At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og immunogeniciteten af ​​BNT162b2-forstærkende strategier mod COVID-19 hos deltagere ≥12 år.

Delstudie A

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige deltagere ≥16 år ved besøg 1 (dag 1), som deltog i C4591001.
• Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
• Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
• Deltagere, der har modtaget 2 tidligere doser på 30 µg BNT162b2 med 19-42 dages mellemrum, hvor den anden dosis er mindst 175 dage før besøg 1 (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

• Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
• Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen.
• Tidligere klinisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT resultat ikke var tilgængeligt) eller mikrobiologisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT resultat) diagnose af COVID-19.
• Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
• Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Personer, der modtager behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
• Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller modtagelse af enhver passiv antistofterapi specifik for COVID-19, fra 90 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
• Forudgående modtagelse af anden COVID-19-vaccine end BNT162b2.
• Efterforskerens personale eller Pfizer/BioNTech-medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.
• Modtagelse af medicin beregnet til at forebygge COVID-19.
• Forudgående modtagelse af mere end 2 doser BNT162b2 30 µg.
• Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart, bortset fra C4591001, og/eller inden for 28 dage efter bekræftet modtagelse af BNT162b2 i undersøgelsen.

Delstudie B

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 12 til 30 år inklusive, som har modtaget 2 tidligere doser på 30 µg BNT162b2 med 19 til 60 dages mellemrum, hvor den anden dosis er mindst 4 måneder (120 dage) før besøg 1 (dag 1) )
• Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
• Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigators vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
• Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen.
• Tidligere klinisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT resultat ikke var tilgængeligt) eller mikrobiologisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT resultat) diagnose af COVID-19.
• Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
• Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Personer, der modtager behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
• Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller modtagelse af enhver passiv antistofterapi specifik for COVID-19, fra 90 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
• Forudgående modtagelse af anden COVID-19-vaccine end BNT162b2.
• Efterforskerens personale eller Pfizer/BioNTech-medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.
• Modtagelse af medicin beregnet til at forebygge COVID-19.
• Forudgående modtagelse af mere end 3 doser BNT162b2 30 µg.
• Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart til og med 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, med undtagelse af ikke-Pfizer interventionelle undersøgelser til forebyggelse af COVID-19, som er forbudt under hele forsøgsdeltagelsen.

Delstudie C

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige deltagere ≥12 år inklusive, som har modtaget 2 tidligere doser på 30 µg BNT162b2 med 19 til 60 dages mellemrum, hvor den anden dosis er mindst 150 dage før besøg 301 (dag 1)
• Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
• Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigators vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
• Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen.
• Tidligere klinisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT resultat ikke var tilgængeligt) eller mikrobiologisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT resultat) diagnose af COVID-19.
• Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
• Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Personer, der modtager behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
• Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller modtagelse af enhver passiv antistofterapi specifik for COVID-19, fra 90 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
• Forudgående modtagelse af anden COVID-19-vaccine end BNT162b2.
• Efterforskerens personale eller Pfizer/BioNTech-medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.
• Modtagelse af medicin beregnet til at forebygge COVID-19.
• Forudgående modtagelse af mere end 2 doser BNT162b2 30 µg.
• Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart til og med 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, med undtagelse af ikke-Pfizer interventionelle undersøgelser til forebyggelse af COVID-19, som er forbudt under hele forsøgsdeltagelsen.

Delstudie D

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år inklusive
• Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
• Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
• Kohorte 2: Deltagere, der leverede en serumprøve ved besøg 3 i undersøgelse C4591001, hvor besøg 3 fandt sted inden for det protokol-specificerede vindue.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke
• Kohorte 1: Deltagere, der har modtaget 2 tidligere doser på 30 µg BNT162b2, hvor den anden dosis er 90 til 240 dage før besøg 401 (dag 1) eller kohorte 2: Deltagere, der har modtaget 3 tidligere doser på 30 µg BNT162b2, med den tredje dosis er 90 til 180 dage før besøg 401 (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

• Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
• Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen.
• Tidligere klinisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT resultat ikke var tilgængeligt) eller mikrobiologisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT resultat) diagnose af COVID-19.
• Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
• Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Personer, der modtager behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
• Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller modtagelse af enhver passiv antistofterapi specifik for COVID-19, fra 90 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
• Kohorte 1 og 2: forudgående modtagelse af enhver anden COVID-19-vaccine end BNT162b2.
• Kun kohorte 3: forudgående modtagelse af enhver COVID-19-vaccine.
• Efterforskerens personale eller Pfizer/BioNTech-medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.
• Modtagelse af medicin beregnet til at forebygge COVID 19.
• Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart til og med 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, med undtagelse af ikke-Pfizer interventionelle undersøgelser til forebyggelse af COVID-19, som er forbudt under hele forsøgsdeltagelsen.

Delstudie E

Inklusionskriterier:

• Gruppe 1-6: Mandlige eller kvindelige deltagere >55 år
• Grupper 7-9: Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år
• Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
• Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
• Deltagere, der har modtaget 3 tidligere doser på 30 µg BNT162b2, hvor den tredje dosis er 5 til 12 måneder (150 til 360 dage) før besøg 601 (dag 1).
• Gruppe 7 til 9 (vagtpostdeltagere): Screening af troponinniveauer skal være inden for normalområdet før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
• Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen.
• Tidligere klinisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT resultat ikke var tilgængeligt) eller mikrobiologisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT resultat) diagnose af COVID-19.
• Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
• Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Personer, der modtager behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
• Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller modtagelse af enhver passiv antistofterapi specifik for COVID-19, fra 90 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
• Forudgående modtagelse af anden COVID-19-vaccine end BNT162b2.
• Efterforskerens personale eller Pfizer/BioNTech-medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.
• Modtagelse af medicin beregnet til at forebygge COVID-19.
• Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart til og med 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, med undtagelse af ikke-Pfizer interventionelle undersøgelser til forebyggelse af COVID-19, som er forbudt under hele forsøgsdeltagelsen.

Delstudie F

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige deltagere ≥60 år
• Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
• Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
• Deltagere, der har modtaget 3 tidligere doser på 30 µg BNT162b2, hvor den tredje dosis er ≥4 måneder før besøg 701 (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

• Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
• Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen.
• Tidligere klinisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT resultat ikke var tilgængeligt) eller mikrobiologisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT resultat) diagnose af COVID-19.
• Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
• Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Personer, der modtager behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
• Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller modtagelse af enhver passiv antistofterapi specifik for COVID-19, fra 90 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
• Forudgående modtagelse af anden COVID-19-vaccine end BNT162b2.
• Efterforskerens personale eller Pfizer/BioNTech-medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.
• Modtagelse af medicin beregnet til at forebygge COVID-19.
• Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart til og med 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, med undtagelse af ikke-Pfizer interventionelle undersøgelser til forebyggelse af COVID-19, som er forbudt under hele forsøgsdeltagelsen.