annos
Biologinen: BNT162b2
Lihaksensisäinen injektio
Placebo Comparator: Plasebo
1 annos
Muut: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: 30 µg:n annos
1 annos
Biologinen: BNT162b2
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: BNT162b2 OMI
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: Yhdistelmä BNT162b2 ja BNT162b2 OMI

30-µg (15-µg kumpikin) tai 60-µg (30-µg kumpikin)

Paikalle valmistettu annostussuspensio yhdestä injektiopullosta laimennettua BNT162b2 ja BNT162b2 OMI

Lihaksensisäinen injektio

Biologinen: Yhdistelmä (kaksiarvoinen) BNT162b2 ja BNT162b2 OMI

30-µg (15-µg kumpikin) tai 60-µg (30-µg kumpikin)

Esiformuloitu kaksiarvoinen seos (laimennusta ei vaadita) yhdessä injektiopullossa

Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: 60 µg:n annos
1 annos
Biologinen: BNT162b2
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: BNT162b2 OMI
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: Yhdistelmä BNT162b2 ja BNT162b2 OMI

30-µg (15-µg kumpikin) tai 60-µg (30-µg kumpikin)

Paikalle valmistettu annostussuspensio yhdestä injektiopullosta laimennettua BNT162b2 ja BNT162b2 OMI

Lihaksensisäinen injektio

Biologinen: Yhdistelmä (kaksiarvoinen) BNT162b2 ja BNT162b2 OMI

30-µg (15-µg kumpikin) tai 60-µg (30-µg kumpikin)

Esiformuloitu kaksiarvoinen seos (laimennusta ei vaadita) yhdessä injektiopullossa

Lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SSA – vahvistettu COVID-19-esiintyvyys osallistujilla, joilla ei ole näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-tartunnasta
Aikaikkuna: 7 päivästä tehosteannoksen jälkeen sokkoutetun seurantajakson ajan, joka voi olla 2–12 kuukautta
1000 sokeutuneen seurannan henkilövuotta kohden
7 päivästä tehosteannoksen jälkeen sokkoutetun seurantajakson ajan, joka voi olla 2–12 kuukautta
SSA - Vahvistettu COVID-19-esiintyvyys osallistujilla, joilla on todisteita aiemmasta SARS-CoV-2-tartunnasta tai ei
Aikaikkuna: 7 päivästä tehosteannoksen jälkeen sokkoutetun seurantajakson ajan, joka voi olla 2–12 kuukautta
1000 sokeutuneen seurannan henkilövuotta kohden
7 päivästä tehosteannoksen jälkeen sokkoutetun seurantajakson ajan, joka voi olla 2–12 kuukautta
SSA – Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: tehosteannoksesta 1 kuukauteen tehosteannoksen jälkeen
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
tehosteannoksesta 1 kuukauteen tehosteannoksen jälkeen
SSA – Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: tehosteannoksesta 6 kuukauteen tehosteannoksen jälkeen
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
tehosteannoksesta 6 kuukauteen tehosteannoksen jälkeen
SSB - Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kohonnut troponiini I -taso
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa toisesta rokotuksesta
Troponiini I taso
1 kuukauden kuluessa toisesta rokotuksesta
SSB – Paikallisista reaktioista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus sähköisissä päiväkirjoissa itse raportoituina.
7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
SSB – systeemisistä tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Kuume, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, oksentelu, ripuli, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu sähköisten päiväkirjojen mukaan.
7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
SSB – Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: kuukauden sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
kuukauden sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
SSB – Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: kuukauden sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
kuukauden sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
SSC – Paikallisista reaktioista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan tehosteannoksen jälkeen
Kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus sähköisissä päiväkirjoissa itse raportoituina.
7 päivän ajan tehosteannoksen jälkeen
SSC - Systeemisiä tapahtumia raportoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan tehosteannoksen jälkeen
Kuume, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, oksentelu, ripuli, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu sähköisten päiväkirjojen mukaan.
7 päivän ajan tehosteannoksen jälkeen
SSC – Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: tehosteannoksesta 1 kuukauteen tehosteannoksen jälkeen
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
tehosteannoksesta 1 kuukauteen tehosteannoksen jälkeen
SSC – Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: tehosteannoksesta 6 kuukauteen tehosteannoksen jälkeen
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
tehosteannoksesta 6 kuukauteen tehosteannoksen jälkeen
SSC - immuunivaste BNT162b2:lle 10 µg ja 30 µg, joka annettiin kolmantena annoksena 12–17-vuotiaille osallistujille ja kolmantena annoksena BNT162b2:ta 30 µg satunnaisesti valitussa 18–55-vuotiaiden osallistujien alajoukossa tutkimuksesta C4591001.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen kolmatta annosta), 1 kuukausi ja 6 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen

GMT kullakin aikapisteellä

GMFR:t lähtötasosta (ennen kolmatta annosta) kuhunkin seuraavaan aikapisteeseen kolmannen annoksen jälkeen

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat serovasteen kullakin ajankohdalla kolmannen annoksen jälkeen
Lähtötilanteessa (ennen kolmatta annosta), 1 kuukausi ja 6 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen
SSD – Paikallisista reaktioista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus sähköisissä päiväkirjoissa itse raportoituina.
7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
SSD – Systeemitapahtumia raportoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Kuume, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, oksentelu, ripuli, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu sähköisten päiväkirjojen mukaan.
7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
SSD – Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta (saanut tässä tutkimuksessa) 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta (saanut tässä tutkimuksessa) 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
SSD – Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta (saanut tässä tutkimuksessa) 6 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta (saanut tässä tutkimuksessa) 6 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
SSD-ylivoima suhteessa neutraloiviin tiittereihin ja ei-alempi anti-Omi-immuunivasteen serovasteen suhteen yhden BNT162b2 OMI-annoksen jälkeen verrattuna yhden BNT162b2-annoksen jälkeen, joka annettiin D3:na BNT162b2:ta kokeneilla osallistujilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi yhden annoksen tutkimusinterventiota vastaanottamisesta

Omicronia neutraloivien tiitterien GMR 1 kuukauden kuluttua yhden BNT162b2 OMI-annoksen jälkeen tiittereistä 1 kuukauden kuluttua yhden BNT162b2-annoksen jälkeen, joka annettiin kolmantena annoksena BNT162b2:ta kokeneille osallistujille

Ero niiden osallistujien prosenttiosuuksissa, joilla oli serovaste Omicron-kantaan 1 kuukauden kuluttua yhden BNT162b2 OMI-annoksen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua 1 BNT162b2-annoksesta, joka annettiin kolmantena annoksena BNT162b2:ta kokeneilla osallistujilla
1 kuukausi yhden annoksen tutkimusinterventiota vastaanottamisesta
SSD - Parempi neutraloivien tiittereiden suhteen ja ei-alempi anti-Omi-immuunivasteen serovasteen suhteen 2 annoksen BNT162b2 OMI jälkeen D3+D4 verrattuna yhden BNT162b2-annoksen jälkeen D3:na BNT162b2:ta kokeneilla osallistujilla
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua 1 tai 2 interventioannoksen saamisesta tarpeen mukaan

Omikronia neutraloivien tiitterien GMR 1 kuukauden kuluttua 2 BNT162b2 OMI-annoksesta verrattuna niihin 1 kuukauden kuluttua yhden BNT162b2-annoksen jälkeen, joka annettiin kolmantena (ja neljäntenä) annoksena BNT162b2:ta kokeneille osallistujille

Ero niiden osallistujien prosenttiosuuksissa, joilla oli serovaste Omicron-kantaan 1 kuukauden kuluttua 2 BNT162b2 OMI-annoksesta ja 1 kuukauden kuluttua 1 BNT162b2-annoksesta, joka annettiin kolmantena (ja neljäntenä) annoksena BNT162b2:ta kokeneilla osallistujilla
1 kuukauden kuluttua 1 tai 2 interventioannoksen saamisesta tarpeen mukaan
SSD-ylivoima neutraloivan tiitterin suhteen ja ei-alempi anti-Omi-immuunivasteen serovasteen suhteen yhden BNT162b2-annoksen OMI jälkeen verrattuna yhden BNT162b2-annoksen jälkeen, joka annettiin D4-annoksena BNT162b2-kokeen osallistujille
Aikaikkuna: 1 kuukausi yhden annoksen tutkimusinterventiota vastaanottamisesta

Omicronia neutraloivien tiitterien GMR 1 kuukauden kuluttua yhden BNT162b2 OMI-annoksen jälkeen tiittereistä 1 kuukauden kuluttua yhden BNT162b2-annoksen jälkeen, joka annettiin neljäntenä annoksena BNT162b2:ta kokeneille osallistujille

Ero niiden osallistujien prosenttiosuuksissa, joilla oli serovaste Omicron-kantaan 1 kuukauden kuluttua 1 BNT162b2 OMI-annoksesta ja 1 kuukauden kuluttua 1 BNT162b2-annoksesta, joka annettiin neljäntenä annoksena BNT162b2:ta kokeneilla osallistujilla
1 kuukausi yhden annoksen tutkimusinterventiota vastaanottamisesta
SSD-Omi-anti-Omi-immuunivasteen serovasteen ylivoimaisuus 2 annoksen BNT162b2 jälkeen OMI verrattuna 2 annoksen BNT162b2 jälkeen C4591001-tutkimukseen osallistuneilla.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua toisen BNT162b2 OMI- tai BNT162b2-annoksen vastaanottamisesta tarpeen mukaan

Omikroneja neutraloivien tiitterien GMR 1 kuukausi toisen BNT162b2 OMI-annoksen jälkeen - 1 kuukausi toisen BNT162b2-annoksen jälkeen osallistujilla, jotka valittiin C4591001-tutkimuksesta

Ero niiden osallistujien prosenttiosuuksissa, jotka saivat serovasteen Omicron-kantaan 1 kuukausi toisen BNT162b2 OMI-annoksen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua toisesta BNT162b2-annoksesta C4591001-tutkimuksesta valituilla osallistujilla
1 kuukauden kuluttua toisen BNT162b2 OMI- tai BNT162b2-annoksen vastaanottamisesta tarpeen mukaan
SSE – Paikallisista reaktioista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
Kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus sähköisissä päiväkirjoissa itse raportoituina.
7 päivän ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
SSE – systeemisistä tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
Kuume, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, oksentelu, ripuli, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu sähköisten päiväkirjojen mukaan.
7 päivän ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
SSE – Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: tutkimusrokotuksesta yhden kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
tutkimusrokotuksesta yhden kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
SSE – Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: tutkimusrokotuksesta 6 kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
tutkimusrokotuksesta 6 kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
SSE – Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kohonnut troponiini I -taso (18–55-vuotiaat, vain vartiokohortti)
Aikaikkuna: Ennen ja 3 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen
Troponiini I taso
Ennen ja 3 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen
SSE - Neutraloivan tiitterin paremmuus yhden BNT162b2 OMI-annoksen jälkeen 30 µg verrattuna yhden BNT162b2-annoksen jälkeen annoksella 30 µg, joka annettiin neljäntenä annoksena yli 55-vuotiaille BNT162b2:ta kokeneille osallistujille
Aikaikkuna: 1 kuukausi sen jälkeen, kun on saatu 1 tutkimusinterventioannos, joka on annettu neljäntenä annoksena
Omikronia neutraloivien tiitterien GMR 1 kuukauden kuluttua 1 annoksen BNT162b2 OMI annoksesta 30 µg verrattuna niihin 1 kuukauden kuluttua yhden BNT162b2-annoksen 30 µg jälkeen annettuna neljäntenä annoksena BNT162b2:ta kokeneille osallistujille
1 kuukausi sen jälkeen, kun on saatu 1 tutkimusinterventioannos, joka on annettu neljäntenä annoksena
SSE - Anti-Omicron-immuunivasteen ei-heikkous yhden BNT162b2 OMI:n annoksen 30 µg jälkeen verrattuna yhden BNT162b2-annoksen jälkeen annoksella 30 µg, joka annettiin neljäntenä annoksena yli 55-vuotiaille BNT162b2:ta kokeneille osallistujille
Aikaikkuna: 1 kuukausi sen jälkeen, kun on saatu 1 tutkimusinterventioannos, joka on annettu neljäntenä annoksena
Ero niiden osallistujien prosenttiosuuksissa, joilla oli serovaste Omicron-kantaan 1 kuukauden kuluttua 1 annoksesta BNT162b2 OMI 30 µg ja 1 kuukauden kuluttua 1 annoksen BNT162b2 annoksesta 30 µg, annettuna neljäntenä annoksena BNT162b2:ta kokeneille osallistujille
1 kuukausi sen jälkeen, kun on saatu 1 tutkimusinterventioannos, joka on annettu neljäntenä annoksena
SSE - Neutraloivan tiitterin parempi annoksen BNT162b2 OMI:n annoksella 60 µg verrattuna yhden BNT162b2-annoksen jälkeen annoksella 30 µg, joka annettiin neljäntenä annoksena yli 55-vuotiaille BNT162b2:ta kokeneille osallistujille
Aikaikkuna: 1 kuukausi sen jälkeen, kun on saatu 1 tutkimusinterventioannos, joka on annettu neljäntenä annoksena
Omikronia neutraloivien tiitterien GMR 1 kuukauden kuluttua 1 annoksen BNT162b2 OMI annoksesta 60 µg verrattuna niihin 1 kuukauden kuluttua yhden BNT162b2-annoksen 30 µg jälkeen annettuna neljännenä annoksena BNT162b2:ta kokeneille osallistujille
1 kuukausi sen jälkeen, kun on saatu 1 tutkimusinterventioannos, joka on annettu neljäntenä annoksena
SSE - Anti-Omicron-immuunivasteen ei-heikkous yhden BNT162b2 OMI:n annoksen 60 µg jälkeen verrattuna yhden BNT162b2-annoksen jälkeen annoksella 30 µg, joka annettiin neljäntenä annoksena yli 55-vuotiaille BNT162b2:ta kokeneille osallistujille
Aikaikkuna: 1 kuukausi sen jälkeen, kun on saatu 1 tutkimusinterventioannos, joka on annettu neljäntenä annoksena
Ero niiden osallistujien prosenttiosuuksissa, joilla oli serovaste Omicron-kantaan 1 kuukauden kuluttua 1 annoksesta BNT162b2 OMI 60 µg ja 1 kuukauden kuluttua 1 annoksen BNT162b2 annoksesta 30 µg, annettuna neljäntenä annoksena BNT162b2:ta kokeneille osallistujille
1 kuukausi sen jälkeen, kun on saatu 1 tutkimusinterventioannos, joka on annettu neljäntenä annoksena
SSE – Neutraloivan tiitterin paremmuus yhden annoksen bivalenttista BNT162b2:ta ja BNT162b2 OMI:ta annoksella 30 µg verrattuna yhden BNT162b2-annoksen jälkeen annoksella 30 µg, joka annettiin neljäntenä annoksena yli 55-vuotiaille BNT162b2:ta kokeneille osallistujille
Aikaikkuna: 1 kuukausi sen jälkeen, kun on saatu 1 tutkimusinterventioannos, joka on annettu neljäntenä annoksena
Omicronia neutraloivien tiitterien GMR 1 kuukauden kuluttua yhden annoksen kaksiarvoista BNT162b2:ta ja BNT162b2 OMI:ta annoksella 30 µg verrattuna vastaaviin 1 kuukauden kuluttua yhden BNT162b2-annoksen jälkeen annoksella 30 µg, joka annettiin neljäntenä annoksena BNT162b2:ta kokeneille osallistujille
1 kuukausi sen jälkeen, kun on saatu 1 tutkimusinterventioannos, joka on annettu neljäntenä annoksena
SSE - Anti-Omicron-immuunivasteen ei-heikkous yhden annoksen kaksiarvoista BNT162b2- ja BNT162b2-OMI-annoksen jälkeen annoksella 30 µg verrattuna yhden BNT162b2-annoksen jälkeen annoksella 30 µg, joka annettiin neljäntenä annoksena BNT162b2-kokeneiden yli 55-vuotiaiden osallistujien kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi sen jälkeen, kun on saatu 1 tutkimusinterventioannos, joka on annettu neljäntenä annoksena
Ero niiden osallistujien prosenttiosuuksissa, joilla oli serovaste Omicron-kantaan 1 kuukauden kuluttua 1 annoksen kaksiarvoista BNT162b2- ja BNT162b2 OMI-annoksesta 30 µg ja 1 kuukauden kuluttua 1 annoksen BNT162b2 annoksesta 30 µg, annettuna neljäntenä annoksena BNT162b2-experienced2-osallistujille
1 kuukausi sen jälkeen, kun on saatu 1 tutkimusinterventioannos, joka on annettu neljäntenä annoksena
SSE – Neutraloivan tiitterin paremmuus yhden annoksen kaksiarvoista BNT162b2:ta ja BNT162b2 OMI:ta annoksella 60 µg verrattuna yhden BNT162b2-annoksen jälkeen annoksella 30 µg, joka annettiin neljäntenä annoksena yli 55-vuotiaille BNT162b2:ta kokeneille osallistujille
Aikaikkuna: 1 kuukausi sen jälkeen, kun on saatu 1 tutkimusinterventioannos, joka on annettu neljäntenä annoksena
Omikroneja neutraloivien tiitterien GMR 1 kuukauden kuluttua yhden annoksen kaksiarvoista BNT162b2:ta ja BNT162b2 OMI:ta annoksella 60 µg verrattuna vastaaviin 1 kuukauden kuluttua yhden BNT162b2-annoksen jälkeen annoksella 30 µg annettuna neljäntenä annoksena BNT162b2:ssa
1 kuukausi sen jälkeen, kun on saatu 1 tutkimusinterventioannos, joka on annettu neljäntenä annoksena
SSE - Anti-Omicron-immuunivasteen huonompi laatu yhden annoksen kaksiarvoista BNT162b2- ja BNT162b2-OMI-annoksen jälkeen annoksella 60 µg verrattuna yhden BNT162b2-annoksen jälkeen annoksella 30 µg, joka annettiin neljännenä annoksena yli 55-vuotiaille osallistujille, joilla on kokemusta BNT162b2:sta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi sen jälkeen, kun on saatu 1 tutkimusinterventioannos, joka on annettu neljäntenä annoksena
Ero niiden osallistujien prosenttiosuuksissa, joilla oli serovaste Omicron-kannalle 1 kuukauden kuluttua yhden annoksen kaksiarvoista BNT162b2 ja BNT162b2 OMI annoksesta 60 µg ja 1 kuukauden kuluttua 1 annoksen BNT162b2 annoksesta 30 µg, annettuna neljäntenä annoksena BNT162b2-experienced2-osallistujille
1 kuukausi sen jälkeen, kun on saatu 1 tutkimusinterventioannos, joka on annettu neljäntenä annoksena
SSF – Paikallisista reaktioista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
Kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus sähköisissä päiväkirjoissa itse raportoituina.
7 päivän ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
SSF – Systeemitapahtumia raportoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
Kuume, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, oksentelu, ripuli, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu sähköisten päiväkirjojen mukaan.
7 päivän ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
SSF – Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: tutkimusrokotuksesta yhden kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
tutkimusrokotuksesta yhden kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
SSF – Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: tutkimusrokotuksesta 6 kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
tutkimusrokotuksesta 6 kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
SSF - Kuvaamaan immuunivastetta BNT162b2:lle (30 µg tai 60 µg), BNT162b2 OMI:lle (30 µg tai 60 µg) ja BNT162b2:n ja BNT162b2 OMI:n yhdistelmälle (30 µg tai 60 µg) annettuna neljäntenä BNT162b2-annoksena kokeneita osallistujia
Aikaikkuna: Joka aikapisteessä

Omicronin GMT ja vertailukantaa neutraloivat tiitterit

Omicronin GMFR:t ja vertailukantaa neutraloivat tiitterit ennen tutkimusrokotusta seuraaviin ajankohtiin

Prosenttiosuudet osallistujista, joilla on serovaste Omicronille ja vertailukantaa neutraloiville tiittereille kullakin aikapisteellä

Omicronin GMR:t ja vertailukantaa neutraloivat tiitterit kullakin ajankohtana tutkimusrokotuksen jälkeen eri rokoteryhmien välillä
Joka aikapisteessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SSA - Vahvistettu vakava COVID-19-jakso (FDA:n määritelmän perusteella) osallistujilla, joilla ei ole näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-tartunnasta
Aikaikkuna: 7 päivästä tehosteannoksen jälkeen sokkoutetun seurantajakson ajan, joka voi olla 2–12 kuukautta
1000 sokeutuneen seurannan henkilövuotta kohden
7 päivästä tehosteannoksen jälkeen sokkoutetun seurantajakson ajan, joka voi olla 2–12 kuukautta
SSA – Vahvistettu vakava COVID-19 (perustuu FDA:n määritelmään) osallistujilla, joilla on todisteita aiemmasta SARS-CoV-2-tartunnasta tai ei.
Aikaikkuna: 7 päivästä tehosteannoksen jälkeen sokkoutetun seurantajakson ajan, joka voi olla 2–12 kuukautta
1000 sokeutuneen seurannan henkilövuotta kohden
7 päivästä tehosteannoksen jälkeen sokkoutetun seurantajakson ajan, joka voi olla 2–12 kuukautta
SSA - Vahvistettu vakava COVID-19 (perustuu CDC:n määritelmään) osallistujilla, joilla ei ole näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-tartunnasta
Aikaikkuna: 7 päivästä tehosteannoksen jälkeen sokkoutetun seurantajakson ajan, joka voi olla 2–12 kuukautta
1000 sokeutuneen seurannan henkilövuotta kohden
7 päivästä tehosteannoksen jälkeen sokkoutetun seurantajakson ajan, joka voi olla 2–12 kuukautta
SSA - Vahvistettu vakava COVID-19 (perustuu CDC:n määritelmään) osallistujilla, joilla on todisteita aiemmasta SARS-CoV-2-tartunnasta tai ei.
Aikaikkuna: 7 päivästä tehosteannoksen jälkeen sokkoutetun seurantajakson ajan, joka voi olla 2–12 kuukautta
1000 sokeutuneen seurannan henkilövuotta kohden
7 päivästä tehosteannoksen jälkeen sokkoutetun seurantajakson ajan, joka voi olla 2–12 kuukautta
SSC - Immuunivasteet BNT162b2:lle 10 µg ja 30 µg annettuna kolmantena annoksena 12–17-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen kolmatta annosta) ja 7 päivää kolmannen annoksen jälkeen

GMT kullakin aikapisteellä

GMFR:t lähtötasosta (ennen kolmatta annosta) 7 päivään kolmannen annoksen jälkeen

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serovaste 7 päivää kolmannen annoksen jälkeen
Lähtötilanteessa (ennen kolmatta annosta) ja 7 päivää kolmannen annoksen jälkeen
SSD - Anti-Omicron-immuunivasteen "super" ylivoima yhden BNT162b2 OMI-annoksen jälkeen verrattuna yhden BNT162b2-annoksen jälkeen, joka annettiin kolmantena annoksena BNT162b2:ta kokeneille osallistujille
Aikaikkuna: 1 kuukausi yhden annoksen tutkimusinterventiota vastaanottamisesta
Omicronia neutraloivien tiitterien GMR 1 kuukauden kuluttua yhden BNT162b2 OMI-annoksen jälkeen tiittereistä 1 kuukauden kuluttua yhden BNT162b2-annoksen jälkeen, joka annettiin kolmantena annoksena BNT162b2:ta kokeneille osallistujille
1 kuukausi yhden annoksen tutkimusinterventiota vastaanottamisesta
SSD - Anti-Omicron-immuunivasteen "super" ylivoima 2 BNT162b2 OMI-annoksen jälkeen, jotka annettiin kolmantena ja neljäntenä annoksena verrattuna yhden BNT162b2-annoksen jälkeen, joka annettiin kolmantena annoksena BNT162b2:ta kokeneille osallistujille
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua 1 tai 2 interventioannoksen saamisesta tarpeen mukaan
Omikronia neutraloivien tiitterien GMR 1 kuukauden kuluttua 2 BNT162b2 OMI-annoksesta verrattuna niihin 1 kuukauden kuluttua yhden BNT162b2-annoksen jälkeen, joka annettiin kolmantena (ja neljäntenä) annoksena BNT162b2:ta kokeneille osallistujille
1 kuukauden kuluttua 1 tai 2 interventioannoksen saamisesta tarpeen mukaan
SSD - Anti-Omicron-immuunivasteen "super" ylivoima yhden BNT162b2 OMI-annoksen jälkeen verrattuna yhden BNT162b2-annoksen jälkeen, joka annettiin neljännenä annoksena BNT162b2:ta kokeneille osallistujille
Aikaikkuna: 1 kuukausi yhden annoksen tutkimusinterventiota vastaanottamisesta
Omicronia neutraloivien tiitterien GMR 1 kuukauden kuluttua yhden BNT162b2 OMI-annoksen jälkeen tiittereistä 1 kuukauden kuluttua yhden BNT162b2-annoksen jälkeen, joka annettiin neljäntenä annoksena BNT162b2:ta kokeneille osallistujille
1 kuukausi yhden annoksen tutkimusinterventiota vastaanottamisesta
SSD - Anti-Omicron-immuunivasteen huonolaatuisuus kahden BNT162b2 OMI-annoksen jälkeen verrattuna anti-referenssikannan immuunivasteeseen kahden BNT162b2-annoksen jälkeen osallistujilla, jotka valittiin C4591001-tutkimuksesta
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua toisen BNT162b2 OMI- tai BNT162b2-annoksen vastaanottamisesta tarpeen mukaan

Omikronia neutraloivien tiitterien GMR 1 kuukausi toisen BNT162b2 OMI-annoksen jälkeen vertailukantaa neutraloiviin tiittereihin 1 kuukausi toisen BNT162b2-annoksen jälkeen osallistujilla, jotka valittiin C4591001-tutkimuksesta

Ero niiden osallistujien prosenttiosuuksissa, joilla oli serovaste Omicron-kannalle 1 kuukauden kuluttua toisen BNT162b2 OMI-annoksen jälkeen ja seroresponsea vertailukantaan 1 kuukauden kuluttua toisesta BNT162b2-annoksesta C4591001-tutkimuksesta valituilla osallistujilla
1 kuukauden kuluttua toisen BNT162b2 OMI- tai BNT162b2-annoksen vastaanottamisesta tarpeen mukaan
SSD - Anti-Omicron-immuunivasteen "super" ylivoima kahden BNT162b2 OMI-annoksen jälkeen verrattuna kahden BNT162b2-annoksen jälkeen C4591001-tutkimuksesta valituilla osallistujilla
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua toisen BNT162b2 OMI- tai BNT162b2-annoksen vastaanottamisesta tarpeen mukaan
Omikronia neutraloivien tiitterien GMR 1 kuukausi toisen BNT162b2 OMI-annoksen jälkeen - 1 kuukausi C4591001-tutkimuksesta valittujen osallistujien BNT162b2 toisen annoksen jälkeen
1 kuukauden kuluttua toisen BNT162b2 OMI- tai BNT162b2-annoksen vastaanottamisesta tarpeen mukaan
SSE - Referenssikannan vastaisen immuunivasteen huonomattomuus yhden annoksen kaksiarvoista BNT162b2- ja BNT162b2-OMI-annoksen jälkeen annoksella 30 µg verrattuna yhden BNT162b2-annoksen jälkeen annoksella 30 µg, joka annettiin neljäntenä annoksena BNT162b2-kokeneemmille osallistujille, joiden ikä on yli 55 vuotta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi sen jälkeen, kun on saatu 1 tutkimusinterventioannos, joka on annettu neljäntenä annoksena
Referenssikantaa neutraloivien tiitterien GMR 1 kuukauden kuluttua yhden annoksen kaksiarvoista BNT162b2:ta ja BNT162b2 OMI:ta annoksella 30 µg verrattuna vastaaviin 1 kuukauden kuluttua yhden BNT162b2-annoksen jälkeen annoksella 30 µg, joka annettiin neljäntenä annoksena BNT162b2:ta kokeneille osallistujille
1 kuukausi sen jälkeen, kun on saatu 1 tutkimusinterventioannos, joka on annettu neljäntenä annoksena
SSE - Referenssikannan vastaisen immuunivasteen huonompi laatu yhden annoksen kaksiarvoista BNT162b2- ja BNT162b2 OMI-annoksen jälkeen annoksella 60 µg verrattuna yhden BNT162b2-annoksen jälkeen annoksella 30 µg, joka annettiin neljäntenä annoksena BNT162b2-kokeneemmille osallistujille, joiden ikä on yli 55 vuotta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi sen jälkeen, kun on saatu 1 tutkimusinterventioannos, joka on annettu neljäntenä annoksena
Referenssikantaa neutraloivien tiitterien GMR 1 kuukauden kuluttua yhden annoksen kaksiarvoista BNT162b2:ta ja BNT162b2 OMI:ta annoksella 60 µg verrattuna vastaaviin 1 kuukauden kuluttua yhden BNT162b2-annoksen jälkeen annoksella 30 µg, joka annettiin neljäntenä annoksena BNT162b2:ta kokeneille osallistujille
1 kuukausi sen jälkeen, kun on saatu 1 tutkimusinterventioannos, joka on annettu neljäntenä annoksena
SSE - Anti-Omicron-immuunivasteiden "super" ylivoima yhden BNT162b2 OMI:n annoksen 30 µg jälkeen verrattuna yhden BNT162b2-annoksen jälkeen annoksella 30 µg, joka annettiin neljäntenä annoksena yli 55-vuotiaille BNT162b2:ta kokeneille osallistujille
Aikaikkuna: 1 kuukausi sen jälkeen, kun on saatu 1 tutkimusinterventioannos, joka on annettu neljäntenä annoksena
Omikronia neutraloivien tiitterien GMR 1 kuukauden kuluttua 1 annoksen BNT162b2 OMI annoksesta 30 µg verrattuna niihin 1 kuukauden kuluttua yhden BNT162b2-annoksen 30 µg jälkeen annettuna neljäntenä annoksena BNT162b2:ta kokeneille osallistujille
1 kuukausi sen jälkeen, kun on saatu 1 tutkimusinterventioannos, joka on annettu neljäntenä annoksena
SSE - Anti-Omicron-immuunivasteiden "super" ylivoimaisuus yhden BNT162b2 OMI:n annoksen 60 µg jälkeen verrattuna yhden BNT162b2-annoksen jälkeen annoksella 30 µg, joka annettiin neljäntenä annoksena yli 55-vuotiaille BNT162b2:ta kokeneille osallistujille
Aikaikkuna: 1 kuukausi sen jälkeen, kun on saatu 1 tutkimusinterventioannos, joka on annettu neljäntenä annoksena
Omikronia neutraloivien tiitterien GMR 1 kuukauden kuluttua 1 annoksen BNT162b2 OMI annoksesta 60 µg verrattuna niihin 1 kuukauden kuluttua yhden BNT162b2-annoksen 30 µg jälkeen annettuna neljännenä annoksena BNT162b2:ta kokeneille osallistujille
1 kuukausi sen jälkeen, kun on saatu 1 tutkimusinterventioannos, joka on annettu neljäntenä annoksena
SSE - Anti-Omicron-immuunivasteiden "super" ylivoima yhden annoksen kaksiarvoista BNT162b2:ta ja BNT162b2 OMI:ta annoksella 30 µg verrattuna yhden BNT162b2-annoksen jälkeen annoksella 30 µg, joka annettiin neljäntenä annoksena BNT162b2-kokeneemmille osallistujille, joiden ikä on yli 55 vuotta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi sen jälkeen, kun on saatu 1 tutkimusinterventioannos, joka on annettu neljäntenä annoksena
Omicronia neutraloivien tiitterien GMR 1 kuukauden kuluttua yhden annoksen kaksiarvoista BNT162b2:ta ja BNT162b2 OMI:ta annoksella 30 µg verrattuna vastaaviin 1 kuukauden kuluttua yhden BNT162b2-annoksen jälkeen annoksella 30 µg, joka annettiin neljäntenä annoksena BNT162b2:ta kokeneille osallistujille
1 kuukausi sen jälkeen, kun on saatu 1 tutkimusinterventioannos, joka on annettu neljäntenä annoksena
SSE - Anti-Omicron-immuunivasteiden "super" ylivoimaisuus yhden annoksen kaksiarvoista BNT162b2:ta ja BNT162b2 OMI:ta annoksella 60 µg verrattuna yhden BNT162b2-annoksen jälkeen annoksella 30 µg, joka annettiin neljäntenä annoksena BNT162b2:n kokeneille osallistujille, joiden ikä on yli 55 vuotta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi sen jälkeen, kun on saatu 1 tutkimusinterventioannos, joka on annettu neljäntenä annoksena
Omicronia neutraloivien tiitterien GMR 1 kuukauden kuluttua yhden annoksen kaksiarvoista BNT162b2:ta ja BNT162b2 OMI:ta annoksella 60 µg verrattuna vastaaviin 1 kuukauden kuluttua yhden BNT162b2-annoksen jälkeen annoksella 30 µg, joka annettiin neljäntenä annoksena BNT162b2:ta kokeneille osallistujille
1 kuukausi sen jälkeen, kun on saatu 1 tutkimusinterventioannos, joka on annettu neljäntenä annoksena

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioNTech SE

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4591031
  • 2021-005197-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset BNT162b2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa