Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og immunogeniciteten af ​​BNT162b2-forstærkende strategier mod COVID-19 hos deltagere ≥12 år.

24. oktober 2025 opdateret af: BioNTech SE

EN FASE 3-MASTERPROTOKOL TIL EVALUERING AF YDERLIGERE DOSIS(ER) AF BNT162B2 HOS SUNDE PERSONER TIDLIGERE VACCINERET MED BNT162B2

Delstudie A: Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en boosterdosis af BNT162b2, når den administreres til deltagere, der tidligere har modtaget 2 doser af BNT162b2 mindst 6 måneder før randomisering.

Studiet er designet til at beskrive vaccineeffektiviteten af ​​en boosterdosis af BNT162b2 over tid mod COVID-19

  • Ved en dosis på 30 µg (som undersøgt i fase 2/3-studiet C4591001)
  • Hos raske voksne 16 år og ældre
  • Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være op til cirka 12 måneder.
  • Undersøgelsen vil blive udført i USA, Brasilien og Sydafrika

Delstudie B: Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis BNT162b2 sammenlignet med placebokontrol gennem den potentielle analyse af serum troponinniveauer hos deltagere ≥12 og ≤30 år, som har modtaget 2 eller 3 tidligere doser af BNT162b2 (30-µg doser) med deres sidste dosis mindst 4 måneder (120 dage) før randomisering.

  • Blodprøver vil blive indsamlet til troponintestning
  • Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være op til cirka 2 måneder.
  • Undersøgelsen vil blive udført i USA, Tyskland, Polen og Sydafrika

Delstudie C: Studiet vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en booster (tredje) dosis af BNT162b2 ved doser på 10 µg eller 30 µg hos deltagere, som har gennemført en 2-dosis primær serie af BNT162b2 (30 µg doser) ved mindst 5 måneder (150 dage) før randomisering.

  • Hos raske voksne 12 år og ældre
  • Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være op til cirka 12 måneder.
  • Undersøgelsen vil blive udført i USA, Tyskland og Sydafrika

Delstudie D: Studiet vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en 2-dosis primær serie af BNT162b2 OMI og som en booster (tredje, fjerde eller femte) dosis

  • Deltagerne i kohorte 1 vil have gennemført en 2-dosis primær serie af BNT162b2 (30-µg doser), med deres sidste dosis 90 til 240 dage før tilmelding
  • Deltagere i kohorte 2 vil blive tilmeldt undersøgelse C4591001 og C4591031 delstudie A og vil have gennemført en 2-dosis primær serie og modtaget en enkelt booster (tredje) dosis af BNT162b2 med deres sidste dosis 90 til 180 dage før randomisering

  • Deltagere i kohorte 3, som er COVID-19-vaccine-naive og ikke har oplevet COVID-19, vil blive tilmeldt til at modtage 2 doser (primær serie) af BNT162b2 OMI, med 3 ugers mellemrum, med en dosis af BNT162b2 cirka 5 måneder (150 dage) senere. Hvis deltagerne ikke giver samtykke til at modtage BNT162b2 som en tredje dosis, vil de ikke modtage en tredje dosis. Ingen deltagere bør modtage BNT162b2 OMI som en tredje dosis.

    • Hos raske voksne i alderen 18 til 55 år
    • Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være op til cirka 12 måneder.
    • Undersøgelsen vil blive udført i USA og Sydafrika

Delstudie E: Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​højdosis BNT162b2 (60 µg), højdosis BNT162b2 OMI (60 µg) og en højdosis kombination af BNT162b2 og BNT162b2 OMI ved 60 µg (30 µg) µg hver), givet som en enkelt dosis

  • Hos raske voksne 18 år og ældre, som har modtaget 3 tidligere doser af BNT162b2 (30 µg), hvor den seneste dosis er 5 til 12 måneder (150 til 360 dage) før randomisering
  • Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være cirka 6 måneder.
  • Undersøgelsen vil blive udført i USA

Delstudie F: Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​højdosis BNT162b2 (60 µg), højdosis BNT162b2 OMI (60 µg) og en højdosis kombination af BNT162b2 og BNT162b2 OMI ved 60 µg (30 µg) µg hver), givet som en enkelt dosis.

  • Hos raske voksne 60 år og ældre, som har modtaget 3 tidligere doser af BNT162b2 (30 µg), hvor den seneste dosis er ≥4 måneder før randomisering
  • Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være cirka 6 måneder.
  • Undersøgelsen vil blive udført i Israel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16372

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40.415-006
        • Obras Sociais Irma Dulce
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • AMR Clinical
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Forenede Stater, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Hope Research Institute
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Whiteriver, Arizona, Forenede Stater, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Whiteriver, Arizona, Forenede Stater, 85941
        • Whiteriver Indian Hospital- Garrett Building
      • Whiteriver, Arizona, Forenede Stater, 85941
        • Whiteriver Indian Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permenente Medical Center Infectious Disease
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Velocity Clinical Research, Los Angeles
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Research Foundation
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • IACT Health
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • AMR Clinical
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • AMR Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Velocity Clinical Research, Covington
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Warren Township, New Jersey, Forenede Stater, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, Forenede Stater, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, Forenede Stater, 87420
        • Northern Navajo Medical Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Meridian Clinical Research LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
        • SUNY Upstate Medical University
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Accellacare
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Accellacare
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Accellacare
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Accellacare
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Accellacare - Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Meridian Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • VA Northeast Ohio Healthcare System
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • Primed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
        • Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
        • Main Street Physician's Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research - Weisgarber Medical Park
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
        • Innovo Research - Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Renu Garg, MD Pediatrics
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Keller, Texas, Forenede Stater, 76248
        • SCR of Texas, LLC
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Virginia Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Research Building
  • Israel
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0183
        • Jongaie Research
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sydafrika, 5201
        • Synergy Biomed Research Institute
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Clinresco Centres
      • Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
        • Dr A Jacovides & Partners Inc.
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Botho Ke Bontle Health Services PTY LTD
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sydafrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Parow
      • Cape Town, Parow, Sydafrika, 7500
        • TREAD Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Studienzentrum Dr. Keller

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Delstudie A

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere ≥16 år ved besøg 1 (dag 1), som deltog i C4591001.
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Deltagere, der har modtaget 2 tidligere doser på 30 µg BNT162b2 med 19-42 dages mellemrum, hvor den anden dosis er mindst 175 dage før besøg 1 (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen.
  • Tidligere klinisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT resultat ikke var tilgængeligt) eller mikrobiologisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT resultat) diagnose af COVID-19.
  • Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
  • Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Personer, der modtager behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
  • Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller modtagelse af enhver passiv antistofterapi specifik for COVID-19, fra 90 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
  • Forudgående modtagelse af anden COVID-19-vaccine end BNT162b2.
  • Efterforskerens personale eller Pfizer/BioNTech-medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.
  • Modtagelse af medicin beregnet til at forebygge COVID-19.
  • Forudgående modtagelse af mere end 2 doser BNT162b2 30 µg.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart, bortset fra C4591001, og/eller inden for 28 dage efter bekræftet modtagelse af BNT162b2 i undersøgelsen.

Delstudie B

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 12 til 30 år inklusive, som har modtaget 2 tidligere doser på 30 µg BNT162b2 med 19 til 60 dages mellemrum, hvor den anden dosis er mindst 4 måneder (120 dage) før besøg 1 (dag 1) )
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigators vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen.
  • Tidligere klinisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT resultat ikke var tilgængeligt) eller mikrobiologisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT resultat) diagnose af COVID-19.
  • Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
  • Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Personer, der modtager behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
  • Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller modtagelse af enhver passiv antistofterapi specifik for COVID-19, fra 90 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
  • Forudgående modtagelse af anden COVID-19-vaccine end BNT162b2.
  • Efterforskerens personale eller Pfizer/BioNTech-medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.
  • Modtagelse af medicin beregnet til at forebygge COVID-19.
  • Forudgående modtagelse af mere end 3 doser BNT162b2 30 µg.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart til og med 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, med undtagelse af ikke-Pfizer interventionelle undersøgelser til forebyggelse af COVID-19, som er forbudt under hele forsøgsdeltagelsen.

Delstudie C

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere ≥12 år inklusive, som har modtaget 2 tidligere doser på 30 µg BNT162b2 med 19 til 60 dages mellemrum, hvor den anden dosis er mindst 150 dage før besøg 301 (dag 1)
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigators vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen.
  • Tidligere klinisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT resultat ikke var tilgængeligt) eller mikrobiologisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT resultat) diagnose af COVID-19.
  • Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
  • Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Personer, der modtager behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
  • Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller modtagelse af enhver passiv antistofterapi specifik for COVID-19, fra 90 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
  • Forudgående modtagelse af anden COVID-19-vaccine end BNT162b2.
  • Efterforskerens personale eller Pfizer/BioNTech-medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.
  • Modtagelse af medicin beregnet til at forebygge COVID-19.
  • Forudgående modtagelse af mere end 2 doser BNT162b2 30 µg.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart til og med 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, med undtagelse af ikke-Pfizer interventionelle undersøgelser til forebyggelse af COVID-19, som er forbudt under hele forsøgsdeltagelsen.

Delstudie D

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år inklusive
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
  • Kohorte 2: Deltagere, der leverede en serumprøve ved besøg 3 i undersøgelse C4591001, hvor besøg 3 fandt sted inden for det protokol-specificerede vindue.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Kohorte 1: Deltagere, der har modtaget 2 tidligere doser på 30 µg BNT162b2, hvor den anden dosis er 90 til 240 dage før besøg 401 (dag 1) eller kohorte 2: Deltagere, der har modtaget 3 tidligere doser på 30 µg BNT162b2, med den tredje dosis er 90 til 180 dage før besøg 401 (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen.
  • Tidligere klinisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT resultat ikke var tilgængeligt) eller mikrobiologisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT resultat) diagnose af COVID-19.
  • Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
  • Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Personer, der modtager behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
  • Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller modtagelse af enhver passiv antistofterapi specifik for COVID-19, fra 90 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
  • Kohorte 1 og 2: forudgående modtagelse af enhver anden COVID-19-vaccine end BNT162b2.
  • Kun kohorte 3: forudgående modtagelse af enhver COVID-19-vaccine.
  • Efterforskerens personale eller Pfizer/BioNTech-medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.
  • Modtagelse af medicin beregnet til at forebygge COVID 19.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart til og med 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, med undtagelse af ikke-Pfizer interventionelle undersøgelser til forebyggelse af COVID-19, som er forbudt under hele forsøgsdeltagelsen.

Delstudie E

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1-6: Mandlige eller kvindelige deltagere >55 år
  • Grupper 7-9: Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Deltagere, der har modtaget 3 tidligere doser på 30 µg BNT162b2, hvor den tredje dosis er 5 til 12 måneder (150 til 360 dage) før besøg 601 (dag 1).
  • Gruppe 7 til 9 (vagtpostdeltagere): Screening af troponinniveauer skal være inden for normalområdet før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen.
  • Tidligere klinisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT resultat ikke var tilgængeligt) eller mikrobiologisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT resultat) diagnose af COVID-19.
  • Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
  • Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Personer, der modtager behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
  • Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller modtagelse af enhver passiv antistofterapi specifik for COVID-19, fra 90 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
  • Forudgående modtagelse af anden COVID-19-vaccine end BNT162b2.
  • Efterforskerens personale eller Pfizer/BioNTech-medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.
  • Modtagelse af medicin beregnet til at forebygge COVID-19.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart til og med 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, med undtagelse af ikke-Pfizer interventionelle undersøgelser til forebyggelse af COVID-19, som er forbudt under hele forsøgsdeltagelsen.

Delstudie F

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere ≥60 år
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Deltagere, der har modtaget 3 tidligere doser på 30 µg BNT162b2, hvor den tredje dosis er ≥4 måneder før besøg 701 (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen.
  • Tidligere klinisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT resultat ikke var tilgængeligt) eller mikrobiologisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT resultat) diagnose af COVID-19.
  • Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
  • Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Personer, der modtager behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
  • Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller modtagelse af enhver passiv antistofterapi specifik for COVID-19, fra 90 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
  • Forudgående modtagelse af anden COVID-19-vaccine end BNT162b2.
  • Efterforskerens personale eller Pfizer/BioNTech-medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.
  • Modtagelse af medicin beregnet til at forebygge COVID-19.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart til og med 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, med undtagelse af ikke-Pfizer interventionelle undersøgelser til forebyggelse af COVID-19, som er forbudt under hele forsøgsdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 µg dosis
1 dosis
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Placebo komparator: Placebo
1 dosis
Andet: Placebo
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: 30 µg dosis
1 dosis
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Biologisk: BNT162b2 OMI
Intramuskulær injektion
Biologisk: Kombination BNT162b2 og BNT162b2 OMI

30-µg (15-µg hver) eller 60-µg (30-µg hver)

Stedforberedt doseringssuspension fra 1 hætteglas hver med fortyndet BNT162b2 og BNT162b2 OMI

Intramuskulær injektion

Biologisk: Kombination (bivalent) BNT162b2 og BNT162b2 OMI

30-µg (15-µg hver) eller 60-µg (30-µg hver)

Præformuleret bivalent blanding (ingen fortynding nødvendig) præsenteret i et enkelt hætteglas

Intramuskulær injektion
Eksperimentel: 60 µg dosis
1 dosis
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Biologisk: BNT162b2 OMI
Intramuskulær injektion
Biologisk: Kombination BNT162b2 og BNT162b2 OMI

30-µg (15-µg hver) eller 60-µg (30-µg hver)

Stedforberedt doseringssuspension fra 1 hætteglas hver med fortyndet BNT162b2 og BNT162b2 OMI

Intramuskulær injektion

Biologisk: Kombination (bivalent) BNT162b2 og BNT162b2 OMI

30-µg (15-µg hver) eller 60-µg (30-µg hver)

Præformuleret bivalent blanding (ingen fortynding nødvendig) præsenteret i et enkelt hætteglas

Intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SSA: Forekomst af første COVID-19-infektion efter boosterdosis pr. 1000 personår under blind opfølgning uden tegn på tidligere SARS-CoV-2-infektion ved mellemanalyse: Evaluérbar effektivitetspopulation
Tidsramme: Fra 7 dage efter booster-vaccination til slutningen af overvågningsperioden var den samlede overvågningstid (i 1000 person-år [PY]) for BNT162b2 0,823 og for Placebo 0,792
Forekomster (antal tilfælde) af første COVID-19-infektion hos deltagere efter boosterdosis pr. 1000 personår, uden tidligere SARS-CoV-2-infektion ved mellemanalysen, blev rapporteret i denne resultatparameter.
Fra 7 dage efter booster-vaccination til slutningen af overvågningsperioden var den samlede overvågningstid (i 1000 person-år [PY]) for BNT162b2 0,823 og for Placebo 0,792
SSA: Forekomst af første COVID-19-infektion efter boosterdosis pr. 1000 personår med blindet opfølgning med og uden tegn på tidligere SARS-CoV-2-infektion ved mellemanalyse: Evaluérbar effektivitetspopulation
Tidsramme: Fra 7 dage efter boostervaccination til slutningen af overvågningsperioden var den samlede overvågningstid (i 1000 person-år) for BNT162b2 0,871 og for Placebo 0,835
Forekomster (antal tilfælde) af første COVID-19-infektion hos deltagere efter boosterdosis med og uden tidligere SARS-CoV-2-infektion ved interimanalyse blev rapporteret i denne udfaldsmåling.
Fra 7 dage efter boostervaccination til slutningen af overvågningsperioden var den samlede overvågningstid (i 1000 person-år) for BNT162b2 0,871 og for Placebo 0,835
SSA: Forekomst af første COVID-19-infektion efter boosterdosis pr. 1000 personår i blind opfølgning uden tegn på tidligere SARS-CoV-2-infektion ved slutanalyse: Evaluérbar effektivitetspopulation
Tidsramme: Fra 7 dage efter boostervaccination til overvågningsperiodens afslutning var den samlede overvågningstid (i 1000 personår) for BNT162b2 1,098 og for Placebo 0,932
Forekomster (antal tilfælde) af første COVID-19-infektion hos deltagere efter boosterdosis uden tidligere SARS-CoV-2-infektion ved slutanalysen blev rapporteret i denne effektmåling.
Fra 7 dage efter boostervaccination til overvågningsperiodens afslutning var den samlede overvågningstid (i 1000 personår) for BNT162b2 1,098 og for Placebo 0,932
SSA: Forekomst af Første COVID-19 Infektion Efter Boosterdosis Pr. 1000 Person-År af Blind Opfølgning Med og Uden Bevis for Tidligere SARS-CoV-2 Infektion ved Afsluttende Analyse: Evaluérbar Effektivitetsbefolkning
Tidsramme: Fra 7 dage efter booster-vaccination til slutningen af overvågningsperioden var den samlede overvågningstid (i 1000 person-år) for BNT162b2 1,173 og for placebo 0,989
Forekomster (antal tilfælde) af første COVID-19-infektion hos deltagere efter boosterdosis med og uden tidligere SARS-CoV-2-infektion ved slutanalysen blev rapporteret i denne udfaldsmåling.
Fra 7 dage efter booster-vaccination til slutningen af overvågningsperioden var den samlede overvågningstid (i 1000 person-år) for BNT162b2 1,173 og for placebo 0,989
SSA: Procentdel af deltagere, der rapporterer bivirkninger
Tidsramme: Fra boosterdosis (dag 1) til 1 måned efter boosterdosis
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Fra boosterdosis (dag 1) til 1 måned efter boosterdosis
SSA: Andel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: BNT162b2 30 mcg, Placebo derefter BNT162b2 30 mcg: Fra BNT162b2-dosis til 6 måneder efter BNT162b2-dosis; Placebo: Fra placebo-dosis til afblindning for originale placebo-deltagere. Median blindet opfølgningsperiode for Placebo-gruppen=2,8 måneder
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende (umiddelbar risiko for død); krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/uførhed (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); medfødt misdannelse/fødselsdefekt; eller som blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
BNT162b2 30 mcg, Placebo derefter BNT162b2 30 mcg: Fra BNT162b2-dosis til 6 måneder efter BNT162b2-dosis; Placebo: Fra placebo-dosis til afblindning for originale placebo-deltagere. Median blindet opfølgningsperiode for Placebo-gruppen=2,8 måneder
SSB: Procentdel af deltagere med forhøjet troponin I-niveau før dosis; vaccination 1
Tidsramme: Præ-dose på dag 1 (Vaccination 1)
Procentdelen af deltagere med forhøjede troponin I-niveauer før administration af Vaccination 1 blev rapporteret i denne resultatparameter.
Præ-dose på dag 1 (Vaccination 1)
SSB: Andel af deltagere med forhøjet troponin I-niveau inden for 5 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 5 dage efter vaccination 1
Procentdelen af deltagere med forhøjede troponin I-niveauer inden for 5 dage efter administration af Vaccination 1 blev rapporteret i denne udfaldsmåling.
Inden for 5 dage efter vaccination 1
SSB: Andel af deltagere med forhøjet troponin I-niveau før vaccination 2 (1 måned efter vaccination 1)
Tidsramme: Før vaccination 2 (1 måned efter vaccination 1)
Procentdelen af deltagere med forhøjede troponin I-niveauer før vaccination 2 blev rapporteret i denne resultatmåling.
Før vaccination 2 (1 måned efter vaccination 1)
SSB: Andel af deltagere med forhøjet troponin I-niveau inden for 5 dage efter vaccination 2
Tidsramme: Inden for 5 dage efter vaccination 2
Procentdelen af deltagere med forhøjede troponin I-niveauer inden for 5 dage efter administration af Vaccination 2 blev rapporteret i denne resultatvariabel.
Inden for 5 dage efter vaccination 2
SSB: Procentdel af deltagere med forhøjet troponin I-niveau 1 måned efter vaccination 2
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 2
Procentdelen af deltagere med forhøjede troponin I-niveauer inden for 1 måned efter administration af Vaccination 2 blev rapporteret i denne resultatparameter.
1 måned efter vaccination 2
SSB: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Dag 1 op til Dag 7 efter vaccination 1
Lokale reaktioner blev registreret af deltagerne i e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder (mdu), hvor 1 mdu = 0,5 centimeter (cm) og blev graderet som let (større end [>] 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm), svær (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hævelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitis [rødme]). Smerter på injektionsstedet blev graderet som let (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (forstyrrede aktivitet), svær (forhindrede daglig aktivitet) og grad 4 (skadestuebesøg eller indlæggelse for svære smerter på injektionsstedet). Grad 4 blev klassificeret af undersøger eller medicinsk kvalificeret person. Procentdelen af deltagere, der rapporterede lokale reaktioner efter vaccination 1 og tilhørende 2-sidet 95 % konfidensinterval (KI) baseret på Clopper og Pearson-metoden, blev præsenteret.
Dag 1 op til Dag 7 efter vaccination 1
SSB: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 efter vaccination 2
Lokale reaktioner blev registreret af deltagerne i e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder (mdu) hvor, 1 mdu = 0,5 centimeter (cm) og blev graderet som mild (større end [>] 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm), svær (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hævelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitis [rødme]). Smerter på injektionsstedet blev graderet som mild (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (forstyrrede aktivitet), svær (forhindrede daglig aktivitet) og grad 4 (skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for svære smerter på injektionsstedet). Grad 4 blev klassificeret af undersøger eller medicinsk kvalificeret person. Procentdelen af deltagere, der rapporterede lokale reaktioner efter vaccination 2 og tilhørende 2-sidet 95% konfidensinterval (KI) baseret på Clopper og Pearson-metoden blev præsenteret.
Dag 1 til og med dag 7 efter vaccination 2
SSB: Andel af deltagere med systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Dag 1 op til Dag 7 efter vaccination 1
Systemiske begivenheder blev registreret i e-dagbog. Feber: oral temperatur større end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius og kategoriseret som >=38,0-38,4 grad C, >38,4-38,9 grad C, >38,9-40,0 grad C og >40,0 grad C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, ny eller forværret muskelsmerte og ny eller forværret ledsmerte: mild (interfererede ikke med aktivitet), moderat (nogen interferens med aktivitet), svær (forhindrede daglig rutinemæssig aktivitet) og Grad 4 (skadestuebesøg/indlæggelse). Opkastning: mild: 1-2 gange på 24 timer (t), moderat: >2 gange på 24t, svær: krævede intravenøs hydrering og Grad 4: skadestuebesøg/indlæggelse for hypotensiv shock. Diarre: mild: 2-3 løse afføringer på 24t, moderat: 4-5 løse afføringer på 24t, svær: 6 eller flere løse afføringer på 24t og Grad 4: skadestuebesøg/indlæggelse for svær diarre. Grad 4 blev klassificeret af undersøger eller medicinsk kvalificeret person. Eksakt 95 % KI var baseret på Clopper og Pearson metode.
Dag 1 op til Dag 7 efter vaccination 1
SSB: Procentdel af deltagere med systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination 2
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 7 efter vaccination 2
Systemiske begivenheder blev registreret i e-dagbog. Feber: oral temperatur større end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius og kategoriseret som >=38,0-38,4 grad C, >38,4-38,9 grad C, >38,9-40,0 grad C og >40,0 grad C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, ny eller forværret muskelsmerte og ny eller forværret ledsmerte: mild (interfererede ikke med aktivitet), moderat (nogen interferens med aktivitet), svær (forhindrede daglig rutineaktivitet) og grad 4 (skadestuebesøg/indlæggelse). Opkastning: mild: 1-2 gange på 24 timer (t), moderat: >2 gange på 24t, svær: krævede intravenøs hydrering og grad 4: skadestuebesøg/indlæggelse for hypotensiv shock. Diarre: mild: 2-3 løse afføringer på 24t, moderat: 4-5 løse afføringer på 24t, svær: 6 eller flere løse afføringer på 24t og grad 4: skadestuebesøg/indlæggelse for svær diarre. Grad 4 blev klassificeret af undersøger eller medicinsk kvalificeret person. Nøjagtigt 95% KI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til og med Dag 7 efter vaccination 2
SSB: Andel af deltagere, der rapporterede bivirkninger (AEs) 1 måned efter vaccination 1
Tidsramme: Vaccination 1 op til 1 måned efter vaccination 1
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der var tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. Procentdelen af deltagere, der rapporterede bivirkninger inden for 1 måned efter vaccination 1, blev rapporteret i denne resultatparameter. Nøjagtigt 2-sidet konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden. Kun bivirkninger indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i denne resultatparameter.
Vaccination 1 op til 1 måned efter vaccination 1
SSB: Andel af deltagere, der rapporterede bivirkninger 1 måned efter vaccination 2
Tidsramme: Vaccination 2 op til 1 måned efter Vaccination 2
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der var tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af deltagere, der rapporterede bivirkninger inden for 1 måned efter vaccination 2, blev rapporteret i denne resultatparameter. Nøjagtigt 2-sidet konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden. Kun bivirkninger indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske begivenheder) blev rapporteret i denne resultatparameter.
Vaccination 2 op til 1 måned efter Vaccination 2
SSB: Procentdel af deltagere, der rapporterede alvorlige bivirkninger (SAE) 1 måned efter vaccination 1
Tidsramme: Vaccination 1 op til 1 måned efter Vaccination 1
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende; resulterede i varigt handicap/uførhed; udgjorde en medfødt misdannelse/fødselsdefekt; var en vigtig medicinsk begivenhed; krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse. Nøjagtigt 2-sidet 95 % KI var baseret på Clopper og Pearsons metode.
Vaccination 1 op til 1 måned efter Vaccination 1
SSB: Andel af deltagere, der rapporterede alvorlige bivirkninger (SAE) 1 måned efter vaccination 2
Tidsramme: Vaccination 2 op til 1 måned efter Vaccination 2
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende; resulterede i varigt handicap/arbejdsuførhed; udgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var en vigtig medicinsk begivenhed; krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse. Den nøjagtige 2-sidet 95% KI var baseret på Clopper og Pearsons metode.
Vaccination 2 op til 1 måned efter Vaccination 2
SSC: Andel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter boosterdosis
Tidsramme: Dag 1 op til dag 7 efter boosterdosen
Lokale reaktioner blev registreret af deltagerne i e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder (mdu) hvor 1 mdu = 0,5 cm og blev graderet som mild (større end [>] 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm), svær (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hævelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitis [rødme]). Smerter på injektionsstedet blev graderet som mild (forstyrrede ikke aktiviteter), moderat (forstyrrede aktiviteter), svær (forhindrede daglige aktiviteter) og grad 4 (besøg på skadestue eller hospitalsindlæggelse på grund af svære smerter på injektionsstedet). Grad 4 blev klassificeret af undersøgeren eller medicinsk kvalificeret person. Procentdelen af deltagere, der rapporterede lokale reaktioner efter boosterdosis (tredje dosis) og tilhørende 2-sidet 95% konfidensinterval (KI) baseret på Clopper og Pearson-metoden blev præsenteret.
Dag 1 op til dag 7 efter boosterdosen
SSC: Andel af deltagere med systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter boostervaccinen
Tidsramme: Dag 1 op til dag 7 efter boosterdosen
Systemiske begivenheder blev registreret i e-dagbog. Feber: oral temperatur større end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius (grad C) og kategoriseret som >=38,0-38,4 grad C, >38,4-38,9 grad C, >38,9-40,0 grad C og >40,0 grad C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, ny eller forværret muskelsmerte og ny eller forværret ledsmerte: mild (interférerede ikke med aktivitet), moderat (nogen interferens med aktivitet), svær (forhindrede daglig rutineaktivitet) og Grad 4 (skadestuebesøg/indlæggelse). Opkastning: mild: 1-2 gange på 24 timer (t), moderat: >2 gange på 24t, svær: krævede intravenøs hydrering og Grad 4: skadestuebesøg/indlæggelse for hypotensivt chok. Diarre: mild: 2-3 løse afføringer på 24 t, moderat: 4-5 løse afføringer på 24t, svær: 6 eller flere løse afføringer på 24t og Grad 4: skadestuebesøg/indlæggelse for svær diarre. Grad 4 blev klassificeret af undersøger eller medicinsk kvalificeret person. Nøjagtigt 95% KI var baseret på Clopper og Pearson metode.
Dag 1 op til dag 7 efter boosterdosen
SSC: Procentdel af deltagere, der rapporterede bivirkninger fra boosterdosis til 1 måned efter boosterdosis
Tidsramme: Fra boosterdosis (dag 1) op til 1 måned efter boosterdosis
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der var tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. Procentdelen af deltagere, der rapporterede bivirkninger fra boostervaccinen (tredje dosis) op til 1 måned efter boostervaccinen (tredje dosis), blev rapporteret i denne outcome measure. Nøjagtigt 2-sidet konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden. Kun bivirkninger indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske begivenheder) blev rapporteret i denne outcome measure.
Fra boosterdosis (dag 1) op til 1 måned efter boosterdosis
SSC: Andel af deltagere, der rapporterede alvorlige bivirkninger fra boosterdosis til 6 måneder efter boosterdosis
Tidsramme: Fra boosterdosis (dag 1) op til 6 måneder efter boosterdosis
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende; resulterede i varigt handicap/uførhed; udgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var en vigtig medicinsk begivenhed; krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse. Den nøjagtige 2-sidede 95% KI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra boosterdosis (dag 1) op til 6 måneder efter boosterdosis
SSC: Geometrisk middelværdi af titre (GMT) for SARS-CoV-2 reference-stamme-neutraliserende titre ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (præ-dosis)
GMT for SARS-CoV-2 reference-stam-neutraliserende titre ved baseline (før boosterdosis) blev rapporteret i denne udfaldsmåling. GMT'er og de tilsvarende 2-sidede KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen til titrene og de tilsvarende KI'er (baseret på Students t-fordeling).
Ved baseline (præ-dosis)
SSC: GMT for SARS-CoV-2 reference-stam-neutraliserende titrer 1 måned efter boosterdosis
Tidsramme: 1 måned efter boosterdosen
GMT for SARS-CoV-2 reference-stammeneutraliserende titre 1 måned efter boosterdosen blev rapporteret i denne outcome measure. GMT'er og de tilsvarende 2-sidede konfidensintervaller blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen til titrene og de tilsvarende konfidensintervaller (baseret på Students t-fordeling).
1 måned efter boosterdosen
SSC: Geometrisk middelværdi fold-forøgelse (GMFR) af SARS-CoV-2 reference-stamme-neutraliserende titre fra baseline til 1 måned efter boosterdosen
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter boosterdosis
I dette udfaldsmål blev GMFR for SARS-CoV-2 reference-stamme-neutraliserende titre fra baseline til 1 måned efter boosterdosen modtaget i denne delundersøgelse rapporteret. GMFR og de tilsvarende 2-sidede KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af fold stigninger fra før vaccination og de tilsvarende KI'er (baseret på student's t-fordeling).
Fra baseline til 1 måned efter boosterdosis
SSC: Procentdel af deltagere med serorespons til reference-stammen 1 måned efter boosterdosis
Tidsramme: 1 måned efter boostervaccinen
Serorespons defineres som en stigning på mindst 4 gange fra baseline (før studievaccinationen). Hvis baseline-målingen er under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ), betragtes en postvaccinationsmåling på mindst 4 × LLOQ som en serorespons. Der anvendtes et eksakt 2-sidet konfidensinterval baseret på Clopper og Pearsons metode. Andelen af deltagere, der opnåede serorespons 1 måned efter boostervaccinen, blev rapporteret i denne outcome-måling.
1 måned efter boostervaccinen
SSD: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Dag 1 op til dag 7 efter vaccination 1
Lokale reaktioner blev registreret af deltagerne i e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder (mdu) hvor 1 mdu=0,5 centimeter (cm) og blev graderet som mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm), svær (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hævelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitis [rødme]). Smerter på injektionsstedet blev graderet som milde (forstyrrede ikke aktiviteter), moderate (forstyrrede aktiviteter), svære (forhindrede daglige aktiviteter) og grad 4 (skadestuebesøg/indlæggelse for svære smerter på injektionsstedet). Grad 4 blev klassificeret af undersøger eller medicinsk kvalificeret person. Andelen af deltagere, der rapporterede lokale reaktioner efter vaccination 1 og tilhørende 2-sidet 95% konfidensinterval (KI) baseret på Clopper og Pearsons metode, blev præsenteret.
Dag 1 op til dag 7 efter vaccination 1
SSD: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 2
Tidsramme: Dag 1 op til Dag 7 efter Vaccination 2
Lokale reaktioner blev registreret af deltagerne i e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder (mdu), hvor 1 mdu = 0,5 centimeter (cm), og blev gradueret som mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (> 5,0 til 10,0 cm), svær (> 10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hævelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitis [rødme]). Smerter på injektionsstedet blev gradueret som milde (forstyrrede ikke aktiviteter), moderate (forstyrrede aktiviteter), svære (forhindrede daglige aktiviteter) og grad 4 (besøg på skadestue eller hospitalsindlæggelse på grund af svære smerter på injektionsstedet). Grad 4 blev klassificeret af undersøgeren eller en medicinsk kvalificeret person. Procentdelen af deltagere, der rapporterede lokale reaktioner efter vaccination 2 og tilhørende 2-sidede 95 % konfidensinterval (KI) baseret på Clopper og Pearsons metode, blev præsenteret.
Dag 1 op til Dag 7 efter Vaccination 2
SSD: Andel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 3
Tidsramme: Dag 1 op til Dag 7 efter vaccination 3
Lokale reaktioner blev registreret af deltagerne i e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder (mdu) hvor, 1 mdu = 0,5 centimeter (cm) og blev graderet som mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (> 5,0 til 10,0 cm), svær (> 10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hævelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitis [rødme]). Smerter på injektionsstedet blev graderet som mild (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (forstyrrede aktivitet), svær (forhindrede daglig aktivitet) og grad 4 (skadestuebesøg eller indlæggelse på hospital for svære smerter på injektionsstedet). Grad 4 blev klassificeret af undersøgeren eller medicinsk kvalificeret person. Procentdelen af deltagere, der rapporterede lokale reaktioner efter vaccination 3 og tilhørende 2-sidet 95 % konfidensinterval (KI) baseret på Clopper og Pearsons metode blev præsenteret.
Dag 1 op til Dag 7 efter vaccination 3
SSD: Andel af deltagere med systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Dag 1 op til Dag 7 efter Vaccination 1
Systemiske begivenheder blev registreret i e-dagbog. Feber: oral temperatur >= 38,0 °C, kategoriseret som >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C og >40,0 °C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, ny eller forværret muskelsmerte og ny eller forværret ledsmerte: mild (interfererede ikke med aktivitet), moderat (noget interferens med aktivitet), svær (forhindrede daglig rutinemæssig aktivitet) og Grad 4 (skadestuebesøg/indlæggelse). Opkastning: mild: 1-2 gange på 24 timer, moderat: >2 gange på 24 timer, svær: krævede intravenøs hydrering og Grad 4: skadestuebesøg/indlæggelse for hypotensiv shock. Diarré: mild: 2-3 løse afføringer på 24 timer, moderat: 4-5 løse afføringer på 24 timer, svær: 6 eller flere løse afføringer på 24 timer og Grad 4: skadestuebesøg/indlæggelse for svær diarré. Grad 4 blev klassificeret af undersøger eller medicinsk kvalificeret person. Nøjagtigt 95 % KI var baseret på Clopper og Pearson metode.
Dag 1 op til Dag 7 efter Vaccination 1
SSD: Procentdel af deltagere med systemiske begivenheder inden for 7 dage efter vaccination 2
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 7 efter vaccination 2
Systemiske begivenheder blev registreret i e-dagbog. Feber: oral temperatur ≥ 38,0 °C, kategoriseret som ≥38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C og >40,0 °C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, ny eller forværret muskelsmerte og ny eller forværret ledsmerte: mild (interfererede ikke med aktivitet), moderat (nogen indblanding i aktivitet), svær (forhindrede daglig rutinemæssig aktivitet) og Grad 4 (skadestuebesøg/indlæggelse). Opkastning: mild: 1-2 gange på 24 timer, moderat: >2 gange på 24 timer, svær: krævede intravenøs hydrering og Grad 4: skadestuebesøg/indlæggelse for hypotensiv shock. Diarre: mild: 2-3 løse afføringer på 24 timer, moderat: 4-5 løse afføringer på 24 timer, svær: 6 eller flere løse afføringer på 24 timer og Grad 4: skadestuebesøg/indlæggelse for svær diarre. Grad 4 blev klassificeret af undersøger eller medicinsk kvalificeret person. Nøjagtigt 95 % KI var baseret på Clopper og Pearsons metode.
Dag 1 til og med Dag 7 efter vaccination 2
SSD: Procentdel af deltagere med systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination 3
Tidsramme: Dag 1 op til Dag 7 efter Vaccination 3
Systemiske begivenheder blev registreret i e-dagbog. Feber: oral temperatur >= 38,0 °C og kategoriseret som >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C og >40,0 °C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, ny eller forværret muskelsmerte og ny eller forværret ledsmerte: mild (interfererede ikke med aktivitet), moderat (noget interferens med aktivitet), svær (forhindrede daglig rutinemæssig aktivitet) og Grad 4 (skadestuebesøg/indlæggelse). Opkastning: mild: 1-2 gange på 24 timer (t), moderat: >2 gange på 24t, svær: krævede intravenøs hydrering og Grad 4: skadestuebesøg/indlæggelse for hypotensivt chok. Diarre: mild: 2-3 løse afføringer på 24t, moderat: 4-5 løse afføringer på 24t, svær: 6 eller flere løse afføringer på 24t og Grad 4: skadestuebesøg/indlæggelse for svær diarre. Grad 4 blev klassificeret af undersøger eller medicinsk kvalificeret person. Nøjagtigt 95% KI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 op til Dag 7 efter Vaccination 3
SSD: Andel af deltagere, der rapporterede bivirkninger fra første vaccinationsdosis (dag 1) til 1 måned efter sidste vaccinationsdosis: Kohorte 1
Tidsramme: Fra dag 1 op til 1 måned efter sidste studievaccination
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der var tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af deltagere, der rapporterede AEs fra den første undersøgelsesvaccination (dag 1) op til 1 måned efter den sidste undersøgelsesvaccination, blev rapporteret i denne outcome measure. Nøjagtig 2-sidet KI blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden. Kun AEs indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i denne outcome measure.
Fra dag 1 op til 1 måned efter sidste studievaccination
SSD: Procentdel af deltagere, der rapporterede bivirkninger (AEs) fra første vaccinationsdato (dag 1) til 1 måned efter vaccination 1: Kohorte 2
Tidsramme: Fra første vaccinestudie (dag 1) op til 1 måned efter vaccination 1
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som var tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af deltagere, der rapporterede AEs fra den første undersøgelsesvaccination (dag 1) op til 1 måned efter vaccination 1, blev rapporteret i denne outcome measure. Nøjagtig 2-sidet KI blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden. Kun AEs indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske begivenheder) blev rapporteret i denne outcome measure.
Fra første vaccinestudie (dag 1) op til 1 måned efter vaccination 1
SSD: Andel af deltagere, der rapporterede bivirkninger (AEs) fra anden studievaccination til 1 måned efter anden studievaccination: Kohorte 2
Tidsramme: Fra vaccination 2 op til 1 måned efter vaccination 2
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der var tidsmæssigt associeret med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. Procentdelen af deltagere, der rapporterede bivirkninger fra vaccination 2 og op til 1 måned efter vaccination 2, blev rapporteret i denne outcome measure. Nøjagtig 2-sidet konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden. Kun bivirkninger indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i denne outcome measure.
Fra vaccination 2 op til 1 måned efter vaccination 2
SSD: Procentdel af deltagere, der rapporterede bivirkninger (AEs) fra første undersøgelsesvaccination (dag 1) til 1 måned efter anden undersøgelsesvaccination: Kohorte 3
Tidsramme: Fra første studievaccination (dag 1) op til 1 måned efter vaccination 2
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der var tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af deltagere, der rapporterede bivirkninger fra den første undersøgelsesvaccination (dag 1) op til 1 måned efter vaccination 2, blev rapporteret i denne resultatmåling. Nøjagtigt 2-sidet konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden. Kun bivirkninger indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i denne resultatmåling.
Fra første studievaccination (dag 1) op til 1 måned efter vaccination 2
SSD: Andel af deltagere, der rapporterede bivirkninger (AEs) fra tredje undersøgelsesvaccination til 1 måned efter tredje undersøgelsesvaccination: Kort 3
Tidsramme: Fra vaccination 3 op til 1 måned efter vaccination 3
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der var tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af deltagere, der rapporterede bivirkninger fra vaccination 3 op til 1 måned efter vaccination 3, blev rapporteret i denne outcome measure. Nøjagtigt 2-sidet konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden. Kun bivirkninger indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske begivenheder) blev rapporteret i denne outcome measure.
Fra vaccination 3 op til 1 måned efter vaccination 3
SSD: Procentdel af deltagere, der rapporterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra første vaccinationsdato (dag 1) til 6 måneder efter sidste vaccinationsdato: Kohorte 1 og Kohorte 3
Tidsramme: Fra første vaccinationsdosis i studiet (dag 1) indtil 6 måneder efter sidste vaccinationsdosis i studiet
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der på ethvert dosisniveau resulterede i død, var livstruende; resulterede i varigt handicap/uførhed; udgjorde en medfødt anomalifosterskade; var en vigtig medicinsk begivenhed; krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse. Den eksakte 2-sidet 95% KI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra første vaccinationsdosis i studiet (dag 1) indtil 6 måneder efter sidste vaccinationsdosis i studiet
SSD: Andel af deltagere, der rapporterede SAE'er fra første studievaccination (dag 1) til 6 måneder efter vaccination 1 (for deltagere, der kun modtog 1 dosis) og op til vaccination 2 (for deltagere, der modtog 2 doser): Kohorte 2
Tidsramme: Fra vaccination 1 (dag 1) op til 6 måneder efter vaccination 1 (deltagere modtog kun 1 dosis); Fra vaccination 1 op til før vaccination 2 (deltagere modtog 2 doser)
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende; resulterede i varigt handicap/uførhed; udgjorde en medfødt misdannelse/fødselsdefekt; var en vigtig medicinsk begivenhed; krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse. Den nøjagtige 2-sidet 95% KI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra vaccination 1 (dag 1) op til 6 måneder efter vaccination 1 (deltagere modtog kun 1 dosis); Fra vaccination 1 op til før vaccination 2 (deltagere modtog 2 doser)
SSD: Procentdel af deltagere, der rapporterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra første stikning til 6 måneder efter vaccination 2: Kohorte 2
Tidsramme: Fra første studievaccination (dag 1) op til 6 måneder efter vaccination 2
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis medførte død, var livstruende; medførte varigt handicap/uførhed; udgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var en vigtig medicinsk begivenhed; krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsophold. Præcis 2-sidet 95 % KI var baseret på Clopper og Pearsons metode.
Fra første studievaccination (dag 1) op til 6 måneder efter vaccination 2
SSD: GMR baseret på geometriske middelværdier af SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme neutraliserende titre 1 måned efter første studievaccination: Sammenligning mellem kohorte 2 gruppe 3 og gruppe 4
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1
GMR blev beregnet ud fra GMT-niveauer for SSD: Kohorte 2: Gruppe 3 og SSD: Kohorte 2: Gruppe 4 og rapporteret i statistisk analyseafsnittet nedenfor. GMT af SARS-CoV-2 Omicron stamme-neutraliserende titre og rapporteret i statistisk analyse. GMT af SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-neutraliserende titre 1 måned efter første studievaccination blev rapporteret i dette udfaldsmål. GMT'er og de tilsvarende 2-sidede KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af titrene og de tilsvarende KI'er (baseret på Students t-fordeling).
1 måned efter vaccination 1
SSD: Procentdel af deltagere med serorespons mod SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stammen 1 måned efter første vaccinationsdeltagelse: Sammenligning mellem kohorte 2 gruppe 3 og gruppe 4
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1
Serorespons: opnåelse af en ≥4-dobling fra baseline (før vaccinationsstart i studiet). Hvis baseline-målingen er under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ), betragtes en postvaccinationsmåling på ≥4 × LLOQ som en serorespons. Der blev anvendt et eksakt totidet konfidensinterval baseret på Clopper og Pearsons metode. Procentdelen af deltagere, der opnåede serorespons 1 måned efter første vaccinationsdosis i studiet, blev rapporteret i denne outcome measure.
1 måned efter vaccination 1
SSD: GMR baseret på geometriske middelværdier af SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme neutraliserende titrer 1 måned efter første studievaccination: Sammenligning mellem kohorte 1 gruppe 1 og gruppe 2b
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1
GMR blev beregnet baseret på GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamme-neutraliserende titre og rapporteret i statistisk analyse. GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamme-neutraliserende titre 1 måned efter første studievaccination blev rapporteret i denne outcome measure. GMT'er og de tilsvarende 2-sidede KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af titrene og de tilsvarende KI'er (baseret på Students t-fordeling).
1 måned efter vaccination 1
SSD: GMR baseret på geometriske middelværdier af SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme neutraliserende titerværdier: Sammenligning mellem 1 måned efter anden studievaccination for kohorte 1 gruppe 2 og 1 måned efter første studievaccination for kohorte 1 gruppe 2b
Tidsramme: For Kohorte 1 Gruppe 2b: 1 måned efter vaccination 1; for Kohorte 1 Gruppe 2: 1 måned efter vaccination 2
GMR blev beregnet baseret på GMT af SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-neutraliserende titre og rapporteret i statistisk analyse. GMT af SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-neutraliserende titre 1 måned efter Vaccination 2 for Gruppe 2 og 1 måned efter Vaccination 1 for Gruppe 2b blev rapporteret. GMT'er og tilsvarende 2-sidede KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af titre og tilsvarende KI'er (baseret på Students t-fordeling).
For Kohorte 1 Gruppe 2b: 1 måned efter vaccination 1; for Kohorte 1 Gruppe 2: 1 måned efter vaccination 2
Andel af deltagere med serorespons over for SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stammen 1 måned efter første undersøgelsesvaccination: Sammenligning mellem Kohorte 1 Gruppe 1 og Gruppe 2b
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1
Serorespons: opnåelse af en ≥4-fold stigning fra baseline (før studievaccination). Hvis baseline-målingen er under nedre grænse for kvantificering (LLOQ), betragtes postvaccinationsmålingen på ≥4 × LLOQ som en serorespons. Der blev anvendt et eksakt 2-sidet konfidensinterval baseret på Clopper og Pearsons metode. Procentdelen af deltagere, der opnåede serorespons 1 måned efter første studievaccination, blev rapporteret i dette outcome measure.
1 måned efter vaccination 1
SSD: Andel af deltagere med serorespons mod SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stammen 1 måned efter vaccination 2: Sammenligning mellem 1 måned efter vaccination 2 for kohorte 1 gruppe 2 og 1 måned efter vaccination 1 for kohorte 1 gruppe 2b
Tidsramme: For Kohorte 1 Gruppe 2b: 1 måned efter Vaccination 1; for Kohorte 1 Gruppe 2: 1 måned efter Vaccination 2
Serorespons: opnåelse af ≥4-fold stigning fra baseline (før studievaccination). Hvis baseline-måling er under LLOQ, betragtes en postvaccinationsmåling på ≥4 × LLOQ som serorespons. Nøjagtigt 2-sidet KI, baseret på Clopper og Pearsons metode, blev anvendt. Procentdelen af deltagere, der opnåede serorespons 1 måned efter anden studievaccination for Gruppe 2 og 1 måned efter studievaccination for Gruppe 2b, blev rapporteret i denne udfaldsmåling.
For Kohorte 1 Gruppe 2b: 1 måned efter Vaccination 1; for Kohorte 1 Gruppe 2: 1 måned efter Vaccination 2
SSD: GMR baseret på geometriske middelværdier af SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamme neutraliserende titre 1 måned efter anden studievaccination: Kohorte 3
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 2
GMR beregnet baseret på GMT af SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-neutraliserende titre og rapporteret i statistisk analyse. GMR sammenligning mellem GMT af SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-neutraliserende titre fra deltagere i SSD Kohorte 3: Gruppe 5 til GMT af SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-neutraliserende titre fra deltagere i studie C4591001 (NCT04368728) Fase 3 BNT162b2 enkelt arm 18-55 år, ved 1 måned efter vaccination 2 blev rapporteret. GMT'er og tilsvarende 2-sidede KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af titre og tilsvarende KI'er (students t-fordeling).
1 måned efter vaccination 2
SSD: Andel af deltagere med serorespons mod SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stammen 1 måned efter anden studievaccination: Kohorte 3
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 2
EIP:berettigede deltagere modtog 2 doser af undersøgelseslægemidlet som randomiseret med Dosis2 modtaget inden for 19-42 dage efter Dosis1 (SSD Kohorte 3:Gruppe 5), havde et gyldigt bestemt immunogenitetsresultat fra blodprøve indsamlet inden for 28-42 dage efter 2. undersøgelsesvaccination, havde ingen andre væsentlige protokola�vigelser som vurderet af kliniker. Data fra berettigede deltagere fra Studie C4591001 Fase 3 BNT162b2 enkelt arm 18-55 år blev inkluderet til sammenligning.'N'=deltagere evaluerbare for udfaldsmål.
1 måned efter vaccination 2
SSE: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter studievaccination
Tidsramme: Dag 1 op til dag 7 efter studievaccination
Lokale reaktioner blev registreret af deltagerne i e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder (mdu) hvor, 1 mdu=0,5 centimeter (cm) og blev graderet som mild (større end [>] 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm), svær (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hævelse] eller nekrose/eksfoliativ dermatitis [rødme]). Smerter på injektionsstedet blev graderet som milde (forstyrrede ikke aktivitet), moderate (forstyrrede aktivitet), svære (forhindrede daglig aktivitet) og grad 4 (skadestuebesøg/indlæggelse for svære smerter). Grad 4 blev klassificeret af undersøger eller medicinsk kvalificeret person. Procentdel af deltagere, der rapporterede lokale reaktioner inden for 7 dage efter studievaccination og associeret 2-sidet 95% konfidensinterval (KI) baseret på Clopper og Pearson-metoden blev præsenteret.
Dag 1 op til dag 7 efter studievaccination
SSE: Procentdel af deltagere med systemiske begivenheder inden for 7 dage efter studievaccination
Tidsramme: Dag 1 op til dag 7 efter studievaccination
Systemiske begivenheder blev registreret i e-dagbog. Feber: oral temperatur højere end eller lig med 38,0 °C og kategoriseret som >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C & >40,0 °C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, muskelsmerter og ledsmerter: mild (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (noget forstyrrelse af aktivitet), svær (forhindrede daglig rutineaktivitet) og Grade 4 (skadestuebesøg eller indlæggelse). Opkastning: mild: 1-2 gange i 24 timer, moderat: > 2 gange i 24 timer, svær: krævede intravenøs hydrering og Grade 4: skadestue eller indlæggelse for hypotensivt chok. Diarre: mild: 2-3 løse afføringer i 24 timer, moderat: 4-5 løse afføringer i 24 timer, svær: 6 eller flere løse afføringer i 24 timer og Grade 4: skadestuebesøg eller indlæggelse for svær diarre. Grade 4 blev klassificeret af undersøger eller medicinsk kvalificeret person. Nøjagtig 95 % KI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 op til dag 7 efter studievaccination
SSE: Procentdel af deltagere, der rapporterede bivirkninger (AEs) inden for 1 måned efter studievaccination
Tidsramme: Fra studievaccination op til 1 måned efter studievaccination
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der var tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for relateret til undersøgelsesinterventionen. Procentdelen af deltagere, der rapporterede bivirkninger inden for 1 måned efter undersøgelsesvaccination, blev rapporteret i denne resultatparameter. Nøjagtig 2-sidet KI blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearsons metode. Kun bivirkninger indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i denne resultatparameter.
Fra studievaccination op til 1 måned efter studievaccination
SSE: Procentdel af deltagere, der rapporterede alvorlige bivirkninger (SAEs) inden for 6 måneder efter studievaccination
Tidsramme: Fra studievaccination til 6 måneder efter studievaccination
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/arbejdsuførhed; udgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var en vigtig medicinsk begivenhed; krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse. Nøjagtigt 2-sidet 95 % KI var baseret på Clopper- og Pearson-metoden.
Fra studievaccination til 6 måneder efter studievaccination
SSE: Andel af deltagere med forhøjede troponin I-niveauer før studievaccination - 18 til 55 år
Tidsramme: Før studievaccination (præ-dosis)
Procentdelen af deltagere med forhøjede troponin I-niveauer før studievaccination blev rapporteret i denne resultatmåling.
Før studievaccination (præ-dosis)
SSE: Procentdel af deltagere med forhøjede troponin I-niveauer 3 dage efter studievaccination - 18 til 55 år
Tidsramme: 3 dage efter studievaccination
Procentdelen af deltagere med forhøjede troponin I-niveauer før studievaccination blev rapporteret i denne resultatmål.
3 dage efter studievaccination
SSE: Geometrisk middelværdiforhold (GMR) baseret på geometriske middelværdititreringer af SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamme neutraliserende titreringer 1 måned efter studievaccination
Tidsramme: 1 måned efter studievaccination
GMR beregnet på baggrund af GMT af SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-neutraliserende titre og rapporteret i statistisk analyse. GMT af SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-neutraliserende titre 1 måned efter studievaccination blev rapporteret i denne udfaldsmåling. GMT'er og de tilsvarende 2-sidede KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af titrene og de tilsvarende KI'er (baseret på Students t-fordeling).
1 måned efter studievaccination
SSE: Procentdel af deltagere med serorespons over for SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stammen 1 måned efter studievaccination
Tidsramme: 1 måned efter studievaccination
Serorespons blev defineret som opnåelse af et ≥4-dobbelst stigning fra baseline (før studievaccination). Hvis baseline-målingen er under nedre grænse for kvantificering (LLOQ), betragtes en postvaccinationsmåling på ≥4 × LLOQ som serorespons. Der blev anvendt et eksakt 2-sidet konfidensinterval baseret på Clopper og Pearsons metode. Procentdelen af deltagere, der opnåede serorespons efter 1 måned, blev rapporteret i denne udfaldsmåling.
1 måned efter studievaccination
SSF: Geometrisk gennemsnittiter (GMT) af SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamme neutraliserende titre før vaccination
Tidsramme: Før vaccination (præ-dosis)
GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stammens neutraliserende titre før vaccination blev rapporteret i denne udfaldsmåling. GMT'er og de tilsvarende 2-sidede KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af titrene og de tilsvarende KI'er (baseret på Students t-fordeling).
Før vaccination (præ-dosis)
SSF: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter studievaccination
Tidsramme: Dag 1 op til dag 7 efter studievaccinationen
Lokale reaktioner blev registreret af deltagerne i e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder (mdu), hvor 1 mdu = 0,5 centimeter (cm) og blev graderet som mild (større end [>] 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm), svær (>10,0 cm) og grad 4 (skadestuebesøg eller indlæggelse for svær smerte). Smerte på injektionsstedet blev graderet som mild (påvirkede ikke aktivitet), moderat (påvirkede aktivitet), svær (forhindrede daglig aktivitet) og grad 4 (nekrose [hævelse] eller nekrose/eksfoliativ dermatitis [rødme]). Grad 4 blev klassificeret af undersøger eller medicinsk kvalificeret person. Procentdelen af deltagere, der rapporterede lokale reaktioner efter studievaccination, og tilhørende 2-sidet 95% konfidensinterval (KI) baseret på Clopper og Pearson-metoden blev præsenteret.
Dag 1 op til dag 7 efter studievaccinationen
SSF: Procentdel af deltagere med systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter studievaccination
Tidsramme: Dag 1 op til dag 7 efter studievaccinationen
Systemiske begivenheder blev registreret i e-dagbog. Feber: oral temperatur højere end eller lig med 38,0 °C og kategoriseret som >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C & >40,0 °C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, muskelsmerter og ledsmerter: mild (interfererede ikke med aktivitet), moderat (noget indgriben i aktivitet), svær (forhindrede daglig rutineaktivitet) og Grad 4 (skadestuebesøg eller indlæggelse). Opkastning: mild: 1-2 gange på 24 timer, moderat: > 2 gange på 24 timer, svær: krævede intravenøs hydrering og Grad 4: skadestue eller indlæggelse for hypotensiv shock. Diarré: mild: 2-3 løse afføringer på 24 timer, moderat: 4-5 løse afføringer på 24 timer, svær: 6 eller flere løse afføringer på 24 timer og Grad 4: skadestuebesøg eller indlæggelse for svær diarré. Grad 4 blev klassificeret af undersøger eller medicinsk kvalificeret person. Nøjagtig 95% KI var baseret på Clopper og Pearson metode.
Dag 1 op til dag 7 efter studievaccinationen
SSF: Procentdel af deltagere, der rapporterede bivirkninger (AEs) inden for 1 måned efter studievaccination
Tidsramme: Fra studievaccination og op til 1 måned efter studievaccination
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af deltagere, der rapporterede bivirkninger inden for 1 måned efter undersøgelsesvaccinationen, blev rapporteret i denne resultatparameter. Nøjagtigt 2-sidet konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden. Kun bivirkninger indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i denne resultatparameter.
Fra studievaccination og op til 1 måned efter studievaccination
SSF: Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 6 måneder efter studievaccination
Tidsramme: Fra vaccinationsstart i studiet og op til 6 måneder efter studievaccination
En SIV blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende; resulterede i varigt handicap/uførhed; udgjorde en medfødt anomalifosterdefekt; var en vigtig medicinsk begivenhed; krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse. Præcis 2-sidet 95% KI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra vaccinationsstart i studiet og op til 6 måneder efter studievaccination
SSF: GMT'er for SARS-CoV-2 reference-stam-neutraliserende titre før vaccination
Tidsramme: Før vaccination (præ-dosis)
GMT for SARS-CoV-2-referencestamme-neutraliserende titre før vaccination blev rapporteret i denne udfaldsmål. GMT'er og de tilsvarende 2-sidede KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af titrene og de tilsvarende KI'er (baseret på Students t-fordeling).
Før vaccination (præ-dosis)
SSF: GMT'er for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-stamme neutraliserende titre før vaccination
Tidsramme: Før vaccination (præ-dosis)
GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stam neutraliserende titre før vaccination blev rapporteret i denne udfaldsmåling. GMT'er og de tilsvarende 2-sidede KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af titrene og de tilsvarende KI'er (baseret på Students t-fordeling).
Før vaccination (præ-dosis)
SSF: Geometrisk middelværdiforhold (GMR) baseret på GMT af SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-neutraliserende titrer på dag 7
Tidsramme: Dag 7 (7 dage efter vaccination)
GMR blev beregnet baseret på GMT af SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-neutraliserende titre og rapporteret i statistisk analyse. GMT'er af SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme neutraliserende titre på dag 7 blev rapporteret i denne udfaldsmåling i den beskrivende datasektion. GMT'er og de 2-sidede 95% KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af titrene og de tilsvarende KI'er (baseret på Students t-fordeling). Assay-resultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Dag 7 (7 dage efter vaccination)
SSF: GMR baseret på GMT af SARS-CoV-2 reference-stamme-neutraliserende titrer på dag 7
Tidsramme: Dag 7 (7 dage efter vaccination)
GMR blev beregnet ud fra GMT for SARS-CoV-2 Omicron-referencestammens neutraliserende titre og rapporteret i den statistiske analyse. GMT for SARS-CoV-2-referencestammens neutraliserende titre på dag 7 blev rapporteret i denne effektparameter i den beskrivende datasektion. GMT og de 2-sidede 95% KI blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen til titrene og de tilsvarende konfidensintervaller (baseret på Students t-fordeling). Assay-resultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Dag 7 (7 dage efter vaccination)
SSF: GMR baseret på GMT af SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamme neutraliserende titrer på dag 7
Tidsramme: Dag 7 (7 dage efter vaccination)
GMR blev beregnet på baggrund af GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamme-neutraliserende titre og rapporteret i statistisk analyse. GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamme neutraliserende titre på dag 7 blev rapporteret i denne outcome measure i deskriptiv data sektion. GMT og de 2-sidede 95% KI blev beregnet ved eksponentiering af gennemsnittet af logaritmen af titrene og de tilsvarende KI (baseret på Students t-fordeling). Assay resultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Dag 7 (7 dage efter vaccination)
SSF: GMR baseret på GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-neutraliserende titrer ved måned 1
Tidsramme: Måned 1 (1 måned efter vaccination)
GMR blev beregnet baseret på GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamme neutraliserende titre og rapporteret i statistisk analyse. GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamme neutraliserende titre efter 1 måned blev rapporteret i denne outcome measure i deskriptiv data sektion. GMT og de 2-sidede 95% KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af titrene og de tilsvarende KI'er (baseret på Students t-fordeling). Assay-resultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Måned 1 (1 måned efter vaccination)
SSF: GMR baseret på GMT for SARS-CoV-2 reference-stamme-neutraliserende titrer ved måned 1
Tidsramme: Måned 1 (1 måned efter vaccination)
GMR blev beregnet ud fra GMT for SARS-CoV-2 Omicron reference stamme-neutraliserende titre og rapporteret i statistisk analyse. GMT'er for SARS-CoV-2 reference stamme neutraliserende titre efter 1 måned blev rapporteret i denne resultatmåling i den beskrivende datasektion. GMT'er og de 2-sidede 95% KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af titrene og de tilsvarende KI'er (baseret på Students t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Måned 1 (1 måned efter vaccination)
SSF: GMR baseret på GMT af SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamme-neutraliserende titrer ved måned 1
Tidsramme: Måned 1 (1 måned efter vaccination)
GMR blev beregnet baseret på GMT af SARS-CoV-2 Omicron reference stamme-neutraliserende titre og rapporteret i statistisk analyse. GMT'er af SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamme neutraliserende titre efter 1 måned blev rapporteret i denne outcome measure i deskriptiv data sektion. GMT'er og de 2-sidede 95% KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af titrene og de tilsvarende KI'er (baseret på Students t-fordeling). Assay resultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Måned 1 (1 måned efter vaccination)
SSF: GMR baseret på GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-neutraliserende titrer ved måned 3
Tidsramme: Måned 3 (3 måneder efter vaccination)
GMR blev beregnet baseret på GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-neutraliserende titre og rapporteret i statistisk analyse. GMT'er for SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme neutraliserende titre efter 3 måneder blev rapporteret i denne resultatmåling i beskrivende dataafsnit. GMT'er og de 2-sidede 95% KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af titrene og de tilsvarende KI'er (baseret på Students t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Måned 3 (3 måneder efter vaccination)
SSF: GMR baseret på GMT af SARS-CoV-2 reference-stamme-neutraliserende titrer ved måned 3
Tidsramme: Måned 3 (3 måneder efter vaccination)
GMR blev beregnet ud fra GMT for SARS-CoV-2 Omicron-referencestamme-neutraliserende titre og rapporteret i den statistiske analyse. GMT for SARS-CoV-2-referencestamme-neutraliserende titre efter 3 måneder blev rapporteret i denne outcome measure i deskriptiv data-sektionen. GMT og de 2-sidede 95% KI blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen til titrene og de tilsvarende KI (baseret på Students t-fordeling). Assay-resultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Måned 3 (3 måneder efter vaccination)
SSF: GMR baseret på GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamme-neutraliserende titrer ved måned 3
Tidsramme: Måned 3 (3 måneder efter vaccination)
GMR blev beregnet baseret på GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamme-neutraliserende titre og rapporteret i statistisk analyse. GMT'er for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamme neutraliserende titre efter 3 måneder blev rapporteret i denne resultatmåling i deskriptiv data sektion. GMT'er og de 2-sidede 95% KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af titrene og de tilsvarende KI'er (baseret på Students t-fordeling). Assay resultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Måned 3 (3 måneder efter vaccination)
SSF: GMR baseret på GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-neutraliserende titrer ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 (6 måneder efter vaccination)
GMR blev beregnet baseret på GMT af SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-neutraliserende titre og rapporteret i statistisk analyse. GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme neutraliserende titre efter 6 måneder blev rapporteret i denne outcome measure i den beskrivende data sektion. GMT og de tosidede 95% KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af titrene og de tilsvarende KI'er (baseret på Students t-fordeling). Assay-resultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Måned 6 (6 måneder efter vaccination)
SSF: GMR baseret på GMT af SARS-CoV-2 reference-stamme-neutraliserende titrer ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 (6 måneder efter vaccination)
GMR blev beregnet baseret på GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stammens neutraliserende titre og rapporteret i statistisk analyse. GMT for SARS-CoV-2-referencestammens neutraliserende titre efter 6 måneder blev rapporteret i dette resultatmål i beskrivende datasektion. GMT og de 2-sidede 95% KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af titrene og de tilsvarende KI'er (baseret på Students t-fordeling). Assay-resultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Måned 6 (6 måneder efter vaccination)
SSF: GMR baseret på GMT af SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamme-neutraliserende titrer efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6 (6 måneder efter vaccination)
GMR blev beregnet baseret på GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamme-neutraliserende titre og rapporteret i statistisk analyse. GMT'er for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-stamme neutraliserende titre efter 6 måneder blev rapporteret i denne resultatparameter i beskrivende dataafsnit. GMT'er og de 2-sidede 95% KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af titrene og de tilsvarende KI'er (baseret på Students t-fordeling). Analyse-resultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Måned 6 (6 måneder efter vaccination)
SSF: Geometrisk middelværdi af fold-stigning (GMFR) af SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-neutraliserende titre fra før studievaccination til 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Fra før studievaccinationen til dag 7 (7 dage efter vaccination)
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stam-neutraliserende titre før vaccination til dag 7 blev rapporteret i denne udfaldsmåling. GMFR og de tilsvarende 2-sidede konfidensintervaller blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen til stigningerne fra før vaccination og de tilsvarende konfidensintervaller (baseret på studentens t-fordeling).
Fra før studievaccinationen til dag 7 (7 dage efter vaccination)
SSF: GMFR af SARS-CoV-2 reference-stamme-neutraliserende titre fra før studievaccination til 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Fra før studievaccinationen til dag 7 (7 dage efter vaccination)
GMFR for SARS-CoV-2 reference-strain-neutraliserende titre før vaccination til dag 7 blev rapporteret i denne udfaldsmåling. GMFR og de tilsvarende 2-sidede konfidensintervaller blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af fold-stigningerne fra før vaccination og de tilsvarende konfidensintervaller (baseret på student's t-fordeling).
Fra før studievaccinationen til dag 7 (7 dage efter vaccination)
SSF: GMFR af SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamme-neutraliserende titre fra før studievaccination til 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Fra før studievaccinationen til dag 7 (7 dage efter vaccination)
GMFR af SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamme-neutraliserende titre før vaccination til dag 7 blev rapporteret i denne udfaldsmål. GMFR og de tilsvarende 2-sidede KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af fold-stigningerne fra før vaccination og de tilsvarende KI'er (baseret på student's t-fordeling).
Fra før studievaccinationen til dag 7 (7 dage efter vaccination)
SSF: GMFR af SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamme neutraliserende titre fra før studievaccination til 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Fra før studievaccinationen til 1 måned efter vaccination
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stam-neutraliserende titre før vaccination til 1 måned blev rapporteret i denne resultatmåling. GMFR og de tilsvarende 2-sidede KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af fold-stigningerne fra før vaccination og de tilsvarende KI'er (baseret på student's t-fordeling).
Fra før studievaccinationen til 1 måned efter vaccination
SSF: GMFR for SARS-CoV-2 reference-strain neutraliserende titre fra før studievaccination til 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Fra før studievaccinationen til 1 måned efter vaccination
GMFR for SARS-CoV-2 reference-strain-neutraliserende titre før vaccination til 1 måned blev rapporteret i denne udfaldsmåling. GMFR og de tilsvarende 2-sidede KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af fold-stigningerne fra før vaccination og de tilsvarende KI'er (baseret på student's t-fordeling).
Fra før studievaccinationen til 1 måned efter vaccination
SSF: GMFR af SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamme-neutraliserende titre fra før studievaccination til 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Fra før studievaccinationen til 1 måned efter vaccination
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stam-neutraliserende titre før vaccination til 1 måned blev rapporteret i denne udfaldsmåling. GMFR og de tilsvarende 2-sidede KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af fold-stigningerne fra før vaccination og de tilsvarende KI'er (baseret på studentens t-fordeling).
Fra før studievaccinationen til 1 måned efter vaccination
SSF: GMFR af SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-neutraliserende titre fra før studievaccination til 3 måneder efter vaccination
Tidsramme: Fra før studievaccinationen til 3 måneder efter vaccination
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stam-neutraliserende titre før vaccination til 3 måneder blev rapporteret i denne udfaldsmåling. GMFR og de tilsvarende 2-sidede KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen til stigningerne fra før vaccination og de tilsvarende KI'er (baseret på studentens t-fordeling).
Fra før studievaccinationen til 3 måneder efter vaccination
SSF: GMFR for SARS-CoV-2-referencestam-neutraliserende titre fra før studievaccination til 3 måneder efter vaccination
Tidsramme: Fra før studievaccinationen til 3 måneder efter vaccination
GMFR for SARS-CoV-2 reference-strain-neutraliserende titre før vaccination til 3 måneder blev rapporteret i denne outcome measure. GMFR og de tilsvarende 2-sidede KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af fold stigningerne fra før vaccination og de tilsvarende KI'er (baseret på student's t-fordeling).
Fra før studievaccinationen til 3 måneder efter vaccination
SSF: GMFR af SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamme-neutraliserende titre fra før studievaccination til 3 måneder efter vaccination
Tidsramme: Fra før studievaccinationen til 3 måneder efter vaccination
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stam-neutraliserende titre før vaccination til 3 måneder blev rapporteret i denne resultatmåling. GMFR og de tilsvarende 2-sidede KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af fold-stigningerne fra før vaccination og de tilsvarende KI'er (baseret på student's t-fordeling).
Fra før studievaccinationen til 3 måneder efter vaccination
SSF: GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stam-neutraliserende titre fra før studievaccination til 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Fra før studievaccinationen til 6 måneder efter vaccination
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stam-neutraliserende titre før vaccination til 6 måneder blev rapporteret i denne resultatparameter. GMFR og de tilsvarende 2-sidede KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af fold-stigningerne fra før vaccination og de tilsvarende KI'er (baseret på student's t-fordeling).
Fra før studievaccinationen til 6 måneder efter vaccination
SSF: GMFR for SARS-CoV-2 reference-stam-neutraliserende titre fra før studievaccination til 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Fra før studievaccinationen til 6 måneder efter vaccination
GMFR for SARS-CoV-2 reference-strain-neutraliserende titre før vaccination til 6 måneder blev rapporteret i denne udfaldsmåling. GMFR og de tilsvarende tosidede konfidensintervaller blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af fold stigninger fra før vaccination og de tilsvarende konfidensintervaller (baseret på student's t-fordeling).
Fra før studievaccinationen til 6 måneder efter vaccination
SSF: GMFR af SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamme-neutraliserende titre fra før studievaccination til 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Fra før studievaccinationen til 6 måneder efter vaccination
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamneutraliserende titre før vaccination til 6 måneder blev rapporteret i denne udfaldsmåling. GMFR og de tilsvarende 2-sidede KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af fold stigninger fra før vaccination og de tilsvarende KI'er (baseret på student's t-fordeling).
Fra før studievaccinationen til 6 måneder efter vaccination
SSF: Andel af deltagere med serorespons mod Omicron BA.1-stamme-neutraliserende titrer på dag 7
Tidsramme: Dag 7 (7 dage efter vaccination)
Serorespons blev defineret som opnåelse af et ≥4-fold stigning fra baseline (før studievaccinationen). Hvis baseline-målingen er under nedre grænse for kvantificering (LLOQ), betragtes postvaccinationsmålingen på ≥4 × LLOQ som en serorespons. Nøjagtigt 2-sidet CI, baseret på Clopper og Pearson-metoden, blev anvendt. Procentdelen af deltagere, der opnåede serorespons på dag 7, blev rapporteret i denne outcome measure.
Dag 7 (7 dage efter vaccination)
SSF: Procentdel af deltagere med serorespons på reference-stamme-neutraliserende titrer på dag 7
Tidsramme: Dag 7 (7 dage efter vaccination)
Serorespons blev defineret som opnåelse af en ≥4-fold stigning fra baseline (før studievaccination). Hvis baseline-målingen er under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ), betragtes postvaccinationsmålingen på ≥4 × LLOQ som en serorespons. Nøjagtigt 2-sidet konfidensinterval, baseret på Clopper og Pearson-metoden, blev anvendt. Procentdelen af deltagere, der opnåede serorespons på dag 7, blev rapporteret i denne outcome measure.
Dag 7 (7 dage efter vaccination)
SSF: Andel af deltagere med serorespons mod Omicron BA.4/BA.5 stamme-neutraliserende titrer på dag 7
Tidsramme: Dag 7 (7 dage efter vaccination)
Serorespons blev defineret som opnåelse af et ≥4-dobbelt stigning fra baseline (før studievaccinationen). Hvis baseline-målingen er under nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), betragtes postvaccinationsmålingen på ≥4 × LLOQ som en serorespons. Nøjagtigt 2-sidet konfidensinterval baseret på Clopper og Pearson-metoden blev anvendt. Procentdelen af deltagere, der opnåede serorespons på dag 7, blev rapporteret i denne outcomes.
Dag 7 (7 dage efter vaccination)
SSF: Andel af deltagere med serorespons mod Omicron BA.1 stamme-neutraliserende titrer ved måned 1
Tidsramme: Måned 1 (1 måned efter vaccination)
Serorespons blev defineret som opnåelse af ≥4-fold stigning fra baseline (før studievaccination). Hvis baseline-målingen er under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), betragtes postvaccinationsmålingen på ≥4 × LLOQ som en serorespons. Nøjagtigt 2-sidet konfidensinterval baseret på Clopper og Pearson-metoden blev anvendt. Procentdelen af deltagere, der opnåede serorespons efter 1 måned, blev rapporteret i denne effektmål.
Måned 1 (1 måned efter vaccination)
SSF: Andel af deltagere med serorespons til reference-stamme-neutraliserende titrer ved måned 1
Tidsramme: Måned 1 (1 måned efter vaccination)
Serorespons blev defineret som opnåelse af et ≥4-fold stigning fra baseline (før studievaccinationen). Hvis baseline-målingen er under nedre grænse for kvantificering (LLOQ), betragtes en postvaccinationsmåling på ≥4 × LLOQ som en serorespons. Der blev anvendt et eksakt 2-sidet konfidensinterval baseret på Clopper og Pearsons metode. Procentdelen af deltagere, der opnåede serorespons efter 1 måned, blev rapporteret i denne resultatmåling.
Måned 1 (1 måned efter vaccination)
SSF: Andel af deltagere med serorespons over for Omicron BA.4/BA.5 stamme-neutraliserende titre ved måned 1
Tidsramme: Måned 1 (1 måned efter vaccination)
Serorespons blev defineret som opnåelse af et ≥4-faldt stigning fra baseline (før studievaccinationen). Hvis baseline-målingen er under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), betragtes postvaccinationsmålingen på ≥4 × LLOQ som en serorespons. Der blev anvendt eksakt 2-sidet KI baseret på Clopper- og Pearson-metoden. Andelen af deltagere, der opnåede serorespons efter 1 måned, blev rapporteret i denne udfaldsmåling.
Måned 1 (1 måned efter vaccination)
SSF: Procentdel af deltagere med serorespons mod Omicron BA.1 stamme-neutraliserende titrer ved måned 3
Tidsramme: Måned 3 (3 måneder efter vaccination)
Serorespons var defineret som opnåelse af en ≥4-dobling fra baseline (før studievaccinationen). Hvis baseline-målingen er under nedre grænse for kvantificering (LLOQ), betragtes postvaccinationsmålingen på ≥4 × LLOQ som en serorespons. Der blev anvendt et eksakt 2-sidet konfidensinterval baseret på Clopper og Pearsons metode. Procentdelen af deltagere, der opnåede serorespons efter 3 måneder, blev rapporteret i denne resultatparameter.
Måned 3 (3 måneder efter vaccination)
SSF: Procentdel af deltagere med serorespons på reference-stamme-neutraliserende titre ved måned 3
Tidsramme: Måned 3 (3 måneder efter vaccination)
Serorespons blev defineret som opnåelse af et ≥4-fold stigning fra baseline (før studievaccinationen). Hvis baseline-målingen er under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ), betragtes postvaccinationsmålingen på ≥4 × LLOQ som en serorespons. Nøjagtigt 2-sidet konfidensinterval, baseret på Clopper og Pearson-metoden, blev anvendt. Procentdelen af deltagere, der opnåede serorespons efter 3 måneder, blev rapporteret i denne outcome-måling.
Måned 3 (3 måneder efter vaccination)
SSF: Andel af deltagere med serorespons over for Omicron BA.4/BA.5-stammeneutraliserende titerværdier ved måned 3
Tidsramme: Måned 3 (3 måneder efter vaccination)
Serorespons blev defineret som opnåelse af en ≥4-dobbelt stigning fra udgangsværdien (før studievaccinationen). Hvis baseline-målingen er under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ), betragtes postvaccinationsmålingen på ≥4 × LLOQ som en serorespons. Der blev anvendt et eksakt 2-sidet konfidensinterval baseret på Clopper og Pearson-metoden. Andelen af deltagere, der opnåede serorespons efter 3 måneder, blev rapporteret i denne outcome-måling.
Måned 3 (3 måneder efter vaccination)
SSF: Procentdel af deltagere med svarrespons på Omicron BA.1 stamme-neutraliserende titre efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6 (6 måneder efter vaccination)
Serorespons blev defineret som opnåelse af en ≥4-fold stigning fra baseline (før studievaccination). Hvis baseline-målingen er under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ), betragtes en postvaccinationsmåling på ≥4 × LLOQ som en serorespons. Nøjagtigt 2-sidet konfidensinterval (CI), baseret på Clopper og Pearson-metoden, blev anvendt. Procentdelen af deltagere, der opnåede serorespons efter 6 måneder, blev rapporteret i denne udfaldsmåling.
Måned 6 (6 måneder efter vaccination)
SSF: Andel af deltagere med serorespons til reference-stamme-neutraliserende titrer ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 (6 måneder efter vaccination)
Serorespons blev defineret som opnåelse af et ≥4-fold stigning fra baseline (før studievaccinationen). Hvis baseline-målingen er under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ), betragtes postvaccinationsmålingen på ≥4 × LLOQ som en serorespons. Der blev anvendt et eksakt 2-sidet KI baseret på Clopper og Pearsons metode. Andelen af deltagere, der opnåede serorespons efter 6 måneder, blev rapporteret i denne outcome-måling.
Måned 6 (6 måneder efter vaccination)
SSF: Andel af deltagere med serorespons mod Omicron BA.4/BA.5 stamneutraliserende titrer ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 (6 måneder efter vaccination)
Serorespons blev defineret som opnåelse af et ≥4-fold stigning fra baseline (før studievaccinationen). Hvis baseline-målingen er under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ), betragtes postvaccinationsmålingen på ≥4 × LLOQ som en serorespons. Der blev anvendt et eksakt 2-sidet konfidensinterval baseret på Clopper- og Pearson-metoden. Procentdelen af deltagere, der opnåede serorespons efter 6 måneder, blev rapporteret i denne resultatparameter.
Måned 6 (6 måneder efter vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SSA: Forekomst af første svær COVID-19-infektion (FDA-definition) pr. 1000 personår af blindet opfølgning uden tegn på tidligere SARS-CoV-2-infektion: Evaluérbar effektivitetspopulation
Tidsramme: Fra 7 dage efter booster vaccination til overvågningsperiodens afslutning var den samlede overvågningstid (i 1000 personår) for BNT162b2 1,105 og for Placebo 0,951
Forekomst (antal tilfælde) af første svær COVID-19-infektion baseret på FDA-definition efter boostervaccine uden tidligere SARS-CoV-2-infektion rapporteres. FDA-definition: bekræftet COVID-19 og tilstedeværelse af mindst 1 af følgende: 1) kliniske tegn i hvile, der indikerer svær systemisk sygdom (respirationsfrekvens større end eller lig med [>=]30 åndedrag pr. minut, hjertefrekvens >= 125 slag pr. minut, iltmætning mindre end eller lig med [<=]93% på stuetemperaturluft ved havniveau, eller Horovitz-kvotient <300 mmHg); 2) respiratorisk svigt (behov for højflow ilt, ikke-invasiv ventilation, mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membranoxygenation); 3) tegn på shock (systolisk blodtryk [BT] <90 mmHg, diastolisk BT <60 mmHg, eller behov for vasopressorer); 4) signifikant akut nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion; 5) indlæggelse på intensiv afdeling; 6) død.
Fra 7 dage efter booster vaccination til overvågningsperiodens afslutning var den samlede overvågningstid (i 1000 personår) for BNT162b2 1,105 og for Placebo 0,951
SSA: Forekomst af første svær COVID-19-infektion (FDA-definition) pr. 1000 personår af blindet opfølgning med og uden tegn på tidligere SARS-CoV-2-infektion: Evaluérbar effektivitetspopulation
Tidsramme: Fra 7 dage efter boostervaccination til slutningen af overvågningsperioden var den samlede overvågningstid (i 1000 person-år) for BNT162b2 1,182 og for Placebo 1,011
Forekomsten (antal tilfælde) af første svær COVID-19-infektion baseret på FDA-definition efter boosterdosis med og uden tidligere SARS-CoV-2-infektion rapporteres. FDA-definition: bekræftet COVID-19 og tilstedeværelse af mindst 1 af følgende: 1) kliniske tegn i hvile, der indikerer svær systemisk sygdom (respirationsfrekvens >= 30 åndedrag pr. minut, hjertefrekvens >= 125 slag pr. minut, iltmætning <= 93% på stue luft ved havets overflade, eller Horovitz-kvotient <300 mm Hg); 2) respiratorisk svigt (defineret som behov for højflow ilt, ikke-invasiv ventilation, mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membranoxygenation); 3) tegn på shock (systolisk BT <90 mm Hg, diastolisk BT <60 mm Hg, eller behov for vasopressorer); 4) signifikant akut nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion; 5) indlæggelse på intensiv afdeling; 6) død.
Fra 7 dage efter boostervaccination til slutningen af overvågningsperioden var den samlede overvågningstid (i 1000 person-år) for BNT162b2 1,182 og for Placebo 1,011
SSA: Forekomst af første svær COVID-19-infektion (CDC-definition) per 1000 personår med blindet opfølgning uden tegn på tidligere SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra 7 dage efter boostervaccination
Forekomsten (antal tilfælde) af første svær COVID-19-infektion baseret på CDC-definition efter boosterdosis uden tidligere SARS-CoV-2-infektion rapporteres. CDC-definition: bekræftet COVID-19 og tilstedeværelse af mindst 1 af følgende: 1) indlæggelse på hospital; 2) indlæggelse på intensiv afdeling; 3) intubation eller mekanisk ventilation; 4) død.
Fra 7 dage efter boostervaccination
SSA: Forekomst af Første Alvorlige COVID-19 Infektion (CDC Definition) Pr 1000 Personår af Blindt Opsøgning Med og Uden Evidens for Tidligere SARS-CoV-2 Infektion
Tidsramme: Fra 7 dage efter booster-vaccination
Forekomsten (antal tilfælde) af første svær COVID-19-infektion baseret på CDC-definition efter boosterdosis med og uden tidligere SARS-CoV-2-infektion rapporteres. CDC-definition: bekræftet COVID-19 OG tilstedeværelse af mindst 1 af følgende: 1) indlæggelse på hospital; 2) indlæggelse på intensiv afdeling; 3) intubation eller mekanisk ventilation; 4) død.
Fra 7 dage efter booster-vaccination
SSC: GMT'er for SARS-CoV-2 reference-stam neutraliserende titrer ved baseline og 7 dage efter boosterdosis
Tidsramme: Ved baseline og 7 dage efter boosterdosen
GMT for SARS-CoV-2 reference-stam neutraliserende titre ved baseline og 7 dage efter boosterdosen blev rapporteret i denne outcome measure. GMT'er og de tilsvarende 2-sidede konfidensintervaller blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af titrene og de tilsvarende konfidensintervaller (baseret på Students t-fordeling).
Ved baseline og 7 dage efter boosterdosen
SSC: GMT'er af SARS-CoV-2 Omicron BA.1-neutraliserende titre ved baseline og 7 dage efter boosterdosis
Tidsramme: Ved baseline og 7 dage efter boostervaccinen
GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.1-neutraliserende titre ved baseline og 7 dage efter boosterdosen blev rapporteret i denne udfaldsmåling. GMT og de tilsvarende 2-sidede KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen til titrene og de tilsvarende KI'er (baseret på Students t-fordeling).
Ved baseline og 7 dage efter boostervaccinen
SSC: GMFR for SARS-CoV-2 reference-stam-neutraliserende titre fra baseline til 7 dage efter boosterdosis
Tidsramme: Fra baseline (før boosterdosis) til 7 dage efter boosterdosis
GMFR for SARS-CoV-2 reference-strain-neutraliserende titre fra baseline (før boosterdosen) til 7 dage efter boosterdosen blev rapporteret i denne outcome measure. GMFR og de tilsvarende 2-sidede KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen til fold stigningerne fra før vaccination og de tilsvarende KI'er (baseret på student's t-fordeling).
Fra baseline (før boosterdosis) til 7 dage efter boosterdosis
SSC: GMFR'er af SARS-CoV-2 Omicron BA.1-neutraliserende titre fra baseline til 7 dage efter boosterdosis
Tidsramme: Fra baseline (før boosterdosis) til 7 dage efter boosterdosen
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stammen-neutraliserende titre fra baseline (før boosterdosis) til 7 dage efter boosterdosen blev rapporteret i denne resultatmåling. GMFR og de tilsvarende 2-sidede KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen til fold stigninger fra før vaccination og de tilsvarende KI'er (baseret på student's t-fordeling).
Fra baseline (før boosterdosis) til 7 dage efter boosterdosen
SSC: Procentdel af deltagere med serorespons til reference-stammen 7 dage efter boostervaccinen
Tidsramme: 7 dage efter boosterdosis
Serorespons blev defineret som opnåelse af en ≥4-dobbling fra før boosterdosis. Hvis baseline-målingen er under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ), betragtes en postvaccinationsmåling på ≥4 × LLOQ som en serorespons. Et nøjagtigt 2-sidet konfidensinterval baseret på Clopper og Pearsons metode blev anvendt. Procentdelen af deltagere, der opnåede serorespons mod reference-stammen 7 dage efter boosterdosis, blev rapporteret i denne outcome measure.
7 dage efter boosterdosis
SSC: Procentdel af deltagere med serorespons mod Omicron BA.1 7 dage efter boosterdosis
Tidsramme: 7 dage efter boosterdosis
Serorespons blev defineret som opnåelse af et ≥4-dobbelt stigning fra før boosterdosis. Hvis baseline-målingen er under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ), betragtes postvaccinationsmålingen på ≥4 × LLOQ som en serorespons. Præcis 2-sidet konfidensinterval baseret på Clopper og Pearsons metode blev anvendt. Procentdelen af deltagere, der opnåede serorespons over for Omicron BA.1-stammen 7 dage efter boosterdosis, blev rapporteret i denne outcome measure.
7 dage efter boosterdosis
SSE: GMR baseret på geometriske middelværdier af SARS-CoV-2-reference stamme neutraliserende titrer 1 måned efter studievaccination - >55 år
Tidsramme: 1 måned efter studievaccination
GMR baseret på GMT af SARS-CoV-2-referencestamme neutraliserende titre blev beregnet og rapporteret i statistisk analyseafsnittet. GMT af SARS-CoV-2-referencestamme neutraliserende titre 1 måned efter studievaccinationen blev rapporteret i denne udfaldsmåling. GMT'er og de tilsvarende 2-sidede KI'er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af titrene og de tilsvarende KI'er (baseret på Students t-fordeling).
1 måned efter studievaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4591031
  • 2021-005197-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner