Evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia e inmunogenicidad de las estrategias de refuerzo de BNT162b2 contra COVID-19 en participantes ≥12 años de edad.
24 de octubre de 2025 actualizado por: BioNTech SE
PROTOCOLO MAESTRO DE FASE 3 PARA EVALUAR DOSIS ADICIONALES DE BNT162B2 EN INDIVIDUOS SANOS PREVIAMENTE VACUNADOS CON BNT162B2
Subestudio A: El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de una dosis de refuerzo de BNT162b2 cuando se administre a participantes que hayan recibido previamente 2 dosis de BNT162b2 al menos 6 meses antes de la aleatorización.
El estudio está diseñado para describir la eficacia de la vacuna de una dosis de refuerzo de BNT162b2 a lo largo del tiempo contra COVID-19
- A una dosis de 30 µg (como se estudió en el estudio de Fase 2/3 C4591001)
- En adultos sanos de 16 años de edad y mayores
- La duración del estudio para cada participante será de hasta aproximadamente 12 meses.
- El estudio se llevará a cabo en Estados Unidos, Brasil y Sudáfrica
Subestudio B: El estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de BNT162b2 en comparación con el control con placebo, mediante el análisis potencial de los niveles de troponina sérica, en participantes ≥12 y ≤30 años que hayan recibido 2 o 3 dosis previas. de BNT162b2 (dosis de 30 µg) con su última dosis al menos 4 meses (120 días) antes de la aleatorización.
- Se recolectarán muestras de sangre para la prueba de troponina.
- La duración del estudio para cada participante será de hasta aproximadamente 2 meses.
- El estudio se llevará a cabo en Estados Unidos, Alemania, Polonia y Sudáfrica.
Subestudio C: El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo (tercera) de BNT162b2 en dosis de 10 µg o 30 µg en participantes que hayan completado una serie primaria de 2 dosis de BNT162b2 (dosis de 30 µg) en menos 5 meses (150 días) antes de la aleatorización.
- En adultos sanos de 12 años de edad y mayores
- La duración del estudio para cada participante será de hasta aproximadamente 12 meses.
- El estudio se llevará a cabo en los Estados Unidos, Alemania y Sudáfrica.
Subestudio D: El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una serie primaria de 2 dosis de BNT162b2 OMI y como dosis de refuerzo (tercera, cuarta o quinta)
- Los participantes en la Cohorte 1 habrán completado una serie primaria de 2 dosis de BNT162b2 (dosis de 30 µg), con su última dosis de 90 a 240 días antes de la inscripción.
- Los participantes en la Cohorte 2 se inscribirán del Estudio C4591001 y C4591031 Subestudio A y habrán completado una serie primaria de 2 dosis y recibido una única dosis de refuerzo (tercera) de BNT162b2, con su última dosis 90 a 180 días antes de la aleatorización
Los participantes en la Cohorte 3 que no hayan recibido la vacuna contra el COVID-19 y que no hayan experimentado el COVID-19 se inscribirán para recibir 2 dosis (serie primaria) de BNT162b2 OMI, con 3 semanas de diferencia, con una dosis de BNT162b2 aproximadamente 5 meses (150 días) luego. Si los participantes no dan su consentimiento para recibir BNT162b2 como una tercera dosis, no recibirán una tercera dosis. Ningún participante debe recibir BNT162b2 OMI como tercera dosis.
- En adultos sanos de 18 a 55 años de edad
- La duración del estudio para cada participante será de hasta aproximadamente 12 meses.
- El estudio se llevará a cabo en los Estados Unidos y Sudáfrica.
Subestudio E: Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de dosis altas de BNT162b2 (60 µg), dosis altas de BNT162b2 OMI (60 µg) y una combinación de dosis altas de BNT162b2 y BNT162b2 OMI de 60 µg (30 µg cada uno), administrado en una dosis única
- En adultos sanos de 18 años de edad y mayores que hayan recibido 3 dosis previas de BNT162b2 (30 µg) siendo la dosis más reciente de 5 a 12 meses (150 a 360 días) antes de la aleatorización
- La duración del estudio para cada participante será de aproximadamente 6 meses.
- El estudio se llevará a cabo en los Estados Unidos.
Subestudio F: Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de dosis altas de BNT162b2 (60 µg), dosis altas de BNT162b2 OMI (60 µg) y una combinación de dosis altas de BNT162b2 y BNT162b2 OMI de 60 µg (30 µg cada uno), administrados en una sola dosis.
- En adultos sanos de 60 años de edad y mayores que hayan recibido 3 dosis previas de BNT162b2 (30 µg) siendo la dosis más reciente ≥4 meses antes de la aleatorización
- La duración del estudio para cada participante será de aproximadamente 6 meses.
- El estudio se llevará a cabo en Israel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16372
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt, Alemania, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Frankfurt, Alemania, 60389
- Studienzentrum Dr. Keller
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40.415-006
- Obras Sociais Irma Dulce
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- North Alabama Research Center
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- AMR Clinical
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- HOPE Research Institute
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
- Whiteriver Indian Hospital- Garrett Building
-
Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
- Whiteriver Indian Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permenente Medical Center Infectious Disease
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clinical Research, Los Angeles
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Research Foundation
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
- Bayview Research Group, LLC
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- AMR Clinical
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- AMR Clinical
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Velocity Clinical Research, Covington
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
Warren Township, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- Gallup Indian Medical Center
-
Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- Northern Navajo Medical Center
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Meridian Clinical Research LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
- SUNY Upstate Medical University
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Accellacare
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Accellacare
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Accellacare
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Accellacare
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Accellacare - Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Accellacare
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Meridian Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Va Northeast Ohio Healthcare System
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- PriMed Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Clinical Research
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
- Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- Main Street Physician's Care
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Alliance for Multispecialty Research - Weisgarber Medical Park
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Trinity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- Innovo Research - Austin Regional Clinic
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- HG Pediatrics
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Ventavia Research Group, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Renu Garg, MD Pediatrics
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Van Tran Family Practice
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
- SCR of Texas, LLC
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Virginia Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Research Building
-
-
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Pretoria, Sudáfrica, 0183
- Jongaie Research
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Sudáfrica, 5201
- Synergy Biomed Research Institute
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Kempton Park, Gauteng, Sudáfrica, 1619
- Clinresco Centres
-
Midrand, Gauteng, Sudáfrica, 1685
- Dr A Jacovides & Partners Inc.
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0184
- Botho Ke Bontle Health Services PTY LTD
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Sudáfrica, 0380
- Limpopo Clinical Research Initiative
-
-
Parow
-
Cape Town, Parow, Sudáfrica, 7500
- TREAD Research
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Subestudio A
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos ≥16 años de edad en la Visita 1 (Día 1) que participaron en C4591001.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de vacunación, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- Participantes sanos que, según el historial médico, el examen físico (si es necesario) y el juicio clínico del investigador, son elegibles para su inclusión en el estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
- Participantes que hayan recibido 2 dosis previas de 30 µg de BNT162b2 con 19 a 42 días de diferencia, siendo la segunda dosis al menos 175 días antes de la Visita 1 (Día 1).
Criterio de exclusión:
- Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la intervención del estudio.
- Diagnóstico clínico previo (basado solo en los síntomas/signos de COVID-19, si no se dispuso de un resultado NAAT de SARS-CoV-2) o microbiológico (basado en los síntomas/signos de COVID-19 y un resultado positivo de SARS-CoV-2 NAAT) de COVID-19.
- Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Individuos que reciben tratamiento con radioterapia o terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para cáncer o una enfermedad autoinmune, o recepción planificada durante todo el estudio.
- Recepción de productos de sangre/plasma, inmunoglobulina o anticuerpos monoclonales, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción de cualquier terapia de anticuerpos pasiva específica para COVID-19, desde 90 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción planificada durante todo el estudio.
- Recepción previa de cualquier vacuna COVID-19 que no sea BNT162b2.
- Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer/BioNTech directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.
- Recepción de medicamentos destinados a la prevención del COVID-19.
- Recepción previa de más de 2 dosis de BNT162b2 30 µg.
- Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio, que no sean C4591001, y/o dentro de los 28 días posteriores a la recepción confirmada de BNT162b2 dentro del estudio.
subestudio B
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 12 a 30 años de edad, inclusive, que hayan recibido 2 dosis previas de 30 µg BNT162b2 con 19 a 60 días de diferencia, siendo la segunda dosis al menos 4 meses (120 días) antes de la Visita 1 (Día 1 )
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de vacunación, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- Participantes sanos que, según el historial médico, el examen físico (si es necesario) y el juicio clínico del investigador, son elegibles para su inclusión en el estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la idea/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la intervención del estudio.
- Diagnóstico clínico previo (basado solo en los síntomas/signos de COVID-19, si no se dispuso de un resultado NAAT de SARS-CoV-2) o microbiológico (basado en los síntomas/signos de COVID-19 y un resultado positivo de SARS-CoV-2 NAAT) de COVID-19.
- Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Individuos que reciben tratamiento con radioterapia o terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para cáncer o una enfermedad autoinmune, o recepción planificada durante todo el estudio.
- Recepción de productos de sangre/plasma, inmunoglobulina o anticuerpos monoclonales, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción de cualquier terapia de anticuerpos pasiva específica para COVID-19, desde 90 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción planificada durante todo el estudio.
- Recepción previa de cualquier vacuna COVID-19 que no sea BNT162b2.
- Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer/BioNTech directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.
- Recepción de medicamentos destinados a la prevención del COVID-19.
- Recepción previa de más de 3 dosis de BNT162b2 30 µg.
- Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio hasta los 28 días posteriores a la última dosis de la intervención del estudio, con la excepción de los estudios de intervención que no son de Pfizer para la prevención de COVID-19, que están prohibidos durante la participación en el estudio.
subestudio C
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos ≥12 años de edad, inclusive, que hayan recibido 2 dosis previas de 30 µg BNT162b2 con 19 a 60 días de diferencia, siendo la segunda dosis al menos 150 días antes de la Visita 301 (Día 1)
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de vacunación, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- Participantes sanos que, según el historial médico, el examen físico (si es necesario) y el juicio clínico del investigador, son elegibles para su inclusión en el estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la idea/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la intervención del estudio.
- Diagnóstico clínico previo (basado solo en los síntomas/signos de COVID-19, si no se dispuso de un resultado NAAT de SARS-CoV-2) o microbiológico (basado en los síntomas/signos de COVID-19 y un resultado positivo de SARS-CoV-2 NAAT) de COVID-19.
- Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Individuos que reciben tratamiento con radioterapia o terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para cáncer o una enfermedad autoinmune, o recepción planificada durante todo el estudio.
- Recepción de productos de sangre/plasma, inmunoglobulina o anticuerpos monoclonales, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción de cualquier terapia de anticuerpos pasiva específica para COVID-19, desde 90 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción planificada durante todo el estudio.
- Recepción previa de cualquier vacuna COVID-19 que no sea BNT162b2.
- Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer/BioNTech directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.
- Recepción de medicamentos destinados a la prevención del COVID-19.
- Recepción previa de más de 2 dosis de BNT162b2 30 µg.
- Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio hasta los 28 días posteriores a la última dosis de la intervención del estudio, con la excepción de los estudios de intervención que no son de Pfizer para la prevención de COVID-19, que están prohibidos durante la participación en el estudio.
Subestudio D
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 18 a 55 años inclusive
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de vacunación, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- Participantes sanos que, según el historial médico, el examen físico (si es necesario) y el juicio clínico del investigador, son elegibles para su inclusión en el estudio.
- Cohorte 2: Participantes que proporcionaron una muestra de suero en la Visita 3 en el Estudio C4591001, con la Visita 3 ocurriendo dentro de la ventana especificada por el protocolo.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
- Cohorte 1: Participantes que recibieron 2 dosis previas de 30 µg BNT162b2, siendo la segunda dosis 90 a 240 días antes de la Visita 401 (Día 1) o Cohorte 2: Participantes que recibieron 3 dosis previas de 30 µg BNT162b2, con la tercera la dosis es de 90 a 180 días antes de la Visita 401 (Día 1).
Criterio de exclusión:
- Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la intervención del estudio.
- Diagnóstico clínico previo (basado solo en los síntomas/signos de COVID-19, si no se dispuso de un resultado NAAT de SARS-CoV-2) o microbiológico (basado en los síntomas/signos de COVID-19 y un resultado positivo de SARS-CoV-2 NAAT) de COVID-19.
- Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Individuos que reciben tratamiento con radioterapia o terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para cáncer o una enfermedad autoinmune, o recepción planificada durante todo el estudio.
- Recepción de productos de sangre/plasma, inmunoglobulina o anticuerpos monoclonales, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción de cualquier terapia de anticuerpos pasiva específica para COVID-19, desde 90 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción planificada durante todo el estudio.
- Cohortes 1 y 2: recepción previa de cualquier vacuna COVID-19 que no sea BNT162b2.
- Solo cohorte 3: recepción previa de cualquier vacuna COVID-19.
- Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer/BioNTech directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.
- Recepción de medicamentos destinados a la prevención del COVID 19.
- Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio hasta los 28 días posteriores a la última dosis de la intervención del estudio, con la excepción de los estudios de intervención que no son de Pfizer para la prevención de COVID-19, que están prohibidos durante la participación en el estudio.
Subestudio E
Criterios de inclusión:
- Grupos 1-6: Participantes masculinos o femeninos >55 años de edad
- Grupos 7-9: Participantes masculinos o femeninos de 18 a 55 años
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de vacunación, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- Participantes sanos que, según el historial médico, el examen físico (si es necesario) y el juicio clínico del investigador, son elegibles para su inclusión en el estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
- Participantes que hayan recibido 3 dosis previas de 30 µg de BNT162b2, siendo la tercera dosis de 5 a 12 meses (150 a 360 días) antes de la Visita 601 (Día 1).
- Grupos 7 a 9 (participantes centinela): los niveles de troponina de detección deben estar dentro del rango normal antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la intervención del estudio.
- Diagnóstico clínico previo (basado solo en los síntomas/signos de COVID-19, si no se dispuso de un resultado NAAT de SARS-CoV-2) o microbiológico (basado en los síntomas/signos de COVID-19 y un resultado positivo de SARS-CoV-2 NAAT) de COVID-19.
- Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Individuos que reciben tratamiento con radioterapia o terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para cáncer o una enfermedad autoinmune, o recepción planificada durante todo el estudio.
- Recepción de productos de sangre/plasma, inmunoglobulina o anticuerpos monoclonales, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción de cualquier terapia de anticuerpos pasiva específica para COVID-19, desde 90 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción planificada durante todo el estudio.
- Recepción previa de cualquier vacuna COVID-19 que no sea BNT162b2.
- Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer/BioNTech directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.
- Recepción de medicamentos destinados a la prevención del COVID-19.
- Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio hasta los 28 días posteriores a la última dosis de la intervención del estudio, con la excepción de los estudios de intervención que no son de Pfizer para la prevención de COVID-19, que están prohibidos durante la participación en el estudio.
Subestudio F
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos ≥60 años de edad
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de vacunación, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- Participantes sanos que, según el historial médico, el examen físico (si es necesario) y el juicio clínico del investigador, son elegibles para su inclusión en el estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
- Participantes que hayan recibido 3 dosis previas de 30 µg de BNT162b2, siendo la tercera dosis ≥ 4 meses antes de la Visita 701 (Día 1).
Criterio de exclusión:
- Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la intervención del estudio.
- Diagnóstico clínico previo (basado solo en los síntomas/signos de COVID-19, si no se dispuso de un resultado NAAT de SARS-CoV-2) o microbiológico (basado en los síntomas/signos de COVID-19 y un resultado positivo de SARS-CoV-2 NAAT) de COVID-19.
- Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Individuos que reciben tratamiento con radioterapia o terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para cáncer o una enfermedad autoinmune, o recepción planificada durante todo el estudio.
- Recepción de productos de sangre/plasma, inmunoglobulina o anticuerpos monoclonales, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción de cualquier terapia de anticuerpos pasiva específica para COVID-19, desde 90 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción planificada durante todo el estudio.
- Recepción previa de cualquier vacuna COVID-19 que no sea BNT162b2.
- Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer/BioNTech directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.
- Recepción de medicamentos destinados a la prevención del COVID-19.
- Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio hasta los 28 días posteriores a la última dosis de la intervención del estudio, con la excepción de los estudios de intervención que no son de Pfizer para la prevención de COVID-19, que están prohibidos durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis de 10 µg
1 dosis
|
Inyección intramuscular
|
|
Comparador de placebos: Placebo
1 dosis
|
Inyección intramuscular
|
|
Experimental: Dosis de 30 µg
1 dosis
|
Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
30 µg (15 µg cada uno) o 60 µg (30 µg cada uno) Suspensión de dosificación preparada en el lugar a partir de 1 vial de BNT162b2 y BNT162b2 OMI diluidos Inyección intramuscular 30 µg (15 µg cada uno) o 60 µg (30 µg cada uno) Mezcla bivalente preformulada (no requiere dilución) presentada en un solo vial Inyección intramuscular |
|
Experimental: Dosis de 60 µg
1 dosis
|
Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
30 µg (15 µg cada uno) o 60 µg (30 µg cada uno) Suspensión de dosificación preparada en el lugar a partir de 1 vial de BNT162b2 y BNT162b2 OMI diluidos Inyección intramuscular 30 µg (15 µg cada uno) o 60 µg (30 µg cada uno) Mezcla bivalente preformulada (no requiere dilución) presentada en un solo vial Inyección intramuscular |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SSA: Incidencia de la Primera Infección por COVID-19 Tras la Dosis de Refuerzo por Cada 1000 Personas-Año de Seguimiento Ciego Sin Evidencia de Infección Pasada por SARS-CoV-2 en el Análisis Interino: Población Evaluable de Eficacia
Periodo de tiempo: Desde los 7 días después de la vacunación de refuerzo hasta el final del período de vigilancia, el tiempo total de vigilancia (en 1000 personas-año [PA]) para BNT162b2 fue de 0,823 y para Placebo fue de 0,792
|
En esta medida de resultado se informaron las ocurrencias (número de casos) de primera infección por COVID-19 en participantes después de la dosis de refuerzo por cada 1000 personas-año, sin infección previa por SARS-CoV-2 en el análisis interino.
|
Desde los 7 días después de la vacunación de refuerzo hasta el final del período de vigilancia, el tiempo total de vigilancia (en 1000 personas-año [PA]) para BNT162b2 fue de 0,823 y para Placebo fue de 0,792
|
|
SSA: Incidencia de la Primera Infección por COVID-19 Tras la Dosis de Refuerzo por 1000 Personas-Año de Seguimiento Ciego Con y Sin Evidencia de Infección Pasada por SARS-CoV-2 en el Análisis Interino: Población Eficacia Evaluable
Periodo de tiempo: Desde los 7 días después de la vacunación de refuerzo hasta el final del período de vigilancia, el tiempo total de vigilancia (en 1000 personas-año) para BNT162b2 fue de 0,871 y para Placebo fue de 0,835
|
En esta medida de resultado se informaron las ocurrencias (número de casos) de la primera infección por COVID-19 en participantes después de la dosis de refuerzo con y sin infección previa por SARS-CoV-2 en el análisis interino.
|
Desde los 7 días después de la vacunación de refuerzo hasta el final del período de vigilancia, el tiempo total de vigilancia (en 1000 personas-año) para BNT162b2 fue de 0,871 y para Placebo fue de 0,835
|
|
SSA: Incidencia de la Primera Infección por COVID-19 Tras la Dosis de Refuerzo por 1000 Personas-Año de Seguimiento Ciego Sin Evidencia de Infección Pasada por SARS-CoV-2 en el Análisis Final: Población Eficacia Evaluable
Periodo de tiempo: Desde 7 días después de la vacunación de refuerzo hasta el final del período de vigilancia, el tiempo total de vigilancia (en 1000 personas-año) para BNT162b2 fue de 1,098 y para Placebo fue de 0,932
|
En esta medida de resultado se informaron las ocurrencias (número de casos) de la primera infección por COVID-19 en participantes después de la dosis de refuerzo sin infección previa por SARS-CoV-2 en el análisis final.
|
Desde 7 días después de la vacunación de refuerzo hasta el final del período de vigilancia, el tiempo total de vigilancia (en 1000 personas-año) para BNT162b2 fue de 1,098 y para Placebo fue de 0,932
|
|
SSA: Incidencia de la Primera Infección por COVID-19 Tras la Dosis de Refuerzo por Cada 1000 Personas-Año de Seguimiento Ciego Con y Sin Evidencia de Infección Pasada por SARS-CoV-2 en el Análisis Final: Población Eficacia Evaluable
Periodo de tiempo: Desde los 7 días después de la vacunación de refuerzo hasta el final del período de vigilancia, el tiempo total de vigilancia (en 1000 personas-año) para BNT162b2 fue de 1,173 y para Placebo fue de 0,989
|
En esta medida de resultado se notificaron las ocurrencias (número de casos) de la primera infección por COVID-19 en participantes después de la dosis de refuerzo con y sin infección previa por SARS-CoV-2 en el análisis final.
|
Desde los 7 días después de la vacunación de refuerzo hasta el final del período de vigilancia, el tiempo total de vigilancia (en 1000 personas-año) para BNT162b2 fue de 1,173 y para Placebo fue de 0,989
|
|
SSA: Porcentaje de Participantes que Informaron Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la dosis de refuerzo (Día 1) hasta 1 mes después de la dosis de refuerzo
|
Una EA fue cualquier evento médico adverso en un participante temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio.
|
Desde la dosis de refuerzo (Día 1) hasta 1 mes después de la dosis de refuerzo
|
|
SSA: Porcentaje de Participantes que Reportaron Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: BNT162b2 30 mcg, Placebo luego BNT162b2 30 mcg: Desde la dosis de BNT162b2 hasta 6 meses después de la dosis de BNT162b2; Placebo: Desde la dosis de placebo hasta el desenmascaramiento para los participantes originales de placebo. Mediana del período de seguimiento enmascarado para el grupo Placebo=2,8 meses
|
Una reacción adversa grave (SAE) se definió como cualquier acontecimiento médico desfavorable a cualquier dosis que resultó en alguno de los siguientes desenlaces: muerte; riesgo vital (riesgo inmediato de muerte); requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida); anomalía congénita/defecto de nacimiento; o que se consideró como un evento médico importante.
|
BNT162b2 30 mcg, Placebo luego BNT162b2 30 mcg: Desde la dosis de BNT162b2 hasta 6 meses después de la dosis de BNT162b2; Placebo: Desde la dosis de placebo hasta el desenmascaramiento para los participantes originales de placebo. Mediana del período de seguimiento enmascarado para el grupo Placebo=2,8 meses
|
|
SSB: Porcentaje de participantes con nivel elevado de troponina I previo a la dosis; Vacunación 1
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 (Vacunación 1)
|
En esta medida de resultado se reportó el porcentaje de participantes con niveles elevados de troponina I antes de la administración de la Vacunación 1.
|
Pre-dosis en el Día 1 (Vacunación 1)
|
|
SSB: Porcentaje de participantes con nivel elevado de troponina I dentro de los 5 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la Vacunación 1
|
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con niveles elevados de troponina I dentro de los 5 días posteriores a la administración de la Vacuna 1.
|
Dentro de los 5 días posteriores a la Vacunación 1
|
|
SSB: Porcentaje de participantes con nivel elevado de troponina I antes de la vacunación 2 (1 mes después de la vacunación 1)
Periodo de tiempo: Pre-Vacunación 2 (1 mes después de la Vacunación 1)
|
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con niveles elevados de troponina I previos a la vacunación 2.
|
Pre-Vacunación 2 (1 mes después de la Vacunación 1)
|
|
SSB: Porcentaje de Participantes con Nivel Elevado de Troponina I Dentro de los 5 Días Posteriores a la Vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la vacunación 2
|
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con niveles elevados de troponina I dentro de los 5 días posteriores a la administración de la Vacuna 2.
|
Dentro de los 5 días posteriores a la vacunación 2
|
|
SSB: Porcentaje de Participantes con Nivel Elevado de Troponina I 1 Mes Después de la Vacunación 2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la Vacuna 2
|
Se informó el porcentaje de participantes con niveles elevados de troponina I dentro del mes posterior a la administración de la Vacuna 2 en esta medida de resultado.
|
1 mes después de la Vacuna 2
|
|
SSB: Porcentaje de Participantes con Reacciones Locales Dentro de los 7 Días Posteriores a la Vacunación 1
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7 después de la Vacunación 1
|
Las reacciones locales fueron registradas por los participantes en un diario electrónico.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición (mdu), donde 1 mdu = 0,5 centímetros (cm) y se clasificaron como leves (superiores a [>] 2,0 a 5,0 cm), moderadas (>5,0 a 10,0 cm), graves (>10,0 cm) y Grado 4 (necrosis [hinchazón] o necrosis o dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]).
El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfería con la actividad), moderado (interfería con la actividad), grave (impedía la actividad diaria) y Grado 4 (visita a urgencias [ER] u hospitalización por dolor intenso en el lugar de la inyección).
El Grado 4 fue clasificado por el investigador o una persona médicamente cualificada.
Se presentó el porcentaje de participantes que informaron reacciones locales después de la Vacunación 1 y el intervalo de confianza (IC) bilateral del 95% asociado basado en el método de Clopper y Pearson.
|
Día 1 hasta Día 7 después de la Vacunación 1
|
|
SSB: Porcentaje de participantes con reacciones locales en los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7 después de la Vacunación 2
|
Las reacciones locales fueron registradas por los participantes en el diario electrónico.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición (mdu) donde, 1 mdu = 0,5 centímetros (cm) y se clasificaron como leves (superiores a [>] 2,0 a 5,0 cm), moderadas (>5,0 a 10,0 cm), graves (>10,0 cm) y Grado 4 (necrosis [hinchazón] o necrosis o dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]).
El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfería con la actividad), moderado (interfería con la actividad), grave (impedía la actividad diaria) y Grado 4 (visita a urgencias [ER] u hospitalización por dolor intenso en el lugar de la inyección).
El Grado 4 fue clasificado por el investigador o una persona médicamente cualificada.
Se presentó el porcentaje de participantes que reportaron reacciones locales después de la Vacunación 2 y el intervalo de confianza (IC) bilateral del 95% asociado basado en el método de Clopper y Pearson.
|
Día 1 hasta Día 7 después de la Vacunación 2
|
|
SSB: Porcentaje de Participantes con Eventos Sistémicos en los 7 Días Posteriores a la Vacunación 1
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7 después de la Vacunación 1
|
Los eventos sistémicos se registraron en el diario electrónico.
Fiebre: temperatura oral mayor o igual a (>=) 38,0 grados Celsius (grados C) y categorizada como >=38,0-38,4
grados C, >38,4-38,9
grados C, >38,9-40,0
grados C y >40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado: leve (no interfería con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), grave (impedía la actividad diaria rutinaria) y Grado 4 (visita a urgencias/hospitalización).
Vómitos: leve: 1-2 veces en 24 horas (h), moderado: >2 veces en 24h, grave: requirió hidratación intravenosa y Grado 4: visita a urgencias/hospitalización por shock hipotensivo.
Diarrea: leve: 2-3 deposiciones sueltas en 24h, moderada: 4-5 deposiciones sueltas en 24h, grave: 6 o más deposiciones sueltas en 24h y Grado 4: visita a urgencias/hospitalización por diarrea grave.
El Grado 4 fue clasificado por el investigador o persona médicamente cualificada.
El IC exacto del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
|
Día 1 hasta Día 7 después de la Vacunación 1
|
|
SSB: Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7 después de la Vacunación 2
|
Se registraron eventos sistémicos en el diario electrónico.
Fiebre: temperatura oral superior o igual a (>=) 38,0 grados Celsius (°C) y categorizada como >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C y >40,0 °C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado: leve (no interfería con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), intenso (impedía la actividad diaria rutinaria) y Grado 4 (visita a urgencias/hospitalización).
Vómitos: leve: 1-2 veces en 24 horas (h), moderado: >2 veces en 24h, intenso: requirió hidratación intravenosa y Grado 4: visita a urgencias/hospitalización por shock hipotensivo.
Diarrea: leve: 2-3 deposiciones líquidas en 24h, moderada: 4-5 deposiciones líquidas en 24h, intensa: 6 o más deposiciones líquidas en 24h y Grado 4: visita a urgencias/hospitalización por diarrea intensa.
El Grado 4 fue clasificado por el investigador o personal médico cualificado.
El IC exacto del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
|
Día 1 hasta Día 7 después de la Vacunación 2
|
|
SSB: Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA) 1 mes después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Vacunación 1 hasta 1 Mes Después de la Vacunación 1
|
Se definió un EA como cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideraba relacionado con la intervención del estudio.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que notificaron EAs dentro de 1 mes después de la Vacunación 1.
El IC exacto de 2 lados se calculó utilizando el método de Clopper y Pearson.
En esta medida de resultado solo se informaron los EAs recopilados mediante evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos).
|
Vacunación 1 hasta 1 Mes Después de la Vacunación 1
|
|
SSB: Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA) 1 mes después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: Vacunación 2 hasta 1 mes después de la Vacunación 2
|
Una EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que reportaron EAs dentro de 1 mes después de la Vacunación 2.
El IC bilateral exacto se calculó utilizando el método de Clopper y Pearson.
En esta medida de resultado solo se informaron las EAs recopiladas mediante evaluación no sistemática (es decir, excluyendo las reacciones locales y los eventos sistémicos).
|
Vacunación 2 hasta 1 mes después de la Vacunación 2
|
|
SSB: Porcentaje de Participantes que Reportaron Eventos Adversos Graves (EAG) 1 Mes Después de la Vacunación 1
Periodo de tiempo: Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 1
|
Un evento adverso grave (EAG) se definió como cualquier episodio médico adverso que a cualquier dosis resultó en muerte, puso en peligro la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; constituyó una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue un evento médico importante; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente.
El intervalo de confianza exacto bilateral del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
|
Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 1
|
|
SSB: Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (EAG) 1 mes después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: Vacunación 2 hasta 1 mes después de la Vacunación 2
|
Un EAG se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que a cualquier dosis resultó en muerte, puso en peligro la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; constituyó una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue un evento médico importante; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente.
El IC exacto bilateral del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
|
Vacunación 2 hasta 1 mes después de la Vacunación 2
|
|
SSC: Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7 después de la dosis de refuerzo
|
Las reacciones locales fueron registradas por los participantes en el diario electrónico.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición (mdu) donde, 1 mdu = 0,5 cm y se clasificaron como leves (mayor que [>] 2,0 a 5,0 cm), moderadas (>5,0 a 10,0 cm), graves (>10,0 cm) y Grado 4 (necrosis [hinchazón] o necrosis o dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]).
El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfería con la actividad), moderado (interfería con la actividad), grave (impedía la actividad diaria) y Grado 4 (visita a urgencias [ER] u hospitalización por dolor intenso en el lugar de la inyección).
El Grado 4 fue clasificado por el investigador o una persona médicamente cualificada.
Se presentó el porcentaje de participantes que notificaron reacciones locales después de la dosis de refuerzo (tercera) y el intervalo de confianza (IC) bilateral del 95% asociado basado en el método de Clopper y Pearson.
|
Día 1 hasta Día 7 después de la dosis de refuerzo
|
|
SSC: Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7 después de la dosis de refuerzo
|
Los eventos sistémicos se registraron en el diario electrónico.
Fiebre: temperatura oral mayor o igual a (>=) 38,0 grados Celsius (°C) y categorizada como >=38,0-38,4
°C, >38,4-38,9
°C, >38,9-40,0
°C y >40,0 °C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado: leve (no interfería con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), severo (impedía la actividad diaria rutinaria) y Grado 4 (visita a urgencias/hospitalización).
Vómitos: leve: 1-2 veces en 24 horas (h), moderado: >2 veces en 24h, severo: requirió hidratación intravenosa y Grado 4: visita a urgencias/hospitalización por shock hipotensivo.
Diarrea: leve: 2-3 deposiciones líquidas en 24 h, moderada: 4-5 deposiciones líquidas en 24h, severa: 6 o más deposiciones líquidas en 24h y Grado 4: visita a urgencias/hospitalización por diarrea severa.
El Grado 4 fue clasificado por el investigador o persona médicamente cualificada.
El IC exacto del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
|
Día 1 hasta Día 7 después de la dosis de refuerzo
|
|
SSC: Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos desde la dosis de refuerzo hasta 1 mes después de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Desde la dosis de refuerzo (Día 1) hasta 1 mes después de la dosis de refuerzo
|
Una EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideraba relacionado con la intervención del estudio.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que notificaron EA desde la dosis de refuerzo (tercera) hasta 1 mes después de la dosis de refuerzo (tercera).
El IC bilateral exacto se calculó utilizando el método de Clopper y Pearson.
En esta medida de resultado solo se informaron las EA recogidas mediante evaluación no sistemática (es decir, excluyendo las reacciones locales y los eventos sistémicos).
|
Desde la dosis de refuerzo (Día 1) hasta 1 mes después de la dosis de refuerzo
|
|
SSC: Porcentaje de participantes que notificaron eventos adversos graves desde la dosis de refuerzo hasta 6 meses después de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Desde la dosis de refuerzo (Día 1) hasta 6 meses después de la dosis de refuerzo
|
Una EAG se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, resultó en muerte, puso en peligro la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; constituyó una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue un evento médico importante; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente.
El IC exacto bilateral del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
|
Desde la dosis de refuerzo (Día 1) hasta 6 meses después de la dosis de refuerzo
|
|
SSC: Títulos Neutralizantes de la Cepa de Referencia del SARS-CoV-2 en la Línea de Base - Media Geométrica de los Títulos (GMT)
Periodo de tiempo: En el momento basal (pre-dosis)
|
En este criterio de valoración se notificó el GMT de los títulos neutralizantes de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 en la línea de base (antes de la dosis de refuerzo).
Los GMT y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
|
En el momento basal (pre-dosis)
|
|
SSC: GMT de los Títulos Neutralizantes de la Cepa de Referencia del SARS-CoV-2 al Mes Posterior a la Dosis de Refuerzo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo
|
En esta medida de resultado se reportaron los GMT de los títulos neutralizantes de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 al mes después de la dosis de refuerzo.
Los GMT y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
|
1 mes después de la dosis de refuerzo
|
|
SSC: Media Geométrica del Aumento (MGA) de los Títulos Neutralizantes de la Cepa de Referencia del SARS-CoV-2 Desde la Línea de Base Hasta 1 Mes Después de la Dosis de Refuerzo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 1 mes después de la dosis de refuerzo
|
Se reportó en esta medida de resultado el GMFR de los títulos neutralizantes de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 desde el inicio hasta 1 mes después de la dosis de refuerzo recibida en este subestudio.
El GMFR y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando la media logarítmica de los aumentos de veces desde antes de la vacunación y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
|
Desde el inicio del estudio hasta 1 mes después de la dosis de refuerzo
|
|
SSC: Porcentaje de participantes con serorrespuesta a la cepa de referencia 1 mes después de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo
|
La serorrespuesta se definió como lograr un aumento ≥4 veces respecto al valor basal (antes de la vacunación del estudio).
Si la medición basal está por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ), la medida posvacunal de ≥4 × LLOQ se considera una serorrespuesta.
Se utilizó un IC exacto bilateral, basado en el método de Clopper y Pearson.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que lograron serorrespuesta al mes después de la dosis de refuerzo.
|
1 mes después de la dosis de refuerzo
|
|
SSD: Porcentaje de participantes con reacciones locales en los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7 después de la Vacuna 1
|
Las reacciones locales fueron registradas por los participantes en el diario electrónico.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición (mdu) donde, 1 mdu=0,5 centímetros (cm) y se clasificaron como leves (> 2,0 a 5,0 cm), moderadas (>5,0 a 10,0 cm), graves (>10,0 cm) y Grado 4 (necrosis [hinchazón] o necrosis o dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]).
El dolor en el lugar de la inyección (inj) se clasificó como leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad), grave (impidió la actividad diaria) y Grado 4 (visita a urgencias [ER]/hospitalización por dolor intenso en el lugar de la inyección).
El Grado 4 fue clasificado por el investigador o una persona médicamente cualificada.
Se presentó el porcentaje de participantes que reportaron reacciones locales después de la Vacunación 1 y el intervalo de confianza (IC) bilateral del 95% asociado basado en el método de Clopper y Pearson.
|
Día 1 hasta Día 7 después de la Vacuna 1
|
|
SSD: Porcentaje de participantes con reacciones locales en los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7 después de la Vacunación 2
|
Las reacciones locales fueron registradas por los participantes en el diario electrónico.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medida (mdu) donde, 1 mdu = 0,5 centímetros (cm) y se clasificaron como leves (> 2,0 a 5,0 cm), moderadas (> 5,0 a 10,0 cm), graves (> 10,0 cm) y Grado 4 (necrosis [hinchazón] o necrosis o dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]).
El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfería con la actividad), moderado (interfería con la actividad), grave (impedía la actividad diaria) y Grado 4 (visita a urgencias [ER] u hospitalización por dolor intenso en el lugar de la inyección).
El Grado 4 fue clasificado por el investigador o una persona médicamente cualificada.
Se presentó el porcentaje de participantes que notificaron reacciones locales después de la Vacunación 2 y el intervalo de confianza (IC) bilateral del 95% asociado basado en el método de Clopper y Pearson.
|
Día 1 hasta Día 7 después de la Vacunación 2
|
|
SSD: Porcentaje de Participantes con Reacciones Locales Dentro de los 7 Días Después de la Vacunación 3
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7 después de la Vacunación 3
|
Las reacciones locales fueron registradas por los participantes en el diario electrónico.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medida (mdu) donde, 1 mdu = 0,5 centímetros (cm) y se clasificaron como leves (> 2,0 a 5,0 cm), moderadas (> 5,0 a 10,0 cm), graves (> 10,0 cm) y Grado 4 (necrosis [hinchazón] o necrosis o dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]).
El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad), grave (impidió la actividad diaria) y Grado 4 (visita a urgencias [ER] u hospitalización por dolor intenso en el lugar de la inyección).
El Grado 4 fue clasificado por el investigador o una persona médicamente cualificada.
Se presentó el porcentaje de participantes que reportaron reacciones locales después de la Vacunación 3 y el intervalo de confianza (IC) bilateral del 95% asociado basado en el método de Clopper y Pearson.
|
Día 1 hasta Día 7 después de la Vacunación 3
|
|
SSD: Porcentaje de Participantes con Eventos Sistémicos Dentro de los 7 Días Posteriores a la Vacunación 1
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7 después de la Vacunación 1
|
Los eventos sistémicos se registraron en el diario electrónico.
Fiebre: temperatura oral >= 38.0 °C, categorizada como >=38.0-38.4
°C, >38.4-38.9
°C, >38.9-40.0
°C y >40.0 °C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o agravado y dolor articular nuevo o agravado: leve (no interfería con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), grave (impedía la actividad rutinaria diaria) y Grado 4 (visita a urgencias/hospitalización).
Vómitos: leve: 1-2 veces en 24 h, moderado: >2 veces en 24 h, grave: requirió hidratación intravenosa y Grado 4: visita a urgencias/hospitalización por shock hipotensivo.
Diarrea: leve: 2-3 deposiciones líquidas en 24 h, moderada: 4-5 deposiciones líquidas en 24 h, grave: 6 o más deposiciones líquidas en 24 h y Grado 4: visita a urgencias/hospitalización por diarrea grave.
El Grado 4 fue clasificado por el investigador o persona médicamente cualificada.
El IC exacto del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
|
Día 1 hasta Día 7 después de la Vacunación 1
|
|
SSD: Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 7 después de la Vacunación 2
|
Los eventos sistémicos se registraron en el e-diary.
Fiebre: temperatura oral >= 38.0 °C, categorizada como >=38.0-38.4
°C, >38.4-38.9
°C, >38.9-40.0
°C y >40.0 °C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado: leve (no interfería con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), severo (impedía la actividad diaria rutinaria) y Grado 4 (visita a urgencias/hospitalización).
Vómitos: leve: 1-2 veces en 24 h, moderado: >2 veces en 24h, severo: requirió hidratación intravenosa y Grado 4: visita a urgencias/hospitalización por shock hipotensivo.
Diarrea: leve: 2-3 deposiciones líquidas en 24h, moderada: 4-5 deposiciones líquidas en 24h, severa: 6 o más deposiciones líquidas en 24h y Grado 4: visita a urgencias/hospitalización por diarrea severa.
El Grado 4 fue clasificado por el investigador o persona médicamente cualificada.
El IC exacto del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
|
Día 1 hasta el Día 7 después de la Vacunación 2
|
|
SSD: Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7 después de la Vacunación 3
|
Los eventos sistémicos se registraron en el diario electrónico.
Fiebre: temperatura oral >= 38.0 °C y categorizada como >=38.0-38.4
°C, >38.4-38.9
°C, >38.9-40.0
°C y >40.0 °C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado: leve (no interfería con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), severo (impedía la actividad diaria rutinaria) y Grado 4 (visita a urgencias/hospitalización).
Vómitos: leve: 1-2 veces en 24 horas (h), moderado: >2 veces en 24h, severo: requirió hidratación intravenosa y Grado 4: visita a urgencias/hospitalización por shock hipotensivo.
Diarrea: leve: 2-3 deposiciones líquidas en 24h, moderada: 4-5 deposiciones líquidas en 24h, severa: 6 o más deposiciones líquidas en 24h y Grado 4: visita a urgencias/hospitalización por diarrea severa.
El Grado 4 fue clasificado por el investigador o persona médicamente cualificada.
El IC exacto del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
|
Día 1 hasta Día 7 después de la Vacunación 3
|
|
SSD: Porcentaje de Participantes que Reportaron Eventos Adversos (EA) Desde la Primera Vacunación del Estudio (Día 1) Hasta 1 Mes Después de la Última Vacunación del Estudio: Cohorte 1
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 1 mes después de la última vacunación del estudio
|
Una EA se definió como cualquier ocurrencia médica desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociada con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionada con la intervención del estudio.
El porcentaje de participantes que reportaron EAs desde la primera vacunación del estudio (Día 1) hasta 1 mes después de la última vacunación del estudio se reportó en esta medida de resultado.
El IC exacto de 2 caras se calculó utilizando el método de Clopper y Pearson.
Solo las EAs recogidas mediante evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos) se reportaron en esta medida de resultado.
|
Desde el día 1 hasta 1 mes después de la última vacunación del estudio
|
|
SSD: Porcentaje de Participantes que Informaron Eventos Adversos (EA) desde la Primera Vacunación del Estudio (Día 1) hasta 1 Mes Después de la Vacunación 1: Cohorte 2
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación del estudio (Día 1) hasta 1 mes después de la Vacunación 1
|
Una EA se definió como cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio.
El porcentaje de participantes que notificaron EAs desde la primera vacunación del estudio (Día 1) hasta 1 mes después de la Vacunación 1 se notificó en esta medida de resultado.
El IC bilateral exacto se calculó mediante el método de Clopper y Pearson.
Solo las EAs recopiladas por evaluación no sistemática (es decir, excluyendo las reacciones locales y los eventos sistémicos) se notificaron en esta medida de resultado.
|
Desde la primera vacunación del estudio (Día 1) hasta 1 mes después de la Vacunación 1
|
|
SSD: Porcentaje de Participantes que Reportaron Eventos Adversos (EA) Desde la Segunda Vacunación del Estudio Hasta 1 Mes Después de la Segunda Vacunación del Estudio: Cohorte 2
Periodo de tiempo: Desde la Vacunación 2 hasta 1 mes después de la Vacunación 2
|
Una EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio.
El porcentaje de participantes que notificaron EAs desde la Vacunación 2 hasta 1 mes después de la Vacunación 2 se notificó en esta medida de resultado.
El IC exacto de 2 caras se calculó mediante el método de Clopper y Pearson.
Solo las EAs recogidas mediante evaluación no sistemática (es decir, excluyendo las reacciones locales y los eventos sistémicos) se notificaron en esta medida de resultado.
|
Desde la Vacunación 2 hasta 1 mes después de la Vacunación 2
|
|
SSD: Porcentaje de participantes que notificaron eventos adversos (EA) desde la primera vacunación del estudio (Día 1) hasta 1 mes después de la segunda vacunación del estudio: Cohorte 3
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación del estudio (Día 1) hasta 1 mes después de la Vacunación 2
|
Una EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio.
El porcentaje de participantes que notificaron EAs desde la primera vacunación del estudio (Día 1) hasta 1 mes después de la Vacunación 2 se notificó en esta medida de resultado.
El IC exacto de 2 caras se calculó mediante el método de Clopper y Pearson.
Solo las EAs recogidas mediante evaluación no sistemática (es decir, excluyendo las reacciones locales y los eventos sistémicos) se notificaron en esta medida de resultado.
|
Desde la primera vacunación del estudio (Día 1) hasta 1 mes después de la Vacunación 2
|
|
SSD: Porcentaje de participantes que notificaron eventos adversos (EA) desde la tercera vacunación del estudio hasta 1 mes después de la tercera vacunación del estudio: Cohorte 3
Periodo de tiempo: Desde la Vacunación 3 hasta 1 mes después de la Vacunación 3
|
Una AE se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que reportaron AEs desde la Vacunación 3 hasta 1 mes después de la Vacunación 3.
El IC exacto bilateral se calculó utilizando el método de Clopper y Pearson.
En esta medida de resultado solo se informaron las AEs recopiladas mediante evaluación no sistemática (es decir, excluyendo las reacciones locales y los eventos sistémicos).
|
Desde la Vacunación 3 hasta 1 mes después de la Vacunación 3
|
|
SSD: Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (EAG) desde la primera vacunación del estudio (día 1) hasta 6 meses después de la última vacunación del estudio: Cohorte 1 y Cohorte 3
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación del estudio (Día 1) hasta 6 meses después de la última vacunación del estudio
|
Un EAG se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, resultó en muerte, puso en peligro la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; constituyó una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue un evento médico importante; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente.
El IC exacto bilateral del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
|
Desde la primera vacunación del estudio (Día 1) hasta 6 meses después de la última vacunación del estudio
|
|
SSD: Porcentaje de Participantes que Informaron EAG Desde la Primera Vacunación del Estudio (Día 1) Hasta 6 Meses Después de la Vacunación 1 (Para Participantes que Recibieron Solo 1 Dosis) y Hasta la Vacunación 2 (Para Participantes que Recibieron 2 Dosis): Cohorte 2
Periodo de tiempo: Desde la vacunación 1 (Día 1) hasta 6 meses después de la vacunación 1 (los participantes recibieron solo 1 dosis); Desde la vacunación 1 hasta antes de la vacunación 2 (los participantes recibieron 2 dosis)
|
Un evento adverso grave se definió como cualquier acontecimiento médico desfavorable que a cualquier dosis resultó en muerte, puso en peligro la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; constituyó una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue un evento médico importante; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente.
El intervalo de confianza exacto bilateral del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
|
Desde la vacunación 1 (Día 1) hasta 6 meses después de la vacunación 1 (los participantes recibieron solo 1 dosis); Desde la vacunación 1 hasta antes de la vacunación 2 (los participantes recibieron 2 dosis)
|
|
SSD: Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (EAG) desde la primera vacunación del estudio hasta 6 meses después de la vacunación 2: Cohorte 2
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación del estudio (Día 1) hasta 6 meses después de la vacunación 2
|
Se definió un AEG como cualquier acontecimiento médico adverso que a cualquier dosis resultó en muerte, fue potencialmente mortal; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; constituyó una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue un evento médico importante; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente.
El IC exacto bilateral del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
|
Desde la primera vacunación del estudio (Día 1) hasta 6 meses después de la vacunación 2
|
|
SSD: TMR Basado en Títulos de Media Geométrica de Títulos Neutralizantes de la Cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 1 Mes Después de la Primera Vacunación del Estudio: Comparación Entre la Cohorte 2 Grupo 3 y Grupo 4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la Vacuna 1
|
La LGM se calculó en función de los niveles de GMT de SSD: Cohorte 2: Grupo 3 y SSD: Cohorte 2: Grupo 4 y se informó en la sección de análisis estadístico a continuación.
El GMT de los títulos neutralizantes de la cepa Ómicron del SARS-CoV-2 se informó en el análisis estadístico.
El GMT de los títulos neutralizantes de la cepa Ómicron BA.1 del SARS-CoV-2 al mes después de la primera vacunación del estudio se informó en esta medida de resultado.
Las LGM y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
|
1 mes después de la Vacuna 1
|
|
SSD: Porcentaje de participantes con serorespuesta a la cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 al mes de la primera vacunación del estudio: Comparación entre la Cohorte 2 Grupo 3 y Grupo 4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la Vacuna 1
|
Respuesta serológica: lograr un aumento ≥4 veces desde el valor basal (antes de la vacunación del estudio).
Si la medición basal está por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ), la medida posterior a la vacunación de ≥4 × LLOQ se considera una respuesta serológica.
Se utilizó el IC exacto bilateral, basado en el método de Clopper y Pearson.
En esta medida de resultado se reportó el porcentaje de participantes que lograron respuesta serológica 1 mes después de la primera vacunación del estudio.
|
1 mes después de la Vacuna 1
|
|
SSD: GMR Basado en Títulos Medios Geométricos de Títulos Neutralizantes de la Cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 1 Mes Después de la Primera Vacunación del Estudio: Comparación Entre Cohorte 1 Grupo 1 y Grupo 2b
Periodo de tiempo: 1 mes después de la Vacunación 1
|
El GMR se calculó en base al GMT de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 y se reportó en el análisis estadístico.
El GMT de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 a 1 mes después de la primera vacunación del estudio se reportó en esta medida de resultado.
Los GMT y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
|
1 mes después de la Vacunación 1
|
|
SSD: GMR Basado en Títulos de la Media Geométrica de los Títulos Neutralizantes de la Cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1: Comparación Entre 1 Mes Después de la Segunda Vacunación del Estudio para Cohorte 1 Grupo 2 y 1 Mes Después de la Primera Vacunación del Estudio para Cohorte 1 Grupo 2b
Periodo de tiempo: Para Cohorte 1 Grupo 2b: 1 mes después de la Vacunación 1; para Cohorte 1 Grupo 2: 1 mes después de la Vacunación 2
|
Se calculó la GMR basándose en la GMT de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 y se informó en el análisis estadístico.
Se reportó la GMT de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 al mes después de la Vacunación 2 para el Grupo 2 y al mes después de la Vacunación 1 para el Grupo 2b.
Las GMT y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando la media logarítmica de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
|
Para Cohorte 1 Grupo 2b: 1 mes después de la Vacunación 1; para Cohorte 1 Grupo 2: 1 mes después de la Vacunación 2
|
|
Porcentaje de participantes con serorrespuesta a la cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 al mes después de la primera vacunación del estudio: Comparación entre la Cohorte 1 Grupo 1 y el Grupo 2b
Periodo de tiempo: 1 mes después de la Vacuna 1
|
Respuesta serológica: lograr un aumento ≥ 4 veces respecto al valor basal (antes de la vacunación del estudio).
Si la medición basal está por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ), la medida posterior a la vacunación de ≥ 4 × LLOQ se considera una respuesta serológica.
Se utilizó un IC exacto de 2 lados, basado en el método de Clopper y Pearson.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que lograron respuesta serológica 1 mes después de la primera vacunación del estudio.
|
1 mes después de la Vacuna 1
|
|
SSD: Porcentaje de Participantes con Serorrespuesta a la Cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 a 1 Mes Después de la Vacunación 2: Comparación Entre 1 Mes Después de la Vacunación 2 para la Cohorte 1 Grupo 2 y 1 Mes Después de la Vacunación 1 para la Cohorte 1 Grupo 2b
Periodo de tiempo: Para Cohorte 1 Grupo 2b: 1 mes después de la Vacunación 1; para Cohorte 1 Grupo 2: 1 mes después de la Vacunación 2
|
Respuesta serológica: lograr un aumento ≥ 4 veces respecto al valor basal (antes de la vacunación del estudio).
Si la medición basal está por debajo del LLOQ, se considera respuesta serológica una medida posvacunal ≥ 4 × LLOQ.
Se utilizó un IC exacto de 2 lados, basado en el método de Clopper y Pearson.
En esta medida de resultado se reportó el porcentaje de participantes que lograron respuesta serológica 1 mes después de la segunda vacunación del estudio para el Grupo 2 y 1 mes después de la vacunación del estudio para el Grupo 2b.
|
Para Cohorte 1 Grupo 2b: 1 mes después de la Vacunación 1; para Cohorte 1 Grupo 2: 1 mes después de la Vacunación 2
|
|
SSD: GMR Basado en Títulos Medios Geométricos de Títulos Neutralizantes de la Cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 1 Mes Después de la Segunda Vacunación del Estudio: Cohorte 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la Vacunación 2
|
GMR calculado en base al GMT de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 y reportado en el análisis estadístico.
Se reportó la comparación del GMR entre el GMT de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 de los participantes de la Cohorte 3 SSD: Grupo 5 y el GMT de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 de los participantes del estudio C4591001 (NCT04368728) Fase 3 BNT162b2 brazo único de 18-55 años de edad, a 1 mes después de la vacunación 2.
Los GMT y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando la media logarítmica de los títulos y los IC correspondientes (distribución t de Student).
|
1 mes después de la Vacunación 2
|
|
SSD: Porcentaje de Participantes con Serorrespuesta a la Cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 a 1 Mes Después de la Segunda Vacunación del Estudio: Cohorte 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la Vacunación 2
|
EIP: los participantes elegibles recibieron 2 dosis del fármaco del estudio según la asignación aleatoria con la Dosis2 recibida entre 19-42 días después de la Dosis1 (SSD Cohort 3:Group 5), tuvieron un resultado de inmunogenicidad determinante válido de la muestra de sangre recogida dentro de los 28-42 días después de la 2ª vacunación del estudio, no tuvieron otras desviaciones importantes del protocolo según lo determinado por el clínico.
Se incluyeron los datos de participantes elegibles del Estudio C4591001 Fase 3 BNT162b2 brazo único 18-55 años para comparación. 'N'=participantes
evaluables para la medida de resultado.
|
1 mes después de la Vacunación 2
|
|
SSE: Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7 después de la vacunación del estudio
|
Las reacciones locales fueron registradas por los participantes en el diario electrónico.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición (mdu) donde, 1 mdu=0,5 centímetros (cm) y se clasificaron como leves (superior a [>] 2,0 a 5,0 cm), moderadas (>5,0 a 10,0 cm), graves (>10,0 cm) y Grado 4 (necrosis [hinchazón] o necrosis/dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]).
El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfería con la actividad), moderado (interfería con la actividad), grave (impedía la actividad diaria) y Grado 4 (visita a urgencias [ER]/hospitalización por dolor grave).
El Grado 4 fue clasificado por el investigador o una persona médicamente cualificada.
Se presentó el porcentaje de participantes que reportaron reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio y el intervalo de confianza (IC) bilateral del 95% asociado basado en el método de Clopper y Pearson.
|
Día 1 hasta Día 7 después de la vacunación del estudio
|
|
SSE: Porcentaje de Participantes con Eventos Sistémicos Dentro de los 7 Días Posteriores a la Vacunación del Estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7 después de la vacunación del estudio
|
Los eventos sistémicos se registraron en el diario electrónico.
Fiebre: temperatura oral superior o igual a 38,0 °C y categorizada como >=38,0-38,4
°C, >38,4-38,9
°C, >38,9-40,0
°C y >40,0 °C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular y dolor articular: leve (no interfería con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), grave (impedía la actividad diaria rutinaria) y Grado 4 (visita a urgencias u hospitalización).
Vómitos: leve: 1-2 veces en 24 h, moderado: > 2 veces en 24 h, grave: requirió hidratación intravenosa y Grado 4: urgencias u hospitalización por shock hipotensivo.
Diarrea: leve: 2-3 deposiciones sueltas en 24 h, moderada: 4-5 deposiciones sueltas en 24 h, grave: 6 o más deposiciones sueltas en 24 h y Grado 4: visita a urgencias u hospitalización por diarrea grave.
El Grado 4 fue clasificado por el investigador o persona médicamente cualificada.
El IC exacto del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
|
Día 1 hasta Día 7 después de la vacunación del estudio
|
|
SSE: Porcentaje de Participantes que Informaron Eventos Adversos (EA) en el Mes Posterior a la Vacunación del Estudio
Periodo de tiempo: Desde la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio
|
Una EA se definió como cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideraba relacionado con la intervención del estudio.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que notificaron EAs dentro de 1 mes después de la vacunación del estudio.
El IC bilateral exacto se calculó utilizando el método de Clopper y Pearson.
En esta medida de resultado solo se informaron las EAs recogidas mediante evaluación no sistemática (es decir, excluyendo las reacciones locales y los eventos sistémicos).
|
Desde la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio
|
|
SSE: Porcentaje de Participantes que Informaron Eventos Adversos Graves (EAG) en los 6 Meses Posteriores a la Vacunación del Estudio
Periodo de tiempo: Desde la vacunación del estudio hasta 6 meses después de la vacunación del estudio
|
Una EAS se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que a cualquier dosis resultó en muerte, puso en peligro la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; constituyó una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue un evento médico importante; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente.
El IC exacto bilateral del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
|
Desde la vacunación del estudio hasta 6 meses después de la vacunación del estudio
|
|
SSE: Porcentaje de Participantes con Niveles Elevados de Troponina I Antes de la Vacunación del Estudio - 18 a 55 Años de Edad
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación del estudio (pre-dosis)
|
Se reportó en esta medida de resultado el porcentaje de participantes con niveles elevados de troponina I antes de la vacunación del estudio.
|
Antes de la vacunación del estudio (pre-dosis)
|
|
SSE: Porcentaje de participantes con niveles elevados de troponina I 3 días después de la vacunación del estudio - 18 a 55 años de edad
Periodo de tiempo: 3 días después de la vacunación del estudio
|
Se informó el porcentaje de participantes con niveles elevados de troponina I antes de la vacunación del estudio en esta medida de resultado.
|
3 días después de la vacunación del estudio
|
|
SSE: Relación de Medias Geométricas (GMR) Basada en Títulos Geométricos Medios de Neutralización de la Cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 1 Mes Después de la Vacunación del Estudio
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación del estudio
|
GMR calculado en base al GMT de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 y reportado en el análisis estadístico.
El GMT de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 a 1 mes después de la vacunación del estudio se reportó en esta medida de resultado.
Los GMT y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
|
1 mes después de la vacunación del estudio
|
|
SSE: Porcentaje de Participantes con Serorrespuesta a la Cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 al Mes Tras la Vacunación del Estudio
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación del estudio
|
La serorrespuesta se definió como lograr un aumento ≥4 veces desde el valor basal (antes de la vacunación del estudio).
Si la medición basal está por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ), se considera serorrespuesta una medida posvacunal ≥4 × LLOQ.
Se utilizó el IC exacto bilateral, basado en el método de Clopper y Pearson.
En esta medida de resultado se reportó el porcentaje de participantes que lograron serorrespuesta al mes.
|
1 mes después de la vacunación del estudio
|
|
SSF: Títulos Neutralizantes de la Cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 - Media Geométrica de Títulos (MGT) Antes de la Vacunación
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (pre-dosis)
|
Se reportó en esta medida de resultado el GMT de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 antes de la vacunación.
Los GMT y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
|
Antes de la vacunación (pre-dosis)
|
|
SSF: Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7 después de la vacunación del estudio
|
Las reacciones locales fueron registradas por los participantes en el diario electrónico.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades del dispositivo de medición (mdu) donde, 1 mdu = 0,5 centímetros (cm) y se clasificaron como leves (superior a [>] 2,0 a 5,0 cm), moderadas (>5,0 a 10,0 cm), graves (>10,0 cm) y Grado 4 (visita a urgencias [ER] u hospitalización por dolor severo).
El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfería con la actividad), moderado (interfería con la actividad), grave (impedía la actividad diaria) y Grado 4 (necrosis [hinchazón] o necrosis/dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]).
El Grado 4 fue clasificado por el investigador o una persona médicamente cualificada.
Se presentó el porcentaje de participantes que reportaron reacciones locales después de la vacunación del estudio y el intervalo de confianza (IC) bilateral del 95% asociado basado en el método de Clopper y Pearson.
|
Día 1 hasta Día 7 después de la vacunación del estudio
|
|
SSF: Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7 después de la vacunación del estudio
|
Los eventos sistémicos se registraron en el diario electrónico.
Fiebre: temperatura oral superior o igual a 38.0 °C y categorizada como ≥38.0-38.4
°C, >38.4-38.9
°C, >38.9-40.0
°C y >40.0 °C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular y dolor articular: leve (no interfería con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), severo (impedía la actividad diaria rutinaria) y Grado 4 (visita a urgencias u hospitalización).
Vómitos: leve: 1-2 veces en 24 h, moderado: > 2 veces en 24 h, severo: requirió hidratación intravenosa y Grado 4: urgencias u hospitalización por shock hipotensivo.
Diarrea: leve: 2-3 deposiciones líquidas en 24 h, moderada: 4-5 deposiciones líquidas en 24 h, severa: 6 o más deposiciones líquidas en 24 h y Grado 4: visita a urgencias u hospitalización por diarrea severa.
El Grado 4 fue clasificado por el investigador o persona médicamente cualificada.
El IC exacto del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
|
Día 1 hasta Día 7 después de la vacunación del estudio
|
|
SSF: Porcentaje de participantes que notificaron eventos adversos (EA) en el plazo de 1 mes tras la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: Desde la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio
|
Una EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio.
El porcentaje de participantes que notificaron EAs dentro de 1 mes después de la vacunación del estudio se informó en esta medida de resultado.
El IC exacto de 2 caras se calculó mediante el método de Clopper y Pearson.
Solo las EAs recogidas mediante evaluación no sistemática (es decir, excluyendo las reacciones locales y los eventos sistémicos) se notificaron en esta medida de resultado.
|
Desde la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio
|
|
SSF: Porcentaje de Participantes que Informaron Eventos Adversos Graves (EAG) en los 6 Meses Posteriores a la Vacunación del Estudio
Periodo de tiempo: Desde la vacunación del estudio hasta 6 meses después de la vacunación del estudio
|
Un EAG se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que a cualquier dosis resultó en muerte, puso en peligro la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; constituyó una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue un evento médico importante; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente.
El IC exacto bilateral del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
|
Desde la vacunación del estudio hasta 6 meses después de la vacunación del estudio
|
|
SSF: GMT de los Títulos Neutralizantes de la Cepa de Referencia del SARS-CoV-2 Antes de la Vacunación
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (pre-dosis)
|
En esta medida de resultado se reportó el GMT de los títulos neutralizantes de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 antes de la vacunación. Los GMT y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
|
Antes de la vacunación (pre-dosis)
|
|
SSF: GMT de los Títulos Neutralizantes de la Cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.4/BA.5 Antes de la Vacunación
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (pre-dosis)
|
En esta medida de resultado se reportaron los GMT de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 antes de la vacunación.
Los GMT y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
|
Antes de la vacunación (pre-dosis)
|
|
SSF: Relación de Medias Geométricas (RMG) Basada en GMT de Títulos Neutralizantes de la Cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 al Día 7
Periodo de tiempo: Día 7 (7 días después de la vacunación)
|
El GMR se calculó en base al GMT de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 y se reportó en el análisis estadístico.
Los GMT de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 en el Día 7 se reportaron en esta medida de resultado en la sección de datos descriptivos.
Los GMT y los IC bilaterales del 95% se calcularon exponenciando la media logarítmica de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0.5*LLOQ.
|
Día 7 (7 días después de la vacunación)
|
|
SSF: GMR Basado en GMT de Títulos Neutralizantes de la Cepa de Referencia del SARS-CoV-2 en el Día 7
Periodo de tiempo: Día 7 (7 días después de la vacunación)
|
El GMR se calculó basándose en el GMT de los títulos neutralizantes de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 Ómicron y se reportó en el análisis estadístico.
Los GMT de los títulos neutralizantes de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 en el Día 7 se reportaron en esta medida de resultado en la sección de datos descriptivos.
Los GMT y los IC bilaterales del 95 % se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
|
Día 7 (7 días después de la vacunación)
|
|
SSF: GMR Basado en GMT de Títulos Neutralizantes de la Cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.4/BA.5 en el Día 7
Periodo de tiempo: Día 7 (7 días después de la vacunación)
|
El GMR se calculó en función del GMT de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 y se informó en el análisis estadístico.
Los GMT de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 en el Día 7 se reportaron en esta medida de resultado en la sección de datos descriptivos.
Los GMT y los IC bilaterales del 95% se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
|
Día 7 (7 días después de la vacunación)
|
|
SSF: GMR Basado en GMT de los Títulos Neutralizantes de la Cepa Ómicron BA.1 del SARS-CoV-2 en el Mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1 (1 mes después de la vacunación)
|
El GMR se calculó en base al GMT de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 y se reportó en el análisis estadístico.
Los GMT de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 al mes 1 se reportaron en esta medida de resultado en la sección de datos descriptivos.
Los GMT y los IC bilaterales del 95% se calcularon exponenciando la media logarítmica de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
|
Mes 1 (1 mes después de la vacunación)
|
|
SSF: GMR Basado en GMT de Títulos Neutralizantes de la Cepa de Referencia del SARS-CoV-2 en el Mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1 (1 mes después de la vacunación)
|
La GMR se calculó en función de la GMT de los títulos neutralizantes de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 Ómicron y se informó en el análisis estadístico.
Las GMT de los títulos neutralizantes de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 al mes se informaron en esta medida de resultado en la sección de datos descriptivos.
Las GMT y los IC bilaterales del 95% se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
|
Mes 1 (1 mes después de la vacunación)
|
|
SSF: TMR Basado en GMT de Títulos Neutralizantes de la Cepa SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 en el Mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1 (1 mes después de la vacunación)
|
El GMR se calculó basándose en el GMT de los títulos neutralizantes de la cepa de referencia de SARS-CoV-2 Ómicron y se reportó en el análisis estadístico.
Los GMT de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.4/BA.5 al mes 1 se reportaron en esta medida de resultado en la sección de datos descriptivos.
Los GMT y los IC bilaterales del 95% se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
|
Mes 1 (1 mes después de la vacunación)
|
|
SSF: GMR Basada en GMT de Títulos Neutralizantes de la Cepa Ómicron BA.1 del SARS-CoV-2 a los 3 Meses
Periodo de tiempo: Mes 3 (3 meses después de la vacunación)
|
Se calculó la GMR basándose en la GMT de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 y se informó en el análisis estadístico.
Las GMT de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 a los 3 meses se informaron en esta medida de resultado en la sección de datos descriptivos.
Las GMT y los IC bilaterales del 95% se calcularon exponenciando la media logarítmica de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
|
Mes 3 (3 meses después de la vacunación)
|
|
SSF: GMR Basado en GMT de Títulos Neutralizantes de Cepa de Referencia del SARS-CoV-2 a los 3 Meses
Periodo de tiempo: Mes 3 (3 meses después de la vacunación)
|
La RGM se calculó en función de la GMT de los títulos neutralizantes de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 Ómicron y se informó en el análisis estadístico.
Las GMT de los títulos neutralizantes de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 a los 3 meses se informaron en esta medida de resultado en la sección de datos descriptivos.
Las GMT y los IC bilaterales del 95% se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
|
Mes 3 (3 meses después de la vacunación)
|
|
SSF: GMR Basado en GMT de Títulos Neutralizantes de la Cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.4/BA.5 en el Mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3 (3 meses después de la vacunación)
|
El GMR se calculó en función del GMT de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.4/BA.5 y se informó en el análisis estadístico.
Los GMT de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.4/BA.5 a los 3 meses se informaron en esta medida de resultado en la sección de datos descriptivos.
Los GMT y los IC bilaterales del 95% se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
|
Mes 3 (3 meses después de la vacunación)
|
|
SSF: GMR Basada en GMT de Títulos Neutralizantes de la Cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 a los 6 Meses
Periodo de tiempo: Mes 6 (6 meses después de la vacunación)
|
El GMR se calculó basándose en el GMT de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 y se informó en el análisis estadístico.
Los GMT de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 a los 6 meses se informaron en esta medida de resultado en la sección de datos descriptivos.
Los GMT y los IC bilaterales del 95% se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
|
Mes 6 (6 meses después de la vacunación)
|
|
SSF: GMR Basada en GMT de Títulos Neutralizantes de Cepa de Referencia del SARS-CoV-2 en el Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 (6 meses después de la vacunación)
|
La GMR se calculó en función de la GMT de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 y se reportó en el análisis estadístico.
Las GMT de los títulos neutralizantes de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 a los 6 meses se reportaron en esta medida de resultado en la sección de datos descriptivos.
Las GMT y los IC bilaterales del 95% se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
|
Mes 6 (6 meses después de la vacunación)
|
|
SSF: GMR Basado en GMT de Títulos Neutralizantes de la Cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.4/BA.5 en el Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 (6 meses después de la vacunación)
|
El GMR se calculó basándose en el GMT de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 y se informó en el análisis estadístico.
Los GMT de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.4/BA.5 a los 6 meses se informaron en esta medida de resultado en la sección de datos descriptivos.
Los GMT y los IC bilaterales del 95% se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
|
Mes 6 (6 meses después de la vacunación)
|
|
SSF: Elevación Geométrica Media de los Títulos Neutralizantes de la Cepa Ómicron BA.1 del SARS-CoV-2 Desde Antes de la Vacunación del Estudio Hasta 7 Días Después de la Vacunación
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación del estudio hasta el Día 7 (7 días después de la vacunación)
|
En esta medida de resultado se informó la GMFR de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 desde antes de la vacunación hasta el día 7.
La GMFR y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando la media logarítmica de los incrementos desde antes de la vacunación y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
|
Desde antes de la vacunación del estudio hasta el Día 7 (7 días después de la vacunación)
|
|
SSF: GMFR de los Títulos Neutralizantes de la Cepa de Referencia del SARS-CoV-2 Desde Antes de la Vacunación del Estudio Hasta 7 Días Después de la Vacunación
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación del estudio hasta el día 7 (7 días después de la vacunación)
|
En esta medida de resultado se informó la GMFR de los títulos neutralizantes de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 desde antes de la vacunación hasta el día 7.
La GMFR y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando la media logarítmica de los aumentos desde antes de la vacunación y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
|
Desde antes de la vacunación del estudio hasta el día 7 (7 días después de la vacunación)
|
|
SSF: GMFR de los Títulos Neutralizantes de la Cepa SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 Desde Antes de la Vacunación del Estudio Hasta 7 Días Después de la Vacunación
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación del estudio hasta el Día 7 (7 días después de la vacunación)
|
En esta medida de resultado se reportó la GMFR de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 desde antes de la vacunación hasta el Día 7.
La GMFR y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando la media logarítmica de los incrementos desde antes de la vacunación y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
|
Desde antes de la vacunación del estudio hasta el Día 7 (7 días después de la vacunación)
|
|
SSF: GMFR de los Títulos Neutralizantes de la Cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 Desde Antes de la Vacunación del Estudio Hasta 1 Mes Después de la Vacunación
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación
|
En esta medida de resultado se informó la GMFR de los títulos neutralizantes de la cepa Omicron BA.1 del SARS-CoV-2 desde antes de la vacunación hasta 1 mes.
La GMFR y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando la media logarítmica de los aumentos desde antes de la vacunación y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
|
Desde antes de la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación
|
|
SSF: GMFR de los Títulos Neutralizantes de la Cepa de Referencia del SARS-CoV-2 Desde Antes de la Vacunación del Estudio Hasta 1 Mes Después de la Vacunación
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación
|
En esta medida de resultado se informó la GMFR de los títulos neutralizantes de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 desde antes de la vacunación hasta 1 mes.
La GMFR y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando la media logarítmica de los aumentos desde antes de la vacunación y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
|
Desde antes de la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación
|
|
SSF: GMFR de los Títulos Neutralizantes de la Cepa SARS-CoV-2 Ómicron BA.4/BA.5 Desde Antes de la Vacunación del Estudio Hasta 1 Mes Después de la Vacunación
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación
|
En esta medida de resultado se reportó la GMFR de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 desde antes de la vacunación hasta 1 mes.
La GMFR y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando la media logarítmica de los incrementos desde antes de la vacunación y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
|
Desde antes de la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación
|
|
SSF: GMFR de los Títulos Neutralizantes de la Cepa Ómicron BA.1 del SARS-CoV-2 Desde Antes de la Vacunación del Estudio Hasta 3 Meses Después de la Vacunación
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación del estudio hasta 3 meses después de la vacunación
|
Se reportó en esta medida de resultado la GMFR de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Omicron BA.1 antes de la vacunación hasta los 3 meses.
La GMFR y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando la media logarítmica de los aumentos desde antes de la vacunación y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
|
Desde antes de la vacunación del estudio hasta 3 meses después de la vacunación
|
|
SSF: GMFR de los Títulos Neutralizantes de la Cepa de Referencia del SARS-CoV-2 Desde Antes de la Vacunación del Estudio Hasta 3 Meses Después de la Vacunación
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación del estudio hasta 3 meses después de la vacunación
|
Se reportó en esta medida de resultado el GMFR de los títulos neutralizantes de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 desde antes de la vacunación hasta los 3 meses.
El GMFR y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando la media logarítmica de los incrementos desde antes de la vacunación y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
|
Desde antes de la vacunación del estudio hasta 3 meses después de la vacunación
|
|
SSF: GMFR de los Títulos Neutralizantes de la Cepa Omicron BA.4/BA.5 del SARS-CoV-2 Desde Antes de la Vacunación del Estudio Hasta 3 Meses Después de la Vacunación
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación del estudio hasta 3 meses después de la vacunación
|
En esta medida de resultado se informó la GMFR de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 desde antes de la vacunación hasta los 3 meses.
La GMFR y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando la media logarítmica de los aumentos en veces desde antes de la vacunación y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
|
Desde antes de la vacunación del estudio hasta 3 meses después de la vacunación
|
|
SSF: GMFR de los Títulos Neutralizantes de la Cepa Omicron BA.1 del SARS-CoV-2 Antes de la Vacunación del Estudio Hasta 6 Meses Después de la Vacunación
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación del estudio hasta 6 meses después de la vacunación
|
En esta medida de resultado se reportó la GMFR de los títulos neutralizantes de la cepa Omicron BA.1 del SARS-CoV-2 desde antes de la vacunación hasta los 6 meses.
La GMFR y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando la media logarítmica de los aumentos desde antes de la vacunación y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
|
Desde antes de la vacunación del estudio hasta 6 meses después de la vacunación
|
|
SSF: GMFR de los Títulos Neutralizantes de la Cepa de Referencia del SARS-CoV-2 Desde Antes de la Vacunación del Estudio Hasta 6 Meses Después de la Vacunación
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación del estudio hasta 6 meses después de la vacunación
|
En esta medida de resultado se reportó el GMFR de los títulos neutralizantes de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 desde antes de la vacunación hasta los 6 meses.
El GMFR y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos desde antes de la vacunación y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
|
Desde antes de la vacunación del estudio hasta 6 meses después de la vacunación
|
|
SSF: GMFR de los Títulos Neutralizantes de la Cepa SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 Desde Antes de la Vacunación del Estudio Hasta 6 Meses Después de la Vacunación
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación del estudio hasta 6 meses después de la vacunación
|
Se reportó en esta medida de resultado el GMFR de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 desde antes de la vacunación hasta los 6 meses.
El GMFR y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando la media logarítmica de los aumentos desde antes de la vacunación y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
|
Desde antes de la vacunación del estudio hasta 6 meses después de la vacunación
|
|
SSF: Porcentaje de participantes con serorrespuesta a los títulos neutralizantes de la cepa Ómicron BA.1 en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7 (7 días después de la vacunación)
|
La serorrespuesta se definió como lograr un aumento ≥4 veces desde el valor basal (antes de la vacunación del estudio).
Si la medición basal está por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ), se considera serorrespuesta una medida posvacunal ≥4 × LLOQ.
Se utilizó un IC exacto bilateral, basado en el método de Clopper y Pearson.
En esta medida de resultado se reportó el porcentaje de participantes que lograron serorrespuesta en el Día 7.
|
Día 7 (7 días después de la vacunación)
|
|
SSF: Porcentaje de participantes con serorrespuesta a los títulos neutralizantes de la cepa de referencia en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7 (7 días después de la vacunación)
|
La serorrespuesta se definió como lograr un aumento ≥4 veces desde el valor basal (antes de la vacunación del estudio).
Si la medición basal está por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ), la medida posvacunación de ≥4 × LLOQ se considera una serorrespuesta.
Se utilizó un IC exacto bilateral, basado en el método de Clopper y Pearson.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que lograron serorrespuesta en el Día 7.
|
Día 7 (7 días después de la vacunación)
|
|
SSF: Porcentaje de Participantes con Serorrespuesta a los Títulos Neutralizantes de la Cepa Omicron BA.4/BA.5 al Día 7
Periodo de tiempo: Día 7 (7 días después de la vacunación)
|
Se definió la serorrespuesta como lograr un aumento ≥4 veces desde el valor basal (antes de la vacunación del estudio).
Si la medición basal está por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ), la medida posterior a la vacunación de ≥4 × LLOQ se considera una serorrespuesta.
Se utilizó un IC exacto de 2 lados, basado en el método de Clopper y Pearson.
En esta medida de resultado se reportó el porcentaje de participantes que lograron serorrespuesta en el Día 7.
|
Día 7 (7 días después de la vacunación)
|
|
SSF: Porcentaje de participantes con serorrespuesta a los títulos neutralizantes de la cepa Omicron BA.1 en el mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1 (1 mes después de la vacunación)
|
La serorrespuesta se definió como lograr un aumento ≥4 veces desde el valor basal (antes de la vacunación del estudio).
Si la medición basal está por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ), la medida postvacunal de ≥4 × LLOQ se considera una serorrespuesta.
Se utilizó un IC exacto bilateral, basado en el método de Clopper y Pearson.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que lograron serorrespuesta al mes.
|
Mes 1 (1 mes después de la vacunación)
|
|
SSF: Porcentaje de participantes con serorrespuesta a los títulos neutralizantes de la cepa de referencia en el mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1 (1 mes después de la vacunación)
|
Se definió la serorrespuesta como lograr un aumento ≥ 4 veces respecto al valor basal (antes de la vacunación del estudio).
Si la medición basal está por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ), la medida postvacunal de ≥ 4 × LLOQ se considera una serorrespuesta.
Se utilizó un IC exacto bilateral, basado en el método de Clopper y Pearson.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que lograron serorrespuesta al mes.
|
Mes 1 (1 mes después de la vacunación)
|
|
SSF: Porcentaje de participantes con serorrespuesta frente a los títulos neutralizantes de la cepa Omicron BA.4/BA.5 en el mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1 (1 mes después de la vacunación)
|
La serorrespuesta se definió como la consecución de un aumento ≥4 veces desde la línea basal (antes de la vacunación del estudio).
Si la medición basal está por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ), la medida posvacunación de ≥4 × LLOQ se considera una serorrespuesta.
Se utilizó un IC exacto de 2 lados, basado en el método de Clopper y Pearson.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron la serorrespuesta al mes.
|
Mes 1 (1 mes después de la vacunación)
|
|
SSF: Porcentaje de Participantes con Serorrespuesta a Títulos Neutralizantes de la Cepa Omicron BA.1 en el Mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3 (3 meses después de la vacunación)
|
Se definió la serorrespuesta como lograr un aumento ≥4 veces respecto al valor basal (antes de la vacunación del estudio).
Si la medición basal está por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ), se considera serorrespuesta una medida posvacunal ≥4 × LLOQ.
Se utilizó un IC exacto bilateral, basado en el método de Clopper y Pearson.
En esta medida de resultado se reportó el porcentaje de participantes que lograron serorrespuesta a los 3 meses.
|
Mes 3 (3 meses después de la vacunación)
|
|
SSF: Porcentaje de participantes con serorrespuesta a los títulos neutralizantes de la cepa de referencia en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3 (3 meses después de la vacunación)
|
La serorrespuesta se definió como lograr un aumento ≥4 veces desde el valor basal (antes de la vacunación del estudio).
Si la medición basal está por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ), la medida posvacunal ≥4 × LLOQ se considera una serorrespuesta.
Se utilizó un IC exacto de 2 caras, basado en el método de Clopper y Pearson.
En esta medida de resultado se reportó el porcentaje de participantes que lograron serorrespuesta a los 3 meses.
|
Mes 3 (3 meses después de la vacunación)
|
|
SSF: Porcentaje de participantes con serorrespuesta a los títulos neutralizantes de la cepa Omicron BA.4/BA.5 en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3 (3 meses después de la vacunación)
|
La serorrespuesta se definió como lograr un aumento ≥4 veces respecto al valor basal (antes de la vacunación del estudio).
Si la medición basal está por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ), la medida postvacunal ≥4 × LLOQ se considera una serorrespuesta.
Se utilizó un IC exacto de 2 lados, basado en el método de Clopper y Pearson.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que lograron serorrespuesta a los 3 meses.
|
Mes 3 (3 meses después de la vacunación)
|
|
SSF: Porcentaje de Participantes con Serorrespuesta a los Títulos Neutralizantes de la Cepa Ómicron BA.1 en el Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 (6 meses después de la vacunación)
|
Se definió serorrespuesta como lograr un aumento ≥4 veces respecto al valor basal (antes de la vacunación del estudio).
Si la medición basal está por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ), la medida posvacunación de ≥4 × LLOQ se considera una serorrespuesta.
Se utilizó un IC exacto de 2 lados, basado en el método de Clopper y Pearson.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que lograron serorrespuesta a los 6 meses.
|
Mes 6 (6 meses después de la vacunación)
|
|
SSF: Porcentaje de participantes con serorrespuesta a los títulos neutralizantes de la cepa de referencia en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 (6 meses después de la vacunación)
|
La serorrespuesta se definió como lograr un aumento ≥4 veces desde el valor basal (antes de la vacunación del estudio).
Si la medición basal está por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ), la medición posvacunal de ≥4 × LLOQ se considera una serorrespuesta.
Se utilizó un IC exacto bilateral, basado en el método de Clopper y Pearson.
En esta medida de resultado se reportó el porcentaje de participantes que lograron serorrespuesta a los 6 meses.
|
Mes 6 (6 meses después de la vacunación)
|
|
SSF: Porcentaje de participantes con serorrespuesta a los títulos neutralizantes de la cepa Omicron BA.4/BA.5 en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 (6 meses después de la vacunación)
|
La serorrespuesta se definió como lograr un aumento ≥4 veces desde el valor basal (antes de la vacunación del estudio).
Si la medición basal está por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ), la medida posterior a la vacunación de ≥4 × LLOQ se considera una serorrespuesta.
Se utilizó un IC exacto de 2 lados, basado en el método de Clopper y Pearson.
En esta medida de resultado se reportó el porcentaje de participantes que lograron serorrespuesta a los 6 meses.
|
Mes 6 (6 meses después de la vacunación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SSA: Frecuencia de la Primera Infección Grave por COVID-19 (Definición de la FDA) por 1000 Años-Persona de Seguimiento Ciego Sin Evidencia de Infección Pasada por SARS-CoV-2: Población Eficacia Evaluable
Periodo de tiempo: Desde los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo hasta el final del período de vigilancia, el tiempo total de vigilancia (en 1000 personas-año) para BNT162b2 fue de 1,105 y para Placebo fue de 0,951
|
Se reporta la incidencia (número de casos) de la primera infección grave por COVID-19 según la definición de la FDA después de la dosis de refuerzo sin infección previa por SARS-CoV-2.
Definición de la FDA: COVID-19 confirmado y presencia de al menos 1 de los siguientes: 1) signos clínicos en reposo indicativos de enfermedad sistémica grave (frecuencia respiratoria mayor o igual a [>=]30 respiraciones por minuto, frecuencia cardíaca >= 125 latidos por minuto, saturación de oxígeno menor o igual a [<=]93% en aire ambiente a nivel del mar, o cociente de Horovitz <300 mmHg); 2) insuficiencia respiratoria (necesidad de oxigenoterapia de alto flujo, ventilación no invasiva, ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea); 3) evidencia de shock (presión arterial sistólica [PA] <90 mmHg, presión arterial diastólica <60 mmHg, o necesidad de vasopresores); 4) disfunción aguda significativa renal, hepática o neurológica; 5) ingreso en una unidad de cuidados intensivos; 6) muerte.
|
Desde los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo hasta el final del período de vigilancia, el tiempo total de vigilancia (en 1000 personas-año) para BNT162b2 fue de 1,105 y para Placebo fue de 0,951
|
|
SSA: Incidencia de la Primera Infección Grave por COVID-19 (Definición de la FDA) por 1000 Personas-Año de Seguimiento Ciego Con y Sin Evidencia de Infección Pasada por SARS-CoV-2: Población Eficacia Evaluable
Periodo de tiempo: Desde 7 días después de la vacunación de refuerzo hasta el final del período de vigilancia, el tiempo total de vigilancia (en 1000 personas-año) para BNT162b2 fue de 1,182 y para Placebo fue de 1,011
|
Se informa la incidencia (número de casos) de la primera infección grave por COVID-19 según la definición de la FDA después de la dosis de refuerzo, con y sin infección previa por SARS-CoV-2.
Definición de la FDA: COVID-19 confirmado y presencia de al menos 1 de los siguientes: 1) signos clínicos en reposo indicativos de enfermedad sistémica grave (frecuencia respiratoria >= 30 respiraciones por minuto, frecuencia cardíaca >= 125 latidos por minuto, saturación de oxígeno <= 93% en aire ambiente a nivel del mar, o cociente de Horovitz <300 mm Hg); 2) insuficiencia respiratoria (definida como necesidad de oxigenoterapia de alto flujo, ventilación no invasiva, ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea); 3) evidencia de shock (tensión arterial sistólica <90 mm Hg, tensión arterial diastólica <60 mm Hg, o necesidad de vasopresores); 4) disfunción aguda significativa renal, hepática o neurológica; 5) ingreso en una unidad de cuidados intensivos; 6) muerte.
|
Desde 7 días después de la vacunación de refuerzo hasta el final del período de vigilancia, el tiempo total de vigilancia (en 1000 personas-año) para BNT162b2 fue de 1,182 y para Placebo fue de 1,011
|
|
SSA: Incidencia de la Primera Infección Grave por COVID-19 (Definición de los CDC) por 1000 Personas-Año de Seguimiento Ciego Sin Evidencia de Infección Pasada por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: A partir de 7 días después de la vacunación de refuerzo
|
Se informa la ocurrencia (número de casos) de la primera infección grave por COVID-19 según la definición de los CDC después de la dosis de refuerzo sin infección previa por SARS-CoV-2.
Definición de los CDC: COVID-19 confirmado y presencia de al menos 1 de los siguientes: 1) hospitalización; 2) ingreso en una unidad de cuidados intensivos; 3) intubación o ventilación mecánica; 4) muerte.
|
A partir de 7 días después de la vacunación de refuerzo
|
|
SSA: Incidencia de la Primera Infección Grave por COVID-19 (Definición de los CDC) por 1000 Años-Persona de Seguimiento Ciego Con y Sin Evidencia de Infección Pasada por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Desde 7 días después de la vacunación de refuerzo
|
Se reporta la incidencia (número de casos) de la primera infección grave por COVID-19 según la definición de los CDC después de la dosis de refuerzo, con y sin infección previa por SARS-CoV-2.
Definición de los CDC: COVID-19 confirmado Y presencia de al menos 1 de los siguientes: 1) hospitalización; 2) ingreso en una unidad de cuidados intensivos; 3) intubación o ventilación mecánica; 4) muerte.
|
Desde 7 días después de la vacunación de refuerzo
|
|
SSC: GMT de los títulos neutralizantes de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 al inicio y 7 días después de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 7 días después de la dosis de refuerzo
|
Se informaron en esta medida de resultado los GMT de los títulos neutralizantes de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 al inicio y 7 días después de la dosis de refuerzo.
Los GMT y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
|
Al inicio del estudio y 7 días después de la dosis de refuerzo
|
|
SSC: GMT de los Títulos Neutralizantes de SARS-CoV-2 Omicron BA.1 en la Línea Base y 7 Días Después de la Dosis de Refuerzo
Periodo de tiempo: Al inicio y 7 días después de la dosis de refuerzo
|
El GMT de los títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 Omicron BA.1 en el momento basal y a los 7 días después de la dosis de refuerzo se informó en esta medida de resultado.
Los GMT y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
|
Al inicio y 7 días después de la dosis de refuerzo
|
|
SSC: GMFR de los Títulos Neutralizantes de la Cepa de Referencia del SARS-CoV-2 desde el Inicio hasta 7 Días Después de la Dosis de Refuerzo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis de refuerzo) hasta 7 días después de la dosis de refuerzo
|
En esta medida de resultado se informó la GMFR de los títulos neutralizantes de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 desde el inicio (antes de la dosis de refuerzo) hasta 7 días después de la dosis de refuerzo.
La GMFR y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando la media logarítmica de los aumentos de veces desde antes de la vacunación y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
|
Desde el inicio (antes de la dosis de refuerzo) hasta 7 días después de la dosis de refuerzo
|
|
SSC: GMFR de los Títulos Neutralizantes de SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 Desde el Inicio Hasta 7 Días Después de la Dosis de Refuerzo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis de refuerzo) hasta 7 días después de la dosis de refuerzo
|
En esta medida de resultado se reportó el GMFR de los títulos neutralizantes de la cepa Ómicron BA.1 del SARS-CoV-2 desde el inicio (antes de la dosis de refuerzo) hasta 7 días después de la dosis de refuerzo.
El GMFR y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando la media logarítmica de los incrementos desde antes de la vacunación y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
|
Desde el inicio (antes de la dosis de refuerzo) hasta 7 días después de la dosis de refuerzo
|
|
SSC: Porcentajes de participantes con serorrespuesta a la cepa de referencia a los 7 días después de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis de refuerzo
|
La serorrespuesta se definió como lograr un aumento ≥4 veces respecto al nivel previo a la dosis de refuerzo.
Si la medición basal está por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ), la medida posvacunal ≥4 × LLOQ se considera una serorrespuesta.
Se utilizó un IC exacto de 2 lados, basado en el método de Clopper y Pearson.
En esta medida de resultado se reportó el porcentaje de participantes que lograron serorrespuesta frente a la cepa de referencia a los 7 días después de la dosis de refuerzo.
|
7 días después de la dosis de refuerzo
|
|
SSC: Porcentajes de Participantes Con Respuesta Serológica a Ómicron BA.1 a los 7 Días Después de la Dosis de Refuerzo
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis de refuerzo
|
La serorrespuesta se definió como lograr un aumento de ≥4 veces respecto a la medición previa a la dosis de refuerzo.
Si la medición basal está por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ), se considera serorrespuesta una medida posvacunación de ≥4 × LLOQ.
Se utilizó un IC exacto bilateral, basado en el método de Clopper y Pearson.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que lograron serorrespuesta frente a la cepa Ómicron BA.1 a los 7 días tras la dosis de refuerzo.
|
7 días después de la dosis de refuerzo
|
|
SSE: TMR Basado en Títulos Neutralizantes de la Cepa de Referencia del SARS-CoV-2 en Títulos Medios Geométricos 1 Mes Después de la Vacunación del Estudio - >55 Años de Edad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación del estudio
|
Se calculó y reportó el GMR basado en el GMT de los títulos neutralizantes de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 en la sección de análisis estadístico.
Se reportó el GMT de los títulos neutralizantes de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 al mes después de la vacunación del estudio en esta medida de resultado.
Los GMT y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando la media logarítmica de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
|
1 mes después de la vacunación del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moreira ED Jr, Kitchin N, Xu X, Dychter SS, Lockhart S, Gurtman A, Perez JL, Zerbini C, Dever ME, Jennings TW, Brandon DM, Cannon KD, Koren MJ, Denham DS, Berhe M, Fitz-Patrick D, Hammitt LL, Klein NP, Nell H, Keep G, Wang X, Koury K, Swanson KA, Cooper D, Lu C, Tureci O, Lagkadinou E, Tresnan DB, Dormitzer PR, Sahin U, Gruber WC, Jansen KU; C4591031 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of a Third Dose of BNT162b2 Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2022 May 19;386(20):1910-1921. doi: 10.1056/NEJMoa2200674. Epub 2022 Mar 23.
- Muik A, Lui BG, Quandt J, Diao H, Fu Y, Bacher M, Gordon J, Toker A, Grosser J, Ozhelvaci O, Grikscheit K, Hoehl S, Kohmer N, Lustig Y, Regev-Yochay G, Ciesek S, Beguir K, Poran A, Vogler I, Tureci O, Sahin U. Progressive loss of conserved spike protein neutralizing antibody sites in Omicron sublineages is balanced by preserved T cell immunity. Cell Rep. 2023 Aug 29;42(8):112888. doi: 10.1016/j.celrep.2023.112888. Epub 2023 Jul 31.
- Winokur P, Gayed J, Fitz-Patrick D, Thomas SJ, Diya O, Lockhart S, Xu X, Zhang Y, Bangad V, Schwartz HI, Denham D, Cardona JF, Usdan L, Ginis J, Mensa FJ, Zou J, Xie X, Shi PY, Lu C, Buitrago S, Scully IL, Cooper D, Koury K, Jansen KU, Tureci O, Sahin U, Swanson KA, Gruber WC, Kitchin N; C4591031 Clinical Trial Group. Bivalent Omicron BA.1-Adapted BNT162b2 Booster in Adults Older than 55 Years. N Engl J Med. 2023 Jan 19;388(3):214-227. doi: 10.1056/NEJMoa2213082.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacunas de ARNm
- Vacunas a base de ácido nucleico
- Vacunas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Vacunas para COVID-19
- Antígenos
- Vacuna BNT162
Otros números de identificación del estudio
- C4591031
- 2021-005197-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .