Valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e l'immunogenicità delle strategie di potenziamento del BNT162b2 contro COVID-19 nei partecipanti di età ≥12 anni.
24 ottobre 2025 aggiornato da: BioNTech SE
UN PROTOCOLLO MASTER DI FASE 3 PER VALUTARE DOSE(E) AGGIUNTIVE DI BNT162B2 IN INDIVIDUI SANI PRECEDENTEMENTE VACCINATI CON BNT162B2
Sottostudio A: lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una dose di richiamo di BNT162b2 quando somministrata a partecipanti che hanno ricevuto in precedenza 2 dosi di BNT162b2 almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
Lo studio è progettato per descrivere l'efficacia del vaccino di una dose di richiamo di BNT162b2 nel tempo contro COVID-19
- Alla dose di 30 µg (come studiato nello studio di Fase 2/3 C4591001)
- Negli adulti sani di età pari o superiore a 16 anni
- La durata dello studio per ciascun partecipante sarà fino a circa 12 mesi.
- Lo studio sarà condotto negli Stati Uniti, Brasile e Sud Africa
Sottostudio B: lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di BNT162b2 rispetto al controllo con placebo, attraverso l'analisi potenziale dei livelli sierici di troponina, nei partecipanti di età ≥12 e ≤30 anni che hanno ricevuto 2 o 3 dosi precedenti di BNT162b2 (dosi da 30 µg) con la loro ultima dose almeno 4 mesi (120 giorni) prima della randomizzazione.
- Saranno raccolti campioni di sangue per il test della troponina
- La durata dello studio per ogni partecipante sarà fino a circa 2 mesi.
- Lo studio sarà condotto negli Stati Uniti, Germania, Polonia e Sud Africa
Sottostudio C: lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una (terza) dose di richiamo di BNT162b2 a dosi di 10 µg o 30 µg nei partecipanti che hanno completato una serie primaria a 2 dosi di BNT162b2 (dosi di 30 µg) a almeno 5 mesi (150 giorni) prima della randomizzazione.
- Negli adulti sani di età pari o superiore a 12 anni
- La durata dello studio per ciascun partecipante sarà fino a circa 12 mesi.
- Lo studio sarà condotto negli Stati Uniti, in Germania e in Sud Africa
Sottostudio D: lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una serie primaria a 2 dosi di BNT162b2 OMI e come dose di richiamo (terza, quarta o quinta)
- I partecipanti alla coorte 1 avranno completato una serie primaria a 2 dosi di BNT162b2 (dosi da 30 µg), con l'ultima dose da 90 a 240 giorni prima dell'arruolamento
- I partecipanti alla coorte 2 saranno arruolati dallo studio C4591001 e C4591031 sottostudio A e avranno completato una serie primaria a 2 dosi e ricevuto una singola dose di richiamo (terza) di BNT162b2, con l'ultima dose da 90 a 180 giorni prima della randomizzazione
I partecipanti alla coorte 3 che sono naïve al vaccino COVID-19 e non hanno avuto esperienza di COVID-19 saranno arruolati per ricevere 2 dosi (serie primaria) di BNT162b2 OMI, a distanza di 3 settimane, con una dose di BNT162b2 a circa 5 mesi (150 giorni) dopo. Se i partecipanti non acconsentono a ricevere BNT162b2 come terza dose, non riceveranno una terza dose. Nessun partecipante dovrebbe ricevere BNT162b2 OMI come terza dose.
- Negli adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni
- La durata dello studio per ciascun partecipante sarà fino a circa 12 mesi.
- Lo studio sarà condotto negli Stati Uniti e in Sud Africa
Sottostudio E: questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di BNT162b2 ad alto dosaggio (60 µg), BNT162b2 OMI ad alto dosaggio (60 µg) e una combinazione ad alto dosaggio di BNT162b2 e BNT162b2 OMI a 60 µg (30 µg ciascuno), somministrati in dose singola
- Negli adulti sani di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto 3 dosi precedenti di BNT162b2 (30 µg) con la dose più recente da 5 a 12 mesi (da 150 a 360 giorni) prima della randomizzazione
- La durata dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 6 mesi.
- Lo studio sarà condotto negli Stati Uniti
Sottostudio F: questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di BNT162b2 ad alto dosaggio (60 µg), BNT162b2 OMI ad alto dosaggio (60 µg) e una combinazione ad alto dosaggio di BNT162b2 e BNT162b2 OMI a 60 µg (30 µg ciascuno), somministrati in dose singola.
- Negli adulti sani di età pari o superiore a 60 anni che hanno ricevuto 3 dosi precedenti di BNT162b2 (30 µg) con la dose più recente ≥4 mesi prima della randomizzazione
- La durata dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 6 mesi.
- Lo studio sarà condotto in Israele
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16372
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40.415-006
- Obras Sociais Irma Dulce
-
-
-
-
-
Frankfurt, Germania, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Frankfurt, Germania, 60389
- Studienzentrum Dr. Keller
-
-
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israele, 5262100
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
- North Alabama Research Center
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- AMR Clinical
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Stati Uniti, 86503
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Hope Research Institute
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Whiteriver, Arizona, Stati Uniti, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Whiteriver, Arizona, Stati Uniti, 85941
- Whiteriver Indian Hospital- Garrett Building
-
Whiteriver, Arizona, Stati Uniti, 85941
- Whiteriver Indian Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permenente Medical Center Infectious Disease
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Velocity Clinical Research, Los Angeles
-
North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Redding, California, Stati Uniti, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- California Research Foundation
-
Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
- Bayview Research Group, LLC
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
- Clinical Research Consulting
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- IACT Health
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- AMR Clinical
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- AMR Clinical
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
- Velocity Clinical Research, Covington
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
- Clinical Research Professionals
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research
-
Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
Warren Township, New Jersey, Stati Uniti, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
- Gallup Indian Medical Center
-
Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, Stati Uniti, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, Stati Uniti, 87420
- Northern Navajo Medical Center
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
- Meridian Clinical Research LLC
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
- SUNY Upstate Medical University
-
Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Accellacare
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Accellacare
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Accellacare
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Accellacare
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Accellacare - Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Accellacare
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Accellacare
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
- Meridian Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Va Northeast Ohio Healthcare System
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
- PriMED Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Dayton Clinical Research
-
South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
- Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
- Main Street Physician's Care
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Holston Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Alliance for Multispecialty Research - Weisgarber Medical Park
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
- Trinity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
- Innovo Research - Austin Regional Clinic
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- HG Pediatrics
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Ventavia Research Group, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Renu Garg, MD Pediatrics
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Van Tran Family Practice
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Keller, Texas, Stati Uniti, 76248
- SCR of Texas, LLC
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- SMS Clinical Research
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
-
Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
- Virginia Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
- Wenatchee Valley Hospital
-
Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
- Research Building
-
-
-
-
-
Pretoria, Sud Africa, 0183
- Jongaie Research
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Sud Africa, 5201
- Synergy Biomed Research Institute
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Kempton Park, Gauteng, Sud Africa, 1619
- Clinresco Centres
-
Midrand, Gauteng, Sud Africa, 1685
- Dr A Jacovides & Partners Inc.
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
- Botho Ke Bontle Health Services PTY LTD
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Sud Africa, 0380
- Limpopo Clinical Research Initiative
-
-
Parow
-
Cape Town, Parow, Sud Africa, 7500
- TREAD Research
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Sottostudio A
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥16 anni alla Visita 1 (Giorno 1) che hanno partecipato a C4591001.
- - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di vaccinazione, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
- - Partecipanti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico (se richiesto) e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei all'inclusione nello studio.
- In grado di dare il consenso informato firmato.
- - Partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi precedenti di 30 µg BNT162b2 a distanza di 19-42 giorni, con la seconda dose almeno 175 giorni prima della Visita 1 (Giorno 1).
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento dello studio.
- Precedente diagnosi clinica (basata solo sui sintomi/segni di COVID-19, se non era disponibile un risultato NAAT SARS-CoV-2) o microbiologica (basata sui sintomi/segni COVID-19 e un risultato NAAT SARS-CoV-2 positivo) di COVID-19.
- Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
- Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- - Individui che ricevono un trattamento con radioterapia o terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad esempio, per cancro o una malattia autoimmune, o ricezione programmata durante lo studio.
- Ricezione di prodotti ematici/plasmatici, immunoglobuline o anticorpi monoclonali, da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricezione di qualsiasi terapia anticorpale passiva specifica per COVID-19, da 90 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricezione programmata durante lo studio.
- Precedente ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19 diverso da BNT162b2.
- Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer/BioNTech direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.
- Ricezione di farmaci destinati a prevenire il COVID-19.
- Precedente ricezione di più di 2 dosi di BNT162b2 30 µg.
- Partecipazione ad altri studi che comportano l'intervento dello studio entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio, diverso da C4591001, e/o entro 28 giorni dalla ricezione confermata di BNT162b2 all'interno dello studio.
Sottostudio B
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 30 anni inclusi, che hanno ricevuto 2 dosi precedenti di 30 µg di BNT162b2 a distanza di 19-60 giorni, con la seconda dose almeno 4 mesi (120 giorni) prima della Visita 1 (Giorno 1 )
- - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di vaccinazione, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
- - Partecipanti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico (se richiesto) e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei all'inclusione nello studio.
- In grado di dare il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento dello studio.
- Precedente diagnosi clinica (basata solo sui sintomi/segni di COVID-19, se non era disponibile un risultato NAAT SARS-CoV-2) o microbiologica (basata sui sintomi/segni COVID-19 e un risultato NAAT SARS-CoV-2 positivo) di COVID-19.
- Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
- Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- - Individui che ricevono un trattamento con radioterapia o terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad esempio, per cancro o una malattia autoimmune, o ricezione programmata durante lo studio.
- Ricezione di prodotti ematici/plasmatici, immunoglobuline o anticorpi monoclonali, da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricezione di qualsiasi terapia anticorpale passiva specifica per COVID-19, da 90 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricezione programmata durante lo studio.
- Precedente ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19 diverso da BNT162b2.
- Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer/BioNTech direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.
- Ricezione di farmaci destinati a prevenire il COVID-19.
- Precedente ricezione di più di 3 dosi di BNT162b2 30 µg.
- Partecipazione ad altri studi che comportano l'intervento dello studio entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio, ad eccezione degli studi interventistici non Pfizer per la prevenzione del COVID-19, che sono vietati durante la partecipazione allo studio.
Sottostudio C
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥12 anni inclusi, che hanno ricevuto 2 dosi precedenti di 30 µg di BNT162b2 da 19 a 60 giorni di distanza, con la seconda dose almeno 150 giorni prima della Visita 301 (Giorno 1)
- - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di vaccinazione, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
- - Partecipanti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico (se richiesto) e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei all'inclusione nello studio.
- In grado di dare il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento dello studio.
- Precedente diagnosi clinica (basata solo sui sintomi/segni di COVID-19, se non era disponibile un risultato NAAT SARS-CoV-2) o microbiologica (basata sui sintomi/segni COVID-19 e un risultato NAAT SARS-CoV-2 positivo) di COVID-19.
- Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
- Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- - Individui che ricevono un trattamento con radioterapia o terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad esempio, per cancro o una malattia autoimmune, o ricezione programmata durante lo studio.
- Ricezione di prodotti ematici/plasmatici, immunoglobuline o anticorpi monoclonali, da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricezione di qualsiasi terapia anticorpale passiva specifica per COVID-19, da 90 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricezione programmata durante lo studio.
- Precedente ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19 diverso da BNT162b2.
- Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer/BioNTech direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.
- Ricezione di farmaci destinati a prevenire il COVID-19.
- Precedente ricezione di più di 2 dosi di BNT162b2 30 µg.
- Partecipazione ad altri studi che comportano l'intervento dello studio entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio, ad eccezione degli studi interventistici non Pfizer per la prevenzione del COVID-19, che sono vietati durante la partecipazione allo studio.
Sottostudio D
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile dai 18 ai 55 anni inclusi
- - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di vaccinazione, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
- - Partecipanti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico (se richiesto) e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei all'inclusione nello studio.
- Coorte 2: partecipanti che hanno fornito un campione di siero alla Visita 3 nello Studio C4591001, con la Visita 3 che si è verificata all'interno della finestra specificata dal protocollo.
- In grado di dare il consenso informato firmato
- Coorte 1: partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi precedenti di 30 µg BNT162b2, con la seconda dose da 90 a 240 giorni prima della visita 401 (giorno 1) o Coorte 2: partecipanti che hanno ricevuto 3 dosi precedenti di 30 µg BNT162b2, con la terza dose da 90 a 180 giorni prima della Visita 401 (Giorno 1).
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento dello studio.
- Precedente diagnosi clinica (basata solo sui sintomi/segni di COVID-19, se non era disponibile un risultato NAAT SARS-CoV-2) o microbiologica (basata sui sintomi/segni COVID-19 e un risultato NAAT SARS-CoV-2 positivo) di COVID-19.
- Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
- Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- - Individui che ricevono un trattamento con radioterapia o terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad esempio, per cancro o una malattia autoimmune, o ricezione programmata durante lo studio.
- Ricezione di prodotti ematici/plasmatici, immunoglobuline o anticorpi monoclonali, da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricezione di qualsiasi terapia anticorpale passiva specifica per COVID-19, da 90 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricezione programmata durante lo studio.
- Coorti 1 e 2: precedente ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19 diverso da BNT162b2.
- Solo coorte 3: precedente ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19.
- Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer/BioNTech direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.
- Ricezione di farmaci destinati a prevenire il COVID 19.
- Partecipazione ad altri studi che comportano l'intervento dello studio entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio, ad eccezione degli studi interventistici non Pfizer per la prevenzione del COVID-19, che sono vietati durante la partecipazione allo studio.
Sottostudio E
Criterio di inclusione:
- Gruppi 1-6: partecipanti di sesso maschile o femminile >55 anni di età
- Gruppi 7-9: partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni
- - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di vaccinazione, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
- - Partecipanti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico (se richiesto) e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei all'inclusione nello studio.
- In grado di dare il consenso informato firmato.
- - Partecipanti che hanno ricevuto 3 dosi precedenti di 30 µg di BNT162b2, con la terza dose da 5 a 12 mesi (da 150 a 360 giorni) prima della Visita 601 (Giorno 1).
- Gruppi da 7 a 9 (partecipanti sentinella): lo screening dei livelli di troponina deve rientrare nell'intervallo normale prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento dello studio.
- Precedente diagnosi clinica (basata solo sui sintomi/segni di COVID-19, se non era disponibile un risultato NAAT SARS-CoV-2) o microbiologica (basata sui sintomi/segni COVID-19 e un risultato NAAT SARS-CoV-2 positivo) di COVID-19.
- Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
- Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- - Individui che ricevono un trattamento con radioterapia o terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad esempio, per cancro o una malattia autoimmune, o ricezione programmata durante lo studio.
- Ricezione di prodotti ematici/plasmatici, immunoglobuline o anticorpi monoclonali, da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricezione di qualsiasi terapia anticorpale passiva specifica per COVID-19, da 90 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricezione programmata durante lo studio.
- Precedente ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19 diverso da BNT162b2.
- Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer/BioNTech direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.
- Ricezione di farmaci destinati a prevenire il COVID-19.
- Partecipazione ad altri studi che comportano l'intervento dello studio entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio, ad eccezione degli studi interventistici non Pfizer per la prevenzione del COVID-19, che sono vietati durante la partecipazione allo studio.
Sottostudio F
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥60 anni
- - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di vaccinazione, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
- - Partecipanti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico (se richiesto) e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei all'inclusione nello studio.
- In grado di dare il consenso informato firmato.
- - Partecipanti che hanno ricevuto 3 dosi precedenti di 30 µg di BNT162b2, con la terza dose ≥4 mesi prima della Visita 701 (Giorno 1).
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento dello studio.
- Precedente diagnosi clinica (basata solo sui sintomi/segni di COVID-19, se non era disponibile un risultato NAAT SARS-CoV-2) o microbiologica (basata sui sintomi/segni COVID-19 e un risultato NAAT SARS-CoV-2 positivo) di COVID-19.
- Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
- Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- - Individui che ricevono un trattamento con radioterapia o terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad esempio, per cancro o una malattia autoimmune, o ricezione programmata durante lo studio.
- Ricezione di prodotti ematici/plasmatici, immunoglobuline o anticorpi monoclonali, da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricezione di qualsiasi terapia anticorpale passiva specifica per COVID-19, da 90 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricezione programmata durante lo studio.
- Precedente ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19 diverso da BNT162b2.
- Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer/BioNTech direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.
- Ricezione di farmaci destinati a prevenire il COVID-19.
- Partecipazione ad altri studi che comportano l'intervento dello studio entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio, ad eccezione degli studi interventistici non Pfizer per la prevenzione del COVID-19, che sono vietati durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose da 10 µg
1 dose
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Iniezione intramuscolare
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Comparatore placebo: Placebo
1 dose
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Iniezione intramuscolare
|
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Sperimentale: Dose da 30 µg
1 dose
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
30-μg (15-μg ciascuno) o 60-μg (30-μg ciascuno) Sospensione di dosaggio preparata in sede da 1 flaconcino ciascuno di BNT162b2 e BNT162b2 OMI diluiti Iniezione intramuscolare 30-μg (15-μg ciascuno) o 60-μg (30-μg ciascuno) Miscela bivalente preformulata (non è richiesta alcuna diluizione) presentata in un unico flaconcino Iniezione intramuscolare |
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Sperimentale: Dose da 60 µg
1 dose
|
Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
30-μg (15-μg ciascuno) o 60-μg (30-μg ciascuno) Sospensione di dosaggio preparata in sede da 1 flaconcino ciascuno di BNT162b2 e BNT162b2 OMI diluiti Iniezione intramuscolare 30-μg (15-μg ciascuno) o 60-μg (30-μg ciascuno) Miscela bivalente preformulata (non è richiesta alcuna diluizione) presentata in un unico flaconcino Iniezione intramuscolare |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SSA: Incidenza della Prima Infezione da COVID-19 Dopo la Dose di Richiamo per 1000 Anni-Persona di Follow-up in Cieco Senza Evidenza di Precedente Infezione da SARS-CoV-2 all'Analisi Intermedia: Popolazione Valutabile per l'Efficacia
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo fino alla fine del periodo di sorveglianza, il tempo totale di sorveglianza (in 1000 anni-persona [PY]) per BNT162b2 era 0,823 e per Placebo era 0,792
|
In questa misura di esito sono stati riportati i casi (numero di casi) di prima infezione da COVID-19 nei partecipanti dopo la dose di richiamo per 1000 anni-persona, senza infezione passata da SARS-CoV-2 all'analisi intermedia.
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Da 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo fino alla fine del periodo di sorveglianza, il tempo totale di sorveglianza (in 1000 anni-persona [PY]) per BNT162b2 era 0,823 e per Placebo era 0,792
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SSA: Incidenza della Prima Infezione da COVID-19 Dopo la Dose di Richiamo per 1000 Anni-Persona di Follow-up in Cieco Con e Senza Evidenza di Precedente Infezione da SARS-CoV-2 all'Analisi Intermedia: Popolazione Valutabile per l'Efficacia
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo fino al termine del periodo di sorveglianza, il tempo totale di sorveglianza (in 1000 anni-persona) per BNT162b2 era 0,871 e per Placebo era 0,835
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In questa misura di esito sono state riportate le occorrenze (numero di casi) della prima infezione da COVID-19 nei partecipanti dopo la dose di richiamo con e senza precedente infezione da SARS-CoV-2 all'analisi intermedia.
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Da 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo fino al termine del periodo di sorveglianza, il tempo totale di sorveglianza (in 1000 anni-persona) per BNT162b2 era 0,871 e per Placebo era 0,835
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SSA: Incidenza della Prima Infezione da COVID-19 Dopo la Dose di Richiamo per 1000 Anni-Persona di Follow-up in Cieco Senza Evidenza di Precedente Infezione da SARS-CoV-2 all'Analisi Finale: Popolazione Valutabile per l'Efficacia
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo fino alla fine del periodo di sorveglianza, il tempo totale di sorveglianza (in 1000 anni-persona) per BNT162b2 era di 1,098 e per Placebo era di 0,932
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In questa misura di esito sono stati riportati i casi (numero di casi) di prima infezione da COVID-19 nei partecipanti dopo la dose di richiamo senza precedente infezione da SARS-CoV-2 all'analisi finale.
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Da 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo fino alla fine del periodo di sorveglianza, il tempo totale di sorveglianza (in 1000 anni-persona) per BNT162b2 era di 1,098 e per Placebo era di 0,932
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SSA: Incidenza della Prima Infezione da COVID-19 Dopo la Dose di Richiamo Ogni 1000 Anni-Persona di Follow-up in Cieco Con e Senza Evidenza di Precedente Infezione da SARS-CoV-2 all'Analisi Finale: Popolazione Valutabile per l'Efficacia
Lasso di tempo: Dal 7° giorno dopo la vaccinazione di richiamo fino alla fine del periodo di sorveglianza, il tempo totale di sorveglianza (in 1000 anni-persona) per BNT162b2 era 1,173 e per Placebo era 0,989
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In questa misura di esito sono stati riportati i casi (numero di casi) di prima infezione da COVID-19 nei partecipanti dopo la dose di richiamo con e senza precedente infezione da SARS-CoV-2 all'analisi finale.
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Dal 7° giorno dopo la vaccinazione di richiamo fino alla fine del periodo di sorveglianza, il tempo totale di sorveglianza (in 1000 anni-persona) per BNT162b2 era 1,173 e per Placebo era 0,989
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SSA: Percentuale di Partecipanti che Segnalano Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal richiamo (Giorno 1) a 1 mese dopo il richiamo
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Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio.
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Dal richiamo (Giorno 1) a 1 mese dopo il richiamo
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SSA: Percentuale di Partecipanti che Segnalano Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: BNT162b2 30 mcg, Placebo poi BNT162b2 30 mcg: Dalla dose di BNT162b2 a 6 mesi dopo la dose di BNT162b2; Placebo: Dalla dose di placebo alla svelatura per i partecipanti originali del placebo. Periodo mediano di follow-up in cieco per il gruppo Placebo = 2,8 mesi
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Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole a qualsiasi dosaggio che abbia determinato uno dei seguenti esiti: decesso; pericolo di vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento di un ricovero esistente; invalidità/incapacità persistente o significativa (interruzione sostanziale della capacità di svolgere le normali funzioni vitali); anomalia congenita/malformazione alla nascita; oppure che sia stato considerato un evento medico importante.
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BNT162b2 30 mcg, Placebo poi BNT162b2 30 mcg: Dalla dose di BNT162b2 a 6 mesi dopo la dose di BNT162b2; Placebo: Dalla dose di placebo alla svelatura per i partecipanti originali del placebo. Periodo mediano di follow-up in cieco per il gruppo Placebo = 2,8 mesi
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SSB: Percentuale di partecipanti con livelli elevati di troponina I pre-dose; Vaccinazione 1
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 (Vaccinazione 1)
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In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con livelli elevati di troponina I prima della somministrazione della Vaccinazione 1.
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Pre-dose al Giorno 1 (Vaccinazione 1)
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SSB: Percentuale di partecipanti con livelli elevati di troponina I entro 5 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dopo la Vaccinazione 1
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In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con livelli elevati di troponina I entro 5 giorni dalla somministrazione della Vaccinazione 1.
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Entro 5 giorni dopo la Vaccinazione 1
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SSB: Percentuale di partecipanti con livelli elevati di troponina I pre-vaccinazione 2 (1 mese dopo la vaccinazione 1)
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione 2 (1 mese dopo la vaccinazione 1)
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In questa misura di esito sono stati riportati i dati relativi alla percentuale di partecipanti con livelli elevati di troponina I prima della seconda vaccinazione.
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Pre-vaccinazione 2 (1 mese dopo la vaccinazione 1)
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SSB: Percentuale di partecipanti con livelli elevati di troponina I entro 5 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dopo la vaccinazione 2
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In questa misura di esito sono stati riportati i percentuali di partecipanti con livelli elevati di troponina I entro 5 giorni dalla somministrazione della Vaccinazione 2.
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Entro 5 giorni dopo la vaccinazione 2
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SSB: Percentuale di partecipanti con livelli elevati di troponina I 1 mese dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Vaccinazione 2
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In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con livelli elevati di troponina I entro 1 mese dalla somministrazione della Vaccinazione 2.
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1 mese dopo la Vaccinazione 2
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SSB: Percentuale di Partecipanti con Reazioni Locali Entro 7 Giorni Dopo la Vaccinazione 1
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 7 dopo la Vaccinazione 1
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Le reazioni locali sono state registrate dai partecipanti tramite e-diary.
L'arrossamento e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misura del dispositivo (mdu) dove, 1 mdu = 0,5 centimetri (cm) e sono stati classificati come lievi (maggiore di [>] 2,0 a 5,0 cm), moderati (>5,0 a 10,0 cm), gravi (>10,0 cm) e Grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]).
Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferiva con le attività), moderato (interferiva con le attività), grave (impediva le attività quotidiane) e Grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero per dolore grave al sito di iniezione).
Il Grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona qualificata medicalmente.
È stata presentata la percentuale di partecipanti che ha riportato reazioni locali dopo la Vaccinazione 1 e l'intervallo di confidenza (IC) bilaterale del 95% associato, basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Dal Giorno 1 fino al Giorno 7 dopo la Vaccinazione 1
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SSB: Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la Vaccinazione 2
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Le reazioni locali sono state registrate dai partecipanti tramite e-diary.
Arrossamento e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misura del dispositivo (mdu) dove 1 mdu = 0,5 centimetri (cm) ed erano classificati come lievi (maggiore di [>] 2,0 a 5,0 cm), moderati (>5,0 a 10,0 cm), gravi (>10,0 cm) e Grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]).
Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferiva con le attività), moderato (interferiva con le attività), grave (impediva le attività quotidiane) e Grado 4 (visita al pronto soccorso o ospedalizzazione per dolore grave al sito di iniezione).
Il Grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona qualificata dal punto di vista medico.
È stata presentata la percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali dopo la Vaccinazione 2 e l'intervallo di confidenza (IC) bilaterale del 95% associato basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la Vaccinazione 2
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SSB: Percentuale di Partecipanti con Eventi Sistemici Entro 7 Giorni Dopo la Vaccinazione 1
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 7 dopo la Vaccinazione 1
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Gli eventi sistemici sono stati registrati nel diario elettronico.
Febbre: temperatura orale superiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius (gradi C) e classificata come >=38,0-38,4
gradi C, >38,4-38,9
gradi C, >38,9-40,0
gradi C e >40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato: lieve (non interferiva con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (impediva l'attività quotidiana di routine) e Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione).
Vomito: lieve: 1-2 volte in 24 ore (h), moderato: >2 volte in 24h, grave: richiedeva idratazione endovenosa e Grado 4: visita al pronto soccorso/ospedalizzazione per shock ipotensivo.
Diarrea: lieve: 2-3 feci molli in 24h, moderata: 4-5 feci molli in 24h, grave: 6 o più feci molli in 24h e Grado 4: visita al pronto soccorso/ospedalizzazione per diarrea grave.
Il Grado 4 è stato classificato da uno sperimentatore o da una persona qualificata dal punto di vista medico.
L'esatto IC 95% era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Dal Giorno 1 fino al Giorno 7 dopo la Vaccinazione 1
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SSB: Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 7 dopo la Vaccinazione 2
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Gli eventi sistemici sono stati registrati nel diario elettronico.
Febbre: temperatura orale superiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius (gradi C) e classificata come >=38,0-38,4
gradi C, >38,4-38,9
gradi C, >38,9-40,0
gradi C e >40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato: lieve (non interferiva con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (impediva l'attività quotidiana di routine) e Grado 4 (visita al PS/ospedalizzazione).
Vomito: lieve: 1-2 volte in 24 ore (h), moderato: >2 volte in 24h, grave: richiedeva idratazione endovenosa e Grado 4: visita al PS/ospedalizzazione per shock ipotensivo.
Diarrea: lieve: 2-3 feci molli in 24h, moderata: 4-5 feci molli in 24h, grave: 6 o più feci molli in 24h e Grado 4: visita al PS/ospedalizzazione per diarrea grave.
Il Grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona qualificata medicalmente.
L'esatto IC 95% si basava sul metodo di Clopper e Pearson.
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Dal Giorno 1 fino al Giorno 7 dopo la Vaccinazione 2
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SSB: Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi (EA) 1 mese dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: Vaccinazione 1 fino a 1 Mese dopo la Vaccinazione 1
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Un EA era definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio.
La percentuale di partecipanti che hanno riportato EA entro 1 mese dopo la Vaccinazione 1 è stata riportata in questa misura di esito.
L'IC esatto a 2 code è stato calcolato utilizzando il metodo di Clopper e Pearson.
Solo gli EA raccolti mediante valutazione non sistematica (cioè escludendo le reazioni locali e gli eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
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Vaccinazione 1 fino a 1 Mese dopo la Vaccinazione 1
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SSB: Percentuale di Partecipanti che Segnalano Eventi Avversi (EA) 1 Mese Dopo la Vaccinazione 2
Lasso di tempo: Vaccinazione 2 fino a 1 mese dopo Vaccinazione 2
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Un AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
La percentuale di partecipanti che hanno riportato AE entro 1 mese dopo la Vaccinazione 2 è stata riportata in questa misura di esito.
L'IC esatto a 2 code è stato calcolato utilizzando il metodo di Clopper e Pearson.
Solo gli AE raccolti tramite valutazione non sistematica (ovvero, escludendo le reazioni locali e gli eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
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Vaccinazione 2 fino a 1 mese dopo Vaccinazione 2
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SSB: Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE) 1 mese dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: Vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la Vaccinazione 1
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Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole che a qualsiasi dose abbia comportato morte, fosse pericolosa per la vita; abbia comportato disabilità/incapacità persistenti; costituisse un'anomalia congenita/malformazione alla nascita; fosse un evento medico importante; richiedesse il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente.
L'intervallo di confidenza esatto bilaterale al 95% è stato calcolato con il metodo di Clopper e Pearson.
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Vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la Vaccinazione 1
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SSB: Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE) 1 mese dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: Vaccinazione 2 fino a 1 mese dopo Vaccinazione 2
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Un evento avverso grave è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose ha comportato morte, era pericoloso per la vita; ha comportato disabilità/incapacità persistente; costituiva un'anomalia congenita/difetto alla nascita; era un evento medico importante; ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente.
L'intervallo di confidenza bilaterale esatto al 95% è stato basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Vaccinazione 2 fino a 1 mese dopo Vaccinazione 2
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SSC: Percentuale di Partecipanti con Reazioni Locali Entro 7 Giorni Dopo la Dose di Richiamo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 7 dopo la dose di richiamo
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Le reazioni locali sono state registrate dai partecipanti tramite e-diary.
Arrossamento e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misura del dispositivo (mdu) dove, 1 mdu = 0,5 cm e sono stati classificati come lievi (maggiore di [>] 2,0 a 5,0 cm), moderati (>5,0 a 10,0 cm), gravi (>10,0 cm) e Grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]).
Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferiva con l'attività), moderato (interferiva con l'attività), grave (impediva l'attività quotidiana) e Grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero per dolore grave al sito di iniezione).
Il Grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona qualificata medicalmente.
È stata presentata la percentuale di partecipanti che ha riportato reazioni locali dopo la dose di richiamo (terza) e l'intervallo di confidenza (IC) bilaterale del 95% associato, basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Dal giorno 1 fino al giorno 7 dopo la dose di richiamo
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SSC: Percentuale di Partecipanti con Eventi Sistemici entro 7 Giorni dalla Dose di Richiamo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la dose di richiamo
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Gli eventi sistemici sono stati registrati nel diario elettronico.
Febbre: temperatura orale superiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius (gradi C) e classificata come >=38,0-38,4
gradi C, >38,4-38,9
gradi C, >38,9-40,0
gradi C e >40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato: lieve (non interferiva con l'attività), moderato (alcune interferenze con l'attività), grave (impediva le attività quotidiane di routine) e Grado 4 (visita al PS/ricovero ospedaliero).
Vomito: lieve: 1-2 volte in 24 ore (h), moderato: >2 volte in 24h, grave: richiedeva idratazione endovenosa e Grado 4: visita al PS/ricovero ospedaliero per shock ipotensivo.
Diarrea: lieve: 2-3 feci molli in 24 h, moderata: 4-5 feci molli in 24h, grave: 6 o più feci molli in 24h e Grado 4: visita al PS/ricovero ospedaliero per diarrea grave.
Il Grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona qualificata dal punto di vista medico.
L'esatto IC 95% si basava sul metodo di Clopper e Pearson.
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Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la dose di richiamo
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SSC: Percentuale di Partecipanti che Segnalano Eventi Avversi dalla Dose di Richiamo fino a 1 Mese dopo la Dose di Richiamo
Lasso di tempo: Dal richiamo (Giorno 1) fino a 1 mese dopo il richiamo
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Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio.
La percentuale di partecipanti che hanno riportato EA dalla dose di richiamo (terza) fino a 1 mese dopo la dose di richiamo (terza) è stata riportata in questa misura di esito.
L'IC esatto a 2 code è stato calcolato utilizzando il metodo di Clopper e Pearson.
In questa misura di esito sono stati riportati solo gli EA raccolti mediante valutazione non sistematica (ovvero, escludendo le reazioni locali e gli eventi sistemici).
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Dal richiamo (Giorno 1) fino a 1 mese dopo il richiamo
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SSC: Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi dalla dose di richiamo fino a 6 mesi dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: Dal richiamo (Giorno 1) fino a 6 mesi dopo il richiamo
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Un evento avverso grave è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose ha causato morte, era potenzialmente letale; ha causato disabilità/incapacità persistente; costituiva un'anomalia congenita/difetto alla nascita; era un evento medico importante; ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente.
L'intervallo di confidenza bilaterale esatto al 95% è stato basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Dal richiamo (Giorno 1) fino a 6 mesi dopo il richiamo
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SSC: Titoli Neutralizzanti Medi Geometrici (GMT) del SARS-CoV-2 rispetto al ceppo di riferimento al basale
Lasso di tempo: Al basale (pre-dose)
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Il GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 al basale (prima della dose di richiamo) è stato riportato in questa misura di esito.
I GMT e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
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Al basale (pre-dose)
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SSC: GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo di riferimento di SARS-CoV-2 a 1 mese dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo
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I titoli neutralizzanti GMT del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 a 1 mese dopo la dose di richiamo sono stati riportati in questa misura di esito.
I GMT e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). |
1 mese dopo la dose di richiamo
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SSC: Incremento Medio Geometrico (GMFR) dei Titoli Neutralizzanti del Ceppo di Riferimento SARS-CoV-2 dal Basale a 1 Mese dopo la Dose di Richiamo
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la dose di richiamo
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In questa misura di esito è stato riportato il GMFR dei titoli neutralizzanti del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 dal basale a 1 mese dopo la dose di richiamo ricevuta in questo sottostudio.
Il GMFR e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando la media logaritmica degli aumenti rispetto al pre-vaccinazione e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
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Dal basale a 1 mese dopo la dose di richiamo
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SSC: Percentuale di Partecipanti con Sierorisposta al Ceppo di Riferimento a 1 Mese dalla Dose di Richiamo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo
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La sierorisposta è stata definita come il raggiungimento di un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale (prima della vaccinazione dello studio).
Se la misurazione basale è inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), la misurazione post-vaccinazione ≥ 4 × LLOQ è considerata una sierorisposta.
È stato utilizzato l'intervallo di confidenza esatto bilaterale, basato sul metodo di Clopper e Pearson.
In questa misura di outcome è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sierorisposta a 1 mese dopo la dose di richiamo.
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1 mese dopo la dose di richiamo
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SSD: Percentuale di Partecipanti con Reazioni Locali Entro 7 Giorni Dopo la Vaccinazione 1
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al Giorno 7 dopo la Vaccinazione 1
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Le reazioni locali sono state registrate dai partecipanti tramite e-diary.
Arrossamento e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misura del dispositivo (mdu) dove, 1 mdu=0,5 centimetri (cm) e sono stati classificati come lievi (> 2,0 a 5,0 cm), moderati (>5,0 a 10,0 cm), gravi (>10,0 cm) e Grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]).
Il dolore al sito di iniezione (inj) è stato classificato come lieve (non interferiva con l'attività), moderato (interferiva con l'attività), grave (impediva le attività quotidiane) e Grado 4 (visita al pronto soccorso [ER]/ospedalizzazione per dolore grave al sito di iniezione).
Il Grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona qualificata medicalmente.
È stata presentata la percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali dopo la Vaccinazione 1 e l'intervallo di confidenza (CI) bilaterale del 95% associato, basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Giorno 1 fino al Giorno 7 dopo la Vaccinazione 1
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SSD: Percentuale di Partecipanti con Reazioni Locali Entro 7 Giorni Dopo la Vaccinazione 2
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la Vaccinazione 2
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Le reazioni locali sono state registrate dai partecipanti nel diario elettronico.
Arrossamento e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misura del dispositivo (mdu) dove, 1 mdu = 0,5 centimetri (cm) ed erano classificati come lievi (> 2,0 a 5,0 cm), moderati (> 5,0 a 10,0 cm), gravi (> 10,0 cm) e Grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]).
Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferiva con l'attività), moderato (interferiva con l'attività), grave (impediva l'attività quotidiana) e Grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero per dolore grave al sito di iniezione).
Il Grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona qualificata dal punto di vista medico.
È stata presentata la percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali dopo la Vaccinazione 2 e l'intervallo di confidenza (IC) bilaterale del 95% associato basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la Vaccinazione 2
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SSD: Percentuale di Partecipanti con Reazioni Locali Entro 7 Giorni Dopo la Vaccinazione 3
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 7 dopo la Vaccinazione 3
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Le reazioni locali sono state registrate dai partecipanti tramite e-diary.
L'arrossamento e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misura del dispositivo (mdu) dove 1 mdu = 0,5 centimetri (cm) ed erano classificati come lievi (> 2,0 a 5,0 cm), moderati (>5,0 a 10,0 cm), gravi (>10,0 cm) e Grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]).
Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferiva con l'attività), moderato (interferiva con l'attività), grave (impediva l'attività quotidiana) e Grado 4 (visita al pronto soccorso o ospedalizzazione per dolore grave al sito di iniezione).
Il Grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona qualificata dal punto di vista medico.
È stata presentata la percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali dopo la Vaccinazione 3 e l'intervallo di confidenza (IC) bilaterale del 95% associato basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Dal Giorno 1 fino al Giorno 7 dopo la Vaccinazione 3
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SSD: Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1
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Gli eventi sistemici sono stati registrati nel diario elettronico.
Febbre: temperatura orale >= 38,0 °C, classificata come >=38,0-38,4
°C, >38,4-38,9
°C, >38,9-40,0
°C e >40,0 °C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato: lieve (non interferiva con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (impediva le attività quotidiane di routine) e Grado 4 (visita al PS/ospedalizzazione).
Vomito: lieve: 1-2 volte in 24 h, moderato: >2 volte in 24h, grave: richiedeva idratazione endovenosa e Grado 4: visita al PS/ospedalizzazione per shock ipotensivo.
Diarrea: lieve: 2-3 feci molli in 24h, moderata: 4-5 feci molli in 24h, grave: 6 o più feci molli in 24h e Grado 4: visita al PS/ospedalizzazione per diarrea grave.
Il Grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona qualificata dal punto di vista medico.
L'esatto IC 95% era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1
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SSD: Percentuale di Partecipanti con Eventi Sistemici entro 7 Giorni dalla Vaccinazione 2
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 7 dopo la Vaccinazione 2
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Gli eventi sistemici sono stati registrati nel diario elettronico.
Febbre: temperatura orale >= 38,0 °C, classificata come >=38,0-38,4
°C, >38,4-38,9
°C, >38,9-40,0
°C e >40,0 °C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato: lieve (non interferiva con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (impediva le attività quotidiane di routine) e Grado 4 (visita al PS/ospedalizzazione).
Vomito: lieve: 1-2 volte in 24 h, moderato: >2 volte in 24h, grave: richiedeva idratazione endovenosa e Grado 4: visita al PS/ospedalizzazione per shock ipotensivo.
Diarrea: lieve: 2-3 feci molli in 24h, moderata: 4-5 feci molli in 24h, grave: 6 o più feci molli in 24h e Grado 4: visita al PS/ospedalizzazione per diarrea grave.
Il Grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona qualificata dal punto di vista medico.
L'esatto IC 95% era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Dal Giorno 1 fino al Giorno 7 dopo la Vaccinazione 2
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SSD: Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 7 dopo la vaccinazione 3
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Gli eventi sistemici sono stati registrati nel diario elettronico.
Febbre: temperatura orale >= 38,0 °C e classificata come >=38,0-38,4
°C, >38,4-38,9
°C, >38,9-40,0
°C e >40,0 °C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato: lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (ha impedito l'attività quotidiana di routine) e Grado 4 (visita al PS/ospedalizzazione).
Vomito: lieve: 1-2 volte in 24 ore (h), moderato: >2 volte in 24h, grave: ha richiesto idratazione endovenosa e Grado 4: visita al PS/ospedalizzazione per shock ipotensivo.
Diarrea: lieve: 2-3 feci molli in 24h, moderata: 4-5 feci molli in 24h, grave: 6 o più feci molli in 24h e Grado 4: visita al PS/ospedalizzazione per diarrea grave.
Il Grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da persona qualificata dal punto di vista medico.
L'esatto IC 95% era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Dal giorno 1 fino al giorno 7 dopo la vaccinazione 3
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SSD: Percentuale di Partecipanti che Segnalano Eventi Avversi (EA) dalla Prima Vaccinazione dello Studio (Giorno 1) fino a 1 Mese Dopo l'Ultima Vaccinazione dello Studio: Gruppo 1
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione dello studio
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Un AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio.
La percentuale di partecipanti che hanno riportato AE dalla prima vaccinazione dello studio (Giorno 1) fino a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione dello studio è stata riportata in questa misura di outcome.
L'IC esatto a 2 code è stato calcolato utilizzando il metodo di Clopper e Pearson.
In questa misura di outcome sono stati riportati solo gli AE raccolti mediante valutazione non sistematica (cioè escludendo reazioni locali ed eventi sistemici).
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Dal Giorno 1 fino a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione dello studio
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SSD: Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi (EA) dalla prima vaccinazione dello studio (Giorno 1) fino a 1 mese dopo la vaccinazione 1: Coorte 2
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione dello studio (Giorno 1) fino a 1 mese dopo la Vaccinazione 1
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Un AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio.
La percentuale di partecipanti che hanno riportato AE dalla prima vaccinazione dello studio (Giorno 1) fino a 1 mese dopo la Vaccinazione 1 è stata riportata in questa misura di esito.
L'IC esatto bilaterale è stato calcolato utilizzando il metodo di Clopper e Pearson.
In questa misura di esito sono stati riportati solo gli AE raccolti mediante valutazione non sistematica (ovvero, escludendo le reazioni locali e gli eventi sistemici).
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Dalla prima vaccinazione dello studio (Giorno 1) fino a 1 mese dopo la Vaccinazione 1
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SSD: Percentuale di Partecipanti che Hanno Segnalato Eventi Avversi (EA) dalla Seconda Vaccinazione dello Studio fino a 1 Mese dopo la Seconda Vaccinazione dello Studio: Gruppo 2
Lasso di tempo: Da Vaccinazione 2 fino a 1 mese dopo Vaccinazione 2
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Un AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio.
La percentuale di partecipanti che hanno riportato AE dalla Vaccinazione 2 fino a 1 mese dopo la Vaccinazione 2 è stata riportata in questo outcome.
L'intervallo di confidenza esatto bilaterale è stato calcolato utilizzando il metodo di Clopper e Pearson.
In questo outcome sono stati riportati solo gli AE raccolti tramite valutazione non sistematica (cioè escludendo le reazioni locali e gli eventi sistemici).
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Da Vaccinazione 2 fino a 1 mese dopo Vaccinazione 2
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SSD: Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi (EA) dalla prima vaccinazione dello studio (Giorno 1) fino a 1 mese dopo la seconda vaccinazione dello studio: Cohorte 3
Lasso di tempo: Dal primo vaccino dello studio (Giorno 1) fino a 1 mese dopo il Vaccino 2
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Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
La percentuale di partecipanti che hanno riportato EA dalla prima vaccinazione dello studio (Giorno 1) fino a 1 mese dopo la Vaccinazione 2 è stata riportata in questa misura di esito.
L'IC esatto a 2 code è stato calcolato utilizzando il metodo di Clopper e Pearson.
Solo gli EA raccolti mediante valutazione non sistematica (cioè escludendo le reazioni locali e gli eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
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Dal primo vaccino dello studio (Giorno 1) fino a 1 mese dopo il Vaccino 2
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SSD: Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi (EA) dalla terza vaccinazione dello studio fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione dello studio: Coorte 3
Lasso di tempo: Da Vaccinazione 3 fino a 1 mese dopo Vaccinazione 3
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Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio.
In questa misura di outcome è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno segnalato EA dalla Vaccinazione 3 fino a 1 mese dopo la Vaccinazione 3.
L'IC esatto a 2 code è stato calcolato utilizzando il metodo di Clopper e Pearson.
In questa misura di outcome sono stati riportati solo gli EA raccolti mediante valutazione non sistematica (cioè escludendo le reazioni locali e gli eventi sistemici).
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Da Vaccinazione 3 fino a 1 mese dopo Vaccinazione 3
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SSD: Percentuale di Partecipanti che Riferiscono Eventi Avversi Gravi (SAE) dalla Prima Vaccinazione dello Studio (Giorno 1) fino a 6 Mesi Dopo l'Ultima Vaccinazione dello Studio: Coorte 1 e Coorte 3
Lasso di tempo: Dal primo vaccino dello studio (Giorno 1) fino a 6 mesi dopo l'ultimo vaccino dello studio
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Una SAE è stata definita come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose abbia comportato la morte, fosse pericoloso per la vita; abbia comportato disabilità/incapacità persistente; costituisse un'anomalia congenita/difetto alla nascita; fosse un evento medico importante; richiedesse il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente.
L'esatto IC bilaterale del 95% è stato basato sul metodo di Clopper e Pearson. |
Dal primo vaccino dello studio (Giorno 1) fino a 6 mesi dopo l'ultimo vaccino dello studio
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SSD: Percentuale di partecipanti che hanno riportato SAE dalla prima vaccinazione dello studio (Giorno 1) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 1 (per i partecipanti che hanno ricevuto solo 1 dose) e fino alla vaccinazione 2 (per i partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi): Coorte 2
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 (Giorno 1) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 1 (i partecipanti hanno ricevuto 1 sola dose); Dalla vaccinazione 1 fino a prima della vaccinazione 2 (i partecipanti hanno ricevuto 2 dosi)
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Un evento avverso grave è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose abbia comportato morte, fosse pericoloso per la vita; abbia causato disabilità/incapacità persistente; costituisse un'anomalia congenita/difetto alla nascita; fosse un evento medico importante; abbia richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente.
L'intervallo di confidenza esatto bilaterale al 95% era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Dalla vaccinazione 1 (Giorno 1) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 1 (i partecipanti hanno ricevuto 1 sola dose); Dalla vaccinazione 1 fino a prima della vaccinazione 2 (i partecipanti hanno ricevuto 2 dosi)
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SSD: Percentuale di Partecipanti che Riferiscono Eventi Avversi Gravi (SAE) dalla Prima Vaccinazione dello Studio fino a 6 Mesi dopo la Vaccinazione 2: Coorte 2
Lasso di tempo: Dal primo vaccino dello studio (Giorno 1) fino a 6 mesi dopo il vaccino 2
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Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole che a qualsiasi dosaggio abbia comportato morte, fosse pericolosa per la vita; abbia determinato disabilità/incapacità persistente; costituisse un'anomalia congenita/difetto alla nascita; fosse un evento medico importante; richiedesse il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente.
L'esatto IC bilaterale al 95% è stato basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Dal primo vaccino dello studio (Giorno 1) fino a 6 mesi dopo il vaccino 2
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SSD: GMR Basata sui Titoli Medi Geometrici dei Titoli Neutralizzanti del Ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 1 Mese Dopo la Prima Vaccinazione dello Studio: Confronto tra Gruppo 3 della Coorte 2 e Gruppo 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Vaccinazione 1
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Il GMR è stato calcolato in base ai livelli GMT di SSD: Cohort 2: Group 3 e SSD: Cohort 2: Group 4 e riportato nella sezione di analisi statistica qui sotto.
Il GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron è stato riportato nell'analisi statistica.
Il GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 a 1 mese dopo la prima vaccinazione dello studio è stato riportato in questo outcome measure.
I GMT e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
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1 mese dopo la Vaccinazione 1
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SSD: Percentuale di partecipanti con sierorisposta al ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 a 1 mese dalla prima vaccinazione dello studio: confronto tra la coorte 2 gruppo 3 e gruppo 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Vaccinazione 1
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Serorisposta: raggiungimento di un aumento ≥4 volte dal basale (prima della vaccinazione dello studio).
Se la misurazione basale è al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ), la misurazione post-vaccinazione ≥4 × LLOQ è considerata una serorisposta.
È stato utilizzato l'intervallo di confidenza esatto bilaterale, basato sul metodo di Clopper e Pearson.
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la serorisposta 1 mese dopo la prima vaccinazione dello studio.
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1 mese dopo la Vaccinazione 1
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SSD: GMR Basata sulle Titolazioni Medie Geometriche delle Titolazioni Neutralizzanti del Ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 1 Mese Dopo la Prima Vaccinazione dello Studio: Confronto tra la Coorte 1 Gruppo 1 e Gruppo 2b
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Vaccinazione 1
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Il GMR è stato calcolato in base al GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 e riportato nell'analisi statistica.
Il GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 a 1 mese dopo la prima vaccinazione dello studio è stato riportato in questa misura di esito.
I GMT e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando la media logaritmica dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
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1 mese dopo la Vaccinazione 1
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SSD: GMR Basata sui Titoli Medi Geometrici dei Titoli Neutralizzanti del Ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1: Confronto Tra 1 Mese Dopo la Seconda Vaccinazione dello Studio per la Coorte 1 Gruppo 2 e 1 Mese Dopo la Prima Vaccinazione dello Studio per la Coorte 1 Gruppo 2b
Lasso di tempo: Per la Coorte 1 Gruppo 2b: 1 mese dopo la Vaccinazione 1; per la Coorte 1 Gruppo 2: 1 mese dopo la Vaccinazione 2
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Il GMR è stato calcolato in base al GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 e riportato nell'analisi statistica.
Il GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 a 1 mese dopo la Vaccinazione 2 per il Gruppo 2 e a 1 mese dopo la Vaccinazione 1 per il Gruppo 2b è stato riportato.
I GMT e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando la media logaritmica dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
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Per la Coorte 1 Gruppo 2b: 1 mese dopo la Vaccinazione 1; per la Coorte 1 Gruppo 2: 1 mese dopo la Vaccinazione 2
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Percentuale di partecipanti con sierorisposta al ceppo Omicron BA.1 di SARS-CoV-2 a 1 mese dalla prima vaccinazione dello studio: confronto tra Gruppo 1 della Coorte 1 e Gruppo 2b
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Vaccinazione 1
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Serorisposta: raggiungimento di un aumento ≥4 volte rispetto al basale (prima della vaccinazione dello studio).
Se la misurazione basale è inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), la misurazione post-vaccinazione di ≥4 × LLOQ è considerata una serorisposta.
È stato utilizzato l'intervallo di confidenza esatto bilaterale, basato sul metodo di Clopper e Pearson.
In questa misura di esito è stato riportato la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la serorisposta 1 mese dopo la prima vaccinazione dello studio.
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1 mese dopo la Vaccinazione 1
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SSD: Percentuale di partecipanti con sierorisposta al ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 a 1 mese dalla vaccinazione 2: confronto tra 1 mese dopo la vaccinazione 2 per la coorte 1 gruppo 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 1 per la coorte 1 gruppo 2b
Lasso di tempo: Per la Cohorte 1 Gruppo 2b: 1 mese dopo la Vaccinazione 1; per la Cohorte 1 Gruppo 2: 1 mese dopo la Vaccinazione 2
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Sierorisposta: raggiungimento di un aumento ≥4 volte rispetto al basale (prima della vaccinazione dello studio).
Se la misurazione basale è inferiore al LLOQ, una misurazione post-vaccinazione ≥4 × LLOQ è considerata sierorisposta.
È stato utilizzato l'intervallo di confidenza esatto bilaterale, basato sul metodo di Clopper e Pearson.
In questa misura di esito è stato riportato la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sierorisposta 1 mese dopo la seconda vaccinazione dello studio per il Gruppo 2 e 1 mese dopo la vaccinazione dello studio per il Gruppo 2b.
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Per la Cohorte 1 Gruppo 2b: 1 mese dopo la Vaccinazione 1; per la Cohorte 1 Gruppo 2: 1 mese dopo la Vaccinazione 2
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SSD: GMR Basato sulle Titrazioni Medie Geometriche dei Titoli Neutralizzanti del Ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 1 Mese Dopo la Seconda Vaccinazione dello Studio: Coorte 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Vaccinazione 2
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GMR calcolata in base al GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 e riportata nell'analisi statistica.
È stato riportato il confronto GMR tra il GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 dei partecipanti della SSD Cohort 3: Gruppo 5 e il GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 dei partecipanti dello studio C4591001 (NCT04368728) Fase 3 BNT162b2 braccio singolo 18-55 anni di età, a 1 mese dopo la vaccinazione 2.
I GMT e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando la media logaritmica dei titoli e i corrispondenti IC (distribuzione t di Student).
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1 mese dopo la Vaccinazione 2
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SSD: Percentuale di partecipanti con sierorisposta al ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 a 1 mese dopo la seconda vaccinazione dello studio: Coorte 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo Vaccinazione 2
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I partecipanti idonei dell'EIP hanno ricevuto 2 dosi del farmaco in studio come randomizzato, con la Dose2 ricevuta entro 19-42 giorni dopo la Dose1 (Cohort 3 SSD: Gruppo 5), hanno avuto un risultato immunogenico determinante valido dal campione di sangue prelevato entro 28-42 giorni dopo la seconda vaccinazione dello studio, non hanno avuto altre deviazioni significative dal protocollo come determinato dal clinico.
I dati dei partecipanti idonei dello Studio C4591001 Fase 3 BNT162b2 braccio singolo 18-55 anni sono stati inclusi per il confronto. 'N'=partecipanti
valutabili per la misura di esito.
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1 mese dopo Vaccinazione 2
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SSE: Percentuale di Partecipanti con Reazioni Locali Entro 7 Giorni Dopo la Vaccinazione dello Studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 7 dopo la vaccinazione dello studio
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Le reazioni locali sono state registrate dai partecipanti tramite e-diary.
L'arrossamento e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misura del dispositivo (mdu) dove 1 mdu=0,5 centimetri (cm) ed erano classificati come lievi (maggiore di [>] 2,0 a 5,0 cm), moderati (>5,0 a 10,0 cm), gravi (>10,0 cm) e Grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi/dermatite esfoliativa [arrossamento]). Il dolore al sito di iniezione era classificato come lieve (non interferiva con le attività), moderato (interferiva con le attività), grave (impediva le attività quotidiane) e Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione per dolore grave).
Il Grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona qualificata medicalmente.
È stata presentata la percentuale di partecipanti che ha riportato reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione dello studio e l'intervallo di confidenza (IC) bilaterale del 95% associato, basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Dal giorno 1 fino al giorno 7 dopo la vaccinazione dello studio
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SSE: Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 7 dopo la vaccinazione dello studio
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Gli eventi sistemici sono stati registrati nell'e-diary.
Febbre: temperatura orale superiore o uguale a 38,0 °C e classificata come >=38,0-38,4
°C, >38,4-38,9
°C, >38,9-40,0
°C e >40,0 °C. Fatica, mal di testa, brividi, dolore muscolare e dolore articolare: lieve (non interferiva con l'attività), moderato (alcune interferenze con l'attività), grave (impediva le attività quotidiane) e Grado 4 (visita al pronto soccorso o ospedalizzazione).
Vomito: lieve: 1-2 volte in 24 h, moderato: > 2 volte in 24h, grave: richiedeva idratazione endovenosa e Grado 4: pronto soccorso o ospedalizzazione per shock ipotensivo.
Diarrea: lieve: 2-3 feci molli in 24h, moderata: 4-5 feci molli in 24h, grave: 6 o più feci molli in 24h e Grado 4: visita al pronto soccorso o ospedalizzazione per diarrea grave.
Il Grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona qualificata medicalmente.
L'esatto IC 95% era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Dal giorno 1 fino al giorno 7 dopo la vaccinazione dello studio
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SSE: Percentuale di Partecipanti che Riferiscono Eventi Avversi (EA) Entro 1 Mese Dopo la Vaccinazione dello Studio
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione dello studio fino a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associata all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerata correlata all'intervento dello studio.
In questa misura di esito sono stati riportati le percentuali di partecipanti che hanno segnalato AE entro 1 mese dalla vaccinazione dello studio.
L'intervallo di confidenza (CI) esatto bilaterale è stato calcolato utilizzando il metodo di Clopper e Pearson.
In questa misura di esito sono stati riportati solo gli AE raccolti tramite valutazione non sistematica (cioè escludendo le reazioni locali e gli eventi sistemici).
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Dalla vaccinazione dello studio fino a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
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SSE: Percentuale di Partecipanti che Segnalano Eventi Avversi Gravi (EAG) Entro 6 Mesi Dopo la Vaccinazione dello Studio
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione dello studio fino a 6 mesi dopo la vaccinazione dello studio
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Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole che a qualsiasi dosaggio abbia causato morte, abbia messo in pericolo di vita; abbia determinato disabilità/incapacità persistenti; abbia costituito un'anomalia congenita/difetto alla nascita; sia stato un evento medico importante; abbia richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente.
L'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% è stato basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Dalla vaccinazione dello studio fino a 6 mesi dopo la vaccinazione dello studio
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SSE: Percentuale di Partecipanti con Livelli Elevati di Troponina I Prima della Vaccinazione dello Studio - Da 18 a 55 Anni di Età
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione dello studio (pre-dose)
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In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con livelli elevati di troponina I prima della vaccinazione dello studio.
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Prima della vaccinazione dello studio (pre-dose)
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SSE: Percentuale di Partecipanti con Livelli Elevati di Troponina I 3 Giorni Dopo la Vaccinazione dello Studio - Da 18 a 55 Anni di Età
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la vaccinazione dello studio
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Percentuale di partecipanti con livelli elevati di troponina I prima della vaccinazione dello studio riportati in questa misura di esito.
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3 giorni dopo la vaccinazione dello studio
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SSE: Rapporto delle Medie Geometriche (GMR) Basato sulle Titolature Medie Geometriche dei Titoli Neutralizzanti del Ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 1 Mese Dopo la Vaccinazione dello Studio
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
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GMR calcolato in base al GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 e riportato nell'analisi statistica.
Il GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio è stato riportato in questa misura di esito.
I GMT e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
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1 mese dopo la vaccinazione dello studio
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SSE: Percentuale di partecipanti con sierorisposta al ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 a 1 mese dalla vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
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La sierorisposta è stata definita come il raggiungimento di un aumento ≥4 volte rispetto al basale (prima della vaccinazione nello studio).
Se la misurazione basale è inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), una misura post-vaccinazione ≥4 × LLOQ è considerata sierorisposta.
È stato utilizzato l'intervallo di confidenza esatto bilaterale, basato sul metodo di Clopper e Pearson.
In questa misura di esito è stato riportato la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sierorisposta a 1 mese.
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1 mese dopo la vaccinazione dello studio
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SSF: Titoli Neutralizzanti Medi Geometrici (GMT) del SARS-CoV-2 Ceppo Omicron BA.1 Prima della Vaccinazione
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (pre-dose)
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In questa misura di esito è stato riportato il GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 prima della vaccinazione.
I GMT e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
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Prima della vaccinazione (pre-dose)
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SSF: Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a Giorno 7 dopo la vaccinazione dello studio
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Le reazioni locali sono state registrate dai partecipanti tramite e-diary.
Arrossamento e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misura del dispositivo (mdu) dove, 1 mdu = 0,5 centimetri (cm) e sono stati classificati come lievi (maggiore di [>] 2,0 a 5,0 cm), moderati (>5,0 a 10,0 cm), gravi (>10,0 cm) e Grado 4 (visita al pronto soccorso [ER] o ospedalizzazione per dolore grave).
Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferiva con l'attività), moderato (interferiva con l'attività), grave (impediva l'attività quotidiana) e Grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi/dermatite esfoliativa [arrossamento]).
Il Grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona qualificata dal punto di vista medico.
È stata presentata la percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali dopo la vaccinazione dello studio e l'intervallo di confidenza (IC) bilaterale del 95% associato, basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Giorno 1 fino a Giorno 7 dopo la vaccinazione dello studio
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SSF: Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 7 dopo la vaccinazione dello studio
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Gli eventi sistemici sono stati registrati nell'e-diary.
Febbre: temperatura orale superiore o uguale a 38,0 °C e classificata come >=38,0-38,4
°C, >38,4-38,9
°C, >38,9-40,0
°C e >40,0 °C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare e dolore articolare: lieve (non interferiva con l'attività), moderato (alcune interferenze con l'attività), grave (impediva l'attività quotidiana) e Grado 4 (visita al pronto soccorso o ospedalizzazione).
Vomito: lieve: 1-2 volte in 24 h, moderato: > 2 volte in 24h, grave: richiedeva idratazione endovenosa e Grado 4: pronto soccorso o ospedalizzazione per shock ipotensivo.
Diarrea: lieve: 2-3 feci molli in 24h, moderata: 4-5 feci molli in 24h, grave: 6 o più feci molli in 24h e Grado 4: visita al pronto soccorso o ospedalizzazione per diarrea grave.
Il Grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona qualificata medicalmente.
L'esatto IC 95% si basava sul metodo di Clopper e Pearson.
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Dal Giorno 1 fino al Giorno 7 dopo la vaccinazione dello studio
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SSF: Percentuale di Partecipanti che Riferiscono Eventi Avversi (EA) Entro 1 Mese Dopo la Vaccinazione dello Studio
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione dello studio fino a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
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Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio.
In questa misura di esito sono stati riportati le percentuali di partecipanti che hanno segnalato EA entro 1 mese dalla vaccinazione dello studio.
L'IC esatto bilaterale è stato calcolato utilizzando il metodo di Clopper e Pearson.
In questa misura di esito sono stati riportati solo gli EA raccolti tramite valutazione non sistematica (ovvero, escluse le reazioni locali e gli eventi sistemici).
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Dalla vaccinazione dello studio fino a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
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SSF: Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE) entro 6 mesi dalla vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Dal vaccino dello studio fino a 6 mesi dopo il vaccino dello studio
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Un evento avverso grave è stato definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole che a qualsiasi dose abbia comportato morte, fosse pericolosa per la vita; abbia comportato disabilità/incapacità persistente; abbia costituito un'anomalia congenita/difetto alla nascita; fosse un evento medico importante; abbia richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente.
L'esatto IC bilaterale al 95% si basava sul metodo di Clopper e Pearson.
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Dal vaccino dello studio fino a 6 mesi dopo il vaccino dello studio
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SSF: GMT degli anticorpi neutralizzanti contro il ceppo di riferimento di SARS-CoV-2 prima della vaccinazione
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (pre-dose)
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Il GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo di riferimento di SARS-CoV-2 prima della vaccinazione è stato riportato in questa misura di esito.
I GMT e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
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Prima della vaccinazione (pre-dose)
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SSF: GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 prima della vaccinazione
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (pre-dose)
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In questa misura di esito è stato riportato il GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 prima della vaccinazione.
I GMT e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
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Prima della vaccinazione (pre-dose)
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SSF: Rapporto Geometrico Medio (GMR) Basato sul Titolo Medio Geometrico (GMT) dei Titoli Neutralizzanti del Ceppo Omicron BA.1 di SARS-CoV-2 al Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
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Il GMR è stato calcolato in base al GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 e riportato nell'analisi statistica.
I GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 al Giorno 7 sono stati riportati in questa misura di esito nella sezione dei dati descrittivi.
I GMT e gli IC bilaterali al 95% sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
I risultati del saggio inferiori al LLOQ sono stati impostati a 0,5*LLOQ.
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Giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
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SSF: GMR Basata sui GMT dei Titoli Neutralizzanti del Ceppo di Riferimento SARS-CoV-2 al Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
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Il GMR è stato calcolato in base al GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 Omicron e riportato nell'analisi statistica.
I GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 al Giorno 7 sono stati riportati in questa misura di esito nella sezione dei dati descrittivi.
I GMT e gli IC bilaterali al 95% sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
I risultati del saggio inferiori al LLOQ sono stati impostati a 0,5*LLOQ.
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Giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
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SSF: GMR Basata sul GMT dei Titoli Neutralizzanti del Ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 al Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
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Il GMR è stato calcolato in base al GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 e riportato nell'analisi statistica.
I GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 al Giorno 7 sono stati riportati in questo outcome measure nella sezione dei dati descrittivi.
I GMT e gli IC bilaterali al 95% sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
I risultati del saggio inferiori al LLOQ sono stati impostati a 0,5*LLOQ.
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Giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
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SSF: GMR Basata sul GMT dei Titoli Neutralizzanti del Ceppo Omicron BA.1 di SARS-CoV-2 al Mese 1
Lasso di tempo: Mese 1 (1 mese dopo la vaccinazione)
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Il GMR è stato calcolato in base al GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 e riportato nell'analisi statistica.
I GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 a 1 mese sono stati riportati in questa misura di esito nella sezione dei dati descrittivi.
I GMT e gli IC bilaterali al 95% sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
I risultati del saggio inferiori al LLOQ sono stati impostati a 0,5*LLOQ.
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Mese 1 (1 mese dopo la vaccinazione)
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SSF: GMR Basata su GMT dei Titoli Neutralizzanti del Ceppo di Riferimento SARS-CoV-2 al Mese 1
Lasso di tempo: Mese 1 (1 mese dopo la vaccinazione)
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Il GMR è stato calcolato in base al GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 Omicron e riportato nell'analisi statistica.
I GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 a 1 mese sono stati riportati in questa misura di esito nella sezione dei dati descrittivi.
I GMT e gli IC bilaterali al 95% sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
I risultati del saggio inferiori al LLOQ sono stati impostati a 0,5*LLOQ.
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Mese 1 (1 mese dopo la vaccinazione)
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SSF: GMR Basata sui GMT dei Titoli Neutralizzanti del Ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 al Mese 1
Lasso di tempo: Mese 1 (1 mese dopo la vaccinazione)
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Il GMR è stato calcolato in base al GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 Omicron e riportato nell'analisi statistica.
I GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 a 1 mese sono stati riportati in questa misura di esito nella sezione dei dati descrittivi.
I GMT e gli IC bilaterali al 95% sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
I risultati del saggio inferiori al LLOQ sono stati impostati a 0,5*LLOQ.
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Mese 1 (1 mese dopo la vaccinazione)
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SSF: GMR Basata sui GMT dei Titoli Neutralizzanti del Ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 al Mese 3
Lasso di tempo: Mese 3 (3 mesi dopo la vaccinazione)
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Il GMR è stato calcolato in base al GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 e riportato nell'analisi statistica.
I GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 a 3 mesi sono stati riportati in questa misura di esito nella sezione dei dati descrittivi.
I GMT e gli IC bilaterali al 95% sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
I risultati del saggio inferiori al LLOQ sono stati impostati a 0,5*LLOQ.
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Mese 3 (3 mesi dopo la vaccinazione)
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SSF: GMR Basato sul GMT dei Titoli Neutralizzanti del Ceppo di Riferimento SARS-CoV-2 al Mese 3
Lasso di tempo: Mese 3 (3 mesi dopo la vaccinazione)
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Il GMR è stato calcolato in base al GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 Omicron e riportato nell'analisi statistica.
I GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 a 3 mesi sono stati riportati in questa misura di esito nella sezione dei dati descrittivi.
I GMT e gli IC bilaterali al 95% sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
I risultati del saggio inferiori al LLOQ sono stati impostati a 0,5*LLOQ.
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Mese 3 (3 mesi dopo la vaccinazione)
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SSF: GMR Basato sul GMT dei Titoli Neutralizzanti del Ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 al Mese 3
Lasso di tempo: Mese 3 (3 mesi dopo la vaccinazione)
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Il GMR è stato calcolato in base al GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 e riportato nell'analisi statistica.
I GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 a 3 mesi sono stati riportati in questa misura di esito nella sezione dei dati descrittivi.
I GMT e gli IC bilaterali al 95% sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
I risultati del saggio al di sotto del LLOQ sono stati impostati a 0,5*LLOQ.
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Mese 3 (3 mesi dopo la vaccinazione)
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SSF: GMR Basata sui GMT dei Titoli Neutralizzanti del Ceppo Omicron BA.1 di SARS-CoV-2 al Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 (6 mesi dopo la vaccinazione)
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Il GMR è stato calcolato in base al GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 e riportato nell'analisi statistica.
I GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 a 6 mesi sono stati riportati in questa misura di esito nella sezione dei dati descrittivi.
I GMT e gli IC bilaterali al 95% sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
I risultati del saggio inferiori al LLOQ sono stati impostati a 0,5*LLOQ.
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Mese 6 (6 mesi dopo la vaccinazione)
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SSF: GMR Basata sui GMT dei Titoli Neutralizzanti del Ceppo di Riferimento SARS-CoV-2 al Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 (6 mesi dopo la vaccinazione)
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Il GMR è stato calcolato in base al GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 e riportato nell'analisi statistica.
I GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 a 6 mesi sono stati riportati in questa misura di esito nella sezione dei dati descrittivi.
I GMT e gli IC bilaterali al 95% sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
I risultati del saggio inferiori al LLOQ sono stati impostati a 0,5*LLOQ.
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Mese 6 (6 mesi dopo la vaccinazione)
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SSF: RGM basato sul GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo Omicron BA.4/BA.5 di SARS-CoV-2 al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 (6 mesi dopo la vaccinazione)
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Il GMR è stato calcolato in base al GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 e riportato nell'analisi statistica.
I GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 a 6 mesi sono stati riportati in questa misura di esito nella sezione dei dati descrittivi.
I GMT e gli IC bilaterali al 95% sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
I risultati del saggio inferiori al LLOQ sono stati impostati a 0,5*LLOQ.
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Mese 6 (6 mesi dopo la vaccinazione)
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SSF: Incremento Medio Geometrico (GMFR) dei Titoli Neutralizzanti del Ceppo Omicron BA.1 di SARS-CoV-2 dal Prima della Vaccinazione dello Studio a 7 Giorni Dopo la Vaccinazione
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione dello studio fino al Giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
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In questo outcome measure è stato riportato il GMFR dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 da prima della vaccinazione al Giorno 7.
Il GMFR e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando la media logaritmica degli aumenti rispetto a prima della vaccinazione e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
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Da prima della vaccinazione dello studio fino al Giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
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SSF: GMFR dei Titoli Neutralizzanti del Ceppo di Riferimento SARS-CoV-2 dal Periodo Pre-Vaccinazione allo Studio fino a 7 Giorni Dopo la Vaccinazione
Lasso di tempo: Dal periodo precedente alla vaccinazione dello studio fino al Giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
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In questa misura di esito è stato riportato il GMFR dei titoli neutralizzanti del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 prima della vaccinazione al Giorno 7.
Il GMFR e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli incrementi rispetto a prima della vaccinazione e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
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Dal periodo precedente alla vaccinazione dello studio fino al Giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
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SSF: GMFR dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 dal periodo precedente alla vaccinazione dello studio a 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione dello studio al Giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
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In questo outcome measure è stato riportato il GMFR dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 dalla situazione pre-vaccinazione al Giorno 7.
Il GMFR e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando la media logaritmica degli aumenti rispetto alla situazione pre-vaccinazione e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
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Da prima della vaccinazione dello studio al Giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
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SSF: GMFR dei titoli neutralizzanti del ceppo Omicron BA.1 di SARS-CoV-2 dal periodo precedente alla vaccinazione dello studio a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione dello studio a 1 mese dopo la vaccinazione
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In questa misura di esito è stato riportato il GMFR dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 prima della vaccinazione a 1 mese.
Il GMFR e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando la media logaritmica degli aumenti rispetto ai valori pre-vaccinazione e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
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Da prima della vaccinazione dello studio a 1 mese dopo la vaccinazione
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SSF: GMFR dei Titoli Neutralizzanti del Ceppo di Riferimento SARS-CoV-2 da Prima della Vaccinazione dello Studio a 1 Mese Dopo la Vaccinazione
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione dello studio fino a 1 mese dopo la vaccinazione
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In questo outcome measure è stato riportato il GMFR dei titoli neutralizzanti del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 prima della vaccinazione a 1 mese.
Il GMFR e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando la media logaritmica degli aumenti rispetto al periodo precedente alla vaccinazione e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
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Da prima della vaccinazione dello studio fino a 1 mese dopo la vaccinazione
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SSF: GMFR dei Titoli Neutralizzanti del Ceppo Omicron BA.4/BA.5 di SARS-CoV-2 dal Prima della Vaccinazione dello Studio a 1 Mese Dopo la Vaccinazione
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione dello studio a 1 mese dopo la vaccinazione
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In questa misura di esito è stato riportato il GMFR dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 prima della vaccinazione fino a 1 mese.
Il GMFR e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando la media logaritmica degli aumenti rispetto al valore pre-vaccinazione e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
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Da prima della vaccinazione dello studio a 1 mese dopo la vaccinazione
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SSF: GMFR dei Titoli Neutralizzanti del Ceppo Omicron BA.1 di SARS-CoV-2 dal Prima della Vaccinazione dello Studio a 3 Mesi Dopo la Vaccinazione
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione dello studio fino a 3 mesi dopo la vaccinazione
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In questo outcome measure è stato riportato il GMFR dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 da prima della vaccinazione a 3 mesi.
Il GMFR e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando la media logaritmica degli incrementi rispetto a prima della vaccinazione e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
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Da prima della vaccinazione dello studio fino a 3 mesi dopo la vaccinazione
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SSF: GMFR dei Titoli Neutralizzanti del Ceppo di Riferimento SARS-CoV-2 dal Prima della Vaccinazione dello Studio a 3 Mesi Dopo la Vaccinazione
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione dello studio fino a 3 mesi dopo la vaccinazione
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In questo outcome measure è stato riportato il GMFR dei titoli neutralizzanti del ceppo di riferimento del SARS-CoV-2 da prima della vaccinazione a 3 mesi.
Il GMFR e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti rispetto al basale e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
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Da prima della vaccinazione dello studio fino a 3 mesi dopo la vaccinazione
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SSF: GMFR dei Titoli Neutralizzanti del Ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 dal Prima della Vaccinazione dello Studio a 3 Mesi Dopo la Vaccinazione
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione dello studio fino a 3 mesi dopo la vaccinazione
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In questo outcome measure è stato riportato il GMFR dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 dalla vaccinazione a 3 mesi.
Il GMFR e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando la media logaritmica degli aumenti rispetto a prima della vaccinazione e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
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Da prima della vaccinazione dello studio fino a 3 mesi dopo la vaccinazione
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SSF: GMFR dei Titoli Neutralizzanti del Ceppo Omicron BA.1 di SARS-CoV-2 da Prima della Vaccinazione dello Studio a 6 Mesi Dopo la Vaccinazione
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione dello studio fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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In questo esito sono stati riportati i GMFR dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.1 da prima della vaccinazione a 6 mesi.
I GMFR e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti rispetto a prima della vaccinazione e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
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Da prima della vaccinazione dello studio fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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SSF: GMFR dei Titoli Neutralizzanti del Ceppo di Riferimento SARS-CoV-2 da Prima della Vaccinazione dello Studio a 6 Mesi Dopo la Vaccinazione
Lasso di tempo: Dal periodo precedente alla vaccinazione dello studio fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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In questa misura di esito è stato riportato il GMFR dei titoli neutralizzanti del ceppo di riferimento del SARS-CoV-2 da prima della vaccinazione a 6 mesi.
Il GMFR e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando la media logaritmica degli aumenti rispetto ai valori pre-vaccinazione e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
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Dal periodo precedente alla vaccinazione dello studio fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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SSF: GMFR dei Titoli Neutralizzanti del Ceppo Omicron BA.4/BA.5 di SARS-CoV-2 dal Periodo Pre-Vaccinazione dello Studio a 6 Mesi dopo la Vaccinazione
Lasso di tempo: Dal periodo precedente alla vaccinazione dello studio fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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In questa misura di esito è stato riportato il GMFR dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 dal momento prima della vaccinazione a 6 mesi.
Il GMFR e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando la media logaritmica degli aumenti rispetto al momento prima della vaccinazione e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
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Dal periodo precedente alla vaccinazione dello studio fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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SSF: Percentuale di partecipanti con sierorisposta ai titoli neutralizzanti del ceppo Omicron BA.1 al Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
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La sierorisposta è stata definita come il raggiungimento di un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale (prima della vaccinazione dello studio).
Se la misurazione basale è inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), la misurazione post-vaccinazione di ≥ 4 × LLOQ è considerata una sierorisposta.
È stato utilizzato l'intervallo di confidenza esatto bilaterale, basato sul metodo di Clopper e Pearson.
In questa misura di esito è stato riportato la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sierorisposta al Giorno 7.
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Giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
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SSF: Percentuale di Partecipanti con Sierorisposta ai Titoli Neutralizzanti del Ceppo di Riferimento al Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
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La sierorisposta è stata definita come il raggiungimento di un aumento ≥4 volte rispetto al basale (prima della vaccinazione dello studio).
Se la misurazione basale è inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), la misura post-vaccinazione ≥4 × LLOQ è considerata una sierorisposta.
È stato utilizzato l'intervallo di confidenza esatto bilaterale, basato sul metodo di Clopper e Pearson.
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sierorisposta al Giorno 7.
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Giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
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SSF: Percentuale di Partecipanti con Sierorisposta ai Titoli Neutralizzanti del Ceppo Omicron BA.4/BA.5 al Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
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La sierorisposta è stata definita come il raggiungimento di un aumento ≥4 volte rispetto al basale (prima della vaccinazione dello studio).
Se la misurazione basale è inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), la misurazione post-vaccinazione ≥4 × LLOQ è considerata una sierorisposta.
È stato utilizzato l’intervallo di confidenza esatto bilaterale, basato sul metodo di Clopper e Pearson.
In questa misura di esito è stato riportato la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sierorisposta al Giorno 7.
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Giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
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SSF: Percentuale di Partecipanti con Sierorisposta ai Titoli Neutralizzanti del Ceppo Omicron BA.1 al Mese 1
Lasso di tempo: Mese 1 (1 mese dopo la vaccinazione)
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La sierorisposta è stata definita come il raggiungimento di un aumento ≥4 volte rispetto al basale (prima della vaccinazione dello studio).
Se la misurazione basale è inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), la misura post-vaccinazione ≥4 × LLOQ è considerata una sierorisposta.
È stato utilizzato l'intervallo di confidenza esatto bilaterale, basato sul metodo di Clopper e Pearson.
In questa misura di outcome è stato riportato la percentuale di partecipanti che ha raggiunto la sierorisposta a 1 mese.
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Mese 1 (1 mese dopo la vaccinazione)
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SSF: Percentuale di partecipanti con sierorisposta ai titoli neutralizzanti del ceppo di riferimento al mese 1
Lasso di tempo: Mese 1 (1 mese dopo la vaccinazione)
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La sierorisposta è stata definita come il raggiungimento di un aumento ≥4 volte rispetto al basale (prima della vaccinazione dello studio).
Se la misurazione basale è inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), la misurazione post-vaccinazione ≥4 × LLOQ è considerata una sierorisposta.
È stato utilizzato l'intervallo di confidenza esatto bilaterale, basato sul metodo di Clopper e Pearson.
In questa misura di esito è stato riportato la percentuale di partecipanti che ha raggiunto la sierorisposta a 1 mese.
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Mese 1 (1 mese dopo la vaccinazione)
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SSF: Percentuale di Partecipanti con Serorisposta ai Titoli Neutralizzanti del Ceppo Omicron BA.4/BA.5 al Mese 1
Lasso di tempo: Mese 1 (1 mese dopo la vaccinazione)
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La sierorisposta è stata definita come il raggiungimento di un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale (prima della vaccinazione dello studio).
Se la misurazione basale è inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), la misurazione post-vaccinazione ≥ 4 × LLOQ è considerata una sierorisposta.
È stato utilizzato l'intervallo di confidenza esatto bilaterale, basato sul metodo di Clopper e Pearson.
In questa misura di esito è stato riportato la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sierorisposta a 1 mese.
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Mese 1 (1 mese dopo la vaccinazione)
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SSF: Percentuale di partecipanti con sierorisposta ai titoli neutralizzanti del ceppo Omicron BA.1 al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3 (3 mesi dopo la vaccinazione)
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La sierorisposta è stata definita come il raggiungimento di un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale (prima della vaccinazione dello studio).
Se la misurazione basale è inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), la misurazione post-vaccinazione ≥ 4 × LLOQ è considerata una sierorisposta.
È stato utilizzato l'intervallo di confidenza esatto bilaterale, basato sul metodo di Clopper e Pearson.
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sierorisposta a 3 mesi.
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Mese 3 (3 mesi dopo la vaccinazione)
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SSF: Percentuale di Partecipanti con Sierorisposta ai Titoli Neutralizzanti del Ceppo di Riferimento al Mese 3
Lasso di tempo: Mese 3 (3 mesi dopo la vaccinazione)
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La sierorisposta è stata definita come il raggiungimento di un aumento ≥4 volte rispetto al valore basale (prima della vaccinazione dello studio).
Se la misurazione basale è inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), la misurazione post-vaccinazione ≥4 × LLOQ è considerata una sierorisposta.
È stato utilizzato l'intervallo di confidenza esatto bilaterale, basato sul metodo di Clopper e Pearson.
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sierorisposta a 3 mesi.
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Mese 3 (3 mesi dopo la vaccinazione)
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SSF: Percentuale di partecipanti con sierorisposta ai titoli neutralizzanti del ceppo Omicron BA.4/BA.5 al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3 (3 mesi dopo la vaccinazione)
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La sierorisposta è stata definita come il raggiungimento di un aumento ≥4 volte rispetto al basale (prima della vaccinazione dello studio).
Se la misurazione basale è inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), la misurazione post-vaccinazione ≥4 × LLOQ è considerata una sierorisposta.
È stato utilizzato l'intervallo di confidenza esatto bilaterale, basato sul metodo di Clopper e Pearson.
In questo outcome measure è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sierorisposta a 3 mesi.
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Mese 3 (3 mesi dopo la vaccinazione)
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SSF: Percentuale di Partecipanti con Sierorisposta ai Titoli Neutralizzanti del Ceppo Omicron BA.1 al Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 (6 mesi dopo la vaccinazione)
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La sierorisposta è stata definita come il raggiungimento di un aumento ≥4 volte rispetto al basale (prima della vaccinazione dello studio).
Se la misurazione basale è inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), la misurazione post-vaccinazione ≥4 × LLOQ è considerata una sierorisposta.
È stato utilizzato l'intervallo di confidenza esatto bilaterale, basato sul metodo di Clopper e Pearson.
In questa misura di esito è stato riportato la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sierorisposta a 6 mesi.
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Mese 6 (6 mesi dopo la vaccinazione)
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SSF: Percentuale di partecipanti con sierorisposta ai titoli neutralizzanti del ceppo di riferimento al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 (6 mesi dopo la vaccinazione)
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La sierorisposta è stata definita come il raggiungimento di un aumento ≥4 volte rispetto al basale (prima della vaccinazione dello studio).
Se la misurazione basale è inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), la misura post-vaccinazione ≥4 × LLOQ è considerata una sierorisposta.
È stato utilizzato l'intervallo di confidenza esatto bilaterale, basato sul metodo di Clopper e Pearson.
In questa misura di outcome è stato riportato la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sierorisposta a 6 mesi.
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Mese 6 (6 mesi dopo la vaccinazione)
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SSF: Percentuale di Partecipanti con Sierorisposta ai Titoli Neutralizzanti del Ceppo Omicron BA.4/BA.5 al Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 (6 mesi dopo la vaccinazione)
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La sierorisposta è stata definita come il raggiungimento di un aumento ≥4 volte rispetto al basale (prima della vaccinazione dello studio).
Se la misurazione basale è inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), la misurazione post-vaccinazione ≥4 × LLOQ è considerata una sierorisposta.
È stato utilizzato l'intervallo di confidenza esatto bilaterale, basato sul metodo di Clopper e Pearson.
In questa misura di esito è stato riportato la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sierorisposta a 6 mesi.
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Mese 6 (6 mesi dopo la vaccinazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SSA: Incidenza della Prima Infezione Grave da COVID-19 (Definizione FDA) Ogni 1000 Anni-Persona di Follow-up in Cieco Senza Evidenza di Precedente Infezione da SARS-CoV-2: Popolazione Valutabile per l'Efficacia
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo fino alla fine del periodo di sorveglianza, il tempo totale di sorveglianza (in 1000 anni-persona) per BNT162b2 era di 1,105 e per il Placebo era di 0,951
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Viene riportata l'incidenza (numero di casi) di prima infezione severa da COVID-19 secondo la definizione FDA dopo dose booster in assenza di pregressa infezione da SARS-CoV-2.
Definizione FDA: COVID-19 confermato e presenza di almeno 1 dei seguenti criteri: 1) segni clinici a riposo indicativi di malattia sistemica severa (frequenza respiratoria maggiore o uguale a [>=]30 atti respiratori al minuto, frequenza cardiaca >= 125 battiti al minuto, saturazione di ossigeno minore o uguale a [<=]93% in aria ambiente a livello del mare, o quoziente di Horovitz <300 mmHg); 2) insufficienza respiratoria (necessità di ossigeno ad alto flusso, ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana); 3) evidenza di shock (pressione arteriosa sistolica [PA] <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica <60 mmHg, o necessità di vasopressori); 4) significativa disfunzione acuta renale, epatica o neurologica; 5) ricovero in unità di terapia intensiva; 6) decesso.
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Da 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo fino alla fine del periodo di sorveglianza, il tempo totale di sorveglianza (in 1000 anni-persona) per BNT162b2 era di 1,105 e per il Placebo era di 0,951
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SSA: Incidenza della Prima Infezione Grave da COVID-19 (Definizione FDA) per 1000 Anni-Persona di Follow-up in Cieco con e senza Evidenza di Precedente Infezione da SARS-CoV-2: Popolazione Valutabile per Efficacia
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo fino alla fine del periodo di sorveglianza, il tempo totale di sorveglianza (in 1000 anni-persona) per BNT162b2 era 1,182 e per Placebo era 1,011
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Viene riportata l'incidenza (numero di casi) della prima infezione grave da COVID-19 secondo la definizione FDA dopo la dose di richiamo, con e senza precedente infezione da SARS-CoV-2.
Definizione FDA: COVID-19 confermato e presenza di almeno 1 dei seguenti criteri: 1) segni clinici a riposo indicativi di malattia sistemica grave (frequenza respiratoria >= 30 atti respiratori al minuto, frequenza cardiaca >= 125 battiti al minuto, saturazione di ossigeno <= 93% in aria ambiente a livello del mare, o quoziente di Horovitz <300 mm Hg); 2) insufficienza respiratoria (definita come necessità di ossigeno ad alto flusso, ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana); 3) evidenza di shock (pressione sistolica <90 mm Hg, pressione diastolica <60 mm Hg, o necessità di vasopressori); 4) significativa disfunzione acuta renale, epatica o neurologica; 5) ricovero in unità di terapia intensiva; 6) decesso.
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Da 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo fino alla fine del periodo di sorveglianza, il tempo totale di sorveglianza (in 1000 anni-persona) per BNT162b2 era 1,182 e per Placebo era 1,011
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SSA: Incidenza della Prima Infezione Grave da COVID-19 (Definizione CDC) Per 1000 Anni-Persona di Follow-up in Cieco Senza Evidenza di Precedente Infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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Viene riportata l'incidenza (numero di casi) della prima infezione grave da COVID-19 secondo la definizione CDC dopo la dose di richiamo senza precedente infezione da SARS-CoV-2.
Definizione CDC: COVID-19 confermato e presenza di almeno 1 dei seguenti: 1) ricovero ospedaliero; 2) ammissione in un'unità di terapia intensiva; 3) intubazione o ventilazione meccanica; 4) decesso.
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Da 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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SSA: Incidenza della Prima Infezione Grave da COVID-19 (Definizione CDC) per 1000 Anni-Persona di Follow-up in Cieco con e senza Evidenza di Precedente Infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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Viene riportata l'incidenza (numero di casi) della prima infezione grave da COVID-19 secondo la definizione CDC dopo la dose di richiamo con e senza pregressa infezione da SARS-CoV-2.
Definizione CDC: COVID-19 confermato E presenza di almeno 1 dei seguenti: 1) ospedalizzazione; 2) ricovero in un'unità di terapia intensiva; 3) intubazione o ventilazione meccanica; 4) decesso.
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Da 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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SSC: GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 al basale e 7 giorni dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: Al basale e 7 giorni dopo la dose di richiamo
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I titoli neutralizzanti GMT del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 al basale e 7 giorni dopo la dose di richiamo sono stati riportati in questa misura di esito.
I GMT e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). |
Al basale e 7 giorni dopo la dose di richiamo
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SSC: GMT dei Titoli Neutralizzanti di SARS-CoV-2 Omicron BA.1 al Baseline e 7 Giorni Dopo la Dose di Richiamo
Lasso di tempo: Al basale e 7 giorni dopo la dose di richiamo
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In questo outcome measure sono stati riportati i titoli neutralizzanti del GMT di SARS-CoV-2 Omicron BA.1 al basale e 7 giorni dopo la dose booster.
I GMT e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
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Al basale e 7 giorni dopo la dose di richiamo
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SSC: GMFR dei Titoli Neutralizzanti del Ceppo di Riferimento SARS-CoV-2 Dal Baseline a 7 Giorni Dopo la Dose di Richiamo
Lasso di tempo: Dal basale (prima della dose di richiamo) a 7 giorni dopo la dose di richiamo
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In questa misura di esito è stato riportato il GMFR dei titoli neutralizzanti del ceppo di riferimento del SARS-CoV-2 dal basale (prima della dose di richiamo) a 7 giorni dopo la dose di richiamo.
Il GMFR e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando la media logaritmica degli incrementi rispetto a prima della vaccinazione e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
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Dal basale (prima della dose di richiamo) a 7 giorni dopo la dose di richiamo
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SSC: GMFR dei Titoli Neutralizzanti Omicron BA.1 di SARS-CoV-2 dal Basale a 7 Giorni Dopo la Dose di Richiamo
Lasso di tempo: Dal basale (prima della dose di richiamo) a 7 giorni dopo la dose di richiamo
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In questo outcome measure è stato riportato il GMFR dei titoli neutralizzanti del ceppo Omicron BA.1 di SARS-CoV-2 dal baseline (prima della dose di richiamo) a 7 giorni dopo la dose di richiamo.
Il GMFR e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando la media logaritmica degli aumenti rispetto a prima della vaccinazione e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
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Dal basale (prima della dose di richiamo) a 7 giorni dopo la dose di richiamo
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SSC: Percentuali di partecipanti con sierorisposta al ceppo di riferimento a 7 giorni dalla dose di richiamo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dose di richiamo
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La sierorisposta è stata definita come il raggiungimento di un aumento ≥4 volte rispetto al valore precedente alla dose di richiamo.
Se la misurazione basale è inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), la misurazione post-vaccinazione di ≥4 × LLOQ è considerata una sierorisposta.
È stato utilizzato l'intervallo di confidenza esatto bilaterale, basato sul metodo di Clopper e Pearson.
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sierorisposta al ceppo di riferimento a 7 giorni dopo la dose di richiamo.
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7 giorni dopo la dose di richiamo
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SSC: Percentuali di Partecipanti con Risposta Sierologica a Omicron BA.1 a 7 Giorni Dopo la Dose di Richiamo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dose di richiamo
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La sierorisposta è stata definita come il raggiungimento di un aumento ≥4 volte rispetto al valore prima della dose di richiamo.
Se la misurazione basale è inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), la misurazione post-vaccinazione di ≥4 × LLOQ è considerata una sierorisposta.
È stato utilizzato l'intervallo di confidenza esatto bilaterale, basato sul metodo di Clopper e Pearson.
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sierorisposta al ceppo Omicron BA.1 a 7 giorni dopo la dose di richiamo.
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7 giorni dopo la dose di richiamo
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SSE: GMR Basato sui Titoli Neutralizzanti Medi Geometrici del Ceppo di Riferimento SARS-CoV-2 a 1 Mese Dopo la Vaccinazione dello Studio - >55 Anni di Età
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
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Il GMR basato sul GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 è stato calcolato e riportato nella sezione di analisi statistica.
Il GMT dei titoli neutralizzanti del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio è stato riportato in questa misura di esito.
I GMT e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando la media logaritmica dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
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1 mese dopo la vaccinazione dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moreira ED Jr, Kitchin N, Xu X, Dychter SS, Lockhart S, Gurtman A, Perez JL, Zerbini C, Dever ME, Jennings TW, Brandon DM, Cannon KD, Koren MJ, Denham DS, Berhe M, Fitz-Patrick D, Hammitt LL, Klein NP, Nell H, Keep G, Wang X, Koury K, Swanson KA, Cooper D, Lu C, Tureci O, Lagkadinou E, Tresnan DB, Dormitzer PR, Sahin U, Gruber WC, Jansen KU; C4591031 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of a Third Dose of BNT162b2 Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2022 May 19;386(20):1910-1921. doi: 10.1056/NEJMoa2200674. Epub 2022 Mar 23.
- Muik A, Lui BG, Quandt J, Diao H, Fu Y, Bacher M, Gordon J, Toker A, Grosser J, Ozhelvaci O, Grikscheit K, Hoehl S, Kohmer N, Lustig Y, Regev-Yochay G, Ciesek S, Beguir K, Poran A, Vogler I, Tureci O, Sahin U. Progressive loss of conserved spike protein neutralizing antibody sites in Omicron sublineages is balanced by preserved T cell immunity. Cell Rep. 2023 Aug 29;42(8):112888. doi: 10.1016/j.celrep.2023.112888. Epub 2023 Jul 31.
- Winokur P, Gayed J, Fitz-Patrick D, Thomas SJ, Diya O, Lockhart S, Xu X, Zhang Y, Bangad V, Schwartz HI, Denham D, Cardona JF, Usdan L, Ginis J, Mensa FJ, Zou J, Xie X, Shi PY, Lu C, Buitrago S, Scully IL, Cooper D, Koury K, Jansen KU, Tureci O, Sahin U, Swanson KA, Gruber WC, Kitchin N; C4591031 Clinical Trial Group. Bivalent Omicron BA.1-Adapted BNT162b2 Booster in Adults Older than 55 Years. N Engl J Med. 2023 Jan 19;388(3):214-227. doi: 10.1056/NEJMoa2213082.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Vaccini
- Vaccini virali
- vaccini mRNA
- Vaccini a base di acido nucleico
- Vaccini, sintetici
- Proteine ricombinanti
- Vaccini contro il covid-19
- Antigeni
- Vaccino BNT162
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4591031
- 2021-005197-25 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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