Avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e imunogenicidade das estratégias de reforço de BNT162b2 contra COVID-19 em participantes ≥12 anos de idade.
24 de outubro de 2025 atualizado por: BioNTech SE
PROTOCOLO MESTRE DE FASE 3 PARA AVALIAR DOSE(S) ADICIONAL(ES) DE BNT162B2 EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS PREVIAMENTE VACINADOS COM BNT162B2
Subestudo A: O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia de uma dose de reforço de BNT162b2 quando administrada a participantes que receberam anteriormente 2 doses de BNT162b2 pelo menos 6 meses antes da randomização.
O estudo é projetado para descrever a eficácia da vacina de uma dose de reforço de BNT162b2 ao longo do tempo contra o COVID-19
- Em uma dose de 30µg (conforme estudado no estudo de Fase 2/3 C4591001)
- Em adultos saudáveis com idade igual ou superior a 16 anos
- A duração do estudo para cada participante será de aproximadamente 12 meses.
- O estudo será realizado nos Estados Unidos, Brasil e África do Sul
Subestudo B: O estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de BNT162b2 em comparação com o controle placebo, por meio da análise potencial dos níveis séricos de troponina, em participantes ≥12 e ≤30 anos de idade que receberam 2 ou 3 doses anteriores de BNT162b2 (doses de 30 µg) com sua última dose pelo menos 4 meses (120 dias) antes da randomização.
- Amostras de sangue serão coletadas para teste de troponina
- A duração do estudo para cada participante será de aproximadamente 2 meses.
- O estudo será realizado nos Estados Unidos, Alemanha, Polônia e África do Sul
Subestudo C: O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma dose de reforço (terceira) de BNT162b2 em doses de 10 µg ou 30 µg em participantes que completaram uma série primária de 2 doses de BNT162b2 (doses de 30 µg) em menos 5 meses (150 dias) antes da randomização.
- Em adultos saudáveis com idade igual ou superior a 12 anos
- A duração do estudo para cada participante será de aproximadamente 12 meses.
- O estudo será realizado nos Estados Unidos, Alemanha e África do Sul
Subestudo D: O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma série primária de 2 doses de BNT162b2 OMI e como dose de reforço (terceira, quarta ou quinta)
- Os participantes da Coorte 1 terão completado uma série primária de 2 doses de BNT162b2 (doses de 30 µg), com sua última dose 90 a 240 dias antes da inscrição
- Os participantes da Coorte 2 serão inscritos no Estudo C4591001 e C4591031 Subestudo A e terão completado uma série primária de 2 doses e recebido uma única dose de reforço (terceira) de BNT162b2, com sua última dose 90 a 180 dias antes da randomização
Os participantes da Coorte 3 que nunca foram vacinados contra a COVID-19 e não experimentaram a COVID-19 serão inscritos para receber 2 doses (série primária) de BNT162b2 OMI, com 3 semanas de intervalo, com uma dose de BNT162b2 aproximadamente 5 meses (150 dias) mais tarde. Se os participantes não consentirem em receber BNT162b2 como uma terceira dose, eles não receberão uma terceira dose. Nenhum participante deve receber BNT162b2 OMI como uma terceira dose.
- Em adultos saudáveis de 18 a 55 anos de idade
- A duração do estudo para cada participante será de aproximadamente 12 meses.
- O estudo será realizado nos Estados Unidos e na África do Sul
Subestudo E: Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de BNT162b2 de alta dose (60 µg), BNT162b2 OMI de alta dose (60 µg) e uma combinação de alta dose de BNT162b2 e BNT162b2 OMI a 60 µg (30 µg cada), administrado em dose única
- Em adultos saudáveis com 18 anos de idade ou mais que receberam 3 doses anteriores de BNT162b2 (30 µg), sendo a dose mais recente 5 a 12 meses (150 a 360 dias) antes da randomização
- A duração do estudo para cada participante será de aproximadamente 6 meses.
- O estudo será realizado nos Estados Unidos
Subestudo F: Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de BNT162b2 de alta dose (60 µg), BNT162b2 OMI de alta dose (60 µg) e uma combinação de alta dose de BNT162b2 e BNT162b2 OMI a 60 µg (30 µg cada), administrado em dose única.
- Em adultos saudáveis com 60 anos de idade ou mais que receberam 3 doses anteriores de BNT162b2 (30 µg) com a dose mais recente sendo ≥4 meses antes da randomização
- A duração do estudo para cada participante será de aproximadamente 6 meses.
- O estudo será conduzido em Israel
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16372
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- Studienzentrum Dr. Keller
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40.415-006
- Obras Sociais Irma Dulce
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Alabama
-
Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- North Alabama Research Center
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- AMR Clinical
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- HOPE Research Institute
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
- Whiteriver Indian Hospital- Garrett Building
-
Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
- Whiteriver Indian Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permenente Medical Center Infectious Disease
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clinical Research, Los Angeles
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Research Foundation
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
- Bayview Research Group, LLC
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- AMR Clinical
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- AMR Clinical
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Velocity Clinical Research, Covington
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
Warren Township, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- Gallup Indian Medical Center
-
Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- Northern Navajo Medical Center
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Meridian Clinical Research LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
- SUNY Upstate Medical University
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Accellacare
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Accellacare
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Accellacare
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Accellacare
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Accellacare - Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Accellacare
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Meridian Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Va Northeast Ohio Healthcare System
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- PriMed Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Clinical Research
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
- Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- Main Street Physician's Care
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Alliance for Multispecialty Research - Weisgarber Medical Park
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Trinity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- Innovo Research - Austin Regional Clinic
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- HG Pediatrics
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Ventavia Research Group, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Renu Garg, MD Pediatrics
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Van Tran Family Practice
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
- SCR of Texas, LLC
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Virginia Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Research Building
-
-
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Pretoria, África do Sul, 0183
- Jongaie Research
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, África do Sul, 5201
- Synergy Biomed Research Institute
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, África do Sul, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Kempton Park, Gauteng, África do Sul, 1619
- Clinresco Centres
-
Midrand, Gauteng, África do Sul, 1685
- Dr A Jacovides & Partners Inc.
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0184
- Botho Ke Bontle Health Services PTY LTD
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, África do Sul, 0380
- Limpopo Clinical Research Initiative
-
-
Parow
-
Cape Town, Parow, África do Sul, 7500
- TREAD Research
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Subestudo A
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com ≥16 anos de idade na Visita 1 (Dia 1) que participaram do C4591001.
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- Participantes saudáveis que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
- Participantes que receberam 2 doses anteriores de 30 µg de BNT162b2 com intervalo de 19 a 42 dias, com a segunda dose sendo pelo menos 175 dias antes da Visita 1 (Dia 1).
Critério de exclusão:
- Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da intervenção do estudo.
- Diagnóstico clínico anterior (baseado apenas em sintomas/sinais de COVID-19, se um resultado SARS-CoV-2 NAAT não estiver disponível) ou microbiológico (baseado em sintomas/sinais de COVID-19 e resultado SARS-CoV-2 NAAT positivo) de diagnóstico de COVID-19.
- Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
- Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos que recebem tratamento com radioterapia ou terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado durante o estudo.
- Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento de qualquer terapia passiva de anticorpos específica para COVID-19, de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
- Recebimento prévio de qualquer vacina COVID-19 que não seja BNT162b2.
- Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer/BioNTech diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.
- Recebimento de medicamentos destinados à prevenção do COVID-19.
- Recebimento prévio de mais de 2 doses de BNT162b2 30 µg.
- Participação em outros estudos envolvendo intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo, exceto C4591001, e/ou dentro de 28 dias após o recebimento confirmado de BNT162b2 no estudo.
Subestudo B
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino de 12 a 30 anos de idade, inclusive, que receberam 2 doses anteriores de 30 µg BNT162b2 com 19 a 60 dias de intervalo, com a segunda dose sendo pelo menos 4 meses (120 dias) antes da Visita 1 (Dia 1 )
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- Participantes saudáveis que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da intervenção do estudo.
- Diagnóstico clínico anterior (baseado apenas em sintomas/sinais de COVID-19, se um resultado SARS-CoV-2 NAAT não estiver disponível) ou microbiológico (baseado em sintomas/sinais de COVID-19 e resultado SARS-CoV-2 NAAT positivo) de diagnóstico de COVID-19.
- Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
- Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos que recebem tratamento com radioterapia ou terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado durante o estudo.
- Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento de qualquer terapia passiva de anticorpos específica para COVID-19, de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
- Recebimento prévio de qualquer vacina COVID-19 que não seja BNT162b2.
- Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer/BioNTech diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.
- Recebimento de medicamentos destinados à prevenção do COVID-19.
- Recebimento prévio de mais de 3 doses de BNT162b2 30 µg.
- Participação em outros estudos envolvendo intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, com exceção de estudos intervencionais não Pfizer para prevenção de COVID-19, que são proibidos durante a participação no estudo.
Subestudo C
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino ≥12 anos de idade, inclusive, que receberam 2 doses anteriores de 30 µg BNT162b2 com 19 a 60 dias de intervalo, com a segunda dose sendo pelo menos 150 dias antes da Visita 301 (Dia 1)
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- Participantes saudáveis que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da intervenção do estudo.
- Diagnóstico clínico anterior (baseado apenas em sintomas/sinais de COVID-19, se um resultado SARS-CoV-2 NAAT não estiver disponível) ou microbiológico (baseado em sintomas/sinais de COVID-19 e resultado SARS-CoV-2 NAAT positivo) de diagnóstico de COVID-19.
- Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
- Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos que recebem tratamento com radioterapia ou terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado durante o estudo.
- Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento de qualquer terapia passiva de anticorpos específica para COVID-19, de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
- Recebimento prévio de qualquer vacina COVID-19 que não seja BNT162b2.
- Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer/BioNTech diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.
- Recebimento de medicamentos destinados à prevenção do COVID-19.
- Recebimento prévio de mais de 2 doses de BNT162b2 30 µg.
- Participação em outros estudos envolvendo intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, com exceção de estudos intervencionais não Pfizer para prevenção de COVID-19, que são proibidos durante a participação no estudo.
Subestudo D
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino de 18 a 55 anos de idade inclusive
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- Participantes saudáveis que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
- Coorte 2: Participantes que forneceram uma amostra de soro na Visita 3 no Estudo C4591001, com a Visita 3 ocorrendo dentro da janela especificada pelo protocolo.
- Capaz de dar consentimento informado assinado
- Coorte 1: Participantes que receberam 2 doses anteriores de 30 µg BNT162b2, sendo a segunda dose 90 a 240 dias antes da Visita 401 (Dia 1) ou Coorte 2: Participantes que receberam 3 doses anteriores de 30 µg BNT162b2, com a terceira dose sendo 90 a 180 dias antes da visita 401 (dia 1).
Critério de exclusão:
- Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da intervenção do estudo.
- Diagnóstico clínico anterior (baseado apenas em sintomas/sinais de COVID-19, se um resultado SARS-CoV-2 NAAT não estiver disponível) ou microbiológico (baseado em sintomas/sinais de COVID-19 e resultado SARS-CoV-2 NAAT positivo) de diagnóstico de COVID-19.
- Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
- Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos que recebem tratamento com radioterapia ou terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado durante o estudo.
- Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento de qualquer terapia passiva de anticorpos específica para COVID-19, de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
- Coortes 1 e 2: recebimento prévio de qualquer vacina COVID-19 que não seja BNT162b2.
- Coorte 3 apenas: recebimento prévio de qualquer vacina COVID-19.
- Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer/BioNTech diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.
- Recebimento de medicamentos destinados à prevenção do COVID 19.
- Participação em outros estudos envolvendo intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, com exceção de estudos intervencionais não Pfizer para prevenção de COVID-19, que são proibidos durante a participação no estudo.
Subestudo E
Critério de inclusão:
- Grupos 1-6: participantes do sexo masculino ou feminino com mais de 55 anos de idade
- Grupos 7-9: participantes do sexo masculino ou feminino de 18 a 55 anos de idade
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- Participantes saudáveis que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
- Participantes que receberam 3 doses anteriores de 30 µg de BNT162b2, sendo a terceira dose 5 a 12 meses (150 a 360 dias) antes da Visita 601 (Dia 1).
- Grupos 7 a 9 (participantes sentinela): Os níveis de troponina de triagem devem estar dentro da faixa normal antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da intervenção do estudo.
- Diagnóstico clínico anterior (baseado apenas em sintomas/sinais de COVID-19, se um resultado SARS-CoV-2 NAAT não estiver disponível) ou microbiológico (baseado em sintomas/sinais de COVID-19 e resultado SARS-CoV-2 NAAT positivo) de diagnóstico de COVID-19.
- Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
- Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos que recebem tratamento com radioterapia ou terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado durante o estudo.
- Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento de qualquer terapia passiva de anticorpos específica para COVID-19, de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
- Recebimento prévio de qualquer vacina COVID-19 que não seja BNT162b2.
- Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer/BioNTech diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.
- Recebimento de medicamentos destinados à prevenção do COVID-19.
- Participação em outros estudos envolvendo intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, com exceção de estudos intervencionais não Pfizer para prevenção de COVID-19, que são proibidos durante a participação no estudo.
Subestudo F
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino ≥60 anos de idade
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- Participantes saudáveis que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
- Participantes que receberam 3 doses anteriores de 30 µg de BNT162b2, sendo a terceira dose ≥4 meses antes da Visita 701 (Dia 1).
Critério de exclusão:
- Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da intervenção do estudo.
- Diagnóstico clínico anterior (baseado apenas em sintomas/sinais de COVID-19, se um resultado SARS-CoV-2 NAAT não estiver disponível) ou microbiológico (baseado em sintomas/sinais de COVID-19 e resultado SARS-CoV-2 NAAT positivo) de diagnóstico de COVID-19.
- Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
- Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos que recebem tratamento com radioterapia ou terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado durante o estudo.
- Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento de qualquer terapia passiva de anticorpos específica para COVID-19, de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
- Recebimento prévio de qualquer vacina COVID-19 que não seja BNT162b2.
- Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer/BioNTech diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.
- Recebimento de medicamentos destinados à prevenção do COVID-19.
- Participação em outros estudos envolvendo intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, com exceção de estudos intervencionais não Pfizer para prevenção de COVID-19, que são proibidos durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose de 10 µg
1 dose
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Injeção intramuscular
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Comparador de Placebo: Placebo
1 dose
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Injeção intramuscular
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Experimental: Dose de 30 µg
1 dose
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Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
30 µg (15 µg cada) ou 60 µg (30 µg cada) Suspensão de dosagem preparada no local a partir de 1 frasco de BNT162b2 e BNT162b2 OMI diluídos Injeção intramuscular 30 µg (15 µg cada) ou 60 µg (30 µg cada) Mistura bivalente pré-formulada (sem necessidade de diluição) apresentada em um único frasco Injeção intramuscular |
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Experimental: Dose de 60 µg
1 dose
|
Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
30 µg (15 µg cada) ou 60 µg (30 µg cada) Suspensão de dosagem preparada no local a partir de 1 frasco de BNT162b2 e BNT162b2 OMI diluídos Injeção intramuscular 30 µg (15 µg cada) ou 60 µg (30 µg cada) Mistura bivalente pré-formulada (sem necessidade de diluição) apresentada em um único frasco Injeção intramuscular |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SSA: Ocorrência da Primeira Infeção por COVID-19 Após Dose de Reforço por 1000 Pessoa-Anos de Seguimento Cego Sem Evidência de Infeção Passada por SARS-CoV-2 na Análise Interina: População Eficaz Avaliável
Prazo: Desde 7 dias após a vacinação de reforço até ao final do período de vigilância, o tempo total de vigilância (em 1000 pessoas-ano [PY]) para BNT162b2 foi de 0,823 e para Placebo foi de 0,792
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Nesta medida de resultado, foram relatadas as ocorrências (número de casos) da primeira infeção por COVID-19 em participantes após a dose de reforço por 1000 pessoas-ano, sem infeção prévia por SARS-CoV-2 na análise intercalar.
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Desde 7 dias após a vacinação de reforço até ao final do período de vigilância, o tempo total de vigilância (em 1000 pessoas-ano [PY]) para BNT162b2 foi de 0,823 e para Placebo foi de 0,792
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SSA: Ocorrência da Primeira Infeção por COVID-19 Após Dose de Reforço Por 1000 Anos-Pessoa de Seguimento Cego Com e Sem Evidência de Infeção Passada por SARS-CoV-2 na Análise Intermédia: População de Eficácia Avaliável
Prazo: Desde 7 dias após a vacinação de reforço até ao final do período de vigilância, o tempo total de vigilância (em 1000 pessoas-ano) para BNT162b2 foi de 0,871 e para Placebo foi de 0,835
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Nesta medida de resultado, foram relatadas as ocorrências (número de casos) da primeira infeção por COVID-19 em participantes após a dose de reforço, com e sem infeção prévia por SARS-CoV-2, na análise intercalar.
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Desde 7 dias após a vacinação de reforço até ao final do período de vigilância, o tempo total de vigilância (em 1000 pessoas-ano) para BNT162b2 foi de 0,871 e para Placebo foi de 0,835
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SSA: Ocorrência da Primeira Infeção por COVID-19 Após Dose de Reforço por 1000 Pessoa-Anos de Seguimento Cego Sem Evidência de Infeção Passada por SARS-CoV-2 na Análise Final: População Eficaz Avaliável
Prazo: Desde 7 dias após a vacinação de reforço até ao final do período de vigilância, o tempo total de vigilância (em 1000 pessoas-ano) para BNT162b2 foi de 1,098 e para Placebo foi de 0,932
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Neste critério de avaliação, foram relatadas as ocorrências (número de casos) de primeira infeção por COVID-19 em participantes após a dose de reforço, sem infeção prévia por SARS-CoV-2 na análise final.
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Desde 7 dias após a vacinação de reforço até ao final do período de vigilância, o tempo total de vigilância (em 1000 pessoas-ano) para BNT162b2 foi de 1,098 e para Placebo foi de 0,932
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SSA: Ocorrência da Primeira Infeção por COVID-19 Após Dose de Reforço por 1000 Pessoa-Anos de Seguimento Cego Com e Sem Evidência de Infeção Passada por SARS-CoV-2 na Análise Final: População de Eficácia Avaliável
Prazo: Desde 7 dias após a vacinação de reforço até ao final do período de vigilância, o tempo total de vigilância (em 1000 pessoas-ano) para BNT162b2 foi de 1,173 e para Placebo foi de 0,989
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Neste parâmetro de resultado, foram reportadas as ocorrências (número de casos) da primeira infeção por COVID-19 nos participantes após a dose de reforço, com e sem infeção prévia por SARS-CoV-2, na análise final.
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Desde 7 dias após a vacinação de reforço até ao final do período de vigilância, o tempo total de vigilância (em 1000 pessoas-ano) para BNT162b2 foi de 1,173 e para Placebo foi de 0,989
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SSA: Percentagem de Participantes que Reportaram Eventos Adversos
Prazo: Desde a dose de reforço (Dia 1) até 1 mês após a dose de reforço
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável num participante temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
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Desde a dose de reforço (Dia 1) até 1 mês após a dose de reforço
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SSA: Percentagem de Participantes que Reportaram Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: BNT162b2 30 mcg, Placebo depois BNT162b2 30 mcg: Desde a dose de BNT162b2 até 6 meses após a dose de BNT162b2; Placebo: Desde a dose de placebo até ao desmascaramento para os participantes originais do placebo. Período mediano de seguimento cego para o grupo Placebo=2,8 meses
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Um EAG foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável a qualquer dose que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida (risco imediato de morte); exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente; incapacidade ou deficiência persistente ou significativa (interrupção substancial da capacidade de realizar funções normais de vida); anomalia congénita/defeito de nascença; ou que foi considerado um evento médico importante.
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BNT162b2 30 mcg, Placebo depois BNT162b2 30 mcg: Desde a dose de BNT162b2 até 6 meses após a dose de BNT162b2; Placebo: Desde a dose de placebo até ao desmascaramento para os participantes originais do placebo. Período mediano de seguimento cego para o grupo Placebo=2,8 meses
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SSB: Percentagem de Participantes com Nível Elevado de Troponina I Pré-Dose; Vacinação 1
Prazo: Pré-dose no Dia 1 (Vacinação 1)
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Percentagem de participantes com níveis elevados de troponina I antes da administração da Vacinação 1 foi relatada nesta medida de resultado.
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Pré-dose no Dia 1 (Vacinação 1)
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SSB: Percentagem de Participantes com Nível Elevado de Troponina I Dentro de 5 Dias Após a Vacinação 1
Prazo: Dentro de 5 dias após a Vacinação 1
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Percentagem de participantes com níveis elevados de troponina I dentro de 5 dias após a administração da Vacinação 1 foi relatada nesta medida de resultado.
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Dentro de 5 dias após a Vacinação 1
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SSB: Percentagem de Participantes com Nível Elevado de Troponina I Pré-Vacinação 2 (1 Mês Após a Vacinação 1)
Prazo: Pré-Vacinação 2 (1 mês após a Vacinação 1)
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A percentagem de participantes com níveis elevados de troponina I antes da vacinação 2 foi reportada nesta medida de resultado.
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Pré-Vacinação 2 (1 mês após a Vacinação 1)
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SSB: Percentagem de Participantes com Nível Elevado de Troponina I Dentro de 5 Dias Após a Vacinação 2
Prazo: No prazo de 5 dias após a vacinação 2
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Percentagem de participantes com níveis elevados de troponina I dentro de 5 dias após a administração da Vacinação 2 foi relatada nesta medida de resultado.
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No prazo de 5 dias após a vacinação 2
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SSB: Percentagem de Participantes com Nível Elevado de Troponina I 1 Mês Após a Vacinação 2
Prazo: 1 mês após a Vacinação 2
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Percentagem de participantes com níveis elevados de troponina I no prazo de 1 mês após a administração da Vacinação 2 foram reportados nesta medida de resultado.
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1 mês após a Vacinação 2
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SSB: Percentagem de Participantes com Reações Locais Dentro de 7 Dias Após a Vacinação 1
Prazo: Dia 1 até ao Dia 7 após a Vacinação 1
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As reações locais foram registadas pelos participantes no e-diário.
A vermelhidão e o inchaço foram medidos e registados em unidades de dispositivo de medição (udm) onde, 1 udm = 0,5 centímetros (cm) e foram classificados como ligeiros (superior a [>] 2,0 a 5,0 cm), moderados (>5,0 a 10,0 cm), graves (>10,0 cm) e Grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose ou dermatite esfoliativa [vermelhidão]).
A dor no local da injeção foi classificada como ligeira (não interferiu com a atividade), moderada (interferiu com a atividade), grave (impediu a atividade diária) e Grau 4 (visita ao serviço de urgência [SU] ou hospitalização por dor grave no local da injeção).
O Grau 4 foi classificado pelo investigador ou por uma pessoa medicamente qualificada.
A percentagem de participantes que reportou reações locais após a Vacinação 1 e o intervalo de confiança (IC) bilateral de 95% associado, baseado no método de Clopper e Pearson, foi apresentada.
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Dia 1 até ao Dia 7 após a Vacinação 1
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SSB: Percentagem de Participantes com Reações Locais Dentro de 7 Dias Após a Vacinação 2
Prazo: Dia 1 até Dia 7 após a Vacinação 2
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As reações locais foram registadas pelos participantes no diário eletrónico.
A vermelhidão e o inchaço foram medidos e registados em unidades de dispositivo de medição (udm) onde, 1 udm = 0,5 centímetros (cm) e foram classificados como ligeiros (superior a [>] 2,0 a 5,0 cm), moderados (>5,0 a 10,0 cm), graves (>10,0 cm) e Grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose ou dermatite esfoliativa [vermelhidão]).
A dor no local da injeção foi classificada como ligeira (não interferiu com a atividade), moderada (interferiu com a atividade), grave (impediu a atividade diária) e Grau 4 (visita ao serviço de urgência [SU] ou hospitalização por dor grave no local da injeção).
O Grau 4 foi classificado pelo investigador ou pessoa medicamente qualificada.
A percentagem de participantes que reportaram reações locais após a Vacinação 2 e o intervalo de confiança (IC) bilateral de 95% associado, baseado no método de Clopper e Pearson, foi apresentada.
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Dia 1 até Dia 7 após a Vacinação 2
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SSB: Percentagem de Participantes com Eventos Sistémicos nos 7 Dias Após a Vacinação 1
Prazo: Dia 1 até ao Dia 7 após a Vacinação 1
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Os eventos sistémicos foram registados no e-diário.
Febre: temperatura oral superior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius (ºC) e categorizada como >=38,0-38,4
ºC, >38,4-38,9
ºC, >38,9-40,0
ºC e >40,0 ºC. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou agravada e dor articular nova ou agravada: ligeira (não interferiu com a atividade), moderada (alguma interferência com a atividade), grave (impediu a atividade diária de rotina) e Grau 4 (visita ao SU/hospitalização).
Vómitos: ligeiros: 1-2 vezes em 24 horas (h), moderados: >2 vezes em 24h, graves: necessitaram de hidratação intravenosa e Grau 4: visita ao SU/hospitalização por choque hipotensivo.
Diarreia: ligeira: 2-3 dejeções líquidas em 24h, moderada: 4-5 dejeções líquidas em 24h, grave: 6 ou mais dejeções líquidas em 24h e Grau 4: visita ao SU/hospitalização por diarreia grave.
Grau 4 foi classificado pelo investigador ou pessoa medicamente qualificada.
O IC exato de 95% baseou-se no método de Clopper e Pearson.
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Dia 1 até ao Dia 7 após a Vacinação 1
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SSB: Percentagem de Participantes com Eventos Sistémicos Dentro de 7 Dias Após a Vacinação 2
Prazo: Dia 1 até ao Dia 7 após a Vacinação 2
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Os eventos sistémicos foram registados no diário eletrónico.
Febre: temperatura oral superior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius (°C) e categorizada como >=38,0-38,4
°C, >38,4-38,9
°C, >38,9-40,0
°C e >40,0 °C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou agravada e dor articular nova ou agravada: ligeira (não interferiu com a atividade), moderada (alguma interferência com a atividade), grave (impediu a atividade diária de rotina) e Grau 4 (visita ao SU/hospitalização).
Vómitos: ligeiros: 1-2 vezes em 24 horas (h), moderados: >2 vezes em 24h, graves: necessitaram de hidratação intravenosa e Grau 4: visita ao SU/hospitalização por choque hipotensivo.
Diarreia: ligeira: 2-3 dejeções líquidas em 24h, moderada: 4-5 dejeções líquidas em 24h, grave: 6 ou mais dejeções líquidas em 24h e Grau 4: visita ao SU/hospitalização por diarreia grave.
Grau 4 foi classificado pelo investigador ou pessoa medicamente qualificada.
O IC exato de 95% baseou-se no método de Clopper e Pearson.
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Dia 1 até ao Dia 7 após a Vacinação 2
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SSB: Percentagem de Participantes que Reportaram Eventos Adversos (EA) 1 Mês Após a Vacinação 1
Prazo: Vacinação 1 até 1 Mês Após a Vacinação 1
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Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
A percentagem de participantes que reportaram AEs dentro de 1 mês após a Vacinação 1 foi reportada nesta medida de resultado.
O IC exato bilateral foi calculado usando o método de Clopper e Pearson.
Apenas os AEs recolhidos por avaliação não sistemática (isto é, excluindo reações locais e eventos sistémicos) foram reportados nesta medida de resultado.
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Vacinação 1 até 1 Mês Após a Vacinação 1
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SSB: Percentagem de Participantes que Relataram Eventos Adversos (EA) 1 Mês Após a Vacinação 2
Prazo: Vacinação 2 até 1 mês após a Vacinação 2
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável num participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
A percentagem de participantes que reportaram EAs no prazo de 1 mês após a Vacinação 2 foi reportada nesta medida de resultado.
O IC exato bilateral foi calculado usando o método de Clopper e Pearson.
Apenas EAs recolhidos por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistémicos) foram reportados nesta medida de resultado.
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Vacinação 2 até 1 mês após a Vacinação 2
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SSB: Percentagem de Participantes que Reportaram Eventos Adversos Graves (EAGs) 1 Mês Após a Vacinação 1
Prazo: Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 1
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Um EAG foi definido como qualquer ocorrência médica adversa que, a qualquer dose, resultou em morte, foi potencialmente fatal; resultou em incapacidade persistente/incapacidade; constituiu uma anomalia congénita/defeito de nascença; foi um evento médico importante; exigiu hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente.
O IC exato de 95% bilateral foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 1
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SSB: Percentagem de Participantes que Reportaram Eventos Adversos Graves (EAG) 1 Mês Após a Vacinação 2
Prazo: Vacinação 2 até 1 mês após a Vacinação 2
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Um EAG foi definido como qualquer ocorrência médica adversa que, em qualquer dose, resultou em morte, foi potencialmente fatal; resultou em incapacidade persistente/incapacidade; constituiu uma anomalia congénita/defeito de nascença; foi um evento médico importante; exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente.
O IC exato de 95% bilateral foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Vacinação 2 até 1 mês após a Vacinação 2
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SSC: Percentagem de Participantes com Reações Locais Dentro de 7 Dias Após a Dose de Reforço
Prazo: Dia 1 até ao Dia 7 após a dose de reforço
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As reações locais foram registadas pelos participantes no diário eletrónico.
A vermelhidão e o inchaço foram medidos e registados em unidades de dispositivo de medição (udm) onde, 1 udm=0,5 cm e foram classificados como ligeiros (superior a [>] 2,0 a 5,0 cm), moderados (>5,0 a 10,0 cm), graves (>10,0 cm) e Grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose ou dermatite esfoliativa [vermelhidão]).
A dor no local da injeção foi classificada como ligeira (não interferiu com a atividade), moderada (interferiu com a atividade), grave (impediu a atividade diária) e Grau 4 (visita ao serviço de urgência [SU] ou hospitalização por dor grave no local da injeção).
O Grau 4 foi classificado pelo investigador ou por uma pessoa qualificada medicamente.
Foi apresentada a percentagem de participantes que reportaram reações locais após a dose de reforço (terceira) e o respetivo intervalo de confiança (IC) bilateral a 95% baseado no método de Clopper e Pearson.
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Dia 1 até ao Dia 7 após a dose de reforço
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SSC: Percentagem de Participantes com Eventos Sistémicos Dentro de 7 Dias Após a Dose de Reforço
Prazo: Dia 1 até ao Dia 7 após a dose de reforço
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Os eventos sistémicos foram registados no diário eletrónico.
Febre: temperatura oral superior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius (ºC) e categorizada como >=38,0-38,4
ºC, >38,4-38,9
ºC, >38,9-40,0
ºC e >40,0 ºC. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou agravada e dor articular nova ou agravada: ligeira (não interferiu com a atividade), moderada (alguma interferência com a atividade), grave (impediu a atividade diária rotineira) e Grau 4 (visita ao SU/hospitalização).
Vómitos: ligeiros: 1-2 vezes em 24 horas (h), moderados: >2 vezes em 24h, graves: necessitaram de hidratação intravenosa e Grau 4: visita ao SU/hospitalização por choque hipotensivo.
Diarreia: ligeira: 2-3 dejeções líquidas em 24 h, moderada: 4-5 dejeções líquidas em 24h, grave: 6 ou mais dejeções líquidas em 24h e Grau 4: visita ao SU/hospitalização por diarreia grave.
O Grau 4 foi classificado pelo investigador ou pessoa medicamente qualificada.
O IC exato de 95% baseou-se no método de Clopper e Pearson.
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Dia 1 até ao Dia 7 após a dose de reforço
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SSC: Percentagem de Participantes que Reportaram Eventos Adversos desde a Dose de Reforço até 1 Mês após a Dose de Reforço
Prazo: Desde a dose de reforço (Dia 1) até 1 mês após a dose de reforço
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
A percentagem de participantes que reportaram EAs desde a dose de reforço (terceira) até 1 mês após a dose de reforço (terceira) foi reportada nesta medida de resultado.
O IC bilateral exato foi calculado utilizando o método de Clopper e Pearson.
Apenas EAs recolhidos por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistémicos) foram reportados nesta medida de resultado.
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Desde a dose de reforço (Dia 1) até 1 mês após a dose de reforço
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SSC: Percentagem de Participantes que Reportaram Eventos Adversos Graves desde a Dose de Reforço até 6 Meses após a Dose de Reforço
Prazo: Desde a dose de reforço (Dia 1) até 6 meses após a dose de reforço
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Um EAG foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose, tenha resultado em morte, tenha sido potencialmente fatal; tenha resultado em incapacidade persistente/incapacidade; tenha constituído uma anomalia congénita/defeito de nascença; tenha sido um evento médico importante; tenha exigido hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente.
O IC exato de 95% bilateral foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Desde a dose de reforço (Dia 1) até 6 meses após a dose de reforço
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SSC: Títulos Médios Geométricos (GMT) de Títulos Neutralizantes da Estirpe de Referência do SARS-CoV-2 na Linha de Base
Prazo: Na linha de base (pré-dose)
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O GMT dos títulos neutralizantes da estirpe de referência do SARS-CoV-2 na linha de base (antes da dose de reforço) foi reportado nesta medida de resultado.
Os GMTs e os ICs bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando a média dos logaritmos dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
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Na linha de base (pré-dose)
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SSC: GMT de Títulos Neutralizantes da Estirpe de Referência do SARS-CoV-2 1 Mês Após a Dose de Reforço
Prazo: 1 mês após a dose de reforço
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O GMT dos títulos neutralizantes da estirpe de referência do SARS-CoV-2 um mês após a dose de reforço foi reportado nesta medida de resultado.
Os GMTs e os ICs bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
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1 mês após a dose de reforço
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SSC: Aumento Médio Geométrico (GMFR) dos Títulos Neutralizantes de SARS-CoV-2 da Estirpe de Referência Desde a Linha de Base até 1 Mês Após a Dose de Reforço
Prazo: Desde a linha de base até 1 mês após a dose de reforço
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O GMFR dos títulos neutralizantes da estirpe de referência do SARS-CoV-2 desde a linha de base até 1 mês após a dose de reforço recebida neste subestudo foi reportado nesta medida de resultado.
O GMFR e os IC bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos em relação ao valor antes da vacinação e os IC correspondentes (baseados na distribuição t de Student).
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Desde a linha de base até 1 mês após a dose de reforço
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SSC: Percentagem de Participantes com Sororresposta à Estirpe de Referência 1 Mês Após a Dose de Reforço
Prazo: 1 mês após a dose de reforço
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A serorresposta foi definida como a obtenção de um aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal (antes da vacinação do estudo).
Se a medição basal estiver abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ), a medição pós-vacinação ≥4 × LLOQ é considerada uma serorresposta.
Foi utilizado o IC exato bilateral, baseado no método de Clopper e Pearson.
A percentagem de participantes que atingiram a serorresposta 1 mês após a dose de reforço foi relatada nesta medida de resultado.
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1 mês após a dose de reforço
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SSD: Percentagem de Participantes com Reações Locais Dentro de 7 Dias Após a Vacinação 1
Prazo: Do dia 1 até ao dia 7 após a Vacinação 1
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As reações locais foram registadas pelos participantes no e-diário.
A vermelhidão e o inchaço foram medidos e registados em unidades de dispositivo de medição (udm), onde 1 udm=0,5 centímetros (cm) e foram classificados como ligeiros (> 2,0 a 5,0 cm), moderados (>5,0 a 10,0 cm), graves (>10,0 cm) e Grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose ou dermatite esfoliativa [vermelhidão]).
A dor no local de injeção (inj) foi classificada como ligeira (não interferiu com a atividade), moderada (interferiu com a atividade), grave (impediu a atividade diária) e Grau 4 (visita ao serviço de urgência [SU]/hospitalização por dor grave no local de injeção).
O Grau 4 foi classificado pelo investigador ou por uma pessoa qualificada medicamente.
A percentagem de participantes que reportaram reações locais após a Vacinação 1 e o intervalo de confiança (IC) bilateral de 95% associado, baseado no método de Clopper e Pearson, foi apresentada.
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Do dia 1 até ao dia 7 após a Vacinação 1
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SSD: Percentagem de Participantes com Reações Locais Dentro de 7 Dias Após a Vacinação 2
Prazo: Dia 1 até Dia 7 após a Vacinação 2
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As reações locais foram registadas pelos participantes no diário eletrónico.
A vermelhidão e o inchaço foram medidos e registados em unidades de dispositivo de medição (mdu) em que 1 mdu = 0,5 centímetros (cm) e foram classificados como ligeiros (> 2,0 a 5,0 cm), moderados (> 5,0 a 10,0 cm), graves (> 10,0 cm) e Grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose ou dermatite esfoliativa [vermelhidão]).
A dor no local da injeção foi classificada como ligeira (não interferiu com a atividade), moderada (interferiu com a atividade), grave (impediu a atividade diária) e Grau 4 (visita ao serviço de urgência [SU] ou hospitalização por dor grave no local da injeção).
O Grau 4 foi classificado pelo investigador ou por uma pessoa qualificada medicamente.
Foi apresentada a percentagem de participantes que reportaram reações locais após a Vacinação 2 e o intervalo de confiança (IC) bilateral de 95% associado, com base no método de Clopper e Pearson.
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Dia 1 até Dia 7 após a Vacinação 2
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SSD: Percentagem de Participantes com Reações Locais nos 7 Dias Após a Vacinação 3
Prazo: Dia 1 até ao Dia 7 após a Vacinação 3
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As reações locais foram registadas pelos participantes no e-diário.
A vermelhidão e o inchaço foram medidos e registados em unidades de dispositivo de medição (mdu) onde, 1 mdu = 0,5 centímetros (cm) e foram classificados como ligeiros (> 2,0 a 5,0 cm), moderados (> 5,0 a 10,0 cm), graves (> 10,0 cm) e Grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose ou dermatite esfoliativa [vermelhidão]).
A dor no local da injeção foi classificada como ligeira (não interferiu com a atividade), moderada (interferiu com a atividade), grave (impediu a atividade diária) e Grau 4 (visita ao serviço de urgência [SU] ou hospitalização por dor grave no local da injeção).
O Grau 4 foi classificado pelo investigador ou por uma pessoa medicamente qualificada.
A percentagem de participantes que reportaram reações locais após a Vacinação 3 e o intervalo de confiança (IC) bilateral de 95% associado, baseado no método de Clopper e Pearson, foi apresentada.
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Dia 1 até ao Dia 7 após a Vacinação 3
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SSD: Percentagem de Participantes com Eventos Sistémicos Dentro de 7 Dias Após a Vacina 1
Prazo: Dia 1 até ao Dia 7 após a Vacinação 1
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Os eventos sistémicos foram registados no diário eletrónico.
Febre: temperatura oral >= 38,0 °C, categorizada como >=38,0-38,4
°C, >38,4-38,9
°C, >38,9-40,0
°C e >40,0 °C. Fadiga, cefaleia, arrepios, dor muscular nova ou agravada e dor articular nova ou agravada: ligeira (não interferiu com a atividade), moderada (alguma interferência com a atividade), grave (impediu a atividade diária normal) e Grau 4 (visita ao SU/hospitalização).
Vómitos: ligeiros: 1-2 vezes em 24 h, moderados: >2 vezes em 24h, graves: necessitaram de hidratação intravenosa e Grau 4: visita ao SU/hospitalização por choque hipotensivo.
Diarreia: ligeira: 2-3 dejeções líquidas em 24h, moderada: 4-5 dejeções líquidas em 24h, grave: 6 ou mais dejeções líquidas em 24h e Grau 4: visita ao SU/hospitalização por diarreia grave.
Grau 4 foi classificado pelo investigador ou pessoa medicamente qualificada.
O IC exato de 95% baseou-se no método de Clopper e Pearson.
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Dia 1 até ao Dia 7 após a Vacinação 1
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SSD: Percentagem de Participantes com Eventos Sistémicos nos 7 Dias Após a Vacinação 2
Prazo: Dia 1 até ao Dia 7 após a Vacinação 2
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Os eventos sistémicos foram registados no e-diário.
Febre: temperatura oral >= 38,0 °C, categorizada como >=38,0-38,4
°C, >38,4-38,9
°C, >38,9-40,0
°C e >40,0 °C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou agravada e dor articular nova ou agravada: ligeira (não interferiu com a atividade), moderada (alguma interferência com a atividade), grave (impediu a atividade da rotina diária) e Grau 4 (visita ao SU/hospitalização).
Vómitos: ligeiros: 1-2 vezes em 24 h, moderados: >2 vezes em 24h, graves: requereu hidratação intravenosa e Grau 4: visita ao SU/hospitalização por choque hipotensivo.
Diarreia: ligeira: 2-3 dejeções líquidas em 24h, moderada: 4-5 dejeções líquidas em 24h, grave: 6 ou mais dejeções líquidas em 24h e Grau 4: visita ao SU/hospitalização por diarreia grave.
O Grau 4 foi classificado pelo investigador ou pessoa medicamente qualificada.
O IC exato de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Dia 1 até ao Dia 7 após a Vacinação 2
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SSD: Percentagem de Participantes com Eventos Sistémicos Dentro de 7 Dias Após a Vacinação 3
Prazo: Dia 1 até ao Dia 7 após a Vacinação 3
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Os eventos sistémicos foram registados no e-diário.
Febre: temperatura oral >= 38,0 °C e categorizada como >=38,0-38,4
°C, >38,4-38,9
°C, >38,9-40,0
°C e >40,0 °C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou agravada e dor articular nova ou agravada: ligeira (não interferiu com a atividade), moderada (alguma interferência com a atividade), grave (impediu a atividade diária de rotina) e Grau 4 (visita ao serviço de urgência/hospitalização).
Vómitos: ligeiros: 1-2 vezes em 24 horas (h), moderados: >2 vezes em 24h, graves: necessitaram de hidratação intravenosa e Grau 4: visita ao serviço de urgência/hospitalização por choque hipotensivo.
Diarreia: ligeira: 2-3 dejeções líquidas em 24h, moderada: 4-5 dejeções líquidas em 24h, grave: 6 ou mais dejeções líquidas em 24h e Grau 4: visita ao serviço de urgência/hospitalização por diarreia grave.
Grau 4 foram classificados pelo investigador ou pessoa medicamente qualificada.
O IC exato de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Dia 1 até ao Dia 7 após a Vacinação 3
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SSD: Percentagem de Participantes que Reportaram Eventos Adversos (EA) Desde a Primeira Vacinação do Estudo (Dia 1) até 1 Mês Após a Última Vacinação do Estudo: Coorte 1
Prazo: Desde o Dia 1 até 1 mês após a última vacinação do estudo
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Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
A percentagem de participantes que reportaram AEs desde a primeira vacinação do estudo (Dia 1) até 1 mês após a última vacinação do estudo foi reportada nesta medida de resultado.
O IC exato bilateral foi calculado utilizando o método de Clopper e Pearson.
Apenas AEs recolhidos por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistémicos) foram reportados nesta medida de resultado.
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Desde o Dia 1 até 1 mês após a última vacinação do estudo
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SSD: Percentagem de Participantes que Reportaram Eventos Adversos (EA) Desde a Primeira Vacinação do Estudo (Dia 1) até 1 Mês Após a Vacinação 1: Coorte 2
Prazo: Desde a primeira vacinação do estudo (Dia 1) até 1 mês após a Vacinação 1
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável num participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
A percentagem de participantes que reportaram EAs desde a primeira vacinação do estudo (Dia 1) até 1 mês após a Vacinação 1 foi reportada nesta medida de resultado.
O IC exato bilateral foi calculado usando o método de Clopper e Pearson.
Apenas EAs recolhidos por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistémicos) foram reportados nesta medida de resultado.
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Desde a primeira vacinação do estudo (Dia 1) até 1 mês após a Vacinação 1
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SSD: Percentagem de Participantes que Reportaram Eventos Adversos (EA) Desde a Segunda Vacinação do Estudo até 1 Mês Após a Segunda Vacinação do Estudo: Coorte 2
Prazo: Da Vacinação 2 até 1 mês após a Vacinação 2
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável num participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
A percentagem de participantes que reportaram EAs desde a Vacinação 2 até 1 mês após a Vacinação 2 foi reportada nesta medida de resultado.
O IC exato bilateral foi calculado utilizando o método de Clopper e Pearson.
Apenas EAs recolhidos por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistémicos) foram reportados nesta medida de resultado.
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Da Vacinação 2 até 1 mês após a Vacinação 2
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SSD: Percentagem de Participantes que Reportaram Eventos Adversos (EA) Desde a Primeira Vacinação do Estudo (Dia 1) até 1 Mês Após a Segunda Vacinação do Estudo: Coorte 3
Prazo: Desde a primeira vacinação do estudo (Dia 1) até 1 mês após a Vacinação 2
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
A percentagem de participantes que reportaram EAs desde a primeira vacinação do estudo (Dia 1) até 1 mês após a Vacinação 2 foi reportada nesta medida de resultado.
O IC exato bilateral foi calculado usando o método de Clopper e Pearson.
Apenas EAs recolhidos por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistémicos) foram reportados nesta medida de resultado.
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Desde a primeira vacinação do estudo (Dia 1) até 1 mês após a Vacinação 2
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SSD: Percentagem de Participantes que Reportaram Eventos Adversos (EA) Desde a Terceira Vacinação do Estudo até 1 Mês Após a Terceira Vacinação do Estudo: Coorte 3
Prazo: Desde a Vacinação 3 até 1 mês após a Vacinação 3
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
A percentagem de participantes que reportaram EAs desde a Vacinação 3 até 1 mês após a Vacinação 3 foi reportada nesta medida de resultado.
O IC exato bilateral foi calculado usando o método de Clopper e Pearson.
Apenas EAs recolhidos por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistémicos) foram reportados nesta medida de resultado.
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Desde a Vacinação 3 até 1 mês após a Vacinação 3
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SSD: Percentagem de Participantes que Reportaram Eventos Adversos Sérios (EAS) Desde a Primeira Vacinação do Estudo (Dia 1) até 6 Meses Após a Última Vacinação do Estudo: Coorte 1 e Coorte 3
Prazo: Desde a primeira vacinação do estudo (Dia 1) até 6 meses após a última vacinação do estudo
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Uma EAG foi definida como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, foi potencialmente fatal; resultou em incapacidade/défice permanente; constituiu uma anomalia congénita/defeito de nascença; foi um evento médico importante; exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente.
O IC exato de 95% bilateral foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Desde a primeira vacinação do estudo (Dia 1) até 6 meses após a última vacinação do estudo
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SSD: Percentagem de Participantes que Reportaram EAG desde a Primeira Vacinação do Estudo (Dia 1) até 6 Meses Após a Vacinação 1 (Para Participantes que Receberam Apenas 1 Dose) e até à Vacinação 2 (Para Participantes que Receberam 2 Doses): Coorte 2
Prazo: Desde a vacinação 1 (Dia 1) até 6 meses após a vacinação 1 (os participantes receberam apenas 1 dose); Desde a vacinação 1 até antes da vacinação 2 (os participantes receberam 2 doses)
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Um EAG foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável que, a qualquer dose, resultou em morte, foi potencialmente fatal; resultou em incapacidade persistente/incapacidade; constituiu uma anomalia congénita/defeito de nascença; foi um evento médico importante; exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente.
O IC exato de 95% bilateral foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Desde a vacinação 1 (Dia 1) até 6 meses após a vacinação 1 (os participantes receberam apenas 1 dose); Desde a vacinação 1 até antes da vacinação 2 (os participantes receberam 2 doses)
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SSD: Percentagem de Participantes que Reportaram Eventos Adversos Graves (EAGs) Desde a Primeira Vacinação do Estudo até 6 Meses Após a Vacinação 2: Coorte 2
Prazo: Desde a primeira vacinação do estudo (Dia 1) até 6 meses após a vacinação 2
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Uma SAE foi definida como qualquer ocorrência médica adversa que, a qualquer dose, resultou em morte, ameaçou a vida; resultou em incapacidade persistente/incapacidade; constituiu anomalia congénita/defeito de nascença; foi um evento médico importante; exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente.
O IC exato de 95% bilateral foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Desde a primeira vacinação do estudo (Dia 1) até 6 meses após a vacinação 2
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SSD: GMR Com Base nas Médias Geométricas dos Títulos Neutralizantes da Estirpe SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 1 Mês Após a Primeira Vacinação do Estudo: Comparação Entre a Coorte 2 Grupo 3 e Grupo 4
Prazo: 1 mês após a Vacinação 1
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O GMR foi calculado com base nos níveis de GMT de SSD: Coorte 2: Grupo 3 e SSD: Coorte 2: Grupo 4 e reportado na secção de análise estatística abaixo.
O GMT dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Omicron foi reportado na análise estatística.
O GMT dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.1 ao 1 mês após a primeira vacinação do estudo foi reportado nesta medida de resultado.
Os GMTs e os ICs bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
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1 mês após a Vacinação 1
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SSD: Percentagem de Participantes com Sororresposta à Estirpe SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 1 Mês Após a Primeira Vacinação do Estudo: Comparação Entre a Coorte 2 Grupo 3 e Grupo 4
Prazo: 1 mês após a Vacinação 1
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Resposta serológica: atingir um aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal (antes da vacinação no estudo).
Se a medição basal estiver abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ), a medição pós-vacinação de ≥4 × LLOQ é considerada uma resposta serológica.
Foi utilizado um IC exato bilateral, baseado no método de Clopper e Pearson.
A percentagem de participantes que atingiram resposta serológica 1 mês após a primeira vacinação do estudo foi reportada nesta medida de resultado.
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1 mês após a Vacinação 1
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SSD: GMR com Base nas Médias Geométricas dos Títulos de Neutralização da Estirpe Omicron BA.1 do SARS-CoV-2 1 Mês Após a Primeira Vacinação do Estudo: Comparação Entre a Coorte 1 Grupo 1 e Grupo 2b
Prazo: 1 mês após a Vacinação 1
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O GMR foi calculado com base no GMT dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.1 e reportado na análise estatística.
O GMT dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.1 1 mês após a primeira vacinação do estudo foi reportado nesta medida de resultado.
Os GMTs e os IC bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os IC correspondentes (com base na distribuição t de Student).
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1 mês após a Vacinação 1
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SSD: GMR Com Base nas Médias Geométricas dos Títulos de Neutralização da Estirpe SARS-CoV-2 Ómicron BA.1: Comparação Entre 1 Mês Após a Segunda Vacinação do Estudo para a Coorte 1 Grupo 2 e 1 Mês Após a Primeira Vacinação do Estudo para a Coorte 1 Grupo 2b
Prazo: Para a Cohorte 1 Grupo 2b: 1 mês após a Vacinação 1; para a Cohorte 1 Grupo 2: 1 mês após a Vacinação 2
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O GMR foi calculado com base no GMT dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.1 e reportado na análise estatística.
O GMT dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.1 ao 1 mês após a Vacinação 2 para o Grupo 2 e ao 1 mês após a Vacinação 1 para o Grupo 2b foi reportado.
Os GMTs e os IC bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando a média logarítmica dos títulos e os IC correspondentes (baseados na distribuição t de Student).
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Para a Cohorte 1 Grupo 2b: 1 mês após a Vacinação 1; para a Cohorte 1 Grupo 2: 1 mês após a Vacinação 2
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Percentagem de Participantes com Serorresposta à Estirpe SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 1 Mês Após a Primeira Vacinação do Estudo: Comparação Entre a Coorte 1 Grupo 1 e Grupo 2b
Prazo: 1 mês após a Vacinação 1
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Seroresposta: atingir um aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal (antes da vacinação no estudo).
Se a medição basal estiver abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ), a medição pós-vacinação de ≥4 × LLOQ é considerada uma seroresposta.
Foi utilizado o IC exato bilateral, baseado no método de Clopper e Pearson.
A percentagem de participantes que atingiram seroresposta 1 mês após a primeira vacinação do estudo foi relatada nesta medida de resultado.
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1 mês após a Vacinação 1
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SSD: Percentagem de Participantes com Serorresposta à Estirpe SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 1 Mês Após a Vacinação 2: Comparação Entre 1 Mês Após a Vacinação 2 para a Coorte 1 Grupo 2 e 1 Mês Após a Vacinação 1 para a Coorte 1 Grupo 2b
Prazo: Para a Cohorte 1 Grupo 2b: 1 mês após a Vacinação 1; para a Cohorte 1 Grupo 2: 1 mês após a Vacinação 2
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Resposta serológica: atingir um aumento ≥4 vezes em relação à linha de base (antes da vacinação do estudo).
Se a medição basal estiver abaixo do LLOQ, uma medição pós-vacinação ≥4 × LLOQ é considerada resposta serológica.
Foi utilizado o IC exato bilateral, baseado no método de Clopper e Pearson.
A percentagem de participantes que atingiram resposta serológica 1 mês após a segunda vacinação do estudo para o Grupo 2 e 1 mês após a vacinação do estudo para o Grupo 2b foi reportada nesta medida de resultado.
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Para a Cohorte 1 Grupo 2b: 1 mês após a Vacinação 1; para a Cohorte 1 Grupo 2: 1 mês após a Vacinação 2
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SSD: GMR Com Base nas Médias Geométricas dos Títulos de Neutralização da Estirpe SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 1 Mês Após a Segunda Vacinação do Estudo: Coorte 3
Prazo: 1 mês após a Vacina 2
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GMR calculado com base no GMT dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.1 e reportado na análise estatística.
Comparação GMR entre o GMT dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.1 dos participantes da Coorte 3 SSD: Grupo 5 e o GMT dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.1 dos participantes do estudo C4591001 (NCT04368728) Fase 3 BNT162b2 braço único 18-55 anos de idade, aos 1 mês após a vacinação 2 foi reportada.
GMTs e ICs bicaudais correspondentes foram calculados exponenciando a média logarítmica dos títulos e ICs correspondentes (distribuição t de Student).
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1 mês após a Vacina 2
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SSD: Percentagem de Participantes com Serorresposta à Estirpe SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 1 Mês Após a Segunda Vacinação do Estudo: Coorte 3
Prazo: 1 mês após a Vacinação 2
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EIP: participantes elegíveis receberam 2 doses do medicamento do estudo conforme randomização, com a Dose2 administrada 19 a 42 dias após a Dose1 (SSD Cohort 3:Group 5), apresentaram resultado de imunogenicidade determinante válido de amostra de sangue colhida 28 a 42 dias após a 2ª vacinação do estudo, e não tiveram outros desvios significativos do protocolo conforme determinado pelo clínico.
Os dados de participantes elegíveis do Estudo C4591001 Fase 3 BNT162b2 braço único 18-55 anos foram incluídos para comparação.'N'=participantes
avaliáveis para a medida de desfecho.
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1 mês após a Vacinação 2
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SSE: Percentagem de Participantes com Reações Locais nos 7 Dias Após a Vacinação do Estudo
Prazo: Dia 1 até Dia 7 após a vacinação do estudo
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As reações locais foram registadas pelos participantes no e-diário.
A vermelhidão e o inchaço foram medidos e registados em unidades do dispositivo de medição (udm) onde, 1 udm=0,5 centímetros (cm) e foram classificados como ligeiros (superior a [>] 2,0 a 5,0 cm), moderados (>5,0 a 10,0 cm), graves (>10,0 cm) e Grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose/dermatite esfoliativa [vermelhidão]). A dor no local da injeção foi classificada como ligeira (não interferiu com a atividade), moderada (interferiu com a atividade), grave (impediu a atividade diária) e Grau 4 (visita ao serviço de urgência/hospitalização por dor grave).
O Grau 4 foi classificado pelo investigador ou pessoa qualificada medicamente.
A percentagem de participantes que reportou reações locais nos 7 dias após a vacinação do estudo e o intervalo de confiança (IC) bilateral de 95% associado, baseado no método de Clopper e Pearson, foi apresentada.
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Dia 1 até Dia 7 após a vacinação do estudo
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SSE: Percentagem de Participantes com Eventos Sistémicos nos 7 Dias Após a Vacinação do Estudo
Prazo: Dia 1 até ao Dia 7 após a vacinação do estudo
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Os eventos sistémicos foram registados no e-diário.
Febre: temperatura oral superior ou igual a 38,0 °C e categorizada como >=38,0-38,4
°C, >38,4-38,9
°C, >38,9-40,0
°C e >40,0 °C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular e dor articular: ligeira (não interferiu com a atividade), moderada (alguma interferência com a atividade), grave (impediu a atividade diária) e Grau 4 (visita ao SU ou hospitalização).
Vómitos: ligeiro: 1-2 vezes em 24 h, moderado: > 2 vezes em 24h, grave: necessitou de hidratação intravenosa e Grau 4: SU ou hospitalização por choque hipotensivo.
Diarreia: ligeira: 2-3 dejeções líquidas em 24h, moderada: 4-5 dejeções líquidas em 24h, grave: 6 ou mais dejeções líquidas em 24h e Grau 4: visita ao SU ou hospitalização por diarreia grave.
Grau 4 foi classificado pelo investigador ou pessoa qualificada medicamente.
O IC exato de 95% baseou-se no método de Clopper e Pearson.
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Dia 1 até ao Dia 7 após a vacinação do estudo
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SSE: Percentagem de Participantes que Reportaram Eventos Adversos (EA) no Prazo de 1 Mês Após a Vacinação do Estudo
Prazo: Desde a vacinação do estudo até 1 mês após a vacinação do estudo
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
A percentagem de participantes que reportaram EAs no prazo de 1 mês após a vacinação do estudo foi reportada nesta medida de resultado.
O IC exato bilateral foi calculado utilizando o método de Clopper e Pearson.
Apenas EAs recolhidos por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistémicos) foram reportados nesta medida de resultado.
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Desde a vacinação do estudo até 1 mês após a vacinação do estudo
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SSE: Percentagem de Participantes que Reportaram Eventos Adversos Graves (EAG) Dentro de 6 Meses Após a Vacinação do Estudo
Prazo: Desde a vacinação do estudo até 6 meses após a vacinação do estudo
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Um evento adverso grave (EAG) foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável que, a qualquer dose, resultou em morte, foi potencialmente fatal; resultou em incapacidade persistente/incapacidade; constituiu uma anomalia congénita/defeito de nascença; foi um evento médico importante; exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente. O intervalo de confiança exato bilateral de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Desde a vacinação do estudo até 6 meses após a vacinação do estudo
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SSE: Percentagem de Participantes com Níveis Elevados de Troponina I Antes da Vacinação do Estudo - 18 a 55 Anos de Idade
Prazo: Antes da vacinação do estudo (pré-dose)
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Percentagem de participantes com níveis elevados de troponina I antes da vacinação do estudo foi relatada nesta medida de resultado.
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Antes da vacinação do estudo (pré-dose)
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SSE: Percentagem de Participantes com Níveis Elevados de Troponina I 3 Dias Após a Vacinação do Estudo - 18 a 55 Anos de Idade
Prazo: 3 dias após a vacinação do estudo
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Percentagem de participantes com níveis elevados de troponina I antes da vacinação do estudo foi reportada nesta medida de resultado.
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3 dias após a vacinação do estudo
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SSE: Razão da Média Geométrica (GMR) Baseada nas Médias Geométricas dos Títulos de Neutralização da Estirpe SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 1 Mês Após a Vacinação do Estudo
Prazo: 1 mês após a vacinação do estudo
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GMR calculado com base no GMT dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.1 e reportado na análise estatística.
GMT dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.1 1 mês após a vacinação do estudo foi reportado nesta medida de resultado.
GMTs e os IC bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os IC correspondentes (com base na distribuição t de Student).
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1 mês após a vacinação do estudo
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SSE: Percentagem de Participantes com Resposta Sorológica à Estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.1 1 Mês Após Vacinação no Estudo
Prazo: 1 mês após a vacinação do estudo
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A serorresposta foi definida como a obtenção de um aumento ≥4 vezes em relação à linha de base (antes da vacinação no estudo).
Se a medição da linha de base estiver abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ), uma medida pós-vacinação ≥4 × LLOQ é considerada serorresposta.
Foi utilizado um IC exato bilateral, baseado no método de Clopper e Pearson.
A percentagem de participantes que atingiu serorresposta ao fim de 1 mês foi reportada nesta medida de resultado.
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1 mês após a vacinação do estudo
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SSF: Títulos Médios Geométricos (GMTs) de Neutralização da Estirpe SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 Antes da Vacinação
Prazo: Antes da vacinação (pré-dose)
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O GMT dos títulos neutralizantes da estirpe Omicron BA.1 do SARS-CoV-2 antes da vacinação foi reportado nesta medida de resultado.
Os GMTs e os ICs bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (baseados na distribuição t de Student).
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Antes da vacinação (pré-dose)
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SSF: Percentagem de Participantes com Reações Locais nos 7 Dias Após a Vacinação do Estudo
Prazo: Do dia 1 até ao dia 7 após a vacinação do estudo
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As reações locais foram registadas pelos participantes no diário eletrónico.
A vermelhidão e o inchaço foram medidos e registados em unidades de dispositivo de medição (udm) onde, 1 udm = 0,5 centímetros (cm) e foram classificadas como ligeiras (superior a [>] 2,0 a 5,0 cm), moderadas (>5,0 a 10,0 cm), graves (>10,0 cm) e Grau 4 (visita ao serviço de urgência [SU] ou hospitalização por dor intensa).
A dor no local da injeção foi classificada como ligeira (não interferiu com a atividade), moderada (interferiu com a atividade), grave (impediu a atividade diária) e Grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose/dermatite esfoliativa [vermelhidão]).
O Grau 4 foi classificado pelo investigador ou pessoa medicamente qualificada.
A percentagem de participantes que reportaram reações locais após a vacinação do estudo e o respetivo intervalo de confiança (IC) bilateral de 95% baseado no método de Clopper e Pearson foi apresentada.
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Do dia 1 até ao dia 7 após a vacinação do estudo
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SSF: Percentagem de Participantes com Eventos Sistémicos nos 7 Dias Após a Vacinação do Estudo
Prazo: Do dia 1 até ao dia 7 após a vacinação do estudo
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Os eventos sistémicos foram registados no diário eletrónico.
Febre: temperatura oral superior ou igual a 38,0 °C e categorizada como >=38,0-38,4
°C, >38,4-38,9
°C, >38,9-40,0
°C e >40,0 °C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular e dor articular: ligeira (não interferiu com a atividade), moderada (alguma interferência com a atividade), grave (impediu a atividade diária rotineira) e Grau 4 (visita ao SU ou hospitalização).
Vómitos: ligeiros: 1-2 vezes em 24 h, moderados: > 2 vezes em 24h, graves: necessitaram de hidratação intravenosa e Grau 4: SU ou hospitalização por choque hipotensivo.
Diarreia: ligeira: 2-3 dejeções líquidas em 24h, moderada: 4-5 dejeções líquidas em 24h, grave: 6 ou mais dejeções líquidas em 24h e Grau 4: visita ao SU ou hospitalização por diarreia grave.
O Grau 4 foi classificado pelo investigador ou pessoa medicamente qualificada.
O IC exato de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Do dia 1 até ao dia 7 após a vacinação do estudo
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SSF: Percentagem de Participantes que Reportaram Eventos Adversos (EA) no Prazo de 1 Mês Após a Vacinação do Estudo
Prazo: Desde a vacinação do estudo até 1 mês após a vacinação do estudo
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Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
A percentagem de participantes que reportaram AEs no prazo de 1 mês após a vacinação do estudo foi reportada nesta medida de resultado.
O IC exato bilateral foi calculado utilizando o método de Clopper e Pearson.
Apenas os AEs recolhidos por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistémicos) foram reportados nesta medida de resultado.
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Desde a vacinação do estudo até 1 mês após a vacinação do estudo
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SSF: Percentagem de Participantes que Reportaram Eventos Adversos Graves (EAGs) Dentro de 6 Meses Após a Vacinação do Estudo
Prazo: Desde a vacinação do estudo até 6 meses após a vacinação do estudo
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Um EAG foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável que a qualquer dose resultou em morte, foi potencialmente fatal; resultou em incapacidade persistente/incapacidade; constituiu uma anomalia congénita/defeito congénito; foi um evento médico importante; exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente.
O IC exato bilateral de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Desde a vacinação do estudo até 6 meses após a vacinação do estudo
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SSF: GMTs dos Títulos de Neutralização da Estirpe de Referência do SARS-CoV-2 Antes da Vacinação
Prazo: Antes da vacinação (pré-dose)
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O GMT dos títulos neutralizantes da estirpe de referência do SARS-CoV-2 antes da vacinação foi reportado nesta medida de resultado.
Os GMTs e os ICs bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (baseados na distribuição t de Student).
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Antes da vacinação (pré-dose)
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SSF: GMTs dos Títulos de Neutralização da Estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 Antes da Vacinação
Prazo: Antes da vacinação (pré-dose)
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O GMT dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Ómicron BA.4/BA.5 antes da vacinação foi reportado nesta medida de resultado.
Os GMTs e os ICs bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (baseados na distribuição t de Student).
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Antes da vacinação (pré-dose)
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SSF: Razão Geométrica Média (RGM) Baseada nos Títulos Neutralizantes GMT da Estirpe SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 no Dia 7
Prazo: Dia 7 (7 dias após a vacinação)
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O GMR foi calculado com base no GMT dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.1 e reportado na análise estatística.
Os GMTs dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.1 no Dia 7 foram reportados nesta medida de resultado na secção de dados descritivos.
Os GMTs e os ICs bilaterais de 95% foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (baseados na distribuição t de Student).
Os resultados dos ensaios abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
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Dia 7 (7 dias após a vacinação)
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SSF: GMR Baseado no GMT de Títulos Neutralizantes da Estirpe de Referência do SARS-CoV-2 no Dia 7
Prazo: Dia 7 (7 dias após a vacinação)
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O GMR foi calculado com base no GMT dos títulos neutralizantes da estirpe de referência do SARS-CoV-2 Ómicron e reportado na análise estatística.
Os GMTs dos títulos neutralizantes da estirpe de referência do SARS-CoV-2 no Dia 7 foram reportados nesta medida de resultado na secção de dados descritivos.
Os GMTs e os ICs bilaterais de 95% foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
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Dia 7 (7 dias após a vacinação)
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SSF: GMR Com Base na GMT dos Títulos de Neutralização da Estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 no Dia 7
Prazo: Dia 7 (7 dias após a vacinação)
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O GMR foi calculado com base no GMT dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 e reportado na análise estatística.
Os GMTs dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 no Dia 7 foram reportados nesta medida de resultado na secção de dados descritivos.
Os GMTs e os ICs bilaterais de 95% foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
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Dia 7 (7 dias após a vacinação)
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SSF: GMR Com Base nos GMT dos Títulos de Neutralização da Estirpe Ómicron BA.1 do SARS-CoV-2 no Mês 1
Prazo: Mês 1 (1 mês após a vacinação)
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O GMR foi calculado com base no GMT dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 e reportado na análise estatística.
Os GMTs dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 ao fim de 1 mês foram reportados nesta medida de resultado na secção de dados descritivos.
Os GMTs e os ICs bilaterais de 95% foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
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Mês 1 (1 mês após a vacinação)
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SSF: GMR Baseada na GMT dos Títulos de Neutralização da Estirpe de Referência do SARS-CoV-2 no Mês 1
Prazo: Mês 1 (1 mês após a vacinação)
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O GMR foi calculado com base no GMT dos títulos neutralizantes da estirpe de referência SARS-CoV-2 Ómicron e reportado na análise estatística.
Os GMTs dos títulos neutralizantes da estirpe de referência SARS-CoV-2 aos 1 mês foram reportados nesta medida de resultado na secção de dados descritivos.
Os GMTs e os IC bilaterais de 95% foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os IC correspondentes (baseados na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
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Mês 1 (1 mês após a vacinação)
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SSF: GMR Baseado na GMT dos Títulos Neutralizantes da Estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 no Mês 1
Prazo: Mês 1 (1 mês após a vacinação)
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O GMR foi calculado com base no GMT dos títulos neutralizantes da estirpe de referência do SARS-CoV-2 Ómicron e reportado na análise estatística.
Os GMTs dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Ómicron BA.4/BA.5 ao 1º mês foram reportados nesta medida de resultado na secção de dados descritivos.
Os GMTs e os IC 95% bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os IC correspondentes (baseados na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
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Mês 1 (1 mês após a vacinação)
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SSF: GMR Baseado na GMT dos Títulos de Neutralização da Estirpe Ómicron BA.1 do SARS-CoV-2 no Mês 3
Prazo: Mês 3 (3 meses após a vacinação)
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O GMR foi calculado com base no GMT dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.1 e reportado na análise estatística.
Os GMTs dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.1 aos 3 meses foram reportados nesta medida de resultado na secção de dados descritivos.
Os GMTs e os ICs bilaterais a 95% foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
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Mês 3 (3 meses após a vacinação)
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SSF: GMR Com Base no GMT dos Títulos Neutralizantes da Estirpe de Referência do SARS-CoV-2 no Mês 3
Prazo: Mês 3 (3 meses após a vacinação)
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O GMR foi calculado com base no GMT dos títulos neutralizantes da estirpe de referência do SARS-CoV-2 Ómicron e reportado na análise estatística.
Os GMTs dos títulos neutralizantes da estirpe de referência do SARS-CoV-2 aos 3 meses foram reportados nesta medida de desfecho na secção de dados descritivos.
Os GMTs e os ICs bilaterais de 95% foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
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Mês 3 (3 meses após a vacinação)
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SSF: GMR Baseado na GMT dos Títulos de Neutralização da Estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 no Mês 3
Prazo: Mês 3 (3 meses após a vacinação)
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O GMR foi calculado com base no GMT dos títulos de neutralização da estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 e reportado na análise estatística.
Os GMTs dos títulos de neutralização da estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 aos 3 meses foram reportados nesta medida de resultado na secção de dados descritivos.
Os GMTs e os ICs bilaterais de 95% foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
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Mês 3 (3 meses após a vacinação)
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SSF: GMR Com Base na GMT dos Títulos de Neutralização da Estirpe Ómicron BA.1 do SARS-CoV-2 aos 6 Meses
Prazo: Mês 6 (6 meses após a vacinação)
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O GMR foi calculado com base no GMT dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 e reportado na análise estatística.
Os GMTs dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 aos 6 meses foram reportados nesta medida de resultado na secção de dados descritivos.
Os GMTs e os ICs bilaterais de 95% foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
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Mês 6 (6 meses após a vacinação)
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SSF: GMR Com Base nos GMT dos Títulos Neutralizantes da Estirpe de Referência do SARS-CoV-2 no Mês 6
Prazo: Mês 6 (6 meses após a vacinação)
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O GMR foi calculado com base no GMT dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Ómicron BA.1 e reportado na análise estatística.
Os GMTs dos títulos neutralizantes da estirpe de referência SARS-CoV-2 aos 6 meses foram reportados nesta medida de resultado na secção de dados descritivos.
Os GMTs e os IC de 95% bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os IC correspondentes (baseados na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
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Mês 6 (6 meses após a vacinação)
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SSF: GMR Com Base na GMT dos Títulos de Neutralização da Estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 no Mês 6
Prazo: Mês 6 (6 meses após a vacinação)
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O GMR foi calculado com base no GMT dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.1 e reportado na análise estatística.
Os GMTs dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 aos 6 meses foram reportados nesta medida de resultado na secção de dados descritivos.
Os GMTs e os ICs bilaterais de 95% foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (baseados na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
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Mês 6 (6 meses após a vacinação)
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SSF: Aumento Médio Geométrico (GMFR) dos Títulos de Neutralização da Estirpe Ómicron BA.1 do SARS-CoV-2 Desde Antes da Vacinação do Estudo até 7 Dias Após a Vacinação
Prazo: Desde antes da vacinação do estudo até ao Dia 7 (7 dias após a vacinação)
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O GMFR dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.1 antes da vacinação até ao Dia 7 foi reportado nesta medida de resultado.
O GMFR e os IC bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando a média logarítmica dos aumentos desde antes da vacinação e os IC correspondentes (baseados na distribuição t de Student).
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Desde antes da vacinação do estudo até ao Dia 7 (7 dias após a vacinação)
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SSF: GMFR dos Títulos de Neutralização da Estirpe de Referência do SARS-CoV-2 desde Antes da Vacinação do Estudo até 7 Dias Após a Vacinação
Prazo: Desde antes da vacinação do estudo até ao Dia 7 (7 dias após a vacinação)
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O GMFR dos títulos neutralizantes da estirpe de referência do SARS-CoV-2 desde antes da vacinação até ao Dia 7 foi relatado nesta medida de resultado.
O GMFR e os IC bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos desde antes da vacinação e os IC correspondentes (com base na distribuição t de Student).
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Desde antes da vacinação do estudo até ao Dia 7 (7 dias após a vacinação)
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SSF: GMFR dos Títulos Neutralizantes da Estirpe Ómicron BA.4/BA.5 do SARS-CoV-2 Desde Antes da Vacinação do Estudo até 7 Dias Após a Vacinação
Prazo: Desde antes da vacinação do estudo até ao Dia 7 (7 dias após a vacinação)
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O GMFR dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 desde antes da vacinação até ao Dia 7 foi reportado nesta medida de resultado.
O GMFR e os IC bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando a média logarítmica dos aumentos desde antes da vacinação e os IC correspondentes (baseados na distribuição t de Student).
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Desde antes da vacinação do estudo até ao Dia 7 (7 dias após a vacinação)
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SSF: GMFR dos Títulos de Neutralização da Estirpe Ómicron BA.1 do SARS-CoV-2 desde Antes da Vacinação do Estudo até 1 Mês Após a Vacinação
Prazo: Desde antes da vacinação do estudo até 1 mês após a vacinação
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O GMFR dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.1 desde antes da vacinação até 1 mês foi reportado nesta medida de resultado.
O GMFR e os IC bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos relativos desde antes da vacinação e os IC correspondentes (baseados na distribuição t de Student).
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Desde antes da vacinação do estudo até 1 mês após a vacinação
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SSF: GMFR dos Títulos Neutralizantes da Estirpe de Referência do SARS-CoV-2 desde Antes da Vacinação do Estudo até 1 Mês Após a Vacinação
Prazo: Desde antes da vacinação do estudo até 1 mês após a vacinação
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O GMFR dos títulos neutralizantes da estirpe de referência do SARS-CoV-2 antes da vacinação até 1 mês foi relatado nesta medida de resultado.
O GMFR e os IC bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos em dobra desde antes da vacinação e os IC correspondentes (com base na distribuição t de Student).
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Desde antes da vacinação do estudo até 1 mês após a vacinação
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SSF: GMT dos Títulos Neutralizantes da Estirpe Ómicron BA.4/BA.5 do SARS-CoV-2 Antes da Vacinação do Estudo até 1 Mês Após a Vacinação
Prazo: Desde antes da vacinação do estudo até 1 mês após a vacinação
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Neste critério de avaliação, foi relatado o GMFR dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 desde antes da vacinação até 1 mês.
O GMFR e os IC bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos desde antes da vacinação e os IC correspondentes (baseados na distribuição t de Student).
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Desde antes da vacinação do estudo até 1 mês após a vacinação
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SSF: GMFR dos Títulos de Neutralização da Estirpe Ómicron BA.1 do SARS-CoV-2 Desde Antes da Vacinação do Estudo Até 3 Meses Após a Vacinação
Prazo: Desde antes da vacinação do estudo até 3 meses após a vacinação
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Nesta medida de resultado, foi reportado o GMFR dos títulos neutralizantes da estirpe Omicron BA.1 do SARS-CoV-2 desde antes da vacinação até aos 3 meses.
O GMFR e os IC bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando a média logarítmica dos aumentos em dobra desde antes da vacinação e os IC correspondentes (baseados na distribuição t de Student).
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Desde antes da vacinação do estudo até 3 meses após a vacinação
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SSF: GMFR dos Títulos de Neutralização da Estirpe de Referência do SARS-CoV-2 desde Antes da Vacinação do Estudo até 3 Meses Após a Vacinação
Prazo: Desde antes da vacinação do estudo até 3 meses após a vacinação
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Neste critério de avaliação, foi reportado o GMFR dos títulos neutralizantes da estirpe de referência do SARS-CoV-2 desde antes da vacinação até aos 3 meses.
O GMFR e os IC bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando a média logarítmica dos aumentos relativos desde antes da vacinação e os IC correspondentes (baseados na distribuição t de Student).
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Desde antes da vacinação do estudo até 3 meses após a vacinação
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SSF: GMFR dos Títulos Neutralizantes da Estirpe Ómicron BA.4/BA.5 do SARS-CoV-2 Desde Antes da Vacinação do Estudo até 3 Meses Após a Vacinação
Prazo: Desde antes da vacinação do estudo até 3 meses após a vacinação
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Neste critério de avaliação, foi relatada a GMFR dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 desde antes da vacinação até aos 3 meses.
A GMFR e os IC bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando a média logarítmica dos aumentos relativos desde antes da vacinação e os IC correspondentes (com base na distribuição t de Student).
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Desde antes da vacinação do estudo até 3 meses após a vacinação
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SSF: GMFR dos Títulos Neutralizantes da Estirpe Ómicron BA.1 do SARS-CoV-2 Desde Antes da Vacinação do Estudo Até 6 Meses Após a Vacinação
Prazo: Desde antes da vacinação do estudo até 6 meses após a vacinação
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Nesta medida de resultado, foi relatado o GMFR dos títulos neutralizantes da estirpe Omicron BA.1 do SARS-CoV-2 desde antes da vacinação até aos 6 meses.
O GMFR e os IC bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando a média logarítmica dos aumentos em relação ao pré-vacinação e os IC correspondentes (baseados na distribuição t de Student).
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Desde antes da vacinação do estudo até 6 meses após a vacinação
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SSF: GMFR dos Títulos de Neutralização da Estirpe de Referência do SARS-CoV-2 desde Antes da Vacinação do Estudo até 6 Meses Após a Vacinação
Prazo: Desde antes da vacinação do estudo até 6 meses após a vacinação
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O GMFR dos títulos neutralizantes da estirpe de referência do SARS-CoV-2 desde antes da vacinação até aos 6 meses foi reportado nesta medida de resultado.
O GMFR e os ICs bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos relativos desde antes da vacinação e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
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Desde antes da vacinação do estudo até 6 meses após a vacinação
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SSF: GMFR dos Títulos Neutralizantes da Estirpe Ómicron BA.4/BA.5 do SARS-CoV-2 desde Antes da Vacinação do Estudo até 6 Meses Após a Vacinação
Prazo: Desde antes da vacinação do estudo até 6 meses após a vacinação
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O GMFR dos títulos neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 antes da vacinação até aos 6 meses foi relatado nesta medida de resultado.
O GMFR e os IC bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando a média do logaritmo dos aumentos em relação ao valor antes da vacinação e os IC correspondentes (baseados na distribuição t de Student).
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Desde antes da vacinação do estudo até 6 meses após a vacinação
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SSF: Percentagem de Participantes com Serorresposta aos Títulos de Neutralização da Estirpe Ómicron BA.1 no Dia 7
Prazo: Dia 7 (7 dias após a vacinação)
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A serorresposta foi definida como a obtenção de um aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal (antes da vacinação do estudo).
Se a medição basal estiver abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ), a medição pós-vacinação de ≥4 × LLOQ é considerada uma serorresposta.
Foi utilizado um IC exato bilateral, baseado no método de Clopper e Pearson.
A percentagem de participantes que alcançaram serorresposta no Dia 7 foi reportada nesta medida de resultado.
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Dia 7 (7 dias após a vacinação)
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SSF: Percentagem de Participantes com Sororresposta aos Títulos de Neutralização da Estirpe de Referência no Dia 7
Prazo: Dia 7 (7 dias após a vacinação)
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Serorresposta foi definida como a obtenção de um aumento ≥4 vezes em relação à linha de base (antes da vacinação do estudo).
Se a medição da linha de base estiver abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ), a medição pós-vacinação de ≥4 × LLOQ é considerada uma serorresposta.
Foi utilizado o IC exato bilateral, baseado no método de Clopper e Pearson.
A percentagem de participantes que atingiram serorresposta no Dia 7 foi relatada nesta medida de resultado.
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Dia 7 (7 dias após a vacinação)
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SSF: Percentagem de Participantes com Sororresposta aos Títulos de Neutralização da Estirpe Omicron BA.4/BA.5 no Dia 7
Prazo: Dia 7 (7 dias após a vacinação)
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A resposta serológica foi definida como a obtenção de um aumento ≥ 4 vezes em relação ao valor basal (antes da vacinação do estudo).
Se a medição basal estiver abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ), a medição pós-vacinação ≥ 4 × LLOQ é considerada uma resposta serológica.
Foi utilizado um IC exato bilateral, baseado no método de Clopper e Pearson.
A percentagem de participantes que alcançaram resposta serológica no Dia 7 foi relatada nesta medida de resultado.
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Dia 7 (7 dias após a vacinação)
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SSF: Percentagem de Participantes com Serorresposta aos Títulos de Neutralização da Estirpe Ómicron BA.1 no Mês 1
Prazo: Mês 1 (1 mês após a vacinação)
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A serorresposta foi definida como a obtenção de um aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal (antes da vacinação do estudo).
Se a medição basal estiver abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ), a medição pós-vacinação de ≥4 × LLOQ é considerada uma serorresposta.
Foi utilizado o IC exato bilateral, baseado no método de Clopper e Pearson.
A percentagem de participantes que atingiram serorresposta ao 1.º mês foi reportada nesta medida de resultado.
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Mês 1 (1 mês após a vacinação)
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SSF: Percentagem de Participantes com Serorresposta aos Títulos de Neutralização da Estirpe de Referência no Mês 1
Prazo: Mês 1 (1 mês após a vacinação)
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A serorresposta foi definida como a obtenção de um aumento ≥ 4 vezes em relação ao valor basal (antes da vacinação do estudo).
Se a medição basal estiver abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ), a medição pós-vacinação ≥ 4 × LLOQ é considerada uma serorresposta.
Foi utilizado um IC exato bilateral, baseado no método de Clopper e Pearson.
A percentagem de participantes que atingiram serorresposta ao fim de 1 mês foi reportada nesta medida de resultado.
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Mês 1 (1 mês após a vacinação)
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SSF: Percentagem de Participantes com Sororresposta aos Títulos de Neutralização da Estirpe Omicron BA.4/BA.5 no Mês 1
Prazo: Mês 1 (1 mês após a vacinação)
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A serorresposta foi definida como a obtenção de um aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal (antes da vacinação do estudo).
Se a medição basal estiver abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ), a medição pós-vacinação de ≥4 × LLOQ é considerada uma serorresposta.
Foi utilizado o IC exato bilateral, baseado no método de Clopper e Pearson.
A percentagem de participantes que alcançaram serorresposta ao 1.º mês foi relatada nesta medida de resultado.
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Mês 1 (1 mês após a vacinação)
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SSF: Percentagem de Participantes com Serorresposta aos Títulos de Neutralização da Estirpe Omicron BA.1 no Mês 3
Prazo: Mês 3 (3 meses após a vacinação)
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A serorresposta foi definida como a obtenção de um aumento ≥ 4 vezes em relação ao basal (antes da vacinação do estudo).
Se a medição basal estiver abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ), a medição pós-vacinação ≥ 4 × LLOQ é considerada uma serorresposta.
Foi utilizado um IC exato bilateral, baseado no método de Clopper e Pearson.
A percentagem de participantes que atingiram serorresposta aos 3 meses foi relatada nesta medida de resultado.
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Mês 3 (3 meses após a vacinação)
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SSF: Percentagem de Participantes com Sororresposta aos Títulos de Neutralização da Estirpe de Referência no Mês 3
Prazo: Mês 3 (3 meses após a vacinação)
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A serorresposta foi definida como a obtenção de um aumento ≥ 4 vezes em relação ao valor basal (antes da vacinação do estudo).
Se a medição basal estiver abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ), a medição pós-vacinação de ≥ 4 × LLOQ é considerada uma serorresposta.
Foi utilizado o IC exato bilateral, baseado no método de Clopper e Pearson.
A percentagem de participantes que atingiram serorresposta aos 3 meses foi reportada nesta medida de resultado.
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Mês 3 (3 meses após a vacinação)
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SSF: Percentagem de Participantes com Sororresposta a Títulos Neutralizantes da Estirpe Omicron BA.4/BA.5 no Mês 3
Prazo: Mês 3 (3 meses após a vacinação)
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A serorresposta foi definida como a obtenção de um aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal (antes da vacinação do estudo).
Se a medição basal estiver abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ), a medição pós-vacinação ≥4 × LLOQ é considerada uma serorresposta.
Foi utilizado um IC exato bilateral, baseado no método de Clopper e Pearson.
A percentagem de participantes que atingiram serorresposta aos 3 meses foi reportada nesta medida de resultado.
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Mês 3 (3 meses após a vacinação)
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SSF: Percentagem de Participantes com Sororresposta aos Títulos Neutralizantes da Estirpe Ómicron BA.1 no Mês 6
Prazo: Mês 6 (6 meses após a vacinação)
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A resposta sorológica foi definida como a obtenção de um aumento ≥ 4 vezes em relação ao valor basal (antes da vacinação do estudo).
Se a medição basal estiver abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ), a medição pós-vacinação ≥ 4 × LLOQ é considerada uma resposta sorológica.
Foi utilizado um IC exato bilateral, baseado no método de Clopper e Pearson.
A percentagem de participantes que atingiram resposta sorológica aos 6 meses foi relatada nesta medida de resultado.
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Mês 6 (6 meses após a vacinação)
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SSF: Percentagem de Participantes com Sororresposta aos Títulos Neutralizantes da Estirpe de Referência no Mês 6
Prazo: Mês 6 (6 meses após a vacinação)
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A serorresposta foi definida como a obtenção de um aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal (antes da vacinação do estudo).
Se a medição basal estiver abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ), a medição pós-vacinação de ≥4 × LLOQ é considerada uma serorresposta.
Foi utilizado um IC exato bilateral, baseado no método de Clopper e Pearson.
A percentagem de participantes que alcançaram serorresposta aos 6 meses foi reportada nesta medida de resultado.
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Mês 6 (6 meses após a vacinação)
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SSF: Percentagem de Participantes com Sororresposta aos Títulos de Neutralização da Estirpe Omicron BA.4/BA.5 no Mês 6
Prazo: Mês 6 (6 meses após a vacinação)
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A resposta serológica foi definida como a obtenção de um aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal (antes da vacinação no estudo).
Se a medição basal estiver abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ), a medição pós-vacinação de ≥4 × LLOQ é considerada uma resposta serológica.
Foi utilizado um IC exato bilateral, baseado no método de Clopper e Pearson.
A percentagem de participantes que atingiram resposta serológica aos 6 meses foi reportada nesta medida de resultado.
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Mês 6 (6 meses após a vacinação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SSA: Ocorrência da Primeira Infeção Grave por COVID-19 (Definição da FDA) por 1000 Anos-Pessoa de Seguimento Cego sem Evidência de Infeção Passada por SARS-CoV-2: População de Eficácia Avaliável
Prazo: Desde 7 dias após a vacinação de reforço até ao final do período de vigilância, o tempo total de vigilância (em 1000 pessoas-ano) para BNT162b2 foi de 1,105 e para Placebo foi de 0,951
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É reportada a ocorrência (número de casos) da primeira infeção grave por COVID-19 com base na definição da FDA após dose de reforço sem infeção prévia por SARS-CoV-2.
Definição da FDA: COVID-19 confirmada e presença de pelo menos 1 dos seguintes: 1) sinais clínicos em repouso indicativos de doença sistémica grave (frequência respiratória superior ou igual a [>=] 30 respirações por minuto, frequência cardíaca >= 125 batimentos por minuto, saturação de oxigénio inferior ou igual a [<=] 93% em ar ambiente ao nível do mar, ou quociente de Horovitz <300 mmHg); 2) insuficiência respiratória (necessidade de oxigénio de alto fluxo, ventilação não invasiva, ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea); 3) evidência de choque (pressão arterial sistólica [PA] <90 mmHg, pressão arterial diastólica <60 mmHg, ou necessidade de vasopressores); 4) disfunção renal, hepática ou neurológica aguda significativa; 5) admissão numa unidade de cuidados intensivos; 6) morte.
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Desde 7 dias após a vacinação de reforço até ao final do período de vigilância, o tempo total de vigilância (em 1000 pessoas-ano) para BNT162b2 foi de 1,105 e para Placebo foi de 0,951
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SSA: Ocorrência da Primeira Infeção Grave por COVID-19 (Definição da FDA) por 1000 Pessoa-Anos de Seguimento Cego Com e Sem Evidência de Infeção Passada por SARS-CoV-2: População de Eficácia Avaliável
Prazo: Desde 7 dias após a vacinação de reforço até ao final do período de vigilância, o tempo total de vigilância (em 1000 pessoas-ano) para BNT162b2 foi de 1,182 e para Placebo foi de 1,011
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É reportada a ocorrência (número de casos) da primeira infeção grave por COVID-19, de acordo com a definição da FDA, após dose de reforço, com e sem infeção prévia por SARS-CoV-2.
Definição FDA: COVID-19 confirmada e presença de pelo menos 1 dos seguintes: 1) sinais clínicos em repouso indicativos de doença sistémica grave (frequência respiratória >= 30 respirações por minuto, frequência cardíaca >= 125 batimentos por minuto, saturação de oxigénio <= 93% em ar ambiente ao nível do mar, ou quociente de Horovitz <300 mm Hg); 2) insuficiência respiratória (definida como necessidade de oxigénio de alto fluxo, ventilação não invasiva, ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea); 3) evidência de choque (PA sistólica <90 mm Hg, PA diastólica <60 mm Hg, ou necessidade de vasopressores); 4) disfunção renal, hepática ou neurológica aguda significativa; 5) admissão numa unidade de cuidados intensivos; 6) morte.
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Desde 7 dias após a vacinação de reforço até ao final do período de vigilância, o tempo total de vigilância (em 1000 pessoas-ano) para BNT162b2 foi de 1,182 e para Placebo foi de 1,011
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SSA: Ocorrência da Primeira Infeção Grave por COVID-19 (Definição do CDC) por 1000 Anos-Pessoa de Seguimento Cego Sem Evidência de Infeção Passada por SARS-CoV-2
Prazo: A partir de 7 dias após a vacina de reforço
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É reportada a ocorrência (número de casos) da primeira infeção grave por COVID-19 com base na definição do CDC após dose de reforço sem infeção prévia por SARS-CoV-2.
Definição do CDC: COVID-19 confirmada e presença de pelo menos 1 dos seguintes: 1) hospitalização; 2) admissão numa unidade de cuidados intensivos; 3) entubação ou ventilação mecânica; 4) morte.
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A partir de 7 dias após a vacina de reforço
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SSA: Ocorrência da Primeira Infeção Grave por COVID-19 (Definição do CDC) por 1000 Anos-Pessoa de Seguimento Cego Com e Sem Evidência de Infeção Passada por SARS-CoV-2
Prazo: 7 dias após a vacinação de reforço
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É reportada a ocorrência (número de casos) da primeira infeção grave por COVID-19 com base na definição do CDC após dose de reforço com e sem infeção prévia por SARS-CoV-2.
Definição do CDC: COVID-19 confirmada E presença de pelo menos 1 dos seguintes: 1) hospitalização; 2) admissão numa unidade de cuidados intensivos; 3) entubação ou ventilação mecânica; 4) morte.
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7 dias após a vacinação de reforço
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SSC: GMTs dos Títulos de Neutralização da Estirpe de Referência do SARS-CoV-2 na Linha de Base e 7 Dias Após a Dose de Reforço
Prazo: Na linha de base e 7 dias após a dose de reforço
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GMT dos títulos neutralizantes da estirpe de referência do SARS-CoV-2 na linha de base e aos 7 dias após a dose de reforço foi reportado nesta medida de resultado.
Os GMTs e os ICs bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
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Na linha de base e 7 dias após a dose de reforço
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SSC: GMTs dos Títulos Neutralizantes da Ómicron BA.1 do SARS-CoV-2 na Linha de Base e 7 Dias Após a Dose de Reforço
Prazo: Na linha de base e 7 dias após a dose de reforço
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O GMT dos títulos neutralizantes da variante Omicron BA.1 do SARS-CoV-2 na linha de base e 7 dias após a dose de reforço foi relatado nesta medida de resultado.
Os GMTs e os IC bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os IC correspondentes (baseados na distribuição t de Student).
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Na linha de base e 7 dias após a dose de reforço
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SSC: GMFRs dos Títulos Neutralizantes da Estirpe de Referência do SARS-CoV-2 desde a Linha de Base até 7 Dias Após a Dose de Reforço
Prazo: Desde a linha de base (antes da dose de reforço) até 7 dias após a dose de reforço
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Foi reportado nesta medida de resultado o GMFR dos títulos neutralizantes da estirpe de referência do SARS-CoV-2 desde a linha de base (antes da dose de reforço) até 7 dias após a dose de reforço.
O GMFR e os IC bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos em relação ao período pré-vacinação e os IC correspondentes (com base na distribuição t de Student).
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Desde a linha de base (antes da dose de reforço) até 7 dias após a dose de reforço
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SSC: GMFRs dos Títulos Neutralizantes da Ómicron BA.1 do SARS-CoV-2 Desde a Linha de Base até 7 Dias Após a Dose de Reforço
Prazo: Desde a linha de base (antes da dose de reforço) até 7 dias após a dose de reforço
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O GMFR dos títulos neutralizantes da estirpe Ómicron BA.1 do SARS-CoV-2 em relação ao valor basal (antes da dose de reforço) aos 7 dias após a dose de reforço foi relatado nesta medida de resultado.
O GMFR e os IC bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando a média logarítmica dos aumentos em relação ao valor antes da vacinação e os IC correspondentes (com base na distribuição t de Student).
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Desde a linha de base (antes da dose de reforço) até 7 dias após a dose de reforço
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SSC: Percentagens de Participantes com Serorresposta à Estirpe de Referência 7 Dias Após a Dose de Reforço
Prazo: 7 dias após a dose de reforço
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A resposta serológica foi definida como o atingimento de um aumento ≥4 vezes em relação ao valor anterior à dose de reforço.
Se a medição basal estiver abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ), a medição pós-vacinação ≥4 × LLOQ é considerada uma serorresposta.
Foi utilizado um intervalo de confiança exato bilateral, baseado no método de Clopper e Pearson.
A percentagem de participantes que atingiram serorresposta à estirpe de referência aos 7 dias após a dose de reforço foi reportada nesta medida de resultado.
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7 dias após a dose de reforço
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SSC: Percentagens de Participantes com Sororresposta à Omicron BA.1 aos 7 Dias Após a Dose de Reforço
Prazo: 7 dias após a dose de reforço
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A serorresposta foi definida como a obtenção de um aumento ≥4 vezes superior ao valor antes da dose de reforço.
Se a medição basal estiver abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ), a medição pós-vacinação de ≥4 × LLOQ é considerada uma serorresposta.
Foi utilizado um IC exato bilateral, baseado no método de Clopper e Pearson.
A percentagem de participantes que alcançaram serorresposta à estirpe Omicron BA.1 aos 7 dias após a dose de reforço foi reportada nesta medida de resultado.
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7 dias após a dose de reforço
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SSE: GMR Com Base nas Médias Geométricas dos Títulos de Neutralização da Estirpe de Referência do SARS-CoV-2 1 Mês Após a Vacinação do Estudo - >55 Anos de Idade
Prazo: 1 mês após a vacinação do estudo
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O GMR baseado no GMT dos títulos neutralizantes da estirpe de referência do SARS-CoV-2 foi calculado e reportado na secção de análise estatística.
O GMT dos títulos neutralizantes da estirpe de referência do SARS-CoV-2 1 mês após a vacinação do estudo foi reportado nesta medida de resultado.
Os GMTs e os IC bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os IC correspondentes (baseados na distribuição t de Student).
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1 mês após a vacinação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moreira ED Jr, Kitchin N, Xu X, Dychter SS, Lockhart S, Gurtman A, Perez JL, Zerbini C, Dever ME, Jennings TW, Brandon DM, Cannon KD, Koren MJ, Denham DS, Berhe M, Fitz-Patrick D, Hammitt LL, Klein NP, Nell H, Keep G, Wang X, Koury K, Swanson KA, Cooper D, Lu C, Tureci O, Lagkadinou E, Tresnan DB, Dormitzer PR, Sahin U, Gruber WC, Jansen KU; C4591031 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of a Third Dose of BNT162b2 Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2022 May 19;386(20):1910-1921. doi: 10.1056/NEJMoa2200674. Epub 2022 Mar 23.
- Muik A, Lui BG, Quandt J, Diao H, Fu Y, Bacher M, Gordon J, Toker A, Grosser J, Ozhelvaci O, Grikscheit K, Hoehl S, Kohmer N, Lustig Y, Regev-Yochay G, Ciesek S, Beguir K, Poran A, Vogler I, Tureci O, Sahin U. Progressive loss of conserved spike protein neutralizing antibody sites in Omicron sublineages is balanced by preserved T cell immunity. Cell Rep. 2023 Aug 29;42(8):112888. doi: 10.1016/j.celrep.2023.112888. Epub 2023 Jul 31.
- Winokur P, Gayed J, Fitz-Patrick D, Thomas SJ, Diya O, Lockhart S, Xu X, Zhang Y, Bangad V, Schwartz HI, Denham D, Cardona JF, Usdan L, Ginis J, Mensa FJ, Zou J, Xie X, Shi PY, Lu C, Buitrago S, Scully IL, Cooper D, Koury K, Jansen KU, Tureci O, Sahin U, Swanson KA, Gruber WC, Kitchin N; C4591031 Clinical Trial Group. Bivalent Omicron BA.1-Adapted BNT162b2 Booster in Adults Older than 55 Years. N Engl J Med. 2023 Jan 19;388(3):214-227. doi: 10.1056/NEJMoa2213082.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas virais
- Vacinas de mRNA
- Vacinas baseadas em ácido nucleico
- Vacinas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Vacinas para o covid-19
- Antígenos
- Vacina BNT162
Outros números de identificação do estudo
- C4591031
- 2021-005197-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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