Om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en immunogeniciteit van BNT162b2-stimulatiestrategieën tegen COVID-19 te evalueren bij deelnemers ≥12 jaar.
24 oktober 2025 bijgewerkt door: BioNTech SE
EEN FASE 3 HOOFDPROTOCOL OM EXTRA DOSIS(EN) BNT162B2 TE EVALUEREN BIJ GEZONDE PERSONEN DIE EERDER MET BNT162B2 ZIJN GEVACCINEERD
Deelstudie A: De studie evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een boosterdosis BNT162b2 wanneer deze wordt toegediend aan deelnemers die eerder 2 doses BNT162b2 hebben gekregen, ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
De studie is opgezet om de werkzaamheid van een boosterdosis BNT162b2 in de loop van de tijd tegen COVID-19 te beschrijven
- Bij een dosis van 30 µg (zoals onderzocht in fase 2/3-onderzoek C4591001)
- Bij gezonde volwassenen van 16 jaar en ouder
- De duur van de studie voor elke deelnemer zal tot ongeveer 12 maanden zijn.
- Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten, Brazilië en Zuid-Afrika
Substudie B: De studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis BNT162b2 beoordelen in vergelijking met placebocontrole, door de potentiële analyse van serumtroponinespiegels, bij deelnemers ≥12 en ≤30 jaar die 2 of 3 eerdere doses hebben gekregen van BNT162b2 (30 µg doses) met hun laatste dosis ten minste 4 maanden (120 dagen) voorafgaand aan randomisatie.
- Er worden bloedmonsters verzameld voor troponinetesten
- De duur van het onderzoek voor elke deelnemer zal maximaal ongeveer 2 maanden zijn.
- Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten, Duitsland, Polen en Zuid-Afrika
Substudie C: De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit beoordelen van een boosterdosis (derde) van BNT162b2 in doses van 10 µg of 30 µg bij deelnemers die een primaire reeks van 2 doses BNT162b2 (30 µg doses) hebben voltooid bij ten minste 5 maanden (150 dagen) voorafgaand aan randomisatie.
- Bij gezonde volwassenen van 12 jaar en ouder
- De duur van de studie voor elke deelnemer zal tot ongeveer 12 maanden zijn.
- Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten, Duitsland en Zuid-Afrika
Substudie D: De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit beoordelen van een 2-dosis primaire serie van BNT162b2 OMI, en als booster (derde, vierde of vijfde) dosis
- Deelnemers aan Cohort 1 hebben een primaire serie van 2 doses BNT162b2 (30 µg doses) voltooid, met hun laatste dosis 90 tot 240 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Deelnemers aan cohort 2 zullen worden opgenomen in onderzoek C4591001 en C4591031, subonderzoek A en zullen een primaire serie van 2 doses hebben voltooid en een enkele boosterdosis (derde) van BNT162b2 hebben gekregen, met hun laatste dosis 90 tot 180 dagen voorafgaand aan randomisatie
Deelnemers aan cohort 3 die COVID-19-vaccinnaïef zijn en geen COVID-19 hebben doorgemaakt, zullen worden ingeschreven voor het ontvangen van 2 doses (primaire serie) van BNT162b2 OMI, met een tussenpoos van 3 weken, met een dosis van BNT162b2 ongeveer 5 maanden (150 dagen) later. Als deelnemers er niet mee instemmen om BNT162b2 als derde dosis te krijgen, krijgen ze geen derde dosis. Geen enkele deelnemer mag BNT162b2 OMI als derde dosis krijgen.
- Bij gezonde volwassenen van 18 tot 55 jaar
- De duur van de studie voor elke deelnemer zal tot ongeveer 12 maanden zijn.
- Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten en Zuid-Afrika
Deelstudie E: Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit beoordelen van een hoge dosis BNT162b2 (60 µg), een hoge dosis BNT162b2 OMI (60 µg) en een hoge dosis combinatie van BNT162b2 en BNT162b2 OMI bij 60 µg (30 µg). µg elk), gegeven als een enkele dosis
- Bij gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder die 3 eerdere doses BNT162b2 (30 µg) hebben gekregen, waarbij de meest recente dosis 5 tot 12 maanden (150 tot 360 dagen) vóór randomisatie was
- De duur van de studie voor elke deelnemer zal ongeveer 6 maanden zijn.
- Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten
Substudie F: Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit beoordelen van een hoge dosis BNT162b2 (60 µg), een hoge dosis BNT162b2 OMI (60 µg) en een hoge dosis combinatie van BNT162b2 en BNT162b2 OMI bij 60 µg (30 µg). µg elk), gegeven als een enkele dosis.
- Bij gezonde volwassenen van 60 jaar en ouder die 3 eerdere doses BNT162b2 (30 µg) hebben gekregen, waarbij de meest recente dosis ≥4 maanden voorafgaand aan randomisatie was
- De duur van de studie voor elke deelnemer zal ongeveer 6 maanden zijn.
- Het onderzoek vindt plaats in Israël
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16372
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40.415-006
- Obras Sociais Irma Dulce
-
-
-
-
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Frankfurt, Duitsland, 60389
- Studienzentrum Dr. Keller
-
-
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israël, 5262100
- Sheba medical center
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
- North Alabama Research Center
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- AMR Clinical
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Verenigde Staten, 86503
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- HOPE Research Institute
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Whiteriver, Arizona, Verenigde Staten, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Whiteriver, Arizona, Verenigde Staten, 85941
- Whiteriver Indian Hospital- Garrett Building
-
Whiteriver, Arizona, Verenigde Staten, 85941
- Whiteriver Indian Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permenente Medical Center Infectious Disease
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Velocity Clinical Research, Los Angeles
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- California Research Foundation
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
- Bayview Research Group, LLC
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
- Clinical Research Consulting
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- IACT Health
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- AMR Clinical
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- AMR Clinical
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
- Velocity Clinical Research, Covington
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
- Clinical Research Professionals
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
Warren Township, New Jersey, Verenigde Staten, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
- Gallup Indian Medical Center
-
Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, Verenigde Staten, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, Verenigde Staten, 87420
- Northern Navajo Medical Center
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
- Meridian Clinical Research LLC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13215
- SUNY Upstate Medical University
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Accellacare
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Accellacare
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Accellacare
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Accellacare
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Accellacare - Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Accellacare
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Accellacare
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
- Meridian Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Va Northeast Ohio Healthcare System
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
- PriMed Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Dayton Clinical Research
-
South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18102
- Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Verenigde Staten, 29566
- Main Street Physician's Care
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Holston Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Alliance for Multispecialty Research - Weisgarber Medical Park
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
- Trinity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
- Innovo Research - Austin Regional Clinic
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- HG Pediatrics
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Ventavia Research Group, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Renu Garg, MD Pediatrics
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Van Tran Family Practice
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Keller, Texas, Verenigde Staten, 76248
- SCR of Texas, LLC
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- SMS Clinical Research
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Virginia Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- Wenatchee Valley Hospital
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- Research Building
-
-
-
-
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0183
- Jongaie Research
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 5201
- Synergy Biomed Research Institute
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Kempton Park, Gauteng, Zuid-Afrika, 1619
- Clinresco Centres
-
Midrand, Gauteng, Zuid-Afrika, 1685
- Dr A Jacovides & Partners Inc.
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0184
- Botho Ke Bontle Health Services PTY LTD
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Zuid-Afrika, 0380
- Limpopo Clinical Research Initiative
-
-
Parow
-
Cape Town, Parow, Zuid-Afrika, 7500
- TREAD Research
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Deelstudie A
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥16 jaar oud bij bezoek 1 (dag 1) die deelnamen aan C4591001.
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, vaccinatieschema's, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
- Gezonde deelnemers die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (indien nodig) en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelnemers die 2 eerdere doses van 30 µg BNT162b2 hebben gekregen met een tussentijd van 19-42 dagen, waarbij de tweede dosis ten minste 175 dagen vóór bezoek 1 (dag 1) is.
Uitsluitingscriteria:
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie.
- Eerdere klinische (op basis van COVID-19-symptomen/-tekenen alleen, als er geen SARS-CoV-2 NAAT-resultaat beschikbaar was) of microbiologische (op basis van COVID-19-symptomen/-tekenen en een positief SARS-CoV-2 NAAT-resultaat) diagnose van COVID-19.
- Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
- Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Personen die worden behandeld met radiotherapie of immunosuppressieve therapie, inclusief cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, bijv. voor kanker of een auto-immuunziekte, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
- Ontvangst van bloed-/plasmaproducten, immunoglobuline of monoklonale antilichamen, vanaf 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of ontvangst van enige passieve antilichaamtherapie die specifiek is voor COVID-19, vanaf 90 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst gedurende de hele studie.
- Voorafgaande ontvangst van een ander COVID-19-vaccin dan BNT162b2.
- Medewerkers van de locatie van de onderzoeker of Pfizer/BioNTech-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.
- Ontvangst van medicijnen bedoeld om COVID-19 te voorkomen.
- Voorafgaande ontvangst van meer dan 2 doses BNT162b2 30 µg.
- Deelname aan andere studies met studieinterventie binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie, anders dan C4591001, en/of binnen 28 dagen na bevestigde ontvangst van BNT162b2 in de studie.
Deelstudie B
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 12 tot en met 30 jaar die 2 eerdere doses van 30 µg BNT162b2 hebben gekregen met een tussentijd van 19 tot 60 dagen, waarbij de tweede dosis ten minste 4 maanden (120 dagen) vóór bezoek 1 (dag 1) is )
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, vaccinatieschema's, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
- Gezonde deelnemers die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (indien nodig) en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie.
- Eerdere klinische (op basis van COVID-19-symptomen/-tekenen alleen, als er geen SARS-CoV-2 NAAT-resultaat beschikbaar was) of microbiologische (op basis van COVID-19-symptomen/-tekenen en een positief SARS-CoV-2 NAAT-resultaat) diagnose van COVID-19.
- Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
- Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Personen die worden behandeld met radiotherapie of immunosuppressieve therapie, inclusief cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, bijv. voor kanker of een auto-immuunziekte, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
- Ontvangst van bloed-/plasmaproducten, immunoglobuline of monoklonale antilichamen, vanaf 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of ontvangst van enige passieve antilichaamtherapie die specifiek is voor COVID-19, vanaf 90 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst gedurende de hele studie.
- Voorafgaande ontvangst van een ander COVID-19-vaccin dan BNT162b2.
- Medewerkers van de locatie van de onderzoeker of Pfizer/BioNTech-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.
- Ontvangst van medicijnen bedoeld om COVID-19 te voorkomen.
- Voorafgaande ontvangst van meer dan 3 doses BNT162b2 30 µg.
- Deelname aan andere studies met studie-interventie binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studie tot en met 28 dagen na de laatste dosis studie-interventie, met uitzondering van niet-Pfizer interventionele studies voor preventie van COVID-19, die tijdens studiedeelname verboden zijn.
Deelstudie C
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥12 jaar, inclusief, die 2 eerdere doses van 30 µg BNT162b2 hebben gekregen met een tussentijd van 19 tot 60 dagen, waarbij de tweede dosis ten minste 150 dagen vóór Visit 301 is (dag 1)
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, vaccinatieschema's, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
- Gezonde deelnemers die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (indien nodig) en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie.
- Eerdere klinische (op basis van COVID-19-symptomen/-tekenen alleen, als er geen SARS-CoV-2 NAAT-resultaat beschikbaar was) of microbiologische (op basis van COVID-19-symptomen/-tekenen en een positief SARS-CoV-2 NAAT-resultaat) diagnose van COVID-19.
- Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
- Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Personen die worden behandeld met radiotherapie of immunosuppressieve therapie, inclusief cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, bijv. voor kanker of een auto-immuunziekte, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
- Ontvangst van bloed-/plasmaproducten, immunoglobuline of monoklonale antilichamen, vanaf 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of ontvangst van enige passieve antilichaamtherapie die specifiek is voor COVID-19, vanaf 90 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst gedurende de hele studie.
- Voorafgaande ontvangst van een ander COVID-19-vaccin dan BNT162b2.
- Medewerkers van de locatie van de onderzoeker of Pfizer/BioNTech-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.
- Ontvangst van medicijnen bedoeld om COVID-19 te voorkomen.
- Voorafgaande ontvangst van meer dan 2 doses BNT162b2 30 µg.
- Deelname aan andere studies met studie-interventie binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studie tot en met 28 dagen na de laatste dosis studie-interventie, met uitzondering van niet-Pfizer interventionele studies voor preventie van COVID-19, die tijdens studiedeelname verboden zijn.
Deelstudie D
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot en met 55 jaar
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, vaccinatieschema's, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
- Gezonde deelnemers die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (indien nodig) en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
- Cohort 2: deelnemers die een serummonster hebben verstrekt bij bezoek 3 in onderzoek C4591001, waarbij bezoek 3 plaatsvond binnen het door het protocol gespecificeerde venster.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Cohort 1: deelnemers die 2 eerdere doses van 30 µg BNT162b2 hebben gekregen, waarbij de tweede dosis 90 tot 240 dagen vóór Visit 401 (dag 1) is of cohort 2: deelnemers die 3 eerdere doses van 30 µg BNT162b2 hebben gekregen, met de derde dosis is 90 tot 180 dagen vóór Visit 401 (dag 1).
Uitsluitingscriteria:
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie.
- Eerdere klinische (op basis van COVID-19-symptomen/-tekenen alleen, als er geen SARS-CoV-2 NAAT-resultaat beschikbaar was) of microbiologische (op basis van COVID-19-symptomen/-tekenen en een positief SARS-CoV-2 NAAT-resultaat) diagnose van COVID-19.
- Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
- Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Personen die worden behandeld met radiotherapie of immunosuppressieve therapie, inclusief cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, bijv. voor kanker of een auto-immuunziekte, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
- Ontvangst van bloed-/plasmaproducten, immunoglobuline of monoklonale antilichamen, vanaf 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of ontvangst van enige passieve antilichaamtherapie die specifiek is voor COVID-19, vanaf 90 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst gedurende de hele studie.
- Cohorten 1 en 2: voorafgaande ontvangst van een ander COVID-19-vaccin dan BNT162b2.
- Alleen cohort 3: voorafgaande ontvangst van een COVID-19-vaccin.
- Medewerkers van de locatie van de onderzoeker of Pfizer/BioNTech-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.
- Ontvangst van medicijnen bedoeld om COVID 19 te voorkomen.
- Deelname aan andere studies met studie-interventie binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studie tot en met 28 dagen na de laatste dosis studie-interventie, met uitzondering van niet-Pfizer interventionele studies voor preventie van COVID-19, die tijdens studiedeelname verboden zijn.
Deelstudie E
Inclusiecriteria:
- Groepen 1-6: Mannelijke of vrouwelijke deelnemers >55 jaar
- Groepen 7-9: mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot 55 jaar
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, vaccinatieschema's, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
- Gezonde deelnemers die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (indien nodig) en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelnemers die 3 eerdere doses van 30 µg BNT162b2 hebben gekregen, waarbij de derde dosis 5 tot 12 maanden (150 tot 360 dagen) vóór Visit 601 is (dag 1).
- Groepen 7 tot 9 (sentinel-deelnemers): Troponinewaarden bij screening moeten vóór randomisatie binnen het normale bereik liggen.
Uitsluitingscriteria:
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie.
- Eerdere klinische (op basis van COVID-19-symptomen/-tekenen alleen, als er geen SARS-CoV-2 NAAT-resultaat beschikbaar was) of microbiologische (op basis van COVID-19-symptomen/-tekenen en een positief SARS-CoV-2 NAAT-resultaat) diagnose van COVID-19.
- Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
- Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Personen die worden behandeld met radiotherapie of immunosuppressieve therapie, inclusief cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, bijv. voor kanker of een auto-immuunziekte, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
- Ontvangst van bloed-/plasmaproducten, immunoglobuline of monoklonale antilichamen, vanaf 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of ontvangst van enige passieve antilichaamtherapie die specifiek is voor COVID-19, vanaf 90 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst gedurende de hele studie.
- Voorafgaande ontvangst van een ander COVID-19-vaccin dan BNT162b2.
- Medewerkers van de locatie van de onderzoeker of Pfizer/BioNTech-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.
- Ontvangst van medicijnen bedoeld om COVID-19 te voorkomen.
- Deelname aan andere studies met studie-interventie binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studie tot en met 28 dagen na de laatste dosis studie-interventie, met uitzondering van niet-Pfizer interventionele studies voor preventie van COVID-19, die tijdens studiedeelname verboden zijn.
Deelstudie F
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥60 jaar
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, vaccinatieschema's, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
- Gezonde deelnemers die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (indien nodig) en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelnemers die 3 eerdere doses van 30 µg BNT162b2 hebben gekregen, waarbij de derde dosis ≥4 maanden vóór Visit 701 was (dag 1).
Uitsluitingscriteria:
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie.
- Eerdere klinische (op basis van COVID-19-symptomen/-tekenen alleen, als er geen SARS-CoV-2 NAAT-resultaat beschikbaar was) of microbiologische (op basis van COVID-19-symptomen/-tekenen en een positief SARS-CoV-2 NAAT-resultaat) diagnose van COVID-19.
- Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
- Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Personen die worden behandeld met radiotherapie of immunosuppressieve therapie, inclusief cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, bijv. voor kanker of een auto-immuunziekte, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
- Ontvangst van bloed-/plasmaproducten, immunoglobuline of monoklonale antilichamen, vanaf 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of ontvangst van enige passieve antilichaamtherapie die specifiek is voor COVID-19, vanaf 90 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst gedurende de hele studie.
- Voorafgaande ontvangst van een ander COVID-19-vaccin dan BNT162b2.
- Medewerkers van de locatie van de onderzoeker of Pfizer/BioNTech-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.
- Ontvangst van medicijnen bedoeld om COVID-19 te voorkomen.
- Deelname aan andere studies met studie-interventie binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studie tot en met 28 dagen na de laatste dosis studie-interventie, met uitzondering van niet-Pfizer interventionele studies voor preventie van COVID-19, die tijdens studiedeelname verboden zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10 µg dosis
1 dosis
|
Intramusculaire injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 dosis
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Dosis van 30 µg
1 dosis
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
30 µg (elk 15 µg) of 60 µg (elk 30 µg) Op de plaats bereide doseringssuspensie van elk 1 injectieflacon met verdunde BNT162b2 en BNT162b2 OMI Intramusculaire injectie 30 µg (elk 15 µg) of 60 µg (elk 30 µg) Vooraf samengesteld tweewaardig mengsel (geen verdunning vereist) in één injectieflacon Intramusculaire injectie |
|
Experimenteel: Dosis van 60 µg
1 dosis
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
30 µg (elk 15 µg) of 60 µg (elk 30 µg) Op de plaats bereide doseringssuspensie van elk 1 injectieflacon met verdunde BNT162b2 en BNT162b2 OMI Intramusculaire injectie 30 µg (elk 15 µg) of 60 µg (elk 30 µg) Vooraf samengesteld tweewaardig mengsel (geen verdunning vereist) in één injectieflacon Intramusculaire injectie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SSA: Voorkomen van Eerste COVID-19-infectie Na Boosterdosis Per 1000 Persoon-Jaren van Geblindeerde Opvolging zonder Aanwijzingen voor Eerdere SARS-CoV-2-infectie bij Tussentijdse Analyse: Evalueerbare Effectiviteitspopulatie
Tijdsspanne: Van 7 dagen na booster vaccinatie tot einde surveillanceperiode, totale surveillance tijd (in 1000 persoonsjaren [PY]) voor BNT162b2 was 0,823 en voor Placebo was 0,792
|
In deze uitkomstmaat werden de incidentie (aantal gevallen) van eerste COVID-19-infectie bij deelnemers na boosterdosis per 1000 persoonsjaren gerapporteerd, zonder eerdere SARS-CoV-2-infectie bij de tussentijdse analyse.
|
Van 7 dagen na booster vaccinatie tot einde surveillanceperiode, totale surveillance tijd (in 1000 persoonsjaren [PY]) voor BNT162b2 was 0,823 en voor Placebo was 0,792
|
|
SSA: Voorkomen van Eerste COVID-19-infectie Na Boosterdosis Per 1000 Persoonsjaren van Geblindeerde Follow-up Met en Zonder Bewijs van Eerdere SARS-CoV-2-infectie bij Tussentijdse Analyse: Evalueerbare Effectiviteit Populatie
Tijdsspanne: Van 7 dagen na boostervaccinatie tot einde van de surveillanceperiode was de totale surveillanceperiode (in 1000 persoonsjaren) voor BNT162b2 0,871 en voor Placebo 0,835
|
In deze uitkomstmaat werden bij de tussentijdse analyse de incidenties (aantal gevallen) van eerste COVID-19-infectie bij deelnemers na een boostervaccinatie met en zonder eerdere SARS-CoV-2-infectie gerapporteerd.
|
Van 7 dagen na boostervaccinatie tot einde van de surveillanceperiode was de totale surveillanceperiode (in 1000 persoonsjaren) voor BNT162b2 0,871 en voor Placebo 0,835
|
|
SSA: Voorkomen van Eerste COVID-19-infectie Na Boostervaccinatie Per 1000 Persoonsjaren van Geblindeerde Follow-up Zonder Bewijs van Eerdere SARS-CoV-2-infectie bij Eindevaluatie: Evalueerbare Effectiviteitspopulatie
Tijdsspanne: Van 7 dagen na de boostervaccinatie tot het einde van de observatieperiode was de totale observatietijd (in 1000 persoonsjaren) voor BNT162b2 1.098 en voor Placebo 0.932
|
In deze uitkomstmaat werden het aantal gevallen van eerste COVID-19-infectie bij deelnemers na de boostervaccinatie zonder eerdere SARS-CoV-2-infectie gerapporteerd in de eindanalyse.
|
Van 7 dagen na de boostervaccinatie tot het einde van de observatieperiode was de totale observatietijd (in 1000 persoonsjaren) voor BNT162b2 1.098 en voor Placebo 0.932
|
|
SSA: Voorkomen van Eerste COVID-19-infectie Na Boostervaccinatie Per 1000 Persoonsjaren van Geblindeerde Follow-up Met en Zonder Bewijs van Eerdere SARS-CoV-2-infectie bij Eindanalyse: Evalueerbare Effectiviteitspopulatie
Tijdsspanne: Van 7 dagen na boostervaccinatie tot het einde van de surveillanceperiode was de totale surveillance tijd (in 1000 persoonsjaren) voor BNT162b2 1,173 en voor Placebo 0,989
|
In deze uitkomstmaat werden het aantal gevallen van eerste COVID-19-infectie bij deelnemers na een boosterdosis met en zonder eerdere SARS-CoV-2-infectie gerapporteerd bij de eindanalyse.
|
Van 7 dagen na boostervaccinatie tot het einde van de surveillanceperiode was de totale surveillance tijd (in 1000 persoonsjaren) voor BNT162b2 1,173 en voor Placebo 0,989
|
|
SSA: Percentage van deelnemers die bijwerkingen melden
Tijdsspanne: Van boosterdosis (Dag 1) tot 1 maand na boosterdosis
|
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband hield met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
|
Van boosterdosis (Dag 1) tot 1 maand na boosterdosis
|
|
SSA: Percentage van deelnemers die ernstige bijwerkingen (SAE) rapporteren
Tijdsspanne: BNT162b2 30 mcg, Placebo vervolgens BNT162b2 30 mcg: Van BNT162b2-dosis tot 6 maanden na BNT162b2-dosis; Placebo: Van placebo-dosis tot ontblinding voor oorspronkelijke placebo-deelnemers. Mediane geblindeerde follow-upperiode voor Placebo-groep=2,8 maanden
|
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij elke dosering dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend (onmiddellijk risico op overlijden); vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid (aanzienlijke verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren); aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of dat werd beschouwd als een belangrijk medisch incident.
|
BNT162b2 30 mcg, Placebo vervolgens BNT162b2 30 mcg: Van BNT162b2-dosis tot 6 maanden na BNT162b2-dosis; Placebo: Van placebo-dosis tot ontblinding voor oorspronkelijke placebo-deelnemers. Mediane geblindeerde follow-upperiode voor Placebo-groep=2,8 maanden
|
|
SSB: Percentage van deelnemers met verhoogd troponine I-niveau vóór dosering; Vaccinatie 1
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 (Vaccinatie 1)
|
Percentage van de deelnemers met verhoogde troponine I-waarden vóór toediening van Vaccinatie 1 werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Pre-dosis op dag 1 (Vaccinatie 1)
|
|
SSB: Percentage van deelnemers met verhoogd troponine I-niveau binnen 5 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na Vaccinatie 1
|
Percentage van de deelnemers met verhoogde troponine I-waarden binnen 5 dagen na toediening van Vaccinatie 1 werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Binnen 5 dagen na Vaccinatie 1
|
|
SSB: Percentage deelnemers met verhoogd troponine I-gehalte voor vaccinatie 2 (1 maand na vaccinatie 1)
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie 2 (1 maand na Vaccinatie 1)
|
Percentage van de deelnemers met verhoogde troponine I-waarden vóór vaccinatie 2 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Pre-vaccinatie 2 (1 maand na Vaccinatie 1)
|
|
SSB: Percentage van deelnemers met verhoogd troponine I-niveau binnen 5 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na vaccinatie 2
|
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met verhoogde troponine I-waarden binnen 5 dagen na toediening van Vaccinatie 2 gerapporteerd.
|
Binnen 5 dagen na vaccinatie 2
|
|
SSB: Percentage van deelnemers met verhoogd troponine I-niveau 1 maand na vaccinatie 2
Tijdsspanne: 1 maand na Vaccinatie 2
|
Percentage van de deelnemers met verhoogde troponine I-waarden binnen 1 maand na toediening van Vaccinatie 2 werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
1 maand na Vaccinatie 2
|
|
SSB: Percentage van deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 7 na Vaccinatie 1
|
Lokale reacties werden door deelnemers vastgelegd in een e-dagboek.
Roodheid en zwelling werden gemeten en vastgelegd in meetapparaateenheden (mdu) waarbij 1 mdu = 0,5 centimeter (cm) en werden beoordeeld als mild (groter dan [>] 2,0 tot 5,0 cm), matig (>5,0 tot 10,0 cm), ernstig (>10,0 cm) en Graad 4 (necrose [zwelling] of necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]).
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (verstoorde de activiteit niet), matig (verstoorde de activiteit), ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit) en Graad 4 (spoedeisende hulp [SEH] bezoek of ziekenhuisopname voor ernstige pijn op de injectieplaats).
Graad 4 werd geclassificeerd door de onderzoeker of een medisch gekwalificeerd persoon.
Het percentage deelnemers dat lokale reacties meldde na Vaccinatie 1 en het bijbehorende tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) op basis van de Clopper en Pearson-methode werd gepresenteerd.
|
Dag 1 tot en met Dag 7 na Vaccinatie 1
|
|
SSB: Percentage van deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 7 na Vaccinatie 2
|
Lokale reacties werden door deelnemers vastgelegd in een e-dagboek.
Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden (mdu) waarbij 1 mdu = 0,5 centimeter (cm) en werden beoordeeld als mild (groter dan [>] 2,0 tot 5,0 cm), matig (>5,0 tot 10,0 cm), ernstig (>10,0 cm) en Graad 4 (necrose [zwelling] of necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]).
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (verstoorde activiteit niet), matig (verstoorde activiteit), ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit) en Graad 4 (spoedeisende hulp [SEH] bezoek of ziekenhuisopname voor ernstige pijn op de injectieplaats).
Graad 4 werden geclassificeerd door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde persoon.
Het percentage deelnemers dat lokale reacties meldde na Vaccinatie 2 en de bijbehorende tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode werd gepresenteerd.
|
Dag 1 tot en met Dag 7 na Vaccinatie 2
|
|
SSB: Percentage van deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 7 na Vaccinatie 1
|
Systemische gebeurtenissen werden vastgelegd in e-dagboek.
Koorts: orale temperatuur groter dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius en gecategoriseerd als >=38,0-38,4
graden C, >38,4-38,9
graden C, >38,9-40,0
graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn: mild (beïnvloedde activiteit niet), matig (enige beïnvloeding van activiteit), ernstig (verhinderde dagelijkse routineactiviteit) en Graad 4 (SEH-bezoek/opname).
Braken: mild: 1-2 keer in 24 uur (u), matig: >2 keer in 24u, ernstig: vereiste intraveneuze hydratie en Graad 4: SEH-bezoek/opname voor hypotensieve shock.
Diarree: mild: 2-3 losse ontlasting in 24u, matig: 4-5 losse ontlasting in 24u, ernstig: 6 of meer losse ontlasting in 24u en Graad 4: SEH-bezoek/opname voor ernstige diarree.
Graad 4 werden geclassificeerd door onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon.
Exacte 95% BI was gebaseerd op Clopper en Pearson methode.
|
Dag 1 tot en met Dag 7 na Vaccinatie 1
|
|
SSB: Percentage van deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 7 na Vaccinatie 2
|
Systemische gebeurtenissen werden vastgelegd in een e-dagboek.
Koorts: orale temperatuur groter dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius en gecategoriseerd als >=38,0-38,4
graden C, >38,4-38,9
graden C, >38,9-40,0
graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn: mild (belemmerde activiteit niet), matig (enige belemmering van activiteit), ernstig (verhinderde dagelijkse routineactiviteit) en Graad 4 (SEH-bezoek/ziekenhuisopname).
Braken: mild: 1-2 keer in 24 uur (u), matig: >2 keer in 24u, ernstig: vereiste intraveneuze hydratie en Graad 4: SEH-bezoek/ziekenhuisopname voor hypotensieve shock.
Diarree: mild: 2-3 losse ontlasting in 24u, matig: 4-5 losse ontlasting in 24u, ernstig: 6 of meer losse ontlasting in 24u en Graad 4: SEH-bezoek/ziekenhuisopname voor ernstige diarree.
Graad 4 werden geclassificeerd door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde persoon.
Exacte 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson methode.
|
Dag 1 tot en met Dag 7 na Vaccinatie 2
|
|
SSB: Percentage van deelnemers die bijwerkingen (AEs) rapporteerden 1 maand na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 1
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
Het percentage deelnemers dat binnen 1 maand na Vaccinatie 1 bijwerkingen meldde, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval werd berekend met behulp van de methode van Clopper en Pearson.
Alleen bijwerkingen die werden verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. exclusief lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 1
|
|
SSB: Percentage van deelnemers die bijwerkingen (AEs) rapporteerden 1 maand na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Vaccinatie 2 tot 1 maand na Vaccinatie 2
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
Het percentage deelnemers dat AE's binnen 1 maand na Vaccinatie 2 rapporteerde, werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
De exacte tweezijdige BI werd berekend met behulp van de methode van Clopper en Pearson.
Alleen AE's die werden verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. exclusief lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
|
Vaccinatie 2 tot 1 maand na Vaccinatie 2
|
|
SSB: Percentage deelnemers die ernstige bijwerkingen (SAE's) rapporteren 1 maand na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 1
|
Een ernstige bijwerking (SAE) werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die bij elke dosering leidde tot overlijden, levensbedreigend was; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking vormde; een belangrijke medische gebeurtenis was; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste.
De exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
|
Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 1
|
|
SSB: Percentage van deelnemers die ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) rapporteren 1 maand na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Vaccinatie 2 tot 1 maand na Vaccinatie 2
|
Een SAE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die bij elke dosering tot de dood leidde, levensbedreigend was; resulteerde in blijvende invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking vormde; een belangrijke medische gebeurtenis was; ziekenhuisopname vereiste of verlenging van bestaande ziekenhuisopname.
De exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Vaccinatie 2 tot 1 maand na Vaccinatie 2
|
|
SSC: Percentage van deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 7 na de boostervaccinatie
|
Lokale reacties werden door deelnemers vastgelegd in een e-dagboek.
Roodheid en zwelling werden gemeten en vastgelegd in meetapparaateenheden (mdu) waarbij 1 mdu = 0,5 cm en werden als volgt gegradeerd: mild (groter dan [>] 2,0 tot 5,0 cm), matig (>5,0 tot 10,0 cm), ernstig (>10,0 cm) en Graad 4 (necrose [zwelling] of necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]).
Pijn op de injectieplaats werd als volgt gegradeerd: mild (belemmerde activiteit niet), matig (belemmerde activiteit), ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit) en Graad 4 (spoedeisende hulp [SEH] bezoek of ziekenhuisopname voor ernstige pijn op de injectieplaats).
Graad 4 werd geclassificeerd door de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde persoon.
Het percentage deelnemers dat lokale reacties meldde na de booster (derde) dosis en de bijbehorende tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode werd gepresenteerd.
|
Dag 1 tot en met Dag 7 na de boostervaccinatie
|
|
SSC: Percentage van de deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na de boostervaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 7 na de boosterdosis
|
Systemische gebeurtenissen werden geregistreerd in e-dagboek.
Koorts: orale temperatuur groter dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius en gecategoriseerd als >=38,0-38,4
graden C, >38,4-38,9
graden C, >38,9-40,0
graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn: mild (belemmerde activiteit niet), matig (enigszins belemmerend voor activiteit), ernstig (verhinderde dagelijkse routineactiviteit) en Graad 4 (SEH-bezoek/opname).
Braken: mild: 1-2 keer in 24 uur (u), matig: >2 keer in 24u, ernstig: vereiste intraveneuze hydratie en Graad 4: SEH-bezoek/opname voor hypotensieve shock.
Diarree: mild: 2-3 dunne ontlasting in 24 u, matig: 4-5 dunne ontlasting in 24u, ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24u en Graad 4: SEH-bezoek/opname voor ernstige diarree.
Graad 4 werden geclassificeerd door onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon.
Exacte 95% BI was gebaseerd op Clopper en Pearson methode.
|
Dag 1 tot en met Dag 7 na de boosterdosis
|
|
SSC: Percentage deelnemers die bijwerkingen rapporteerden vanaf boosterdosis tot 1 maand na boosterdosis
Tijdsspanne: Van boostervaccinatie (dag 1) tot 1 maand na boostervaccinatie
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
Het percentage deelnemers dat bijwerkingen rapporteerde vanaf de booster (derde) dosis tot 1 maand na de booster (derde) dosis werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval werd berekend met behulp van de methode van Clopper en Pearson.
Alleen bijwerkingen die werden verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. exclusief lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Van boostervaccinatie (dag 1) tot 1 maand na boostervaccinatie
|
|
SSC: Percentage van deelnemers die ernstige bijwerkingen rapporteren vanaf boostervaccinatie tot 6 maanden na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Van boosterdosis (dag 1) tot 6 maanden na boosterdosis
|
Een SAE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die bij elke dosering resulteerde in overlijden, levensbedreigend was; resulteerde in blijvende invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking vormde; een belangrijke medische gebeurtenis was; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste.
De exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
|
Van boosterdosis (dag 1) tot 6 maanden na boosterdosis
|
|
SSC: Geometrische gemiddelde titers (GMT) van SARS-CoV-2 referentiestam-neutraliserende titers bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (pre-dosis)
|
De GMT van SARS-CoV-2-referentiestamneutraliserende titers bij aanvang (vóór de boosterdosis) werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
GMT's en de bijbehorende tweezijdige BI's werden berekend door exponentiëring van het gemiddelde logaritme van de titers en de bijbehorende BI's (gebaseerd op Student's t-verdeling).
|
Bij aanvang (pre-dosis)
|
|
SSC: GMT van SARS-CoV-2 referentiestam-neutraliserende titers 1 maand na de boostervaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na de boostervaccinatie
|
De GMT van SARS-CoV-2-referentiestam-neutraliserende titers 1 maand na de boosterdosis werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
GMT's en de bijbehorende tweezijdige BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de bijbehorende BI's (gebaseerd op Student's t-verdeling) te exponentiëren.
|
1 maand na de boostervaccinatie
|
|
SSC: Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van SARS-CoV-2 referentiestam-neutraliserende titers vanaf baseline tot 1 maand na de boosterdosis
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de boostervaccinatie
|
De GMFR van SARS-CoV-2-referentiestam-neutraliserende titers van baseline tot 1 maand na de boosterdosis ontvangen in deze substudie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
GMFR en de corresponderende tweezijdige BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de fold-stijgingen van vóór vaccinatie en de corresponderende BI's (gebaseerd op de student's t-verdeling) te exponentiëren.
|
Van baseline tot 1 maand na de boostervaccinatie
|
|
SSC: Percentage van deelnemers met serorespons op referentiestam 1 maand na de boostervaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na de boosterdosis
|
Serorespons werd gedefinieerd als het bereiken van een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de baseline (vóór de studievaccinatie).
Als de baselinemeting onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) ligt, wordt de postvaccinatiemeting van ≥4 × LLOQ beschouwd als een serorespons.
Een exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval, gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode, werd gebruikt.
Het percentage deelnemers dat een serorespons bereikte 1 maand na de boosterdosis werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
1 maand na de boosterdosis
|
|
SSD: Percentage van deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 7 na Vaccinatie 1
|
Lokale reacties werden door deelnemers in een e-dagboek geregistreerd.
Roodheid en zwelling werden gemeten en vastgelegd in meetapparaateenheden (mdu) waarbij 1 mdu=0,5 centimeter (cm) en werden als mild (> 2,0 tot 5,0 cm), matig (>5,0 tot 10,0 cm), ernstig (>10,0 cm) en Graad 4 (necrose [zwelling] of necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]) beoordeeld.
Pijn op de injectieplaats werd als mild (beïnvloedde activiteit niet), matig (beïnvloedde activiteit), ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit) en Graad 4 (spoedeisende hulp [SEH]-bezoek/ziekenhuisopname voor ernstige pijn op injectieplaats) beoordeeld.
Graad 4 werd door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde persoon geclassificeerd.
Het percentage deelnemers dat lokale reacties na Vaccinatie 1 meldde en de bijbehorende tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) op basis van de methode van Clopper en Pearson werden weergegeven.
|
Dag 1 tot en met Dag 7 na Vaccinatie 1
|
|
SSD: Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 7 na Vaccinatie 2
|
Lokale reacties werden door deelnemers vastgelegd in een e-dagboek.
Roodheid en zwelling werden gemeten en vastgelegd in meetapparaateenheden (mdu) waarbij 1 mdu = 0,5 centimeter (cm) en werden als volgt gegradeerd: mild (> 2,0 tot 5,0 cm), matig (> 5,0 tot 10,0 cm), ernstig (> 10,0 cm) en Graad 4 (necrose [zwelling] of necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]).
Pijn op de injectieplaats werd als volgt gegradeerd: mild (beïnvloedde activiteit niet), matig (beïnvloedde activiteit), ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit) en Graad 4 (spoedeisende hulp [SEH] bezoek of ziekenhuisopname voor ernstige pijn op de injectieplaats).
Graad 4 werd geclassificeerd door de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde persoon.
Het percentage deelnemers dat lokale reacties meldde na Vaccinatie 2 en het bijbehorende tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) op basis van de Clopper en Pearson-methode werd gepresenteerd.
|
Dag 1 tot en met Dag 7 na Vaccinatie 2
|
|
SSD: Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie 3
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 7 na Vaccinatie 3
|
Lokale reacties werden door deelnemers vastgelegd in een e-dagboek.
Roodheid en zwelling werden gemeten en vastgelegd in meetapparaateenheden (mdu) waarbij 1 mdu = 0,5 centimeter (cm) en werden beoordeeld als mild (> 2,0 tot 5,0 cm), matig (>5,0 tot 10,0 cm), ernstig (>10,0 cm) en Graad 4 (necrose [zwelling] of necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]).
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (beïnvloedde activiteit niet), matig (beïnvloedde activiteit), ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit) en Graad 4 (spoedeisende hulp [SEH] bezoek of ziekenhuisopname voor ernstige pijn op de injectieplaats).
Graad 4 werd geclassificeerd door de onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon.
Het percentage deelnemers dat lokale reacties meldde na Vaccinatie 3 en de bijbehorende tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode werd gepresenteerd.
|
Dag 1 tot en met Dag 7 na Vaccinatie 3
|
|
SSD: Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 7 na Vaccinatie 1
|
Systemische bijwerkingen werden vastgelegd in een e-dagboek.
Koorts: orale temperatuur ≥ 38,0°C, ingedeeld als ≥38,0-38,4°C, >38,4-38,9°C, >38,9-40,0°C en >40,0°C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn: mild (beïnvloedde activiteit niet), matig (enige beïnvloeding van activiteit), ernstig (verhinderde dagelijkse routineactiviteit) en Graad 4 (SEH-bezoek/ziekenhuisopname).
Braken: mild: 1-2 keer in 24 uur, matig: >2 keer in 24 uur, ernstig: vereiste intraveneuze hydratie en Graad 4: SEH-bezoek/ziekenhuisopname voor hypotensieve shock.
Diarree: mild: 2-3 losse ontlasting in 24 uur, matig: 4-5 losse ontlasting in 24 uur, ernstig: 6 of meer losse ontlasting in 24 uur en Graad 4: SEH-bezoek/ziekenhuisopname voor ernstige diarree.
Graad 4 werd geclassificeerd door de onderzoeker of medisch bevoegd persoon.
Exacte 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Dag 1 tot en met Dag 7 na Vaccinatie 1
|
|
SSD: Percentage van deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 7 na Vaccinatie 2
|
Systemische gebeurtenissen werden in een e-dagboek geregistreerd.
Koorts: orale temperatuur >= 38,0°C, gecategoriseerd als >=38,0-38,4°C, >38,4-38,9°C, >38,9-40,0°C en >40,0°C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn: mild (belemmerde activiteit niet), matig (enigszins belemmerend voor activiteit), ernstig (verhinderde dagelijkse routineactiviteit) en Graad 4 (SEH-bezoek/ziekenhuisopname).
Braken: mild: 1-2 keer in 24 uur, matig: >2 keer in 24 uur, ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie en Graad 4: SEH-bezoek/ziekenhuisopname voor hypotensieve shock.
Diarree: mild: 2-3 losse ontlasting in 24 uur, matig: 4-5 losse ontlasting in 24 uur, ernstig: 6 of meer losse ontlasting in 24 uur en Graad 4: SEH-bezoek/ziekenhuisopname voor ernstige diarree.
Graad 4 werden geclassificeerd door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde persoon.
Exacte 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson methode.
|
Dag 1 tot en met Dag 7 na Vaccinatie 2
|
|
SSD: Percentage van deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na vaccinatie 3
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 7 na Vaccinatie 3
|
Systeemgebonden gebeurtenissen werden geregistreerd in e-dagboek.
Koorts: orale temperatuur >= 38,0°C en gecategoriseerd als >=38,0-38,4°C, >38,4-38,9°C, >38,9-40,0°C en >40,0°C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn: mild (belemmerde activiteit niet), matig (enigszins belemmerend voor activiteit), ernstig (verhinderde dagelijkse routineactiviteit) en Graad 4 (SEH-bezoek/opname).
Braken: mild: 1-2 keer in 24 uur (u), matig: >2 keer in 24u, ernstig: intraveneuze hydratatie nodig en Graad 4: SEH-bezoek/opname voor hypotensieve shock.
Diarree: mild: 2-3 losse ontlasting in 24u, matig: 4-5 losse ontlasting in 24u, ernstig: 6 of meer losse ontlasting in 24u en Graad 4: SEH-bezoek/opname voor ernstige diarree.
Graad 4 werden geclassificeerd door onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon.
Exacte 95% BI was gebaseerd op Clopper en Pearson methode.
|
Dag 1 tot en met Dag 7 na Vaccinatie 3
|
|
SSD: Percentage deelnemers dat bijwerkingen (AEs) meldde vanaf de eerste studievaccinatie (dag 1) tot 1 maand na de laatste studievaccinatie: Cohort 1
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 1 maand na de laatste studievaccinatie
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
Het percentage deelnemers dat bijwerkingen rapporteerde vanaf de eerste studievaccinatie (dag 1) tot 1 maand na de laatste studievaccinatie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval werd berekend met de methode van Clopper en Pearson.
Alleen bijwerkingen die werden verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. exclusief lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Vanaf dag 1 tot 1 maand na de laatste studievaccinatie
|
|
SSD: Percentage deelnemers dat bijwerkingen (AEs) rapporteerde vanaf de eerste studievaccinatie (dag 1) tot 1 maand na vaccinatie 1: Cohort 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste studievaccinatie (dag 1) tot 1 maand na Vaccinatie 1
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
Het percentage deelnemers dat bijwerkingen meldde vanaf de eerste studievaccinatie (dag 1) tot 1 maand na vaccinatie 1 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval werd berekend met behulp van de methode van Clopper en Pearson.
Alleen bijwerkingen die werden verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. exclusief lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Vanaf de eerste studievaccinatie (dag 1) tot 1 maand na Vaccinatie 1
|
|
SSD: Percentage deelnemers dat bijwerkingen (AEs) rapporteerde vanaf de tweede studievaccinatie tot 1 maand na de tweede studievaccinatie: Cohort 2
Tijdsspanne: Van Vaccinatie 2 tot 1 maand na Vaccinatie 2
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
Het percentage deelnemers dat AE's meldde vanaf Vaccinatie 2 tot 1 maand na Vaccinatie 2 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De exacte tweezijdige BI werd berekend met behulp van de methode van Clopper en Pearson.
Alleen AE's die werden verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. exclusief lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Van Vaccinatie 2 tot 1 maand na Vaccinatie 2
|
|
SSD: Percentage van de deelnemers die bijwerkingen (AEs) rapporteerden vanaf de eerste studievaccinatie (dag 1) tot 1 maand na de tweede studievaccinatie: Cohort 3
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatiestudie (dag 1) tot 1 maand na vaccinatie 2
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
Het percentage deelnemers dat AE's meldde vanaf de eerste studievaccinatie (dag 1) tot 1 maand na vaccinatie 2 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval werd berekend met behulp van de methode van Clopper en Pearson.
Alleen AE's die werden verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. exclusief lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Vanaf de eerste vaccinatiestudie (dag 1) tot 1 maand na vaccinatie 2
|
|
SSD: Percentage deelnemers dat bijwerkingen (AEs) rapporteerde vanaf de derde studievaccinatie tot 1 maand na de derde studievaccinatie: Cohort 3
Tijdsspanne: Van vaccinatie 3 tot 1 maand na vaccinatie 3
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
Het percentage deelnemers dat bijwerkingen meldde vanaf Vaccinatie 3 tot 1 maand na Vaccinatie 3 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval werd berekend met behulp van de methode van Clopper en Pearson.
Alleen bijwerkingen die werden verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. exclusief lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Van vaccinatie 3 tot 1 maand na vaccinatie 3
|
|
SSD: Percentage van deelnemers die ernstige bijwerkingen (SAE's) rapporteren vanaf de eerste studievaccinatie (dag 1) tot 6 maanden na de laatste studievaccinatie: Cohort 1 en Cohort 3
Tijdsspanne: Vanaf de eerste studievaccinatie (dag 1) tot 6 maanden na de laatste studievaccinatie
|
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval dat bij elke dosering leidde tot overlijden, levensbedreigend was; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking vormde; een belangrijk medisch incident was; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste.
De exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
|
Vanaf de eerste studievaccinatie (dag 1) tot 6 maanden na de laatste studievaccinatie
|
|
SSD: Percentage deelnemers die SAE's rapporteerden vanaf de eerste studievaccinatie (dag 1) tot 6 maanden na vaccinatie 1 (voor deelnemers die slechts 1 dosis kregen) en tot vaccinatie 2 (voor deelnemers die 2 doses kregen): Cohort 2
Tijdsspanne: Van vaccinatie 1 (dag 1) tot 6 maanden na vaccinatie 1 (deelnemers kregen slechts 1 dosis); Van vaccinatie 1 tot vóór vaccinatie 2 (deelnemers kregen 2 doses)
|
Een SAE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die bij elke dosering leidde tot overlijden, levensbedreigend was; leidde tot blijvende invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking vormde; een belangrijke medische gebeurtenis was; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste.
De exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Van vaccinatie 1 (dag 1) tot 6 maanden na vaccinatie 1 (deelnemers kregen slechts 1 dosis); Van vaccinatie 1 tot vóór vaccinatie 2 (deelnemers kregen 2 doses)
|
|
SSD: Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's) meldde vanaf de eerste studievaccinatie tot 6 maanden na vaccinatie 2: Cohort 2
Tijdsspanne: Vanaf eerste studiedosering (dag 1) tot 6 maanden na vaccinatie 2
|
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval dat bij elke dosis leidde tot overlijden, levensbedreigend was; resulteerde in blijvende invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking vormde; een belangrijk medisch incident was; ziekenhuisopname vereiste of verlenging van bestaande ziekenhuisopname.
De exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
|
Vanaf eerste studiedosering (dag 1) tot 6 maanden na vaccinatie 2
|
|
SSD: GMR op basis van geometrische gemiddelde titers van SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stam neutraliserende titers 1 maand na eerste studievaccinatie: Vergelijking tussen Cohort 2 Groep 3 en Groep 4
Tijdsspanne: 1 maand na Vaccinatie 1
|
GMR werd berekend op basis van GMT-niveaus van SSD: Cohort 2: Groep 3 en SSD: Cohort 2: Groep 4 en gerapporteerd in de statistische analyse sectie hieronder.
GMT van SARS-CoV-2 Omicron stam-neutraliserende titers en gerapporteerd in de statistische analyse.
GMT van SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stam-neutraliserende titers 1 maand na eerste studiedosering werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
GMT's en de corresponderende tweezijdige BI's werden berekend door exponentiëring van het gemiddelde logaritme van de titers en de corresponderende BI's (gebaseerd op Student's t-verdeling).
|
1 maand na Vaccinatie 1
|
|
SSD: Percentage van deelnemers met een serorespons op de SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stam 1 maand na eerste studiedosis: vergelijking tussen Cohort 2 Groep 3 en Groep 4
Tijdsspanne: 1 maand na Vaccinatie 1
|
Serorespons: het bereiken van een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de baseline (vóór studiedvaccinatie).
Indien de baselinemeting onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) ligt, wordt de postvaccinatiemeting van ≥4 × LLOQ als een serorespons beschouwd.
Een exact tweezijdig betrouwbaarheidsinterval, gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode, werd gebruikt.
Het percentage deelnemers dat een serorespons bereikte 1 maand na de eerste studiedvaccinatie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
1 maand na Vaccinatie 1
|
|
SSD: GMR Gebaseerd op Geometrische Gemiddelde Titers van SARS-CoV-2 Omicron BA.1 Stam Neutraliserende Titers 1 Maand Na Eerste Studievaccinatie: Vergelijking Tussen Cohort 1 Groep 1 en Groep 2b
Tijdsspanne: 1 maand na Vaccinatie 1
|
GMR werd berekend op basis van de GMT van SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamneutraliserende titers en gerapporteerd in de statistische analyse.
GMT van SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamneutraliserende titers 1 maand na de eerste studievaccinatie werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
GMT's en de corresponderende tweezijdige BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de corresponderende BI's (gebaseerd op Student's t-verdeling) te exponentiëren.
|
1 maand na Vaccinatie 1
|
|
SSD: GMR op basis van geometrische gemiddelde titers van SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stam neutraliserende titers: Vergelijking tussen 1 maand na tweede studievaccinatie voor Cohort 1 Groep 2 en 1 maand na eerste studievaccinatie voor Cohort 1 Groep 2b
Tijdsspanne: Voor Cohort 1 Groep 2b: 1 maand na Vaccinatie 1; voor Cohort 1 Groep 2: 1 maand na Vaccinatie 2
|
De GMR werd berekend op basis van de GMT van SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stam-neutraliserende titers en gerapporteerd in de statistische analyse.
De GMT van SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stam-neutraliserende titers 1 maand na Vaccinatie 2 voor Groep 2 en 1 maand na Vaccinatie 1 voor Groep 2b werd gerapporteerd.
De GMT's en bijbehorende tweezijdige BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de bijbehorende BI's (gebaseerd op Student's t-verdeling) te exponentiëren.
|
Voor Cohort 1 Groep 2b: 1 maand na Vaccinatie 1; voor Cohort 1 Groep 2: 1 maand na Vaccinatie 2
|
|
Percentage deelnemers met serorespons op de SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stam 1 maand na eerste studievaccinatie: Vergelijking tussen Cohort 1 Groep 1 en Groep 2b
Tijdsspanne: 1 maand na Vaccinatie 1
|
Serorespons: het bereiken van een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de baseline (vóór studievaccinatie).
Indien de baselinemeting onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) ligt, wordt de postvaccinatiemeting van ≥4 × LLOQ beschouwd als een serorespons.
Een exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval, gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson, werd gebruikt.
Het percentage deelnemers dat serorespons bereikte 1 maand na de eerste studievaccinatie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
1 maand na Vaccinatie 1
|
|
SSD: Percentage deelnemers met serorespons tegen SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stam 1 maand na vaccinatie 2: Vergelijking tussen 1 maand na vaccinatie 2 voor Cohort 1 Groep 2 en 1 maand na vaccinatie 1 voor Cohort 1 Groep 2b
Tijdsspanne: Voor Cohort 1 Groep 2b: 1 maand na Vaccinatie 1; voor Cohort 1 Groep 2: 1 maand na Vaccinatie 2
|
Serorespons: het bereiken van een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de baseline (vóór studievaccinatie).
Indien de baselinemeting onder de LLOQ ligt, wordt een postvaccinatiemeting van ≥4 × LLOQ als serorespons beschouwd.
Een exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval, gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson, werd gebruikt.
Het percentage deelnemers dat serorespons bereikte 1 maand na de tweede studievaccinatie voor Groep 2 en 1 maand na studievaccinatie voor Groep 2b werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Voor Cohort 1 Groep 2b: 1 maand na Vaccinatie 1; voor Cohort 1 Groep 2: 1 maand na Vaccinatie 2
|
|
SSD: GMR gebaseerd op geometrische gemiddelde titers van SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stam neutraliserende titers 1 maand na tweede studie vaccinatie: Cohort 3
Tijdsspanne: 1 maand na Vaccinatie 2
|
GMR berekend op basis van GMT van SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stam-neutraliserende titers en gerapporteerd in statistische analyse.
GMR-vergelijking tussen GMT van SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stam-neutraliserende titers van deelnemers van SSD Cohort 3: Groep 5 met GMT van SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stam-neutraliserende titers van deelnemers van studie C4591001 (NCT04368728) Fase 3 BNT162b2 enkele arm 18-55 jaar oud, op 1 maand na vaccinatie 2 werd gerapporteerd.
GMT's en bijbehorende tweezijdige BI's werden berekend door exponentiatie van het gemiddelde logaritme van titers en bijbehorende BI's (student's t-verdeling).
|
1 maand na Vaccinatie 2
|
|
SSD: Percentage van deelnemers met een serorespons op de SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stam 1 maand na de tweede studievaccinatie: Cohort 3
Tijdsspanne: 1 maand na Vaccinatie 2
|
EIP: in aanmerking komende deelnemers ontvingen 2 doses van het onderzoeksgeneesmiddel zoals gerandomiseerd, waarbij Dosis2 werd ontvangen binnen 19-42 dagen na Dosis1 (SSD Cohort 3:Groep 5), hadden een geldig eenduidig immunogeniciteitsresultaat van bloedmonsters afgenomen binnen 28-42 dagen na de 2e onderzoeksvaccinatie, hadden geen andere belangrijke protocolafwijkingen zoals bepaald door de clinicus. Gegevens van in aanmerking komende deelnemers uit Studie C4591001 Fase 3 BNT162b2 enkelarmig 18-55 jaar werden opgenomen voor vergelijking. 'N'=deelnemers beoordeelbaar voor de uitkomstmaat.
|
1 maand na Vaccinatie 2
|
|
SSE: Percentage van deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na studievaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 7 na studievaccinatie
|
Lokale reacties werden door deelnemers vastgelegd in een e-dagboek.
Roodheid en zwelling werden gemeten en vastgelegd in meetapparaateenheden (mdu) waarbij 1 mdu=0,5 centimeter (cm) en werden ingedeeld als mild (groter dan [>] 2,0 tot 5,0 cm), matig (>5,0 tot 10,0 cm), ernstig (>10,0 cm) en Graad 4 (necrose [zwelling] of necrose/exfoliatieve dermatitis [roodheid]). Pijn op de injectieplaats werd ingedeeld als mild (beïnvloedde activiteit niet), matig (beïnvloedde activiteit), ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit) en Graad 4 (spoedeisende hulp [SEH]-bezoek/ziekenhuisopname voor ernstige pijn).
Graad 4 werd geclassificeerd door de onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon.
Percentage deelnemers dat lokale reacties meldde binnen 7 dagen na studievaccinatie en bijbehorend tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode werd gepresenteerd.
|
Dag 1 tot en met Dag 7 na studievaccinatie
|
|
SSE: Percentage van deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na vaccinatie in de studie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 7 na studievaccinatie
|
Systemische gebeurtenissen werden geregistreerd in een e-dagboek.
Koorts: orale temperatuur groter dan of gelijk aan 38,0°C en gecategoriseerd als >=38,0-38,4
°C, >38,4-38,9
°C, >38,9-40,0
°C & >40,0°C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, spierpijn en gewrichtspijn: mild (belemmerde activiteit niet), matig (enigszins belemmerend voor activiteit), ernstig (verhinderde dagelijkse routineactiviteit) en Graad 4 (SEH-bezoek of ziekenhuisopname).
Braken: mild: 1-2 keer in 24 uur, matig: > 2 keer in 24 uur, ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie en Graad 4: SEH of ziekenhuisopname voor hypotensieve shock.
Diarree: mild: 2-3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4-5 dunne ontlasting in 24 uur, ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur en Graad 4: SEH-bezoek of ziekenhuisopname voor ernstige diarree.
Graad 4 werden geclassificeerd door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde persoon.
Exacte 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson methode.
|
Dag 1 tot en met Dag 7 na studievaccinatie
|
|
SSE: Percentage van deelnemers die bijwerkingen (AEs) rapporteren binnen 1 maand na vaccinatie in de studie
Tijdsspanne: Vanaf vaccinatie in het onderzoek tot 1 maand na vaccinatie in het onderzoek
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
Het percentage deelnemers dat binnen 1 maand na studie-vaccinatie bijwerkingen meldde, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval werd berekend met de methode van Clopper en Pearson.
Alleen bijwerkingen die werden verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. exclusief lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Vanaf vaccinatie in het onderzoek tot 1 maand na vaccinatie in het onderzoek
|
|
SSE: Percentage van deelnemers die ernstige bijwerkingen (SAE's) rapporteren binnen 6 maanden na vaccinatie in de studie
Tijdsspanne: Vanaf studievaccinatie tot 6 maanden na studievaccinatie
|
Een SAE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteerde in overlijden, levensbedreigend was; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking vormde; een belangrijke medische gebeurtenis was; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste.
De exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson methode.
|
Vanaf studievaccinatie tot 6 maanden na studievaccinatie
|
|
SSE: Percentage van deelnemers met verhoogde troponine I-waarden vóór de studievaccinatie - 18 tot 55 jaar oud
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de studievaccinatie (pre-dosis)
|
Het percentage deelnemers met verhoogde troponine I-waarden vóór de studievaccinatie werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
|
Voorafgaand aan de studievaccinatie (pre-dosis)
|
|
SSE: Percentage van deelnemers met verhoogde troponine I-waarden 3 dagen na studievaccinatie - 18 tot 55 jaar oud
Tijdsspanne: 3 dagen na studievaccinatie
|
Het percentage deelnemers met verhoogde troponine I-waarden vóór de studievaccinatie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
3 dagen na studievaccinatie
|
|
SSE: Geometrisch gemiddelde ratio (GMR) gebaseerd op geometrische gemiddelde titers van SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stam neutraliserende titers 1 maand na studievaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na studievaccinatie
|
GMR berekend op basis van GMT van SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamneutraliserende titers en gerapporteerd in statistische analyse.
GMT van SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamneutraliserende titers 1 maand na de studievaccinatie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
GMT's en de corresponderende tweezijdige BI's werden berekend door exponentiëring van het gemiddelde logaritme van de titers en de corresponderende BI's (gebaseerd op Student's t-verdeling).
|
1 maand na studievaccinatie
|
|
SSE: Percentage deelnemers met serorespons op de SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stam 1 maand na studievaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na studievaccinatie
|
Serorespons werd gedefinieerd als het bereiken van een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de baseline (vóór studievaccinatie).
Indien de baselinemeting onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) ligt, wordt een postvaccinatiemeting van ≥4 × LLOQ als serorespons beschouwd.
Er werd gebruikgemaakt van een exact tweezijdig BI, gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Het percentage deelnemers dat serorespons bereikte na 1 maand werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
1 maand na studievaccinatie
|
|
SSF: Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stam neutraliserende titers vóór vaccinatie
Tijdsspanne: Voor vaccinatie (pre-dosis)
|
GMT van SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stam neutraliserende titers vóór vaccinatie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
GMT's en de bijbehorende tweezijdige BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de bijbehorende BI's (gebaseerd op Student's t-verdeling) te exponentiëren.
|
Voor vaccinatie (pre-dosis)
|
|
SSF: Percentage van deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na studievaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 7 na de studievaccinatie
|
Lokale reacties werden door deelnemers vastgelegd in een e-dagboek.
Roodheid en zwelling werden gemeten en vastgelegd in meetapparaateenheden (mdu) waarbij 1 mdu = 0,5 centimeter (cm) en werden als volgt gegradeerd: mild (groter dan [>] 2,0 tot 5,0 cm), matig (>5,0 tot 10,0 cm), ernstig (>10,0 cm) en graad 4 (spoedeisende hulp [SEH] bezoek of ziekenhuisopname voor ernstige pijn).
Pijn op de injectieplaats werd gegradeerd als mild (beïnvloedde activiteit niet), matig (beïnvloedde activiteit), ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit) en graad 4 (necrose [zwelling] of necrose/exfoliatieve dermatitis [roodheid]).
Graad 4 werd geclassificeerd door de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde persoon.
Het percentage deelnemers dat lokale reacties meldde na studiedvaccinatie en de bijbehorende tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson werd gepresenteerd.
|
Dag 1 tot en met Dag 7 na de studievaccinatie
|
|
SSF: Percentage van de deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na studievaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 7 na de studievaccinatie
|
Systemische gebeurtenissen werden geregistreerd in e-dagboek.
Koorts: orale temperatuur groter dan of gelijk aan 38,0 °C en gecategoriseerd als ≥38,0-38,4
°C, >38,4-38,9
°C, >38,9-40,0
°C & >40,0 °C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, spierpijn en gewrichtspijn: mild (verstoorde activiteit niet), matig (enigszins verstorend voor activiteit), ernstig (verhinderde dagelijkse routineactiviteit) en Graad 4 (SEH-bezoek of ziekenhuisopname).
Braken: mild: 1-2 keer in 24 uur, matig: > 2 keer in 24 uur, ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie en Graad 4: SEH of ziekenhuisopname voor hypotensieve shock.
Diarree: mild: 2-3 losse ontlasting in 24 uur, matig: 4-5 losse ontlasting in 24 uur, ernstig: 6 of meer losse ontlasting in 24 uur en Graad 4: SEH-bezoek of ziekenhuisopname voor ernstige diarree.
Graad 4 werden geclassificeerd door onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon.
Exacte 95% BI was gebaseerd op Clopper en Pearson methode.
|
Dag 1 tot en met Dag 7 na de studievaccinatie
|
|
SSF: Percentage van deelnemers die bijwerkingen (AEs) rapporteren binnen 1 maand na vaccinatie in de studie
Tijdsspanne: Vanaf de studievaccinatie tot 1 maand na de studievaccinatie
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
Het percentage deelnemers dat AE's rapporteerde binnen 1 maand na studie-vaccinatie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De exacte tweezijdige BI werd berekend met behulp van de Clopper en Pearson-methode.
Alleen AE's die werden verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. exclusief lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Vanaf de studievaccinatie tot 1 maand na de studievaccinatie
|
|
SSF: Percentage van deelnemers die ernstige bijwerkingen (SAE's) rapporteren binnen 6 maanden na studievaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf studievaccinatie tot 6 maanden na studievaccinatie
|
Een SAE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteerde in overlijden, levensbedreigend was; resulteerde in blijvende invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking vormde; een belangrijke medische gebeurtenis was; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste.
De exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Vanaf studievaccinatie tot 6 maanden na studievaccinatie
|
|
SSF: GMT's van SARS-CoV-2 referentiestam-neutraliserende titers vóór vaccinatie
Tijdsspanne: Voor vaccinatie (pre-dosis)
|
De GMT van SARS-CoV-2 referentiestam-neutraliserende titers vóór vaccinatie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
GMT's en de bijbehorende tweezijdige BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de bijbehorende BI's (gebaseerd op Student's t-verdeling) te exponentiëren.
|
Voor vaccinatie (pre-dosis)
|
|
SSF: GMT's van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 Stam Neutraliserende Titers Voor Vaccinatie
Tijdsspanne: Voor vaccinatie (pre-dosis)
|
De GMT van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-stam neutraliserende titers vóór vaccinatie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
GMT's en de bijbehorende 2-zijdige BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de bijbehorende BI's (gebaseerd op Student's t-verdeling) te exponentiëren.
|
Voor vaccinatie (pre-dosis)
|
|
SSF: Geometrisch Gemiddelde Ratio (GMR) Gebaseerd op GMT van SARS-CoV-2 Omicron BA.1 Stam-Neutraliserende Titers op Dag 7
Tijdsspanne: Dag 7 (7 dagen na vaccinatie)
|
GMR werd berekend op basis van de GMT van SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamneutraliserende titers en gerapporteerd in de statistische analyse.
GMT's van SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamneutraliserende titers op dag 7 werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat in de beschrijvende gegevenssectie.
GMT's en de tweezijdige 95% BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de corresponderende BI's (gebaseerd op Student's t-verdeling) te exponentieren.
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
|
Dag 7 (7 dagen na vaccinatie)
|
|
SSF: GMR gebaseerd op GMT van SARS-CoV-2 referentiestam-neutraliserende titers op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7 (7 dagen na vaccinatie)
|
De GMR werd berekend op basis van de GMT van SARS-CoV-2 Omicron referentiestam-neutraliserende titers en gerapporteerd in de statistische analyse.
GMT's van SARS-CoV-2 referentiestam neutraliserende titers op dag 7 werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat in de beschrijvende gegevenssectie.
GMT's en de tweezijdige 95% BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de corresponderende BI's (gebaseerd op Student's t-verdeling) te exponentiëren.
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
|
Dag 7 (7 dagen na vaccinatie)
|
|
SSF: GMR gebaseerd op GMT van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stam neutraliserende titers op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7 (7 dagen na vaccinatie)
|
De GMR werd berekend op basis van de GMT van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamneutraliserende titers en gerapporteerd in de statistische analyse.
GMT's van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamneutraliserende titers op dag 7 werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat in de beschrijvende gegevenssectie.
GMT's en de tweezijdige 95% BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de bijbehorende BI's (gebaseerd op Student's t-verdeling) te exponentieren.
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
|
Dag 7 (7 dagen na vaccinatie)
|
|
SSF: GMR Gebaseerd op GMT van SARS-CoV-2 Omicron BA.1 Stam-Neutraliserende Titers bij Maand 1
Tijdsspanne: Maand 1 (1 maand na vaccinatie)
|
GMR werd berekend op basis van de GMT van SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamneutraliserende titers en gerapporteerd in de statistische analyse.
GMT's van SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamneutraliserende titers na 1 maand werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat in de beschrijvende gegevenssectie.
GMT's en de tweezijdige 95% BI's werden berekend door exponentiëring van het gemiddelde logaritme van de titers en de corresponderende BI's (gebaseerd op Student's t-verdeling).
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
|
Maand 1 (1 maand na vaccinatie)
|
|
SSF: GMR op basis van GMT van SARS-CoV-2-referentiestam-neutralisatietiters na 1 maand
Tijdsspanne: Maand 1 (1 maand na vaccinatie)
|
De GMR werd berekend op basis van de GMT van SARS-CoV-2 Omicron referentiestam-neutraliserende titers en gerapporteerd in de statistische analyse.
GMT's van SARS-CoV-2 referentiestam neutraliserende titers na 1 maand werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat in de beschrijvende gegevenssectie.
GMT's en de tweezijdige 95% BI's werden berekend door het exponenteren van het gemiddelde logaritme van de titers en de corresponderende BI's (gebaseerd op Student's t-verdeling).
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
|
Maand 1 (1 maand na vaccinatie)
|
|
SSF: GMR Gebaseerd op GMT van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 Stam-neutraliserende Titers in Maand 1
Tijdsspanne: Maand 1 (1 maand na vaccinatie)
|
GMR werd berekend op basis van de GMT van SARS-CoV-2 Omicron referentiestam-neutraliserende titers en gerapporteerd in de statistische analyse.
GMT's van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-stam neutraliserende titers na 1 maand werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat in de beschrijvende gegevenssectie.
GMT's en de tweezijdige 95% BI's werden berekend door exponentiatie van het gemiddelde logaritme van de titers en de corresponderende BI's (gebaseerd op Student's t-verdeling).
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
|
Maand 1 (1 maand na vaccinatie)
|
|
SSF: GMR Gebaseerd op GMT van SARS-CoV-2 Omicron BA.1 Stamneutraliserende Titers bij Maand 3
Tijdsspanne: Maand 3 (3 maanden na vaccinatie)
|
GMR werd berekend op basis van de GMT van SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamneutraliserende titers en gerapporteerd in statistische analyse.
GMT's van SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamneutraliserende titers na 3 maanden werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat in de beschrijvende gegevenssectie.
GMT's en de tweezijdige 95% BI's werden berekend door exponentiatie van het gemiddelde logaritme van de titers en de corresponderende BI's (gebaseerd op Student's t-verdeling).
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
|
Maand 3 (3 maanden na vaccinatie)
|
|
SSF: GMR gebaseerd op GMT van SARS-CoV-2 referentiestam-neutraliserende titers bij maand 3
Tijdsspanne: Maand 3 (3 maanden na vaccinatie)
|
GMR werd berekend op basis van de GMT van SARS-CoV-2 Omicron referentiestam-neutraliserende titers en gerapporteerd in de statistische analyse.
GMT's van SARS-CoV-2 referentiestam neutraliserende titers na 3 maanden werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat in de beschrijvende gegevenssectie.
GMT's en de tweezijdige 95% BI's werden berekend door exponentiatie van het gemiddelde logaritme van de titers en de corresponderende BI's (gebaseerd op Student's t-verdeling).
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
|
Maand 3 (3 maanden na vaccinatie)
|
|
SSF: GMR gebaseerd op GMT van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-stamneutraliserende titers bij maand 3
Tijdsspanne: Maand 3 (3 maanden na vaccinatie)
|
GMR werd berekend op basis van de GMT van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-stamneutraliserende titers en gerapporteerd in de statistische analyse.
GMT's van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-stamneutraliserende titers na 3 maanden werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat in de beschrijvende gegevenssectie.
GMT's en de tweezijdige 95% BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de corresponderende BI's (gebaseerd op Student's t-verdeling) te exponentieren.
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
|
Maand 3 (3 maanden na vaccinatie)
|
|
SSF: GMR gebaseerd op GMT van SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stam-neutraliserende titers op maand 6
Tijdsspanne: Maand 6 (6 maanden na vaccinatie)
|
De GMR werd berekend op basis van de GMT van SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamneutraliserende titers en gerapporteerd in de statistische analyse.
GMT's van SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamneutraliserende titers na 6 maanden werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat in de beschrijvende gegevenssectie.
GMT's en de tweezijdige 95% BI's werden berekend door exponentiëring van het gemiddelde logaritme van de titers en de corresponderende BI's (gebaseerd op Student's t-verdeling).
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
|
Maand 6 (6 maanden na vaccinatie)
|
|
SSF: GMR gebaseerd op GMT van SARS-CoV-2 referentiestam-neutraliserende titers op maand 6
Tijdsspanne: Maand 6 (6 maanden na vaccinatie)
|
De GMR werd berekend op basis van de GMT van SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamneutraliserende titers en gerapporteerd in de statistische analyse.
GMT's van SARS-CoV-2 referentiestam neutraliserende titers na 6 maanden werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat in de beschrijvende gegevenssectie.
GMT's en de tweezijdige 95% BI's werden berekend door het exponenteren van het gemiddelde logaritme van de titers en de corresponderende BI's (gebaseerd op Student's t-verdeling).
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
|
Maand 6 (6 maanden na vaccinatie)
|
|
SSF: GMR gebaseerd op GMT van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamneutraliserende titers op maand 6
Tijdsspanne: Maand 6 (6 maanden na vaccinatie)
|
GMR werd berekend op basis van de GMT van SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamneutraliserende titers en gerapporteerd in de statistische analyse.
GMT's van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-stamneutraliserende titers na 6 maanden werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat in de beschrijvende gegevenssectie.
GMT's en de tweezijdige 95% BI's werden berekend door het exponentiëren van het gemiddelde logaritme van de titers en de corresponderende BI's (gebaseerd op Student's t-verdeling).
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
|
Maand 6 (6 maanden na vaccinatie)
|
|
SSF: Geometrisch gemiddelde fold-stijging (GMFR) van SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamneutraliserende titers van voor de studievaccinatie tot 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Van voor de studievaccinatie tot dag 7 (7 dagen na vaccinatie)
|
In deze uitkomstmaat werd de GMFR van SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamneutraliserende titers van voor vaccinatie tot dag 7 gerapporteerd.
GMFR en de bijbehorende tweezijdige BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de stijgingen ten opzichte van voor vaccinatie en de bijbehorende BI's (gebaseerd op de student's t-verdeling) te exponentiëren.
|
Van voor de studievaccinatie tot dag 7 (7 dagen na vaccinatie)
|
|
SSF: GMFR van SARS-CoV-2 Referentiestam-Neutraliserende Titers van voor de studie vaccinatie tot 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Van vóór de studievaccinatie tot dag 7 (7 dagen na vaccinatie)
|
De GMFR van SARS-CoV-2 referentiestam-neutraliserende titers vóór vaccinatie tot Dag 7 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De GMFR en de bijbehorende tweezijdige BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de fold stijgingen vanaf vóór vaccinatie en de bijbehorende BI's (gebaseerd op de student's t-verdeling) te exponentiëren.
|
Van vóór de studievaccinatie tot dag 7 (7 dagen na vaccinatie)
|
|
SSF: GMFR van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 Stam-Neutraliserende Titers Van Vóór de Studievaccinatie tot 7 Dagen Na Vaccinatie
Tijdsspanne: Van voor de studievaccinatie tot dag 7 (7 dagen na vaccinatie)
|
De GMFR van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamneutraliserende titers vóór vaccinatie tot Dag 7 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De GMFR en de bijbehorende tweezijdige BI's werden berekend door het exponenteren van het gemiddelde logaritme van de fold-stijgingen vanaf vóór vaccinatie en de bijbehorende BI's (gebaseerd op de student's t-verdeling).
|
Van voor de studievaccinatie tot dag 7 (7 dagen na vaccinatie)
|
|
SSF: GMFR van SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamneutraliserende titers van vóór de studievaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Van voor de studievaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
|
In deze uitkomstmaat werd de GMFR van SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamneutraliserende titers vóór vaccinatie tot 1 maand gerapporteerd.
GMFR en de bijbehorende tweezijdige BI's werden berekend door het exponentieren van het gemiddelde logaritme van de fold stijgingen vanaf vóór vaccinatie en de bijbehorende BI's (gebaseerd op de student's t-verdeling).
|
Van voor de studievaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
|
|
SSF: GMFR van SARS-CoV-2 referentiestam-neutraliserende titers van vóór de studievaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Van vóór de studievaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
|
De GMFR van SARS-CoV-2 referentiestamneutraliserende titers vóór vaccinatie tot 1 maand werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
GMFR en de bijbehorende tweezijdige BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de fold stijgingen vanaf vóór vaccinatie en de bijbehorende BI's (gebaseerd op de student's t-verdeling) te exponentiëren.
|
Van vóór de studievaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
|
|
SSF: GMFR van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamneutraliserende titers van vóór de studie vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Van voor de studievaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
|
GMFR van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamneutraliserende titers vóór vaccinatie tot 1 maand werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
GMFR en de bijbehorende tweezijdige BI's werden berekend door exponentiëring van het gemiddelde logaritme van de stijgingen vanaf vóór vaccinatie en de bijbehorende BI's (gebaseerd op de student's t-verdeling).
|
Van voor de studievaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
|
|
SSF: GMFR van SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamneutraliserende titers van vóór de studievaccinatie tot 3 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Van voor de studievaccinatie tot 3 maanden na vaccinatie
|
In deze uitkomstmaat werd de GMFR van SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamneutraliserende titers vóór vaccinatie tot 3 maanden gerapporteerd.
GMFR en de bijbehorende tweezijdige BI's werden berekend door het exponentieren van het gemiddelde logaritme van de stijgingen vanaf vóór vaccinatie en de bijbehorende BI's (gebaseerd op de student's t-verdeling).
|
Van voor de studievaccinatie tot 3 maanden na vaccinatie
|
|
SSF: GMFR van SARS-CoV-2 Referentiestam-Neutraliserende Titers Van Voor de Studievaccinatie tot 3 Maanden Na Vaccinatie
Tijdsspanne: Van voor de studievaccinatie tot 3 maanden na vaccinatie
|
GMFR van SARS-CoV-2 referentiestam-neutraliserende titers vóór vaccinatie tot 3 maanden werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
GMFR en de bijbehorende tweezijdige BI's werden berekend door het exponentieren van het gemiddelde logaritme van de fold stijgingen vanaf vóór vaccinatie en de bijbehorende BI's (gebaseerd op de student's t-verdeling).
|
Van voor de studievaccinatie tot 3 maanden na vaccinatie
|
|
SSF: GMFR van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 Stam-Neutraliserende Titers van voor de Studie Vaccinatie tot 3 Maanden na Vaccinatie
Tijdsspanne: Van vóór de studievaccinatie tot 3 maanden na vaccinatie
|
In deze uitkomstmaat werd de GMFR van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamneutraliserende titers vóór vaccinatie tot 3 maanden gerapporteerd.
GMFR en de bijbehorende tweezijdige BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de fold stijgingen vanaf vóór vaccinatie en de bijbehorende BI's (gebaseerd op de student's t-verdeling) te exponentiëren.
|
Van vóór de studievaccinatie tot 3 maanden na vaccinatie
|
|
SSF: GMFR van SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamneutraliserende titers van vóór de studievaccinatie tot 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Van voor de studievaccinatie tot 6 maanden na vaccinatie
|
In deze uitkomstmaat werd de GMFR van SARS-CoV-2 Omicron BA.1 stamneutraliserende titers vóór vaccinatie tot 6 maanden gerapporteerd.
GMFR en de bijbehorende tweezijdige BI's werden berekend door exponentiëring van het gemiddelde logaritme van de fold-stijgingen vanaf vóór vaccinatie en de bijbehorende BI's (gebaseerd op de student's t-verdeling).
|
Van voor de studievaccinatie tot 6 maanden na vaccinatie
|
|
SSF: GMFR van SARS-CoV-2-referentiestam-neutraliserende titers van vóór de studievaccinatie tot 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Van voor de studievaccinatie tot 6 maanden na vaccinatie
|
De GMFR van SARS-CoV-2 referentiestam-neutraliserende titers vóór vaccinatie tot 6 maanden werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De GMFR en de bijbehorende tweezijdige BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de fold stijgingen vanaf vóór vaccinatie en de bijbehorende BI's (gebaseerd op de student's t-verdeling) te exponentieren.
|
Van voor de studievaccinatie tot 6 maanden na vaccinatie
|
|
SSF: GMFR van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 Stam-Neutraliserende Titers van voor de Studie Vaccinatie tot 6 Maanden na Vaccinatie
Tijdsspanne: Van voor de studievaccinatie tot 6 maanden na vaccinatie
|
In deze uitkomstmaat werd de GMFR van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 stamneutraliserende titers vóór vaccinatie tot 6 maanden gerapporteerd.
GMFR en de bijbehorende tweezijdige BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de fold stijgingen vanaf vóór vaccinatie en de bijbehorende BI's (gebaseerd op de student's t-verdeling) te exponentiëren.
|
Van voor de studievaccinatie tot 6 maanden na vaccinatie
|
|
SSF: Percentage deelnemers met serorespons op Omicron BA.1 stam-neutraliserende titers op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7 (7 dagen na vaccinatie)
|
Serorespons werd gedefinieerd als het bereiken van een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de baseline (vóór de studievaccinatie).
Indien de baselinemeting onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) ligt, wordt de postvaccinatiemeting van ≥4 × LLOQ als een serorespons beschouwd.
Er werd gebruikgemaakt van een exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval, gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Het percentage deelnemers dat op dag 7 een serorespons bereikte, werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
|
Dag 7 (7 dagen na vaccinatie)
|
|
SSF: Percentage deelnemers met serorespons op de referentiestam-neutraliserende titers op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7 (7 dagen na vaccinatie)
|
Serorespons werd gedefinieerd als het bereiken van een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de baseline (vóór de studievaccinatie).
Indien de baselinemeting onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) ligt, wordt de postvaccinatiemeting van ≥4 × LLOQ als een serorespons beschouwd.
Een exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval, gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode, werd gebruikt.
Het percentage deelnemers dat op dag 7 een serorespons bereikte, werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
|
Dag 7 (7 dagen na vaccinatie)
|
|
SSF: Percentage deelnemers met serorespons op Omicron BA.4/BA.5 stam-neutraliserende titers op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7 (7 dagen na vaccinatie)
|
Een serorespons werd gedefinieerd als het bereiken van een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de baseline (vóór de studievaccinatie).
Als de baselinemeting onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) ligt, wordt de postvaccinatiemeting van ≥4 × LLOQ als een serorespons beschouwd.
Er werd gebruikgemaakt van een exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval, gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Het percentage deelnemers dat op dag 7 een serorespons bereikte, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Dag 7 (7 dagen na vaccinatie)
|
|
SSF: Percentage deelnemers met serorespons op Omicron BA.1 stam-neutraliserende titers na 1 maand
Tijdsspanne: Maand 1 (1 maand na vaccinatie)
|
Serorespons werd gedefinieerd als het bereiken van een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de baseline (vóór de studievaccinatie).
Als de baselinemeting onder de onderste limiet van kwantificering (LLOQ) ligt, wordt de postvaccinatiemeting van ≥4 × LLOQ beschouwd als een serorespons.
Er werd gebruikgemaakt van een exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval, gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Het percentage deelnemers dat serorespons bereikte na 1 maand werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Maand 1 (1 maand na vaccinatie)
|
|
SSF: Percentage deelnemers met een serorespons op de referentiestam-neutraliserende titers in maand 1
Tijdsspanne: Maand 1 (1 maand na vaccinatie)
|
Serorespons werd gedefinieerd als het bereiken van een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de baseline (vóór de studievaccinatie).
Indien de baselinemeting onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) ligt, wordt de postvaccinatiemeting van ≥4 × LLOQ als een serorespons beschouwd.
Er werd gebruikgemaakt van een exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval, gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Het percentage deelnemers dat een serorespons bereikte na 1 maand werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Maand 1 (1 maand na vaccinatie)
|
|
SSF: Percentage deelnemers met serorespons op Omicron BA.4/BA.5 stamneutraliserende titers bij Maand 1
Tijdsspanne: Maand 1 (1 maand na vaccinatie)
|
Serorespons werd gedefinieerd als het bereiken van een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de baseline (vóór de studievaccinatie).
Indien de baselinemeting onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) ligt, wordt de postvaccinatiemeting van ≥4 × LLOQ beschouwd als een serorespons.
Een exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval, gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode, werd gebruikt.
Het percentage deelnemers dat een serorespons bereikte na 1 maand werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Maand 1 (1 maand na vaccinatie)
|
|
SSF: Percentage van deelnemers met serorespons op Omicron BA.1 stam-neutraliserende titers bij maand 3
Tijdsspanne: Maand 3 (3 maanden na vaccinatie)
|
Serorespons werd gedefinieerd als het behalen van een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de baseline (vóór de studievaccinatie).
Indien de baselinemeting onder de onderste limiet van kwantificering (LLOQ) ligt, wordt de postvaccinatiemeting van ≥4 × LLOQ beschouwd als een serorespons.
Exacte tweezijdige BI, gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode, werd gebruikt.
Het percentage deelnemers dat serorespons bereikte na 3 maanden werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Maand 3 (3 maanden na vaccinatie)
|
|
SSF: Percentage deelnemers met serorespons op de neutraliserende titers van de referentiestam op maand 3
Tijdsspanne: Maand 3 (3 maanden na vaccinatie)
|
Serorespons werd gedefinieerd als het bereiken van een ≥ 4-voudige stijging ten opzichte van de baseline (vóór de studiedvaccinatie).
Indien de baselinemeting onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) ligt, wordt de postvaccinatiemeting van ≥ 4 × LLOQ als een serorespons beschouwd.
Een exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval, gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson, werd gebruikt.
Het percentage deelnemers dat een serorespons bereikte na 3 maanden werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Maand 3 (3 maanden na vaccinatie)
|
|
SSF: Percentage van deelnemers met serorespons op Omicron BA.4/BA.5 stam-neutraliserende titers na 3 maanden
Tijdsspanne: Maand 3 (3 maanden na vaccinatie)
|
Serorespons werd gedefinieerd als het bereiken van een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de studiedvaccinatie).
Als de uitgangsmeting onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) ligt, wordt de postvaccinatiemeting van ≥4 × LLOQ als een serorespons beschouwd.
Een exact tweezijdig betrouwbaarheidsinterval, gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson, werd gebruikt.
Het percentage deelnemers dat een serorespons bereikte na 3 maanden werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Maand 3 (3 maanden na vaccinatie)
|
|
SSF: Percentage deelnemers met serorespons op Omicron BA.1 stam-neutraliserende titers na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6 (6 maanden na vaccinatie)
|
Serorespons werd gedefinieerd als het bereiken van een ≥ 4-voudige stijging ten opzichte van de baseline (vóór de studievaccinatie).
Indien de baselinemeting onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) ligt, wordt de postvaccinatiemeting van ≥ 4 × LLOQ als een serorespons beschouwd.
Een exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval, gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson, werd gebruikt.
Het percentage deelnemers dat een serorespons bereikte na 6 maanden werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Maand 6 (6 maanden na vaccinatie)
|
|
SSF: Percentage van deelnemers met serorespons op de referentiestam-neutraliserende titers bij maand 6
Tijdsspanne: Maand 6 (6 maanden na vaccinatie)
|
Een serorespons werd gedefinieerd als het bereiken van een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de baseline (vóór de studievaccinatie).
Als de baselinemeting onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) ligt, wordt een postvaccinatiemeting van ≥4 × LLOQ als een serorespons beschouwd.
Er werd gebruikgemaakt van een exact tweezijdig betrouwbaarheidsinterval, gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Het percentage deelnemers dat een serorespons bereikte na 6 maanden werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Maand 6 (6 maanden na vaccinatie)
|
|
SSF: Percentage van de deelnemers met een serorespons op Omicron BA.4/BA.5 stamneutraliserende titers na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6 (6 maanden na vaccinatie)
|
Serorespons werd gedefinieerd als het bereiken van een ≥ 4-voudige stijging ten opzichte van de baseline (vóór de studievaccinatie).
Als de baselinemeting onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) ligt, wordt de postvaccinatiemeting van ≥ 4 × LLOQ als een serorespons beschouwd.
Een exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval, gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode, werd gebruikt.
Het percentage deelnemers dat een serorespons bereikte na 6 maanden werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Maand 6 (6 maanden na vaccinatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SSA: Voorkomen van eerste ernstige COVID-19-infectie (FDA-definitie) per 1000 persoonsjaren van geblindeerde follow-up zonder bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie: Evalueerbare werkzaamheidspopulatie
Tijdsspanne: Van 7 dagen na de boostervaccinatie tot het einde van de bewakingsperiode was de totale bewakingstijd (in 1000 persoonsjaren) voor BNT162b2 1,105 en voor Placebo 0,951
|
Het optreden (aantal gevallen) van eerste ernstige COVID-19-infectie op basis van FDA-definitie na boostervaccinatie zonder eerdere SARS-CoV-2-infectie wordt gerapporteerd.
FDA-definitie: bevestigde COVID-19 en aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende: 1) klinische tekenen in rust die wijzen op ernstige systemische ziekte (ademhalingsfrequentie groter dan of gelijk aan [>=]30 ademhalingen per minuut, hartslag >= 125 slagen per minuut, zuurstofsaturatie kleiner dan of gelijk aan [<=]93% op kamertemperatuur op zeeniveau, of Horovitz-quotiënt <300 mmHg); 2) respiratoir falen (behoefte aan hoogdebietzuurstof, niet-invasieve beademing, mechanische beademing of extracorporele membraanoxygenatie); 3) tekenen van shock (systolische bloeddruk [BD] <90 mmHg, diastolische BD <60 mmHg, of behoefte aan vasopressoren); 4) significante acute nier-, lever- of neurologische dysfunctie; 5) opname op een intensive care-afdeling; 6) overlijden.
|
Van 7 dagen na de boostervaccinatie tot het einde van de bewakingsperiode was de totale bewakingstijd (in 1000 persoonsjaren) voor BNT162b2 1,105 en voor Placebo 0,951
|
|
SSA: Voorkomen van eerste ernstige COVID-19-infectie (FDA-definitie) per 1000 persoonsjaren van geblindeerde follow-up met en zonder bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie: Evalueerbare effectiviteitspopulatie
Tijdsspanne: Van 7 dagen na booster vaccinatie tot het einde van de surveillanceperiode was de totale surveillancetijd (in 1000 persoonsjaren) voor BNT162b2 1.182 en voor Placebo 1.011
|
Het optreden (aantal gevallen) van eerste ernstige COVID-19-infectie volgens de FDA-definitie na boosterdosis met en zonder eerdere SARS-CoV-2-infectie wordt gerapporteerd.
FDA-definitie: bevestigde COVID-19 en aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende: 1) klinische tekenen in rust die wijzen op ernstige systemische ziekte (ademhalingsfrequentie >= 30 ademhalingen per minuut, hartslag >= 125 slagen per minuut, zuurstofsaturatie <= 93% op kamertemperatuur op zeeniveau, of Horovitz-quotiënt <300 mm Hg); 2) respiratoir falen (gedefinieerd als behoefte aan hoogdebietzuurstof, niet-invasieve beademing, mechanische beademing of extracorporele membraanoxygenatie); 3) tekenen van shock (systolische bloeddruk <90 mm Hg, diastolische bloeddruk <60 mm Hg, of behoefte aan vasopressoren); 4) significante acute nier-, lever- of neurologische dysfunctie; 5) opname op een intensive care-afdeling; 6) overlijden.
|
Van 7 dagen na booster vaccinatie tot het einde van de surveillanceperiode was de totale surveillancetijd (in 1000 persoonsjaren) voor BNT162b2 1.182 en voor Placebo 1.011
|
|
SSA: Voorkomen van Eerste Ernstige COVID-19-infectie (CDC-definitie) Per 1000 Persoonsjaren van Geblindeerde Follow-up Zonder Bewijs van Eerdere SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Vanaf 7 dagen na boostervaccinatie
|
Het optreden (aantal gevallen) van de eerste ernstige COVID-19-infectie op basis van de CDC-definitie na een boosterdosis zonder eerdere SARS-CoV-2-infectie wordt gerapporteerd.
CDC-definitie: bevestigde COVID-19 en aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende: 1) ziekenhuisopname; 2) opname op een intensive care-afdeling; 3) intubatie of mechanische beademing; 4) overlijden.
|
Vanaf 7 dagen na boostervaccinatie
|
|
SSA: Voorkomen van Eerste Ernstige COVID-19-infectie (CDC-definitie) Per 1000 Persoonsjaren van Geblindeerde Follow-up Met en Zonder Bewijs van Eerdere SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Vanaf 7 dagen na booster vaccinatie
|
Het optreden (aantal gevallen) van eerste ernstige COVID-19-infectie op basis van CDC-definitie na boosterdosis met en zonder eerdere SARS-CoV-2-infectie wordt gerapporteerd.
CDC-definitie: bevestigde COVID-19 EN aanwezigheid van ten minste 1 van het volgende: 1) ziekenhuisopname; 2) opname op een intensive care-afdeling; 3) intubatie of mechanische beademing; 4) overlijden.
|
Vanaf 7 dagen na booster vaccinatie
|
|
SSC: GMT's van SARS-CoV-2 referentiestam neutraliserende titers bij aanvang en 7 dagen na de boosterdosis
Tijdsspanne: Bij aanvang en 7 dagen na de boosterdosis
|
GMT van SARS-CoV-2 referentiestam neutraliserende titers bij baseline en 7 dagen na de boosterdosis werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
GMT's en de bijbehorende tweezijdige BI's werden berekend door exponentiëring van het gemiddelde logaritme van de titers en de bijbehorende BI's (gebaseerd op Student's t-verdeling).
|
Bij aanvang en 7 dagen na de boosterdosis
|
|
SSC: GMT's van SARS-CoV-2 Omicron BA.1-neutraliserende titers bij aanvang en 7 dagen na de boostervaccinatie
Tijdsspanne: Bij aanvang en 7 dagen na de boostervaccinatie
|
De GMT van SARS-CoV-2 Omicron BA.1-neutraliserende titers bij aanvang en 7 dagen na de booster dosis werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
GMT's en de bijbehorende tweezijdige BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de bijbehorende BI's (gebaseerd op de Student's t-verdeling) te exponentiëren.
|
Bij aanvang en 7 dagen na de boostervaccinatie
|
|
SSC: GMFR's van SARS-CoV-2-referentiestam-neutraliserende titers vanaf baseline tot 7 dagen na de boosterdosis
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór boostervaccinatie) tot 7 dagen na de boostervaccinatie
|
GMFR van SARS-CoV-2 referentiestam-neutraliserende titers vanaf baseline (vóór de boosterdosis) tot 7 dagen na de boosterdosis werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
GMFR en de bijbehorende tweezijdige BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de fold stijgingen vanaf vóór vaccinatie en de bijbehorende BI's (gebaseerd op de student's t-verdeling) te exponentiëren.
|
Vanaf baseline (vóór boostervaccinatie) tot 7 dagen na de boostervaccinatie
|
|
SSC: GMFR's van SARS-CoV-2 Omicron BA.1-neutraliserende titers vanaf baseline tot 7 dagen na de boosterdosis
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór boostervaccinatie) tot 7 dagen na de boostervaccinatie
|
In deze uitkomstmaat werd de GMFR van SARS-CoV-2 Omicron BA.1-stamneutraliserende titers gemeld van baseline (vóór de boosterdosis) tot 7 dagen na de boosterdosis.
GMFR en de bijbehorende tweezijdige BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titerstijgingen vanaf vóór vaccinatie en de bijbehorende BI's (gebaseerd op de student's t-verdeling) te exponentiëren.
|
Vanaf baseline (vóór boostervaccinatie) tot 7 dagen na de boostervaccinatie
|
|
SSC: Percentages deelnemers met serorespons op referentiestam 7 dagen na de boosterdosis
Tijdsspanne: 7 dagen na de boosterdosis
|
Serorespons werd gedefinieerd als het behalen van een ≥4-voudige stijging ten opzichte van vóór de boosterdosis.
Als de baselinemeting onder de onderste kwantificeringsgrens (LLOQ) ligt, wordt de postvaccinatiemeting van ≥4 × LLOQ als een serorespons beschouwd.
Er werd gebruikgemaakt van een exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval, gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Het percentage deelnemers dat een serorespons bereikte tegen de referentiestam 7 dagen na de boosterdosis werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
7 dagen na de boosterdosis
|
|
SSC: Percentages van deelnemers met een serorespons op Omicron BA.1 op 7 dagen na de boosterdosis
Tijdsspanne: 7 dagen na de boostervaccinatie
|
Serorespons werd gedefinieerd als het bereiken van een ≥4-voudige stijging ten opzichte van vóór de boosterdosis.
Als de baselinemeting onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) ligt, wordt de postvaccinatiemeting van ≥4 × LLOQ als een serorespons beschouwd.
Een exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval, gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson, werd gebruikt.
Het percentage deelnemers dat een serorespons tegen de Omicron BA.1-stam bereikte 7 dagen na de boosterdosis werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
7 dagen na de boostervaccinatie
|
|
SSE: GMR Gebaseerd op Geometrische Gemiddelde Titers van SARS-CoV-2 Referentiestam Neutraliserende Titers 1 Maand na de Studievaccinatie - >55 Jaar
Tijdsspanne: 1 maand na studievaccinatie
|
De GMR gebaseerd op GMT van SARS-CoV-2 referentiestam neutraliserende titers werd berekend en gerapporteerd in de statistische analyse sectie.
GMT van SARS-CoV-2 referentiestam neutraliserende titers 1 maand na de studievaccinatie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
GMT's en de corresponderende 2-zijdige BI's werden berekend door exponentiatie van het gemiddelde logaritme van de titers en de corresponderende BI's (gebaseerd op Student's t-verdeling).
|
1 maand na studievaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moreira ED Jr, Kitchin N, Xu X, Dychter SS, Lockhart S, Gurtman A, Perez JL, Zerbini C, Dever ME, Jennings TW, Brandon DM, Cannon KD, Koren MJ, Denham DS, Berhe M, Fitz-Patrick D, Hammitt LL, Klein NP, Nell H, Keep G, Wang X, Koury K, Swanson KA, Cooper D, Lu C, Tureci O, Lagkadinou E, Tresnan DB, Dormitzer PR, Sahin U, Gruber WC, Jansen KU; C4591031 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of a Third Dose of BNT162b2 Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2022 May 19;386(20):1910-1921. doi: 10.1056/NEJMoa2200674. Epub 2022 Mar 23.
- Muik A, Lui BG, Quandt J, Diao H, Fu Y, Bacher M, Gordon J, Toker A, Grosser J, Ozhelvaci O, Grikscheit K, Hoehl S, Kohmer N, Lustig Y, Regev-Yochay G, Ciesek S, Beguir K, Poran A, Vogler I, Tureci O, Sahin U. Progressive loss of conserved spike protein neutralizing antibody sites in Omicron sublineages is balanced by preserved T cell immunity. Cell Rep. 2023 Aug 29;42(8):112888. doi: 10.1016/j.celrep.2023.112888. Epub 2023 Jul 31.
- Winokur P, Gayed J, Fitz-Patrick D, Thomas SJ, Diya O, Lockhart S, Xu X, Zhang Y, Bangad V, Schwartz HI, Denham D, Cardona JF, Usdan L, Ginis J, Mensa FJ, Zou J, Xie X, Shi PY, Lu C, Buitrago S, Scully IL, Cooper D, Koury K, Jansen KU, Tureci O, Sahin U, Swanson KA, Gruber WC, Kitchin N; C4591031 Clinical Trial Group. Bivalent Omicron BA.1-Adapted BNT162b2 Booster in Adults Older than 55 Years. N Engl J Med. 2023 Jan 19;388(3):214-227. doi: 10.1056/NEJMoa2213082.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Coronavirus-infecties
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Biologische factoren
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Vaccins
- Virale vaccins
- mRNA -vaccins
- Nucleïnezuurgebaseerde vaccins
- Vaccins, synthetisch
- Recombinante eiwitten
- Covid-19-vaccins
- Antigenen
- BNT162 vaccin
Andere studie-ID-nummers
- C4591031
- 2021-005197-25 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .