Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность, переносимость, эффективность и иммуногенность стратегий усиления BNT162b2 против COVID-19 у участников в возрасте ≥12 лет.

24 октября 2025 г. обновлено: BioNTech SE

ОСНОВНОЙ ПРОТОКОЛ ЭТАПА 3 ДЛЯ ОЦЕНКИ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ДОЗ BNT162B2 У ЗДОРОВЫХ ЛИЦ, РАНЕЕ ВАКЦИНИРОВАННЫХ BNT162B2

Подисследование A: В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность бустерной дозы BNT162b2 при введении участникам, ранее получившим 2 дозы BNT162b2 по крайней мере за 6 месяцев до рандомизации.

Исследование предназначено для описания эффективности бустерной дозы BNT162b2 против COVID-19 с течением времени.

  • В дозе 30 мкг (по данным исследования фазы 2/3 C4591001)
  • У здоровых взрослых в возрасте 16 лет и старше
  • Продолжительность исследования для каждого участника составит примерно до 12 месяцев.
  • Исследование будет проводиться в США, Бразилии и Южной Африке.

Подисследование B: В исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость однократной дозы BNT162b2 по сравнению с плацебо-контролем посредством потенциального анализа уровней тропонина в сыворотке у участников в возрасте ≥12 и ≤30 лет, которые ранее получили 2 или 3 дозы. BNT162b2 (дозы 30 мкг) с последней дозой не менее чем за 4 месяца (120 дней) до рандомизации.

  • Образцы крови будут взяты для анализа на тропонин
  • Продолжительность исследования для каждого участника составит примерно до 2 месяцев.
  • Исследование будет проводиться в США, Германии, Польше и Южной Африке.

Подисследование C: В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность бустерной (третьей) дозы BNT162b2 в дозах 10 мкг или 30 мкг у участников, которые завершили первичную серию из 2 доз BNT162b2 (дозы 30 мкг) в менее чем за 5 месяцев (150 дней) до рандомизации.

  • У здоровых взрослых в возрасте 12 лет и старше
  • Продолжительность исследования для каждого участника составит примерно до 12 месяцев.
  • Исследование будет проводиться в США, Германии и Южной Африке.

Подисследование D: В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность 2-дозовой первичной серии BNT162b2 OMI, а также бустерной (третьей, четвертой или пятой) дозы.

  • Участники когорты 1 завершат первичную серию двух доз BNT162b2 (дозы 30 мкг), причем последняя доза будет получена за 90–240 дней до включения в исследование.
  • Участники когорты 2 будут включены в исследование C4591001 и подисследование C4591031 A, пройдут первичную серию из 2 доз и получат одну бустерную (третью) дозу BNT162b2, причем последняя доза будет получена за 90–180 дней до рандомизации.

  • Участники когорты 3, ранее не вакцинированные против COVID-19 и не перенесшие COVID-19, будут зачислены для получения 2 доз (первичная серия) BNT162b2 OMI с интервалом в 3 недели, с дозой BNT162b2 примерно через 5 месяцев (150 дней). потом. Если участники не согласятся на получение BNT162b2 в качестве третьей дозы, они не получат третью дозу. Ни один из участников не должен получать BNT162b2 OMI в качестве третьей дозы.

    • У здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет
    • Продолжительность исследования для каждого участника составит примерно до 12 месяцев.
    • Исследование будет проводиться в США и Южной Африке.

Подисследование E: В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность высокой дозы BNT162b2 (60 мкг), высокой дозы BNT162b2 OMI (60 мкг) и комбинации высоких доз BNT162b2 и BNT162b2 OMI в дозе 60 мкг (30 мкг). мкг каждого), вводимого в виде разовой дозы

  • У здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше, получивших 3 предшествующие дозы BNT162b2 (30 мкг), причем последняя доза была получена за 5–12 месяцев (150–360 дней) до рандомизации.
  • Продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 6 месяцев.
  • Исследование будет проводиться в США

Подисследование F: В этом исследовании оценивают безопасность, переносимость и иммуногенность высокой дозы BNT162b2 (60 мкг), высокой дозы BNT162b2 ИМИ (60 мкг) и комбинации высоких доз BNT162b2 и BNT162b2 ИМИ в дозе 60 мкг (30 мкг). мкг каждого), вводимого в виде разовой дозы.

  • У здоровых взрослых в возрасте 60 лет и старше, получивших 3 предшествующие дозы BNT162b2 (30 мкг), причем последняя доза была получена за ≥4 месяца до рандомизации
  • Продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 6 месяцев.
  • Исследование будет проводиться в Израиле

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16372

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40.415-006
        • Obras Sociais Irma Dulce
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Studienzentrum Dr. Keller
  • Израиль
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Израиль, 5262100
        • Sheba medical center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • AMR Clinical
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Соединенные Штаты, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • HOPE Research Institute
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Whiteriver, Arizona, Соединенные Штаты, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Whiteriver, Arizona, Соединенные Штаты, 85941
        • Whiteriver Indian Hospital- Garrett Building
      • Whiteriver, Arizona, Соединенные Штаты, 85941
        • Whiteriver Indian Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permenente Medical Center Infectious Disease
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Velocity Clinical Research, Los Angeles
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • California Research Foundation
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • IACT Health
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • AMR Clinical
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • AMR Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • Velocity Clinical Research, Covington
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Warren Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты, 87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты, 87301
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, Соединенные Штаты, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, Соединенные Штаты, 87420
        • Northern Navajo Medical Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • Meridian Clinical Research LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13215
        • SUNY Upstate Medical University
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Accellacare
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Accellacare
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Accellacare
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Accellacare
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Accellacare - Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Meridian Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18102
        • Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Соединенные Штаты, 29566
        • Main Street Physician's Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research - Weisgarber Medical Park
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78726
        • Innovo Research - Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Renu Garg, MD Pediatrics
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Keller, Texas, Соединенные Штаты, 76248
        • SCR of Texas, LLC
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Virginia Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Research Building
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0183
        • Jongaie Research
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Южная Африка, 5201
        • Synergy Biomed Research Institute
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Южная Африка, 1619
        • Clinresco Centres
      • Midrand, Gauteng, Южная Африка, 1685
        • Dr A Jacovides & Partners Inc.
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0184
        • Botho Ke Bontle Health Services PTY LTD
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Южная Африка, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Parow
      • Cape Town, Parow, Южная Африка, 7500
        • TREAD Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • Tiervlei Trial Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Подисследование А

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте ≥16 лет на визите 1 (день 1), которые участвовали в исследовании C4591001.
  • Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план вакцинации, лабораторные тесты, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.
  • Здоровые участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (при необходимости) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
  • Способен дать подписанное информированное согласие.
  • Участники, получившие 2 предыдущие дозы по 30 мкг BNT162b2 с интервалом 19–42 дня, при этом вторая доза была введена не менее чем за 175 дней до визита 1 (день 1).

Критерий исключения:

  • Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  • Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства.
  • Предыдущий клинический (на основании только симптомов/признаков COVID-19, если результат МАНК на SARS-CoV-2 был недоступен) или микробиологический (на основании симптомов/признаков COVID-19 и положительный результат МАНК на SARS-CoV-2) диагноз COVID-19.
  • Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
  • Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Лица, получающие лечение лучевой терапией или иммуносупрессивной терапией, включая цитотоксические средства или системные кортикостероиды, например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, или плановые приемы на протяжении всего исследования.
  • Получение продуктов крови/плазмы, иммуноглобулина или моноклональных антител за 60 дней до проведения исследовательского вмешательства или получение любой пассивной терапии антителами, специфичными для COVID-19, за 90 дней до проведения исследовательского вмешательства или запланированное получение в течение всего исследования.
  • Предшествующее получение любой вакцины против COVID-19, кроме BNT162b2.
  • Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer/BioNTech, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, и члены их семей.
  • Получение лекарств, предназначенных для профилактики COVID-19.
  • Предшествующий прием более 2 доз BNT162b2 30 мкг.
  • Участие в других исследованиях, включающих вмешательство в исследование, в течение 28 дней до включения в исследование, кроме C4591001, и/или в течение 28 дней после подтвержденного получения BNT162b2 в рамках исследования.

Подисследование Б

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте от 12 до 30 лет включительно, получившие 2 предыдущие дозы 30 мкг BNT162b2 с интервалом от 19 до 60 дней, при этом вторая доза была введена не менее чем за 4 месяца (120 дней) до визита 1 (день 1). )
  • Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план вакцинации, лабораторные тесты, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.
  • Здоровые участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (при необходимости) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
  • Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  • Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства.
  • Предыдущий клинический (на основании только симптомов/признаков COVID-19, если результат МАНК на SARS-CoV-2 был недоступен) или микробиологический (на основании симптомов/признаков COVID-19 и положительный результат МАНК на SARS-CoV-2) диагноз COVID-19.
  • Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
  • Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Лица, получающие лечение лучевой терапией или иммуносупрессивной терапией, включая цитотоксические средства или системные кортикостероиды, например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, или плановые приемы на протяжении всего исследования.
  • Получение продуктов крови/плазмы, иммуноглобулина или моноклональных антител за 60 дней до проведения исследовательского вмешательства или получение любой пассивной терапии антителами, специфичными для COVID-19, за 90 дней до проведения исследовательского вмешательства или запланированное получение в течение всего исследования.
  • Предшествующее получение любой вакцины против COVID-19, кроме BNT162b2.
  • Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer/BioNTech, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, и члены их семей.
  • Получение лекарств, предназначенных для профилактики COVID-19.
  • До получения более 3-х доз BNT162b2 30 мкг.
  • Участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, в течение 28 дней до включения в исследование, включая 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства, за исключением интервенционных исследований, не связанных с Pfizer, для профилактики COVID-19, которые запрещены на протяжении всего участия в исследовании.

Подисследование С

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте ≥12 лет включительно, которые получили 2 предыдущие дозы 30 мкг BNT162b2 с интервалом от 19 до 60 дней, причем вторая доза была получена не менее чем за 150 дней до визита 301 (день 1).
  • Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план вакцинации, лабораторные тесты, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.
  • Здоровые участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (при необходимости) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
  • Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  • Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства.
  • Предыдущий клинический (на основании только симптомов/признаков COVID-19, если результат МАНК на SARS-CoV-2 был недоступен) или микробиологический (на основании симптомов/признаков COVID-19 и положительный результат МАНК на SARS-CoV-2) диагноз COVID-19.
  • Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
  • Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Лица, получающие лечение лучевой терапией или иммуносупрессивной терапией, включая цитотоксические средства или системные кортикостероиды, например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, или плановые приемы на протяжении всего исследования.
  • Получение продуктов крови/плазмы, иммуноглобулина или моноклональных антител за 60 дней до проведения исследовательского вмешательства или получение любой пассивной терапии антителами, специфичными для COVID-19, за 90 дней до проведения исследовательского вмешательства или запланированное получение в течение всего исследования.
  • Предшествующее получение любой вакцины против COVID-19, кроме BNT162b2.
  • Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer/BioNTech, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, и члены их семей.
  • Получение лекарств, предназначенных для профилактики COVID-19.
  • Предшествующий прием более 2 доз BNT162b2 30 мкг.
  • Участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, в течение 28 дней до включения в исследование, включая 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства, за исключением интервенционных исследований, не связанных с Pfizer, для профилактики COVID-19, которые запрещены на протяжении всего участия в исследовании.

Подисследование D

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно
  • Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план вакцинации, лабораторные тесты, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.
  • Здоровые участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (при необходимости) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
  • Когорта 2: участники, сдавшие образец сыворотки во время визита 3 в исследовании C4591001, при этом визит 3 происходил в рамках окна, указанного в протоколе.
  • Способен дать подписанное информированное согласие
  • Группа 1: участники, получившие 2 предыдущие дозы 30 мкг BNT162b2, причем вторая доза была введена за 90–240 дней до визита 401 (день 1), или группа 2: участники, получившие 3 предыдущие дозы 30 мкг BNT162b2, с третьей доза составляет от 90 до 180 дней до визита 401 (день 1).

Критерий исключения:

  • Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  • Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства.
  • Предыдущий клинический (на основании только симптомов/признаков COVID-19, если результат МАНК на SARS-CoV-2 был недоступен) или микробиологический (на основании симптомов/признаков COVID-19 и положительный результат МАНК на SARS-CoV-2) диагноз COVID-19.
  • Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
  • Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Лица, получающие лечение лучевой терапией или иммуносупрессивной терапией, включая цитотоксические средства или системные кортикостероиды, например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, или плановые приемы на протяжении всего исследования.
  • Получение продуктов крови/плазмы, иммуноглобулина или моноклональных антител за 60 дней до проведения исследовательского вмешательства или получение любой пассивной терапии антителами, специфичными для COVID-19, за 90 дней до проведения исследовательского вмешательства или запланированное получение в течение всего исследования.
  • Когорты 1 и 2: до получения любой вакцины против COVID-19, кроме BNT162b2.
  • Только когорта 3: до получения любой вакцины против COVID-19.
  • Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer/BioNTech, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, и члены их семей.
  • Получение лекарств, предназначенных для профилактики COVID-19.
  • Участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, в течение 28 дней до включения в исследование, включая 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства, за исключением интервенционных исследований, не связанных с Pfizer, для профилактики COVID-19, которые запрещены на протяжении всего участия в исследовании.

Подисследование Е

Критерии включения:

  • Группы 1–6: участники мужского или женского пола старше 55 лет.
  • Группы 7-9: участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план вакцинации, лабораторные тесты, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.
  • Здоровые участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (при необходимости) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
  • Способен дать подписанное информированное согласие.
  • Участники, получившие 3 предыдущие дозы по 30 мкг BNT162b2, при этом третья доза была введена за 5–12 месяцев (от 150 до 360 дней) до визита 601 (день 1).
  • Группы с 7 по 9 (дозорные участники): перед рандомизацией уровни тропонина при скрининге должны быть в пределах нормы.

Критерий исключения:

  • Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  • Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства.
  • Предыдущий клинический (на основании только симптомов/признаков COVID-19, если результат МАНК на SARS-CoV-2 был недоступен) или микробиологический (на основании симптомов/признаков COVID-19 и положительный результат МАНК на SARS-CoV-2) диагноз COVID-19.
  • Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
  • Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Лица, получающие лечение лучевой терапией или иммуносупрессивной терапией, включая цитотоксические средства или системные кортикостероиды, например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, или плановые приемы на протяжении всего исследования.
  • Получение продуктов крови/плазмы, иммуноглобулина или моноклональных антител за 60 дней до проведения исследовательского вмешательства или получение любой пассивной терапии антителами, специфичными для COVID-19, за 90 дней до проведения исследовательского вмешательства или запланированное получение в течение всего исследования.
  • Предшествующее получение любой вакцины против COVID-19, кроме BNT162b2.
  • Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer/BioNTech, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, и члены их семей.
  • Получение лекарств, предназначенных для профилактики COVID-19.
  • Участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, в течение 28 дней до включения в исследование, включая 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства, за исключением интервенционных исследований, не связанных с Pfizer, для профилактики COVID-19, которые запрещены на протяжении всего участия в исследовании.

Подисследование F

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте ≥60 лет
  • Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план вакцинации, лабораторные тесты, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.
  • Здоровые участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (при необходимости) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
  • Способен дать подписанное информированное согласие.
  • Участники, получившие 3 предыдущие дозы по 30 мкг BNT162b2, причем третья доза была получена за ≥4 месяца до визита 701 (день 1).

Критерий исключения:

  • Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  • Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства.
  • Предыдущий клинический (на основании только симптомов/признаков COVID-19, если результат МАНК на SARS-CoV-2 был недоступен) или микробиологический (на основании симптомов/признаков COVID-19 и положительный результат МАНК на SARS-CoV-2) диагноз COVID-19.
  • Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
  • Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Лица, получающие лечение лучевой терапией или иммуносупрессивной терапией, включая цитотоксические средства или системные кортикостероиды, например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, или плановые приемы на протяжении всего исследования.
  • Получение продуктов крови/плазмы, иммуноглобулина или моноклональных антител за 60 дней до проведения исследовательского вмешательства или получение любой пассивной терапии антителами, специфичными для COVID-19, за 90 дней до проведения исследовательского вмешательства или запланированное получение в течение всего исследования.
  • Предшествующее получение любой вакцины против COVID-19, кроме BNT162b2.
  • Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer/BioNTech, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, и члены их семей.
  • Получение лекарств, предназначенных для профилактики COVID-19.
  • Участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, в течение 28 дней до включения в исследование, включая 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства, за исключением интервенционных исследований, не связанных с Pfizer, для профилактики COVID-19, которые запрещены на протяжении всего участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза 10 мкг
1 доза
Биологический: БНТ162б2
Внутримышечная инъекция
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 доза
Другой: Плацебо
Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Доза 30 мкг
1 доза
Биологический: БНТ162б2
Внутримышечная инъекция
Биологический: БНТ162б2 ОМИ
Внутримышечная инъекция
Биологический: Комбинация BNT162b2 и BNT162b2 OMI

30 мкг (по 15 мкг) или 60 мкг (по 30 мкг)

Приготовленная на месте дозирующая суспензия из 1 флакона разбавленных BNT162b2 и BNT162b2 OMI

Внутримышечная инъекция

Биологический: Комбинация (бивалентная) BNT162b2 и BNT162b2 OMI

30 мкг (по 15 мкг) или 60 мкг (по 30 мкг)

Готовая двухвалентная смесь (не требует разбавления), представленная в одном флаконе.

Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Доза 60 мкг
1 доза
Биологический: БНТ162б2
Внутримышечная инъекция
Биологический: БНТ162б2 ОМИ
Внутримышечная инъекция
Биологический: Комбинация BNT162b2 и BNT162b2 OMI

30 мкг (по 15 мкг) или 60 мкг (по 30 мкг)

Приготовленная на месте дозирующая суспензия из 1 флакона разбавленных BNT162b2 и BNT162b2 OMI

Внутримышечная инъекция

Биологический: Комбинация (бивалентная) BNT162b2 и BNT162b2 OMI

30 мкг (по 15 мкг) или 60 мкг (по 30 мкг)

Готовая двухвалентная смесь (не требует разбавления), представленная в одном флаконе.

Внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ССА: Частота первой инфекции COVID-19 после бустерной дозы на 1000 человеко-лет слепого наблюдения без доказательств перенесенной инфекции SARS-CoV-2 при промежуточном анализе: Оцениваемая популяция эффективности
Временное ограничение: С 7-го дня после бустерной вакцинации до конца периода наблюдения, общее время наблюдения (в 1000 человеко-лет [ЧЛ]) для BNT162b2 составило 0,823, а для плацебо — 0,792
В рамках данного показателя исхода сообщалось о случаях (количество случаев) первой инфекции COVID-19 у участников после бустерной дозы на 1000 человеко-лет, без перенесенной инфекции SARS-CoV-2 на момент промежуточного анализа.
С 7-го дня после бустерной вакцинации до конца периода наблюдения, общее время наблюдения (в 1000 человеко-лет [ЧЛ]) для BNT162b2 составило 0,823, а для плацебо — 0,792
ССА: Частота первых случаев инфицирования COVID-19 после бустерной дозы на 1000 человеко-лет слепого наблюдения с наличием и отсутствием данных о перенесенной инфекции SARS-CoV-2 при промежуточном анализе: Оцениваемая популяция эффективности
Временное ограничение: С 7 дня после бустерной вакцинации до конца периода наблюдения, общее время наблюдения (в 1000 человеко-лет) для BNT162b2 составило 0,871, а для плацебо - 0,835
В рамках данного показателя исхода были представлены случаи (количество случаев) первой инфекции COVID-19 у участников после бустерной дозы с ранее перенесенной инфекцией SARS-CoV-2 и без нее на момент промежуточного анализа.
С 7 дня после бустерной вакцинации до конца периода наблюдения, общее время наблюдения (в 1000 человеко-лет) для BNT162b2 составило 0,871, а для плацебо - 0,835
СУА: Частота возникновения первой инфекции COVID-19 после бустерной дозы на 1000 человеко-лет слепого наблюдения без доказательств перенесенной инфекции SARS-CoV-2 в финальном анализе: Оцениваемая популяция эффективности
Временное ограничение: С 7-го дня после бустерной вакцинации до конца периода наблюдения, общее время наблюдения (в 1000 человеко-лет) для BNT162b2 составило 1,098, а для плацебо - 0,932
В рамках данного показателя исхода сообщалось о случаях (количество случаев) первой инфекции COVID-19 у участников после бустерной дозы без перенесенной инфекции SARS-CoV-2 на момент окончательного анализа.
С 7-го дня после бустерной вакцинации до конца периода наблюдения, общее время наблюдения (в 1000 человеко-лет) для BNT162b2 составило 1,098, а для плацебо - 0,932
ССА: Частота первых случаев заражения COVID-19 после бустерной дозы на 1000 человеко-лет двойного слепого наблюдения с наличием и отсутствием данных о перенесенной инфекции SARS-CoV-2 при заключительном анализе: Оцениваемая популяция для анализа эффективности
Временное ограничение: С 7-го дня после бустерной вакцинации до конца периода наблюдения, общее время наблюдения (в 1000 человеко-лет) для BNT162b2 составило 1,173, а для плацебо - 0,989
В данном критерии оценки сообщалось о случаях (количество случаев) первой инфекции COVID-19 у участников после бустерной дозы с наличием и без предшествующей инфекции SARS-CoV-2 на момент окончательного анализа.
С 7-го дня после бустерной вакцинации до конца периода наблюдения, общее время наблюдения (в 1000 человеко-лет) для BNT162b2 составило 1,173, а для плацебо - 0,989
ССА: Процент участников, сообщивших о неблагоприятных событиях
Временное ограничение: От бустерной дозы (День 1) до 1 месяца после бустерной дозы
НПЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
От бустерной дозы (День 1) до 1 месяца после бустерной дозы
ССА: Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: BNT162b2 30 мкг, Плацебо затем BNT162b2 30 мкг: от дозы BNT162b2 до 6 месяцев после дозы BNT162b2; Плацебо: от дозы плацебо до раскрытия кода для исходных участников группы плацебо. Медианный период слепого наблюдения для группы Плацебо=2,8 месяца
СНЯ определялась как любое неблагоприятное медицинское событие при любой дозе, которое привело к одному из следующих исходов: смерть; угрожающее жизни состояние (непосредственный риск смерти); требующее госпитализации или продления существующей госпитализации; стойкая или значительная нетрудоспособность/инвалидность (существенное нарушение способности выполнять нормальные жизненные функции); врожденная аномалия/врожденный дефект; или которое рассматривалось как важное медицинское событие.
BNT162b2 30 мкг, Плацебо затем BNT162b2 30 мкг: от дозы BNT162b2 до 6 месяцев после дозы BNT162b2; Плацебо: от дозы плацебо до раскрытия кода для исходных участников группы плацебо. Медианный период слепого наблюдения для группы Плацебо=2,8 месяца
ССБ: Процент участников с повышенным уровнем тропонина I перед введением дозы; Вакцинация 1
Временное ограничение: Перед приемом дозы в День 1 (Вакцинация 1)
В рамках данного критерия оценки сообщалось о проценте участников с повышенным уровнем тропонина I до введения Вакцины 1.
Перед приемом дозы в День 1 (Вакцинация 1)
ССБ: Процент участников с повышенным уровнем тропонина I в течение 5 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 5 дней после Вакцинации 1
В данном показателе исходов сообщалось о проценте участников с повышенным уровнем тропонина I в течение 5 дней после введения Вакцины 1.
В течение 5 дней после Вакцинации 1
ССБ: Процент участников с повышенным уровнем тропонина I перед вакцинацией 2 (через 1 месяц после вакцинации 1)
Временное ограничение: Предвакцинация 2 (через 1 месяц после Вакцинации 1)
В данном показателе исхода сообщалось о проценте участников с повышенным уровнем тропонина I до вакцинации 2.
Предвакцинация 2 (через 1 месяц после Вакцинации 1)
ССБ: Процент участников с повышенным уровнем тропонина I в течение 5 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 5 дней после вакцинации 2
В данном показателе исхода сообщалось о проценте участников с повышенными уровнями тропонина I в течение 5 дней после введения Вакцины 2.
В течение 5 дней после вакцинации 2
ССБ: Процент участников с повышенным уровнем тропонина I через 1 месяц после вакцинации 2
Временное ограничение: 1 месяц после Вакцинации 2
В рамках данного критерия оценки сообщалось о проценте участников с повышенным уровнем тропонина I в течение 1 месяца после введения Вакцины 2.
1 месяц после Вакцинации 2
ССБ: Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: День 1 до Дня 7 после Вакцинации 1
Местные реакции регистрировались участниками в электронном дневнике. Покраснение и отек измерялись и регистрировались в единицах измерительного устройства (mdu), где 1 mdu = 0,5 сантиметра (см), и классифицировались как легкие (более [>] 2,0 до 5,0 см), умеренные (>5,0 до 10,0 см), тяжелые (>10,0 см) и 4 степени (некроз [отек] или некроз или эксфолиативный дерматит [покраснение]). Боль в месте инъекции классифицировалась как легкая (не мешала активности), умеренная (мешала активности), тяжелая (препятствовала повседневной деятельности) и 4 степени (обращение в отделение неотложной помощи [ER] или госпитализация из-за сильной боли в месте инъекции). Реакции 4 степени классифицировались исследователем или медицинским квалифицированным лицом. Представлен процент участников, сообщивших о местных реакциях после Вакцинации 1, и связанный с ним двусторонний 95% доверительный интервал (ДИ), основанный на методе Клоппера и Пирсона.
День 1 до Дня 7 после Вакцинации 1
SSB: Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: День 1 до Дня 7 после Вакцинации 2
Местные реакции регистрировались участниками в электронном дневнике. Покраснение и отек измерялись и записывались в единицах измерительного устройства (ед. изм. уст.), где 1 ед. изм. уст. = 0,5 сантиметра (см), и оценивались как легкие (более [>] 2,0 до 5,0 см), умеренные (>5,0 до 10,0 см), тяжелые (>10,0 см) и 4 степени (некроз [отек] или некроз или эксфолиативный дерматит [покраснение]). Боль в месте инъекции оценивалась как легкая (не мешала активности), умеренная (мешала активности), тяжелая (препятствовала повседневной активности) и 4 степени (обращение в отделение неотложной помощи [ОНП] или госпитализация по поводу сильной боли в месте инъекции). Реакции 4 степени классифицировались исследователем или медицинским квалифицированным лицом. Был представлен процент участников, сообщивших о местных реакциях после Вакцинации 2, и соответствующий двусторонний 95% доверительный интервал (ДИ), рассчитанный по методу Клоппера и Пирсона.
День 1 до Дня 7 после Вакцинации 2
ССБ: Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: День 1 до Дня 7 после Вакцинации 1
Системные события регистрировались в электронном дневнике. Лихорадка: оральная температура больше или равна (>=) 38,0 градусам Цельсия и классифицировалась как >=38,0-38,4 град. Цельсия, >38,4-38,9 град. Цельсия, >38,9-40,0 град. Цельсия и >40,0 град. Цельсия. Усталость, головная боль, озноб, новая или усилившаяся мышечная боль и новая или усилившаяся боль в суставах: легкая (не мешала активности), умеренная (некоторое влияние на активность), тяжелая (препятствовала повседневной деятельности) и 4-я степень (визит в отделение неотложной помощи/госпитализация). Рвота: легкая: 1-2 раза за 24 часа, умеренная: >2 раз за 24 часа, тяжелая: требовала внутривенной гидратации и 4-я степень: визит в отделение неотложной помощи/госпитализация по поводу гипотензивного шока. Диарея: легкая: 2-3 жидких стула за 24 часа, умеренная: 4-5 жидких стулов за 24 часа, тяжелая: 6 или более жидких стулов за 24 часа и 4-я степень: визит в отделение неотложной помощи/госпитализация по поводу тяжелой диареи. 4-я степень классифицировалась исследователем или медицинским квалифицированным лицом. Точный 95% ДИ был основан на методе Клоппера-Пирсона.
День 1 до Дня 7 после Вакцинации 1
ССБ: Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после введения вакцины 2
Временное ограничение: День 1 до Дня 7 после Вакцинации 2
Системные события регистрировались в электронном дневнике. Лихорадка: оральная температура больше или равная (>=) 38,0 градусам Цельсия (град. C) и классифицировалась как >=38,0-38,4 град. C, >38,4-38,9 град. C, >38,9-40,0 град. C и >40,0 град. C. Утомляемость, головная боль, озноб, новая или усилившаяся мышечная боль и новая или усилившаяся боль в суставах: легкая (не мешала активности), умеренная (некоторое влияние на активность), тяжелая (препятствовала повседневной деятельности) и 4 степень (визит в отделение неотложной помощи/госпитализация). Рвота: легкая: 1-2 раза за 24 часа (ч), умеренная: >2 раз за 24 ч, тяжелая: требовала внутривенной гидратации и 4 степень: визит в отделение неотложной помощи/госпитализация по поводу гипотензивного шока. Диарея: легкая: 2-3 жидких стула за 24 ч, умеренная: 4-5 жидких стулов за 24 ч, тяжелая: 6 или более жидких стулов за 24 ч и 4 степень: визит в отделение неотложной помощи/госпитализация по поводу тяжелой диареи. Степень 4 классифицировалась исследователем или медицинским квалифицированным лицом. Точный 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
День 1 до Дня 7 после Вакцинации 2
ССБ: Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) через 1 месяц после вакцинации 1
Временное ограничение: Вакцинация 1 до 1 месяца после Вакцинации 1
НПО определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. В этом показателе результата сообщался процент участников, сообщивших о НПО в течение 1 месяца после Вакцинации 1. Точный двусторонний ДИ рассчитывался методом Клоппера и Пирсона. В этом показателе результата сообщались только НПО, собранные при помощи несистематической оценки (т.е. исключая местные реакции и системные события).
Вакцинация 1 до 1 месяца после Вакцинации 1
ССБ: Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) через 1 месяц после второй вакцинации
Временное ограничение: Вакцинация 2 в течение до 1 месяца после Вакцинации 2
НПО определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Процент участников, сообщивших о НПО в течение 1 месяца после Вакцинации 2, был представлен в данном показателе исхода. Точный двусторонний ДИ рассчитывался методом Клоппера и Пирсона. В данном показателе исхода представлены только НПО, собранные путем несистематической оценки (т.е. исключая местные реакции и системные события).
Вакцинация 2 в течение до 1 месяца после Вакцинации 2
ССБ: Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) через 1 месяц после вакцинации 1
Временное ограничение: Вакцинация 1 до 1 месяца после Вакцинации 1
Тяжелое нежелательное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе приводило к смерти, представляло угрозу для жизни; приводило к стойкой нетрудоспособности/инвалидности; представляло собой врожденную аномалию/порок развития; являлось важным медицинским событием; требовало госпитализации или продления существующей госпитализации. Точный двусторонний 95% доверительный интервал был рассчитан на основе метода Клоппера и Пирсона.
Вакцинация 1 до 1 месяца после Вакцинации 1
ССБ: Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) через 1 месяц после вакцинации 2
Временное ограничение: Вакцинация 2 до 1 месяца после Вакцинации 2
НСО определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе приводило к смерти, представляло угрозу для жизни; приводило к стойкой нетрудоспособности/инвалидности; представляло собой врожденную аномалию/порок развития; было важным медицинским событием; требовало госпитализации или продления существующей госпитализации. Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
Вакцинация 2 до 1 месяца после Вакцинации 2
ССК: Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после бустерной дозы
Временное ограничение: День 1 до Дня 7 после бустерной дозы
Местные реакции регистрировались участниками в электронном дневнике. Покраснение и отек измерялись и регистрировались в единицах измерительного устройства (ед. изм. устр.), где 1 ед. изм. устр. = 0,5 см, и оценивались как легкие (более [>] 2,0 до 5,0 см), умеренные (>5,0 до 10,0 см), тяжелые (>10,0 см) и 4 степени (некроз [отек] или некроз или эксфолиативный дерматит [покраснение]). Боль в месте инъекции оценивалась как легкая (не мешала активности), умеренная (мешала активности), тяжелая (препятствовала повседневной активности) и 4 степени (обращение в отделение неотложной помощи [ОНП] или госпитализация из-за сильной боли в месте инъекции). Реакции 4 степени классифицировались исследователем или медицинским квалифицированным лицом. Представлен процент участников, сообщивших о местных реакциях после бустерной (третьей) дозы, и соответствующий двусторонний 95% доверительный интервал (ДИ), рассчитанный методом Клоппера и Пирсона.
День 1 до Дня 7 после бустерной дозы
ССС: Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после бустерной дозы
Временное ограничение: День 1 до Дня 7 после бустерной дозы
Системные события регистрировались в электронном дневнике. Лихорадка: оральная температура больше или равна (≥) 38,0 градусам Цельсия (°C) и классифицировалась как ≥38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C и >40,0 °C. Усталость, головная боль, озноб, новая или усилившаяся мышечная боль и новая или усилившаяся боль в суставах: легкая (не мешала активности), умеренная (некоторое влияние на активность), тяжелая (препятствовала повседневной деятельности) и 4 степень (обращение в отделение неотложной помощи/госпитализация). Рвота: легкая: 1-2 раза за 24 часа (ч), умеренная: >2 раз за 24 ч, тяжелая: требовала внутривенной гидратации и 4 степень: обращение в отделение неотложной помощи/госпитализация по поводу гипотензивного шока. Диарея: легкая: 2-3 жидких стула за 24 ч, умеренная: 4-5 жидких стулов за 24 ч, тяжелая: 6 или более жидких стулов за 24 ч и 4 степень: обращение в отделение неотложной помощи/госпитализация по поводу тяжелой диареи. События 4 степени классифицировались исследователем или медицинским работником с соответствующей квалификацией. Точный 95% ДИ рассчитывался по методу Клоппера-Пирсона.
День 1 до Дня 7 после бустерной дозы
СКК: Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях с момента введения бустерной дозы до 1 месяца после бустерной дозы
Временное ограничение: С момента бустерной дозы (День 1) до 1 месяца после бустерной дозы
НП определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. В данном показателе исхода сообщался процент участников, сообщивших о НП с момента бустерной (третьей) дозы до 1 месяца после бустерной (третьей) дозы. Точный двусторонний ДИ рассчитывался методом Клоппера и Пирсона. В данном показателе исхода сообщались только НП, собранные с помощью несистематической оценки (т.е. исключая местные реакции и системные события).
С момента бустерной дозы (День 1) до 1 месяца после бустерной дозы
ССС: Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях с момента введения бустерной дозы до 6 месяцев после бустерной дозы
Временное ограничение: С бустерной дозы (День 1) до 6 месяцев после бустерной дозы
НПЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе приводило к смерти, угрожало жизни; приводило к стойкой инвалидности/нетрудоспособности; представляло собой врожденную аномалию/порок развития; являлось важным медицинским событием; требовало госпитализации или продления существующей госпитализации. Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
С бустерной дозы (День 1) до 6 месяцев после бустерной дозы
SSC: Геометрические средние титры (GMT) нейтрализующих титров референс-штамма SARS-CoV-2 на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (до введения дозы)
В этом показателе исхода сообщалось о GMT титров нейтрализации референс-штамма SARS-CoV-2 на исходном уровне (перед бустерной дозой). GMT и соответствующие двусторонние ДИ были рассчитаны путём возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента).
На исходном уровне (до введения дозы)
СКК: GMT титров нейтрализации референс-штамма SARS-CoV-2 через 1 месяц после бустерной дозы
Временное ограничение: через 1 месяц после бустерной дозы
В данном показателе результата сообщался СГТ титров, нейтрализующих референс-штамм SARS-CoV-2, через 1 месяц после бустерной дозы. СГТ и соответствующие двусторонние ДИ были рассчитаны путём возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента).
через 1 месяц после бустерной дозы
SSC: Среднее геометрическое кратное повышение (GMFR) титров нейтрализации референс-штамма SARS-CoV-2 от исходного уровня до 1 месяца после бустерной дозы
Временное ограничение: С исходного уровня до 1 месяца после бустерной дозы
В данном показателе исхода сообщалось о GMFR титров, нейтрализующих референс-штамм SARS-CoV-2, от исходного уровня до 1 месяца после бустерной дозы, полученной в этом подисследовании. GMFR и соответствующие двусторонние ДИ рассчитывались путем возведения в степень среднего логарифма кратности повышения от уровня до вакцинации и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента).
С исходного уровня до 1 месяца после бустерной дозы
ССК: Процент участников с серологическим ответом на референс-штамм через 1 месяц после бустерной дозы
Временное ограничение: 1 месяц после бустерной дозы
Серологический ответ определялся как достижение ≥4-кратного увеличения по сравнению с исходным уровнем (до вакцинации в исследовании). Если исходный показатель ниже нижнего предела количественного определения (НПК), то поствакцинальный показатель ≥4 × НПК считается серологическим ответом. Использовался точный двусторонний доверительный интервал, основанный на методе Клоппера и Пирсона. В этом показателе исхода сообщался процент участников, достигших серологического ответа через 1 месяц после бустерной дозы.
1 месяц после бустерной дозы
ССД: Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: День 1 до Дня 7 после Вакцинации 1
Локальные реакции регистрировались участниками в электронном дневнике. Покраснение и отек измерялись и регистрировались в единицах измерительного устройства (ед. изм. устр.), где 1 ед. изм. устр. = 0,5 сантиметра (см), и классифицировались как легкие (> 2,0 до 5,0 см), умеренные (>5,0 до 10,0 см), тяжелые (>10,0 см) и 4-й степени (некроз [отек] или некроз или эксфолиативный дерматит [покраснение]). Боль в месте инъекции классифицировалась как легкая (не мешала активности), умеренная (мешала активности), тяжелая (препятствовала повседневной активности) и 4-й степени (обращение в отделение неотложной помощи [ОНП]/госпитализация из-за сильной боли в месте инъекции). Реакции 4-й степени классифицировались исследователем или медицинским работником. Представлен процент участников, сообщивших о локальных реакциях после Вакцинации 1, и соответствующий двусторонний 95% доверительный интервал (ДИ), рассчитанный по методу Клоппера и Пирсона.
День 1 до Дня 7 после Вакцинации 1
ССД: Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: День 1 до Дня 7 после Вакцинации 2
Местные реакции регистрировались участниками в электронном дневнике. Покраснение и отек измерялись и регистрировались в единицах измерительного прибора (mdu), где 1 mdu = 0,5 сантиметра (см), и оценивались как легкие (> 2,0 до 5,0 см), умеренные (>5,0 до 10,0 см), тяжелые (>10,0 см) и 4 степень (некроз [отек] или некроз или эксфолиативный дерматит [покраснение]). Боль в месте инъекции оценивалась как легкая (не мешала активности), умеренная (мешала активности), тяжелая (препятствовала повседневной деятельности) и 4 степень (обращение в отделение неотложной помощи [ER] или госпитализация из-за сильной боли в месте инъекции). 4 степень классифицировалась исследователем или медицинским квалифицированным лицом. Представлен процент участников, сообщивших о местных реакциях после Вакцинации 2, и связанный с ним двусторонний 95% доверительный интервал (ДИ), основанный на методе Клоппера и Пирсона.
День 1 до Дня 7 после Вакцинации 2
ССД: Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации 3
Временное ограничение: День 1 до Дня 7 после Вакцинации 3
Местные реакции регистрировались участниками в электронном дневнике. Покраснение и отек измерялись и регистрировались в единицах измерительного устройства (mdu), где 1 mdu = 0,5 сантиметра (см), и оценивались как легкие (> 2,0 до 5,0 см), умеренные (>5,0 до 10,0 см), тяжелые (>10,0 см) и 4 степени (некроз [отек] или некроз или эксфолиативный дерматит [покраснение]). Боль в месте инъекции оценивалась как легкая (не мешала активности), умеренная (мешала активности), тяжелая (препятствовала повседневной активности) и 4 степени (посещение отделения неотложной помощи [ER] или госпитализация из-за сильной боли в месте инъекции). Реакции 4 степени классифицировались исследователем или медицинским квалифицированным лицом. Представлен процент участников, сообщивших о местных реакциях после Вакцинации 3, и соответствующий двусторонний 95% доверительный интервал (ДИ), основанный на методе Клоппера и Пирсона.
День 1 до Дня 7 после Вакцинации 3
ССД: Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: День 1 до Дня 7 после Вакцинации 1
Системные события регистрировались в электронном дневнике. Лихорадка: оральная температура >= 38,0 °C, классифицируется как >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C и >40,0 °C. Усталость, головная боль, озноб, новая или усилившаяся мышечная боль и новая или усилившаяся боль в суставах: легкая (не мешала активности), умеренная (некоторое влияние на активность), тяжелая (препятствовала повседневной деятельности) и 4 степень (обращение в отделение неотложной помощи/госпитализация). Рвота: легкая: 1-2 раза за 24 ч, умеренная: >2 раз за 24 ч, тяжелая: требовала внутривенной гидратации и 4 степень: обращение в отделение неотложной помощи/госпитализация по поводу гипотензивного шока. Диарея: легкая: 2-3 жидких стула за 24 ч, умеренная: 4-5 жидких стулов за 24 ч, тяжелая: 6 или более жидких стулов за 24 ч и 4 степень: обращение в отделение неотложной помощи/госпитализация по поводу тяжелой диареи. Случаи 4 степени классифицировались исследователем или медицинским работником с соответствующей квалификацией. Точный 95% ДИ рассчитывался по методу Клоппера-Пирсона.
День 1 до Дня 7 после Вакцинации 1
ССД: Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: День 1 до Дня 7 после Вакцинации 2
Системные события регистрировались в электронном дневнике. Лихорадка: оральная температура >= 38,0 °C, классифицировалась как >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C и >40,0 °C. Усталость, головная боль, озноб, новая или усилившаяся мышечная боль и новая или усилившаяся боль в суставах: легкая (не мешала активности), умеренная (некоторое вмешательство в активность), тяжелая (препятствовала повседневной деятельности) и 4 степень (обращение в отделение неотложной помощи/госпитализация). Рвота: легкая: 1-2 раза за 24 ч, умеренная: >2 раз за 24 ч, тяжелая: требовала внутривенной гидратации и 4 степень: обращение в отделение неотложной помощи/госпитализация по поводу гипотензивного шока. Диарея: легкая: 2-3 жидких стула за 24 ч, умеренная: 4-5 жидких стулов за 24 ч, тяжелая: 6 или более жидких стулов за 24 ч и 4 степень: обращение в отделение неотложной помощи/госпитализация по поводу тяжелой диареи. События 4 степени классифицировались исследователем или медицинским квалифицированным лицом. Точный 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
День 1 до Дня 7 после Вакцинации 2
SSD: Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после вакцинации 3
Временное ограничение: День 1 до Дня 7 после Вакцинации 3
Системные события регистрировались в электронном дневнике. Лихорадка: оральная температура >= 38,0 °C и классифицировалась как >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C и >40,0 °C. Усталость, головная боль, озноб, новая или усилившаяся мышечная боль и новая или усилившаяся боль в суставах: легкая (не мешала активности), умеренная (некоторое вмешательство в активность), тяжелая (препятствовала повседневной рутинной активности) и 4 степень (обращение в отделение неотложной помощи/госпитализация). Рвота: легкая: 1-2 раза в 24 часа (ч), умеренная: >2 раз в 24 ч, тяжелая: требовала внутривенной гидратации и 4 степень: обращение в отделение неотложной помощи/госпитализация по поводу гипотензивного шока. Диарея: легкая: 2-3 жидких стула в 24 ч, умеренная: 4-5 жидких стулов в 24 ч, тяжелая: 6 или более жидких стулов в 24 ч и 4 степень: обращение в отделение неотложной помощи/госпитализация по поводу тяжелой диареи. 4 степень классифицировалась исследователем или медицинским квалифицированным лицом. Точный 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
День 1 до Дня 7 после Вакцинации 3
ССД: Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) с момента первой вакцинации в исследовании (День 1) до 1 месяца после последней вакцинации в исследовании: Когорта 1
Временное ограничение: С 1 дня до 1 месяца после последней вакцинации в ходе исследования
НПО определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Процент участников, сообщивших о НПО с момента первой вакцинации в исследовании (День 1) до 1 месяца после последней вакцинации в исследовании, был представлен в данном показателе исхода. Точный двусторонний ДИ рассчитывался по методу Клоппера и Пирсона. В данном показателе исхода представлены только НПО, собранные путем несистематической оценки (т.е. исключая местные реакции и системные события).
С 1 дня до 1 месяца после последней вакцинации в ходе исследования
ССД: Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) с момента первой вакцинации в рамках исследования (День 1) до 1 месяца после вакцинации 1: Когорта 2
Временное ограничение: С момента первой вакцинации в исследовании (День 1) до 1 месяца после Вакцинации 1
НПО определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. В этом показателе исходов сообщался процент участников, сообщивших о НПО с момента первой вакцинации в исследовании (День 1) до 1 месяца после Вакцинации 1. Точный двусторонний ДИ рассчитывался с использованием метода Клоппера и Пирсона. В этом показателе исходов сообщались только НПО, собранные при помощи несистематической оценки (т.е. исключая местные реакции и системные события).
С момента первой вакцинации в исследовании (День 1) до 1 месяца после Вакцинации 1
ССД: Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) от второй вакцинации в рамках исследования до 1 месяца после второй вакцинации: Когорта 2
Временное ограничение: От Вакцинации 2 до 1 месяца после Вакцинации 2
НПО определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. В данном показателе исхода сообщался процент участников, сообщивших о НПО с момента Вакцинации 2 до 1 месяца после Вакцинации 2. Точный двусторонний ДИ рассчитывался методом Клоппера и Пирсона. В данном показателе исхода сообщались только НПО, собранные при помощи несистематической оценки (т.е. исключая местные реакции и системные события).
От Вакцинации 2 до 1 месяца после Вакцинации 2
ПСС: Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) с момента первой вакцинации в исследовании (День 1) до 1 месяца после второй вакцинации в исследовании: Когорта 3
Временное ограничение: С момента первой вакцинации в исследовании (День 1) до 1 месяца после Вакцинации 2
НПО определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. В данном показателе результата сообщался процент участников, сообщивших о НПО с момента первой вакцинации в исследовании (День 1) до 1 месяца после Вакцинации 2. Точный двусторонний ДИ рассчитывался методом Клоппера-Пирсона. В данном показателе результата сообщались только НПО, собранные путем несистематической оценки (т.е. исключая местные реакции и системные события).
С момента первой вакцинации в исследовании (День 1) до 1 месяца после Вакцинации 2
ССД: Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) с момента третьей вакцинации в исследовании до 1 месяца после третьей вакцинации в исследовании: Когорта 3
Временное ограничение: С 3-й вакцинации до 1 месяца после 3-й вакцинации
НПО определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. В данном показателе исхода сообщался процент участников, сообщивших о НПО с момента введения вакцины 3 до 1 месяца после введения вакцины 3. Точный двусторонний доверительный интервал рассчитывался методом Клоппера и Пирсона. В данном показателе исхода сообщались только НПО, собранные с помощью несистематической оценки (т.е. исключая местные реакции и системные события).
С 3-й вакцинации до 1 месяца после 3-й вакцинации
ССД: Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) с первой вакцинации в исследовании (День 1) до 6 месяцев после последней вакцинации в исследовании: Когорта 1 и Когорта 3
Временное ограничение: С первой вакцинации в исследовании (День 1) до 6 месяцев после последней вакцинации в исследовании
СНЯ был определен как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе приводило к смерти, угрожало жизни; приводило к стойкой нетрудоспособности/инвалидности; представляло собой врожденную аномалию/порок развития; являлось важным медицинским событием; требовало госпитализации или продления существующей госпитализации. Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
С первой вакцинации в исследовании (День 1) до 6 месяцев после последней вакцинации в исследовании
ССД: Процент участников с сообщениями о ТЯП с момента первой вакцинации (День 1) до 6 месяцев после вакцинации 1 (для участников, получивших только 1 дозу) и до вакцинации 2 (для участников, получивших 2 дозы): Когорта 2
Временное ограничение: С момента вакцинации 1 (День 1) до 6 месяцев после вакцинации 1 (участники получили только 1 дозу); С момента вакцинации 1 до вакцинации 2 (участники получили 2 дозы)
НСО определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое в любой дозе приводило к смерти, представляло угрозу для жизни; приводило к стойкой нетрудоспособности/инвалидности; представляло собой врожденную аномалию/порок развития; являлось важным медицинским событием; требовало госпитализации или продления существующей госпитализации. Точный двусторонний 95% ДИ был рассчитан по методу Клоппера и Пирсона.
С момента вакцинации 1 (День 1) до 6 месяцев после вакцинации 1 (участники получили только 1 дозу); С момента вакцинации 1 до вакцинации 2 (участники получили 2 дозы)
ССД: Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) с момента первой вакцинации в исследовании до 6 месяцев после вакцинации 2: Когорта 2
Временное ограничение: С момента первой вакцинации в рамках исследования (День 1) до 6 месяцев после вакцинации 2
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе привело к смерти, представляло угрозу для жизни; привело к стойкой нетрудоспособности/инвалидности; представляло собой врожденную аномалию/порок развития; являлось важным медицинским событием; потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации. Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
С момента первой вакцинации в рамках исследования (День 1) до 6 месяцев после вакцинации 2
ССД: ОМЧ на основе геометрических средних титров нейтрализующих титров штамма SARS-CoV-2 Омикрон BA.1 через 1 месяц после первой вакцинации в исследовании: сравнение между группой 3 и группой 4 когорты 2
Временное ограничение: 1 месяц после Вакцинации 1
GMR был рассчитан на основе уровней GMT для SSD: Когорта 2: Группа 3 и SSD: Когорта 2: Группа 4 и представлен в разделе статистического анализа ниже. GMT титров, нейтрализующих штамм SARS-CoV-2 Omicron, представлен в статистическом анализе. GMT титров, нейтрализующих штамм SARS-CoV-2 Omicron BA.1, через 1 месяц после первой вакцинации в исследовании представлен в этом показателе исхода. GMT и соответствующие двусторонние ДИ были рассчитаны путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента).
1 месяц после Вакцинации 1
ССД: Процент участников с серологическим ответом на штамм SARS-CoV-2 Omicron BA.1 через 1 месяц после первой вакцинации в исследовании: Сравнение между Когортой 2 Группой 3 и Группой 4
Временное ограничение: 1 месяц после Вакцинации 1
Серологический ответ: достижение ≥4-кратного увеличения по сравнению с исходным уровнем (до вакцинации в исследовании). Если исходное измерение ниже нижнего предела количественного определения (НПК), поствакцинальное измерение ≥4 × НПК считается серологическим ответом. Использовался точный двусторонний доверительный интервал на основе метода Клоппера и Пирсона. В этом показателе исхода сообщался процент участников, достигших серологического ответа через 1 месяц после первой вакцинации в исследовании.
1 месяц после Вакцинации 1
ССД: ГМР на основе геометрических средних титров нейтрализующих титров штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.1 через 1 месяц после первой вакцинации в исследовании: сравнение между Когортой 1 Группой 1 и Группой 2b
Временное ограничение: 1 месяц после Вакцинации 1
GMR был рассчитан на основе GMT титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.1 и представлен в статистическом анализе. GMT титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.1 через 1 месяц после первой вакцинации в исследовании представлен в данном показателе исхода. GMT и соответствующие двусторонние ДИ были рассчитаны путём возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента).
1 месяц после Вакцинации 1
ССД: ОСО на основе геометрических средних титров нейтрализующих титров штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.1: Сравнение между 1 месяцем после второй исследуемой вакцинации для Когорты 1 Группы 2 и 1 месяцем после первой исследуемой вакцинации для Когорты 1 Группы 2b
Временное ограничение: Для Когорты 1 Группы 2b: через 1 месяц после Вакцинации 1; для Когорты 1 Группы 2: через 1 месяц после Вакцинации 2
GMR был рассчитан на основе GMT титров, нейтрализующих штамм SARS-CoV-2 Omicron BA.1, и представлен в статистическом анализе. GMT титров, нейтрализующих штамм SARS-CoV-2 Omicron BA.1, через 1 месяц после Вакцинации 2 для Группы 2 и через 1 месяц после Вакцинации 1 для Группы 2b был представлен. GMT и соответствующие двусторонние ДИ были рассчитаны путём возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента).
Для Когорты 1 Группы 2b: через 1 месяц после Вакцинации 1; для Когорты 1 Группы 2: через 1 месяц после Вакцинации 2
Процент участников с серологическим ответом на штамм SARS-CoV-2 Omicron BA.1 через 1 месяц после первой вакцинации в исследовании: сравнение между Когортой 1 Группой 1 и Группой 2b
Временное ограничение: 1 месяц после Вакцинации 1
Серологический ответ: достижение ≥4-кратного увеличения по сравнению с исходным уровнем (до вакцинации в исследовании). Если исходное измерение ниже нижнего предела количественного определения (НПКО), то поствакцинальное измерение ≥4 × НПКО считается серологическим ответом. Использовался точный двусторонний доверительный интервал на основе метода Клоппера и Пирсона. В данном критерии оценки сообщался процент участников, достигших серологического ответа через 1 месяц после первой вакцинации в исследовании.
1 месяц после Вакцинации 1
ССД: Процент участников с серологическим ответом на штамм SARS-CoV-2 Omicron BA.1 через 1 месяц после вакцинации 2: Сравнение между 1 месяцем после вакцинации 2 для Когорты 1 Группы 2 и 1 месяцем после вакцинации 1 для Когорты 1 Группы 2b
Временное ограничение: Для Когорты 1 Группы 2b: через 1 месяц после Вакцинации 1; для Когорты 1 Группы 2: через 1 месяц после Вакцинации 2
Серологический ответ: достижение ≥4-кратного увеличения по сравнению с исходным уровнем (до вакцинации в исследовании). Если исходное измерение ниже НКП, поствакцинальный показатель ≥4 × НКП считается серологическим ответом. Использовался точный двусторонний доверительный интервал на основе метода Клоппера и Пирсона. В данном показателе результата сообщался процент участников, достигших серологического ответа через 1 месяц после второй вакцинации в исследовании для Группы 2 и через 1 месяц после вакцинации в исследовании для Группы 2b.
Для Когорты 1 Группы 2b: через 1 месяц после Вакцинации 1; для Когорты 1 Группы 2: через 1 месяц после Вакцинации 2
ССД: ОСО по геометрическим средним титрам нейтрализующих титров штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.1 через 1 месяц после второй вакцинации в исследовании: Когорта 3
Временное ограничение: 1 месяц после Вакцинации 2
GMR рассчитан на основе GMT титров, нейтрализующих штамм SARS-CoV-2 Omicron BA.1, и указан в статистическом анализе. Было проведено сравнение GMR между GMT титров, нейтрализующих штамм SARS-CoV-2 Omicron BA.1, у участников SSD Когорты 3: Группы 5 и GMT титров, нейтрализующих штамм SARS-CoV-2 Omicron BA.1, у участников исследования C4591001 (NCT04368728) Фазы 3 BNT162b2 одной группы в возрасте 18-55 лет, через 1 месяц после вакцинации 2. GMT и соответствующие двусторонние ДИ были рассчитаны путём возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (распределение Стьюдента).
1 месяц после Вакцинации 2
ССД: Процент участников с серологическим ответом на штамм SARS-CoV-2 Омикрон BA.1 через 1 месяц после второй вакцинации в исследовании: Когорта 3
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 2
EIP: подходящие участники получили 2 дозы исследуемого препарата в соответствии с рандомизацией, при этом Доза 2 была получена в течение 19-42 дней после Дозы 1 (SSD Когорта 3:Группа 5), имели действительный определенный результат иммуногенности из образца крови, взятого в течение 28-42 дней после 2-й исследуемой вакцинации, не имели других существенных отклонений от протокола по мнению клинициста. Данные подходящих участников из Исследования C4591001 Фаза 3 BNT162b2 одногрупповой 18-55 лет были включены для сравнения.'N'=участники, оцениваемые по критерию оценки исхода.
1 месяц после вакцинации 2
ССЭ: Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после введения исследуемой вакцины
Временное ограничение: День 1 до Дня 7 после вакцинации в исследовании
Местные реакции регистрировались участниками в электронном дневнике. Покраснение и отек измерялись и регистрировались в единицах измерительного устройства (mdu), где 1 mdu=0,5 сантиметра (см) и классифицировались как легкие (более [>] 2,0 до 5,0 см), умеренные (>5,0 до 10,0 см), тяжелые (>10,0 см) и 4 степень (некроз [отек] или некроз/эксфолиативный дерматит [покраснение]). Боль в месте инъекции классифицировалась как легкая (не мешала активности), умеренная (мешала активности), тяжелая (препятствовала повседневной деятельности) и 4 степень (обращение в отделение неотложной помощи [ER]/госпитализация по поводу сильной боли). Реакции 4 степени классифицировались исследователем или медицинским квалифицированным лицом. Представлен процент участников, сообщивших о местных реакциях в течение 7 дней после вакцинации в исследовании, и связанный с ним двусторонний 95% доверительный интервал (ДИ), основанный на методе Клоппера и Пирсона.
День 1 до Дня 7 после вакцинации в исследовании
ССЭ: Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после вакцинации в рамках исследования
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации в рамках исследования
Системные события регистрировались в электронном дневнике. Лихорадка: оральная температура больше или равна 38,0°C и классифицировалась как >=38,0-38,4°C, >38,4-38,9°C, >38,9-40,0°C и >40,0°C. Усталость, головная боль, озноб, мышечная боль и боль в суставах: легкая (не мешала активности), умеренная (некоторое вмешательство в активность), тяжелая (препятствовала повседневной деятельности) и 4 степень (обращение в скорую помощь или госпитализация). Рвота: легкая: 1-2 раза за 24 ч, умеренная: >2 раз за 24 ч, тяжелая: требовалась внутривенная гидратация и 4 степень: обращение в скорую помощь или госпитализация из-за гипотензивного шока. Диарея: легкая: 2-3 жидких стула за 24 ч, умеренная: 4-5 жидких стулов за 24 ч, тяжелая: 6 или более жидких стулов за 24 ч и 4 степень: обращение в скорую помощь или госпитализация из-за тяжелой диареи. 4 степень классифицировалась исследователем или медицинским квалифицированным лицом. Точный 95% доверительный интервал был основан на методе Клоппера-Пирсона.
С 1-го по 7-й день после вакцинации в рамках исследования
ССВ: Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) в течение 1 месяца после вакцинации в исследовании
Временное ограничение: С момента вакцинации в исследовании до 1 месяца после вакцинации в исследовании
НПР определялась как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Процент участников, сообщивших о НПР в течение 1 месяца после вакцинации в исследовании, был представлен в этом показателе исхода. Точный двусторонний ДИ рассчитывался методом Клоппера и Пирсона. В этом показателе исхода сообщались только НПР, собранные с помощью несистематической оценки (т.е. исключая местные реакции и системные события).
С момента вакцинации в исследовании до 1 месяца после вакцинации в исследовании
ССВИ: Процент участников, сообщивших о серьёзных нежелательных явлениях (СНЯ) в течение 6 месяцев после вакцинации в исследовании
Временное ограничение: От вакцинации в исследовании до 6 месяцев после вакцинации в исследовании
НСО определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе приводило к смерти, представляло угрозу для жизни; приводило к стойкой инвалидности/нетрудоспособности; представляло собой врожденную аномалию/порок развития; являлось важным медицинским событием; требовало госпитализации или продления существующей госпитализации. Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
От вакцинации в исследовании до 6 месяцев после вакцинации в исследовании
ССО: Процент участников с повышенным уровнем тропонина I до вакцинации в исследовании - от 18 до 55 лет
Временное ограничение: Перед вакцинацией в исследовании (до введения дозы)
В этом показателе результата сообщалось о проценте участников с повышенными уровнями тропонина I до вакцинации в рамках исследования.
Перед вакцинацией в исследовании (до введения дозы)
ССО: Процент участников с повышенным уровнем тропонина I через 3 дня после введения исследуемой вакцины - возраст от 18 до 55 лет
Временное ограничение: 3 дня после вакцинации в исследовании
В данном показателе исхода сообщалось о проценте участников с повышенным уровнем тропонина I до вакцинации в рамках исследования.
3 дня после вакцинации в исследовании
ССО: Геометрическое среднее отношение (GMR) на основе геометрических средних титров нейтрализующих титров штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.1 через 1 месяц после вакцинации в исследовании
Временное ограничение: через 1 месяц после вакцинации в исследовании
GMR рассчитан на основе GMT титров, нейтрализующих штамм SARS-CoV-2 Omicron BA.1, и представлен в статистическом анализе. GMT титров, нейтрализующих штамм SARS-CoV-2 Omicron BA.1, через 1 месяц после вакцинации в исследовании представлен в этом показателе исхода. GMT и соответствующие двусторонние ДИ были рассчитаны путём возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента).
через 1 месяц после вакцинации в исследовании
SSE: Процент участников с серологическим ответом на штамм SARS-CoV-2 Omicron BA.1 через 1 месяц после вакцинации в ходе исследования
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации в исследовании
Серологический ответ определялся как достижение ≥4-кратного увеличения по сравнению с исходным уровнем (до вакцинации в исследовании). Если исходное измерение ниже нижнего предела количественного определения (НПК), поствакцинальное измерение ≥4 × НПК считается серологическим ответом. Использовался точный двусторонний доверительный интервал на основе метода Клоппера и Пирсона. В этом показателе исхода сообщался процент участников, достигших серологического ответа через 1 месяц.
1 месяц после вакцинации в исследовании
ССФ: Средние геометрические титры (СГТ) нейтрализующих титров штамма SARS-CoV-2 Омикрон BA.1 до вакцинации
Временное ограничение: Перед вакцинацией (до дозы)
В данном показателе исхода сообщалось о GMT титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.1 до вакцинации. GMT и соответствующие двусторонние ДИ были рассчитаны путём возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента).
Перед вакцинацией (до дозы)
SSF: Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации в рамках исследования
Временное ограничение: День 1 до Дня 7 после вакцинации в исследовании
Местные реакции регистрировались участниками в электронном дневнике. Покраснение и отек измерялись и регистрировались в единицах измерительного устройства (mdu), где 1 mdu = 0,5 сантиметра (см), и оценивались как легкие (больше [>] 2,0 до 5,0 см), умеренные (>5,0 до 10,0 см), тяжелые (>10,0 см) и 4 степени (обращение в отделение неотложной помощи [ER] или госпитализация из-за сильной боли). Боль в месте инъекции оценивалась как легкая (не мешала активности), умеренная (мешала активности), тяжелая (препятствовала повседневной деятельности) и 4 степени (некроз [отек] или некроз/эксфолиативный дерматит [покраснение]). Случаи 4 степени классифицировались исследователем или медицинским работником. Представлен процент участников, сообщивших о местных реакциях после вакцинации в рамках исследования, и соответствующий двусторонний 95% доверительный интервал (ДИ), рассчитанный по методу Клоппера и Пирсона.
День 1 до Дня 7 после вакцинации в исследовании
ССФ: Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после введения исследуемой вакцины
Временное ограничение: День 1 до Дня 7 после вакцинации в исследовании
Системные события регистрировались в электронном дневнике. Лихорадка: оральная температура выше или равная 38,0 °C и классифицировалась как >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C и >40,0 °C. Усталость, головная боль, озноб, мышечная боль и боль в суставах: легкая (не мешала активности), умеренная (некоторое влияние на активность), тяжелая (препятствовала повседневной деятельности) и 4-я степень (визит в отделение неотложной помощи или госпитализация). Рвота: легкая: 1-2 раза за 24 ч, умеренная: > 2 раз за 24 ч, тяжелая: требовала внутривенной гидратации и 4-я степень: отделение неотложной помощи или госпитализация из-за гипотензивного шока. Диарея: легкая: 2-3 жидких стула за 24 ч, умеренная: 4-5 жидких стулов за 24 ч, тяжелая: 6 или более жидких стулов за 24 ч и 4-я степень: визит в отделение неотложной помощи или госпитализация из-за тяжелой диареи. 4-я степень классифицировалась исследователем или медицинским квалифицированным лицом. Точный 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
День 1 до Дня 7 после вакцинации в исследовании
ССФ: Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) в течение 1 месяца после введения исследуемой вакцины
Временное ограничение: С момента вакцинации в исследовании до 1 месяца после вакцинации в исследовании
ННП определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. В данном показателе исходов сообщалось о проценте участников, сообщивших о ННП в течение 1 месяца после вакцинации в исследовании. Точный двусторонний ДИ рассчитывался с использованием метода Клоппера и Пирсона. В данном показателе исходов сообщалось только о ННП, собранных с помощью несистематической оценки (т.е. исключая местные реакции и системные события).
С момента вакцинации в исследовании до 1 месяца после вакцинации в исследовании
ССФ: Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) в течение 6 месяцев после вакцинации в исследовании
Временное ограничение: С момента вакцинации в рамках исследования до 6 месяцев после вакцинации в рамках исследования
НПЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе приводило к смерти, представляло угрозу для жизни; приводило к стойкой нетрудоспособности/инвалидности; представляло собой врожденную аномалию/порок развития; было важным медицинским событием; требовало госпитализации или продления существующей госпитализации. Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
С момента вакцинации в рамках исследования до 6 месяцев после вакцинации в рамках исследования
ССФ: GMT нейтрализующих титров к референс-штамму SARS-CoV-2 до вакцинации
Временное ограничение: Перед вакцинацией (до дозы)
В данном показателе исходов сообщалось о GMT титров нейтрализации референс-штамма SARS-CoV-2 до вакцинации. GMT и соответствующие двусторонние ДИ были рассчитаны путём возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента).
Перед вакцинацией (до дозы)
ССФ: GMT титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 до вакцинации
Временное ограничение: Перед вакцинацией (до приема дозы)
В данном показателе исхода сообщался GMT титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 до вакцинации. GMT и соответствующие двусторонние ДИ рассчитывались путём возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента).
Перед вакцинацией (до приема дозы)
ССФ: Геометрическое среднее соотношение (GMR) на основе GMT титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.1 на 7-й день
Временное ограничение: День 7 (через 7 дней после вакцинации)
GMR был рассчитан на основе GMT титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.1 и представлен в статистическом анализе. GMT титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.1 на 7-й день были представлены в этом показателе исхода в разделе описательных данных. GMT и двусторонние 95% ДИ были рассчитаны путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализов ниже ННК были установлены на уровне 0,5*ННК.
День 7 (через 7 дней после вакцинации)
ССФ: ОСО на основе СГТ титров нейтрализации референс-штамма SARS-CoV-2 на 7-й день
Временное ограничение: День 7 (через 7 дней после вакцинации)
GMR был рассчитан на основе GMT титров, нейтрализующих референсный штамм SARS-CoV-2 Omicron, и представлен в статистическом анализе. GMT титров, нейтрализующих референсный штамм SARS-CoV-2, на 7-й день были представлены в этом показателе исхода в разделе описательных данных. GMT и двусторонние 95% ДИ рассчитывались путем экспонирования среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента). Результаты анализов ниже НПК устанавливались равными 0,5*НПК.
День 7 (через 7 дней после вакцинации)
ССФ: ОРП на основе СГТ титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 на 7-й день
Временное ограничение: День 7 (через 7 дней после вакцинации)
GMR был рассчитан на основе GMT титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 и представлен в статистическом анализе. GMT титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 на 7-й день были представлены в этом показателе исхода в разделе описательных данных. GMT и двусторонние 95% ДИ были рассчитаны путём потенцирования среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже НПК устанавливались в значение 0.5*НПК.
День 7 (через 7 дней после вакцинации)
ССФ: ОМЧ на основе СГТ титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.1 на 1-м месяце
Временное ограничение: Месяц 1 (через 1 месяц после вакцинации)
GMR был рассчитан на основе GMT титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.1 и представлен в статистическом анализе. GMT титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.1 через 1 месяц были представлены в этом критерии оценки в разделе описательных данных. GMT и двусторонние 95% ДИ были рассчитаны путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже НПК были установлены на уровне 0.5*НПК.
Месяц 1 (через 1 месяц после вакцинации)
ССФ: ОСО на основе СГТ титров нейтрализации референс-штамма SARS-CoV-2 на 1-м месяце
Временное ограничение: Месяц 1 (1 месяц после вакцинации)
GMR был рассчитан на основе GMT титров, нейтрализующих референсный штамм SARS-CoV-2 Omicron, и представлен в статистическом анализе. GMT титров, нейтрализующих референсный штамм SARS-CoV-2, через 1 месяц были представлены в этом показателе исхода в разделе описательных данных. GMT и двусторонние 95% ДИ были рассчитаны путём возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже НМКО были установлены на уровне 0,5*НМКО.
Месяц 1 (1 месяц после вакцинации)
ССФ: ОСО на основе СГТ титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 на 1-м месяце
Временное ограничение: Месяц 1 (через 1 месяц после вакцинации)
GMR был рассчитан на основе GMT титров, нейтрализующих референсный штамм SARS-CoV-2 Omicron, и представлен в статистическом анализе. GMT титров, нейтрализующих штамм SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 через 1 месяц, были представлены в этом показателе исхода в разделе описательных данных. GMT и двусторонние 95% ДИ были рассчитаны путём возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализов ниже НПК были установлены на уровне 0,5*НПК.
Месяц 1 (через 1 месяц после вакцинации)
ССФ: ОСО на основе СГТ титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.1 на 3-й месяц
Временное ограничение: Месяц 3 (3 месяца после вакцинации)
GMR был рассчитан на основе GMT титров, нейтрализующих штамм SARS-CoV-2 Omicron BA.1, и представлен в статистическом анализе. GMT титров, нейтрализующих штамм SARS-CoV-2 Omicron BA.1, через 3 месяца были представлены в этом показателе исхода в разделе описательных данных. GMT и двусторонние 95% ДИ были рассчитаны путём возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента). Результаты анализов ниже НКП были установлены на уровне 0,5*НКП.
Месяц 3 (3 месяца после вакцинации)
ССФ: ОГС на основе ОГТ титров нейтрализации референс-штамма SARS-CoV-2 на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3 (3 месяца после вакцинации)
GMR был рассчитан на основе GMT титров, нейтрализующих референсный штамм SARS-CoV-2 Omicron, и представлен в статистическом анализе. GMT титров, нейтрализующих референсный штамм SARS-CoV-2, через 3 месяца были представлены в этом показателе исхода в разделе описательных данных. GMT и двусторонние 95% ДИ были рассчитаны путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента). Результаты анализов ниже ННК были установлены на уровне 0,5*ННК.
Месяц 3 (3 месяца после вакцинации)
ССП: ОСО на основе СГТ титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3 (3 месяца после вакцинации)
GMR был рассчитан на основе GMT титров, нейтрализующих штамм SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, и представлен в статистическом анализе. GMT титров, нейтрализующих штамм SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, через 3 месяца были представлены в этом показателе исхода в разделе описательных данных. GMT и двусторонние 95% ДИ были рассчитаны путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже НКК были установлены на уровне 0,5*НКК.
Месяц 3 (3 месяца после вакцинации)
ССФ: GMR на основе GMT титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.1 на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6 (6 месяцев после вакцинации)
GMR был рассчитан на основе GMT титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.1 и представлен в статистическом анализе. GMT титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.1 через 6 месяцев были представлены в этом показателе исхода в разделе описательных данных. GMT и двусторонние 95% ДИ были рассчитаны путём возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента). Результаты анализов ниже ННК были установлены на уровне 0,5*ННК.
Месяц 6 (6 месяцев после вакцинации)
ССФ: ОМО на основе СГТ титров нейтрализации референс-штамма SARS-CoV-2 через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6 (6 месяцев после вакцинации)
GMR был рассчитан на основе GMT титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.1 и представлен в статистическом анализе. GMT титров нейтрализации референсного штамма SARS-CoV-2 через 6 месяцев были представлены в этом показателе исхода в разделе описательных данных. GMT и двусторонние 95% ДИ были рассчитаны путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента). Результаты анализов ниже ННК были установлены на уровне 0,5*ННК.
Месяц 6 (6 месяцев после вакцинации)
ССФ: ОГР на основе среднего геометрического титра нейтрализующих антител к штамму SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6 (6 месяцев после вакцинации)
GMR был рассчитан на основе GMT титров, нейтрализующих штамм SARS-CoV-2 Omicron BA.1, и указан в статистическом анализе. GMT титров, нейтрализующих штамм SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 через 6 месяцев, были представлены в этом показателе исхода в разделе описательных данных. GMT и двусторонние 95% ДИ были рассчитаны путём возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента). Результаты анализов ниже НПК устанавливались на уровне 0,5*НПК.
Месяц 6 (6 месяцев после вакцинации)
ССФ: Геометрическое среднее кратное увеличение (ГСКУ) титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.1 с момента до вакцинации в исследовании до 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: С момента до вакцинации в рамках исследования до 7-го дня (7 дней после вакцинации)
В данном показателе исхода сообщалось о среднем геометрическом коэффициенте возрастания (GMFR) титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.1 с момента до вакцинации до 7 дня. GMFR и соответствующие двусторонние доверительные интервалы были рассчитаны путём возведения в степень среднего логарифма коэффициентов возрастания с момента до вакцинации и соответствующих доверительных интервалов (основанных на распределении Стьюдента).
С момента до вакцинации в рамках исследования до 7-го дня (7 дней после вакцинации)
ССФ: GMFR титров нейтрализации референс-штамма SARS-CoV-2 от периода до вакцинации до 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: С момента до вакцинации в рамках исследования до 7-го дня (7 дней после вакцинации)
В данном показателе исходов сообщался GMFR титров, нейтрализующих референс-штамм SARS-CoV-2, от момента до вакцинации до 7-го дня. GMFR и соответствующие двусторонние ДИ были рассчитаны путём возведения в степень среднего логарифма кратности повышения от момента до вакцинации и соответствующих ДИ (основанных на распределении Стьюдента).
С момента до вакцинации в рамках исследования до 7-го дня (7 дней после вакцинации)
ССФ: ГМФР титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 с момента до вакцинации в исследовании до 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: С момента до вакцинации в исследовании до Дня 7 (7 дней после вакцинации)
В данном показателе исхода сообщалось о GMFR титров, нейтрализующих штамм SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, от момента до вакцинации до 7 дня. GMFR и соответствующие двусторонние ДИ были рассчитаны путём возведения в степень среднего логарифма кратности повышения от уровня до вакцинации и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента).
С момента до вакцинации в исследовании до Дня 7 (7 дней после вакцинации)
ССФ: GMFR титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.1 с момента до вакцинации в исследовании до 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: С момента до вакцинации в рамках исследования до 1 месяца после вакцинации
В данном критерии оценки сообщалось о GMFR титров, нейтрализующих штамм SARS-CoV-2 Omicron BA.1, с момента до вакцинации до 1 месяца. GMFR и соответствующие двусторонние ДИ были рассчитаны путём возведения в степень среднего логарифма кратности повышения с момента до вакцинации и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента).
С момента до вакцинации в рамках исследования до 1 месяца после вакцинации
ССФ: GMFR титров нейтрализации референс-штамма SARS-CoV-2 от момента до вакцинации в исследовании до 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: С момента до вакцинации в исследовании до 1 месяца после вакцинации
В рамках данного критерия оценки сообщалось о GMFR титров нейтрализации референс-штамма SARS-CoV-2 с момента до вакцинации до 1 месяца. GMFR и соответствующие двусторонние ДИ были рассчитаны путём возведения в степень среднего логарифма кратности повышения с момента до вакцинации и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента).
С момента до вакцинации в исследовании до 1 месяца после вакцинации
ССФ: GMFR титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 с момента до вакцинации в исследовании до 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: С момента до вакцинации в рамках исследования до 1 месяца после вакцинации
В рамках данного показателя исхода сообщалось о GMFR титров, нейтрализующих штамм SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, от момента до вакцинации до 1 месяца. GMFR и соответствующие двусторонние ДИ были рассчитаны путем возведения в степень среднего логарифма кратности повышения от уровня до вакцинации и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента).
С момента до вакцинации в рамках исследования до 1 месяца после вакцинации
ССФ: GMFR титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.1 с момента до исследования вакцинации до 3 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: С момента до вакцинации в рамках исследования до 3 месяцев после вакцинации
В этом критерии оценки сообщалось о GMFR титров, нейтрализующих штамм SARS-CoV-2 Omicron BA.1, от момента до вакцинации до 3 месяцев. GMFR и соответствующие двусторонние ДИ были рассчитаны путем возведения в степень среднего логарифма кратности повышения от момента до вакцинации и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента).
С момента до вакцинации в рамках исследования до 3 месяцев после вакцинации
ССФ: GMFR титров нейтрализации референс-штамма SARS-CoV-2 с момента до вакцинации в исследовании до 3 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: С момента до вакцинации в исследовании до 3 месяцев после вакцинации
В этом показателе исходов сообщалось о среднем геометрическом коэффициенте увеличения (GMFR) титров, нейтрализующих референс-штамм SARS-CoV-2, от момента до вакцинации до 3 месяцев. GMFR и соответствующие двусторонние доверительные интервалы (ДИ) были рассчитаны путем возведения в степень среднего логарифма кратности увеличения от момента до вакцинации и соответствующих ДИ (основанных на t-распределении Стьюдента).
С момента до вакцинации в исследовании до 3 месяцев после вакцинации
ССФ: GMFR титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Омикрон BA.4/BA.5 с момента до исследования вакцинации до 3 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: С момента до вакцинации в рамках исследования до 3 месяцев после вакцинации
В данном критерии оценки сообщалось о GMFR титров, нейтрализующих штамм SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, от момента до вакцинации до 3 месяцев. GMFR и соответствующие двусторонние ДИ были рассчитаны путем возведения в степень среднего логарифма кратности повышения от момента до вакцинации и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента).
С момента до вакцинации в рамках исследования до 3 месяцев после вакцинации
SSF: GMFR титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.1 с момента до вакцинации в исследовании до 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: С момента до вакцинации в исследовании до 6 месяцев после вакцинации
В данном показателе исхода сообщалось о GMFR титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.1 от момента до вакцинации до 6 месяцев. GMFR и соответствующие двусторонние ДИ были рассчитаны путём возведения в степень среднего логарифма кратности повышения от момента до вакцинации и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента).
С момента до вакцинации в исследовании до 6 месяцев после вакцинации
ССФ: GMFR титров нейтрализации референс-штамма SARS-CoV-2 с момента до вакцинации в исследовании до 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: С момента до вакцинации в рамках исследования до 6 месяцев после вакцинации
В данном показателе результата сообщалось о GMFR титров, нейтрализующих референс-штамм SARS-CoV-2, с момента до вакцинации до 6 месяцев. GMFR и соответствующие двусторонние ДИ были рассчитаны путем возведения в степень среднего логарифма кратности повышения с момента до вакцинации и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента).
С момента до вакцинации в рамках исследования до 6 месяцев после вакцинации
ССФ: GMFR титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 от момента до вакцинации до 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: С момента до вакцинации в рамках исследования до 6 месяцев после вакцинации
В этом критерии оценки сообщалось о GMFR титров нейтрализации штамма SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 от момента до вакцинации до 6 месяцев. GMFR и соответствующие двусторонние ДИ были рассчитаны путём возведения в степень среднего логарифма кратности повышения от момента до вакцинации и соответствующих ДИ (основанных на t-распределении Стьюдента).
С момента до вакцинации в рамках исследования до 6 месяцев после вакцинации
SSF: Процент участников с серологическим ответом на штамм Omicron BA.1 по титрам нейтрализации на 7-й день
Временное ограничение: День 7 (7 дней после вакцинации)
Серологический ответ определялся как достижение ≥4-кратного увеличения по сравнению с исходным уровнем (до вакцинации в исследовании). Если исходное измерение ниже нижнего предела количественного определения (НПК), то поствакцинальный показатель ≥4 × НПК считается серологическим ответом. Использовался точный двусторонний доверительный интервал, основанный на методе Клоппера и Пирсона. В данном показателе исхода сообщается процент участников, достигших серологического ответа на 7-й день.
День 7 (7 дней после вакцинации)
ССФ: Процент участников с серологическим ответом на нейтрализующие титры референсного штамма на 7-й день
Временное ограничение: День 7 (через 7 дней после вакцинации)
Серологический ответ определялся как достижение ≥4-кратного увеличения по сравнению с исходным уровнем (до вакцинации в исследовании). Если исходное измерение ниже нижнего предела количественного определения (НПК), то поствакцинальное измерение ≥4 × НПК считается серологическим ответом. Использовался точный двусторонний доверительный интервал на основе метода Клоппера и Пирсона. В данном показателе исхода сообщался процент участников, достигших серологического ответа на 7-й день.
День 7 (через 7 дней после вакцинации)
ССФ: Процент участников с серологическим ответом на нейтрализующие титры штамма Омикрон BA.4/BA.5 на 7-й день
Временное ограничение: День 7 (через 7 дней после вакцинации)
Серологический ответ определялся как достижение ≥4-кратного увеличения по сравнению с исходным уровнем (до вакцинации в исследовании). Если исходное измерение ниже нижнего предела количественного определения (НПК), то поствакцинальное измерение ≥4 × НПК считается серологическим ответом. Использовался точный двусторонний ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона. В данном показателе исхода сообщался процент участников, достигших серологического ответа на 7-й день.
День 7 (через 7 дней после вакцинации)
SSF: Процент участников с серологическим ответом на нейтрализующие титры штамма Omicron BA.1 на 1 месяце
Временное ограничение: Месяц 1 (1 месяц после вакцинации)
Серологический ответ определялся как достижение ≥4-кратного увеличения по сравнению с исходным уровнем (до введения исследуемой вакцины). Если исходное измерение ниже нижнего предела количественного определения (НПК), то поствакцинальное измерение ≥4 × НПК считается серологическим ответом. Использовался точный двусторонний доверительный интервал на основе метода Клоппера и Пирсона. В этом показателе исхода сообщался процент участников, достигших серологического ответа через 1 месяц.
Месяц 1 (1 месяц после вакцинации)
ССФ: Процент участников с серологическим ответом на титры нейтрализации эталонного штамма на 1-м месяце
Временное ограничение: Месяц 1 (через 1 месяц после вакцинации)
Серологический ответ определялся как достижение ≥4-кратного увеличения по сравнению с исходным уровнем (до вакцинации в исследовании). Если исходный показатель ниже нижнего предела количественного определения (НПК), то поствакцинальное измерение ≥4 × НПК считается серологическим ответом. Использовался точный двусторонний доверительный интервал на основе метода Клоппера и Пирсона. В данном показателе исхода сообщается процент участников, достигших серологического ответа через 1 месяц.
Месяц 1 (через 1 месяц после вакцинации)
SSF: Процент участников с серологическим ответом на нейтрализующие титры штамма Омикрон BA.4/BA.5 на 1-м месяце
Временное ограничение: Месяц 1 (1 месяц после вакцинации)
Серологический ответ определялся как достижение ≥4-кратного увеличения по сравнению с исходным уровнем (до вакцинации в исследовании). Если исходное измерение ниже нижнего предела количественного определения (НПК), то поствакцинальное измерение ≥4 × НПК считается серологическим ответом. Использовался точный двусторонний доверительный интервал на основе метода Клоппера и Пирсона. В данном показателе исхода сообщается процент участников, достигших серологического ответа через 1 месяц.
Месяц 1 (1 месяц после вакцинации)
SSF: Процент участников с серологическим ответом на нейтрализующие титры штамма Omicron BA.1 на 3 месяце
Временное ограничение: Месяц 3 (3 месяца после вакцинации)
Серологический ответ определялся как достижение ≥4-кратного увеличения по сравнению с исходным уровнем (до вакцинации в исследовании). Если исходное измерение ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ), то поствакцинальное измерение ≥4 × LLOQ считается серологическим ответом. Использовался точный двусторонний доверительный интервал на основе метода Клоппера и Пирсона. В этом показателе результата сообщается процент участников, достигших серологического ответа через 3 месяца.
Месяц 3 (3 месяца после вакцинации)
ССФ: Процент участников с серологическим ответом на нейтрализующие титры референс-штамма на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3 (3 месяца после вакцинации)
Сероответ определялся как достижение ≥4-кратного увеличения по сравнению с исходным уровнем (до вакцинации в исследовании). Если исходное измерение ниже нижнего предела количественного определения (НПКО), то поствакцинальный показатель ≥4 × НПКО считается сероответом. Использовался точный двусторонний доверительный интервал, основанный на методе Клоппера и Пирсона. В этом показателе исходов сообщался процент участников, достигших сероответа через 3 месяца.
Месяц 3 (3 месяца после вакцинации)
ССФ: Процент участников с серологическим ответом на нейтрализующие титры штамма Омикрон BA.4/BA.5 на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3 (3 месяца после вакцинации)
Сероответ определялся как достижение ≥4-кратного увеличения по сравнению с исходным уровнем (до вакцинации в исследовании). Если исходное измерение ниже нижнего предела количественного определения (НПКО), то поствакцинальный показатель ≥4 × НПКО считается сероответом. Использовался точный двусторонний доверительный интервал, основанный на методе Клоппера и Пирсона. В этом показателе исхода сообщался процент участников, достигших сероответа через 3 месяца.
Месяц 3 (3 месяца после вакцинации)
SSF: Процент участников с серологическим ответом на нейтрализующие титры штамма Омикрон BA.1 на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6 (6 месяцев после вакцинации)
Серологический ответ определялся как достижение ≥4-кратного увеличения по сравнению с исходным уровнем (до вакцинации в исследовании). Если исходное измерение ниже нижнего предела количественного определения (НПК), то поствакцинальное измерение ≥4 × НПК считается серологическим ответом. Использовался точный двусторонний доверительный интервал на основе метода Клоппера и Пирсона. В данном показателе исхода сообщается процент участников, достигших серологического ответа через 6 месяцев.
Месяц 6 (6 месяцев после вакцинации)
ССФ: Процент участников с серологическим ответом на титры нейтрализации эталонного штамма на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6 (6 месяцев после вакцинации)
Серореакцией считалось достижение ≥4-кратного увеличения по сравнению с исходным уровнем (до вакцинации в исследовании). Если исходное измерение ниже нижнего предела количественного определения (НПКО), то поствакцинальное измерение ≥ 4 × НПКО считается серореакцией. Использовался точный двусторонний ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона. В данном показателе исхода сообщается процент участников, достигших серореакции через 6 месяцев.
Месяц 6 (6 месяцев после вакцинации)
ССФ: Процент участников с серологическим ответом на титры нейтрализации штамма Омикрон BA.4/BA.5 через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6 (6 месяцев после вакцинации)
Серологический ответ определялся как достижение ≥4-кратного увеличения по сравнению с исходным уровнем (до вакцинации в исследовании). Если исходное измерение ниже нижнего предела количественного определения (НПК), то поствакцинальное измерение ≥4 × НПК считается серологическим ответом. Использовался точный двусторонний доверительный интервал, основанный на методе Клоппера и Пирсона. В данном показателе исхода сообщался процент участников, достигших серологического ответа через 6 месяцев.
Месяц 6 (6 месяцев после вакцинации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ССА: Частота возникновения первой тяжелой инфекции COVID-19 (по определению FDA) на 1000 человеко-лет слепого наблюдения без доказательств перенесенной инфекции SARS-CoV-2: Оцениваемая популяция эффективности
Временное ограничение: С 7-го дня после бустерной вакцинации до конца периода наблюдения общее время наблюдения (в 1000 человеко-лет) для BNT162b2 составило 1,105, а для плацебо - 0,951
Сообщается о возникновении (количество случаев) первой тяжелой инфекции COVID-19 на основании определения FDA после бустерной дозы без предшествующей инфекции SARS-CoV-2. Определение FDA: подтвержденный COVID-19 и наличие по крайней мере одного из следующих признаков: 1) клинические признаки в покое, указывающие на тяжелое системное заболевание (частота дыхания больше или равна [>=]30 вдохов в минуту, частота сердечных сокращений >=125 ударов в минуту, насыщение кислородом меньше или равно [<=]93% на комнатном воздухе на уровне моря, или коэффициент Горовица <300 мм рт.ст.); 2) дыхательная недостаточность (необходимость в высокопоточном кислороде, неинвазивной вентиляции, искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации); 3) признаки шока (систолическое артериальное давление [АД] <90 мм рт.ст., диастолическое АД <60 мм рт.ст. или необходимость в вазопрессорах); 4) значительное острое нарушение функции почек, печени или нервной системы; 5) госпитализация в отделение интенсивной терапии; 6) смерть.
С 7-го дня после бустерной вакцинации до конца периода наблюдения общее время наблюдения (в 1000 человеко-лет) для BNT162b2 составило 1,105, а для плацебо - 0,951
ССА: Частота первой тяжелой инфекции COVID-19 (определение FDA) на 1000 человеко-лет слепого наблюдения с наличием и отсутствием доказательств перенесенной инфекции SARS-CoV-2: Оцениваемая популяция эффективности
Временное ограничение: С 7-го дня после бустерной вакцинации до конца периода наблюдения, общее время наблюдения (в 1000 человеко-лет) для BNT162b2 составило 1,182, а для плацебо - 1,011
Сообщается о частоте (количестве случаев) первого тяжелого случая инфекции COVID-19 согласно определению FDA после бустерной дозы с наличием и без предшествующей инфекции SARS-CoV-2. Определение FDA: подтвержденный COVID-19 и наличие как минимум одного из следующих признаков: 1) клинические признаки в покое, указывающие на тяжелое системное заболевание (частота дыхания ≥30 вдохов в минуту, частота сердечных сокращений ≥125 ударов в минуту, насыщение кислородом ≤93% на комнатном воздухе на уровне моря или коэффициент Горовица <300 мм рт.ст.); 2) дыхательная недостаточность (определяется как потребность в высокопоточном кислороде, неинвазивной вентиляции, искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации); 3) признаки шока (систолическое АД <90 мм рт.ст., диастолическое АД <60 мм рт.ст. или потребность в вазопрессорах); 4) значительное острое нарушение функции почек, печени или неврологической системы; 5) госпитализация в отделение интенсивной терапии; 6) смерть.
С 7-го дня после бустерной вакцинации до конца периода наблюдения, общее время наблюдения (в 1000 человеко-лет) для BNT162b2 составило 1,182, а для плацебо - 1,011
ССА: Частота возникновения первого тяжелого случая инфекции COVID-19 (по определению CDC) на 1000 человеко-лет слепого наблюдения без свидетельств перенесенной инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: С 7-го дня после бустерной вакцинации
Сообщается о частоте возникновения (количество случаев) первой тяжелой инфекции COVID-19 по определению CDC после бустерной дозы без предшествующей инфекции SARS-CoV-2. Определение CDC: подтвержденный COVID-19 и наличие хотя бы одного из следующих признаков: 1) госпитализация; 2) поступление в отделение интенсивной терапии; 3) интубация или искусственная вентиляция легких; 4) смерть.
С 7-го дня после бустерной вакцинации
ССА: Частота первого тяжелого случая инфекции COVID-19 (по определению CDC) на 1000 человеко-лет слепого наблюдения с наличием и без доказательств перенесенной инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: С 7 дня после бустерной вакцинации
Сообщается о случаях (количество случаев) первой тяжелой инфекции COVID-19 согласно определению CDC после бустерной дозы с перенесенной инфекцией SARS-CoV-2 и без нее. Определение CDC: подтвержденный COVID-19 И наличие хотя бы одного из следующих признаков: 1) госпитализация; 2) поступление в отделение интенсивной терапии; 3) интубация или искусственная вентиляция легких; 4) смерть.
С 7 дня после бустерной вакцинации
ССК: GMT нейтрализующих титров к референс-штамму SARS-CoV-2 на исходном уровне и через 7 дней после бустерной дозы
Временное ограничение: На исходном уровне и через 7 дней после бустерной дозы
В этом показателе исхода сообщалось о GMT титров нейтрализации референсного штамма SARS-CoV-2 на исходном уровне и через 7 дней после бустерной дозы. GMT и соответствующие двусторонние ДИ рассчитывались путём возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента).
На исходном уровне и через 7 дней после бустерной дозы
СЦК: GMT титров нейтрализации SARS-CoV-2 Omicron BA.1 на исходном уровне и через 7 дней после бустерной дозы
Временное ограничение: На исходном уровне и через 7 дней после бустерной дозы
В данном показателе исхода сообщалось о GMT титров нейтрализации SARS-CoV-2 Omicron BA.1 на исходном уровне и через 7 дней после бустерной дозы. GMT и соответствующие двусторонние ДИ рассчитывались путём возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента).
На исходном уровне и через 7 дней после бустерной дозы
ССК: GMFR титров нейтрализации референс-штамма SARS-CoV-2 с исходного уровня до 7 дней после бустерной дозы
Временное ограничение: С момента начала исследования (до бустерной дозы) до 7 дней после бустерной дозы
В данном показателе исхода сообщался СГПП титров, нейтрализующих референсный штамм SARS-CoV-2, от исходного уровня (перед бустерной дозой) до 7 дней после бустерной дозы. СГПП и соответствующие двусторонние ДИ рассчитывались путём возведения в степень среднего логарифма кратностей повышения от уровня до вакцинации и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента).
С момента начала исследования (до бустерной дозы) до 7 дней после бустерной дозы
ССК: GMFR титров нейтрализации SARS-CoV-2 Omicron BA.1 от исходного уровня до 7 дней после бустерной дозы
Временное ограничение: С момента до начала (перед бустерной дозой) до 7 дней после бустерной дозы
В данном показателе исхода сообщалось о GMFR титров, нейтрализующих штамм SARS-CoV-2 Omicron BA.1, от исходного уровня (перед бустерной дозой) до 7 дней после бустерной дозы. GMFR и соответствующие двусторонние ДИ были рассчитаны путём возведения в степень среднего логарифма кратности повышения от уровня до вакцинации и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента).
С момента до начала (перед бустерной дозой) до 7 дней после бустерной дозы
SSC: Процент участников с серологическим ответом на референсный штамм через 7 дней после бустерной дозы
Временное ограничение: 7 дней после бустерной дозы
Серологический ответ определялся как достижение ≥4-кратного увеличения по сравнению с уровнем до бустерной дозы. Если исходное измерение ниже нижнего предела количественного определения (НПК), то поствакцинальный показатель ≥4 × НПК считается серологическим ответом. Использовался точный двусторонний доверительный интервал, основанный на методе Клоппера и Пирсона. В данном показателе результата сообщался процент участников, достигших серологического ответа к референсному штамму через 7 дней после бустерной дозы.
7 дней после бустерной дозы
СКК: Процент участников с серологическим ответом на Omicron BA.1 через 7 дней после бустерной дозы
Временное ограничение: 7 дней после бустерной дозы
Серологический ответ определялся как достижение ≥4-кратного увеличения по сравнению с уровнем до бустерной дозы. Если исходное измерение ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ), то поствакцинальное измерение ≥4 × LLOQ считается серологическим ответом. Использовался точный двусторонний доверительный интервал на основе метода Клоппера и Пирсона. В данном показателе результата сообщается процент участников, достигших серологического ответа к штамму Omicron BA.1 через 7 дней после бустерной дозы.
7 дней после бустерной дозы
ССВИ: ОСО по геометрическим средним титрам нейтрализующих титров референсного штамма SARS-CoV-2 через 1 месяц после введения исследуемой вакцины - >55 лет
Временное ограничение: через 1 месяц после вакцинации в исследовании
GMR на основе GMT титров нейтрализации референсного штамма SARS-CoV-2 был рассчитан и представлен в разделе статистического анализа. GMT титров нейтрализации референсного штамма SARS-CoV-2 через 1 месяц после вакцинации в исследовании был представлен в этом показателе исхода. GMT и соответствующие двусторонние ДИ были рассчитаны путём возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента).
через 1 месяц после вакцинации в исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioNTech SE

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4591031
  • 2021-005197-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться