Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i immunogenności strategii wzmocnienia BNT162b2 przeciwko COVID-19 u uczestników w wieku ≥12 lat.

24 października 2025 zaktualizowane przez: BioNTech SE

GŁÓWNY PROTOKÓŁ FAZY 3 DO OCENY DODATKOWEJ DAWKI BNT162B2 U ZDROWYCH OSÓB WCZEŚNIEJ ZASZCZEPIONYCH BNT162B2

Badanie częściowe A: Badanie będzie oceniać bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność dawki przypominającej BNT162b2 podawanej uczestnikom, którzy otrzymali wcześniej 2 dawki BNT162b2 co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją.

Badanie ma na celu opisanie skuteczności szczepionki w dawce przypominającej BNT162b2 w czasie przeciwko COVID-19

  • W dawce 30 µg (zgodnie z badaniem fazy 2/3 C4591001)
  • U zdrowych osób dorosłych w wieku 16 lat i starszych
  • Czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie do około 12 miesięcy.
  • Badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych, Brazylii i RPA

Badanie częściowe B: Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki BNT162b2 w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo, poprzez potencjalną analizę poziomów troponiny w surowicy u uczestników w wieku ≥12 i ≤30 lat, którzy otrzymali wcześniej 2 lub 3 dawki BNT162b2 (dawki 30 µg) ostatnią dawką co najmniej 4 miesiące (120 dni) przed randomizacją.

  • Zostaną pobrane próbki krwi do badania troponiny
  • Czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie do około 2 miesięcy.
  • Badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych, Niemczech, Polsce i RPA

Badanie częściowe C: Badanie będzie oceniać bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność przypominającej (trzeciej) dawki BNT162b2 w dawkach 10 µg lub 30 µg u uczestników, którzy ukończyli 2-dawkowy podstawowy cykl BNT162b2 (dawki 30 µg) w co najmniej 5 miesięcy (150 dni) przed randomizacją.

  • U zdrowych osób dorosłych w wieku 12 lat i starszych
  • Czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie do około 12 miesięcy.
  • Badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych, Niemczech i RPA

Badanie cząstkowe D: W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność 2-dawkowej serii pierwotnej BNT162b2 OMI oraz dawki przypominającej (trzeciej, czwartej lub piątej)

  • Uczestnicy Kohorty 1 ukończą 2-dawkowy podstawowy cykl BNT162b2 (dawki 30 µg), z ostatnią dawką od 90 do 240 dni przed włączeniem
  • Uczestnicy Kohorty 2 zostaną włączeni z Badania C4591001 i C4591031 Podbadanie A i ukończą 2-dawkowy cykl podstawowy i otrzymają pojedynczą dawkę przypominającą (trzecią) BNT162b2, przy czym ostatnią dawkę otrzymają od 90 do 180 dni przed randomizacją

  • Uczestnicy Kohorty 3, którzy nie byli wcześniej zaszczepieni przeciwko COVID-19 i nie doświadczyli COVID-19, zostaną zapisani do otrzymania 2 dawek (seria pierwotna) BNT162b2 OMI w odstępie 3 tygodni, z dawką BNT162b2 około 5 miesięcy (150 dni) później. Jeśli uczestnicy nie wyrażą zgody na otrzymanie BNT162b2 jako trzeciej dawki, nie otrzymają trzeciej dawki. Żaden uczestnik nie powinien otrzymywać BNT162b2 OMI jako trzeciej dawki.

    • U zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 55 lat
    • Czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie do około 12 miesięcy.
    • Badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych i RPA

Badanie częściowe E: W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność wysokiej dawki BNT162b2 (60 µg), wysokiej dawki BNT162b2 OMI (60 µg) oraz kombinacji dużej dawki BNT162b2 i BNT162b2 OMI w dawce 60 µg (30 µg). µg każda), podana jako pojedyncza dawka

  • U zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, które otrzymały wcześniej 3 dawki BNT162b2 (30 µg), przy czym ostatnią dawkę podano 5 do 12 miesięcy (150 do 360 dni) przed randomizacją
  • Czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 6 miesięcy.
  • Badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych

Badanie częściowe F: W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność wysokiej dawki BNT162b2 (60 µg), wysokiej dawki BNT162b2 OMI (60 µg) oraz kombinacji dużej dawki BNT162b2 i BNT162b2 OMI w dawce 60 µg (30 µg). µg każda), podana w pojedynczej dawce.

  • U zdrowych osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych, które otrzymały wcześniej 3 dawki BNT162b2 (30 µg), przy czym ostatnią dawkę podano ≥4 miesiące przed randomizacją
  • Czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 6 miesięcy.
  • Badanie zostanie przeprowadzone w Izraelu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16372

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0183
        • Jongaie Research
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Afryka Południowa, 5201
        • Synergy Biomed Research Institute
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Afryka Południowa, 1619
        • Clinresco Centres
      • Midrand, Gauteng, Afryka Południowa, 1685
        • Dr A Jacovides & Partners Inc.
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
        • Botho Ke Bontle Health Services PTY LTD
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Afryka Południowa, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Parow
      • Cape Town, Parow, Afryka Południowa, 7500
        • TREAD Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40.415-006
        • Obras Sociais Irma Dulce
  • Izrael
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
        • Sheba medical center
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Studienzentrum Dr. Keller
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • AMR Clinical
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Stany Zjednoczone, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • HOPE Research Institute
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Whiteriver, Arizona, Stany Zjednoczone, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Whiteriver, Arizona, Stany Zjednoczone, 85941
        • Whiteriver Indian Hospital- Garrett Building
      • Whiteriver, Arizona, Stany Zjednoczone, 85941
        • Whiteriver Indian Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permenente Medical Center Infectious Disease
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Velocity Clinical Research, Los Angeles
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Research Foundation
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • IACT Health
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • AMR Clinical
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • AMR Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Velocity Clinical Research, Covington
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Warren Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87420
        • Northern Navajo Medical Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • Meridian Clinical Research LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
        • SUNY Upstate Medical University
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Accellacare
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Accellacare
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Accellacare
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Accellacare
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Accellacare - Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Meridian Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
        • Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
        • Main Street Physician's Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research - Weisgarber Medical Park
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
        • Innovo Research - Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Renu Garg, MD Pediatrics
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
        • SCR of Texas, LLC
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Virginia Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Research Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Badanie dodatkowe A

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥16 lat podczas wizyty 1 (dzień 1), którzy uczestniczyli w C4591001.
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu szczepień, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
  • Zdrowi uczestnicy, których historia medyczna, badanie fizykalne (jeśli jest wymagane) oraz kliniczna ocena badacza kwalifikują się do włączenia do badania.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej 2 dawki 30 µg BNT162b2 w odstępie 19-42 dni, przy czym drugą dawkę podano co najmniej 175 dni przed Wizytą 1 (Dzień 1).

Kryteria wyłączenia:

  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  • Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
  • wcześniejsze rozpoznanie kliniczne (na podstawie samych objawów COVID-19, jeśli wynik SARS-CoV-2 NAAT nie był dostępny) lub mikrobiologiczne (na podstawie objawów COVID-19 i dodatniego wyniku SARS-CoV-2 NAAT) COVID-19.
  • Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
  • Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które otrzymują leczenie radioterapią lub terapią immunosupresyjną, w tym środkami cytotoksycznymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, np.
  • Otrzymanie produktów z krwi/osocza, immunoglobulin lub przeciwciał monoklonalnych na 60 dni przed interwencją w badaniu lub otrzymanie dowolnej terapii przeciwciałami biernymi swoistymi dla COVID-19 na 90 dni przed interwencją w badaniu lub planowany odbiór w trakcie badania.
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19 innej niż BNT162b2.
  • Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer/BioNTech bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka w inny sposób nadzorowany przez badacza oraz członkowie ich rodzin.
  • Odbiór leków mających zapobiegać COVID-19.
  • Wcześniejsze otrzymanie więcej niż 2 dawek BNT162b2 30 µg.
  • Udział w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, innych niż C4591001 i/lub w ciągu 28 dni od potwierdzonego otrzymania BNT162b2 w ramach badania.

Badanie dodatkowe B

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 30 lat włącznie, którzy otrzymali wcześniej 2 dawki po 30 µg BNT162b2 w odstępie od 19 do 60 dni, przy czym druga dawka została podana co najmniej 4 miesiące (120 dni) przed Wizytą 1 (Dzień 1) )
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu szczepień, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
  • Zdrowi uczestnicy, których historia medyczna, badanie fizykalne (jeśli jest wymagane) oraz kliniczna ocena badacza kwalifikują się do włączenia do badania.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  • Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
  • wcześniejsze rozpoznanie kliniczne (na podstawie samych objawów COVID-19, jeśli wynik SARS-CoV-2 NAAT nie był dostępny) lub mikrobiologiczne (na podstawie objawów COVID-19 i dodatniego wyniku SARS-CoV-2 NAAT) COVID-19.
  • Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
  • Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które otrzymują leczenie radioterapią lub terapią immunosupresyjną, w tym środkami cytotoksycznymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, np.
  • Otrzymanie produktów z krwi/osocza, immunoglobulin lub przeciwciał monoklonalnych na 60 dni przed interwencją w badaniu lub otrzymanie dowolnej terapii przeciwciałami biernymi swoistymi dla COVID-19 na 90 dni przed interwencją w badaniu lub planowany odbiór w trakcie badania.
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19 innej niż BNT162b2.
  • Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer/BioNTech bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka w inny sposób nadzorowany przez badacza oraz członkowie ich rodzin.
  • Odbiór leków mających zapobiegać COVID-19.
  • Wcześniejsze otrzymanie więcej niż 3 dawek BNT162b2 30 µg.
  • Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania do 28 dni po ostatniej dawce interwencji w badaniu włącznie, z wyjątkiem badań interwencyjnych innych niż Pfizer dotyczących zapobiegania COVID-19, które są zabronione przez cały okres uczestnictwa w badaniu.

Badanie dodatkowe C

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥12 lat włącznie, którzy otrzymali wcześniej 2 dawki po 30 µg BNT162b2 w odstępie od 19 do 60 dni, przy czym drugą dawkę podano co najmniej 150 dni przed wizytą 301 (dzień 1)
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu szczepień, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
  • Zdrowi uczestnicy, których historia medyczna, badanie fizykalne (jeśli jest wymagane) oraz kliniczna ocena badacza kwalifikują się do włączenia do badania.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  • Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
  • wcześniejsze rozpoznanie kliniczne (na podstawie samych objawów COVID-19, jeśli wynik SARS-CoV-2 NAAT nie był dostępny) lub mikrobiologiczne (na podstawie objawów COVID-19 i dodatniego wyniku SARS-CoV-2 NAAT) COVID-19.
  • Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
  • Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które otrzymują leczenie radioterapią lub terapią immunosupresyjną, w tym środkami cytotoksycznymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, np.
  • Otrzymanie produktów z krwi/osocza, immunoglobulin lub przeciwciał monoklonalnych na 60 dni przed interwencją w badaniu lub otrzymanie dowolnej terapii przeciwciałami biernymi swoistymi dla COVID-19 na 90 dni przed interwencją w badaniu lub planowany odbiór w trakcie badania.
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19 innej niż BNT162b2.
  • Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer/BioNTech bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka w inny sposób nadzorowany przez badacza oraz członkowie ich rodzin.
  • Odbiór leków mających zapobiegać COVID-19.
  • Wcześniejsze otrzymanie więcej niż 2 dawek BNT162b2 30 µg.
  • Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania do 28 dni po ostatniej dawce interwencji w badaniu włącznie, z wyjątkiem badań interwencyjnych innych niż Pfizer dotyczących zapobiegania COVID-19, które są zabronione przez cały okres uczestnictwa w badaniu.

Badanie dodatkowe D

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu szczepień, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
  • Zdrowi uczestnicy, których historia medyczna, badanie fizykalne (jeśli jest wymagane) oraz kliniczna ocena badacza kwalifikują się do włączenia do badania.
  • Kohorta 2: Uczestnicy, którzy dostarczyli próbkę surowicy podczas Wizyty 3 w badaniu C4591001, przy czym Wizyta 3 miała miejsce w oknie określonym w protokole.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • Kohorta 1: Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej 2 dawki po 30 µg BNT162b2, przy czym druga dawka miała miejsce od 90 do 240 dni przed Wizytą 401 (Dzień 1) lub Kohorta 2: Uczestnicy, którzy otrzymali 3 wcześniejsze dawki po 30 µg BNT162b2, z trzecią dawkę wynoszącą od 90 do 180 dni przed Wizytą 401 (Dzień 1).

Kryteria wyłączenia:

  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  • Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
  • wcześniejsze rozpoznanie kliniczne (na podstawie samych objawów COVID-19, jeśli wynik SARS-CoV-2 NAAT nie był dostępny) lub mikrobiologiczne (na podstawie objawów COVID-19 i dodatniego wyniku SARS-CoV-2 NAAT) COVID-19.
  • Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
  • Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które otrzymują leczenie radioterapią lub terapią immunosupresyjną, w tym środkami cytotoksycznymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, np.
  • Otrzymanie produktów z krwi/osocza, immunoglobulin lub przeciwciał monoklonalnych na 60 dni przed interwencją w badaniu lub otrzymanie dowolnej terapii przeciwciałami biernymi swoistymi dla COVID-19 na 90 dni przed interwencją w badaniu lub planowany odbiór w trakcie badania.
  • Kohorty 1 i 2: wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19 innej niż BNT162b2.
  • Tylko kohorta 3: wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19.
  • Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer/BioNTech bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka w inny sposób nadzorowany przez badacza oraz członkowie ich rodzin.
  • Odbiór leków mających zapobiegać COVID 19.
  • Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania do 28 dni po ostatniej dawce interwencji w badaniu włącznie, z wyjątkiem badań interwencyjnych innych niż Pfizer dotyczących zapobiegania COVID-19, które są zabronione przez cały okres uczestnictwa w badaniu.

Badanie dodatkowe E

Kryteria przyjęcia:

  • Grupy 1-6: Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej >55 lat
  • Grupy 7-9: Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu szczepień, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
  • Zdrowi uczestnicy, których historia medyczna, badanie fizykalne (jeśli jest wymagane) oraz kliniczna ocena badacza kwalifikują się do włączenia do badania.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej 3 dawki 30 µg BNT162b2, przy czym trzecią dawkę podano 5 do 12 miesięcy (150 do 360 dni) przed Wizytą 601 (Dzień 1).
  • Grupy od 7 do 9 (uczestnicy wskaźnikowi): Badania przesiewowe poziomu troponiny muszą mieścić się w normalnym zakresie przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  • Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
  • wcześniejsze rozpoznanie kliniczne (na podstawie samych objawów COVID-19, jeśli wynik SARS-CoV-2 NAAT nie był dostępny) lub mikrobiologiczne (na podstawie objawów COVID-19 i dodatniego wyniku SARS-CoV-2 NAAT) COVID-19.
  • Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
  • Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które otrzymują leczenie radioterapią lub terapią immunosupresyjną, w tym środkami cytotoksycznymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, np.
  • Otrzymanie produktów z krwi/osocza, immunoglobulin lub przeciwciał monoklonalnych na 60 dni przed interwencją w badaniu lub otrzymanie dowolnej terapii przeciwciałami biernymi swoistymi dla COVID-19 na 90 dni przed interwencją w badaniu lub planowany odbiór w trakcie badania.
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19 innej niż BNT162b2.
  • Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer/BioNTech bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka w inny sposób nadzorowany przez badacza oraz członkowie ich rodzin.
  • Odbiór leków mających zapobiegać COVID-19.
  • Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania do 28 dni po ostatniej dawce interwencji w badaniu włącznie, z wyjątkiem badań interwencyjnych innych niż Pfizer dotyczących zapobiegania COVID-19, które są zabronione przez cały okres uczestnictwa w badaniu.

Badanie dodatkowe F

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥60 lat
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu szczepień, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
  • Zdrowi uczestnicy, których historia medyczna, badanie fizykalne (jeśli jest wymagane) oraz kliniczna ocena badacza kwalifikują się do włączenia do badania.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej 3 dawki 30 µg BNT162b2, przy czym trzecią dawkę podano ≥4 miesiące przed Wizytą 701 (Dzień 1).

Kryteria wyłączenia:

  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  • Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
  • wcześniejsze rozpoznanie kliniczne (na podstawie samych objawów COVID-19, jeśli wynik SARS-CoV-2 NAAT nie był dostępny) lub mikrobiologiczne (na podstawie objawów COVID-19 i dodatniego wyniku SARS-CoV-2 NAAT) COVID-19.
  • Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
  • Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które otrzymują leczenie radioterapią lub terapią immunosupresyjną, w tym środkami cytotoksycznymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, np.
  • Otrzymanie produktów z krwi/osocza, immunoglobulin lub przeciwciał monoklonalnych na 60 dni przed interwencją w badaniu lub otrzymanie dowolnej terapii przeciwciałami biernymi swoistymi dla COVID-19 na 90 dni przed interwencją w badaniu lub planowany odbiór w trakcie badania.
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19 innej niż BNT162b2.
  • Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer/BioNTech bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka w inny sposób nadzorowany przez badacza oraz członkowie ich rodzin.
  • Odbiór leków mających zapobiegać COVID-19.
  • Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania do 28 dni po ostatniej dawce interwencji w badaniu włącznie, z wyjątkiem badań interwencyjnych innych niż Pfizer dotyczących zapobiegania COVID-19, które są zabronione przez cały okres uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 10 µg
1 dawka
Biologiczny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe
Komparator placebo: Placebo
1 dawka
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Dawka 30 µg
1 dawka
Biologiczny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: BNT162b2 OMI
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Połączenie BNT162b2 i BNT162b2 OMI

30 µg (po 15 µg) lub 60 µg (po 30 µg)

Przygotowana na miejscu zawiesina do dawkowania z 1 fiolki rozcieńczonych BNT162b2 i BNT162b2 OMI

Wstrzyknięcie domięśniowe

Biologiczny: Kombinacja (biwalentna) BNT162b2 i BNT162b2 OMI

30 µg (po 15 µg) lub 60 µg (po 30 µg)

Gotowa mieszanina dwuwartościowa (nie wymaga rozcieńczania) w jednej fiolce

Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Dawka 60 µg
1 dawka
Biologiczny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: BNT162b2 OMI
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Połączenie BNT162b2 i BNT162b2 OMI

30 µg (po 15 µg) lub 60 µg (po 30 µg)

Przygotowana na miejscu zawiesina do dawkowania z 1 fiolki rozcieńczonych BNT162b2 i BNT162b2 OMI

Wstrzyknięcie domięśniowe

Biologiczny: Kombinacja (biwalentna) BNT162b2 i BNT162b2 OMI

30 µg (po 15 µg) lub 60 µg (po 30 µg)

Gotowa mieszanina dwuwartościowa (nie wymaga rozcieńczania) w jednej fiolce

Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SSA: Częstość występowania pierwszego zakażenia COVID-19 po dawce przypominającej na 1000 osobolat ślepej obserwacji bez dowodów przebytego zakażenia SARS-CoV-2 w analizie pośredniej: Populacja podlegająca ocenie skuteczności
Ramy czasowe: Od 7 dni po szczepieniu przypominającym do końca okresu obserwacji, całkowity czas obserwacji (w 1000 osobolat [PY]) dla preparatu BNT162b2 wynosił 0,823, a dla placebo 0,792
W tej miarze wynikowej zgłoszono występowania (liczba przypadków) pierwszej infekcji COVID-19 u uczestników po dawce przypominającej na 1000 osobo-lat, bez przebytej infekcji SARS-CoV-2 w analizie pośredniej.
Od 7 dni po szczepieniu przypominającym do końca okresu obserwacji, całkowity czas obserwacji (w 1000 osobolat [PY]) dla preparatu BNT162b2 wynosił 0,823, a dla placebo 0,792
SSA: Występowanie pierwszego zakażenia COVID-19 po dawce przypominającej na 1000 osobolat zaślepionej obserwacji z dowodami i bez dowodów przebytego zakażenia SARS-CoV-2 w analizie pośredniej: Populacja podlegająca ocenie skuteczności
Ramy czasowe: Od 7 dni po szczepieniu przypominającym do końca okresu obserwacji, całkowity czas obserwacji (w 1000 osobolat) dla BNT162b2 wynosił 0,871, a dla placebo 0,835
W tym wskaźniku wyników zgłoszono występowanie (liczbę przypadków) pierwszej infekcji COVID-19 u uczestników po dawce przypominającej z przebytym zakażeniem SARS-CoV-2 i bez niego w analizie pośredniej.
Od 7 dni po szczepieniu przypominającym do końca okresu obserwacji, całkowity czas obserwacji (w 1000 osobolat) dla BNT162b2 wynosił 0,871, a dla placebo 0,835
SSA: Częstość występowania pierwszej infekcji COVID-19 po dawce przypominającej na 1000 osobolat obserwacji zaślepionej bez dowodów na przebyte zakażenie SARS-CoV-2 w ostatecznej analizie: Oceniana populacja pod kątem skuteczności
Ramy czasowe: Od 7 dni po szczepieniu przypominającym do końca okresu nadzoru, całkowity czas nadzoru (w 1000 osobolat) dla BNT162b2 wynosił 1,098, a dla Placebo 0,932
W tym punkcie końcowym zgłoszono przypadki (liczbę przypadków) pierwszego zakażenia COVID-19 u uczestników po dawce przypominającej bez przebytego zakażenia SARS-CoV-2 w ostatecznej analizie.
Od 7 dni po szczepieniu przypominającym do końca okresu nadzoru, całkowity czas nadzoru (w 1000 osobolat) dla BNT162b2 wynosił 1,098, a dla Placebo 0,932
SSA: Częstość występowania pierwszej infekcji COVID-19 po dawce przypominającej na 1000 osobolat obserwacji ślepej próby z dowodem i bez dowodu przebytego zakażenia SARS-CoV-2 w ostatecznej analizie: Populacja podlegająca ocenie skuteczności
Ramy czasowe: Od 7 dni po szczepieniu przypominającym do końca okresu nadzoru, całkowity czas nadzoru (w 1000 osobolat) dla preparatu BNT162b2 wynosił 1,173, a dla placebo 0,989
W ramach tego wskaźnika wyników zgłoszono występowanie (liczbę przypadków) pierwszej infekcji COVID-19 u uczestników po dawce przypominającej z i bez przebytego zakażenia SARS-CoV-2 w ostatecznej analizie.
Od 7 dni po szczepieniu przypominającym do końca okresu nadzoru, całkowity czas nadzoru (w 1000 osobolat) dla preparatu BNT162b2 wynosił 1,173, a dla placebo 0,989
SSA: Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dawki przypominającej (dzień 1) do 1 miesiąca po dawce przypominającej
Działanie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, które wystąpiło w czasie stosowania interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą.
Od dawki przypominającej (dzień 1) do 1 miesiąca po dawce przypominającej
SSA: Odsetek uczestników zgłaszających poważne działania niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: BNT162b2 30 mcg, Placebo a następnie BNT162b2 30 mcg: Od dawki BNT162b2 do 6 miesięcy po dawce BNT162b2; Placebo: Od dawki placebo do odblokowania dla pierwotnych uczestników placebo. Mediana okresu obserwacji zaślepionej dla grupy Placebo = 2,8 miesiąca
Poważne działanie niepożądane (SAE) definiowano jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które skutkowało jednym z następujących następstw: zgon; stan bezpośredniego zagrożenia życia (bezpośrednie ryzyko zgonu); wymagana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwałe lub istotne upośledzenie/niezdolność (znaczne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych); wada wrodzona/wada rozwojowa; lub które uznano za istotne zdarzenie medyczne.
BNT162b2 30 mcg, Placebo a następnie BNT162b2 30 mcg: Od dawki BNT162b2 do 6 miesięcy po dawce BNT162b2; Placebo: Od dawki placebo do odblokowania dla pierwotnych uczestników placebo. Mediana okresu obserwacji zaślepionej dla grupy Placebo = 2,8 miesiąca
SSB: Odsetek uczestników z podwyższonym poziomem troponiny I przed podaniem dawki; Szczepienie 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Dniu 1 (Szczepienie 1)
W tym punkcie końcowym zgłoszono odsetek uczestników z podwyższonymi poziomami troponiny I przed podaniem Szczepionki 1.
Przed podaniem dawki w Dniu 1 (Szczepienie 1)
SSB: Odsetek uczestników z podwyższonym poziomem troponiny I w ciągu 5 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po szczepieniu 1
W tym punkcie końcowym odnotowano odsetek uczestników z podwyższonymi poziomami troponiny I w ciągu 5 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki.
W ciągu 5 dni po szczepieniu 1
SSB: Odsetek uczestników z podwyższonym poziomem troponiny I przed szczepieniem 2 (1 miesiąc po szczepieniu 1)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 2 (1 miesiąc po szczepieniu 1)
W tym mierniku wyników zgłoszono odsetek uczestników z podwyższonym poziomem troponiny I przed szczepieniem 2.
Przed szczepieniem 2 (1 miesiąc po szczepieniu 1)
SSB: Odsetek uczestników z podwyższonym poziomem troponiny I w ciągu 5 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po szczepieniu 2
W tym punkcie końcowym zgłoszono odsetek uczestników z podwyższonymi poziomami troponiny I w ciągu 5 dni po podaniu Drugiej Szczepionki.
W ciągu 5 dni po szczepieniu 2
SSB: Odsetek uczestników z podwyższonym poziomem troponiny I 1 miesiąc po szczepieniu 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z podwyższonymi poziomami troponiny I w ciągu 1 miesiąca po podaniu szczepionki 2 został zgłoszony w tym punkcie końcowym.
1 miesiąc po szczepieniu 2
SSB: Procent uczestników z reakcjami miejscowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 7 po Szczepieniu 1
Reakcje miejscowe były rejestrowane przez uczestników w e-dzienniku. Zaczerwienienie i obrzęk były mierzone i rejestrowane w jednostkach urządzenia pomiarowego (mdu), gdzie 1 mdu = 0,5 centymetra (cm) i były klasyfikowane jako łagodne (większe niż [>] 2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm), ciężkie (>10,0 cm) oraz stopień 4 (martwica [obrzęk] lub martwica lub złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia był klasyfikowany jako łagodny (nie zakłócał aktywności), umiarkowany (zakłócał aktywność), ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność) oraz stopień 4 (wizyta na izbie przyjęć [ER] lub hospitalizacja z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Stopień 4 był klasyfikowany przez badacza lub osobę medycznie wykwalifikowaną. Przedstawiono odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe po szczepieniu 1 i związany z tym dwustronny 95% przedział ufności (CI) w oparciu o metodę Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do Dnia 7 po Szczepieniu 1
SSB: Odsetek uczestników z reakcjami miejscowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 7 po Szczepieniu 2
Reakcje miejscowe były rejestrowane przez uczestników w e-dzienniku. Zaczerwienienie i obrzęk były mierzone i rejestrowane w jednostkach urządzenia pomiarowego (mdu), gdzie 1 mdu = 0,5 centymetra (cm) i były klasyfikowane jako łagodne (większe niż [>] 2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm), ciężkie (>10,0 cm) oraz stopień 4 (martwica [obrzęk] lub martwica lub złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia był klasyfikowany jako łagodny (nie zakłócał aktywności), umiarkowany (zakłócał aktywność), ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność) oraz stopień 4 (wizyta na izbie przyjęć [ER] lub hospitalizacja z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Stopień 4 był klasyfikowany przez badacza lub osobę medycznie wykwalifikowaną. Przedstawiono odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe po szczepieniu 2 oraz związany z nimi dwustronny 95% przedział ufności (CI) oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do Dnia 7 po Szczepieniu 2
SSB: Odsetek uczestników z objawami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 7 po Szczepieniu 1
Zdarzenia ogólnoustrojowe były rejestrowane w e-dzienniku. Gorączka: temperatura w jamie ustnej większa lub równa (>=) 38,0 stopni Celsjusza (st. C) i sklasyfikowana jako >=38,0-38,4 st. C, >38,4-38,9 st. C, >38,9-40,0 st. C i >40,0 st. C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni i nowy lub nasilony ból stawów: łagodny (nie zaburzał aktywności), umiarkowany (częściowo zaburzał aktywność), ciężki (uniemożliwiał codzienne rutynowe czynności) i stopień 4 (wizyta na SOR/szpitalizacja). Wymioty: łagodne: 1-2 razy w ciągu 24 godzin (h), umiarkowane: >2 razy w ciągu 24h, ciężkie: wymagały nawodnienia dożylnego i stopień 4: wizyta na SOR/szpitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego. Biegunka: łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24h, umiarkowana: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24h, ciężka: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24h i stopień 4: wizyta na SOR/szpitalizacja z powodu ciężkiej biegunki. Stopień 4 był klasyfikowany przez badacza lub osobę kwalifikowaną medycznie. Dokładny 95% przedział ufności (CI) był oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do Dnia 7 po Szczepieniu 1
SSB: Odsetek uczestników z objawami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 7 po Szczepieniu 2
Zdarzenia ogólnoustrojowe były rejestrowane w e-dzienniku. Gorączka: temperatura w jamie ustnej większa lub równa (>=) 38,0 stopni Celsjusza (st. C) i sklasyfikowana jako >=38,0-38,4 st. C, >38,4-38,9 st. C, >38,9-40,0 st. C i >40,0 st. C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni i nowy lub nasilony ból stawów: łagodny (nie zakłócał aktywności), umiarkowany (częściowo zakłócał aktywność), ciężki (uniemożliwiał codzienne rutynowe czynności) i stopień 4 (wizyta na SOR/szpitalizacja). Wymioty: łagodne: 1-2 razy w ciągu 24 godzin (h), umiarkowane: >2 razy w ciągu 24h, ciężkie: wymagały nawodnienia dożylnego i stopień 4: wizyta na SOR/szpitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego. Biegunka: łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24h, umiarkowana: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24h, ciężka: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24h i stopień 4: wizyta na SOR/szpitalizacja z powodu ciężkiej biegunki. Stopień 4 był klasyfikowany przez badacza lub osobę wykwalifikowaną medycznie. Dokładny 95% CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do Dnia 7 po Szczepieniu 2
SSB: Odsetek uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia (NZ) 1 miesiąc po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Szczepienie 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1
Niepożądane działanie (AE) definiowano jako każdą niekorzystną reakcję medyczną występującą u uczestnika badania klinicznego, związaną czasowo ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z interwencją badawczą. W tej mierze wynikowej zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły AE w ciągu 1 miesiąca po pierwszej szczepieniu. Dokładny dwustronny przedział ufności obliczono metodą Cloppera i Pearsona. W tej mierze wynikowej zgłoszono wyłącznie AE zebrane poprzez niesystematyczną ocenę (tj. z wyłączeniem reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych).
Szczepienie 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1
SSB: Odsetek uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia (AEs) 1 miesiąc po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Szczepienie 2 do 1 miesiąca po Szczepieniu 2
Niekorzystne działanie (AE) definiowano jako jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą. W tym punkcie końcowym zgłoszono odsetek uczestników zgłaszających AE w ciągu 1 miesiąca po drugim szczepieniu. Dokładne dwustronne przedziały ufności obliczono metodą Cloppera i Pearsona. W tym punkcie końcowym zgłoszono jedynie AE zebrane w wyniku niesystematycznej oceny (tj. z wyłączeniem reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń).
Szczepienie 2 do 1 miesiąca po Szczepieniu 2
SSB: Odsetek uczestników zgłaszających poważne niepożądane zdarzenia (SAE) 1 miesiąc po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Szczepienie 1 do 1 miesiąca po Szczepieniu 1
Poważnym działaniem niepożądanym (SAE) określano każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkowało zgonem, zagrażało życiu; powodowało trwałe upośledzenie/niezdolność; stanowiło wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną; było istotnym zdarzeniem medycznym; wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji. Dokładny 95% przedział ufności dwustronny oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Szczepienie 1 do 1 miesiąca po Szczepieniu 1
SSB: Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (PZN) 1 miesiąc po drugiej szczepionce
Ramy czasowe: Szczepienie 2 do 1 miesiąca po Szczepieniu 2
Poważne działanie niepożądane definiowano jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkowało zgonem, zagrażało życiu; powodowało trwałe upośledzenie/niezdolność; stanowiło wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną; było istotnym zdarzeniem medycznym; wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji. Dokładny dwustronny 95% przedział ufności oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Szczepienie 2 do 1 miesiąca po Szczepieniu 2
SSC: Odsetek uczestników z reakcjami miejscowymi w ciągu 7 dni po dawce przypominającej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po dawce przypominającej
Reakcje miejscowe były rejestrowane przez uczestników w e-dzienniku. Zaczerwienienie i obrzęk były mierzone i rejestrowane w jednostkach urządzenia pomiarowego (mdu), gdzie 1 mdu = 0,5 cm i były klasyfikowane jako łagodne (większe niż [>] 2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm), ciężkie (>10,0 cm) oraz stopień 4 (martwica [obrzęk] lub martwica lub złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia był klasyfikowany jako łagodny (nie zakłócał aktywności), umiarkowany (zakłócał aktywność), ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność) oraz stopień 4 (wizyta na oddziale ratunkowym [ER] lub hospitalizacja z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Stopień 4 był klasyfikowany przez badacza lub osobę kwalifikowaną medycznie. Przedstawiono odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe po dawce przypominającej (trzeciej) oraz związany z tym dwustronny 95% przedział ufności (CI) oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 7 po dawce przypominającej
SSC: Odsetek uczestników z objawami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po dawce przypominającej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po dawce przypominającej
Zdarzenia ogólnoustrojowe były rejestrowane w e-dzienniku. Gorączka: temperatura w jamie ustnej większa lub równa (>=) 38,0 stopniom Celsjusza (st. C) i sklasyfikowana jako >=38,0-38,4 st. C, >38,4-38,9 st. C, >38,9-40,0 st. C i >40,0 st. C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni i nowy lub nasilony ból stawów: łagodny (nie zakłócał aktywności), umiarkowany (częściowo zakłócał aktywność), ciężki (uniemożliwiał codzienne rutynowe czynności) i stopień 4 (wizyta na SOR/szpitalizacja). Wymioty: łagodne: 1-2 razy w ciągu 24 godzin (h), umiarkowane: >2 razy w ciągu 24h, ciężkie: wymagały nawodnienia dożylnego i stopień 4: wizyta na SOR/szpitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego. Biegunka: łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24 h, umiarkowana: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24h, ciężka: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24h i stopień 4: wizyta na SOR/szpitalizacja z powodu ciężkiej biegunki. Stopień 4 był klasyfikowany przez badacza lub osobę medycznie wykwalifikowaną. Dokładny 95% przedział ufności był oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 7 po dawce przypominającej
SSC: Odsetek uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia od dawki przypominającej do 1 miesiąca po dawce przypominającej
Ramy czasowe: Od dawki przypominającej (dzień 1) do 1 miesiąca po dawce przypominającej
Działanie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą. W tym punkcie końcowym zgłoszono odsetek uczestników zgłaszających działania niepożądane od dawki przypominającej (trzeciej) do 1 miesiąca po podaniu dawki przypominającej (trzeciej). Dokładny dwustronny przedział ufności obliczono metodą Cloppera i Pearsona. W tym punkcie końcowym zgłoszono tylko działania niepożądane zebrane w wyniku niesystematycznej oceny (tj. z wyłączeniem reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych).
Od dawki przypominającej (dzień 1) do 1 miesiąca po dawce przypominającej
SSC: Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane od dawki przypominającej do 6 miesięcy po dawce przypominającej
Ramy czasowe: Od dawki przypominającej (dzień 1) do 6 miesięcy po podaniu dawki przypominającej
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkowało zgonem, zagrażało życiu; skutkowało trwałą niepełnosprawnością/niezdolnością; stanowiło wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; było ważnym zdarzeniem medycznym; wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji. Dokładny dwustronny 95% przedział ufności oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Od dawki przypominającej (dzień 1) do 6 miesięcy po podaniu dawki przypominającej
SSC: Geometryczne średnie miana (GMT) neutralizujących mian dla szczepu referencyjnego SARS-CoV-2 w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki)
GMT miana neutralizującego szczepu odniesienia SARS-CoV-2 w punkcie wyjściowym (przed dawką przypominającą) został zgłoszony w tym punkcie końcowym. GMT i odpowiadające im dwustronne przedziały ufności obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiadających im przedziałów ufności (w oparciu o rozkład t-Studenta).
W punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki)
SSC: GMT miana neutralizującego szczep referencyjny SARS-CoV-2 w 1 miesiąc po dawce przypominającej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej
GMT miana neutralizującego szczepu odniesienia SARS-CoV-2 po 1 miesiącu od podania dawki przypominającej został zgłoszony w tym punkcie końcowym. GMT i odpowiadające im dwustronne przedziały ufności obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu miana i odpowiadających przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta).
1 miesiąc po dawce przypominającej
SSC: Geometryczny średni wzrost miana (GMFR) przeciwciał neutralizujących szczep referencyjny SARS-CoV-2 od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po dawce przypominającej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po dawce przypominającej
W tym punkcie końcowym podano GMFR miana neutralizującego szczep referencyjny SARS-CoV-2 od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po dawce przypominającej podanej w tym podbadaniu. GMFR i odpowiadające mu dwustronne przedziały ufności obliczono przez podniesienie do potęgi średniej logarytmicznej przyrostów krotności od wartości przed szczepieniem i odpowiadających im przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta).
Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po dawce przypominającej
SSC: Odsetek uczestników z seroodpowiedzią na szczep referencyjny w 1 miesiąc po dawce przypominającej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej
Seroodpowiedź zdefiniowano jako osiągnięcie co najmniej 4-krotnego wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej (przed szczepieniem w badaniu). Jeżeli pomiar wyjściowy jest poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), pomiar poszczepienny wynoszący co najmniej 4 × LLOQ uznaje się za seroodpowiedź. Wykorzystano dokładny dwustronny przedział ufności, oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. W tym punkcie końcowym zgłoszono odsetek uczestników osiągających seroodpowiedź w ciągu 1 miesiąca po podaniu dawki przypominającej.
1 miesiąc po dawce przypominającej
SSD: Odsetek uczestników z reakcjami miejscowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 7 po Szczepieniu 1
Reakcje miejscowe były rejestrowane przez uczestników w e-dzienniku. Zaczerwienienie i obrzęk były mierzone i rejestrowane w jednostkach urządzenia pomiarowego (mdu), gdzie 1 mdu=0,5 centymetra (cm) i były klasyfikowane jako łagodne (> 2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm), ciężkie (>10,0 cm) oraz stopień 4 (martwica [obrzęk] lub martwica lub złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia był klasyfikowany jako łagodny (nie zakłócał aktywności), umiarkowany (zakłócał aktywność), ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność) oraz stopień 4 (wizyta na oddziale ratunkowym/szpitalizacja z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Stopień 4 był klasyfikowany przez badacza lub osobę kwalifikowaną medycznie. Przedstawiono odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe po szczepieniu 1 oraz związany z tym dwustronny 95% przedział ufności (CI) oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do Dnia 7 po Szczepieniu 1
SSD: Odsetek uczestników z reakcjami miejscowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 7 po Szczepieniu 2
Reakcje miejscowe były rejestrowane przez uczestników w e-dzienniku. Zaczerwienienie i obrzęk były mierzone i rejestrowane w jednostkach urządzenia pomiarowego (mdu), gdzie 1 mdu = 0,5 centymetra (cm) i były klasyfikowane jako łagodne (> 2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm), ciężkie (>10,0 cm) oraz stopień 4 (martwica [obrzęk] lub martwica lub złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia był klasyfikowany jako łagodny (nie zakłócał aktywności), umiarkowany (zakłócał aktywność), ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność) oraz stopień 4 (wizyta na ostrym dyżurze [ER] lub hospitalizacja z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Stopień 4 był klasyfikowany przez badacza lub osobę z kwalifikacjami medycznymi. Przedstawiono odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe po szczepieniu 2 oraz związany z nimi dwustronny 95% przedział ufności (CI) w oparciu o metodę Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do Dnia 7 po Szczepieniu 2
SSD: Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 7 po Szczepieniu 3
Reakcje miejscowe były rejestrowane przez uczestników w e-dzienniku. Zaczerwienienie i obrzęk były mierzone i rejestrowane w jednostkach urządzenia pomiarowego (mdu), gdzie 1 mdu = 0,5 centymetra (cm) i były klasyfikowane jako łagodne (> 2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (> 5,0 do 10,0 cm), ciężkie (> 10,0 cm) oraz stopień 4 (martwica [obrzęk] lub martwica lub złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia był klasyfikowany jako łagodny (nie zakłócał aktywności), umiarkowany (zakłócał aktywność), ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność) oraz stopień 4 (wizyta na izbie przyjęć [ER] lub hospitalizacja z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Stopień 4 był klasyfikowany przez badacza lub osobę medycznie wykwalifikowaną. Przedstawiono odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe po szczepieniu 3 i związany z tym dwustronny 95% przedział ufności (CI) w oparciu o metodę Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do Dnia 7 po Szczepieniu 3
SSD: Odsetek uczestników z objawami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 7 po Szczepieniu 1
Zdarzenia ogólnoustrojowe rejestrowano w e-dzienniku. Gorączka: temperatura doustna >= 38,0°C, skategoryzowana jako >=38,0-38,4°C, >38,4-38,9°C, >38,9-40,0°C i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni i nowy lub nasilony ból stawów: łagodny (nie zakłócał aktywności), umiarkowany (częściowo zakłócał aktywność), ciężki (uniemożliwiał codzienne rutynowe czynności) i stopień 4 (wizyta na SOR/szpitalizacja). Wymioty: łagodne: 1-2 razy w ciągu 24 h, umiarkowane: >2 razy w ciągu 24 h, ciężkie: wymagały nawodnienia dożylnego i stopień 4: wizyta na SOR/szpitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego. Biegunka: łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24 h, umiarkowana: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24 h, ciężka: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 h i stopień 4: wizyta na SOR/szpitalizacja z powodu ciężkiej biegunki. Stopień 4 klasyfikowano przez badacza lub osobę z kwalifikacjami medycznymi. Dokładny 95% przedział ufności oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do Dnia 7 po Szczepieniu 1
SSD: Odsetek uczestników z objawami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 7 po Szczepieniu 2
Zdarzenia ogólnoustrojowe były rejestrowane w e-dzienniku. Gorączka: temperatura w jamie ustnej ≥ 38,0°C, skategoryzowana jako ≥38,0–38,4°C, >38,4–38,9°C, >38,9–40,0°C i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni i nowy lub nasilony ból stawów: łagodny (nie zakłócał aktywności), umiarkowany (częściowo zakłócał aktywność), ciężki (uniemożliwiał codzienne rutynowe czynności) i stopień 4 (wizyta na SOR/szpitalizacja). Wymioty: łagodne: 1–2 razy w ciągu 24 h, umiarkowane: >2 razy w ciągu 24 h, ciężkie: wymagały nawodnienia dożylnego i stopień 4: wizyta na SOR/szpitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego. Biegunka: łagodna: 2–3 luźne stolce w ciągu 24 h, umiarkowana: 4–5 luźnych stolców w ciągu 24 h, ciężka: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 h i stopień 4: wizyta na SOR/szpitalizacja z powodu ciężkiej biegunki. Stopień 4 był klasyfikowany przez badacza lub osobę z kwalifikacjami medycznymi. Dokładny 95% przedział ufności oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do Dnia 7 po Szczepieniu 2
SSD: Odsetek uczestników z objawami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po trzeciej dawce szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 7 po Szczepieniu 3
Zdarzenia ogólnoustrojowe były rejestrowane w e-dzienniku. Gorączka: temperatura w jamie ustnej >= 38,0°C i skategoryzowana jako >=38,0-38,4°C, >38,4-38,9°C, >38,9-40,0°C i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni oraz nowy lub nasilony ból stawów: łagodny (nie zakłócał aktywności), umiarkowany (częściowo zakłócał aktywność), ciężki (uniemożliwiał codzienne rutynowe czynności) i stopień 4 (wizyta na SOR/szpitalizacja). Wymioty: łagodne: 1-2 razy w ciągu 24 godzin (h), umiarkowane: >2 razy w ciągu 24h, ciężkie: wymagały nawodnienia dożylnego i stopień 4: wizyta na SOR/szpitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego. Biegunka: łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24h, umiarkowana: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24h, ciężka: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24h i stopień 4: wizyta na SOR/szpitalizacja z powodu ciężkiej biegunki. Stopień 4 był klasyfikowany przez badacza lub osobę kwalifikowaną medycznie. Dokładny 95% przedział ufności był oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do Dnia 7 po Szczepieniu 3
SSD: Procent uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia (AEs) od pierwszej szczepionki badanej (dzień 1) do 1 miesiąca po ostatniej szczepionce badanej: Kohorta 1
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu w badaniu
Niekorzystne zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą. W tym punkcie końcowym zgłoszono odsetek uczestników zgłaszających AE od pierwszej szczepienia w badaniu (dzień 1) do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu w badaniu. Dokładny dwustronny przedział ufności obliczono metodą Cloppera i Pearsona. W tym punkcie końcowym zgłoszono tylko AE zebrane w wyniku niesystematycznej oceny (tj. z wyłączeniem reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych).
Od Dnia 1 do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu w badaniu
SSD: Odsetek uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia (AEs) od pierwszej dawki szczepionki w badaniu (dzień 1) do 1 miesiąca po pierwszej szczepionce: Kohorta 2
Ramy czasowe: Od pierwszej szczepionki w badaniu (dzień 1) do 1 miesiąca po szczepieniu 1
Działanie niepożądane (AE) definiowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą. W tym punkcie końcowym zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane od pierwszej szczepionki badawczej (dzień 1) do 1 miesiąca po szczepieniu 1. Dokładny dwustronny przedział ufności obliczono metodą Cloppera i Pearsona. W tym punkcie końcowym zgłoszono tylko działania niepożądane zebrane w wyniku niesystematycznej oceny (tj. z wyłączeniem reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych).
Od pierwszej szczepionki w badaniu (dzień 1) do 1 miesiąca po szczepieniu 1
SSD: Odsetek uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia (AEs) od drugiego szczepienia w badaniu do 1 miesiąca po drugim szczepieniu w badaniu: Kohorta 2
Ramy czasowe: Od szczepienia 2 do 1 miesiąca po szczepieniu 2
Działanie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny incydent medyczny u uczestnika badania klinicznego, czasowo związany ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z interwencją badawczą. W tym punkcie końcowym zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane od drugiego szczepienia do 1 miesiąca po drugim szczepieniu. Dokładne dwustronne przedziały ufności (CI) obliczono metodą Cloppera i Pearsona. W tym punkcie końcowym zgłoszono jedynie działania niepożądane zebrane w wyniku niesystematycznej oceny (tj. z wyłączeniem reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych).
Od szczepienia 2 do 1 miesiąca po szczepieniu 2
SSD: Odsetek uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia (NZ) od pierwszej szczepionki badanej (dzień 1) do 1 miesiąca po drugiej szczepionce badanej: Kolej 3
Ramy czasowe: Od pierwszej szczepionki badawczej (dzień 1) do 1 miesiąca po szczepieniu 2
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą. W tej mierze wynikowej zgłoszono odsetek uczestników zgłaszających AE od pierwszej szczepionki badawczej (dzień 1) do 1 miesiąca po szczepieniu 2. Dokładny dwustronny przedział ufności obliczono metodą Cloppera i Pearsona. W tej mierze wynikowej zgłoszono tylko AE zebrane w wyniku niesystematycznej oceny (tj. z wyłączeniem reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych).
Od pierwszej szczepionki badawczej (dzień 1) do 1 miesiąca po szczepieniu 2
SSD: Odsetek uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia (NZ) od podania trzeciej dawki szczepionki badanej do 1 miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki badanej: Kohorta 3
Ramy czasowe: Od szczepienia 3 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
Działanie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą. W tym punkcie końcowym zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane od szczepienia 3 do 1 miesiąca po szczepieniu 3. Dokładny dwustronny przedział ufności obliczono metodą Cloppera i Pearsona. W tym punkcie końcowym zgłoszono tylko działania niepożądane zebrane w wyniku niesystematycznej oceny (tj. z wyłączeniem reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych).
Od szczepienia 3 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
SSD: Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od pierwszej szczepionki badanej (dzień 1) do 6 miesięcy po ostatniej szczepionce badanej: Kohorta 1 i Kohorta 3
Ramy czasowe: Od pierwszej szczepionki badawczej (dzień 1) do 6 miesięcy po ostatniej szczepionce badawczej
SAE zostało zdefiniowane jako jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało zgon, zagrażało życiu; spowodowało trwałe upośledzenie/niezdolność; stanowiło wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną; było istotnym zdarzeniem medycznym; wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji. Dokładny dwustronny 95% przedział ufności został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
Od pierwszej szczepionki badawczej (dzień 1) do 6 miesięcy po ostatniej szczepionce badawczej
SSD: Odsetek uczestników zgłaszających ciężkie niepożądane zdarzenia od pierwszej szczepionki badanej (dzień 1) do 6 miesięcy po szczepieniu 1 (dla uczestników, którzy otrzymali tylko 1 dawkę) i do szczepienia 2 (dla uczestników, którzy otrzymali 2 dawki): Kohorta 2
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 (dzień 1) do 6 miesięcy po szczepieniu 1 (uczestnicy otrzymali tylko 1 dawkę); Od szczepienia 1 do przed szczepieniem 2 (uczestnicy otrzymali 2 dawki)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce spowodowało zgon, stanowiło zagrożenie życia; spowodowało trwałe upośledzenie/niezdolność; stanowiło wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną; było istotnym zdarzeniem medycznym; wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji. Dokładny dwustronny 95% przedział ufności oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Od szczepienia 1 (dzień 1) do 6 miesięcy po szczepieniu 1 (uczestnicy otrzymali tylko 1 dawkę); Od szczepienia 1 do przed szczepieniem 2 (uczestnicy otrzymali 2 dawki)
SSD: Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od pierwszej szczepionki badanej do 6 miesięcy po drugiej szczepionce: Kohorta 2
Ramy czasowe: Od pierwszej szczepionki w badaniu (dzień 1) do 6 miesięcy po drugiej szczepionce
Poważne działanie niepożądane (SAE) definiowano jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce skutkowało zgonem, stanowiło zagrożenie życia; skutkowało trwałą niepełnosprawnością/niezdolnością; stanowiło wrodzoną anomalę/wadę wrodzoną; było istotnym zdarzeniem medycznym; wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji. Dokładny dwustronny 95% przedział ufności oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Od pierwszej szczepionki w badaniu (dzień 1) do 6 miesięcy po drugiej szczepionce
SSD: GMR w oparciu o geometryczne średnie miana przeciwciał neutralizujących szczep Omicron BA.1 wirusa SARS-CoV-2 po 1 miesiącu od pierwszej szczepionki badawczej: Porównanie między Kortem 2 Grupą 3 a Grupą 4
Ramy czasowe: 1 miesiąc po Szczepieniu 1
GMR został obliczony na podstawie poziomów GMT dla SSD: Kohorta 2: Grupa 3 i SSD: Kohorta 2: Grupa 4 i został przedstawiony w sekcji analizy statystycznej poniżej. GMT miana neutralizującego szczepu SARS-CoV-2 Omicron został przedstawiony w analizie statystycznej. GMT miana neutralizującego szczepu SARS-CoV-2 Omicron BA.1 po 1 miesiącu od pierwszej szczepionki badanej został przedstawiony w tym punkcie końcowym. GMT i odpowiadające im dwustronne przedziały ufności zostały obliczone przez podniesienie do potęgi średniej logarytmu mian i odpowiadających im przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta).
1 miesiąc po Szczepieniu 1
SSD: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.1 w 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu w badaniu: porównanie między kohortą 2 grupą 3 a grupą 4
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1
Seroodpowiedź: osiągnięcie ≥4-krotnego wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej (przed szczepieniem w badaniu). Jeśli pomiar wyjściowy jest poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), pomiar poszczepienny ≥4 × LLOQ uznaje się za seroodpowiedź. Dokładny dwustronny przedział ufności, oparty na metodzie Cloppera i Pearsona, został zastosowany. W tym punkcie końcowym zgłoszono odsetek uczestników osiągających seroodpowiedź 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu w badaniu.
1 miesiąc po szczepieniu 1
SSD: GMR na podstawie geometrycznych średnich mian neutralizujących szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.1 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu w badaniu: Porównanie między Kohortą 1 Grupą 1 i Grupą 2b
Ramy czasowe: 1 miesiąc po Szczepieniu 1
GMR obliczono na podstawie GMT miana przeciwciał neutralizujących szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.1 i podano w analizie statystycznej. GMT miana przeciwciał neutralizujących szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.1 w 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu w badaniu podano w tym punkcie końcowym. GMT i odpowiadające im dwustronne przedziały ufności obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiadających im przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta).
1 miesiąc po Szczepieniu 1
SSD: GMR na podstawie geometrycznych średnich mian przeciwciał neutralizujących szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.1: porównanie między 1 miesiącem po drugiej szczepionce badanej dla Kohorta 1 Grupa 2 a 1 miesiącem po pierwszej szczepionce badanej dla Kohorta 1 Grupa 2b
Ramy czasowe: Dla Kohorty 1 Grupy 2b: 1 miesiąc po Szczepieniu 1; dla Kohorty 1 Grupy 2: 1 miesiąc po Szczepieniu 2
GMR obliczono na podstawie GMT miana przeciwciał neutralizujących szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.1 i podano w analizie statystycznej. GMT miana przeciwciał neutralizujących szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.1 w 1 miesiącu po szczepieniu 2 dla grupy 2 oraz w 1 miesiącu po szczepieniu 1 dla grupy 2b został podany. GMT i odpowiadające im dwustronne przedziały ufności obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiadających im przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta).
Dla Kohorty 1 Grupy 2b: 1 miesiąc po Szczepieniu 1; dla Kohorty 1 Grupy 2: 1 miesiąc po Szczepieniu 2
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczep SARS-CoV-2 Omikron BA.1 w ciągu 1 miesiąca po pierwszym szczepieniu w badaniu: Porównanie między Grupą 1 Kolekty 1 a Grupą 2b
Ramy czasowe: 1 miesiąc po Szczepieniu 1
Seroodpowiedź: osiągnięcie ≥4-krotnego wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej (przed szczepieniem w badaniu). Jeśli pomiar wyjściowy jest poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), pomiar poszczepienny ≥4 × LLOQ uznaje się za seroodpowiedź. Wykorzystano dokładny dwustronny przedział ufności w oparciu o metodę Cloppera i Pearsona. W tym punkcie końcowym przedstawiono odsetek uczestników osiągających seroodpowiedź 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu w badaniu.
1 miesiąc po Szczepieniu 1
SSD: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.1 w 1 miesiąc po szczepieniu 2: Porównanie między 1 miesiącem po szczepieniu 2 dla grupy 2 kohorty 1 a 1 miesiącem po szczepieniu 1 dla grupy 2b kohorty 1
Ramy czasowe: Dla Kohorty 1 Grupy 2b: 1 miesiąc po Szczepieniu 1; dla Kohorty 1 Grupy 2: 1 miesiąc po Szczepieniu 2
Seroodpowiedź: osiągnięcie co najmniej 4-krotnego wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej (przed szczepieniem w badaniu). Jeśli pomiar wyjściowy jest poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), pomiar po szczepieniu wynoszący co najmniej 4 × LLOQ uważa się za seroodpowiedź. Zastosowano dokładny dwustronny przedział ufności, oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. W tym punkcie końcowym podano odsetek uczestników osiągających seroodpowiedź 1 miesiąc po drugim szczepieniu w badaniu dla Grupy 2 oraz 1 miesiąc po szczepieniu w badaniu dla Grupy 2b.
Dla Kohorty 1 Grupy 2b: 1 miesiąc po Szczepieniu 1; dla Kohorty 1 Grupy 2: 1 miesiąc po Szczepieniu 2
SSD: GMR na podstawie geometrycznych średnich mian neutralizujących szczepu SARS-CoV-2 Omicron BA.1 1 miesiąc po drugim szczepieniu w badaniu: Kogorta 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 2
GMR obliczono na podstawie GMT miana neutralizującego szczepu SARS-CoV-2 Omicron BA.1 i podano w analizie statystycznej. Porównanie GMR między GMT miana neutralizującego szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.1 uczestników Kohorty 3 SSD: Grupy 5 do GMT miana neutralizującego szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.1 uczestników badania C4591001 (NCT04368728) Faza 3 BNT162b2 pojedyncze ramię w wieku 18-55 lat, po 1 miesiącu od szczepienia 2 zostało zgłoszone. GMT i odpowiadające im dwustronne przedziały ufności obliczono przez podniesienie do potęgi średniej logarytmicznej mian i odpowiadających im przedziałów ufności (rozkład t-Studenta).
1 miesiąc po szczepieniu 2
SSD: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.1 w 1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki badanej: Kohorta 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 2
EIP: kwalifikujący się uczestnicy otrzymali 2 dawki badanego leku zgodnie z randomizacją, z dawką 2 podaną w ciągu 19-42 dni po dawce 1 (SSD Kogorta 3: Grupa 5), mieli ważny określony wynik immunogenności z próbki krwi pobranej w ciągu 28-42 dni po drugim szczepieniu badawczym, nie mieli innych istotnych odchyleń od protokołu w ocenie klinicysty. Dane kwalifikujących się uczestników z badania C4591001 Faza 3 BNT162b2 pojedyncze ramię 18-55 lat zostały uwzględnione do porównania.'N'=uczestnicy oceniani pod kątem miary wyniku.
1 miesiąc po szczepieniu 2
SSE: Procent uczestników z reakcjami miejscowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu w badaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu badawczym
Reakcje miejscowe były rejestrowane przez uczestników w e-dzienniku. Zaczerwienienie i obrzęk były mierzone i rejestrowane w jednostkach urządzenia pomiarowego (mdu), gdzie 1 mdu=0,5 centymetra (cm) i były klasyfikowane jako łagodne (większe niż [>] 2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm), ciężkie (>10,0 cm) i stopień 4 (martwica [obrzęk] lub martwica/złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia był klasyfikowany jako łagodny (nie zakłócał aktywności), umiarkowany (zakłócał aktywność), ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność) i stopień 4 (wizyta na oddziale ratunkowym [ER]/hospitalizacja z powodu silnego bólu). Stopień 4 był klasyfikowany przez badacza lub osobę medycznie kwalifikowaną. Przedstawiono odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu w badaniu oraz powiązany dwustronny 95% przedział ufności (CI) oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu badawczym
SSE: Odsetek uczestników z objawami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu badawczym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu w ramach badania
Zdarzenia ogólnoustrojowe były rejestrowane w e-dzienniku. Gorączka: temperatura doustna większa lub równa 38,0°C i sklasyfikowana jako >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C & >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, ból mięśni i ból stawów: łagodne (nie zakłócało aktywności), umiarkowane (częściowo zakłócało aktywność), ciężkie (uniemożliwiało codzienne rutynowe czynności) i stopień 4 (wizyta na SOR lub hospitalizacja). Wymioty: łagodne: 1-2 razy w ciągu 24 h, umiarkowane: > 2 razy w ciągu 24h, ciężkie: wymagały nawodnienia dożylnego i stopień 4: SOR lub hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego. Biegunka: łagodna: 2-3 luźne stolce w 24h, umiarkowana: 4-5 luźnych stolców w 24h, ciężka: 6 lub więcej luźnych stolców w 24h i stopień 4: wizyta na SOR lub hospitalizacja z powodu ciężkiej biegunki. Stopień 4 był klasyfikowany przez badacza lub osobę kwalifikowaną medycznie. Dokładny 95% CI opierał się na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu w ramach badania
SSE: Procent uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia (NZ) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu badawczym
Ramy czasowe: Od szczepienia w badaniu do 1 miesiąca po szczepieniu w badaniu
Działanie niepożądane zdefiniowano jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą. W tym punkcie końcowym zgłoszono odsetek uczestników, którzy zgłosili działania niepożądane w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu w badaniu. Dokładny dwustronny przedział ufności obliczono metodą Cloppera i Pearsona. W tym punkcie końcowym zgłoszono jedynie działania niepożądane zebrane w wyniku niesystematycznej oceny (tj. z wyłączeniem reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych).
Od szczepienia w badaniu do 1 miesiąca po szczepieniu w badaniu
SSE: Procent uczestników zgłaszających poważne niepożądane zdarzenia (SAE) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu badawczym
Ramy czasowe: Od szczepienia w badaniu do 6 miesięcy po szczepieniu w badaniu
SAE zdefiniowano jako jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce skutkowało zgonem, stanowiło zagrożenie życia; skutkowało trwałą niepełnosprawnością/niezdolnością; stanowiło wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną; było istotnym zdarzeniem medycznym; wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji. Dokładny dwustronny 95% przedział ufności oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Od szczepienia w badaniu do 6 miesięcy po szczepieniu w badaniu
SSE: Odsetek uczestników z podwyższonym poziomem troponiny I przed szczepieniem w badaniu - 18 do 55 lat
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w badaniu (przed podaniem dawki)
W tym punkcie końcowym odnotowano odsetek uczestników z podwyższonymi poziomami troponiny I przed szczepieniem w ramach badania.
Przed szczepieniem w badaniu (przed podaniem dawki)
SSE: Odsetek uczestników z podwyższonymi poziomami troponiny I 3 dni po szczepieniu badawczym – 18 do 55 lat
Ramy czasowe: 3 dni po szczepieniu w badaniu
W tym punkcie końcowym zgłoszono odsetek uczestników z podwyższonymi poziomami troponiny I przed szczepieniem w ramach badania.
3 dni po szczepieniu w badaniu
SSE: Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) na podstawie średnich geometrycznych mian neutralizujących szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.1 miesiąc po szczepieniu w badaniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu w badaniu
GMR obliczono na podstawie GMT miana neutralizującego wariant SARS-CoV-2 Omicron BA.1 i zgłoszono w analizie statystycznej. GMT miana neutralizującego wariant SARS-CoV-2 Omicron BA.1 w 1 miesiąc po szczepieniu badawczym został zgłoszony w tym punkcie końcowym. GMT i odpowiadające im dwustronne przedziały ufności obliczono przez podniesienie do potęgi średniej logarytmicznej mian i odpowiadających im przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta).
1 miesiąc po szczepieniu w badaniu
SSE: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.1 w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu w badaniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu w badaniu
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako osiągnięcie co najmniej 4-krotnego wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej (przed szczepieniem badawczym). Jeśli pomiar wyjściowy jest poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), pomiar poszczepienny ≥ 4 × LLOQ uznaje się za odpowiedź serologiczną. Wykorzystano dokładny dwustronny przedział ufności, oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. W tym punkcie końcowym zgłoszono odsetek uczestników, u których osiągnięto odpowiedź serologiczną po 1 miesiącu.
1 miesiąc po szczepieniu w badaniu
SSF: Geometryczna średnia miana (GMT) neutralizujących mian SARS-CoV-2 szczep Omicron BA.1 przed szczepieniem
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (przed dawką)
W tym punkcie końcowym podano geometryczne średnie miana przeciwciał neutralizujących szczep SARS-CoV-2 Omikron BA.1 przed szczepieniem. GMT i odpowiadające im dwustronne przedziały ufności obliczono przez podniesienie do potęgi średniej logarytmicznej miana i odpowiadających przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta).
Przed szczepieniem (przed dawką)
SSF: Odsetek uczestników z reakcjami miejscowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu w badaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu w badaniu
Reakcje miejscowe były rejestrowane przez uczestników w e-dzienniku. Zaczerwienienie i obrzęk były mierzone i rejestrowane w jednostkach urządzenia pomiarowego (mdu), gdzie 1 mdu = 0,5 centymetra (cm) i były klasyfikowane jako łagodne (większe niż [>] 2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm), ciężkie (>10,0 cm) oraz stopień 4 (wizyta na oddziale ratunkowym [ER] lub hospitalizacja z powodu silnego bólu). Ból w miejscu wstrzyknięcia był klasyfikowany jako łagodny (nie zakłócał aktywności), umiarkowany (zakłócał aktywność), ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność) oraz stopień 4 (martwica [obrzęk] lub martwica/złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Stopień 4 był klasyfikowany przez badacza lub osobę medycznie wykwalifikowaną. Przedstawiono odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe po szczepieniu w badaniu oraz powiązany dwustronny 95% przedział ufności (CI) oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu w badaniu
SSF: Odsetek uczestników z objawami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu w badaniu
Ramy czasowe: 1. dnia do 7. dnia po szczepieniu w badaniu
Zdarzenia ogólnoustrojowe były rejestrowane w e-dzienniku. Gorączka: temperatura doustna większa lub równa 38,0°C i sklasyfikowana jako >=38,0-38,4°C, >38,4-38,9°C, >38,9-40,0°C i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, ból mięśni i ból stawów: łagodne (nie zakłócało aktywności), umiarkowane (częściowo zakłócało aktywność), ciężkie (uniemożliwiało codzienne rutynowe czynności) i stopień 4 (wizyta na SOR lub hospitalizacja). Wymioty: łagodne: 1-2 razy w ciągu 24 h, umiarkowane: >2 razy w ciągu 24 h, ciężkie: wymagające nawodnienia dożylnego i stopień 4: SOR lub hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego. Biegunka: łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24 h, umiarkowana: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24 h, ciężka: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 h i stopień 4: wizyta na SOR lub hospitalizacja z powodu ciężkiej biegunki. Stopień 4 był klasyfikowany przez badacza lub osobę kwalifikowaną medycznie. Dokładne 95% CI opierało się na metodzie Cloppera i Pearsona.
1. dnia do 7. dnia po szczepieniu w badaniu
SSF: Odsetek uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia (NZ) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu badawczym
Ramy czasowe: Od szczepienia w badaniu do 1 miesiąca po szczepieniu w badaniu
Działanie niepożądane (AE) definiowano jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą. W tym punkcie końcowym zgłoszono odsetek uczestników zgłaszających AE w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu w badaniu. Dokładny dwustronny przedział ufności obliczono metodą Cloppera i Pearsona. W tym punkcie końcowym zgłoszono tylko AE zebrane za pomocą niesystematycznej oceny (tj. z wyłączeniem reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń).
Od szczepienia w badaniu do 1 miesiąca po szczepieniu w badaniu
SSF: Odsetek uczestników zgłaszających poważne niepożądane zdarzenia (SAE) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu w badaniu
Ramy czasowe: Od szczepienia w badaniu do 6 miesięcy po szczepieniu w badaniu
Poważne działanie niepożądane definiowano jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało zgon, zagrażało życiu; spowodowało trwałe upośledzenie/niezdolność; stanowiło wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną; było istotnym zdarzeniem medycznym; wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji. Dokładny dwustronny 95% przedział ufności oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Od szczepienia w badaniu do 6 miesięcy po szczepieniu w badaniu
SSF: GMT miana neutralizującego wirusa SARS-CoV-2 szczepu referencyjnego przed szczepieniem
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (przed podaniem dawki)
W tym punkcie końcowym podano geometryczne średnie miana przeciwciał neutralizujących szczep referencyjny SARS-CoV-2 przed szczepieniem. Geometryczne średnie miana i odpowiadające im dwustronne przedziały ufności obliczono poprzez potęgowanie średniej logarytmicznej miana i odpowiadających przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta).
Przed szczepieniem (przed podaniem dawki)
SSF: GMT przeciwciał neutralizujących szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 przed szczepieniem
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (przed dawką)
W tym punkcie końcowym zgłoszono GMT miana neutralizującego szczepu SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 przed szczepieniem. GMT i odpowiadające im dwustronne przedziały ufności obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu miana i odpowiadających przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta).
Przed szczepieniem (przed dawką)
SSF: Geometryczny średni stosunek (GMR) oparty na GMT miana neutralizującego szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.1 w 7. dniu
Ramy czasowe: Dzień 7 (7 dni po szczepieniu)
Wskaźnik GMR został obliczony na podstawie GMT miana przeciwciał neutralizujących szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.1 i przedstawiony w analizie statystycznej. GMT miana przeciwciał neutralizujących szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.1 w 7. dniu zostały przedstawione w tym punkcie końcowym w sekcji danych opisowych. GMT i dwustronne 95% CI zostały obliczone poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiadających im CI (na podstawie rozkładu t-Studenta). Wyniki badań poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
Dzień 7 (7 dni po szczepieniu)
SSF: SGM w oparciu o GMT miana neutralizującego szczep odniesienia SARS-CoV-2 w 7. dniu
Ramy czasowe: Dzień 7 (7 dni po szczepieniu)
GMR obliczono na podstawie GMT miana neutralizującego dla szczepu referencyjnego SARS-CoV-2 Omicron i podano w analizie statystycznej. GMT miana neutralizującego dla szczepu referencyjnego SARS-CoV-2 w dniu 7 podano w tym punkcie końcowym w sekcji danych opisowych. GMT i dwustronne 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiadających im CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testów poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ.
Dzień 7 (7 dni po szczepieniu)
SSF: GMR w oparciu o GMT miana neutralizującego szczepu SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 w 7. dniu
Ramy czasowe: Dzień 7 (7 dni po szczepieniu)
Wskaźnik GMR obliczono na podstawie średniej geometrycznej miana przeciwciał neutralizujących szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 i przedstawiono w analizie statystycznej. Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 w 7. dniu przedstawiono w tym punkcie końcowym w sekcji danych opisowych. Średnie geometryczne miana i dwustronne 95% przedziały ufności obliczono przez podniesienie do potęgi średniej logarytmicznej miana i odpowiednich przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta). Wyniki badań poniżej dolnej granicy oznaczalności ilościowej ustawiono na wartość 0,5*LLOQ.
Dzień 7 (7 dni po szczepieniu)
SSF: GMR na podstawie GMT miana neutralizującego szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.1 w miesiącu 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (1 miesiąc po szczepieniu)
Wskaźnik GMR został obliczony na podstawie GMT miana neutralizującego wariant SARS-CoV-2 Omicron BA.1 i przedstawiony w analizie statystycznej. GMT miana neutralizującego wariant SARS-CoV-2 Omicron BA.1 w 1 miesiącu przedstawiono w tym punkcie końcowym w sekcji danych opisowych. GMT i dwustronne 95% przedziały ufności obliczono przez potęgowanie średniej logarytmicznej mian i odpowiadających im przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta). Wyniki testów poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ.
Miesiąc 1 (1 miesiąc po szczepieniu)
SSF: GMR w oparciu o GMT miana przeciwciał neutralizujących szczep referencyjny SARS-CoV-2 w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (1 miesiąc po szczepieniu)
GMR obliczono na podstawie GMT miana neutralizującego dla szczepu referencyjnego SARS-CoV-2 Omikron i przedstawiono w analizie statystycznej. GMT miana neutralizującego dla szczepu referencyjnego SARS-CoV-2 po 1 miesiącu przedstawiono w tym punkcie końcowym w sekcji danych opisowych. GMT i dwustronne 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średniej logarytmicznej mian i odpowiadających im przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta). Wyniki testów poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ.
Miesiąc 1 (1 miesiąc po szczepieniu)
SSF: GMR na podstawie GMT miana neutralizującego szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 w miesiącu 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (1 miesiąc po szczepieniu)
GMR obliczono na podstawie GMT miana neutralizującego szczepu referencyjnego SARS-CoV-2 Omicron i przedstawiono w analizie statystycznej. GMT miana neutralizującego szczepu SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 po 1 miesiącu przedstawiono w tym punkcie końcowym w sekcji danych opisowych. GMT oraz dwustronne 95% CI obliczono przez podniesienie do potęgi średniej logarytmicznej mian i odpowiednich CI (opartych na rozkładzie t-Studenta). Wyniki testów poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ.
Miesiąc 1 (1 miesiąc po szczepieniu)
SSF: GMR na podstawie GMT miana neutralizującego szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.1 w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (3 miesiące po szczepieniu)
Wskaźnik GMR został obliczony na podstawie średniego geometrycznego miana (GMT) przeciwciał neutralizujących szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.1 i przedstawiony w analizie statystycznej. Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.1 po 3 miesiącach przedstawiono w tym punkcie końcowym w sekcji danych opisowych. Wartości GMT oraz dwustronne 95% przedziały ufności obliczono poprzez potęgowanie średniej logarytmicznej mian i odpowiadających im przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta). Wyniki badań poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) ustawiono na wartość 0,5*LLOQ.
Miesiąc 3 (3 miesiące po szczepieniu)
SSF: GMR w oparciu o GMT miana neutralizującego przeciwko szczepowi referencyjnemu SARS-CoV-2 w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (3 miesiące po szczepieniu)
GMR obliczono na podstawie GMT miana neutralizującego w odniesieniu do szczepu SARS-CoV-2 Omicron i zgłoszono w analizie statystycznej. GMT miana neutralizującego w odniesieniu do szczepu SARS-CoV-2 po 3 miesiącach zgłoszono w tym punkcie końcowym w sekcji danych opisowych. GMT i dwustronne 95% przedziały ufności obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiadających im przedziałów ufności (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testów poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ.
Miesiąc 3 (3 miesiące po szczepieniu)
SSF: GMR w oparciu o GMT miana neutralizującego szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (3 miesiące po szczepieniu)
Wskaźnik GMR został obliczony na podstawie GMT miano neutralizującego szczepu SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 i został przedstawiony w analizie statystycznej. GMT miano neutralizującego szczepu SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 w 3 miesiącu zostały przedstawione w tym punkcie końcowym w sekcji danych opisowych. GMT oraz dwustronne 95% przedziały ufności zostały obliczone przez podniesienie do potęgi średniej logarytmu miana i odpowiadających przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta). Wyniki testów poniżej LLOQ zostały ustawione na wartość 0,5*LLOQ.
Miesiąc 3 (3 miesiące po szczepieniu)
SSF: GMR w oparciu o GMT miana neutralizującego szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.1 w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (6 miesięcy po szczepieniu)
Wskaźnik GMR został obliczony na podstawie GMT miana neutralizującego szczep SARS-CoV-2 Omikron BA.1 i przedstawiony w analizie statystycznej. GMT miana neutralizującego szczep SARS-CoV-2 Omikron BA.1 w 6 miesiącu zostały przedstawione w tym punkcie końcowym w sekcji danych opisowych. GMT i dwustronne 95% przedziały ufności obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiadających im przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta). Wyniki testów poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ.
Miesiąc 6 (6 miesięcy po szczepieniu)
SSF: GMR w oparciu o GMT miana przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 względem szczepu referencyjnego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (6 miesięcy po szczepieniu)
GMR obliczono na podstawie GMT miana neutralizującego szczepu SARS-CoV-2 Omicron BA.1 i podano w analizie statystycznej. GMT miana neutralizującego szczepu referencyjnego SARS-CoV-2 po 6 miesiącach podano w tym punkcie końcowym w sekcji danych opisowych. GMT i dwustronne 95% CI obliczono przez podniesienie do potęgi średniej logarytmicznej mian i odpowiadających im CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testów poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ.
Miesiąc 6 (6 miesięcy po szczepieniu)
SSF: GMR w oparciu o GMT miana przeciwciał neutralizujących szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (6 miesięcy po szczepieniu)
Wskaźnik GMR został obliczony na podstawie GMT mian neutralizujących szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.1 i został przedstawiony w analizie statystycznej. GMT mian neutralizujących szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 po 6 miesiącach został przedstawiony w tym punkcie końcowym w sekcji danych opisowych. GMT i dwustronne 95% przedziały ufności zostały obliczone przez podniesienie do potęgi średniej logarytmicznej mian i odpowiadających im przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta). Wyniki testów poniżej LLOQ zostały ustawione na wartość 0,5*LLOQ.
Miesiąc 6 (6 miesięcy po szczepieniu)
SSF: Geometryczna średnia krotności wzrostu (GMFR) miana przeciwciał neutralizujących szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.1 od momentu przed szczepieniem badawczym do 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Od przed szczepieniem w badaniu do dnia 7 (7 dni po szczepieniu)
W ramach tego punktu końcowego raportowano GMFR miana neutralizującego szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.1 od momentu przed szczepieniem do 7. dnia. GMFR i odpowiadające im dwustronne przedziały ufności obliczono przez podniesienie do potęgi średniej logarytmicznej wielokrotności wzrostu od momentu przed szczepieniem i odpowiadających im przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta).
Od przed szczepieniem w badaniu do dnia 7 (7 dni po szczepieniu)
SSF: GMFR miana neutralizującego szczepu referencyjnego SARS-CoV-2 od momentu przed szczepieniem badawczym do 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Od przed szczepieniem w badaniu do dnia 7 (7 dni po szczepieniu)
W tym punkcie końcowym odnotowano GMFR miana neutralizującego szczep referencyjny SARS-CoV-2 od okresu przed szczepieniem do dnia 7. GMFR i odpowiadające mu dwustronne przedziały ufności obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu przyrostów krotnych od okresu przed szczepieniem i odpowiadających im przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta).
Od przed szczepieniem w badaniu do dnia 7 (7 dni po szczepieniu)
SSF: GMFR miana neutralizującego szczepu SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 od okresu przed szczepieniem badawczym do 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Od czasu przed szczepieniem w badaniu do dnia 7 (7 dni po szczepieniu)
W ramach tego punktu końcowego zgłoszono GMFR mian neutralizujących szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 od przed szczepieniem do dnia 7. GMFR i odpowiadające mu dwustronne przedziały ufności obliczono przez podniesienie do potęgi średniej logarytmicznej przyrostów krotności od przed szczepieniem i odpowiadających im przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta).
Od czasu przed szczepieniem w badaniu do dnia 7 (7 dni po szczepieniu)
SSF: GMFR miana neutralizującego szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.1 od okresu przed szczepieniem badawczym do 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: Od czasu przed szczepieniem w badaniu do 1 miesiąca po szczepieniu
W ramach tego punktu końcowego zgłoszono GMFR miana neutralizującego wariant Omicron BA.1 SARS-CoV-2 od okresu przed szczepieniem do 1 miesiąca. GMFR i odpowiadające im dwustronne przedziały ufności obliczono przez podniesienie do potęgi średniej logarytmicznej wielokrotności wzrostów od okresu przed szczepieniem i odpowiadających im przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta).
Od czasu przed szczepieniem w badaniu do 1 miesiąca po szczepieniu
SSF: GMFR miana neutralizującego szczepu odniesienia SARS-CoV-2 od okresu przed szczepieniem w badaniu do 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: Od przed szczepieniem w badaniu do 1 miesiąca po szczepieniu
W ramach tej miary wyników zgłoszono GMFR miana neutralizującego szczep referencyjny SARS-CoV-2 od czasu przed szczepieniem do 1 miesiąca. GMFR i odpowiadające im dwustronne przedziały ufności obliczono przez podniesienie do potęgi średniej logarytmicznej wielokrotności wzrostów od czasu przed szczepieniem i odpowiadających im przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta).
Od przed szczepieniem w badaniu do 1 miesiąca po szczepieniu
SSF: GMFR miana neutralizującego szczepu SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 od okresu przed szczepieniem w badaniu do 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: Od przed szczepieniem w badaniu do 1 miesiąca po szczepieniu
W tym punkcie końcowym zgłoszono GMFR miana neutralizującego szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 przed szczepieniem do 1 miesiąca. GMFR i odpowiadające mu dwustronne przedziały ufności obliczono przez podniesienie do potęgi średniego logarytmu wzrostów krotności od momentu przed szczepieniem i odpowiadających przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta).
Od przed szczepieniem w badaniu do 1 miesiąca po szczepieniu
SSF: GMFR miana neutralizującego szczep Omicron BA.1 SARS-CoV-2 od przed szczepieniem badawczym do 3 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: Od przed szczepieniem w badaniu do 3 miesięcy po szczepieniu
W tym punkcie końcowym podano GMFR miana neutralizującego szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.1 przed szczepieniem do 3 miesięcy. GMFR i odpowiadające mu dwustronne przedziały ufności obliczono przez podniesienie do potęgi średniej logarytmicznej wielokrotności wzrostu od wartości przed szczepieniem i odpowiednich przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta).
Od przed szczepieniem w badaniu do 3 miesięcy po szczepieniu
SSF: GMFR miana neutralizującego szczepu referencyjnego SARS-CoV-2 od okresu przed szczepieniem badawczym do 3 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: Od przed szczepieniem w badaniu do 3 miesięcy po szczepieniu
W tym punkcie końcowym podano GMFR miana neutralizującego szczep referencyjny SARS-CoV-2 od okresu przed szczepieniem do 3 miesiąca. GMFR i odpowiadające mu dwustronne przedziały ufności obliczono przez podniesienie do potęgi średniej logarytmicznej wielokrotności wzrostu od okresu przed szczepieniem i odpowiadających przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta).
Od przed szczepieniem w badaniu do 3 miesięcy po szczepieniu
SSF: GMT miana neutralizującego szczepu SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 od przed szczepieniem badawczym do 3 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: Od przed szczepieniem w badaniu do 3 miesięcy po szczepieniu
W tym punkcie końcowym zgłoszono GMFR miana neutralizującego szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 od momentu przed szczepieniem do 3 miesięcy. GMFR i odpowiadające im dwustronne przedziały ufności obliczono przez podniesienie do potęgi średniej logarytmicznej przyrostów krotności od momentu przed szczepieniem i odpowiadających im przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta).
Od przed szczepieniem w badaniu do 3 miesięcy po szczepieniu
SSF: GMFR miana neutralizującego szczep Omicron BA.1 SARS-CoV-2 od przed szczepieniem badawczym do 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: Od przed szczepieniem w badaniu do 6 miesięcy po szczepieniu
W tym punkcie końcowym podano GMFR mian neutralizujących szczep Omicron BA.1 SARS-CoV-2 od momentu przed szczepieniem do 6 miesięcy. GMFR i odpowiadające im dwustronne przedziały ufności obliczono przez podniesienie do potęgi średniego logarytmu wzrostów krotnych od momentu przed szczepieniem i odpowiadających im przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta).
Od przed szczepieniem w badaniu do 6 miesięcy po szczepieniu
SSF: GMFR miana neutralizującego szczepu referencyjnego SARS-CoV-2 od okresu przed szczepieniem badawczym do 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: Od przed szczepieniem badawczym do 6 miesięcy po szczepieniu
W tym punkcie końcowym zgłoszono GMFR miana neutralizującego szczep referencyjny SARS-CoV-2 przed szczepieniem do 6 miesięcy. GMFR i odpowiadające im dwustronne przedziały ufności obliczono przez podniesienie do potęgi średniego logarytmu wzrostów krotnych od wartości przed szczepieniem i odpowiadających im przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta).
Od przed szczepieniem badawczym do 6 miesięcy po szczepieniu
SSF: GMFR miana neutralizującego szczepu SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 od okresu przed szczepieniem badawczym do 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: Od przed szczepieniem w badaniu do 6 miesięcy po szczepieniu
W tym punkcie końcowym podano GMFR miana neutralizującego szczep SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 od momentu przed szczepieniem do 6 miesięcy. GMFR i odpowiadające im dwustronne przedziały ufności obliczono przez podniesienie do potęgi średniej logarytmicznej przyrostów krotności od wartości przed szczepieniem i odpowiadających przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta).
Od przed szczepieniem w badaniu do 6 miesięcy po szczepieniu
SSF: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na miana neutralizujące szczep Omicron BA.1 w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7 (7 dni po szczepieniu)
Seroodpowiedź zdefiniowano jako osiągnięcie co najmniej 4-krotnego wzrostu w porównaniu z wartością wyjściową (przed szczepieniem w badaniu). Jeśli pomiar wyjściowy jest poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), pomiar po szczepieniu wynoszący co najmniej 4 × LLOQ uznaje się za seroodpowiedź. Wykorzystano dokładny dwustronny przedział ufności, oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. W tym punkcie końcowym przedstawiono odsetek uczestników, u których osiągnięto seroodpowiedź w 7. dniu.
Dzień 7 (7 dni po szczepieniu)
SSF: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na miano neutralizujące szczepu referencyjnego w 7. dniu
Ramy czasowe: Dzień 7 (7 dni po szczepieniu)
Seroodpowiedź zdefiniowano jako osiągnięcie co najmniej 4-krotnego wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej (przed szczepieniem w badaniu). Jeżeli pomiar wyjściowy jest poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), pomiar poszczepienny wynoszący co najmniej 4 × LLOQ uznaje się za seroodpowiedź. Wykorzystano dokładny dwustronny przedział ufności, oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. W tym punkcie końcowym podano odsetek uczestników, u których osiągnięto seroodpowiedź w 7. dniu.
Dzień 7 (7 dni po szczepieniu)
SSF: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na neutralizujące miano wirusa szczepu Omicron BA.4/BA.5 w 7. dniu
Ramy czasowe: Dzień 7 (7 dni po szczepieniu)
Seroodpowiedź zdefiniowano jako osiągnięcie co najmniej 4-krotnego wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej (przed szczepieniem w badaniu). Jeżeli pomiar wyjściowy jest poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), pomiar poszczepienny ≥ 4 × LLOQ uznaje się za seroodpowiedź. Wykorzystano dokładny dwustronny przedział ufności, oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. W tym punkcie końcowym zgłoszono odsetek uczestników osiągających seroodpowiedź w dniu 7.
Dzień 7 (7 dni po szczepieniu)
SSF: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na miana neutralizujące szczep Omicron BA.1 w miesiącu 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (1 miesiąc po szczepieniu)
Seroodpowiedź zdefiniowano jako osiągnięcie co najmniej 4-krotnego wzrostu w porównaniu z wartością wyjściową (przed szczepieniem w badaniu). Jeśli pomiar wyjściowy jest poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), pomiar poszczepienny wynoszący co najmniej 4 × LLOQ uznaje się za seroodpowiedź. Wykorzystano dokładny dwustronny przedział ufności, oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. W tym punkcie końcowym podano odsetek uczestników, u których osiągnięto seroodpowiedź po 1 miesiącu.
Miesiąc 1 (1 miesiąc po szczepieniu)
SSF: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na miana neutralizujące szczepu referencyjnego w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (1 miesiąc po szczepieniu)
Odsetek serododatnich zdefiniowano jako osiągnięcie co najmniej 4-krotnego wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej (przed szczepieniem w badaniu). Jeśli pomiar wyjściowy jest poniżej dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ), pomiar poszczepienny ≥ 4 × LLOQ uznaje się za odpowiedź serologiczną. Wykorzystano dokładny dwustronny przedział ufności, oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. W tym punkcie końcowym przedstawiono odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź serologiczną po 1 miesiącu.
Miesiąc 1 (1 miesiąc po szczepieniu)
SSF: Procent uczestników z odpowiedzią serologiczną na wariant Omicron BA.4/BA.5 w zakresie miana neutralizującego w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (1 miesiąc po szczepieniu)
Seroodpowiedź została zdefiniowana jako osiągnięcie co najmniej 4-krotnego wzrostu w porównaniu z wartością wyjściową (przed szczepieniem w badaniu). Jeśli pomiar wyjściowy jest poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), pomiar poszczepienny ≥ 4 × LLOQ jest uznawany za seroodpowiedź. Wykorzystano dokładny dwustronny przedział ufności, oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. W tym punkcie końcowym przedstawiono odsetek uczestników osiągających seroodpowiedź po 1 miesiącu.
Miesiąc 1 (1 miesiąc po szczepieniu)
SSF: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na neutralizujące miano wirusa szczepu Omicron BA.1 w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (3 miesiące po szczepieniu)
Seroodpowiedź została zdefiniowana jako osiągnięcie co najmniej 4-krotnego wzrostu w porównaniu z wartością wyjściową (przed szczepieniem w badaniu). Jeśli pomiar wyjściowy jest poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), pomiar po szczepieniu wynoszący co najmniej 4 × LLOQ jest uznawany za seroodpowiedź. Wykorzystano dokładny dwustronny przedział ufności, oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. W tym punkcie końcowym zgłoszono odsetek uczestników osiągających seroodpowiedź po 3 miesiącach.
Miesiąc 3 (3 miesiące po szczepieniu)
SSF: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na miana neutralizujące szczepu referencyjnego w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (3 miesiące po szczepieniu)
Seroodpowiedź zdefiniowano jako osiągnięcie co najmniej 4-krotnego wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej (przed szczepieniem w badaniu). Jeśli pomiar wyjściowy jest poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), pomiar poszczepienny ≥4 × LLOQ uważa się za seroodpowiedź. Użyto dokładnego dwustronnego przedziału ufności opartego na metodzie Cloppera i Pearsona. W tym punkcie końcowym podano odsetek uczestników, u których osiągnięto seroodpowiedź po 3 miesiącach.
Miesiąc 3 (3 miesiące po szczepieniu)
SSF: Procent uczestników z odpowiedzią serologiczną na neutralizujące miano wirusa szczepu Omicron BA.4/BA.5 w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (3 miesiące po szczepieniu)
Seroodpowiedź zdefiniowano jako osiągnięcie co najmniej 4-krotnego wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej (przed szczepieniem w badaniu). Jeśli pomiar wyjściowy jest poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), pomiar poszczepienny ≥4 × LLOQ uznaje się za seroodpowiedź. Wykorzystano dokładny dwustronny przedział ufności oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. W tym punkcie końcowym podano odsetek uczestników, u których osiągnięto seroodpowiedź po 3 miesiącach.
Miesiąc 3 (3 miesiące po szczepieniu)
SSF: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na miano neutralizujące szczepu Omicron BA.1 w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (6 miesięcy po szczepieniu)
Seroodpowiedź została zdefiniowana jako osiągnięcie co najmniej 4-krotnego wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej (przed szczepieniem badawczym). Jeżeli pomiar wyjściowy jest poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), pomiar poszczepienny wynoszący co najmniej 4 × LLOQ uznaje się za seroodpowiedź. Wykorzystano dokładny dwustronny przedział ufności, oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. W tym punkcie końcowym podano odsetek uczestników, u których osiągnięto seroodpowiedź po 6 miesiącach.
Miesiąc 6 (6 miesięcy po szczepieniu)
SSF: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na miana neutralizujące szczepu referencyjnego w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (6 miesięcy po szczepieniu)
Seroodpowiedź została zdefiniowana jako osiągnięcie co najmniej 4-krotnego wzrostu w porównaniu z wartością wyjściową (przed szczepieniem w badaniu). Jeśli pomiar wyjściowy jest poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), pomiar poszczepienny wynoszący co najmniej 4 × LLOQ jest uznawany za seroodpowiedź. Wykorzystano dokładny dwustronny przedział ufności, oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. W tym punkcie końcowym odnotowano odsetek uczestników osiągających seroodpowiedź po 6 miesiącach.
Miesiąc 6 (6 miesięcy po szczepieniu)
SSF: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na tytuł neutralizujący szczepu Omicron BA.4/BA.5 w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (6 miesięcy po szczepieniu)
Seroodpowiedź zdefiniowano jako osiągnięcie co najmniej 4-krotnego wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej (przed szczepieniem w badaniu). Jeżeli pomiar wyjściowy jest poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), pomiar poszczepienny wynoszący co najmniej 4 × LLOQ uznaje się za seroodpowiedź. Wykorzystano dokładny dwustronny przedział ufności, oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. W tym punkcie końcowym podano odsetek uczestników osiągających seroodpowiedź po 6 miesiącach.
Miesiąc 6 (6 miesięcy po szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SSA: Częstość występowania pierwszego ciężkiego zakażenia COVID-19 (definicja FDA) na 1000 osobolat ślepej obserwacji bez dowodów przebytego zakażenia SARS-CoV-2: Populacja podlegająca ocenie skuteczności
Ramy czasowe: Od 7 dni po szczepieniu przypominającym do końca okresu nadzoru, całkowity czas nadzoru (w 1000 osobolat) dla BNT162b2 wyniósł 1,105, a dla placebo 0,951
Zgłoszono występowanie (liczbę przypadków) pierwszej ciężkiej infekcji COVID-19 zgodnie z definicją FDA po dawce przypominającej bez wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2. Definicja FDA: potwierdzone COVID-19 i obecność co najmniej 1 z następujących: 1) objawy kliniczne w spoczynku wskazujące na ciężką chorobę ogólnoustrojową (częstość oddechów większa lub równa [>=] 30 oddechów na minutę, częstość akcji serca >= 125 uderzeń na minutę, saturacja tlenem mniejsza lub równa [<=] 93% na powietrzu atmosferycznym na poziomie morza lub iloraz Horovitza <300 mmHg); 2) niewydolność oddechowa (konieczność podawania tlenu o wysokim przepływie, wentylacji nieinwazyjnej, wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania krwi); 3) objawy wstrząsu (skurczowe ciśnienie krwi [BP] <90 mmHg, rozkurczowe BP <60 mmHg lub konieczność stosowania leków wazopresyjnych); 4) znaczna ostra dysfunkcja nerek, wątroby lub neurologiczna; 5) przyjęcie na oddział intensywnej terapii; 6) zgon.
Od 7 dni po szczepieniu przypominającym do końca okresu nadzoru, całkowity czas nadzoru (w 1000 osobolat) dla BNT162b2 wyniósł 1,105, a dla placebo 0,951
SSA: Występowanie pierwszego ciężkiego zakażenia COVID-19 (definicja FDA) na 1000 osobolat ślepej obserwacji z dowodem i bez dowodu przebytego zakażenia SARS-CoV-2: Populacja podlegająca ocenie skuteczności
Ramy czasowe: Od 7 dni po szczepieniu przypominającym do końca okresu nadzoru, całkowity czas nadzoru (w 1000 osobolat) dla BNT162b2 wynosił 1,182, a dla placebo 1,011
Zgłoszono częstość występowania (liczbę przypadków) pierwszej ciężkiej infekcji COVID-19 według definicji FDA po dawce przypominającej z przebytym zakażeniem SARS-CoV-2 i bez przebytego zakażenia. Definicja FDA: potwierdzone COVID-19 i obecność co najmniej jednego z następujących: 1) objawy kliniczne w spoczynku wskazujące na ciężką ogólnoustrojową chorobę (częstość oddechów >= 30 na minutę, częstość akcji serca >= 125 uderzeń na minutę, saturacja tlenem <= 93% w powietrzu atmosferycznym na poziomie morza lub iloraz Horovitza <300 mm Hg); 2) niewydolność oddechowa (zdefiniowana jako potrzeba tlenoterapii wysokoprzepływowej, wentylacji nieinwazyjnej, wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania krwi); 3) objawy wstrząsu (skurczowe RR <90 mm Hg, rozkurczowe RR <60 mm Hg lub konieczność stosowania leków wazopresyjnych); 4) znaczna ostra dysfunkcja nerek, wątroby lub układu nerwowego; 5) przyjęcie na oddział intensywnej terapii; 6) zgon.
Od 7 dni po szczepieniu przypominającym do końca okresu nadzoru, całkowity czas nadzoru (w 1000 osobolat) dla BNT162b2 wynosił 1,182, a dla placebo 1,011
SSA: Występowanie pierwszego ciężkiego zakażenia COVID-19 (definicja CDC) na 1000 osobolat zaślepionej obserwacji bez dowodów na przebyte zakażenie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od 7 dni po szczepieniu przypominającym
Zgłoszono występowanie (liczbę przypadków) pierwszej ciężkiej infekcji COVID-19 zgodnie z definicją CDC po dawce przypominającej bez wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2. Definicja CDC: potwierdzony COVID-19 oraz obecność co najmniej 1 z poniższych: 1) hospitalizacja; 2) przyjęcie na oddział intensywnej terapii; 3) intubacja lub wentylacja mechaniczna; 4) śmierć.
Od 7 dni po szczepieniu przypominającym
SSA: Częstość występowania pierwszego ciężkiego zakażenia COVID-19 (definicja CDC) na 1000 osobolat ślepej obserwacji z dowodem przebytego zakażenia SARS-CoV-2 i bez dowodu przebytego zakażenia
Ramy czasowe: Od 7 dni po szczepieniu przypominającym
Podano częstość występowania (liczbę przypadków) pierwszej ciężkiej infekcji COVID-19 zgodnie z definicją CDC po dawce przypominającej u osób z przebytym zakażeniem SARS-CoV-2 i bez przebytego zakażenia. Definicja CDC: potwierdzone zakażenie COVID-19 ORAZ obecność co najmniej 1 z następujących objawów: 1) hospitalizacja; 2) przyjęcie na oddział intensywnej terapii; 3) intubacja lub wentylacja mechaniczna; 4) zgon.
Od 7 dni po szczepieniu przypominającym
SSC: GMT przeciwciał neutralizujących wobec szczepu referencyjnego SARS-CoV-2 w punkcie wyjściowym oraz 7 dni po dawce przypominającej
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i 7 dni po dawce przypominającej
GMT miana neutralizującego szczepu referencyjnego SARS-CoV-2 w punkcie wyjściowym oraz po 7 dniach od podania dawki przypominającej został zgłoszony w tym punkcie końcowym. GMT i odpowiadające im dwustronne przedziały ufności obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu miana i odpowiadających mu przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta).
W punkcie wyjściowym i 7 dni po dawce przypominającej
SSC: GMT przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 wariant Omicron BA.1 w punkcie wyjściowym i 7 dni po dawce przypominającej
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i 7 dni po dawce przypominającej
GMT miana neutralizującego wariantu Omicron BA.1 SARS-CoV-2 w punkcie wyjściowym i po 7 dniach od podania dawki przypominającej został zgłoszony w tym punkcie końcowym. GMT i odpowiadające im dwustronne przedziały ufności obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu miana i odpowiadających im przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta).
W punkcie wyjściowym i 7 dni po dawce przypominającej
SSC: Wskaźniki GMFR miana neutralizującego szczep odniesienia SARS-CoV-2 od wartości wyjściowej do 7 dni po dawce przypominającej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed dawką przypominającą) do 7 dni po dawce przypominającej
W tym punkcie końcowym zgłoszono geometryczny średni współczynnik wzrostu miana przeciwciał neutralizujących szczep referencyjny SARS-CoV-2 od wartości wyjściowej (przed dawką przypominającą) do 7 dni po podaniu dawki przypominającej. GMFR oraz odpowiadające mu dwustronne przedziały ufności obliczono poprzez podniesienie do potęgi średniej logarytmicznej wielokrotności wzrostu od wartości przed szczepieniem i odpowiadających im przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta).
Od wartości wyjściowej (przed dawką przypominającą) do 7 dni po dawce przypominającej
SSC: GMFR miana neutralizującego SARS-CoV-2 wariantu Omikron BA.1 od wartości wyjściowej do 7 dni po dawce przypominającej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed dawką przypominającą) do 7 dni po podaniu dawki przypominającej
W tym punkcie końcowym przedstawiono GMFR miana neutralizującego szczep Omikron BA.1 SARS-CoV-2 od wartości wyjściowej (przed dawką przypominającą) do 7 dni po podaniu dawki przypominającej. GMFR oraz odpowiadające mu dwustronne przedziały ufności obliczono przez podniesienie do potęgi średniej logarytmicznej przyrostów krotności od wartości przed szczepieniem oraz odpowiadających im przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta).
Od wartości wyjściowej (przed dawką przypominającą) do 7 dni po podaniu dawki przypominającej
SSC: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczep referencyjny w 7 dniu po podaniu dawki przypominającej
Ramy czasowe: 7 dni po dawce przypominającej
Seroodpowiedź zdefiniowano jako osiągnięcie co najmniej 4-krotnego wzrostu w porównaniu z okresem przed podaniem dawki przypominającej. Jeżeli pomiar wyjściowy jest poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), pomiar po szczepieniu wynoszący co najmniej 4 × LLOQ uznaje się za seroodpowiedź. Wykorzystano dokładny dwustronny przedział ufności, oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. W tym punkcie końcowym podano odsetek uczestników, u których uzyskano seroodpowiedź na szczep referencyjny w 7 dniu po podaniu dawki przypominającej.
7 dni po dawce przypominającej
SSC: Odsetki uczestników z odpowiedzią serologiczną na wariant Omicron BA.1 w 7. dniu po podaniu dawki przypominającej
Ramy czasowe: 7 dni po dawce przypominającej
Seroodpowiedź zdefiniowano jako osiągnięcie co najmniej 4-krotnego wzrostu w porównaniu z wartością przed podaniem dawki przypominającej. Jeżeli pomiar wyjściowy jest poniżej dolnej granicy oznaczenia (LLOQ), pomiar po szczepieniu wynoszący ≥ 4 × LLOQ uważa się za seroodpowiedź. Wykorzystano dokładny dwustronny przedział ufności, oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. W tym punkcie końcowym zgłoszono odsetek uczestników osiągających seroodpowiedź na szczep Omicron BA.1 w 7 dni po podaniu dawki przypominającej.
7 dni po dawce przypominającej
SSE: GMR w oparciu o geometryczne średnie miana przeciwciał neutralizujących dla szczepu referencyjnego SARS-CoV-2 po 1 miesiącu od szczepienia badawczego – >55 lat
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu w badaniu
Obliczono i podano w sekcji analizy statystycznej GMR w oparciu o GMT miana przeciwciał neutralizujących szczep referencyjny SARS-CoV-2. W tym punkcie końcowym podano GMT miana przeciwciał neutralizujących szczep referencyjny SARS-CoV-2 w 1 miesiąc po szczepieniu w badaniu. GMT i odpowiadające im dwustronne przedziały ufności obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiadających im przedziałów ufności (w oparciu o rozkład t-Studenta).
1 miesiąc po szczepieniu w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioNTech SE

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4591031
  • 2021-005197-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj