Оценить безопасность, переносимость, эффективность и иммуногенность стратегий усиления BNT162b2 против COVID-19 у участников в возрасте ≥12 лет.

Подисследование А

Критерии включения:

• Участники мужского или женского пола в возрасте ≥16 лет на визите 1 (день 1), которые участвовали в исследовании C4591001.
• Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план вакцинации, лабораторные тесты, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.
• Здоровые участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (при необходимости) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
• Способен дать подписанное информированное согласие.
• Участники, получившие 2 предыдущие дозы по 30 мкг BNT162b2 с интервалом 19–42 дня, при этом вторая доза была введена не менее чем за 175 дней до визита 1 (день 1).

Критерий исключения:

• Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
• Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства.
• Предыдущий клинический (на основании только симптомов/признаков COVID-19, если результат МАНК на SARS-CoV-2 был недоступен) или микробиологический (на основании симптомов/признаков COVID-19 и положительный результат МАНК на SARS-CoV-2) диагноз COVID-19.
• Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
• Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Лица, получающие лечение лучевой терапией или иммуносупрессивной терапией, включая цитотоксические средства или системные кортикостероиды, например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, или плановые приемы на протяжении всего исследования.
• Получение продуктов крови/плазмы, иммуноглобулина или моноклональных антител за 60 дней до проведения исследовательского вмешательства или получение любой пассивной терапии антителами, специфичными для COVID-19, за 90 дней до проведения исследовательского вмешательства или запланированное получение в течение всего исследования.
• Предшествующее получение любой вакцины против COVID-19, кроме BNT162b2.
• Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer/BioNTech, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, и члены их семей.
• Получение лекарств, предназначенных для профилактики COVID-19.
• Предшествующий прием более 2 доз BNT162b2 30 мкг.
• Участие в других исследованиях, включающих вмешательство в исследование, в течение 28 дней до включения в исследование, кроме C4591001, и/или в течение 28 дней после подтвержденного получения BNT162b2 в рамках исследования.

Подисследование Б

Критерии включения:

• Участники мужского или женского пола в возрасте от 12 до 30 лет включительно, получившие 2 предыдущие дозы 30 мкг BNT162b2 с интервалом от 19 до 60 дней, при этом вторая доза была введена не менее чем за 4 месяца (120 дней) до визита 1 (день 1). )
• Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план вакцинации, лабораторные тесты, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.
• Здоровые участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (при необходимости) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
• Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
• Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства.
• Предыдущий клинический (на основании только симптомов/признаков COVID-19, если результат МАНК на SARS-CoV-2 был недоступен) или микробиологический (на основании симптомов/признаков COVID-19 и положительный результат МАНК на SARS-CoV-2) диагноз COVID-19.
• Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
• Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Лица, получающие лечение лучевой терапией или иммуносупрессивной терапией, включая цитотоксические средства или системные кортикостероиды, например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, или плановые приемы на протяжении всего исследования.
• Получение продуктов крови/плазмы, иммуноглобулина или моноклональных антител за 60 дней до проведения исследовательского вмешательства или получение любой пассивной терапии антителами, специфичными для COVID-19, за 90 дней до проведения исследовательского вмешательства или запланированное получение в течение всего исследования.
• Предшествующее получение любой вакцины против COVID-19, кроме BNT162b2.
• Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer/BioNTech, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, и члены их семей.
• Получение лекарств, предназначенных для профилактики COVID-19.
• До получения более 3-х доз BNT162b2 30 мкг.
• Участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, в течение 28 дней до включения в исследование, включая 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства, за исключением интервенционных исследований, не связанных с Pfizer, для профилактики COVID-19, которые запрещены на протяжении всего участия в исследовании.

Подисследование С

Критерии включения:

• Участники мужского или женского пола в возрасте ≥12 лет включительно, которые получили 2 предыдущие дозы 30 мкг BNT162b2 с интервалом от 19 до 60 дней, причем вторая доза была получена не менее чем за 150 дней до визита 301 (день 1).
• Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план вакцинации, лабораторные тесты, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.
• Здоровые участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (при необходимости) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
• Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
• Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства.
• Предыдущий клинический (на основании только симптомов/признаков COVID-19, если результат МАНК на SARS-CoV-2 был недоступен) или микробиологический (на основании симптомов/признаков COVID-19 и положительный результат МАНК на SARS-CoV-2) диагноз COVID-19.
• Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
• Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Лица, получающие лечение лучевой терапией или иммуносупрессивной терапией, включая цитотоксические средства или системные кортикостероиды, например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, или плановые приемы на протяжении всего исследования.
• Получение продуктов крови/плазмы, иммуноглобулина или моноклональных антител за 60 дней до проведения исследовательского вмешательства или получение любой пассивной терапии антителами, специфичными для COVID-19, за 90 дней до проведения исследовательского вмешательства или запланированное получение в течение всего исследования.
• Предшествующее получение любой вакцины против COVID-19, кроме BNT162b2.
• Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer/BioNTech, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, и члены их семей.
• Получение лекарств, предназначенных для профилактики COVID-19.
• Предшествующий прием более 2 доз BNT162b2 30 мкг.
• Участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, в течение 28 дней до включения в исследование, включая 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства, за исключением интервенционных исследований, не связанных с Pfizer, для профилактики COVID-19, которые запрещены на протяжении всего участия в исследовании.

Подисследование D

Критерии включения:

• Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно
• Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план вакцинации, лабораторные тесты, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.
• Здоровые участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (при необходимости) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
• Когорта 2: участники, сдавшие образец сыворотки во время визита 3 в исследовании C4591001, при этом визит 3 происходил в рамках окна, указанного в протоколе.
• Способен дать подписанное информированное согласие
• Группа 1: участники, получившие 2 предыдущие дозы 30 мкг BNT162b2, причем вторая доза была введена за 90–240 дней до визита 401 (день 1), или группа 2: участники, получившие 3 предыдущие дозы 30 мкг BNT162b2, с третьей доза составляет от 90 до 180 дней до визита 401 (день 1).

Критерий исключения:

• Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
• Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства.
• Предыдущий клинический (на основании только симптомов/признаков COVID-19, если результат МАНК на SARS-CoV-2 был недоступен) или микробиологический (на основании симптомов/признаков COVID-19 и положительный результат МАНК на SARS-CoV-2) диагноз COVID-19.
• Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
• Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Лица, получающие лечение лучевой терапией или иммуносупрессивной терапией, включая цитотоксические средства или системные кортикостероиды, например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, или плановые приемы на протяжении всего исследования.
• Получение продуктов крови/плазмы, иммуноглобулина или моноклональных антител за 60 дней до проведения исследовательского вмешательства или получение любой пассивной терапии антителами, специфичными для COVID-19, за 90 дней до проведения исследовательского вмешательства или запланированное получение в течение всего исследования.
• Когорты 1 и 2: до получения любой вакцины против COVID-19, кроме BNT162b2.
• Только когорта 3: до получения любой вакцины против COVID-19.
• Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer/BioNTech, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, и члены их семей.
• Получение лекарств, предназначенных для профилактики COVID-19.
• Участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, в течение 28 дней до включения в исследование, включая 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства, за исключением интервенционных исследований, не связанных с Pfizer, для профилактики COVID-19, которые запрещены на протяжении всего участия в исследовании.

Подисследование Е

Критерии включения:

• Группы 1–6: участники мужского или женского пола старше 55 лет.
• Группы 7-9: участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
• Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план вакцинации, лабораторные тесты, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.
• Здоровые участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (при необходимости) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
• Способен дать подписанное информированное согласие.
• Участники, получившие 3 предыдущие дозы по 30 мкг BNT162b2, при этом третья доза была введена за 5–12 месяцев (от 150 до 360 дней) до визита 601 (день 1).
• Группы с 7 по 9 (дозорные участники): перед рандомизацией уровни тропонина при скрининге должны быть в пределах нормы.

Критерий исключения:

• Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
• Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства.
• Предыдущий клинический (на основании только симптомов/признаков COVID-19, если результат МАНК на SARS-CoV-2 был недоступен) или микробиологический (на основании симптомов/признаков COVID-19 и положительный результат МАНК на SARS-CoV-2) диагноз COVID-19.
• Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
• Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Лица, получающие лечение лучевой терапией или иммуносупрессивной терапией, включая цитотоксические средства или системные кортикостероиды, например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, или плановые приемы на протяжении всего исследования.
• Получение продуктов крови/плазмы, иммуноглобулина или моноклональных антител за 60 дней до проведения исследовательского вмешательства или получение любой пассивной терапии антителами, специфичными для COVID-19, за 90 дней до проведения исследовательского вмешательства или запланированное получение в течение всего исследования.
• Предшествующее получение любой вакцины против COVID-19, кроме BNT162b2.
• Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer/BioNTech, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, и члены их семей.
• Получение лекарств, предназначенных для профилактики COVID-19.
• Участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, в течение 28 дней до включения в исследование, включая 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства, за исключением интервенционных исследований, не связанных с Pfizer, для профилактики COVID-19, которые запрещены на протяжении всего участия в исследовании.

Подисследование F

Критерии включения:

• Участники мужского или женского пола в возрасте ≥60 лет
• Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план вакцинации, лабораторные тесты, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.
• Здоровые участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (при необходимости) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
• Способен дать подписанное информированное согласие.
• Участники, получившие 3 предыдущие дозы по 30 мкг BNT162b2, причем третья доза была получена за ≥4 месяца до визита 701 (день 1).

Критерий исключения:

• Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
• Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства.
• Предыдущий клинический (на основании только симптомов/признаков COVID-19, если результат МАНК на SARS-CoV-2 был недоступен) или микробиологический (на основании симптомов/признаков COVID-19 и положительный результат МАНК на SARS-CoV-2) диагноз COVID-19.
• Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
• Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Лица, получающие лечение лучевой терапией или иммуносупрессивной терапией, включая цитотоксические средства или системные кортикостероиды, например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, или плановые приемы на протяжении всего исследования.
• Получение продуктов крови/плазмы, иммуноглобулина или моноклональных антител за 60 дней до проведения исследовательского вмешательства или получение любой пассивной терапии антителами, специфичными для COVID-19, за 90 дней до проведения исследовательского вмешательства или запланированное получение в течение всего исследования.
• Предшествующее получение любой вакцины против COVID-19, кроме BNT162b2.
• Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer/BioNTech, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, и члены их семей.
• Получение лекарств, предназначенных для профилактики COVID-19.
• Участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, в течение 28 дней до включения в исследование, включая 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства, за исключением интервенционных исследований, не связанных с Pfizer, для профилактики COVID-19, которые запрещены на протяжении всего участия в исследовании.