BNT162b2:n COVID-19:n vastaisten tehostamisstrategioiden turvallisuuden, siedettävyyden, tehokkuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi vähintään 12-vuotiailla osallistujilla.
perjantai 24. lokakuuta 2025 päivittänyt: BioNTech SE
VAIHE 3 PÄÄPROTOKOLLA BNT162B2:N LISÄANNOKSEN (LISÄANNOSTEN) ARVIOIMISEKSI TERVEILLE HENKILÖILLE, JOITA AIKEMMÄN BNT162B2-ROKOTTEET
Alatutkimus A: Tutkimuksessa arvioidaan BNT162b2:n tehosteannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, kun sitä annetaan osallistujille, jotka ovat saaneet aiemmin 2 annosta BNT162b2:ta vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
Tutkimus on suunniteltu kuvaamaan BNT162b2:n tehosteannoksen rokotteen tehokkuutta ajan mittaan COVID-19:ää vastaan
- 30 µg:n annoksella (kuten tutkittiin vaiheen 2/3 tutkimuksessa C4591001)
- Terveillä 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
- Tutkimuksen kesto kunkin osallistujan osalta on enintään noin 12 kuukautta.
- Tutkimus tehdään Yhdysvalloissa, Brasiliassa ja Etelä-Afrikassa
Alatutkimus B: Tutkimuksessa arvioidaan BNT162b2:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä plasebokontrolliin verrattuna seerumin troponiinitasojen potentiaalisen analyysin avulla ≥12- ja ≤30-vuotiailla osallistujilla, jotka ovat saaneet 2 tai 3 aikaisempaa annosta BNT162b2:n (30 µg:n annokset) ja niiden viimeisen annoksen vähintään 4 kuukautta (120 päivää) ennen satunnaistamista.
- Verinäytteitä otetaan troponiinitestausta varten
- Tutkimuksen kesto on kullekin osallistujalle enintään noin 2 kuukautta.
- Tutkimus tehdään Yhdysvalloissa, Saksassa, Puolassa ja Etelä-Afrikassa
Alatutkimus C: Tutkimuksessa arvioidaan BNT162b2:n tehosteannoksen (kolmannen) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä 10 µg:n tai 30 µg:n annoksilla osallistujilla, jotka ovat suorittaneet 2 annoksen primäärisarjan BNT162b2:ta (30 µg:n annokset) vähintään 5 kuukautta (150 päivää) ennen satunnaistamista.
- Terveillä 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
- Tutkimuksen kesto kunkin osallistujan osalta on enintään noin 12 kuukautta.
- Tutkimus tehdään Yhdysvalloissa, Saksassa ja Etelä-Afrikassa
Alatutkimus D: Tutkimuksessa arvioidaan kahden annoksen BNT162b2 OMI:n perussarjan turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä tehosteannoksena (kolmas, neljäs tai viides)
- Kohortin 1 osallistujat ovat suorittaneet 2 annoksen primäärisarjan BNT162b2:ta (30 µg:n annokset) ja viimeisen annoksen 90–240 päivää ennen ilmoittautumista
- Kohortin 2 osallistujat otetaan mukaan tutkimuksista C4591001 ja C4591031 alatutkimuksesta A, ja he ovat suorittaneet 2 annoksen perussarjan ja saaneet yhden tehosteannoksen (kolmannen) BNT162b2:ta, viimeinen annos 90–180 päivää ennen satunnaistamista.
Kohortin 3 osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet COVID-19-rokotteita eivätkä ole kokeneet COVID-19-tautia, otetaan mukaan 2 annosta (ensisijainen sarja) BNT162b2 OMI:tä 3 viikon välein ja BNT162b2-annos noin 5 kuukauden (150 päivän) välein. myöhemmin. Jos osallistujat eivät suostu saamaan BNT162b2:ta kolmantena annoksena, he eivät saa kolmatta annosta. Kukaan osallistuja ei saa saada BNT162b2 OMI:ta kolmantena annoksena.
- Terveillä 18-55-vuotiailla aikuisilla
- Tutkimuksen kesto kunkin osallistujan osalta on enintään noin 12 kuukautta.
- Tutkimus tehdään Yhdysvalloissa ja Etelä-Afrikassa
Alatutkimus E: Tässä tutkimuksessa arvioidaan suuren annoksen BNT162b2:n (60 µg), suuren annoksen BNT162b2 OMI:n (60 µg) ja BNT162b2:n ja BNT162b2 OMI:n suuriannoksisen yhdistelmän (60 µg) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. µg kutakin), annettuna kerta-annoksena
- Terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, jotka ovat saaneet 3 annosta BNT162b2:ta (30 µg) viimeisimmän annoksen ollessa 5–12 kuukautta (150–360 päivää) ennen satunnaistamista
- Tutkimuksen kesto on kunkin osallistujan osalta noin 6 kuukautta.
- Tutkimus tehdään Yhdysvalloissa
Alatutkimus F: Tässä tutkimuksessa arvioidaan suuren annoksen BNT162b2:n (60 µg), suuren annoksen BNT162b2 OMI:n (60 µg) ja BNT162b2:n ja BNT162b2 OMI:n suuriannoksisen yhdistelmän (60 µg) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. µg kutakin), annettuna kerta-annoksena.
- Terveillä 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, jotka ovat saaneet 3 annosta BNT162b2:ta (30 µg) ja viimeisin annos ≥ 4 kuukautta ennen satunnaistamista
- Tutkimuksen kesto on kunkin osallistujan osalta noin 6 kuukautta.
- Tutkimus tehdään Israelissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16372
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40.415-006
- Obras Sociais Irma Dulce
-
-
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0183
- Jongaie Research
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 5201
- Synergy Biomed Research Institute
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Kempton Park, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1619
- Clinresco Centres
-
Midrand, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1685
- Dr A Jacovides & Partners Inc.
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
- Botho Ke Bontle Health Services PTY LTD
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Etelä-Afrikka, 0380
- Limpopo Clinical Research Initiative
-
-
Parow
-
Cape Town, Parow, Etelä-Afrikka, 7500
- TREAD Research
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
-
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Studienzentrum Dr. Keller
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
- North Alabama Research Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- AMR Clinical
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Yhdysvallat, 86503
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- HOPE Research Institute
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Whiteriver, Arizona, Yhdysvallat, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Whiteriver, Arizona, Yhdysvallat, 85941
- Whiteriver Indian Hospital- Garrett Building
-
Whiteriver, Arizona, Yhdysvallat, 85941
- Whiteriver Indian Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permenente Medical Center Infectious Disease
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Velocity Clinical Research, Los Angeles
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Research Foundation
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
- Bayview Research Group, LLC
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Clinical Research Consulting
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- IACT Health
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- AMR Clinical
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- AMR Clinical
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- Velocity Clinical Research, Covington
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Clinical Research Professionals
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
Warren Township, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
- Gallup Indian Medical Center
-
Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, Yhdysvallat, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, Yhdysvallat, 87420
- Northern Navajo Medical Center
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- Meridian Clinical Research LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
- SUNY Upstate Medical University
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Accellacare
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Accellacare
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Accellacare
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Accellacare
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Accellacare - Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Accellacare
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Meridian Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Va Northeast Ohio Healthcare System
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
- PriMed Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Dayton Clinical Research
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
- Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Yhdysvallat, 29566
- Main Street Physician's Care
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Holston Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Alliance for Multispecialty Research - Weisgarber Medical Park
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Trinity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
- Innovo Research - Austin Regional Clinic
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- HG Pediatrics
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Ventavia Research Group, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Renu Garg, MD Pediatrics
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Van Tran Family Practice
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Keller, Texas, Yhdysvallat, 76248
- SCR of Texas, LLC
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- SMS Clinical Research
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Virginia Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Hospital
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Research Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Alatutkimus A
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ≥16-vuotiaat vierailulla 1 (päivä 1), jotka osallistuivat C4591001:een.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, rokotussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet 2 aiempaa annosta 30 µg BNT162b2:ta 19–42 päivän välein, ja toinen annos on vähintään 175 päivää ennen käyntiä 1 (päivä 1).
Poissulkemiskriteerit:
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
- Aiempi kliininen (perustuu pelkästään COVID-19-oireisiin/-oireisiin, jos SARS-CoV-2 NAAT-tulosta ei ollut saatavilla) tai mikrobiologinen (perustuu COVID-19-oireisiin/-oireisiin ja positiiviseen SARS-CoV-2 NAAT-tulokseen) COVID-19.
- Henkilöt, joilla on immuunipuutos, joiden tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Henkilöt, jotka saavat hoitoa sädehoidolla tai immuunivastetta heikentävällä hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai jotka saavat suunnitellun vastaanoton koko tutkimuksen ajan.
- Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 60 päivää ennen tutkimusinterventiota tai minkä tahansa COVID-19-spesifisen passiivisen vasta-ainehoidon vastaanottaminen 90 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
- Minkä tahansa muun COVID-19-rokotteen kuin BNT162b2-rokotteen saaminen etukäteen.
- Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizer/BioNTechin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.
- COVID-19:n ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden vastaanottaminen.
- Enemmän kuin 2 annosta BNT162b2 30 µg.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuksen interventio, 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, paitsi C4591001, ja/tai 28 päivän kuluessa BNT162b2:n vahvistamisesta tutkimuksessa.
Alatutkimus B
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat 12–30-vuotiaat mukaan lukien, jotka ovat saaneet kaksi aikaisempaa annosta 30 µg BNT162b2:ta 19–60 päivän välein, ja toinen annos on vähintään 4 kuukautta (120 päivää) ennen käyntiä 1 (päivä 1) )
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, rokotussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
- Aiempi kliininen (perustuu pelkästään COVID-19-oireisiin/-oireisiin, jos SARS-CoV-2 NAAT-tulosta ei ollut saatavilla) tai mikrobiologinen (perustuu COVID-19-oireisiin/-oireisiin ja positiiviseen SARS-CoV-2 NAAT-tulokseen) COVID-19.
- Henkilöt, joilla on immuunipuutos, joiden tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Henkilöt, jotka saavat hoitoa sädehoidolla tai immuunivastetta heikentävällä hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai jotka saavat suunnitellun vastaanoton koko tutkimuksen ajan.
- Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 60 päivää ennen tutkimusinterventiota tai minkä tahansa COVID-19-spesifisen passiivisen vasta-ainehoidon vastaanottaminen 90 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
- Minkä tahansa muun COVID-19-rokotteen kuin BNT162b2-rokotteen saaminen etukäteen.
- Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizer/BioNTechin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.
- COVID-19:n ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden vastaanottaminen.
- Enemmän kuin 3 annosta BNT162b2 30 µg.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka sisältävät tutkimukseen osallistumista 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja 28 päivää viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen mukaan lukien, lukuun ottamatta muita kuin Pfizerin interventiotutkimuksia COVID-19:n ehkäisemiseksi, jotka ovat kiellettyjä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
Alatutkimus C
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja jotka ovat saaneet kaksi aikaisempaa annosta 30 µg BNT162b2:ta 19–60 päivän välein, ja toinen annos on vähintään 150 päivää ennen käyntiä 301 (päivä 1)
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, rokotussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
- Aiempi kliininen (perustuu pelkästään COVID-19-oireisiin/-oireisiin, jos SARS-CoV-2 NAAT-tulosta ei ollut saatavilla) tai mikrobiologinen (perustuu COVID-19-oireisiin/-oireisiin ja positiiviseen SARS-CoV-2 NAAT-tulokseen) COVID-19.
- Henkilöt, joilla on immuunipuutos, joiden tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Henkilöt, jotka saavat hoitoa sädehoidolla tai immuunivastetta heikentävällä hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai jotka saavat suunnitellun vastaanoton koko tutkimuksen ajan.
- Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 60 päivää ennen tutkimusinterventiota tai minkä tahansa COVID-19-spesifisen passiivisen vasta-ainehoidon vastaanottaminen 90 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
- Minkä tahansa muun COVID-19-rokotteen kuin BNT162b2-rokotteen saaminen etukäteen.
- Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizer/BioNTechin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.
- COVID-19:n ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden vastaanottaminen.
- Enemmän kuin 2 annosta BNT162b2 30 µg.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka sisältävät tutkimukseen osallistumista 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja 28 päivää viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen mukaan lukien, lukuun ottamatta muita kuin Pfizerin interventiotutkimuksia COVID-19:n ehkäisemiseksi, jotka ovat kiellettyjä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
Alatutkimus D
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat 18-55-vuotiaat mukaan lukien
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, rokotussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
- Kohortti 2: Osallistujat, jotka toimittivat seeruminäytteen vierailulla 3 tutkimuksessa C4591001, jolloin käynti 3 tapahtui protokollan määritetyssä ikkunassa.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Kohortti 1: Osallistujat, jotka ovat saaneet 2 aiempaa annosta 30 µg BNT162b2, toisen annoksen ollessa 90–240 päivää ennen käyntiä 401 (päivä 1) tai kohortti 2: Osallistujat, jotka ovat saaneet 3 aikaisempaa 30 µg:n annosta BNT162b2:ta kolmannen kanssa. annos on 90-180 päivää ennen käyntiä 401 (päivä 1).
Poissulkemiskriteerit:
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
- Aiempi kliininen (perustuu pelkästään COVID-19-oireisiin/-oireisiin, jos SARS-CoV-2 NAAT-tulosta ei ollut saatavilla) tai mikrobiologinen (perustuu COVID-19-oireisiin/-oireisiin ja positiiviseen SARS-CoV-2 NAAT-tulokseen) COVID-19.
- Henkilöt, joilla on immuunipuutos, joiden tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Henkilöt, jotka saavat hoitoa sädehoidolla tai immuunivastetta heikentävällä hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai jotka saavat suunnitellun vastaanoton koko tutkimuksen ajan.
- Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 60 päivää ennen tutkimusinterventiota tai minkä tahansa COVID-19-spesifisen passiivisen vasta-ainehoidon vastaanottaminen 90 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
- Kohortit 1 ja 2: minkä tahansa muun COVID-19-rokotteen kuin BNT162b2-rokotteen saaminen etukäteen.
- Vain kohortti 3: minkä tahansa COVID-19-rokotteen saaminen etukäteen.
- Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizer/BioNTechin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.
- COVID 19:n ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden vastaanottaminen.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka sisältävät tutkimukseen osallistumista 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja 28 päivää viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen mukaan lukien, lukuun ottamatta muita kuin Pfizerin interventiotutkimuksia COVID-19:n ehkäisemiseksi, jotka ovat kiellettyjä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
Alatutkimus E
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmät 1-6: Mies- tai naispuoliset osallistujat >55-vuotiaat
- Ryhmät 7-9: 18-55-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, rokotussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kolme aiempaa 30 µg:n BNT162b2-annosta, jolloin kolmas annos on 5–12 kuukautta (150–360 päivää) ennen käyntiä 601 (päivä 1).
- Ryhmät 7–9 (vartiohenkilöt): Seulonnan troponiinitasojen on oltava normaalilla alueella ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
- Aiempi kliininen (perustuu pelkästään COVID-19-oireisiin/-oireisiin, jos SARS-CoV-2 NAAT-tulosta ei ollut saatavilla) tai mikrobiologinen (perustuu COVID-19-oireisiin/-oireisiin ja positiiviseen SARS-CoV-2 NAAT-tulokseen) COVID-19.
- Henkilöt, joilla on immuunipuutos, joiden tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Henkilöt, jotka saavat hoitoa sädehoidolla tai immuunivastetta heikentävällä hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai jotka saavat suunnitellun vastaanoton koko tutkimuksen ajan.
- Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 60 päivää ennen tutkimusinterventiota tai minkä tahansa COVID-19-spesifisen passiivisen vasta-ainehoidon vastaanottaminen 90 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
- Minkä tahansa muun COVID-19-rokotteen kuin BNT162b2-rokotteen saaminen etukäteen.
- Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizer/BioNTechin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.
- COVID-19:n ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden vastaanottaminen.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka sisältävät tutkimukseen osallistumista 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja 28 päivää viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen mukaan lukien, lukuun ottamatta muita kuin Pfizerin interventiotutkimuksia COVID-19:n ehkäisemiseksi, jotka ovat kiellettyjä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
Alatutkimus F
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ≥60 vuotta
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, rokotussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet 3 aikaisempaa annosta 30 µg BNT162b2:ta, jolloin kolmas annos oli ≥ 4 kuukautta ennen käyntiä 701 (päivä 1).
Poissulkemiskriteerit:
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
- Aiempi kliininen (perustuu pelkästään COVID-19-oireisiin/-oireisiin, jos SARS-CoV-2 NAAT-tulosta ei ollut saatavilla) tai mikrobiologinen (perustuu COVID-19-oireisiin/-oireisiin ja positiiviseen SARS-CoV-2 NAAT-tulokseen) COVID-19.
- Henkilöt, joilla on immuunipuutos, joiden tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Henkilöt, jotka saavat hoitoa sädehoidolla tai immuunivastetta heikentävällä hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai jotka saavat suunnitellun vastaanoton koko tutkimuksen ajan.
- Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 60 päivää ennen tutkimusinterventiota tai minkä tahansa COVID-19-spesifisen passiivisen vasta-ainehoidon vastaanottaminen 90 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
- Minkä tahansa muun COVID-19-rokotteen kuin BNT162b2-rokotteen saaminen etukäteen.
- Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizer/BioNTechin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.
- COVID-19:n ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden vastaanottaminen.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka sisältävät tutkimukseen osallistumista 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja 28 päivää viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen mukaan lukien, lukuun ottamatta muita kuin Pfizerin interventiotutkimuksia COVID-19:n ehkäisemiseksi, jotka ovat kiellettyjä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 µg:n annos
1 annos
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 annos
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: 30 µg:n annos
1 annos
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
30-µg (15-µg kumpikin) tai 60-µg (30-µg kumpikin) Paikalle valmistettu annostussuspensio yhdestä injektiopullosta laimennettua BNT162b2 ja BNT162b2 OMI Lihaksensisäinen injektio 30-µg (15-µg kumpikin) tai 60-µg (30-µg kumpikin) Esiformuloitu kaksiarvoinen seos (laimennusta ei vaadita) yhdessä injektiopullossa Lihaksensisäinen injektio |
|
Kokeellinen: 60 µg:n annos
1 annos
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
30-µg (15-µg kumpikin) tai 60-µg (30-µg kumpikin) Paikalle valmistettu annostussuspensio yhdestä injektiopullosta laimennettua BNT162b2 ja BNT162b2 OMI Lihaksensisäinen injektio 30-µg (15-µg kumpikin) tai 60-µg (30-µg kumpikin) Esiformuloitu kaksiarvoinen seos (laimennusta ei vaadita) yhdessä injektiopullossa Lihaksensisäinen injektio |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSA: Ensimmäisen COVID-19-tartunnan ilmaantuvuus per 1000 henkilövuotta seurannassa korotusannoksen jälkeen ilman todisteita aiemmasta SARS-CoV-2-tartunnasta välianalyysissä: Arvioitava tehoa koskeva kohdejoukko
Aikaikkuna: 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen valvontajakson loppuun, BNT162b2:n kokonaisvalvonta-aika (1000 henkilövuodessa [PY]) oli 0,823 ja lumelääkkeen 0,792
|
Tässä tuloksessa raportoitiin välianalyysin aikana ensimmäisten COVID-19-tartuntojen esiintymistiheydet (tapausten lukumäärä) osallistujilla rokotusannoksen jälkeen ilman aiempaa SARS-CoV-2-infektiota 1000 henkilövuotta kohden.
|
7 päivää tehosterokotuksen jälkeen valvontajakson loppuun, BNT162b2:n kokonaisvalvonta-aika (1000 henkilövuodessa [PY]) oli 0,823 ja lumelääkkeen 0,792
|
|
SSA: Ensimmäisen COVID-19-tartunnan esiintyvyys tehostusannoksen jälkeen 1000 henkilövuoden kohden sokeassa seurannassa, jossa on ja ilmaa aiempia SARS-CoV-2-tartuntoja osoittavia todisteita väliraportointianalyysissä: Arvioitava tehoa koskeva kohdejoukko
Aikaikkuna: 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen valvontajakson loppuun asti, BNT162b2:n kokonaisvalvonta-aika (1000 henkilövuodessa) oli 0,871 ja lumelääkkeen 0,835
|
Tässä tuloksena raportoitiin väliraportointianalyysin yhteydessä ensimmäisten COVID-19-tartuntojen esiintymismäärät (tapausten lukumäärä) osallistujilla, joilla oli aiempi SARS-CoV-2-tartunta ja joilla ei ollut, annetun tehostusannoksen jälkeen.
|
7 päivää tehosterokotuksen jälkeen valvontajakson loppuun asti, BNT162b2:n kokonaisvalvonta-aika (1000 henkilövuodessa) oli 0,871 ja lumelääkkeen 0,835
|
|
SSA: Ensimmäisen COVID-19-tartunnan esiintyvyys vahvistusannoksen jälkeen 1000 henkilövuoden kohden sokeassa seurannassa ilman todisteita aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta lopullisessa analyysissä: Arvioitava tehoa tutkittava väestö
Aikaikkuna: Seitsemän päivää piikituksen jälkeisestä ajasta valvontajakson loppuun, kokonaisvalvonta-aika (1000 henkilövuodessa) BNT162b2:lle oli 1,098 ja lumelääkkeelle 0,932
|
Tässä tuloksessa raportoitiin ensimmäisten COVID-19-tartuntojen esiintymismäärät (tapausten lukumäärä) osallistujilla, joilla ei ollut aiempaa SARS-CoV-2-tartuntaa, tehdyn piikitysannoksen jälkeen lopullisessa analyysissä.
|
Seitsemän päivää piikituksen jälkeisestä ajasta valvontajakson loppuun, kokonaisvalvonta-aika (1000 henkilövuodessa) BNT162b2:lle oli 1,098 ja lumelääkkeelle 0,932
|
|
SSA: Ensimmäisen COVID-19-tartunnan esiintyvyys tehostusannoksen jälkeen 1000 henkilövuoden kohden sokeassa seurannassa todistetulla ja ilman todistetta aiemmasta SARS-CoV-2-tartunnasta lopullisessa analyysissä: Arvioitava tehojen kannalta kelvollinen väestö
Aikaikkuna: 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen valvontajakson loppuun asti, BNT162b2:n kokonaisvalvonta-aika (1000 henkilövuodessa) oli 1,173 ja Placebon 0,989
|
Tässä tuloksessa raportoitiin ensimmäisen COVID-19-tartunnan esiintymismäärät (tapausmäärät) osallistujilla, joilla oli ja joilla ei ollut aiempaa SARS-CoV-2-tartuntaa, tehostusannoksen jälkeen lopullisessa analyysissä.
|
7 päivää tehosterokotuksen jälkeen valvontajakson loppuun asti, BNT162b2:n kokonaisvalvonta-aika (1000 henkilövuodessa) oli 1,173 ja Placebon 0,989
|
|
SSA: Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lisäannoksesta (päivä 1) 1 kuukautta lisäannoksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa osallistujalle sattunut epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka ajoittui tutkimusväliintulon käyttöön liittyen, oli siitä tutkimusväliintuloon liittyväksi katsottu tai ei.
|
Lisäannoksesta (päivä 1) 1 kuukautta lisäannoksen jälkeen
|
|
SSA: Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: BNT162b2 30 mcg, Placebo sitten BNT162b2 30 mcg: BNT162b2-annoksesta 6 kuukautta BNT162b2-annoksen jälkeen; Placebo: Placebo-annoksesta seulontamenetelmän purkuun alkuperäisille placebo-osallistujille. Placeboryhmän keskimääräinen sokeatun seuranta-aika = 2,8 kuukautta
|
Vakava haittatapahtuma määriteltiin miksi tahansa hoidon aikana esiintyneeksi haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi millä tahansa annostuksella, joka johti johonkin seuraavista lopputuloksista: kuolema; hengenvaarallinen tila (välitön kuolemanvaara); vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; pysyvä tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys (merkittävä häiriö normaalin elämän toimintojen suorittamisessa); synnynnäinen poikkeama/synnyinvaurio; tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
BNT162b2 30 mcg, Placebo sitten BNT162b2 30 mcg: BNT162b2-annoksesta 6 kuukautta BNT162b2-annoksen jälkeen; Placebo: Placebo-annoksesta seulontamenetelmän purkuun alkuperäisille placebo-osallistujille. Placeboryhmän keskimääräinen sokeatun seuranta-aika = 2,8 kuukautta
|
|
SSB: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kohonnut troponiini I -taso ennen annosta; Rokotus 1
Aikaikkuna: Ennen annosta Päivä 1 (Rokotus 1)
|
Tässä tuloksessa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kohonneita troponiini I -pitoisuuksia ennen ensimmäisen rokotuksen antamista.
|
Ennen annosta Päivä 1 (Rokotus 1)
|
|
SSB: Rokotuksen 1 jälkeen 5 päivän kuluessa kohonneen troponiini I -tason omaavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa Rokotuksesta 1
|
Tässä tuloksen mittarissa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kohonneet troponiini I -pitoisuudet 5 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen antamisesta.
|
5 päivän kuluessa Rokotuksesta 1
|
|
SSB: Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli kohonnut troponiini I -taso ennen toista rokotetta (1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen toista rokotusannosta (1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen)
|
Tässä tuloksessa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kohonneet troponiini I -pitoisuudet ennen toista rokotusta.
|
Ennen toista rokotusannosta (1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen)
|
|
SSB: Rokotuksen 2 jälkeen 5 päivän kuluessa kohonneen troponiini I -tason omaavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa toisen rokotuksen jälkeen
|
Tässä tuloksessa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kohonneet troponiini I -pitoisuudet 5 päivän kuluessa toisen rokotteen annostelusta.
|
5 päivän kuluessa toisen rokotuksen jälkeen
|
|
SSB: Rokotuksen 2 jälkeen 1 kuukauden kohonneen troponiini I -tason omaavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen
|
Tässä tuloksemittarissa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kohonneita troponiini I -pitoisuuksia 1 kuukauden kuluessa toisen rokotteen annostelusta.
|
1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen
|
|
SSB: Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paikallisia reaktioita 7 päivän kuluessa rokotuksen 1 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 aina Päivään 7 saakka Rokotuksen 1 jälkeen
|
Paikalliset reaktiot kirjattiin osallistujien sähköiseen päiväkirjaan.
Punoa ja turvotusta mitattiin ja kirjattiin mittalaitteiston yksiköissä (mdu), missä 1 mdu = 0,5 senttimetriä (cm), ja ne luokiteltiin lieviksi (yli [>] 2,0 - 5,0 cm), keskivaikeiksi (>5,0 - 10,0 cm), vaikeiksi (>10,0 cm) ja luokan 4 reaktioiksi (nekroosi [turvotus] tai nekroosi tai eksfoliatiivinen dermatitti [punoa]).
Rokotuskohdan kipu luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt toimintaa), keskivaikeaksi (häiritsi toimintaa), vaikeaksi (esti päivittäisen toiminnan) ja luokan 4 reaktioiksi (päivystyskäynti tai sairaalahoito vaikean rokotuskohdan kivun vuoksi).
Luokan 4 reaktiot luokitteli tutkija tai lääketieteen ammattilainen.
Esitettiin rokotuksen 1 jälkeen paikallisia reaktioita raportoineiden osallistujien prosenttiosuus ja liittyvä kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli (CI) perustuen Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 aina Päivään 7 saakka Rokotuksen 1 jälkeen
|
|
SSB: Osallistujien prosenttiosuus paikallisreaktioita saaneista 7 päivän kuluessa toisen rokotuksen antamisesta
Aikaikkuna: Päivä 1 aina Päivään 7 asti Rokotuksen 2 jälkeen
|
Paikalliset reaktiot kirjattiin osallistujien sähköiseen päiväkirjaan.
Punottisuutta ja turvotusta mitattiin ja kirjattiin mittalaitteiston yksiköissä (mdu), jossa 1 mdu = 0,5 senttimetriä (cm), ja ne luokiteltiin lieviksi (yli [>] 2,0–5,0 cm), kohtalaisiksi (>5,0–10,0 cm), vakaviksi (>10,0 cm) ja luokka 4:ksi (nekroosi [turvotus] tai nekroosi tai deskuamatiivinen dermatitti [punottisuus]).
Rokotuskohdan kipu luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt toimintaa), kohtalaiseksi (häiritsi toimintaa), vakavaksi (esti päivittäisen toiminnan) ja luokka 4:ksi (päivystyspoliklinikalle (ER) käynti tai sairaalahoito vakavan rokotuskohdan kivun vuoksi).
Luokan 4 reaktiot luokitteli tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö.
Esitettiin rokotuksen 2 jälkeen raportoitujen paikallisten reaktioiden prosenttiosuus osallistujista ja liittyvä kaksisuuntainen 95 %:n luottamusväli (CI) perustuen Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 aina Päivään 7 asti Rokotuksen 2 jälkeen
|
|
SSB: Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli systeemisiä oireita 7 päivän kuluessa rokotuksesta 1
Aikaikkuna: Päivä 1 aina päivään 7 asti Rokotus 1:n jälkeen
|
Järjestelmävaikutukset kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan.
Kuume: suun kautta mitattu lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 38,0 astetta Celsiusta (astetta C) ja luokiteltu seuraavasti: >=38,0-38,4
astetta C, >38,4-38,9
astetta C, >38,9-40,0
astetta C ja >40,0 astetta C. Väsymys, päänsärky, vilunväreet, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu: lievä (ei häirinnyt toimintaa), kohtalainen (jonkin verran haittaa toiminnassa), vaikea (esti päivittäisen rutiinin toiminnan) ja luokka 4 (ensiapuun/hoitoon liittyvä).
Oksentelu: lievä: 1-2 kertaa 24 tunnin (h) aikana, kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnin aikana, vaikea: vaati laskimonsisäisen nestehoidon ja luokka 4: ensiapuun/sairaalahoitoon liittyvä hypotensiivisen šokin vuoksi.
Ripuli: lievä: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnin aikana, kohtalainen: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnin aikana, vaikea: 6 tai enemmän löysiä ulosteita 24 tunnin aikana ja luokka 4: ensiapuun/sairaalahoitoon liittyvä vaikean ripulin vuoksi.
Luokan 4 tapahtumat luokitteli tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö.
Tarkka 95 % luottamusväili perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 aina päivään 7 asti Rokotus 1:n jälkeen
|
|
SSB: Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli systemaattisia oireita 7 päivän kuluessa toisen rokotuksen antamisesta
Aikaikkuna: Päivä 1 aina Päivään 7 asti Rokotuksen 2 jälkeen
|
Systemiset oireet kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan.
Kuume: suun korkeus yli tai yhtä suuri kuin (>=) 38,0 astetta Celsiusta (ast C) ja luokiteltu >=38,0–38,4
ast C, >38,4–38,9
ast C, >38,9–40,0
ast C ja >40,0 ast C. Väsymys, päänsärky, vilunväreet, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu: lievä (ei häirinnyt toimintaa), kohtalainen (jonkin verran häiritsi toimintaa), vaikea (esti päivittäisen rutiinitoiminnan) ja luokka 4 (ensiapuun/hoitoon johtanut).
Oksentelu: lievä: 1–2 kertaa 24 tunnin (h) aikana, kohtalainen: >2 kertaa 24h aikana, vaikea: vaati laskimonsisäisen nesteytyksen ja luokka 4: ensiapu/sairaalahoito hypotensiivisessa šokissa.
Ripuli: lievä: 2–3 löysää ulostetta 24h aikana, kohtalainen: 4–5 löysää ulostetta 24h aikana, vaikea: 6 tai enemmän löysiä ulosteita 24h aikana ja luokka 4: ensiapu/sairaalahoito vaikean ripulin takia.
Luokan 4 oireet luokitteli tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö.
Tarkka 95 % luottamusväli perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 aina Päivään 7 asti Rokotuksen 2 jälkeen
|
|
SSB: Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat haittatapahtumia (AE) 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Vaksinointi 1 aina 1 kuukauden kuluessa vaksinoinnista 1
|
AE määriteltiin minkä tahansa epäsuotavan lääketieteellisen tapahtuman klinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajoitukseltaan yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimusväliaineeseen liittyvänä.
Tässä tuloksessa raportoitiin rokotuksen 1 jälkeen 1 kuukauden kuluessa ilmoitettujen AE:iden prosenttiosuus osallistujista.
Tarkka kaksisuuntainen luottamusväli laskettiin Clopperin ja Pearsonin menetelmällä.
Tässä tuloksessa raportoitiin vain ei-systemaattisen arvioinnin keräämät AE:t (eli paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat eivät sisälly).
|
Vaksinointi 1 aina 1 kuukauden kuluessa vaksinoinnista 1
|
|
SSB: Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat haittatapahtumia (AEs) 1 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotus 2 enintään 1 kuukausi Rokotuksen 2 jälkeen
|
AE määriteltiin minkä tahansa epäsuotuisana lääketieteellisenä tapahtumana kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajoituksellisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimusvälineeseen liittyvänä.
Tässä tulosparametrissa raportoitiin prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat AE:itä 1 kuukauden kuluessa toisesta rokotteesta.
Tarkka kaksipuolinen luottamusväli laskettiin Clopperin ja Pearsonin menetelmällä.
Tässä tulosparametrissa raportoitiin vain ei-systemaattisen arvioinnin keräämät AE:t (eli paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat eivät sisälly).
|
Rokotus 2 enintään 1 kuukausi Rokotuksen 2 jälkeen
|
|
SSB: Vakavien haittatapausten (SAE) ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus 1 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotus 1 ja enintään 1 kuukausi Rokotuksen 1 jälkeen
|
Vakava haittatapahtuma määriteltiin minkä tahansa lääketieteellisenä ilmenee, joka missä tahansa annoksessa johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen; johti pysyvään vammautumiseen/kyvyttömyyteen; muodosti synnynnäisen poikkeavuuden/synnynnäisen vian; oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma; vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä.
Tarkka kaksisuuntainen 95 % luottamusväli perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Rokotus 1 ja enintään 1 kuukausi Rokotuksen 1 jälkeen
|
|
SSB: Vakavien haittatapahtumien (SAE) raportoineiden osallistujien prosenttiosuus 1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotus 2 enintään 1 kuukausi Rokotuksen 2 jälkeen
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin miksikinäiseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka missä tahansa annoksessa johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen; johti pysyvään vammautumiseen/kyvyttömyyteen; muodosti synnynnäisen poikkeaman/syntymävian; oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma; edellytti sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä.
Tarkka kaksisuuntainen 95 % luottamusväli perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Rokotus 2 enintään 1 kuukausi Rokotuksen 2 jälkeen
|
|
SSC: Osa osallistujista, joilla oli paikallisia reaktioita 7 päivän kuluessa tehostusannoksesta
Aikaikkuna: Päivä 1 aina päivään 7 saakka tehostusannoksen jälkeen
|
Paikalliset reaktiot kirjattiin osallistujien sähköiseen päiväkirjaan.
Punoa ja turvotusta mitattiin ja kirjattiin mittalaitteiston yksiköissä (mdu), jossa 1 mdu = 0,5 cm, ja ne luokiteltiin lieviksi (yli [>] 2,0–5,0 cm), kohtalaisiksi (>5,0–10,0 cm), vaikeiksi (>10,0 cm) ja luokan 4 reaktioiksi (nekroosi [turvotus] tai nekroosi tai kuoriva ihottuma [punoa]).
Rokotuspaikan kipu luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt toimintaa), kohtalaiseksi (häiritsi toimintaa), vaikeaksi (esti päivittäisen toiminnan) ja luokan 4 reaktioiksi (päivystyspoliklinikkakäynti tai sairaalahoito vaikean rokotuskivun vuoksi).
Luokan 4 reaktiot luokitteli tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö.
Esitettiin osallistujien prosenttiosuudet, joilla ilmeni paikallisia reaktioita tehostusannoksen (kolmannen annoksen) jälkeen, sekä kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli (CI) perustuen Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 aina päivään 7 saakka tehostusannoksen jälkeen
|
|
SSC: Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli systemaattisia oireita 7 päivän kuluessa tehostusannoksen antamisesta
Aikaikkuna: Päivä 1 aina päivään 7 saakka tehostusannoksen jälkeen
|
Systeemiset oireet kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan.
Kuume: suun lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 38,0 astetta Celsiusta (°C) ja luokiteltu seuraavasti: >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväreet, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu: lievä (ei haitannut toimintakykyä), kohtalainen (joitakin häiriöitä toimintakyvyssä), vaikea (esti päivittäisen rutiinin toiminnan) ja Grade 4 (ensiapuun/hoitoon sairaalassa).
Oksentelu: lievä: 1–2 kertaa 24 tunnin (h) aikana, kohtalainen: >2 kertaa 24 h aikana, vaikea: vaati laskimonsisäisen nestehoidon ja Grade 4: ensiapuun/hoitoon sairaalassa hypotensiivisen shokin vuoksi.
Ripuli: lievä: 2–3 löysää ulostetta 24 h aikana, kohtalainen: 4–5 löysää ulostetta 24 h aikana, vaikea: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 h aikana ja Grade 4: ensiapuun/hoitoon sairaalassa vaikean ripulin vuoksi.
Grade 4 -luokituksen teki tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö.
Tarkka 95 % luottamusväili perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 aina päivään 7 saakka tehostusannoksen jälkeen
|
|
SSC: Boosteriannoksen jälkeisten haittatapahtumien raportoineiden osallistujien prosenttiosuus boosteriannoksesta 1 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Piikkidoksista (Päivä 1) aina 1 kuukauden kuluttua piikkidoksista
|
AE määriteltiin minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajoitettu tutkimusväliaineen käytön kanssa, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimusväliaineeseen liittyvänä.
Tässä tulossuureessa raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmeni AE:ita lisäruiskeen (kolmannen) annoksen jälkeen aina lisäruiskeen (kolmannen) annokksen jälkeiseen 1 kuukauteen saakka.
Tarkka kaksisuuntainen luottamusväli laskettiin Clopperin ja Pearsonin menetelmällä.
Tässä tulossuureessa raportoitiin vain ei-systemaattisen arvioinnin keräämät AE:t (eli paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat eivät sisälly).
|
Piikkidoksista (Päivä 1) aina 1 kuukauden kuluttua piikkidoksista
|
|
SSC: Ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kärsivät vakavista haittavaikutuksista tehostusannoksesta alkaen aina kuuden kuukauden ajan tehostusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Vahvistusannoksesta (Päivä 1) aina 6 kuukauden kuluttua vahvistusannoksesta
|
SAE määriteltiin minkä tahansa lääketieteellisen tapahtuman, joka missä tahansa annostuksessa johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen; johti pysyvään vammautumiseen/kyvyttömyyteen; muodosti synnynnäisen poikkeaman/syntymävian; oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma; vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä.
Tarkka kaksisuuntainen 95 % luottamusväili perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Vahvistusannoksesta (Päivä 1) aina 6 kuukauden kuluttua vahvistusannoksesta
|
|
SSC: SARS-CoV-2-vertailukanta-neutralisoivien titrien geometrinen keskiarvo (GMT) lähtötasolla
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (ennen annosta)
|
Tässä tuloksessa raportoitiin SARS-CoV-2-vertailukannan neutraloivien titrien GMT-arvot alkuarvona (ennen tehosteroketta). GMT-arvot ja vastaavat kaksisuuntaiset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla titrien logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
|
Alkutilanteessa (ennen annosta)
|
|
SSC: SARS-CoV-2-virusta neutraloivien tittereiden GMT:t yhden kuukauden kuluttua vahvistusannoksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehostusannoksen jälkeen
|
Tämän lopputuloksen mittarin raportoitiin SARS-CoV-2-vertailukannan neutraloivien titrausten GMT yhden kuukauden kuluttua lisärokotusannoksesta.
GMT:t ja vastaavat kaksisuuntaiset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla titrausten logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
|
1 kuukausi tehostusannoksen jälkeen
|
|
SSC: SARS-CoV-2-virusta neutraloivien referenssikannassa mitattujen titrausten geometrinen keskiarvo (GMFR) perusarvosta ensimmäisen kuukauden aikana tehostusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perusarvosta 1 kuukauden kuluttua vahvistusannoksesta
|
Tässä tuloksessa raportoitiin SARS-CoV-2-vertailukanta-neutraloivien titrien GMFR:ää perustasosta 1 kuukautta tämän alatutkimuksen aikana saadun tehosterokin jälkeen.
GMFR ja vastaavat kaksipuoliset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla keskiarvo logaritmisista titternousuista ennen rokottamista ja vastaavista luottamusväleistä (perustuen Studentin t-jakaumaan).
|
Perusarvosta 1 kuukauden kuluttua vahvistusannoksesta
|
|
SSC: Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serovaste referenssikantaan 1 kuukausi tehostusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteroksen antamisen jälkeen
|
Serovastetta määriteltiin vähintään nelinkertaiseksi nousuksi lähtöarvosta (ennen tutkimusrokotusta).
Jos lähtömittaus on alle määritysrajan (LLOQ), postvakcinaatiomittaus, joka on ≥ 4 × LLOQ, katsotaan serovasteeksi.
Tarkkaa kaksisuuntaista luottamusväliä käytettiin Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella.
Tässä tuloksessa raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serovasteen 1 kuukautta booster-annoksen jälkeen.
|
1 kuukausi tehosteroksen antamisen jälkeen
|
|
SSD: Rokotteen 1 jälkeen 7 vuorokauden kuluessa paikallisia reaktioita saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 aina Päivään 7 asti Rokotuksen 1 jälkeen
|
Paikalliset reaktiot kirjasivat osallistujat sähköiseen päiväkirjaan.
Punoa ja turvotusta mitattiin ja kirjattiin mittalaitteiston yksiköissä (mdu), jossa 1 mdu = 0,5 senttimetriä (cm), ja ne luokiteltiin lieviksi (> 2,0–5,0 cm), kohtalaisiksi (> 5,0–10,0 cm), vakaviksi (> 10,0 cm) ja luokka 4:ksi (nekroosi [turvotus] tai nekroosi tai eksfoliatiivinen dermatitti [punoa]).
Rokotuksen kohdassa tuntuvia kipuja luokiteltiin lieviksi (ei haitannut toimintaa), kohtalaisiksi (häiritsi toimintaa), vakaviksi (esti päivittäisen toiminnan) ja luokka 4:ksi (päivystyspoliklinikkakäynti/sairaalahoito vakavan kivun vuoksi rokotuspaikassa).
Luokan 4 reaktiot luokitteli tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö.
Esitettiin prosenttiosuus osallistujista, joilla ilmeni paikallisia reaktioita ensimmäisen rokotuksen jälkeen, ja niihin liittyvä kaksisuuntainen 95 %:n luottamusväli (CI) perustuen Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 aina Päivään 7 asti Rokotuksen 1 jälkeen
|
|
SSD: Rokotuksen 2 jälkeen 7 päivän kuluessa paikallisia reaktioita saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 Päivään 7 asti Rokotuksen 2 jälkeen
|
Paikalliset reaktiot kirjattiin osallistujien sähköiseen päiväkirjaan.
Punottavuutta ja turvotusta mitattiin ja kirjattiin mittalaitteen yksiköissä (mdu), jossa 1 mdu = 0,5 senttimetriä (cm), ja ne luokiteltiin lieviksi (> 2,0 - 5,0 cm), keskivaikeiksi (> 5,0 - 10,0 cm), vaikeiksi (> 10,0 cm) ja luokan 4 reaktioiksi (nekroosi [turvotus] tai nekroosi tai deskvamaattinen dermatitti [punottavuus]).
Rokotuskohdan kipu luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt toimintaa), keskivaikeaksi (häiritsi toimintaa), vaikeaksi (esti päivittäisen toiminnan) ja luokan 4 reaktioiksi (ensiapuun hakeutuminen tai sairaalahoito vaikean rokotuskohdan kivun vuoksi).
Luokan 4 reaktiot luokitteli tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö.
Esitettiin rokotuksen 2 jälkeen raportoitujen paikallisten reaktioiden prosenttiosuus osallistujista sekä liittyvä kaksisuuntainen 95 %:n luottamusväli (CI) perustuen Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 Päivään 7 asti Rokotuksen 2 jälkeen
|
|
SSD: Osallistujien prosenttiosuus paikallisreaktioista 7 päivän kuluessa kolmannesta rokotteesta
Aikaikkuna: Päivä 1 aina päivään 7 asti 3. rokotuksen jälkeen
|
Paikalliset reaktiot kirjattiin osallistujien sähköiseen päiväkirjaan.
Punoa ja turvotusta mitattiin ja kirjattiin mittalaitteiston yksiköissä (mdu), joissa 1 mdu = 0,5 senttimetriä (cm), ja ne luokiteltiin lieviksi (> 2,0–5,0 cm), kohtalaisiksi (>5,0–10,0 cm), vakaviksi (>10,0 cm) ja luokan 4 reaktioiksi (nekroosi [turvotus] tai nekroosi tai exfoliatiivinen dermatitti [punoa]).
Rokotuskohdan kipu luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt toimintaa), kohtalaiseksi (häiritsi toimintaa), vakavaksi (esti päivittäisen toiminnan) ja luokan 4 reaktioiksi (ensiapuun hakeutuminen tai sairaalahoito vakavan rokotuskohdan kivun vuoksi).
Luokan 4 reaktiot luokitteli tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö.
Esitettiin kolmannen rokotusannoksen jälkeen paikallisia reaktioita raportoineiden osallistujien prosenttiosuus ja siihen liittyvä kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli (CI) perustuen Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 aina päivään 7 asti 3. rokotuksen jälkeen
|
|
SSD: Rokotuksen 1 Jälkeen 7 Päivän Kuluvaan Aikaan Ilmenevien Systemaattisten Tapahtumien Osallistujien Prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina päivään 7 saakka ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Järjestelmävaikutukset kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan. Kuume: suun kautta mitattu lämpötila >= 38,0 °C, luokiteltu seuraavasti: >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväreet, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu: lievä (ei häirinnyt toimintaa), kohtalainen (häiritsi toimintaa jonkin verran), vaikea (esti päivittäisen rutiininomaisen toiminnan) ja Grade 4 (ensiapuun/hoitoon sairaalassa). Oksentelu: lievä: 1–2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaati laskimonsisäisen nestehoidon ja Grade 4: ensiapuun/hoitoon sairaalassa hypotensiivisen shokin vuoksi. Ripuli: lievä: 2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalainen: 4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa, vaikea: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa ja Grade 4: ensiapuun/hoitoon sairaalassa vaikean ripulin vuoksi. Grade 4 -luokituksen teki tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö. Tarkka 95 % luottamusväili perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivästä 1 aina päivään 7 saakka ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
SSD: Rokotuksen 2 jälkeen 7 vuorokauden kuluessa systemaattisia oireita saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 aina päivään 7 asti toisen rokotuksen jälkeen
|
Systemaattiset tapahtumat kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan.
Kuume: suun kautta mitattu lämpötila >= 38,0 °C, luokiteltu seuraavasti: >=38,0-38,4
°C, >38,4-38,9
°C, >38,9-40,0
°C ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväreet, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu: lievä (ei häirinnyt toimintakykyä), kohtalainen (jonkin verran häiritsi toimintakykyä), vaikea (esti päivittäisen rutiinin toiminnan) ja Grade 4 (ensiapuun/hoitoon sairaalassa).
Oksentelu: lievä: 1-2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaati laskimonsisäisen nesteytyksen ja Grade 4: ensiapuun/hoitoon sairaalassa hypotensiivisen shokin vuoksi.
Ripuli: lievä: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalainen: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa, vaikea: 6 tai enemmän löysiä ulosteita 24 tunnissa ja Grade 4: ensiapuun/hoitoon sairaalassa vaikean ripulin vuoksi.
Grade 4 -luokituksen teki tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö.
Tarkka 95 % luottamusväili perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 aina päivään 7 asti toisen rokotuksen jälkeen
|
|
SSD: Rokotuksen 3 jälkeen 7 päivän kuluessa systemaattisia oireita saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 aina Päivään 7 asti Rokotuksen 3 jälkeen
|
Systemiset tapahtumat kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan.
Kuume: suun kautta mitattu lämpötila >= 38,0 °C ja luokiteltu seuraavasti: >=38,0-38,4
°C, >38,4-38,9
°C, >38,9-40,0
°C ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväreet, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu: lievä (ei haitannut toimintaa), kohtalainen (jonkin verran haittasi toimintaa), vaikea (esti päivittäisen rutiinin toiminnan) ja Grade 4 (ensiapuun/sairaalahoitoon liittyvä).
Oksentelu: lievä: 1-2 kertaa 24 tunnin (h) aikana, kohtalainen: >2 kertaa 24h aikana, vaikea: vaati laskimonsisäisen nesteytyksen ja Grade 4: ensiapuun/sairaalahoitoon liittyvä hypotensiivisen shokin vuoksi.
Ripuli: lievä: 2-3 löysää ulostetta 24h aikana, kohtalainen: 4-5 löysää ulostetta 24h aikana, vaikea: 6 tai enemmän löysiä ulosteita 24h aikana ja Grade 4: ensiapuun/sairaalahoitoon liittyvä vaikean ripulin vuoksi.
Grade 4 -luokituksen teki tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö.
Tarkka 95 % luottamusväili perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 aina Päivään 7 asti Rokotuksen 3 jälkeen
|
|
SSD: Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumia (AE) ensimmäisen tutkimusrokotuksen (Päivä 1) jälkeen viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeiseen kuukauteen asti: Kohortti 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 1 kuukauteen viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
AE määriteltiin minkä tahaan haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajoituksellisesti yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimusväliaineeseen liittyvänä.
Tässä tuloksessa raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat AE:itä ensimmäisen tutkimusrokotuksen (päivä 1) jälkeen viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeiseen 1 kuukauteen saakka.
Tarkka kaksisuuntainen luottamusväli laskettiin Clopperin ja Pearsonin menetelmällä.
Tässä tuloksessa raportoitiin vain ei-systemaattisen arvioinnin keräämiä AE:itä (eli paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat eivät sisältyneet raportointiin).
|
Päivästä 1 aina 1 kuukauteen viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
SSD: Ensimmäisen rokotuksen (päivä 1) jälkeen ja 1 kuukauden ajan rokotuksen 1 jälkeen raportoitujen haittatapahtumien (AE) prosenttiosuus osallistujista: Kohortti 2
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimusrokotuksen (Päivä 1) jälkeen aina 1 kuukauteen Rokotus 1:n jälkeen
|
AE määriteltiin minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä tutkimusväliaineeseen.
Tässä tuloksessa raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat AE:itä ensimmäisen tutkimusrokotuksen (päivä 1) jälkeen aina 1 kuukauteen Rokotus 1:n jälkeen.
Tarkka kaksipuolinen luottamusväli laskettiin käyttäen Clopperin ja Pearsonin menetelmää.
Tässä tuloksessa raportoitiin vain ne AE:t, jotka kerättiin ei-systemaattisella arvioinnilla (eli pois lukien paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat).
|
Ensimmäisen tutkimusrokotuksen (Päivä 1) jälkeen aina 1 kuukauteen Rokotus 1:n jälkeen
|
|
SSD: Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumia (AEs) toisen tutkimusrokotuksen jälkeen aina 1 kuukauden päähän toisesta tutkimusrokotuksesta: Kohortti 2
Aikaikkuna: Vaccination 2:sta aina 1 kuukauteen Vaccination 2:n jälkeen
|
AE määriteltiin minkä tahansa epäsuotuisana lääketieteellisenä tapahtumana kliinisessä tutkimuksessa osallistuvalla henkilöllä, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimusväliaineeseen liittyvänä.
Tässä tulosparametrissa raportoitiin prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista, jotka raportoivat AE:itä toisen rokotuksen (Vaccination 2) jälkeen enintään 1 kuukauden ajan.
Tarkka kaksisuuntainen luottamusväli laskettiin käyttäen Clopperin ja Pearsonin menetelmää.
Tässä tulosparametrissa raportoitiin vain ei-systemaattisella arvioinnilla kerätyt AE:t (eli paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat jätettiin raportoinnista pois).
|
Vaccination 2:sta aina 1 kuukauteen Vaccination 2:n jälkeen
|
|
SSD: Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumia (AE) ensimmäisen tutkimusrokotuksen (Päivä 1) jälkeen toisen tutkimusrokotuksen jälkeiseen kuukauteen saakka: Kohortti 3
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimusrokotuksen (Päivä 1) jälkeen aina 1 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
HA määriteltiin kaikenlaisena epäedullisena lääketieteellisenä tapahtumana kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimusvälineeseen liittyvänä.
Tässä tulosparametrissa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmeni HA:ita ensimmäisen tutkimusrokotuksen (Päivä 1) jälkeen aina toisen rokotusannoksen jälkeiseen 1 kuukauteen asti.
Tarkka kaksisuuntainen luottamusväli laskettiin Clopperin ja Pearsonin menetelmällä.
Tässä tulosparametrissa raportoitiin vain ne HA:t, jotka kerättiin ei-systemaattisella arvioinnilla (eli paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat eivät sisälly).
|
Ensimmäisen tutkimusrokotuksen (Päivä 1) jälkeen aina 1 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
|
SSD: Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumia (AE) kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen aina kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeiseen kuukauteen saakka: Kohortti 3
Aikaikkuna: Vaccination 3:sta aina 1 kuukautta Vaccination 3:n jälkeen
|
AE määriteltiin minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimusvälineeseen liittyvänä.
Tässä tuloksessa raportoitiin prosenttiosuus osallistujista, joilla ilmeni AE:itä kolmannesta rokotteesta aina kolmannen rokotuksen jälkeiseen 1 kuukauteen.
Tarkka kaksisuuntainen luottamusväli laskettiin Clopperin ja Pearsonin menetelmällä.
Tässä tuloksessa raportoitiin vain ei-systemaattisen arvioinnin keräämiä AE:ita (eli paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat eivät sisälly).
|
Vaccination 3:sta aina 1 kuukautta Vaccination 3:n jälkeen
|
|
SSD: Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavia haittatapahtumia (SAE) ensimmäisen tutkimusrokotuksen (Päivä 1) jälkeen viimeiseen tutkimusrokotukseen jäljellä olevan 6 kuukauden ajan: Kohortti 1 ja Kohortti 3
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen (Päivä 1) aina viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeiseen 6 kuukauteen saakka
|
Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka missä tahansa annoksessa johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen; johti pysyvään vammautumiseen/kyvyttömyyteen; muodosti synnynnäisen poikkeaman/synnynnäisen vian; oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma; edellytti sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä.
Tarkka kaksisuuntainen 95 % luottamusväili perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen (Päivä 1) aina viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeiseen 6 kuukauteen saakka
|
|
SSD: Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavia haittatapahtumia ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 1) 6 kuukauden ajan rokotuksen 1 jälkeen (vain yhden annoksen saaneille osallistujille) ja aina rokotusannokseen 2 asti (kahden annoksen saaneille osallistujille): Kohortti 2
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1 (päivä 1) aina 6 kuukautta rokotuksen 1 jälkeen (osallistujat saivat vain 1 annoksen); Rokotuksesta 1 aina ennen rokotusta 2 (osallistujat saivat 2 annosta)
|
SAE määriteltiin minkä tahansa haitallisen lääketieteellisen tapahtuman, joka missä tahansa annoksessa johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen; johti pysyvään vammautumiseen/kyvyttömyyteen; muodosti synnynnäisen poikkeavuuden/syntymävian; oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma; vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä.
Tarkka kaksisuuntainen 95 % luottamusväili perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Rokotuksesta 1 (päivä 1) aina 6 kuukautta rokotuksen 1 jälkeen (osallistujat saivat vain 1 annoksen); Rokotuksesta 1 aina ennen rokotusta 2 (osallistujat saivat 2 annosta)
|
|
SSD: Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavia haittatapahtumia (SAE) ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta aina toisen rokotuksen jälkeiseen 6 kuukauteen: Kohortti 2
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimusrokotuksen (Päivä 1) jälkeen aina toisen rokotuksen jälkeiseen 6 kuukauteen saakka
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin miksikinäiseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen; johti pysyvään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; muodosti synnynnäisen poikkeavuuden/syntymävian; oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma; edellytti sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä.
Tarkka kaksisuuntainen 95 % luottamusväili perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Ensimmäisen tutkimusrokotuksen (Päivä 1) jälkeen aina toisen rokotuksen jälkeiseen 6 kuukauteen saakka
|
|
SSD: Omicron BA.1-kannan SARS-CoV-2-neutralisoivien tittrien geometristen keskiarvojen perustuva GMR 1 kuukautta ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen: Vertailu kohortti 2 ryhmän 3 ja ryhmän 4 välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi 1. rokotuksen jälkeen
|
GMR laskettiin perustuen GMT-tasoihin SSD: Kohortti 2: Ryhmä 3 ja SSD: Kohortti 2: Ryhmä 4 ja raportoitiin alla olevassa tilastollisessa analyysiosiossa.
SARS-CoV-2 Omicron-kannan neutraloivien titrien GMT ja raportoitiin tilastollisessa analyysissä.
SARS-CoV-2 Omicron BA.1-kannan neutraloivien titrien GMT 1 kuukautta ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen raportoitiin tässä tuloksen mittarissa.
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla titrien logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
|
1 kuukausi 1. rokotuksen jälkeen
|
|
SSD: Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serovaste SARS-CoV-2 Omicron BA.1 -kannalle 1 kuukautta ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen: Vertailu kohortti 2 ryhmän 3 ja ryhmän 4 välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi Rokotus 1:n jälkeen
|
Serovaste: saavutetaan ≥4-kertainen nousu lähtötasosta (ennen tutkimusrokotusta).
Jos lähtömääritys on alle määritysrajan (LLOQ), postrokotusmittauksen ≥4 × LLOQ katsotaan serovasteeksi.
Tarkkaa kaksipuolista luottamusväliä käytettiin Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella.
Tässä tuloksessa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serovasteen 1 kuukautta ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
1 kuukausi Rokotus 1:n jälkeen
|
|
SSD: GMR SARS-CoV-2 Omicron BA.1-kannan neutraloivien titrien geometristen keskiarvojen perusteella 1 kuukausi ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen: Vertailu kohortti 1 ryhmän 1 ja ryhmän 2b välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
GMR laskettiin SARS-CoV-2 Omicron BA.1-kannan neutraloivien titrien GMT:n perusteella ja raportoitiin tilastoanalyysissä.
SARS-CoV-2 Omicron BA.1-kannan neutraloivien titrien GMT 1 kuukautta ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen raportoitiin tässä tulosparametrissa.
GMT:t ja vastaavat kaksisuuntaiset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla titrien logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
|
1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
SSD: GMR SARS-CoV-2 Omicron BA.1-kannan neutraloivien titrien geometristen keskiarvojen perusteella: Vertailu kohortti 1 ryhmän 2 toisen tutkimusrokotuksen jälkeisen kuukauden ja kohortti 1 ryhmän 2b ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeisen kuukauden välillä
Aikaikkuna: Kohortti 1 Ryhmä 2b: 1 kuukausi Rokotuksen 1 jälkeen; kohortti 1 Ryhmä 2: 1 kuukausi Rokotuksen 2 jälkeen
|
GMR laskettiin SARS-CoV-2 Omicron BA.1-kannan neutraloivien titrien GMT:n perusteella ja raportoitiin tilastoanalyysissä.
SARS-CoV-2 Omicron BA.1-kannan neutraloivien titrien GMT 1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen ryhmälle 2 ja 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen ryhmälle 2b raportoitiin.
GMT:t ja vastaavat kaksisuuntaiset luottamusvälit laskettiin ottamalla titrien logaritmien keskiarvon ja vastaavien luottamusvälien eksponentti (perustuen Studentin t-jakaumaan).
|
Kohortti 1 Ryhmä 2b: 1 kuukausi Rokotuksen 1 jälkeen; kohortti 1 Ryhmä 2: 1 kuukausi Rokotuksen 2 jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus SARS-CoV-2 Omicron BA.1 -kannan serovasteesta 1 kuukautta ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen: Vertailu kohortti 1 ryhmän 1 ja ryhmän 2b välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen
|
Serovaste: saavutetaan ≥4-kertainen nousu lähtöarvosta (ennen tutkimusrokotusta).
Jos lähtömääritys on alle määritysalarajan (LLOQ), postvakcinaatiomittaus ≥4 × LLOQ katsotaan serovasteeksi.
Tarkka kaksisuuntainen luottamusväli, perustuen Clopperin ja Pearsonin menetelmään, käytettiin.
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serovasteen 1 kuukautti ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen, raportoitiin tässä tuloksessa.
|
1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen
|
|
SSD: Rokotteen 2 jälkeen 1 kuukauden kohdalla SARS-CoV-2 Omicron BA.1 -kannalle saavutetun serovasteprosentin osallistujat: Vertailu kohortin 1 ryhmän 2 rokote 2 jälkeen 1 kuukauden tulosten ja kohortin 1 ryhmän 2b rokote 1 jälkeen 1 kuukauden tulosten välillä
Aikaikkuna: Kohortti 1 Ryhmä 2b: 1 kuukausi Rokotus 1 jälkeen; Kohortti 1 Ryhmä 2: 1 kuukausi Rokotus 2 jälkeen
|
Serovaste: saavutetaan ≥4-kertainen nousu lähtötasosta (ennen tutkimusrokotusta).
Jos lähtömitta on alle LLOQ:n, postrokotuksessa mitattu arvo ≥4 × LLOQ pidetään serovasteena.
Tarkka kaksisuuntainen luottamusväli, perustuen Clopperin ja Pearsonin menetelmään, käytettiin.
Tässä tulosparametrissa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serovasteen 1 kuukausi toisen tutkimusrokotuksen jälkeen Ryhmälle 2 ja 1 kuukausi tutkimusrokotuksen jälkeen Ryhmälle 2b.
|
Kohortti 1 Ryhmä 2b: 1 kuukausi Rokotus 1 jälkeen; Kohortti 1 Ryhmä 2: 1 kuukausi Rokotus 2 jälkeen
|
|
SSD: GMR SARS-CoV-2 Omicron BA.1 -kannan neutraloivien titrien geometristen keskiarvojen perusteella 1 kuukausi toisen tutkimusrokotuksen jälkeen: Kohortti 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen rokotusannoksen jälkeen
|
GMR laskettiin perustuen SARS-CoV-2 Omicron BA.1 -kannan neutraloivien titrien GMT:hen ja raportoitiin tilastoanalyysissä.
GMR-vertailu SSD-kohortti 3 ryhmän 5 osallistujien SARS-CoV-2 Omicron BA.1 -kannan neutraloivien titrien GMT:n ja tutkimuksen C4591001 (NCT04368728) vaiheen 3 BNT162b2 yksittäisryhmän 18-55-vuotiaiden osallistujien SARS-CoV-2 Omicron BA.1 -kannan neutraloivien titrien GMT:n välillä raportoitiin 1 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen.
GMT:t ja vastaavat kaksisuuntaiset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla titrien logaritmien keskiarvot ja vastaavat luottamusvälit (Studentin t-jakauma).
|
1 kuukausi toisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
SSD: Osa prosenttiosuudesta osallistujista, joilla on serovaste SARS-CoV-2 Omicron BA.1 -kantaan 1 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen: Kohortti 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen
|
EIP:kelvolliset osallistujat saivat 2 tutkimuslääkeannosta randomisoidusti siten, että Dose2 annettiin 19–42 päivän kuluessa Dose1:stä (SSD Kohortti 3:Ryhmä 5), heillä oli kelvollinen määrätty immunogeenisuustulos verinäytteestä, joka kerättiin 28–42 päivän kuluessa toisen tutkimusrokotuksen jälkeen, eikä heillä ollut muita merkittäviä poikkeamia tutkimussuunnitelmasta kliinikon määrittämänä.
Kelvollisten osallistujien tiedot tutkimuksesta C4591001 vaihe 3 BNT162b2 yksivaiheinen 18–55 vuotiaat sisällytettiin vertailua varten.'N'=osallistujat
arvioitavissa tuloksen mittarin suhteen.
|
1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen
|
|
SSE: Osallistujien prosenttiosuus paikallisreaktioista 7 päivän kuluessa tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 7 tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Paikalliset reaktiot kirjattiin osallistujien sähköiseen päiväkirjaan.
Punoa ja turvotusta mitattiin ja kirjattiin mittalaitteiston yksiköissä (mdu), jossa 1 mdu = 0,5 senttimetriä (cm), ja ne luokiteltiin lieviksi (suurempi kuin [>] 2,0 - 5,0 cm), kohtalaisiksi (>5,0 - 10,0 cm), vakaviksi (>10,0 cm) ja luokan 4 (nekroosi [turvotus] tai nekroosi/eksfoliatiivinen dermatitti [punoa]). Ruiskauskohdan kipu luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt toimintaa), kohtalaiseksi (häiritsi toimintaa), vakavaksi (esti päivittäisen toiminnan) ja luokan 4 (ensiapuun/hoitoon vakavan kivun vuoksi).
Luokan 4 reaktiot luokitteli tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö.
Esitettiin osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisia reaktioita 7 päivän kuluessa tutkimusrokotuksen jälkeen, sekä liittyvä kaksisuuntainen 95 %:n luottamusväli (CI) perustuen Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 päivään 7 tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
SSE: Tutkimusrokotuksen Jälkeen 7 Päivän Kuluessa Ilmenevien Systemaattisten Tapahtumien Osallistujien Prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 aina tutkimusrokotuksen jälkeiseen päivään 7 saakka
|
Systemiset oireet kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan.
Kuume: suun korkeus yli 38,0 °C ja luokiteltu seuraavasti: >=38,0-38,4
°C, >38,4-38,9
°C, >38,9-40,0
°C ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilustuminen, lihaskipu ja nivelkipu: lievä (ei haitannut toimintaa), kohtalainen (jonkin verran haittaa toiminnassa), vaikea (esti päivittäisen rutiinin) ja luokka 4 (päivystyskäynti tai sairaalahoito).
Oksentelu: lievä: 1-2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: > 2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaati laskimonsisäistä nesteytystä ja luokka 4: päivystys tai sairaalahoito hypotensiivisesta sokista.
Ripuli: lievä: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalainen: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa, vaikea: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa ja luokka 4: päivystyskäynti tai sairaalahoito vaikean ripulin vuoksi.
Luokan 4 oireet luokitteli tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö.
Tarkka 95 % luottamusväili perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 aina tutkimusrokotuksen jälkeiseen päivään 7 saakka
|
|
SSE: Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumia (HT) 1 kuukauden kuluessa tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimusrokotuksesta aina 1 kuukautta tutkimusrokotuksen jälkeen
|
HA määriteltiin minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka esiintyi kliinisen tutkimuksen osallistujalla ja joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimusvälineeseen liittyvänä tai ei.
Tässä tulossuureessa raportoitiin prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat HA:ita 1 kuukauden kuluessa tutkimusrokotuksen jälkeen.
Tarkka kaksisuuntainen luottamusväli laskettiin käyttäen Clopperin ja Pearsonin menetelmää.
Tässä tulossuureessa raportoitiin vain ne HA:t, jotka kerättiin ei-systemaattisella arvioinnilla (eli paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat eivät sisältyneet).
|
Tutkimusrokotuksesta aina 1 kuukautta tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
SSE: Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavia haittatapahtumia (SAE) 6 kuukauden kuluessa tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimusrokotuksesta aina 6 kuukautta tutkimusrokotuksen jälkeen
|
SAE määriteltiin kaikiksi haitallisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka missä tahansa annoksessa johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia; johtivat pysyvään vammautumiseen/kyvyttömyyteen; muodostivat synnynnäisen poikkeavuuden/synnynnäisen vian; olivat tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia; vaativat sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä.
Tarkka kaksisuuntainen 95 % luottamusväli perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Tutkimusrokotuksesta aina 6 kuukautta tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
SSE: Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kohonnut troponiini I -pitoisuus ennen tutkimusrokotusta - 18–55-vuotiaat
Aikaikkuna: Ennen tutkimusrokotusta (annoksen antamista edeltävästi)
|
Tässä tuloksessa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kohonneet troponiini I -pitoisuudet ennen tutkimusrokotusta.
|
Ennen tutkimusrokotusta (annoksen antamista edeltävästi)
|
|
SSE: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kohonnut troponiini I -pitoisuus 3 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen - 18–55-vuotiaat
Aikaikkuna: 3 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Tässä tuloksessa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kohonneet troponiini I -pitoisuudet ennen tutkimusrokotusta.
|
3 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
SSE: Geometrinen keskimääräinen suhde (GMR) perustuen SARS-CoV-2 Omicron BA.1-kannan neutraloivien titrausten geometriseen keskiarvoon 1 kuukausi tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimusrokotuksen jälkeen
|
GMR laskettiin SARS-CoV-2 Omicron BA.1-kannan neutraloivien titrien GMT:n perusteella ja raportoitiin tilastoanalyysissä.
SARS-CoV-2 Omicron BA.1-kannan neutraloivien titrien GMT 1 kuukautta tutkimusrokotuksen jälkeen raportoitiin tässä lopputuloksessa.
GMT:t ja vastaavat kaksisuuntaiset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla titrien logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
|
1 kuukausi tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
SSE: SARS-CoV-2 Omicron BA.1 -kannalle serovasteeseen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus 1 kuukautta tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Serovastetta määriteltiin saavutettavaksi, kun vasta-ainemäärä nousi vähintään 4-kertaiseksi lähtöarvosta (ennen tutkimusrokotusta).
Jos lähtömittaus on alle määritysalarajan (LLOQ), postvakcinaatiomittausta, joka on ≥ 4 × LLOQ, pidetään serovasteena.
Tarkkaa kaksipuolista luottamusväliä käytettiin Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella.
Tässä tuloksessa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti serovasteen 1 kuukauden kohdalla.
|
1 kuukausi tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
SSF: SARS-CoV-2 Omicron BA.1 -kannan neutraloivien tittereiden geometrinen keskiarvo (GMT) ennen rokottamista
Aikaikkuna: Ennen rokottamista (annoksen antamista ennen)
|
Tässä tulosten mittarissa raportoitiin SARS-CoV-2 Omicron BA.1 -kannan neutraloivien titrien GMT ennen rokottamista.
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla titrien logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
|
Ennen rokottamista (annoksen antamista ennen)
|
|
SSF: Osallistujien prosenttiosuus paikallisreaktioista 7 päivän kuluessa tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 aina tutkimusrokotuksen jälkeiseen päivään 7 asti
|
Paikalliset reaktiot kirjattiin osallistujien sähköiseen päiväkirjaan.
Punoa ja turvotusta mitattiin ja kirjattiin mittalaitteiston yksiköissä (mdu), joissa 1 mdu = 0,5 senttimetriä (cm), ja ne luokiteltiin lieviksi (suurempi kuin [>] 2,0–5,0 cm), kohtalaisiksi (>5,0–10,0 cm), vaikeiksi (>10,0 cm) ja luokka 4:ksi (ensiapuun (ER) hakeutuminen tai sairaalahoito vaikean kivun vuoksi).
Rokotuskohdan kipu luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt toimintaa), kohtalaiseksi (häiritsi toimintaa), vaikeaksi (esti päivittäisen toiminnan) ja luokka 4:ksi (nekroosi [turvotus] tai nekroosi/kuoriutuva ihottuma [punoa]).
Luokan 4 reaktiot luokitteli tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö.
Esitettiin prosenttiosuus osallistujista, joilla ilmeni paikallisia reaktioita tutkimusrokotuksen jälkeen, sekä liittyvä kaksisuuntainen 95 %:n luottamusväli (CI) perustuen Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 aina tutkimusrokotuksen jälkeiseen päivään 7 asti
|
|
SSF: Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli systemaattisia oireita 7 päivän kuluessa tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 7 tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Systemiset tapahtumat kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan.
Kuume: suun korkeus yli tai yhtä suuri kuin 38,0 °C ja luokiteltu seuraavasti: ≥38,0–38,4
°C, >38,4–38,9
°C, >38,9–40,0
°C ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväreet, lihaskipu ja nivelkipu: lievä (ei haitannut toimintaa), kohtalainen (joitakin haittoja toimintaan), vaikea (esti päivittäisen rutiinitoiminnan) ja Grade 4 (ensiapuun hakeutuminen tai sairaalahoito).
Oksentelu: lievä: 1–2 kertaa 24 h:ssa, kohtalainen: > 2 kertaa 24 h:ssa, vaikea: vaati laskimonsisäisen nesteytyksen ja Grade 4: ensiapu tai sairaalahoito hypotensiivisesta sokista.
Ripuli: lievä: 2–3 löysää ulostetta 24 h:ssa, kohtalainen: 4–5 löysää ulostetta 24 h:ssa, vaikea: 6 tai enemmän löysiä ulosteita 24 h:ssa ja Grade 4: ensiapuun hakeutuminen tai sairaalahoito vaikean ripulin takia.
Grade 4 -luokituksen teki tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö.
Tarkka 95 % luottamusväili perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 päivään 7 tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
SSF: Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumia (AE) 1 kuukauden kuluessa tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimusrokotuksesta aina 1 kuukautta tutkimusrokotuksen jälkeen
|
HAO määriteltiin kaikenlaiseksi haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka ilmenee kliinisen tutkimuksen osallistujassa ja on ajoittain yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusvälineeseen liittyvänä tai ei.
Tässä tuloksessa raportoitiin prosenttiosuus tutkimusrokotuksen jälkeen kuukauden kuluessa ilmoittaneista haittatapahtumista.
Tarkka kaksisuuntainen luottamusväli laskettiin Clopperin ja Pearsonin menetelmällä.
Tässä tuloksessa raportoitiin vain ei-systemaattisella arvioinnilla kerätyt haittatapahtumat (eli paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat jätettiin pois).
|
Tutkimusrokotuksesta aina 1 kuukautta tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
SSF: Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavia haittatapahtumia (SAE) 6 kuukauden kuluessa tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimusrokotuksesta aina 6 kuukautta tutkimusrokotuksen jälkeen
|
SAE määriteltiin minkä tahansa lääketieteellisen tapahtuman, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen; johti pysyvään vammautumiseen/kyvyttömyyteen; muodosti synnynnäisen poikkeavuuden/syntymävian; oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma; vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä.
Tarkka kaksisuuntainen 95 % luottamusväli perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Tutkimusrokotuksesta aina 6 kuukautta tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
SSF: SARS-CoV-2-vertailukannanneutraloivat titrit ennen rokottamista
Aikaikkuna: Ennen rokottamista (annosta edeltävästi)
|
Tässä tuloksessa raportoitiin SARS-CoV-2-vertailukannan neutraloivien titrien GMT ennen rokottamista.
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla titrien logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
|
Ennen rokottamista (annosta edeltävästi)
|
|
SSF: SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-kannan neutraloivien titrien GMT:t ennen rokotusta
Aikaikkuna: Ennen rokottamista (annoksen antamista edeltävästi)
|
Tässä tuloksessa raportoitiin SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-kannan neutraloivien titrien GMT ennen rokottamista.
GMT:t ja vastaavat kaksisuuntaiset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla titrien logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
|
Ennen rokottamista (annoksen antamista edeltävästi)
|
|
SSF: Geometrinen keskiarvo suhde (GMR) perustuen SARS-CoV-2 Omicron BA.1-kannan neutraloivien tittrien GMT:hen päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7 (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
GMR laskettiin SARS-CoV-2 Omicron BA.1 -kannan neutraloivien titrien GMT:n perusteella ja raportoitiin tilastoanalyysissä.
SARS-CoV-2 Omicron BA.1 -kannan neutraloivien titrien GMT:t päivänä 7 raportoitiin tässä tuloksessa kuvailevassa aineisto-osassa.
GMT:t ja kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla titrien logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
LLOQ-arvon alittavat testitulkset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
Päivä 7 (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
SSF: GMR GMT:n perusteella SARS-CoV-2-vertailukannan neutraloivien pitoisuuksien perusteella päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7 (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
GMR laskettiin SARS-CoV-2 Omicron -vertailukannan neutraloivien titrien GMT:n perusteella ja raportoitiin tilastoanalyysissä.
SARS-CoV-2 -vertailukannan neutraloivien titrien GMT:t päivänä 7 raportoitiin tässä tulosparametrissa kuvailevassa tieto-osassa.
GMT:t ja kaksisuuntaiset 95 %:n luottamusvälit laskettiin ottamalla titrien logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan) eksponenttiin.
Testitulokset, jotka olivat alle LLOQ-arvon, asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
Päivä 7 (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
SSF: GMR GMT:n perusteella SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 -kannan neutraloivista titteereistä 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7 (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
GMR laskettiin SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 -kannan neutraloivien titrien GMT:n perusteella ja raportoitiin tilastoanalyysissä.
Tämän tuloksen mittaustuloksessa kuvailutieto-osassa raportoitiin SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 -kannan neutraloivien titrien GMT:t 7. päivänä.
GMT:t ja kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla titrien logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
LLOQ:n alittavat testitulkset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
Päivä 7 (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
SSF: GMR GMT:n perusteella SARS-CoV-2 Omicron BA.1-kannan neutraloivista titteereistä kuukaudessa 1
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
GMR laskettiin SARS-CoV-2 Omicron BA.1-kannan neutraloivien titrien GMT:n perusteella ja raportoitiin tilastoanalyysissä.
SARS-CoV-2 Omicron BA.1-kannan neutraloivien titrien GMT:t 1 kuukauden kohdalla raportoitiin tässä tuloksessa kuvailevassa aineisto-osassa.
GMT:t ja kaksisuuntaiset 95 %:n luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla titrien logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
Testitulokset, jotka olivat alle LLOQ:n, asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
Kuukausi 1 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
|
SSF: GMT:n perusteella laskettu GMR SARS-CoV-2-vertailukannan-neutraloivien pitoisuuksien osalta kuukaudessa 1
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
GMR laskettiin SARS-CoV-2 Omicron -referenssikannan neutraloivien titrien GMT:n perusteella ja raportoitiin tilastoanalyysissä.
SARS-CoV-2 -referenssikannan neutraloivien titrien GMT:t 1 kuukauden kohdalla raportoitiin tässä tulosten mittarissa kuvailevassa aineisto-osassa.
GMT:t ja kaksisuuntaiset 95 %:n luottamusvälit laskettiin ottamalla titrien logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit eksponenttiin (perustuen Studentin t-jakaumaan).
Testitulokset, jotka olivat alle LLOQ:n, asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
Kuukausi 1 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
|
SSF: GMR perustuen SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-kannan neutraloivien tittreiden GMT:hen kuukaudessa 1
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
GMR laskettiin SARS-CoV-2 Omicron -referenssikannan neutraloivien titrien GMT:n perusteella ja raportoitiin tilastoanalyysissä.
SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 -kannan neutraloivien titrien GMT:t 1 kuukauden kohdalla raportoitiin tässä tulosparametrissa kuvailtaessa dataosuudessa.
GMT:t ja kaksisuuntaiset 95 %:n luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla titrien logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
Testaustulokset, jotka olivat alle LLOQ-arvon, asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
Kuukausi 1 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
|
SSF: GMR perustuen SARS-CoV-2 Omicron BA.1 -kannan neutraloivien titrien GMT:hen kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3 (3 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
GMR laskettiin SARS-CoV-2 Omicron BA.1-kannan neutraloivien titrien GMT:hen perustuen ja raportoitiin tilastoanalyysissä.
SARS-CoV-2 Omicron BA.1-kannan neutraloivien titrien GMT:t 3 kuukauden kohdalla raportoitiin tässä tulossuureessa kuvailevassa aineisto-osassa.
GMT:t ja kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla titrien logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
Testitulokset, jotka olivat alle LLOQ:n, asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
Kuukausi 3 (3 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
|
SSF: GMR perustuen SARS-CoV-2-vertailukannan-neutraloivien titrien GMT:hen kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3 (3 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
GMR laskettiin SARS-CoV-2 Omicron -vertailukannan neutraloivien titrien GMT:n perusteella ja raportoitiin tilastoanalyysissä.
SARS-CoV-2 -vertailukannan neutraloivien titrien GMT:t 3 kuukauden kohdalla raportoitiin tässä tuloksessa kuvailevassa aineisto-osassa.
GMT:t ja kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit laskettiin ottamalla titrien logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan) eksponenttiin.
LLOQ-arvon alittavat testitulokset asetettiin arvoon 0.5*LLOQ.
|
Kuukausi 3 (3 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
|
SSF: GMR perustuen SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-kannan neutraloivien titrausten GMT:hen kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3 (3 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
GMR laskettiin SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 -kannan neutraloivien titrien GMT:n perusteella ja raportoitiin tilastoanalyysissä.
SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 -kannan neutraloivien titrien GMT:t 3 kuukauden kohdalla raportoitiin tässä tuloksessa kuvailevan datan osiossa.
GMT:t ja kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit laskettiin ottamalla titrien logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit eksponenttiin (perustuen Studentin t-jakaumaan).
Testitulokset, jotka olivat alle LLOQ-arvon, asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
Kuukausi 3 (3 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
|
SSF: GMR GMT:hen perustuen SARS-CoV-2 Omicron BA.1-kannan neutraloivien tittreiden osalta kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
GMR laskettiin SARS-CoV-2 Omicron BA.1 -kannan neutraloivien titrien GMT:n perusteella ja raportoitiin tilastoanalyysissä.
SARS-CoV-2 Omicron BA.1 -kannan neutraloivien titrien GMT:t 6 kuukauden kohdalla raportoitiin tässä tulossuureessa kuvailtaisessa aineisto-osassa.
GMT:t ja kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit laskettiin ottamalla titrien logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan) eksponenttiin.
Määritystulokset, jotka olivat alle LLOQ-arvon, asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
Kuukausi 6 (6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
|
SSF: GMR GMT:n perusteella SARS-CoV-2 vertailukannenneutralisoivien pitoisuuksista kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
GMR laskettiin SARS-CoV-2 Omicron BA.1-kannan neutraloivien titrien GMT:n perusteella ja raportoitiin tilastoanalyysissä.
SARS-CoV-2 vertailukannan neutraloivien titrien GMT:t 6 kuukauden kohdalla raportoitiin tässä tuloksessa kuvailevassa aineisto-osassa.
GMT:t ja kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla titrien logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
Testitulokset, jotka olivat alle LLOQ:n, asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
Kuukausi 6 (6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
|
SSF: GMR GMT:n perusteella SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 -kannan neutraloivien titrausten osalta kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
GMR laskettiin SARS-CoV-2 Omicron BA.1-kannan neutraloivien titrien GMT:n perusteella ja raportoitiin tilastoanalyysissä.
SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-kannan neutraloivien titrien GMT:t 6 kuukauden kohdalla raportoitiin tässä tuloksessa kuvailtavan aineiston osiossa.
GMT:t ja kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit laskettiin ottamalla titrien logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit eksponenttiin (perustuen Studentin t-jakaumaan).
Määritystulokset, jotka olivat alle LLOQ:n, asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
Kuukausi 6 (6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
|
SSF: SARS-CoV-2 Omicron BA.1 -kannalle suunnattujen neutraloivien titrausten geometrinen keskiarvo (GMFR) ennen tutkimusrokotusta 7 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen tutkimusrokotusta aina 7. päivään asti (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Tässä tuloksessa raportoitiin SARS-CoV-2 Omicron BA.1-kannan neutraloivien titrien GMFR:ää ennen rokottamista 7. päivään.
GMFR ja vastaavat kaksipuoliset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla keskimääräinen logaritmi titertason noususta ennen rokottamista ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
|
Ennen tutkimusrokotusta aina 7. päivään asti (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
SSF: SARS-CoV-2-vertailukannan-neutraloivien titrien geometrinen keskiarvo ennen tutkimusrokotusta verrattuna 7 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen tutkimusrokotusta aina 7. päivään asti (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Tässä tuloksena raportoitiin SARS-CoV-2-vertailukannan neutraloivien titrausten GMFR:ää ennen rokotuskuuta päivään 7.
GMFR ja vastaavat kaksisuuntaiset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla keskimääräinen logaritmi titrausten nousuista ennen rokotuskuuta ja vastaavista luottamusväleistä (perustuen Studentin t-jakaumaan).
|
Ennen tutkimusrokotusta aina 7. päivään asti (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
SSF: SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-kannan neutraloivien titrausten geometrinen keskiarvo ennen tutkimusrokotusta rokotuksen jälkeiseen 7. päivään
Aikaikkuna: Ennen tutkimusrokotusta aina päivään 7 asti (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Tässä tulosparametrissä raportoitiin SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-kannan neutraloivien titrien GMFR:ää ennen rokottamista päivään 7.
GMFR ja vastaavat kaksisuuntaiset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla keskimääräinen logaritmi titausnousuista ennen rokottamista ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
|
Ennen tutkimusrokotusta aina päivään 7 asti (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
SSF: SARS-CoV-2 Omicron BA.1-kannan neutraloivien titrien geometrinen keskiarvo ennen tutkimusrokotusta ja 1 kuukautta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen tutkimusrokotusta aina 1 kuukauden kuluttua rokottamisesta
|
Tässä tuloksessa raportoitiin SARS-CoV-2 Omicron BA.1-kannan neutraloivien titrien GMFR:ää ennen rokottamista 1 kuukauteen.
GMFR ja vastaavat kaksisuuntaiset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla keskiarvo logaritmisista kohotuksista ennen rokottamista ja vastaavista luottamusväleistä (perustuen Studentin t-jakaumaan).
|
Ennen tutkimusrokotusta aina 1 kuukauden kuluttua rokottamisesta
|
|
SSF: SARS-CoV-2:n vertailukantaa neutraloivien titrausten geometrinen keskiarvo ennen tutkimusrokotusta ja 1 kuukautta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen tutkimusrokotusta aina 1 kuukauden kuluttua rokottamisesta
|
Tässä tuloksena mitattiin SARS-CoV-2:n vertailukantaa neutraloivien titrausten GMFR:tä ennen rokottamista 1 kuukauteen.
GMFR ja vastaavat kaksisuuntaiset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla titerojen keskimääräiset logaritmiset nousut ennen rokottamista ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
|
Ennen tutkimusrokotusta aina 1 kuukauden kuluttua rokottamisesta
|
|
SSF: SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 -kannan neutraloivien titrausten geometrinen keskiarvo ennen tutkimusrokotusta ja 1 kuukautta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimusrokotuksesta ennen sen antamista aina 1 kuukauden kulumiseen sen jälkeen
|
Tässä tuloksena ilmoitettiin SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-kannan neutraloivien titrien GMFR:ää ennen rokottamista 1 kuukauteen.
GMFR ja vastaavat kaksisuuntaiset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla keskimääräinen logaritminen kertaluvun nousu ennen rokottamista ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
|
Tutkimusrokotuksesta ennen sen antamista aina 1 kuukauden kulumiseen sen jälkeen
|
|
SSF: SARS-CoV-2 Omicron BA.1-kannan neutraloivien titrien geometrinen keskiarvo ennen tutkimusrokotusta ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen tutkimusrokotusta aina 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Tässä tuloksessa raportoitiin SARS-CoV-2 Omicron BA.1-kannan neutraloivien tittrien GMFR:ää ennen rokottamista 3 kuukauteen.
GMFR ja vastaavat kaksisuuntaiset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla tittrien kertymisen logaritmien keskiarvo ennen rokottamista ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
|
Ennen tutkimusrokotusta aina 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
SSF: SARS-CoV-2-vertailukannanneutralisoivien titrien geometrinen keskiarvo ennen tutkimusrokotusta ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen tutkimusrokotusta aina 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Tässä tuloksessa raportoitiin SARS-CoV-2:n vertailukannasta neutraloivien titrausten GMFR:ää ennen rokottamista 3 kuukauteen.
GMFR ja vastaavat kaksisuuntaiset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla keskimääräinen logaritminen kertalukujen nousu ennen rokottamista ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
|
Ennen tutkimusrokotusta aina 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
SSF: SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-kannan neutraloivien titrausten geometrinen keskiarvo ennen tutkimusrokotusta ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen tutkimusrokotusta aina 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Tässä tuloksessa raportoitiin SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-kannan neutraloivien titrien GMFR:ää ennen rokottamista 3 kuukauteen.
GMFR ja vastaavat kaksisuuntaiset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla titerin nousujen logaritmien keskiarvo ennen rokottamista ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
|
Ennen tutkimusrokotusta aina 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
SSF: SARS-CoV-2 Omicron BA.1 -kannan neutraloivien titrien geometrinen keskiarvo ennen tutkimusrokotusta ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen tutkimusrokotusta aina 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Tässä tuloksena ilmoitettiin SARS-CoV-2 Omicron BA.1 -kannan neutraloivien titrausten GMFR:ää ennen rokottamista 6 kuukauteen.
GMFR ja vastaavat kaksisuuntaiset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla keskiarvo logaritmisista titrausten nousuista ennen rokottamista ja vastaavista luottamusväleistä (perustuen Studentin t-jakaumaan).
|
Ennen tutkimusrokotusta aina 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
SSF: SARS-CoV-2-vertailukantaneutralisoivien tittrien geometrinen keskiarvo ennen tutkimusrokotusta ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen tutkimusrokotusta aina 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Tässä tuloksessa raportoitiin SARS-CoV-2-vertailukantaa neutraloivien titrien GMFR:ää ennen rokottamista 6 kuukauteen.
GMFR ja vastaavat kaksisuuntaiset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla keskiarvo logaritmisista titernousuista ennen rokottamista ja vastaavista luottamusväleistä (perustuen Studentin t-jakaumaan).
|
Ennen tutkimusrokotusta aina 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
SSF: SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-kannan neutraloivien titrien geometrinen keskiarvo ennen tutkimusrokotusta ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen tutkimusrokotusta aina 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Tässä tuloksena käytetyssä mittarissa raportoitiin SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-kannan neutraloivien titrien GMFR:ää ennen rokottamista aina 6 kuukauteen.
GMFR ja vastaavat kaksisuuntaiset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla keskiarvo logaritmisista nousuista ennen rokottamista ja vastaavista luottamusväleistä (perustuen Studentin t-jakaumaan).
|
Ennen tutkimusrokotusta aina 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
SSF: Osa prosenttiosuudesta osallistujista, joilla on serovaste Omicron BA.1-kannan neutraloiviin titteereihin 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7 (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Serovaste määriteltiin vähintään nelinkertaiseksi nousuksi lähtöarvosta (ennen tutkimusrokotusta).
Mikäli lähtömittaus on alle määritysrajan (LLOQ), postvaksinointimittaus, joka on vähintään 4 × LLOQ, katsotaan serovasteeksi.
Tarkkaa kaksipuolista luottamusväliä käytettiin Clopperin ja Pearsonin menetelmään perustuen.
Tässä tuloksessa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti serovasteen päivänä 7.
|
Päivä 7 (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
SSF: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste referenssikannan neutraloiville titteereille 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7 (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Serovaste määriteltiin saavutettavaksi vähintään nelinkertainen nousu lähtötasosta (ennen tutkimusrokotusta).
Jos lähtömitta on alle määritysrajan (LLOQ), postvak-sinaalinen mitta vähintään 4 × LLOQ:sta katsotaan serovasteeksi.
Tarkkaa kaksipuolista luottamusväliä käytettiin Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella.
Tässä tulosparametrissa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serovasteen päivänä 7.
|
Päivä 7 (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
SSF: Osa prosenttiosuudesta osallistujista, joilla on serovaste Omicron BA.4/BA.5-kannan neutraloiviin titteereihin 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7 (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Serovaste määriteltiin vähintään 4-kertaiseksi nousuksi lähtöarvosta (ennen tutkimusrokotusta).
Mikäli lähtöarvo on alle määritysrajan (LLOQ), postvakcinaatiomittaus, joka on vähintään 4 × LLOQ, katsotaan serovasteeksi.
Tarkkaa kaksisuuntaista luottamusväliä käytettiin Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella.
Tässä tuloksessa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti serovasteen päivänä 7.
|
Päivä 7 (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
SSF: Osa Osallistujista, Joilla on Serovaste Omicron BA.1-kannan Neutraloiviin Titteereihin Kuukaudessa 1
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
Serovaste määriteltiin saavutettavaksi vähintään 4-kertainen nousu lähtötasosta (ennen tutkimusrokotusta).
Jos lähtömitta on alle määritysrajan (LLOQ), postvakcinaatiomittauksen vähintään 4 × LLOQ katsotaan serovasteeksi.
Tarkkaa kaksisuuntaista luottamusväliä käytettiin Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella.
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serovasteen 1 kuukauden kohdalla, raportoitiin tässä tuloksessa.
|
Kuukausi 1 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
|
SSF: Kuukaudessa 1 referenssikannan neutraloiville vasta-ainetitroille serovaste saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
Serovaste määriteltiin vähintään nelinkertaiseksi nousuksi lähtöarvosta (ennen tutkimusrokotusta).
Jos lähtömittaus on alle määritysalarajan (LLOQ), postvakcinaatiomittaus, joka on vähintään 4 × LLOQ, katsotaan serovasteeksi.
Tarkkaa kaksisuuntaista luottamusväliä käytettiin Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella.
Tässä lopputuloksessa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti serovasteen 1 kuukauden kohdalla.
|
Kuukausi 1 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
|
SSF: Osa osallistujista, joilla on serovaste Omicron BA.4/BA.5-kannalle neutraloivat titrerit kuukaudessa 1
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
Serovaste määriteltiin vähintään 4-kertaiseksi nousuksi lähtöarvosta (ennen tutkimusrokotusta).
Mikäli lähtömittaus on alle määritysrajan (LLOQ), postvakcinaatiomittaus, joka on vähintään 4 × LLOQ, katsotaan serovasteeksi.
Tarkkaa kaksipuolista luottamusväliä käytettiin Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella.
Tässä tuloksessa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti serovasteen 1 kuukauden kohdalla.
|
Kuukausi 1 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
|
SSF: Kuukauden 3 kohdalla olevien osallistujien prosenttiosuus, joilla on serologinen vaste Omicron BA.1-kannan neutraloivaan titraukseen
Aikaikkuna: Kuukausi 3 (3 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
Serovaste määriteltiin vähintään nelinkertaisena nousuna lähtöarvosta (ennen tutkimusrokotusta).
Jos lähtömittaus on alle määritysrajan (LLOQ), postvakcinaatiomittaus, joka on ≥ 4 × LLOQ, katsotaan serovasteeksi.
Tarkkaa kaksisuuntaista luottamusväliä käytettiin Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella.
Tässä lopputuloksessa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti serovasteen 3 kuukauden kohdalla.
|
Kuukausi 3 (3 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
|
SSF: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste vertailukannan neutraloiviin titteleihin kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3 (3 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
Serovaste määriteltiin vähintään 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta (ennen tutkimusrokotusta).
Jos lähtömitta on alle määritysalarajan (LLOQ), postvakcinaatiomittaus, joka on ≥ 4 × LLOQ, katsotaan serovasteeksi.
Tarkkaa kaksipuolista luottamusväliä käytettiin Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella.
Tässä tulosparametrissa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti serovasteen 3 kuukauden kohdalla.
|
Kuukausi 3 (3 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
|
SSF: Osa prosenttiosuudesta osallistujista, joilla on serovaste Omicron BA.4/BA.5-kannan neutraloiviin titteereihin 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 3 (3 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
Serovaste määriteltiin vähintään nelinkertaiseksi nousuksi lähtöarvosta (ennen tutkimusrokotusta).
Jos lähtöarvo on alle määritysalarajan (LLOQ), postvakcinaatiomittaus, joka on vähintään 4 × LLOQ, katsotaan serovasteeksi.
Tarkkaa kaksisuuntaista luottamusväliä käytettiin Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella.
Tässä tuloksessa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serovasteen 3 kuukauden kohdalla.
|
Kuukausi 3 (3 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
|
SSF: Kuuden kuukauden kohdalla oseptavasta vasta-ainevasteeseen Omicron BA.1 -kannalle neutraloivien titrien osuus osallistujista
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
Serovaste määriteltiin vähintään nelinkertaiseksi nousuksi lähtöarvosta (ennen tutkimusrokotusta).
Mikäli lähtömittaus on alle määritysalarajan (LLOQ), postvakcinaatiomittaus, joka on ≥ 4 × LLOQ, katsotaan serovasteeksi.
Tarkkaa kaksisuuntaista luottamusväliä käytettiin Clopperin ja Pearsonin menetelmään perustuen.
Tässä lopputulosmittarissa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti serovasteen 6 kuukauden kohdalla.
|
Kuukausi 6 (6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
|
SSF: Kuuden kuukauden kohdalla tapahtuneeseen vertailukannan neutraloivaan tittriserovasteeseen osallistuvien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
Serovaste määriteltiin vähintään nelinkertaiseksi nousuksi lähtöarvosta (ennen tutkimusrokotusta).
Jos lähtömittaus on alle määritysalan alarajan (LLOQ), postvakcinaatiomittaus, joka on vähintään 4 × LLOQ, katsotaan serovasteeksi.
Tarkkaa kaksisuuntaista luottamusväliä käytettiin Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella.
Tässä tuloksen mittarissa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti serovasteen 6 kuukauden kohdalla.
|
Kuukausi 6 (6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
|
SSF: Kuuden kuukauden kohdalla olevien osallistujien prosenttiosuus serovasteesta Omicron BA.4/BA.5-kannan neutraloiviin titteereihin
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
Serovaste määriteltiin saavutettavaksi vähintään nelinkertainen nousu lähtötasosta (ennen tutkimusrokotusta).
Jos lähtömääritys on alle määritysalarajan (LLOQ), postvakcinaatiomittaus, joka on vähintään 4 × LLOQ, katsotaan serovasteeksi.
Tarkkaa kaksisuuntaista luottamusväliä käytettiin Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella.
Tässä tuloksessa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti serovasteen 6 kuukauden kohdalla.
|
Kuukausi 6 (6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSA: Ensimmäisen vakavan COVID-19-tartunnan (FDA:n määritelmä) esiintyminen 1000 henkilövuoden kohden sokeassa seurannassa ilman todisteita aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta: Arvioitava tehoa koskeva kohdejoukko
Aikaikkuna: Seitsemän päivää tehosterokotuksen jälkeen valvontajakson loppuun asti, BNT162b2:n kokonaisvalvonta-aika (1000 henkilövuotta) oli 1,105 ja plasebolle 0,951
|
Ilmoitetaan ensimmäisen vakavan COVID-19-tartunnan esiintyminen (tapausten lukumäärä) FDA:n määritelmän mukaisesti piikittämisen jälkeen ilman aiempaa SARS-CoV-2-tartuntaa.
FDA:n määritelmä: vahvistettu COVID-19 ja vähintään yksi seuraavista: 1) lepotilassa ilmenevät kliiniset merkit, jotka osoittavat vakavaa systeemistä sairautta (hengitystiheys suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 30 hengitystä minuutissa, syketiheys >= 125 lyöntiä minuutissa, hapen kyllästyminen pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] 93 % huoneilman olosuhteissa merenpinnan tasolla tai Horovitzin osamäärä <300 mmHg); 2) hengityselimen vajaatoiminta (tarvitsee korkea-virtaushappea, ei-invasiivista ventilaatiota, mekaanista ventilaatiota tai ekstrakorporeaalista membraanihapetusta); 3) šokin merkkejä (systolinen verenpaine [BP] <90 mmHg, diastolinen BP <60 mmHg tai vasopressoreiden tarve); 4) merkittävä akuutti munuais-, maksa- tai hermostovajaatoiminta; 5) tehohoitoon pääsy; 6) kuolema.
|
Seitsemän päivää tehosterokotuksen jälkeen valvontajakson loppuun asti, BNT162b2:n kokonaisvalvonta-aika (1000 henkilövuotta) oli 1,105 ja plasebolle 0,951
|
|
SSA: Ensimmäisen vakavan COVID-19-tartunnan (FDA:n määritelmä) esiintyvyys 1000 henkilövuoden kohden sokeutettuun seurantaan aikana, joilla on ja ilman todistetta aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta: Arvioitava tehoa koskeva kohdejoukko
Aikaikkuna: 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen valvontajakson loppuun, BNT162b2:n kokonaisvalvonta-aika (1000 henkilövuodessa) oli 1,182 ja Placebon 1,011
|
Ensimmäisen vakavan COVID-19-tartunnan esiintymismäärä (tapausten lukumäärä) FDA:n määritelmän mukaisesti annetun piikittävän annoksen jälkeen ilman ja aiemman SARS-CoV-2-tartunnan kanssa ilmoitetaan.
FDA:n määritelmä: vahvistettu COVID-19 ja vähintään yksi seuraavista: 1) lepotilan kliiniset merkit, jotka viittaavat vakavaan systeemiseen sairauteen (hengitystiheys >= 30 hengitystä minuutissa, syketiheys >= 125 lyöntiä minuutissa, happisaturaatio <= 93 % huoneilmassa merenpinnan tasolla tai Horovitzin osamäärä <300 mm Hg); 2) hengitysvajaus (määriteltynä suuren virtauksen hapen tarpeeksi, ei-invasiiviseksi hengitystuiksi, mekaaniseksi hengitystuksi tai ekstrakorporeaaliseksi membraanihapetuksi); 3) šokin merkkejä (systolinen verenpaine <90 mm Hg, diastolinen verenpaine <60 mm Hg tai vasopressoreiden tarve); 4) merkittävä akuutti munuais-, maksa- tai hermostotoiminnan häiriö; 5) tehohoitoon pääsy; 6) kuolema.
|
7 päivää tehosterokotuksen jälkeen valvontajakson loppuun, BNT162b2:n kokonaisvalvonta-aika (1000 henkilövuodessa) oli 1,182 ja Placebon 1,011
|
|
SSA: Ensimmäisen vakavan COVID-19-tartunnan (CDC:n määritelmä) esiintyvyys 1000 henkilövuoden kohden sokeassa seurannassa ilman todisteita aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta
Aikaikkuna: 7 päivää tehostusrokotuksen jälkeen
|
Ensimmäisen vakavan COVID-19-tartunnan esiintyminen (tapausten lukumäärä) CDC:n määritelmän mukaisesti ilmenee ilmoitettuna piikitysannoksen jälkeen ilman aiempia SARS-CoV-2-tartuntoja.
CDC:n määritelmä: vahvistettu COVID-19 ja vähintään yksi seuraavista: 1) sairaalahoitoon joutuminen; 2) tehohoitoon pääsy; 3) intubaatio tai mekaaninen hengitystuki; 4) kuolema.
|
7 päivää tehostusrokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Ensimmäisen vakavan COVID-19-tartunnan (CDC:n määritelmä) esiintyminen 1000 henkilövuoden kohden sokeassa seurannassa, jossa on ja ilman todistetta aiemmasta SARS-CoV-2-tartunnasta
Aikaikkuna: 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Ilmoitetaan ensimmäisen vakavan COVID-19-tartunnan esiintyminen (tapausten määrä) CDC:n määritelmän mukaisesti piikittämisen jälkeen, joko aiempien SARS-CoV-2-tartuntojen kanssa tai ilman.
CDC-määritelmä: varmistettu COVID-19 JA vähintään yksi seuraavista: 1) sairaalahoito; 2) tehohoitoon siirto; 3) intubaatio tai koneellinen hengitystuki; 4) kuolema.
|
7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
SSC: SARS-CoV-2 vertailukannan neutraloivien titrien GMT:t lähtötasolla ja 7 päivää tehostusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasolla ja 7 päivää tehostusannoksen jälkeen
|
Tämän lopputulosmittarin raportoitiin SARS-CoV-2 viitekannan neutraloivien titrien GMT:t pohjakäynnin ja piikkirakeen jälkeisen 7. päivän aikana.
GMT:t ja vastaavat kaksisuuntaiset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla titrien keskimääräinen logaritmi ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
|
Perustasolla ja 7 päivää tehostusannoksen jälkeen
|
|
SSC: SARS-CoV-2 Omicron BA.1-neutraloivien tittrien GTT:t alkuarvona ja 7 päivää tehostusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Baselinessä ja 7 päivää tehostusannoksen jälkeen
|
Tässä tuloksena raportoitiin SARS-CoV-2 Omicron BA.1 -neutraloivien titrien GMT:t perustasolla ja 7 päivää annoksen jälkeen.
GMT:t ja vastaavat kaksisuuntaiset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla titrien logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
|
Baselinessä ja 7 päivää tehostusannoksen jälkeen
|
|
SSC: SARS-CoV-2-vertailukannan-neutraloivien titrausten GMFE:t perusarvosta 7 päivään annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta (ennen tehostusannosta) 7 päivään tehostusannoksen jälkeen
|
Tässä tuloksessa raportoitiin SARS-CoV-2-vertailukannan-neutraloivien titrausten GMFR:ää perustasosta (vahvistusannoksen antamista edeltävältä ajalta) vahvistusannoksen antamisen jälkeiseen 7. päivään.
GMFR ja vastaavat kaksisuuntaiset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla titerojen logaritmien keskiarvot ennen rokotusta ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
|
Perustasosta (ennen tehostusannosta) 7 päivään tehostusannoksen jälkeen
|
|
SSC: SARS-CoV-2 Omicron BA.1-neutraloivien tittrien geometristen keskiarvojen muutokset perustasosta 7 päivään annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perusarvosta (ennen tehostusannosta) 7 päivään tehostusannoksen jälkeen
|
Tässä tuloksessa raportoitiin SARS-CoV-2 Omicron BA.1-kannan neutraloivien titrien geometrinen keskiarvo kohonneisuussuhteesta (GMFR) lähtöarvosta (ennen tehosteroketta) 7 päivään tehosterokkeen jälkeen.
GMFR ja vastaavat kaksisuuntaiset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla kohonneisuussuhteiden logaritmien keskiarvo ennen rokottamista ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
|
Perusarvosta (ennen tehostusannosta) 7 päivään tehostusannoksen jälkeen
|
|
SSC: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on serovaste vertailukantaan 7 päivää piikityksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää tehostusannoksen jälkeen
|
Serovaste määriteltiin vähintään nelinkertaiseksi nousuksi ennen tehostusannoksen antamista mitatusta arvosta.
Jos perusarvon mittaus on alle määritysrajan (LLOQ), postvakcinointimittauksen arvo, joka on vähintään 4 × LLOQ, katsotaan serovasteeksi.
Tarkka kaksisuuntainen luottamusväli, joka perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään, käytettiin.
Tässä tuloksessa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti serovasteen vertailukannasta 7 päivää tehostusannoksen jälkeen.
|
7 päivää tehostusannoksen jälkeen
|
|
SSC: Osahenkilöiden prosenttiosuudet, joilla oli serovaste Omicron BA.1:een 7 päivää tehostusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää vahvistusannoksen jälkeen
|
Serovaste määriteltiin vähintään nelinkertaiseksi nousuksi ennen tehostusannoksen antamista mitatusta arvosta.
Jos perusmittaus on alle määritysrajan (LLOQ), postvakcinointimittaus, joka on vähintään 4 × LLOQ, katsotaan serovasteeksi.
Tarkka kaksisuuntainen luottamusväli, joka perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään, käytettiin.
Tässä tuloksessa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti serovasteen Omicron BA.1-kannalle 7 päivää tehostusannoksen jälkeen.
|
7 päivää vahvistusannoksen jälkeen
|
|
SSE: GMR SARS-CoV-2:n vertailukannan neutraloivat titrit geometrisen keskiarvon perusteella 1 kuukautta tutkimusrokotuksen jälkeen - >55-vuotiaat
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimusrokotuksen jälkeen
|
GMR SARS-CoV-2-vertailukannan neutraloivien titrien GMT:hen perustuen laskettiin ja raportoitiin tilastoanalyysiosiossa.
SARS-CoV-2-vertailukannan neutraloivien titrien GMT 1 kuukautta tutkimusrokotuksen jälkeen raportoitiin tässä tulosparametrissa.
GMT:t ja vastaavat kaksisuuntaiset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla titrien logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
|
1 kuukausi tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moreira ED Jr, Kitchin N, Xu X, Dychter SS, Lockhart S, Gurtman A, Perez JL, Zerbini C, Dever ME, Jennings TW, Brandon DM, Cannon KD, Koren MJ, Denham DS, Berhe M, Fitz-Patrick D, Hammitt LL, Klein NP, Nell H, Keep G, Wang X, Koury K, Swanson KA, Cooper D, Lu C, Tureci O, Lagkadinou E, Tresnan DB, Dormitzer PR, Sahin U, Gruber WC, Jansen KU; C4591031 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of a Third Dose of BNT162b2 Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2022 May 19;386(20):1910-1921. doi: 10.1056/NEJMoa2200674. Epub 2022 Mar 23.
- Muik A, Lui BG, Quandt J, Diao H, Fu Y, Bacher M, Gordon J, Toker A, Grosser J, Ozhelvaci O, Grikscheit K, Hoehl S, Kohmer N, Lustig Y, Regev-Yochay G, Ciesek S, Beguir K, Poran A, Vogler I, Tureci O, Sahin U. Progressive loss of conserved spike protein neutralizing antibody sites in Omicron sublineages is balanced by preserved T cell immunity. Cell Rep. 2023 Aug 29;42(8):112888. doi: 10.1016/j.celrep.2023.112888. Epub 2023 Jul 31.
- Winokur P, Gayed J, Fitz-Patrick D, Thomas SJ, Diya O, Lockhart S, Xu X, Zhang Y, Bangad V, Schwartz HI, Denham D, Cardona JF, Usdan L, Ginis J, Mensa FJ, Zou J, Xie X, Shi PY, Lu C, Buitrago S, Scully IL, Cooper D, Koury K, Jansen KU, Tureci O, Sahin U, Swanson KA, Gruber WC, Kitchin N; C4591031 Clinical Trial Group. Bivalent Omicron BA.1-Adapted BNT162b2 Booster in Adults Older than 55 Years. N Engl J Med. 2023 Jan 19;388(3):214-227. doi: 10.1056/NEJMoa2213082.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- mRNA -rokotteet
- Nukleiinihappopohjaiset rokotteet
- Rokotteet, synteettiset
- Rekombinanttiproteiinit
- Covid-19-rokotteet
- Antigeenit
- BNT162 -rokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4591031
- 2021-005197-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .