Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerheten, toleransen, effektiviteten og immunogenisiteten til BNT162b2-forsterkende strategier mot COVID-19 hos deltakere ≥12 år.

24. oktober 2025 oppdatert av: BioNTech SE

EN FASE 3 MASTERPROTOKOL FOR Å EVALUERE YTTERLIGERE DOSER AV BNT162B2 HOS FRISKE PERSONER TIDLIGERE VAKSINERET MED BNT162B2

Delstudie A: Studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av en boosterdose av BNT162b2 når den administreres til deltakere som tidligere har mottatt 2 doser av BNT162b2 minst 6 måneder før randomisering.

Studien er designet for å beskrive vaksineeffekten av en boosterdose av BNT162b2 over tid mot COVID-19

  • Ved en dose på 30 µg (som studert i fase 2/3-studien C4591001)
  • Hos friske voksne 16 år og eldre
  • Varigheten av studien for hver deltaker vil være opptil ca. 12 måneder.
  • Studien skal gjennomføres i USA, Brasil og Sør-Afrika

Delstudie B: Studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til en enkeltdose av BNT162b2 sammenlignet med placebokontroll, gjennom potensiell analyse av serum troponinnivåer, hos deltakere ≥12 og ≤30 år som har fått 2 eller 3 tidligere doser av BNT162b2 (30-µg doser) med siste dose minst 4 måneder (120 dager) før randomisering.

  • Det vil bli tatt blodprøver for troponintesting
  • Varigheten av studien for hver deltaker vil være opptil ca. 2 måneder.
  • Studien skal gjennomføres i USA, Tyskland, Polen og Sør-Afrika

Delstudie C: Studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til en booster (tredje) dose av BNT162b2 ved doser på 10 µg eller 30 µg hos deltakere som har fullført en 2-dose primærserie av BNT162b2 (30 µg doser) ved minst 5 måneder (150 dager) før randomisering.

  • Hos friske voksne 12 år og eldre
  • Varigheten av studien for hver deltaker vil være opptil ca. 12 måneder.
  • Studien skal gjennomføres i USA, Tyskland og Sør-Afrika

Delstudie D: Studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en 2-dose primærserie av BNT162b2 OMI, og som en boosterdose (tredje, fjerde eller femte)

  • Deltakere i kohort 1 vil ha fullført en 2-dose primærserie av BNT162b2 (30-µg doser), med siste dose 90 til 240 dager før påmelding
  • Deltakere i kohort 2 vil bli registrert fra studie C4591001 og C4591031 delstudie A og vil ha fullført en 2-dose primærserie og mottatt en enkelt booster (tredje) dose av BNT162b2, med siste dose 90 til 180 dager før randomisering

  • Deltakere i kohort 3 som er cohort-19-vaksine-naive og ikke har opplevd covid-19 vil bli registrert for å motta 2 doser (primærserie) av BNT162b2 OMI, med 3 ukers mellomrom, med en dose på BNT162b2 omtrent 5 måneder (150 dager) seinere. Dersom deltakerne ikke samtykker til å motta BNT162b2 som en tredje dose, vil de ikke motta en tredje dose. Ingen deltakere skal få BNT162b2 OMI som en tredje dose.

    • Hos friske voksne 18 til 55 år
    • Varigheten av studien for hver deltaker vil være opptil ca. 12 måneder.
    • Studien skal gjennomføres i USA og Sør-Afrika

Delstudie E: Denne studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til høydose BNT162b2 (60 µg), høydose BNT162b2 OMI (60 µg), og en høydosekombinasjon av BNT162b2 og BNT162b2 OMI ved 60 µg (30 µg) µg hver), gitt som en enkelt dose

  • Hos friske voksne 18 år og eldre som har mottatt 3 tidligere doser av BNT162b2 (30 µg) med den siste dosen 5 til 12 måneder (150 til 360 dager) før randomisering
  • Varigheten av studien for hver deltaker vil være omtrent 6 måneder.
  • Studien skal gjennomføres i USA

Delstudie F: Denne studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til høydose BNT162b2 (60 µg), høydose BNT162b2 OMI (60 µg), og en høydosekombinasjon av BNT162b2 og BNT162b2 OMI ved 60 µg (30 µg) µg hver), gitt som en enkelt dose.

  • Hos friske voksne 60 år og eldre som har mottatt 3 tidligere doser av BNT162b2 (30 µg) med siste dose ≥4 måneder før randomisering
  • Varigheten av studien for hver deltaker vil være omtrent 6 måneder.
  • Studien vil bli utført i Israel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16372

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40.415-006
        • Obras Sociais Irma Dulce
  • Forente stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forente stater, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • AMR Clinical
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Forente stater, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • HOPE Research Institute
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Whiteriver, Arizona, Forente stater, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Whiteriver, Arizona, Forente stater, 85941
        • Whiteriver Indian Hospital- Garrett Building
      • Whiteriver, Arizona, Forente stater, 85941
        • Whiteriver Indian Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permenente Medical Center Infectious Disease
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Velocity Clinical Research, Los Angeles
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Research Foundation
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Valley Village, California, Forente stater, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • IACT Health
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • AMR Clinical
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • AMR Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • Velocity Clinical Research, Covington
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Warren Township, New Jersey, Forente stater, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, Forente stater, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, Forente stater, 87420
        • Northern Navajo Medical Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • Meridian Clinical Research LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13215
        • SUNY Upstate Medical University
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Accellacare
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Accellacare
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Accellacare
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Accellacare
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Accellacare - Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Meridian Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18102
        • Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Forente stater, 29566
        • Main Street Physician's Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research - Weisgarber Medical Park
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Austin, Texas, Forente stater, 78726
        • Innovo Research - Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Renu Garg, MD Pediatrics
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Keller, Texas, Forente stater, 76248
        • SCR of Texas, LLC
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Virginia Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Research Building
  • Israel
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0183
        • Jongaie Research
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sør-Afrika, 5201
        • Synergy Biomed Research Institute
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
        • Clinresco Centres
      • Midrand, Gauteng, Sør-Afrika, 1685
        • Dr A Jacovides & Partners Inc.
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
        • Botho Ke Bontle Health Services PTY LTD
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sør-Afrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Parow
      • Cape Town, Parow, Sør-Afrika, 7500
        • TREAD Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Studienzentrum Dr. Keller

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Delstudie A

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥16 år ved besøk 1 (dag 1) som deltok i C4591001.
  • Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, vaksinasjonsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
  • Friske deltakere som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (hvis nødvendig) og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.
  • Deltakere som har mottatt 2 tidligere doser på 30 µg BNT162b2 med 19-42 dagers mellomrom, med den andre dosen minst 175 dager før besøk 1 (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  • Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen.
  • Tidligere klinisk (basert på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT-resultat ikke var tilgjengelig) eller mikrobiologisk (basert på COVID-19-symptomer/-tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT-resultat) diagnose av COVID-19.
  • Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt ved anamnese og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
  • Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Personer som mottar behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, for eksempel for kreft eller en autoimmun sykdom, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
  • Mottak av blod/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer, fra 60 dager før studieintervensjonsadministrasjon, eller mottak av passiv antistoffterapi spesifikk for COVID-19, fra 90 dager før studieintervensjonsadministrasjon, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
  • Forutgående mottak av annen COVID-19-vaksine enn BNT162b2.
  • Ansatte på stedet eller Pfizer/BioNTech-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, personalet på stedet som ellers overvåkes av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.
  • Mottak av medisiner beregnet på å forebygge COVID-19.
  • Forutgående mottak av mer enn 2 doser BNT162b2 30 µg.
  • Deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon innen 28 dager før studiestart, annet enn C4591001, og/eller innen 28 dager etter bekreftet mottak av BNT162b2 i studien.

Delstudie B

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 12 til 30 år inkludert, som har mottatt 2 tidligere doser på 30 µg BNT162b2 med 19 til 60 dagers mellomrom, med den andre dosen minst 4 måneder (120 dager) før besøk 1 (dag 1) )
  • Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, vaksinasjonsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
  • Friske deltakere som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (hvis nødvendig) og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  • Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen.
  • Tidligere klinisk (basert på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT-resultat ikke var tilgjengelig) eller mikrobiologisk (basert på COVID-19-symptomer/-tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT-resultat) diagnose av COVID-19.
  • Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt ved anamnese og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
  • Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Personer som mottar behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, for eksempel for kreft eller en autoimmun sykdom, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
  • Mottak av blod/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer, fra 60 dager før studieintervensjonsadministrasjon, eller mottak av passiv antistoffterapi spesifikk for COVID-19, fra 90 dager før studieintervensjonsadministrasjon, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
  • Forutgående mottak av annen COVID-19-vaksine enn BNT162b2.
  • Ansatte på stedet eller Pfizer/BioNTech-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, personalet på stedet som ellers overvåkes av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.
  • Mottak av medisiner beregnet på å forebygge COVID-19.
  • Forutgående mottak av mer enn 3 doser BNT162b2 30 µg.
  • Deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon innen 28 dager før studiestart til og med 28 dager etter siste dose av studieintervensjon, med unntak av intervensjonsstudier som ikke er fra Pfizer for forebygging av COVID-19, som er forbudt under hele studiedeltakelsen.

Delstudie C

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥12 år inkludert, som har mottatt 2 tidligere doser på 30 µg BNT162b2 med 19 til 60 dagers mellomrom, med den andre dosen minst 150 dager før besøk 301 (dag 1)
  • Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, vaksinasjonsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
  • Friske deltakere som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (hvis nødvendig) og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  • Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen.
  • Tidligere klinisk (basert på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT-resultat ikke var tilgjengelig) eller mikrobiologisk (basert på COVID-19-symptomer/-tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT-resultat) diagnose av COVID-19.
  • Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt ved anamnese og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
  • Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Personer som mottar behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, for eksempel for kreft eller en autoimmun sykdom, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
  • Mottak av blod/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer, fra 60 dager før studieintervensjonsadministrasjon, eller mottak av passiv antistoffterapi spesifikk for COVID-19, fra 90 dager før studieintervensjonsadministrasjon, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
  • Forutgående mottak av annen COVID-19-vaksine enn BNT162b2.
  • Ansatte på stedet eller Pfizer/BioNTech-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, personalet på stedet som ellers overvåkes av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.
  • Mottak av medisiner beregnet på å forebygge COVID-19.
  • Forutgående mottak av mer enn 2 doser BNT162b2 30 µg.
  • Deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon innen 28 dager før studiestart til og med 28 dager etter siste dose av studieintervensjon, med unntak av intervensjonsstudier som ikke er fra Pfizer for forebygging av COVID-19, som er forbudt under hele studiedeltakelsen.

Delstudie D

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere fra 18 til 55 år inkludert
  • Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, vaksinasjonsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
  • Friske deltakere som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (hvis nødvendig) og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.
  • Kohort 2: Deltakere som ga en serumprøve ved besøk 3 i studie C4591001, med besøk 3 innenfor det protokollspesifiserte vinduet.
  • I stand til å gi signert informert samtykke
  • Kohort 1: Deltakere som har mottatt 2 tidligere doser på 30 µg BNT162b2, med den andre dosen 90 til 240 dager før besøk 401 (dag 1) eller kohort 2: Deltakere som har mottatt 3 tidligere doser på 30 µg BNT162b2, med den tredje dose er 90 til 180 dager før besøk 401 (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  • Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen.
  • Tidligere klinisk (basert på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT-resultat ikke var tilgjengelig) eller mikrobiologisk (basert på COVID-19-symptomer/-tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT-resultat) diagnose av COVID-19.
  • Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt ved anamnese og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
  • Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Personer som mottar behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, for eksempel for kreft eller en autoimmun sykdom, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
  • Mottak av blod/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer, fra 60 dager før studieintervensjonsadministrasjon, eller mottak av passiv antistoffterapi spesifikk for COVID-19, fra 90 dager før studieintervensjonsadministrasjon, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
  • Kohorter 1 og 2: forhåndsmottak av annen COVID-19-vaksine enn BNT162b2.
  • Kun kohort 3: forhåndsmottak av eventuell COVID-19-vaksine.
  • Ansatte på stedet eller Pfizer/BioNTech-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, personalet på stedet som ellers overvåkes av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.
  • Mottak av medisiner beregnet på å forhindre COVID 19.
  • Deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon innen 28 dager før studiestart til og med 28 dager etter siste dose av studieintervensjon, med unntak av intervensjonsstudier som ikke er fra Pfizer for forebygging av COVID-19, som er forbudt under hele studiedeltakelsen.

Delstudie E

Inklusjonskriterier:

  • Grupper 1-6: Mannlige eller kvinnelige deltakere >55 år
  • Grupper 7-9: Mannlige eller kvinnelige deltakere 18 til 55 år
  • Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, vaksinasjonsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
  • Friske deltakere som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (hvis nødvendig) og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.
  • Deltakere som har mottatt 3 tidligere doser på 30 µg BNT162b2, med den tredje dosen 5 til 12 måneder (150 til 360 dager) før besøk 601 (dag 1).
  • Gruppe 7 til 9 (vaktpostdeltakere): Screening av troponinnivåer må være innenfor normalområdet før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  • Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen.
  • Tidligere klinisk (basert på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT-resultat ikke var tilgjengelig) eller mikrobiologisk (basert på COVID-19-symptomer/-tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT-resultat) diagnose av COVID-19.
  • Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt ved anamnese og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
  • Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Personer som mottar behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, for eksempel for kreft eller en autoimmun sykdom, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
  • Mottak av blod/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer, fra 60 dager før studieintervensjonsadministrasjon, eller mottak av passiv antistoffterapi spesifikk for COVID-19, fra 90 dager før studieintervensjonsadministrasjon, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
  • Forutgående mottak av annen COVID-19-vaksine enn BNT162b2.
  • Ansatte på stedet eller Pfizer/BioNTech-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, personalet på stedet som ellers overvåkes av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.
  • Mottak av medisiner beregnet på å forebygge COVID-19.
  • Deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon innen 28 dager før studiestart til og med 28 dager etter siste dose av studieintervensjon, med unntak av intervensjonsstudier som ikke er fra Pfizer for forebygging av COVID-19, som er forbudt under hele studiedeltakelsen.

Delstudie F

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥60 år
  • Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, vaksinasjonsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
  • Friske deltakere som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (hvis nødvendig) og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.
  • Deltakere som har mottatt 3 tidligere doser på 30 µg BNT162b2, med den tredje dosen ≥4 måneder før besøk 701 (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  • Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen.
  • Tidligere klinisk (basert på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT-resultat ikke var tilgjengelig) eller mikrobiologisk (basert på COVID-19-symptomer/-tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT-resultat) diagnose av COVID-19.
  • Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt ved anamnese og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
  • Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Personer som mottar behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, for eksempel for kreft eller en autoimmun sykdom, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
  • Mottak av blod/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer, fra 60 dager før studieintervensjonsadministrasjon, eller mottak av passiv antistoffterapi spesifikk for COVID-19, fra 90 dager før studieintervensjonsadministrasjon, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
  • Forutgående mottak av annen COVID-19-vaksine enn BNT162b2.
  • Ansatte på stedet eller Pfizer/BioNTech-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, personalet på stedet som ellers overvåkes av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.
  • Mottak av medisiner beregnet på å forebygge COVID-19.
  • Deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon innen 28 dager før studiestart til og med 28 dager etter siste dose av studieintervensjon, med unntak av intervensjonsstudier som ikke er fra Pfizer for forebygging av COVID-19, som er forbudt under hele studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 µg dose
1 dose
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injeksjon
Placebo komparator: Placebo
1 dose
Annen: Placebo
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: 30 µg dose
1 dose
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injeksjon
Biologisk: BNT162b2 OMI
Intramuskulær injeksjon
Biologisk: Kombinasjon BNT162b2 og BNT162b2 OMI

30 µg (15 µg hver) eller 60 µg (30 µg hver)

Sted forberedt doseringssuspensjon fra 1 hetteglass hver med fortynnet BNT162b2 og BNT162b2 OMI

Intramuskulær injeksjon

Biologisk: Kombinasjon (bivalent) BNT162b2 og BNT162b2 OMI

30 µg (15 µg hver) eller 60 µg (30 µg hver)

Forhåndsformulert bivalent blanding (ingen fortynning nødvendig) i et enkelt hetteglass

Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: 60 µg dose
1 dose
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injeksjon
Biologisk: BNT162b2 OMI
Intramuskulær injeksjon
Biologisk: Kombinasjon BNT162b2 og BNT162b2 OMI

30 µg (15 µg hver) eller 60 µg (30 µg hver)

Sted forberedt doseringssuspensjon fra 1 hetteglass hver med fortynnet BNT162b2 og BNT162b2 OMI

Intramuskulær injeksjon

Biologisk: Kombinasjon (bivalent) BNT162b2 og BNT162b2 OMI

30 µg (15 µg hver) eller 60 µg (30 µg hver)

Forhåndsformulert bivalent blanding (ingen fortynning nødvendig) i et enkelt hetteglass

Intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SSA: Forekomst av første COVID-19-infeksjon etter boosterdose per 1000 person-år med blindet oppfølging uten bevis for tidligere SARS-CoV-2-infeksjon ved mellomanalyse: Evaluérbar effektpopulasjon
Tidsramme: Fra 7 dager etter boostervaksinasjon til slutten av overvåkingsperioden var total overvåkningstid (i 1000 person-år [PY]) for BNT162b2 0,823 og for Placebo 0,792
Forekomster (antall tilfeller) av første COVID-19-infeksjon hos deltakere etter boostervaksine per 1000 person-år, uten tidligere SARS-CoV-2-infeksjon ved mellomanalyse ble rapportert i denne resultatmålingen.
Fra 7 dager etter boostervaksinasjon til slutten av overvåkingsperioden var total overvåkningstid (i 1000 person-år [PY]) for BNT162b2 0,823 og for Placebo 0,792
SSA: Forekomst av første COVID-19-infeksjon etter påfyllingsdose per 1000 person-år med blindet oppfølging med og uten bevis for tidligere SARS-CoV-2-infeksjon ved mellomanalyse: Evaluérbar effektivitetspopulasjon
Tidsramme: Fra 7 dager etter boostervaksinasjon til slutten av overvåkingsperioden var total overvåkningstid (i 1000 person-år) for BNT162b2 0,871 og for Placebo 0,835
Forekomster (antall tilfeller) av første COVID-19-infeksjon hos deltakere etter boosterdose med og uten tidligere SARS-CoV-2-infeksjon ved mellomanalyse ble rapportert i denne resultatmålingen.
Fra 7 dager etter boostervaksinasjon til slutten av overvåkingsperioden var total overvåkningstid (i 1000 person-år) for BNT162b2 0,871 og for Placebo 0,835
SSA: Forekomst av første COVID-19-infeksjon etter boosterdose per 1000 person-år med blindet oppfølging uten bevis for tidligere SARS-CoV-2-infeksjon ved sluttanalysen: Evaluérbar effektivitetspopulasjon
Tidsramme: Fra 7 dager etter boostervaksinasjon til slutten av overvåkingsperioden var total overvåkningstid (i 1000 person-år) for BNT162b2 1,098 og for Placebo 0,932
Forekomster (antall tilfeller) av første COVID-19-infeksjon hos deltakere etter boosterdose uten tidligere SARS-CoV-2-infeksjon ved slutanalysen ble rapportert i denne resultatmålingen.
Fra 7 dager etter boostervaksinasjon til slutten av overvåkingsperioden var total overvåkningstid (i 1000 person-år) for BNT162b2 1,098 og for Placebo 0,932
SSA: Forekomst av første COVID-19-infeksjon etter boosterdose per 1000 personår med blindet oppfølging med og uten bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon ved endelig analyse: Vurderbar effektivitetspopulasjon
Tidsramme: Fra 7 dager etter booster-vaksinasjon til slutten av overvåkingsperioden var total overvåkingstid (i 1000 person-år) for BNT162b2 1,173 og for Placebo 0,989
Forekomster (antall tilfeller) av første COVID-19-infeksjon hos deltakere etter boostervaksine med og uten tidligere SARS-CoV-2-infeksjon ved endelig analyse ble rapportert i denne utfallsmålingen.
Fra 7 dager etter booster-vaksinasjon til slutten av overvåkingsperioden var total overvåkingstid (i 1000 person-år) for BNT162b2 1,173 og for Placebo 0,989
SSA: Prosentandel deltakere som rapporterer bivirkninger
Tidsramme: Fra boosterdose (dag 1) til 1 måned etter boosterdose
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som inntraff i tidsmessig sammenheng med bruk av studiemidlet, uavhengig av om det ble ansett som relatert til studiemidlet eller ikke.
Fra boosterdose (dag 1) til 1 måned etter boosterdose
SSA: Prosentandel av deltakere som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: BNT162b2 30 mcg, Placebo deretter BNT162b2 30 mcg: Fra BNT162b2-dose til 6 måneder etter BNT162b2-dose; Placebo: Fra placebo-dose til avblinding for opprinnelige placebo-deltakere. Median blindet oppfølgingsperiode for Placebo-gruppe=2,8 måneder
En SAE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som førte til en av følgende utfall: død; livstruende (umiddelbar dødsfare); krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig svekkelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); medfødt misdanning/fødselsdefekt; eller som ble ansett som en viktig medisinsk hendelse.
BNT162b2 30 mcg, Placebo deretter BNT162b2 30 mcg: Fra BNT162b2-dose til 6 måneder etter BNT162b2-dose; Placebo: Fra placebo-dose til avblinding for opprinnelige placebo-deltakere. Median blindet oppfølgingsperiode for Placebo-gruppe=2,8 måneder
SSB: Prosentandel av deltakere med forhøyet troponin I-nivå før dosering; Vaksinasjon 1
Tidsramme: Før dose på dag 1 (Vaksinasjon 1)
Prosentandelen av deltakere med forhøyede troponin I-nivåer før administrering av vaksinasjon 1 ble rapportert i denne resultatmålingen.
Før dose på dag 1 (Vaksinasjon 1)
SSB: Prosentandel av deltakere med forhøyet troponin I-nivå innen 5 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 5 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandelen av deltakere med forhøyede troponin I-nivåer innen 5 dager etter administrering av vaksinasjon 1 ble rapportert i denne resultatmålingen.
Innen 5 dager etter vaksinasjon 1
SSB: Prosentandel av deltakere med forhøyet troponin I-nivå før vaksinasjon 2 (1 måned etter vaksinasjon 1)
Tidsramme: Før vaksinasjon 2 (1 måned etter vaksinasjon 1)
Andel deltakere med forhøyede troponin I-verdier før vaksinasjon 2 ble rapportert i denne resultatmålingen.
Før vaksinasjon 2 (1 måned etter vaksinasjon 1)
SSB: Prosentandel av deltakere med forhøyet troponin I-nivå innen 5 dager etter vaksine 2
Tidsramme: Innen 5 dager etter vaksinasjon 2
Andel deltakere med forhøyede troponin I-nivåer innen 5 dager etter administrering av vaksine 2 ble rapportert i denne utfallsmålingen.
Innen 5 dager etter vaksinasjon 2
SSB: Prosentandel av deltakere med forhøyet troponin I-nivå 1 måned etter vaksine 2
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 2
Andelen deltakere med forhøyede troponin I-nivåer innen 1 måned etter administrering av vaksine 2 ble rapportert i denne resultatmålingen.
1 måned etter vaksinasjon 2
SSB: Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Dag 1 opp til Dag 7 etter vaksine 1
Lokale reaksjoner ble registrert av deltakerne i e-dagbok. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter (mdu) hvor 1 mdu = 0,5 centimeter (cm) og ble gradert som mild (større enn [>] 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm), alvorlig (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]). Smerte på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet), alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (besøk på akuttmottak [ER] eller innleggelse for alvorlig smerte på injeksjonsstedet). Grad 4 ble klassifisert av forsker eller medisinsk kvalifisert person. Prosentandel av deltakere som rapporterte lokale reaksjoner etter vaksinasjon 1 og tilhørende 2-sidig 95% konfidensintervall (CI) basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Dag 1 opp til Dag 7 etter vaksine 1
SSB: Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksine 2
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 7 etter vaksinering 2
Lokale reaksjoner ble registrert av deltakerne i e-dagbok. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhet (mdu) der 1 mdu = 0,5 centimeter (cm) og ble gradert som mild (større enn [>] 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm), alvorlig (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet), alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (legevaktbesøk eller innleggelse for alvorlige smerter på injeksjonsstedet). Grad 4 ble klassifisert av forsker eller medisinsk kvalifisert person. Prosentandel av deltakere som rapporterte lokale reaksjoner etter vaksinasjon 2 og tilhørende 2-sidig 95% konfidensintervall (KI) basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Dag 1 opp til dag 7 etter vaksinering 2
SSB: Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Dag 1 opp til Dag 7 etter vaksinasjon 1
Systemiske hendelser ble registrert i e-dagbok. Feber: oral temperatur større enn eller lik (>=) 38,0 grader Celsius og kategorisert som >=38,0-38,4 grad C, >38,4-38,9 grad C, >38,9-40,0 grad C og >40,0 grad C. Tretthet, hodepine, frysninger, ny eller forverret muskelsmerte og ny eller forverret ledsmerte: mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (noe innvirkning på aktivitet), alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet) og Grad 4 (legevaktsbesøk/innleggelse på sykehus). Oppkast: mild: 1-2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: krevde intravenøs hydrering og Grad 4: legevaktsbesøk/innleggelse på sykehus for hypotensiv sjokk. Diaré: mild: 2-3 løse avføringer i løpet av 24 timer, moderat: 4-5 løse avføringer i løpet av 24 timer, alvorlig: 6 eller flere løse avføringer i løpet av 24 timer og Grad 4: legevaktsbesøk/innleggelse på sykehus for alvorlig diaré. Grad 4 ble klassifisert av forsker eller medisinsk kvalifisert person. Eksakt 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 opp til Dag 7 etter vaksinasjon 1
SSB: Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Dag 1 opp til Dag 7 etter vaksine 2
Systemiske hendelser ble registrert i e-dagbok. Feber: oral temperatur større enn eller lik (>=) 38,0 grader Celsius og kategorisert som >=38,0-38,4 grad C, >38,4-38,9 grad C, >38,9-40,0 grad C og >40,0 grad C. Tretthet, hodepine, frysninger, ny eller forverret muskelsmerte og ny eller forverret leddsmerte: mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet), alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet) og grad 4 (legevakt/innleggelse). Oppkast: mild: 1-2 ganger på 24 timer (t), moderat: >2 ganger på 24t, alvorlig: krevde intravenøs væsketerapi og grad 4: legevakt/innleggelse for hypotensiv sjokk. Diaré: mild: 2-3 løse avføringer på 24t, moderat: 4-5 løse avføringer på 24t, alvorlig: 6 eller flere løse avføringer på 24t og grad 4: legevakt/innleggelse for alvorlig diaré. Grad 4 ble klassifisert av undersøker eller medisinsk kvalifisert person. Eksakt 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 opp til Dag 7 etter vaksine 2
SSB: Prosentandel av deltakere som rapporterte bivirkninger (AEs) 1 måned etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Vaksinasjon 1 opp til 1 måned etter vaksinasjon 1
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studiens intervensjon, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studiens intervensjon. Prosentandelen av deltakere som rapporterte bivirkninger innen 1 måned etter vaksinasjon 1 ble rapportert i denne resultatmålingen. Eksakt 2-sidig KI ble beregnet ved hjelp av Clopper og Pearson-metoden. Kun bivirkninger innsamlet gjennom ikke-systematisk vurdering (dvs. ekskludert lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i denne resultatmålingen.
Vaksinasjon 1 opp til 1 måned etter vaksinasjon 1
SSB: Prosentandel deltakere som rapporterte bivirkninger (AEs) 1 måned etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Vaksinasjon 2 opptil 1 måned etter Vaksinasjon 2
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som var tidsmessig assosiert med bruk av studiemidlert, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studiemiddelet. Prosentandelen av deltakere som rapporterte bivirkninger innen 1 måned etter vaksinasjon 2 ble rapportert i denne resultatmålingen. Eksakt 2-sidig KI ble beregnet ved bruk av Clopper og Pearson-metoden. Kun bivirkninger innsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i denne resultatmålingen.
Vaksinasjon 2 opptil 1 måned etter Vaksinasjon 2
SSB: Prosentandel av deltakere som rapporterte alvorlige bivirkninger (SAE) 1 måned etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Vaksinasjon 1 opptil 1 måned etter vaksinasjon 1
En SAE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose førte til død, var livstruende; førte til vedvarende funksjonshemming/uførhet; utgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var en viktig medisinsk hendelse; krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse. Nøyaktig 2-sidig 95% KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Vaksinasjon 1 opptil 1 måned etter vaksinasjon 1
SSB: Prosentandel deltakere som rapporterte alvorlige bivirkninger (SAE) 1 måned etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Vaksinasjon 2 opptil 1 måned etter Vaksinasjon 2
En SAE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; utgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var en viktig medisinsk hendelse; krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse. Eksakt tosidig 95% KI var basert på Clopper og Pearsons metode.
Vaksinasjon 2 opptil 1 måned etter Vaksinasjon 2
SSC: Prosentandel deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter boosterdose
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter boosterdosen
Lokale reaksjoner ble registrert av deltakerne i e-dagbok. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter (mdu) der 1 mdu = 0,5 cm og ble gradert som mild (større enn [>] 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm), alvorlig (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet), alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (legevaktbesøk eller innleggelse på sykehus på grunn av alvorlige smerter på injeksjonsstedet). Grad 4 ble klassifisert av forskeren eller medisinsk kvalifisert person. Prosentandelen av deltakere som rapporterte lokale reaksjoner etter boostervaksinen (tredje dose) og tilhørende 2-sidig 95% konfidensintervall (KI) basert på Clopper og Pearsons metode ble presentert.
Dag 1 til dag 7 etter boosterdosen
SSC: Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter boostervaksine
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 7 etter boosterdosen
Systemiske hendelser ble registrert i e-dagbok. Feber: oral temperatur større enn eller lik (>=) 38,0 grader Celsius og kategorisert som >=38,0-38,4 gr C, >38,4-38,9 gr C, >38,9-40,0 gr C og >40,0 gr C. Tretthet, hodepine, frysninger, ny eller forverret muskelssmerte og ny eller forverret ledsmerte: mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet), alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet) og grad 4 (legevaktsbesøk/innleggelse). Kvalme: mild: 1-2 ganger på 24 timer (t), moderat: >2 ganger på 24t, alvorlig: krevde intravenøs hydrering og grad 4: legevaktsbesøk/innleggelse for hypotensiv sjokk. Diaré: mild: 2-3 løse avføringer på 24 t, moderat: 4-5 løse avføringer på 24t, alvorlig: 6 eller flere løse avføringer på 24t og grad 4: legevaktsbesøk/innleggelse for alvorlig diaré. Grad 4 ble klassifisert av forsker eller medisinsk kvalifisert person. Eksakt 95 % KI var basert på Clopper og Pearsons metode.
Dag 1 opp til dag 7 etter boosterdosen
SSC: Prosentandel deltakere som rapporterte bivirkninger fra boosterdose til 1 måned etter boosterdose
Tidsramme: Fra boosterdose (dag 1) opptil 1 måned etter boosterdose
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen. Prosentandelen av deltakere som rapporterte bivirkninger fra booster (tredje) dose opp til 1 måned etter booster (tredje) dose ble rapportert i denne resultatmålingen. Eksakt 2-sidig KI ble beregnet ved hjelp av Clopper og Pearson-metoden. Kun bivirkninger innsamlet gjennom ikke-systematisk vurdering (dvs. ekskludert lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i denne resultatmålingen.
Fra boosterdose (dag 1) opptil 1 måned etter boosterdose
SSC: Prosentandel av deltakere som rapporterte alvorlige bivirkninger fra boostervaksinedose til 6 måneder etter boostervaksinedose
Tidsramme: Fra boosterdose (dag 1) opp til 6 måneder etter boosterdose
En SAE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose førte til død, var livstruende; førte til varig funksjonshemming/uførhet; utgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var en viktig medisinsk hendelse; krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse. Eksakt 2-sidig 95% KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Fra boosterdose (dag 1) opp til 6 måneder etter boosterdose
SSC: Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) for SARS-CoV-2 referansestamme-nøytraliserende titer ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før dosering)
GMT for SARS-CoV-2 referansestamme-nøytraliserende titere ved baseline (før boosterdosen) ble rapportert i denne resultatmålingen. GMT-er og de tilsvarende tosidige konfidensintervallene ble beregnet ved å eksponensiere middelverdien av logaritmen til titerne og de tilsvarende konfidensintervallene (basert på Students t-fordeling).
Ved baseline (før dosering)
SSC: GMT for SARS-CoV-2-referansestamme-nøytraliserende titrer 1 måned etter boostervaksinen
Tidsramme: 1 måned etter boosterdosen
GMT for SARS-CoV-2-referansestamme-nøytraliserende titere 1 måned etter boosterdosen ble rapportert i denne utfallsmålingen. GMT-ene og de tilsvarende 2-sidige KI-ene ble beregnet ved å eksponentiere gjennomsnittslogaritmen til titerne og de tilsvarende KI-ene (basert på Students t-fordeling).
1 måned etter boosterdosen
SSC: Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) av SARS-CoV-2-referansestamme-nøytraliserende titre fra utgangspunkt til 1 måned etter boosterdosen
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter boostervaksinen
GMFR for SARS-CoV-2-referansestamme-nøytraliserende titre fra utgangspunkt til 1 måned etter boostervaksinen mottatt i denne delstudien ble rapportert i denne resultatmålingen. GMFR og de tilsvarende 2-sidige KI-ene ble beregnet ved å eksponentiere middelverdien av logaritmen til fold-økningene fra før vaksinasjon og de tilsvarende KI-ene (basert på studentens t-fordeling).
Fra baseline til 1 måned etter boostervaksinen
SSC: Prosentandel av deltakere med serorespons mot referansestammen 1 måned etter boostervaksinen
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinen
Serorespons ble definert som å oppnå en ≥ 4-fold økning fra utgangsnivå (før studievaksinasjon). Hvis utgangsmålingen er under nedre grense for kvantifisering (LLOQ), vil postvaksinasjonsmåling på ≥ 4 × LLOQ bli ansett som en serorespons. Eksakt 2-sidig KI, basert på Clopper og Pearson-metoden, ble brukt. Andel deltakere som oppnådde serorespons 1 måned etter boosterdosen ble rapportert i denne resultatmålingen.
1 måned etter boostervaksinen
SSD: Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 7 etter vaksinasjon 1
Lokale reaksjoner ble registrert av deltakerne i e-dagbok. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter (mdu) hvor 1 mdu=0,5 centimeter (cm) og ble gradert som mild (>2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm), alvorlig (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]). Smerte på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet), alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (legevaktbesøk/innleggelse på sykehus for alvorlige smerter på injeksjonsstedet). Grad 4 ble klassifisert av forsker eller medisinsk kvalifisert person. Prosentandel av deltakere som rapporterte lokale reaksjoner etter vaksinasjon 1 og tilhørende 2-sidig 95% konfidensintervall (KI) basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Dag 1 opp til dag 7 etter vaksinasjon 1
SSD: Prosentandel deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7 etter vaksinasjon 2
Lokale reaksjoner ble registrert av deltakerne i e-dagbok. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter (mdu) der 1 mdu = 0,5 centimeter (cm) og ble gradert som mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm), alvorlig (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]). Smerte på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet), alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (besøk på legevakt eller innleggelse for alvorlig smerte på injeksjonsstedet). Grad 4 ble klassifisert av forsker eller medisinsk kvalifisert person. Prosentandel av deltakere som rapporterte lokale reaksjoner etter vaksinasjon 2 og tilhørende 2-sidig 95% konfidensintervall (KI) basert på Clopper og Pearsons metode ble presentert.
Dag 1 til Dag 7 etter vaksinasjon 2
SSD: Prosentandel deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksine 3
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7 etter vaksinasjon 3
Lokale reaksjoner ble registrert av deltakerne i e-dagbok. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter (mdu) hvor 1 mdu = 0,5 centimeter (cm) og ble gradert som mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (> 5,0 til 10,0 cm), alvorlig (> 10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]). Smerte på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet), alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (akuttmottak [ER] besøk eller innleggelse for alvorlig smerte på injeksjonsstedet). Grad 4 ble klassifisert av undersøker eller medisinsk kvalifisert person. Prosentandel av deltakere som rapporterte lokale reaksjoner etter vaksinasjon 3 og assosiert tosidig 95% konfidensintervall (CI) basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Dag 1 til Dag 7 etter vaksinasjon 3
SSD: Prosentandel deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7 etter vaksine 1
Systemiske hendelser ble registrert i e-dagbok. Feber: oral temperatur >= 38,0 °C, kategorisert som >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C og >40,0 °C. Tretthet, hodepine, frysninger, ny eller forverret muskelsmerte og ny eller forverret leddsmerte: mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet), alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet) og grad 4 (legevaktsbesøk/innleggelse). Kopp: mild: 1-2 ganger i løpet av 24 t, moderat: >2 ganger i løpet av 24 t, alvorlig: krevde intravenøs hydrering og grad 4: legevaktsbesøk/innleggelse for hypotensiv sjokk. Diaré: mild: 2-3 løse avføringer i løpet av 24 t, moderat: 4-5 løse avføringer i løpet av 24 t, alvorlig: 6 eller flere løse avføringer i løpet av 24 t og grad 4: legevaktsbesøk/innleggelse for alvorlig diaré. Grad 4 ble klassifisert av forsker eller medisinsk kvalifisert person. Eksakt 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til Dag 7 etter vaksine 1
SSD: Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinering 2
Systemiske hendelser ble registrert i e-dagbok. Feber: oral temperatur >= 38,0 °C, kategorisert som >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C og >40,0 °C. Tretthet, hodepine, frysninger, ny eller forverret muskelssmerte og ny eller forverret ledsmerte: mild (ikke hindret aktivitet), moderat (noe innvirkning på aktivitet), alvorlig (forhindret daglige rutineaktiviteter) og grad 4 (legevakt/innleggelse). Oppkast: mild: 1-2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: krevde intravenøs hydrering og grad 4: legevakt/innleggelse for hypotensiv sjokk. Diaré: mild: 2-3 løse avføringer i løpet av 24 timer, moderat: 4-5 løse avføringer i løpet av 24 timer, alvorlig: 6 eller flere løse avføringer i løpet av 24 timer og grad 4: legevakt/innleggelse for alvorlig diaré. Grad 4 ble klassifisert av undersøker eller medisinsk kvalifisert person. Eksakt 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinering 2
SSD: Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 3
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 7 etter vaksine 3
Systemiske hendelser ble registrert i e-dagbok. Feber: oral temperatur >= 38,0 °C og kategorisert som >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C og >40,0 °C. Tretthet, hodepine, frysninger, ny eller forverret muskelømhet og ny eller forverret leddsmerter: mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet), alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet) og Grad 4 (legevaktsbesøk/innleggelse på sykehus). Kvalme: mild: 1-2 ganger i løpet av 24 timer (t), moderat: >2 ganger i løpet av 24t, alvorlig: krevde intravenøs hydrering og Grad 4: legevaktsbesøk/innleggelse på sykehus for hypotensiv sjokk. Diaré: mild: 2-3 løse avføringer i løpet av 24t, moderat: 4-5 løse avføringer i løpet av 24t, alvorlig: 6 eller flere løse avføringer i løpet av 24t og Grad 4: legevaktsbesøk/innleggelse på sykehus for alvorlig diaré. Grad 4 ble klassifisert av forsker eller medisinsk kvalifisert person. Eksakt 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til og med Dag 7 etter vaksine 3
SSD: Prosentandel av deltakere som rapporterte bivirkninger (AEs) fra første studievaksinasjon (dag 1) frem til 1 måned etter siste studievaksinasjon: Kohort 1
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 1 måned etter siste studievaksinasjon
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen. Prosentandelen av deltakere som rapporterte bivirkninger fra første studievaksinasjon (dag 1) opp til 1 måned etter siste studievaksinasjon ble rapportert i denne resultatmålingen. Eksakt 2-sidig KI ble beregnet ved hjelp av Clopper og Pearson-metoden. Kun bivirkninger som ble innsamlet gjennom ikke-systematisk vurdering (dvs. ekskludert lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i denne resultatmålingen.
Fra dag 1 opp til 1 måned etter siste studievaksinasjon
SSD: Prosentandel av deltakere som rapporterte bivirkninger (AEs) fra første studie vaksinasjon (dag 1) frem til 1 måned etter vaksinasjon 1: Kull 2
Tidsramme: Fra første studie vaksinasjon (Dag 1) opp til 1 måned etter vaksinasjon 1
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som var tidsmessig assosiert med bruk av studiemidlet, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studiemidlet. Prosentandelen av deltakere som rapporterte bivirkninger fra første studievaksinasjon (dag 1) opp til 1 måned etter vaksinasjon 1 ble rapportert i denne resultatmålingen. Eksakt 2-sidig KI ble beregnet ved bruk av Clopper og Pearson-metoden. Kun bivirkninger innhentet gjennom ikke-systematisk vurdering (dvs. ekskludert lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i denne resultatmålingen.
Fra første studie vaksinasjon (Dag 1) opp til 1 måned etter vaksinasjon 1
SSD: Prosentandel deltakere som rapporterte bivirkninger (AEs) fra andre studievaksinasjon til 1 måned etter andre studievaksinasjon: Kull 2
Tidsramme: Fra vaksinasjon 2 opp til 1 måned etter vaksinasjon 2
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studiemidlet, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studiemidlet. Prosentandelen av deltakere som rapporterte bivirkninger fra vaksinasjon 2 og opptil 1 måned etter vaksinasjon 2 ble rapportert i denne resultatmålingen. Eksakt 2-sidig KI ble beregnet ved bruk av Clopper og Pearson-metoden. Kun bivirkninger innsamlet gjennom ikke-systematisk vurdering (dvs. unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i denne resultatmålingen.
Fra vaksinasjon 2 opp til 1 måned etter vaksinasjon 2
SSD: Prosentandel deltakere som rapporterte bivirkninger (AEs) fra første studievaksinasjon (dag 1) frem til 1 måned etter andre studievaksinasjon: Kohort 3
Tidsramme: Fra første studie vaksinasjon (dag 1) opp til 1 måned etter vaksinasjon 2
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen. Prosentandelen av deltakere som rapporterte bivirkninger fra første studievaksinasjon (dag 1) opp til 1 måned etter vaksinasjon 2 ble rapportert i denne resultatmålingen. Eksakt 2-sidig KI ble beregnet ved hjelp av Clopper og Pearson-metoden. Kun bivirkninger innsamlet gjennom ikke-systematisk vurdering (dvs. ekskludert lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i denne resultatmålingen.
Fra første studie vaksinasjon (dag 1) opp til 1 måned etter vaksinasjon 2
SSD: Prosentandel av deltakere som rapporterte bivirkninger (AEs) fra tredje studievaksinasjon til 1 måned etter tredje studievaksinasjon: Kohort 3
Tidsramme: Fra vaksinasjon 3 og opp til 1 måned etter vaksinasjon 3
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studiemiddelet, uavhengig av om det ble ansett som relatert til studiemiddelet. Prosentandelen av deltakere som rapporterte bivirkninger fra vaksinasjon 3 og opptil 1 måned etter vaksinasjon 3 ble rapportert i denne resultatmålingen. Eksakt 2-sidig KI ble beregnet ved hjelp av Clopper og Pearson-metoden. Kun bivirkninger innsamlet gjennom ikke-systematisk vurdering (dvs. ekskludert lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i denne resultatmålingen.
Fra vaksinasjon 3 og opp til 1 måned etter vaksinasjon 3
SSD: Prosentandel av deltakere som rapporterte alvorlige bivirkninger (SAE) fra første studievaksinasjon (dag 1) til 6 måneder etter siste studievaksinasjon: Kohort 1 og Kohort 3
Tidsramme: Fra første studievaksinasjon (dag 1) opp til 6 måneder etter siste studievaksinasjon
En SAE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende; resulterte i varig funksjonshemming/uførhet; utgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var en viktig medisinsk hendelse; krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse. Eksakt 2-sidig 95% KI ble basert på Clopper og Pearson-metoden.
Fra første studievaksinasjon (dag 1) opp til 6 måneder etter siste studievaksinasjon
SSD: Prosentandel deltakere som rapporterte SAE-er fra første studievaksinasjon (dag 1) gjennom 6 måneder etter vaksinasjon 1 (for deltakere som kun mottok 1 dose) og opp til vaksinasjon 2 (for deltakere som mottok 2 doser): Kohort 2
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 (dag 1) opp til 6 måneder etter vaksinasjon 1 (deltakere mottok kun 1 dose); Fra vaksinasjon 1 opp til før vaksinasjon 2 (deltakere mottok 2 doser)
En SAE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose førte til død, var livstruende; førte til vedvarende funksjonshemming/uførhet; utgjorde en medfødt anomali/fosterskade; var en viktig medisinsk hendelse; krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse. Nøyaktig 2-sidig 95% KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Fra vaksinasjon 1 (dag 1) opp til 6 måneder etter vaksinasjon 1 (deltakere mottok kun 1 dose); Fra vaksinasjon 1 opp til før vaksinasjon 2 (deltakere mottok 2 doser)
SSD: Prosentandel deltakere som rapporterte alvorlige bivirkninger (SAE) fra første vaksinasjon til 6 måneder etter vaksinasjon 2: Kohort 2
Tidsramme: Fra første studie-vaksinasjon (dag 1) opp til 6 måneder etter vaksinasjon 2
En SAE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose førte til død, var livstruende; førte til varig funksjonshemming/uførhet; utgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var en viktig medisinsk hendelse; krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusopphold. Nøyaktig 2-sidig 95% KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Fra første studie-vaksinasjon (dag 1) opp til 6 måneder etter vaksinasjon 2
SSD: GMR basert på geometriske middelverdier av SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme nøytraliserende titere 1 måned etter første studie vaksinasjon: Sammenligning mellom kohort 2 gruppe 3 og gruppe 4
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 1
GMR ble beregnet basert på GMT-nivåer for SSD: Kohort 2: Gruppe 3 og SSD: Kohort 2: Gruppe 4 og rapportert i statistisk analyse-avsnittet nedenfor. GMT for SARS-CoV-2 Omicron stamme-nøytraliserende titre og rapportert i statistisk analyse. GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-nøytraliserende titre 1 måned etter første studievaksinasjon ble rapportert i denne utfallsmålingen. GMT-ene og de tilsvarende 2-sidige KI-ene ble beregnet ved å eksponensiere middelverdien av logaritmen til titrene og de tilsvarende KI-ene (basert på Students t-fordeling).
1 måned etter vaksinasjon 1
SSD: Prosentandel deltakere med serorespons mot SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stammen 1 måned etter første studie vaksinasjon: Sammenligning mellom kohort 2 gruppe 3 og gruppe 4
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 1
Serorespons: oppnåelse av ≥4-fold økning fra utgangsnivå (før studie vaksinasjon). Hvis utgangsmålingen er under nedre grense for kvantifisering (LLOQ), regnes postvaksinasjonsmålingen ≥4 × LLOQ som en serorespons. Eksakt 2-sidig KI, basert på Clopper og Pearson-metoden ble brukt. Prosentandel av deltakere som oppnådde serorespons 1 måned etter første studie vaksinasjon ble rapportert i denne utfallsmålingen.
1 måned etter vaksinasjon 1
SSD: GMR basert på geometriske gjennomsnittstitre av SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamme nøytraliserende titre 1 måned etter første studie vaksinasjon: Sammenligning mellom kohort 1 gruppe 1 og gruppe 2b
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 1
GMR ble beregnet basert på GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-nøytraliserende titre og rapportert i statistisk analyse. GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-nøytraliserende titre 1 måned etter første studievaksinasjon ble rapportert i denne resultatmålingen. GMT og tilsvarende 2-sidige KI ble beregnet ved å eksponensiere middelverdien av logaritmen til titrene og de tilsvarende KI-ene (basert på Students t-fordeling).
1 måned etter vaksinasjon 1
SSD: GMR basert på geometriske middelverdier av SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamme nøytraliserende titere: Sammenligning mellom 1 måned etter andre studie vaksinasjon for Kohort 1 Gruppe 2 og 1 måned etter første studie vaksinasjon for Kohort 1 Gruppe 2b
Tidsramme: For Kohort 1 Gruppe 2b: 1 måned etter vaksinasjon 1; for Kohort 1 Gruppe 2: 1 måned etter vaksinasjon 2
GMR ble beregnet basert på GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamme nøytraliserende titre og rapportert i statistisk analyse. GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamme nøytraliserende titre 1 måned etter vaksinasjon 2 for gruppe 2 og 1 måned etter vaksinasjon 1 for gruppe 2b ble rapportert. GMT-er og tilsvarende 2-sidige KI-er ble beregnet ved å eksponentiere gjennomsnittlig logaritme av titre og tilsvarende KI-er (basert på Students t-fordeling).
For Kohort 1 Gruppe 2b: 1 måned etter vaksinasjon 1; for Kohort 1 Gruppe 2: 1 måned etter vaksinasjon 2
Prosentandel deltakere med serorespons mot SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stammen 1 måned etter første studie vaksinasjon: Sammenligning mellom kohort 1 gruppe 1 og gruppe 2b
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 1
Serorespons: oppnå ≥ 4-fold økning fra utgangspunktet (før studie vaksinering). Hvis utgangsmålingen er under nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ), regnes postvaksinasjonsmålet på ≥ 4 × LLOQ som en serorespons. Eksakt 2-sidig KI, basert på Clopper og Pearson-metoden ble brukt. Prosentandelen av deltakere som oppnådde serorespons 1 måned etter første studie vaksinering ble rapportert i denne resultatmålingen.
1 måned etter vaksinasjon 1
SSD: Prosentandel av deltakere med serorespons mot SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stammen 1 måned etter vaksinasjon 2: Sammenligning mellom 1 måned etter vaksinasjon 2 for kohort 1 gruppe 2 og 1 måned etter vaksinasjon 1 for kohort 1 gruppe 2b
Tidsramme: For Kohort 1 Gruppe 2b: 1 måned etter vaksinasjon 1; for Kohort 1 Gruppe 2: 1 måned etter vaksinasjon 2
Serorespons: oppnåelse av ≥4-dobling fra utgangsnivå (før studievaksinasjon). Hvis utgangsmålingen er under nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ), regnes postvaksinasjonsmåling på ≥4 × LLOQ som serorespons. Eksakt tosidig KI, basert på Clopper og Pearsons metode, ble brukt. Andel deltakere som oppnådde serorespons 1 måned etter andre studievaksinasjon for Gruppe 2 og 1 måned etter studievaksinasjon for Gruppe 2b ble rapportert i denne resultatmålingen.
For Kohort 1 Gruppe 2b: 1 måned etter vaksinasjon 1; for Kohort 1 Gruppe 2: 1 måned etter vaksinasjon 2
SSD: GMR basert på geometriske middelverdier av SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stammen nøytraliserende titrer 1 måned etter andre studie vaksinasjon: Kohort 3
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 2
GMR beregnet basert på GMT av SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-neutraliserende titre og rapportert i statistisk analyse. GMR-sammenligning mellom GMT av SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-neutraliserende titre av deltakere i SSD Kohort 3: Gruppe 5 til GMT av SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-neutraliserende titre av deltakere i studie C4591001 (NCT04368728) Fase 3 BNT162b2 enkeltarm 18-55 år, ved 1 måned etter vaksinasjon 2 ble rapportert. GMT-er og tilsvarende 2-sidige KI-er ble beregnet ved å eksponentiere gjennomsnittlig logaritme av titre og tilsvarende KI-er (students t-fordeling).
1 måned etter vaksinasjon 2
SSD: Prosentandel av deltakere med serorespons mot SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stammen 1 måned etter andre studievaksinasjon: Kohort 3
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 2
EIP: kvalifiserte deltakere mottok 2 doser av studiemedikamentet som randomisert med Dose2 mottatt innen 19-42 dager etter Dose1 (SSD kohort 3: gruppe 5), hadde gyldig bestemmende immunogenitetsresultat fra blodprøve samlet inn innen 28-42 dager etter 2. studie vaksinasjon, hadde ingen andre viktige protokollavvik som fastsatt av kliniker. Data fra kvalifiserte deltakere fra studie C4591001 fase 3 BNT162b2 enkeltarm 18-55 år ble inkludert for sammenligning. 'N' = deltakere evaluerbare for resultatmål.
1 måned etter vaksinasjon 2
SSE: Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter studievaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter studie-vaksinering
Lokale reaksjoner ble registrert av deltakerne i e-dagbok. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter (mdu) hvor 1 mdu=0,5 centimeter (cm) og ble gradert som mild (større enn [>] 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm), alvorlig (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose/eksfoliativ dermatitt [rødhet]). Smerte på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet), alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (akuttmottak [ER]-besøk/innleggelse for alvorlige smerter). Grad 4 ble klassifisert av forsker eller medisinsk kvalifisert person. Prosentandel av deltakere som rapporterte lokale reaksjoner innen 7 dager etter studievaksinasjon og tilhørende 2-sidig 95% konfidensintervall (KI) basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Dag 1 til dag 7 etter studie-vaksinering
SSE: Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter studie vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 etter studie vaksinasjon
Systemiske hendelser ble registrert i e-dagbok. Feber: oral temperatur større enn eller lik 38,0 °C og kategorisert som >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C og >40,0 °C. Tretthet, hodepine, frysninger, muskel- og leddsmerter: mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet), alvorlig (forhindret daglige rutineaktiviteter) og grad 4 (legevaktbesøk eller innleggelse). Kasting opp: mild: 1-2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: > 2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: krevde intravenøs væsketerapi og grad 4: legevakt eller innleggelse for hypotensiv sjokk. Diaré: mild: 2-3 løse avføringer i løpet av 24 timer, moderat: 4-5 løse avføringer i løpet av 24 timer, alvorlig: 6 eller flere løse avføringer i løpet av 24 timer og grad 4: legevaktbesøk eller innleggelse for alvorlig diaré. Grad 4 ble klassifisert av forsker eller medisinsk kvalifisert person. Eksakt 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til og med dag 7 etter studie vaksinasjon
SSE: Prosentandel deltakere som rapporterte bivirkninger (AEs) innen 1 måned etter studie vaksinasjon
Tidsramme: Fra studie vaksinasjon opptil 1 måned etter studie vaksinasjon
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som var tidsmessig assosiert med bruk av studiemidlet, uavhengig av om det ble ansett som relatert til studiemidlet. Prosentandelen av deltakere som rapporterte bivirkninger innen 1 måned etter studie-vaksinasjonen ble rapportert i denne resultatmålingen. Eksakt 2-sidig KI ble beregnet ved hjelp av Clopper og Pearson-metoden. Kun bivirkninger innsamlet gjennom ikke-systematisk vurdering (dvs. unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i denne resultatmålingen.
Fra studie vaksinasjon opptil 1 måned etter studie vaksinasjon
SSE: Prosentandel av deltakere som rapporterte alvorlige bivirkninger (SAE) innen 6 måneder etter studie-vaksinasjon
Tidsramme: Fra studie vaksinering opp til 6 måneder etter studie vaksinering
En SAE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; utgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var en viktig medisinsk hendelse; krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse. Eksakt 2-sidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Fra studie vaksinering opp til 6 måneder etter studie vaksinering
SSE: Prosentandel deltakere med forhøyede troponin I-nivåer før studievaksinering - 18 til 55 år
Tidsramme: Før studie vaksinasjon (pre-dose)
Andelen deltakere med forhøyet troponin I-nivå før studievaksinasjon ble rapportert i denne resultatmålingen.
Før studie vaksinasjon (pre-dose)
SSE: Prosentandel av deltakere med forhøyede troponin I-nivåer 3 dager etter studievaksinering - 18 til 55 år
Tidsramme: 3 dager etter studie-vaksinering
Prosentandelen av deltakere med forhøyede troponin I-nivåer før studievaksinasjon ble rapportert i denne resultatmålingen.
3 dager etter studie-vaksinering
SSE: Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) basert på geometriske gjennomsnittstiter av SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamme nøytraliserende titer 1 måned etter studie vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter studie vaksinasjon
GMR beregnet basert på GMT av SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-nøytraliserende titre og rapportert i statistisk analyse. GMT av SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-nøytraliserende titre 1 måned etter studievaksinasjon ble rapportert i denne resultatmålingen. GMT og de tilsvarende 2-sidige KI ble beregnet ved å eksponensiere middelverdien av logaritmen til titre og de tilsvarende KI (basert på Students t-fordeling).
1 måned etter studie vaksinasjon
SSE: Prosentandel av deltakere med serorespons mot SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stammen 1 måned etter studievaksinering
Tidsramme: 1 måned etter studie vaksinasjon
Serorespons ble definert som å oppnå en ≥4-fold økning fra utgangsverdien (før studievaksinasjon). Hvis utgangsmålingen er under nedre grense for kvantifisering (LLOQ), regnes et postvaksinasjonsmål på ≥4 × LLOQ som serorespons. Eksakt 2-sidig KI, basert på Clopper og Pearson-metoden, ble brukt. Andel deltakere som oppnådde serorespons etter 1 måned ble rapportert i denne resultatmålingen.
1 måned etter studie vaksinasjon
SSF: Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamme nøytraliserende titere før vaksinasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon (pre-dose)
GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stammens nøytraliserende titere før vaksinasjon ble rapportert i denne utfallsmålingen. GMT-ene og de tilsvarende 2-sidige KI-ene ble beregnet ved å eksponensiere middelverdien av logaritmen til titerne og de tilsvarende KI-ene (basert på Students t-fordeling).
Før vaksinasjon (pre-dose)
SSF: Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter studie vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 7 etter studie-vaksineringen
Lokale reaksjoner ble registrert av deltakerne i e-dagbok. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter (mdu) hvor 1 mdu = 0,5 centimeter (cm) og ble gradert som mild (større enn [>] 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm), alvorlig (>10,0 cm) og grad 4 (akuttmottak [ER]-besøk eller innleggelse for alvorlig smerte). Smerte på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet), alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose/eksfoliativ dermatitt [rødhet]). Grad 4 ble klassifisert av undersøker eller medisinsk kvalifisert person. Prosentandel av deltakere som rapporterte lokale reaksjoner etter studie vaksinasjon og assosiert 2-sidig 95% konfidensintervall (CI) basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Dag 1 opp til dag 7 etter studie-vaksineringen
SSF: Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter studievaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 7 etter studie vaksinasjon
Systemiske hendelser ble registrert i e-dagbok. Feber: oral temperatur større enn eller lik 38,0 °C og kategorisert som ≥38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C & >40,0 °C. Tretthet, hodepine, frysninger, muskel- og leddsmerter: mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet), alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet) og grad 4 (legevaktbesøk eller innleggelse). Kvalme: mild: 1-2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: krevde intravenøs hydrering og grad 4: legevakt eller innleggelse for hypotensiv sjokk. Diaré: mild: 2-3 løse avføringer i løpet av 24 timer, moderat: 4-5 løse avføringer i løpet av 24 timer, alvorlig: 6 eller flere løse avføringer i løpet av 24 timer og grad 4: legevaktbesøk eller innleggelse for alvorlig diaré. Grad 4 ble klassifisert av forsker eller medisinsk kvalifisert person. Eksakt 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 opp til dag 7 etter studie vaksinasjon
SSF: Prosentandel av deltakere som rapporterte bivirkninger (AEs) innen 1 måned etter studievaksinasjon
Tidsramme: Fra studie vaksinering opptil 1 måned etter studie vaksinering
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som var tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen. Prosentandelen av deltakere som rapporterte bivirkninger innen 1 måned etter studievaksinasjon ble rapportert i denne resultatmålingen. Nøyaktig 2-sidig KI ble beregnet ved hjelp av Clopper og Pearson-metoden. Kun bivirkninger innsamlet gjennom ikke-systematisk vurdering (dvs. unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i denne resultatmålingen.
Fra studie vaksinering opptil 1 måned etter studie vaksinering
SSF: Prosentandel av deltakere som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) innen 6 måneder etter studie vaksinasjon
Tidsramme: Fra studie vaksinasjon og opp til 6 måneder etter studie vaksinasjon
En SAE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose førte til død, var livstruende; førte til vedvarende funksjonshemming/uførhet; utgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var en viktig medisinsk hendelse; krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse. Eksakt tosidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Fra studie vaksinasjon og opp til 6 måneder etter studie vaksinasjon
SSF: GMT-er av SARS-CoV-2 referansestamme-nøytraliserende titreringer før vaksinasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon (pre-dose)
GMT for SARS-CoV-2 referansestamme-nøytraliserende titere før vaksinasjon ble rapportert i denne utfallsmålingen. GMT-er og de tilsvarende tosidige konfidensintervallene ble beregnet ved å eksponensiere middelverdien av logaritmen til titerne og de tilsvarende konfidensintervallene (basert på Students t-fordeling).
Før vaksinasjon (pre-dose)
SSF: GMT-er for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-stamme nøytraliserende titreringer før vaksinasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon (pre-dose)
GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-stamme nøytraliserende titre før vaksinasjon ble rapportert i denne utfallsmålingen. GMT-er og de tilsvarende 2-sidige KI-ene ble beregnet ved å eksponere middelverdien av logaritmen til titrene og de tilsvarende KI-ene (basert på Students t-fordeling).
Før vaksinasjon (pre-dose)
SSF: Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) basert på GMT av SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-nøytraliserende titreringer ved dag 7
Tidsramme: Dag 7 (7 dager etter vaksinasjon)
GMR ble beregnet basert på GMT av SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamme nøytraliserende titre og rapportert i statistisk analyse. GMT-er av SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamme nøytraliserende titre ved dag 7 ble rapportert i denne resultatmålingen i beskrivende data-seksjon. GMT-er og de tosidige 95% KI-ene ble beregnet ved å eksponensiere middelverdien av logaritmen til titrene og de tilsvarende KI-ene (basert på Students t-fordeling). Assay-resultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Dag 7 (7 dager etter vaksinasjon)
SSF: GMR basert på GMT for SARS-CoV-2 referansestam-nøytraliserende titere på dag 7
Tidsramme: Dag 7 (7 dager etter vaksinasjon)
GMR ble beregnet basert på GMT for SARS-CoV-2 Omicron-referansestamme nøytraliserende titre og rapportert i statistisk analyse. GMT for SARS-CoV-2-referansestamme nøytraliserende titre på dag 7 ble rapportert i denne resultatmålingen i deskriptiv dataseksjon. GMT og de 2-sidige 95% KI ble beregnet ved å eksponensiere middelverdien av logaritmen til titrene og de tilsvarende KI (basert på Students t-fordeling). Assay-resultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Dag 7 (7 dager etter vaksinasjon)
SSF: GMR basert på GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamme nøytraliserende titrer på dag 7
Tidsramme: Dag 7 (7 dager etter vaksinasjon)
GMR ble beregnet basert på GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamme-nøytrerende titre og rapportert i statistisk analyse. GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamme-nøytrerende titre på dag 7 ble rapportert i denne utfallsmålingen i beskrivende data-seksjon. GMT og de tosidige 95% KI ble beregnet ved å eksponensiere middelverdien av logaritmen til titre og de tilsvarende KI (basert på Students t-fordeling). Analyse-resultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Dag 7 (7 dager etter vaksinasjon)
SSF: GMR basert på GMT av SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-nøytraliserende titreringer ved måned 1
Tidsramme: Måned 1 (1 måned etter vaksinasjon)
GMR ble beregnet basert på GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-nøytraliserende titre og rapportert i statistisk analyse. GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme nøytraliserende titre etter 1 måned ble rapportert i denne utfallsmålingen i deskriptiv data-seksjon. GMT og de tosidige 95% KI ble beregnet ved å eksponensiere middelverdien av logaritmen til titrene og de tilsvarende KI (basert på Students t-fordeling). Assay-resultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Måned 1 (1 måned etter vaksinasjon)
SSF: GMR basert på GMT av SARS-CoV-2 referansestamme-nøytraliserende titrer ved måned 1
Tidsramme: Måned 1 (1 måned etter vaksinasjon)
GMR ble beregnet basert på GMT for SARS-CoV-2 Omicron referansestamme-nøytraliserende titre og rapportert i statistisk analyse. GMT for SARS-CoV-2 referansestamme nøytraliserende titre etter 1 måned ble rapportert i denne resultatmålingen i beskrivende data-seksjon. GMT og de tosidige 95% KI ble beregnet ved å eksponensiere middelverdien av logaritmen til titre og tilsvarende KI (basert på Students t-fordeling). Analyse-resultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Måned 1 (1 måned etter vaksinasjon)
SSF: GMR basert på GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamme-nøytraliserende titrer ved måned 1
Tidsramme: Måned 1 (1 måned etter vaksinasjon)
GMR ble beregnet basert på GMT av SARS-CoV-2 Omicron-referansestamme-nøytraliserende titre og rapportert i statistisk analyse. GMT-er av SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-stamme nøytraliserende titre ved 1 måned ble rapportert i denne resultatmålingen i deskriptiv dataseksjon. GMT-er og de tosidige 95% KI-ene ble beregnet ved å eksponensiere middelverdien av logaritmen til titrene og de tilsvarende KI-ene (basert på Students t-fordeling). Analyse resultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Måned 1 (1 måned etter vaksinasjon)
SSF: GMR basert på GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-nøytraliserende titere ved måned 3
Tidsramme: Måned 3 (3 måneder etter vaksinasjon)
GMR ble beregnet basert på GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-nøytraliserende titere og rapportert i statistisk analyse. GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-nøytraliserende titere ved 3 måneder ble rapportert i denne resultatmålingen i deskriptiv dataseksjon. GMT og de tosidige 95% KI ble beregnet ved å eksponensiere middelverdien av logaritmen til titerne og de tilsvarende KI (basert på Students t-fordeling). Assay-resultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Måned 3 (3 måneder etter vaksinasjon)
SSF: GMR basert på GMT for SARS-CoV-2 referansestamme-nøytraliserende titrer ved måned 3
Tidsramme: Måned 3 (3 måneder etter vaksinasjon)
GMR ble beregnet basert på GMT for SARS-CoV-2 Omicron referansestamme-nøytraliserende titre og rapportert i statistisk analyse. GMT for SARS-CoV-2 referansestamme nøytraliserende titre ved 3 måneder ble rapportert i denne resultatmålingen i deskriptiv data-seksjon. GMT og de tosidige 95% KI ble beregnet ved å eksponensiere middelverdien av logaritmen til titrene og de tilsvarende KI (basert på Students t-fordeling). Analyse resultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Måned 3 (3 måneder etter vaksinasjon)
SSF: GMR basert på GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamme-nøytrale titrer ved måned 3
Tidsramme: Måned 3 (3 måneder etter vaksinasjon)
GMR ble beregnet basert på GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamme-nøytraliserende titre og rapportert i statistisk analyse. GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamme nøytraliserende titre etter 3 måneder ble rapportert i denne utfallsmålingen i deskriptiv dataseksjon. GMT og de tosidige 95% KI ble beregnet ved å eksponensiere middelverdien av logaritmen til titre og de tilsvarende KI (basert på Students t-fordeling). Assay-resultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Måned 3 (3 måneder etter vaksinasjon)
SSF: GMR basert på GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-nøytraliserende titere ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 (6 måneder etter vaksinasjon)
GMR ble beregnet basert på GMT av SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamme nøytraliserende titre og rapportert i statistisk analyse. GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamme nøytraliserende titre ved 6 måneder ble rapportert i denne resultatmålingen i beskrivende data-seksjonen. GMT og de tosidige 95% KI ble beregnet ved å eksponensiere gjennomsnittslogaritmen til titrene og de tilsvarende KI (basert på Students t-fordeling). Assay-resultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Måned 6 (6 måneder etter vaksinasjon)
SSF: GMR basert på GMT for SARS-CoV-2 referansestamme-nøytraliserende titrer ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 (6 måneder etter vaksinasjon)
GMR ble beregnet basert på GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamme nøytraliserende titre og rapportert i statistisk analyse. GMT for SARS-CoV-2 referansestamme nøytraliserende titre ved 6 måneder ble rapportert i denne utfallsmålingen i beskrivende data-seksjon. GMT og de tosidige 95% KI ble beregnet ved å eksponensiere middelverdien av logaritmen til titrene og de tilsvarende KI-ene (basert på Students t-fordeling). Assay-resultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Måned 6 (6 måneder etter vaksinasjon)
SSF: GMR basert på GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamme-nøytraliserende titere ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 (6 måneder etter vaksinasjon)
GMR ble beregnet basert på GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamme nøytraliserende titre og rapportert i statistisk analyse. GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-stamme nøytraliserende titre ved 6 måneder ble rapportert i denne resultatmålingen i beskrivende data-seksjon. GMT og de tosidige 95% KI ble beregnet ved å eksponensiere middelverdien av logaritmen til titrene og de tilsvarende KI (basert på Students t-fordeling). Assay-resultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Måned 6 (6 måneder etter vaksinasjon)
SSF: Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) av SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-nøytraliserende titre fra før studievaksinasjon til 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra før studievaksinasjonen til dag 7 (7 dager etter vaksinasjon)
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamme nøytraliserende titre før vaksinasjon til dag 7 ble rapportert i denne utfallsmålingen. GMFR og de tilsvarende 2-sidige KI-ene ble beregnet ved å eksponensiere middelverdien av logaritmen til fold-økningene fra før vaksinasjon og de tilsvarende KI-ene (basert på studentens t-fordeling).
Fra før studievaksinasjonen til dag 7 (7 dager etter vaksinasjon)
SSF: GMFR av SARS-CoV-2-referansestamme-nøytraliserende titre fra før studie vaksinasjon til 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra før studievaksinasjonen til dag 7 (7 dager etter vaksinasjon)
GMFR for SARS-CoV-2 referansestamme-nøytraliserende titre før vaksinasjon til dag 7 ble rapportert i denne resultatmålingen. GMFR og de tilsvarende tosidige KI-ene ble beregnet ved å eksponensiere middelverdien av logaritmen til fold-økningene fra før vaksinasjon og de tilsvarende KI-ene (basert på studentens t-fordeling).
Fra før studievaksinasjonen til dag 7 (7 dager etter vaksinasjon)
SSF: GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stam-nøytraliserende titre fra før studievaksinasjon til 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra før studievaksinasjonen til dag 7 (7 dager etter vaksinasjon)
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamme-nøytraliserende titrere før vaksinasjon til dag 7 ble rapportert i denne resultatmålingen. GMFR og de tilsvarende 2-sidige KI-ene ble beregnet ved å eksponensiere middelverdien av logaritmen til fold-økningene fra før vaksinasjon og de tilsvarende KI-ene (basert på studentens t-fordeling).
Fra før studievaksinasjonen til dag 7 (7 dager etter vaksinasjon)
SSF: GMFR av SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamme-nøytraliserende titre fra før studievaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra før studie-vaksinasjonen til 1 måned etter vaksinasjon
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stam-nøytraliserende titere før vaksinasjon til 1 måned ble rapportert i denne resultatmålingen. GMFR og de tilsvarende 2-sidige KI-ene ble beregnet ved å eksponensiere middelverdien av logaritmen til fold-økningene fra før vaksinasjon og de tilsvarende KI-ene (basert på studentens t-fordeling).
Fra før studie-vaksinasjonen til 1 måned etter vaksinasjon
SSF: GMFR av SARS-CoV-2-referansestamme-nøytraliserende titre fra før studievaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra før studievaksinasjonen til 1 måned etter vaksinasjon
GMFR for SARS-CoV-2 referansestamme-nøytraliserende titre før vaksinasjon til 1 måned ble rapportert i denne utfallsmålingen. GMFR og de tilsvarende 2-sidige KI-ene ble beregnet ved å eksponere middelverdien av logaritmen til fold-økningene fra før vaksinasjon og de tilsvarende KI-ene (basert på studentens t-fordeling).
Fra før studievaksinasjonen til 1 måned etter vaksinasjon
SSF: GMFR av SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamnøytrale titre fra før studie vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra før studievaksinasjonen til 1 måned etter vaksinasjon
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-stammeneutraliserende titere før vaksinasjon til 1 måned ble rapportert i denne resultatmålingen. GMFR og de tilsvarende 2-sidige KI-ene ble beregnet ved å eksponensiere gjennomsnittslogaritmen til fold-økningene fra før vaksinasjon og de tilsvarende KI-ene (basert på studentens t-fordeling).
Fra før studievaksinasjonen til 1 måned etter vaksinasjon
SSF: GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamme nøytraliserende titre fra før studie vaksinasjon til 3 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra før studievaksinasjonen til 3 måneder etter vaksinasjon
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stam-nøytraliserende titre før vaksinasjon til 3 måneder ble rapportert i denne resultatmålingen. GMFR og de tilsvarende 2-sidige konfidensintervallene ble beregnet ved å eksponensiere middelverdien av logaritmen til fold-økningene fra før vaksinasjon og de tilsvarende konfidensintervallene (basert på studentens t-fordeling).
Fra før studievaksinasjonen til 3 måneder etter vaksinasjon
SSF: GMFR av SARS-CoV-2-referansestamme-nøytraliserende titre fra før studie vaksinasjon til 3 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra før studie-vaksinasjonen til 3 måneder etter vaksinasjon
GMFR for SARS-CoV-2 referansestamme-nøytraliserende titre før vaksinasjon til 3 måneder ble rapportert i denne resultatmålingen. GMFR og de tilsvarende tosidige konfidensintervallene ble beregnet ved å eksponensiere gjennomsnittet av logaritmen til fold-økningene fra før vaksinasjon og de tilsvarende konfidensintervallene (basert på studentens t-fordeling).
Fra før studie-vaksinasjonen til 3 måneder etter vaksinasjon
SSF: GMFR av SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamnøytrale titre fra før studievaccinasjon til 3 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra før studie-vaksinasjonen til 3 måneder etter vaksinasjon
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-stamme nøytraliserende titre før vaksinasjon til 3 måneder ble rapportert i denne resultatmålingen. GMFR og de tilsvarende 2-sidige KI-ene ble beregnet ved å eksponensiere middelverdien av logaritmen til fold-økningene fra før vaksinasjon og de tilsvarende KI-ene (basert på studentens t-fordeling).
Fra før studie-vaksinasjonen til 3 måneder etter vaksinasjon
SSF: GMF for SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamnøytrale titre fra før studie vaksinasjon til 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra før studievaksinasjonen til 6 måneder etter vaksinasjon
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stam-nøytraliserende titre før vaksinasjon til 6 måneder ble rapportert i denne resultatmålingen. GMFR og de tilsvarende tosidige konfidensintervallene ble beregnet ved å eksponensiere middelverdien av logaritmen til fold-økningene fra før vaksinasjon og de tilsvarende konfidensintervallene (basert på studentens t-fordeling).
Fra før studievaksinasjonen til 6 måneder etter vaksinasjon
SSF: GMFR for SARS-CoV-2 referansestamme-nøytraliserende titre fra før studievaksinasjon til 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra før studievaksinasjonen til 6 måneder etter vaksinasjon
GMFR for SARS-CoV-2 referansestamme-nøytraliserende titre før vaksinasjon til 6 måneder ble rapportert i denne resultatmålingen. GMFR og de tilsvarende 2-sidige KI-ene ble beregnet ved å eksponentiere gjennomsnittslogaritmen til fold-økningene fra før vaksinasjon og de tilsvarende KI-ene (basert på studentens t-fordeling).
Fra før studievaksinasjonen til 6 måneder etter vaksinasjon
SSF: GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-stamme nøytraliserende titre fra før studie vaksinasjon til 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra før studie-vaksinasjon til 6 måneder etter vaksinasjon
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stam-nøytraliserende titere før vaksinasjon til 6 måneder ble rapportert i denne utfallsmålingen. GMFR og de tilsvarende 2-sidige KI-ene ble beregnet ved å eksponere gjennomsnittslogaritmen til fold-økningene fra før vaksinasjon og de tilsvarende KI-ene (basert på studentens t-fordeling).
Fra før studie-vaksinasjon til 6 måneder etter vaksinasjon
SSF: Prosentandel deltakere med serorespons mot Omicron BA.1 stamme-nøytraliserende titreringer på dag 7
Tidsramme: Dag 7 (7 dager etter vaksinasjon)
Serorespons ble definert som å oppnå en ≥4-fold økning fra utgangsnivå (før studievaksinasjonen). Hvis utgangsmålingen er under nedre grense for kvantifisering (LLOQ), regnes postvaksinasjonsmålet på ≥4 × LLOQ som en serorespons. Eksakt 2-sidig KI, basert på Clopper og Pearson-metoden, ble brukt. Andel deltakere som oppnådde serorespons på dag 7 ble rapportert i denne resultatmålingen.
Dag 7 (7 dager etter vaksinasjon)
SSF: Prosentandel av deltakere med serorespons mot referansestamme-nøytraliserende titreringer ved dag 7
Tidsramme: Dag 7 (7 dager etter vaksinasjon)
Serorespons ble definert som å oppnå en ≥4-fold økning fra utgangsnivå (før studievaksinasjonen). Hvis utgangsmålingen er under nedre grense for kvantifisering (LLOQ), regnes postvaksinasjonsmålingen på ≥4 × LLOQ som en serorespons. Nøyaktig 2-sidig KI, basert på Clopper og Pearson-metoden ble brukt. Andel deltakere som oppnådde serorespons på dag 7 ble rapportert i denne utfallsmålingen.
Dag 7 (7 dager etter vaksinasjon)
SSF: Prosentandel deltakere med serorespons mot Omicron BA.4/BA.5 stamme-nøytrale titreringer ved dag 7
Tidsramme: Dag 7 (7 dager etter vaksinasjon)
Serorespons ble definert som å oppnå en ≥4-fold økning fra utgangsnivå (før studievaksinasjon). Hvis utgangsmålingen er under nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ), regnes postvaksinasjonsmåling på ≥4 × LLOQ som en serorespons. Eksakt 2-sidig KI, basert på Clopper og Pearson-metoden, ble brukt. Andel deltakere som oppnådde serorespons på dag 7 ble rapportert i denne resultatmålingen.
Dag 7 (7 dager etter vaksinasjon)
SSF: Prosentandel deltakere med serorespons mot Omicron BA.1-stamme nøytraliserende titere ved måned 1
Tidsramme: Måned 1 (1 måned etter vaksinasjon)
Serorespons ble definert som å oppnå et ≥4-fold økning fra utgangsnivå (før studievaksinasjon). Hvis utgangsmålingen er under nedre grense for kvantifisering (LLOQ), regnes postvaksinasjonsmålet på ≥4 × LLOQ som en serorespons. Eksakt 2-sidig KI, basert på Clopper og Pearson-metoden, ble brukt. Prosentandel av deltakere som oppnådde serorespons etter 1 måned ble rapportert i denne resultatmålingen.
Måned 1 (1 måned etter vaksinasjon)
SSF: Prosentandel av deltakere med serorespons mot referansestamme-nøytraliserende titreringer ved måned 1
Tidsramme: Måned 1 (1 måned etter vaksinasjon)
Serorespons ble definert som å oppnå en ≥4-fold økning fra utgangspunktet (før studievaksinasjonen). Hvis utgangsmålingen er under nedre grense for kvantifisering (LLOQ), regnes postvaksinasjonsmålingen på ≥4 × LLOQ som en serorespons. Nøyaktig 2-sidig KI, basert på Clopper og Pearson-metoden, ble brukt. Andel deltakere som oppnådde serorespons etter 1 måned ble rapportert i denne utfallsmålingen.
Måned 1 (1 måned etter vaksinasjon)
SSF: Prosentandel av deltakere med serorespons mot Omicron BA.4/BA.5-stamme nøytraliserende titere ved måned 1
Tidsramme: Måned 1 (1 måned etter vaksinasjon)
Serorespons ble definert som å oppnå et ≥4-dobbel tillegg fra utgangspunktet (før studievaksineringen). Hvis utgangsmålingen er under nedre målegrense (LLOQ), regnes postvaksinasjonsmålet på ≥4 × LLOQ som en serorespons. Nøyaktig 2-sidig KI, basert på Clopper og Pearson-metoden, ble brukt. Prosentandel av deltakere som oppnådde serorespons etter 1 måned ble rapportert i denne resultatmålingen.
Måned 1 (1 måned etter vaksinasjon)
SSF: Prosentandel av deltakere med serorespons mot Omicron BA.1-stamme-nøytraliserende titreringer ved måned 3
Tidsramme: Måned 3 (3 måneder etter vaksinasjon)
Serorespons ble definert som å oppnå en ≥ 4-dobling fra utgangsnivå (før studievaksinasjonen). Hvis utgangsmålingen er under nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ), regnes postvaksinasjonsmålingen på ≥ 4 × LLOQ som en serorespons. Eksakt 2-sidig KI, basert på Clopper og Pearson-metoden, ble brukt. Andel deltakere som oppnådde serorespons etter 3 måneder ble rapportert i denne resultatmålingen.
Måned 3 (3 måneder etter vaksinasjon)
SSF: Prosentandel deltakere med serorespons mot referansestamme-nøytraliserende titrer ved måned 3
Tidsramme: Måned 3 (3 måneder etter vaksinasjon)
Serorespons ble definert som å oppnå en ≥4-fold økning fra utgangsnivå (før studievaksinasjon). Hvis utgangsmålingen er under nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ), anses postvaksinasjonsmålet på ≥4 × LLOQ som en serorespons. Eksakt 2-sidig KI, basert på Clopper og Pearson-metoden ble brukt. Andel deltakere som oppnådde serorespons etter 3 måneder ble rapportert i denne utfallet.
Måned 3 (3 måneder etter vaksinasjon)
SSF: Prosentandel deltakere med serorespons mot Omicron BA.4/BA.5 stamme-nøytrale titrer ved måned 3
Tidsramme: Måned 3 (3 måneder etter vaksinasjon)
Serorespons ble definert som å oppnå en ≥ 4-dobling fra utgangsverdien (før studievaksinasjonen). Hvis utgangsmålingen er under nedre grense for kvantifisering (LLOQ), regnes postvaksinasjonsmålet på ≥ 4 × LLOQ som en serorespons. Eksakt 2-sidig KI, basert på Clopper og Pearson-metoden, ble brukt. Prosentandel av deltakere som oppnådde serorespons etter 3 måneder ble rapportert i denne resultatmålingen.
Måned 3 (3 måneder etter vaksinasjon)
SSF: Prosentandel av deltakere med serorespons mot Omicron BA.1 stamme-nøytraliserende titrer ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 (6 måneder etter vaksinasjon)
Serorespons ble definert som å oppnå ≥ 4-fold økning fra utgangspunktet (før studievaksinasjonen). Hvis utgangsmålingen er under nedre grense for kvantifisering (LLOQ), regnes postvaksinasjonsmåling på ≥ 4 × LLOQ som en serorespons. Eksakt 2-sidig KI, basert på Clopper og Pearson-metoden, ble brukt. Andel deltakere som oppnådde serorespons ved 6 måneder ble rapportert i dette resultatmålet.
Måned 6 (6 måneder etter vaksinasjon)
SSF: Prosentandel av deltakere med serorespons mot referansestamme-nøytrale titreringer ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 (6 måneder etter vaksinasjon)
Serorespons ble definert som å oppnå et ≥4-fold økning fra utgangsnivå (før studievaksinasjon). Hvis utgangsmålingen er under nedre grense for kvantifisering (LLOQ), regnes postvaksinasjonsmålet på ≥4 × LLOQ som en serorespons. Eksakt 2-sidig KI, basert på Clopper og Pearson-metoden ble brukt. Prosentandel av deltakere som oppnådde serorespons ved 6 måneder ble rapportert i denne resultatmålingen.
Måned 6 (6 måneder etter vaksinasjon)
SSF: Prosentandel deltakere med serorespons mot Omicron BA.4/BA.5 stamme-nøytraliserende titreringer ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 (6 måneder etter vaksinasjon)
Serorespons ble definert som å oppnå en ≥ 4-dobling fra utgangspunktet (før studievaksinasjonen). Hvis utgangsmålingen er under nedre grense for kvantifisering (LLOQ), regnes postvaksinasjonsmålet på ≥ 4 × LLOQ som en serorespons. Nøyaktig 2-sidig KI, basert på Clopper og Pearsons metode, ble brukt. Prosentandelen av deltakere som oppnådde serorespons etter 6 måneder ble rapportert i denne resultatmålingen.
Måned 6 (6 måneder etter vaksinasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SSA: Forekomst av første alvorlige COVID-19-infeksjon (FDA-definisjon) per 1000 personår av blindet oppfølging uten tegn på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon: Evaluérbar effektivitetspopulasjon
Tidsramme: Fra 7 dager etter booster-vaksinasjon til slutten av overvåkingsperioden var total overvåkningstid (i 1000 person-år) for BNT162b2 1,105 og for Placebo 0,951
Forekomst (antall tilfeller) av første alvorlige COVID-19-infeksjon basert på FDA-definisjon etter boosterdose uten tidligere SARS-CoV-2-infeksjon rapporteres. FDA-definisjon: bekreftet COVID-19 og tilstedeværelse av minst 1 av følgende: 1) kliniske tegn i hvile som indikerer alvorlig systemisk sykdom (respirasjonsfrekvens større enn eller lik [>=]30 pust per minutt, hjertefrekvens >= 125 slag per minutt, oksygenmetning mindre enn eller lik [<=]93% på romluft ved havnivå, eller Horovitz-kvotient <300 mmHg); 2) respiratorisk svikt (trenger høytstrømsoxygen, ikke-invasiv ventilasjon, mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering); 3) tegn på sirkulasjonssvikt (systolisk blodtrykk [BT] <90 mmHg, diastolisk BT <60 mmHg, eller behov for vasopressorer); 4) signifikant akutt nyre-, lever- eller nevrologisk dysfunksjon; 5) innleggelse på intensivavdeling; 6) død.
Fra 7 dager etter booster-vaksinasjon til slutten av overvåkingsperioden var total overvåkningstid (i 1000 person-år) for BNT162b2 1,105 og for Placebo 0,951
SSA: Forekomst av første alvorlige COVID-19-infeksjon (FDA-definisjon) per 1000 personår med blindet oppfølging med og uten tegn på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon: Evaluérbar effektivitetspopulasjon
Tidsramme: Fra 7 dager etter boostervaksinasjon til slutten av overvåkingsperioden var den totale overvåkningstiden (i 1000 personår) for BNT162b2 1,182 og for placebo 1,011
Forekomst (antall tilfeller) av første alvorlige COVID-19-infeksjon basert på FDA-definisjon etter boosterdose med og uten tidligere SARS-CoV-2-infeksjon rapporteres. FDA-definisjon: bekreftet COVID-19 og tilstedeværelse av minst 1 av følgende: 1) kliniske tegn i hvile som indikerer alvorlig systemisk sykdom (respirasjonsfrekvens >= 30 pust per minutt, hjertefrekvens >= 125 slag per minutt, oksygenmetning <= 93% på romluft ved havnivå, eller Horovitz-kvotient <300 mm Hg); 2) respiratorisk svikt (definert som behov for høytflytsoxygen, ikke-invasiv ventilasjon, mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering); 3) tegn på sjokk (systolisk blodtrykk <90 mm Hg, diastolisk blodtrykk <60 mm Hg, eller behov for vasopressorer); 4) betydelig akutt nyre-, lever- eller nevrologisk dysfunksjon; 5) innleggelse på intensivavdeling; 6) død.
Fra 7 dager etter boostervaksinasjon til slutten av overvåkingsperioden var den totale overvåkningstiden (i 1000 personår) for BNT162b2 1,182 og for placebo 1,011
SSA: Forekomst av første alvorlige COVID-19-infeksjon (CDC-definisjon) per 1000 personår med blindet oppfølging uten tegn på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Fra 7 dager etter boostervaksinasjon
Forekomst (antall tilfeller) av første alvorlige COVID-19-infeksjon basert på CDC-definisjon etter boosterdose uten tidligere SARS-CoV-2-infeksjon rapporteres. CDC-definisjon: bekreftet COVID-19 og tilstedeværelse av minst 1 av følgende: 1) innleggelse på sykehus; 2) innleggelse på intensivavdeling; 3) intubasjon eller mekanisk ventilasjon; 4) død.
Fra 7 dager etter boostervaksinasjon
SSA: Forekomst av første alvorlige COVID-19-infeksjon (CDC-definisjon) per 1000 personår med blindet oppfølging med og uten bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Fra 7 dager etter booster-vaksinasjon
Forekomst (antall tilfeller) av første alvorlige COVID-19-infeksjon basert på CDC-definisjon etter boosterdose med og uten tidligere SARS-CoV-2-infeksjon rapporteres. CDC-definisjon: bekreftet COVID-19 OG tilstedeværelse av minst 1 av følgende: 1) innleggelse på sykehus; 2) innleggelse på intensivavdeling; 3) intubasjon eller mekanisk ventilasjon; 4) død.
Fra 7 dager etter booster-vaksinasjon
SSC: GMT-er for SARS-CoV-2 referansestamme nøytraliserende titere ved baseline og 7 dager etter boosterdosen
Tidsramme: Ved utgangspunktet og 7 dager etter boosterdosen
GMT for SARS-CoV-2-referansestamme nøytraliserende titere ved baseline og 7 dager etter boosterdosen ble rapportert i denne resultatmålingen. GMT-er og tilsvarende 2-sidige KI-er ble beregnet ved å eksponensiere gjennomsnittslogaritmen til titerne og de tilsvarende KI-ene (basert på Students t-fordeling).
Ved utgangspunktet og 7 dager etter boosterdosen
SSC: GMT-er for SARS-CoV-2 Omicron BA.1-nøytraliserende titere ved baseline og 7 dager etter boosterdosen
Tidsramme: Ved baseline og 7 dager etter boosterdose
GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.1-nøytraliserende titere ved baseline og 7 dager etter boosterdosen ble rapportert i denne utfallsmålingen. GMT-verdier og de tilsvarende tosidige konfidensintervallene ble beregnet ved å eksponensiere middelverdien av logaritmen til titerne og de tilsvarende konfidensintervallene (basert på Students t-fordeling).
Ved baseline og 7 dager etter boosterdose
SSC: GMFR-er av SARS-CoV-2 referansestamme-nøytraliserende titre fra utgangspunkt til 7 dager etter boosterdose
Tidsramme: Fra baseline (før boosterdose) til 7 dager etter boosterdosen
GMFR for SARS-CoV-2-referansestamme-nøytraliserende titre fra utgangspunktet (før boosterdosen) til 7 dager etter boosterdosen ble rapportert i denne resultatmålingen. GMFR og de tilsvarende 2-sidige konfidensintervallene ble beregnet ved å eksponensiere middelverdien av logaritmen til fold-økningene fra før vaksinasjonen og de tilsvarende konfidensintervallene (basert på studentens t-fordeling).
Fra baseline (før boosterdose) til 7 dager etter boosterdosen
SSC: GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.1-nøytraliserende titre fra utgangspunkt til 7 dager etter boostervaksinen
Tidsramme: Fra baseline (før boosterdose) til 7 dager etter boosterdosen
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stammen nøytraliserende titre fra utgangspunkt (før boosterdosen) til 7 dager etter boosterdosen ble rapportert i denne resultatmålingen. GMFR og de tilsvarende tosidige KI-ene ble beregnet ved å eksponensiere middelverdien av logaritmen til fold-økningene fra før vaksinasjon og de tilsvarende KI-ene (basert på studentens t-fordeling).
Fra baseline (før boosterdose) til 7 dager etter boosterdosen
SSC: Prosentandeler av deltakere med serorespons mot referansestammen 7 dager etter boosterdosen
Tidsramme: 7 dager etter boosterdosen
Serorespons ble definert som å oppnå en ≥ 4-dobling fra før boosterdose. Hvis baseline-målingen er under nedre grense for kvantifisering (LLOQ), regnes postvaksinasjonsmålingen på ≥ 4 × LLOQ som en serorespons. Nøyaktig 2-sidig KI, basert på Clopper og Pearson-metoden, ble brukt. Andel av deltakere som oppnådde serorespons mot referansestammen 7 dager etter boosterdosen ble rapportert i denne resultatmålingen.
7 dager etter boosterdosen
SSC: Prosentandel av deltakere med serorespons mot Omicron BA.1 ved 7 dager etter boosterdose
Tidsramme: 7 dager etter boostervaksinen
Serorespons ble definert som å oppnå et ≥4-fold økning fra før boostervaksinen. Hvis basislinjemålingen er under nedre grense for kvantifisering (LLOQ), regnes postvaksinasjonsmålet på ≥4 × LLOQ som en serorespons. Eksakt 2-sidig KI, basert på Clopper og Pearson-metoden, ble brukt. Andel deltakere som oppnådde serorespons mot Omicron BA.1-stammen 7 dager etter boostervaksinen ble rapportert i denne resultatmålingen.
7 dager etter boostervaksinen
SSE: GMR basert på geometriske gjennomsnittstitre av SARS-CoV-2-referansestamme nøytraliserende titrer 1 måned etter studie-vaksinasjon - >55 års alder
Tidsramme: 1 måned etter studievaksinasjon
GMR basert på GMT av SARS-CoV-2-referansestamme nøytraliserende titreringer ble beregnet og rapportert i statistisk analyse-seksjonen. GMT av SARS-CoV-2-referansestamme nøytraliserende titreringer 1 måned etter studie-vaksinasjonen ble rapportert i denne utfallsmålingen. GMT-ene og de tilsvarende 2-sidige KI-ene ble beregnet ved å eksponensiere middelverdien av logaritmen til titreringene og de tilsvarende KI-ene (basert på Students t-fordeling).
1 måned etter studievaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4591031
  • 2021-005197-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere