Avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e imunogenicidade das estratégias de reforço de BNT162b2 contra COVID-19 em participantes ≥12 anos de idade.

Subestudo A

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino com ≥16 anos de idade na Visita 1 (Dia 1) que participaram do C4591001.
• Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
• Participantes saudáveis ​​que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
• Capaz de dar consentimento informado assinado.
• Participantes que receberam 2 doses anteriores de 30 µg de BNT162b2 com intervalo de 19 a 42 dias, com a segunda dose sendo pelo menos 175 dias antes da Visita 1 (Dia 1).

Critério de exclusão:

• Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
• Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da intervenção do estudo.
• Diagnóstico clínico anterior (baseado apenas em sintomas/sinais de COVID-19, se um resultado SARS-CoV-2 NAAT não estiver disponível) ou microbiológico (baseado em sintomas/sinais de COVID-19 e resultado SARS-CoV-2 NAAT positivo) de diagnóstico de COVID-19.
• Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
• Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Indivíduos que recebem tratamento com radioterapia ou terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado durante o estudo.
• Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento de qualquer terapia passiva de anticorpos específica para COVID-19, de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
• Recebimento prévio de qualquer vacina COVID-19 que não seja BNT162b2.
• Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer/BioNTech diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.
• Recebimento de medicamentos destinados à prevenção do COVID-19.
• Recebimento prévio de mais de 2 doses de BNT162b2 30 µg.
• Participação em outros estudos envolvendo intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo, exceto C4591001, e/ou dentro de 28 dias após o recebimento confirmado de BNT162b2 no estudo.

Subestudo B

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino de 12 a 30 anos de idade, inclusive, que receberam 2 doses anteriores de 30 µg BNT162b2 com 19 a 60 dias de intervalo, com a segunda dose sendo pelo menos 4 meses (120 dias) antes da Visita 1 (Dia 1 )
• Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
• Participantes saudáveis ​​que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
• Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
• Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da intervenção do estudo.
• Diagnóstico clínico anterior (baseado apenas em sintomas/sinais de COVID-19, se um resultado SARS-CoV-2 NAAT não estiver disponível) ou microbiológico (baseado em sintomas/sinais de COVID-19 e resultado SARS-CoV-2 NAAT positivo) de diagnóstico de COVID-19.
• Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
• Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Indivíduos que recebem tratamento com radioterapia ou terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado durante o estudo.
• Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento de qualquer terapia passiva de anticorpos específica para COVID-19, de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
• Recebimento prévio de qualquer vacina COVID-19 que não seja BNT162b2.
• Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer/BioNTech diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.
• Recebimento de medicamentos destinados à prevenção do COVID-19.
• Recebimento prévio de mais de 3 doses de BNT162b2 30 µg.
• Participação em outros estudos envolvendo intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, com exceção de estudos intervencionais não Pfizer para prevenção de COVID-19, que são proibidos durante a participação no estudo.

Subestudo C

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino ≥12 anos de idade, inclusive, que receberam 2 doses anteriores de 30 µg BNT162b2 com 19 a 60 dias de intervalo, com a segunda dose sendo pelo menos 150 dias antes da Visita 301 (Dia 1)
• Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
• Participantes saudáveis ​​que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
• Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
• Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da intervenção do estudo.
• Diagnóstico clínico anterior (baseado apenas em sintomas/sinais de COVID-19, se um resultado SARS-CoV-2 NAAT não estiver disponível) ou microbiológico (baseado em sintomas/sinais de COVID-19 e resultado SARS-CoV-2 NAAT positivo) de diagnóstico de COVID-19.
• Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
• Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Indivíduos que recebem tratamento com radioterapia ou terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado durante o estudo.
• Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento de qualquer terapia passiva de anticorpos específica para COVID-19, de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
• Recebimento prévio de qualquer vacina COVID-19 que não seja BNT162b2.
• Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer/BioNTech diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.
• Recebimento de medicamentos destinados à prevenção do COVID-19.
• Recebimento prévio de mais de 2 doses de BNT162b2 30 µg.
• Participação em outros estudos envolvendo intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, com exceção de estudos intervencionais não Pfizer para prevenção de COVID-19, que são proibidos durante a participação no estudo.

Subestudo D

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino de 18 a 55 anos de idade inclusive
• Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
• Participantes saudáveis ​​que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
• Coorte 2: Participantes que forneceram uma amostra de soro na Visita 3 no Estudo C4591001, com a Visita 3 ocorrendo dentro da janela especificada pelo protocolo.
• Capaz de dar consentimento informado assinado
• Coorte 1: Participantes que receberam 2 doses anteriores de 30 µg BNT162b2, sendo a segunda dose 90 a 240 dias antes da Visita 401 (Dia 1) ou Coorte 2: Participantes que receberam 3 doses anteriores de 30 µg BNT162b2, com a terceira dose sendo 90 a 180 dias antes da visita 401 (dia 1).

Critério de exclusão:

• Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
• Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da intervenção do estudo.
• Diagnóstico clínico anterior (baseado apenas em sintomas/sinais de COVID-19, se um resultado SARS-CoV-2 NAAT não estiver disponível) ou microbiológico (baseado em sintomas/sinais de COVID-19 e resultado SARS-CoV-2 NAAT positivo) de diagnóstico de COVID-19.
• Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
• Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Indivíduos que recebem tratamento com radioterapia ou terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado durante o estudo.
• Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento de qualquer terapia passiva de anticorpos específica para COVID-19, de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
• Coortes 1 e 2: recebimento prévio de qualquer vacina COVID-19 que não seja BNT162b2.
• Coorte 3 apenas: recebimento prévio de qualquer vacina COVID-19.
• Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer/BioNTech diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.
• Recebimento de medicamentos destinados à prevenção do COVID 19.
• Participação em outros estudos envolvendo intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, com exceção de estudos intervencionais não Pfizer para prevenção de COVID-19, que são proibidos durante a participação no estudo.

Subestudo E

Critério de inclusão:

• Grupos 1-6: participantes do sexo masculino ou feminino com mais de 55 anos de idade
• Grupos 7-9: participantes do sexo masculino ou feminino de 18 a 55 anos de idade
• Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
• Participantes saudáveis ​​que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
• Capaz de dar consentimento informado assinado.
• Participantes que receberam 3 doses anteriores de 30 µg de BNT162b2, sendo a terceira dose 5 a 12 meses (150 a 360 dias) antes da Visita 601 (Dia 1).
• Grupos 7 a 9 (participantes sentinela): Os níveis de troponina de triagem devem estar dentro da faixa normal antes da randomização.

Critério de exclusão:

• Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
• Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da intervenção do estudo.
• Diagnóstico clínico anterior (baseado apenas em sintomas/sinais de COVID-19, se um resultado SARS-CoV-2 NAAT não estiver disponível) ou microbiológico (baseado em sintomas/sinais de COVID-19 e resultado SARS-CoV-2 NAAT positivo) de diagnóstico de COVID-19.
• Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
• Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Indivíduos que recebem tratamento com radioterapia ou terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado durante o estudo.
• Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento de qualquer terapia passiva de anticorpos específica para COVID-19, de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
• Recebimento prévio de qualquer vacina COVID-19 que não seja BNT162b2.
• Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer/BioNTech diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.
• Recebimento de medicamentos destinados à prevenção do COVID-19.
• Participação em outros estudos envolvendo intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, com exceção de estudos intervencionais não Pfizer para prevenção de COVID-19, que são proibidos durante a participação no estudo.

Subestudo F

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino ≥60 anos de idade
• Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
• Participantes saudáveis ​​que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
• Capaz de dar consentimento informado assinado.
• Participantes que receberam 3 doses anteriores de 30 µg de BNT162b2, sendo a terceira dose ≥4 meses antes da Visita 701 (Dia 1).

Critério de exclusão:

• Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
• Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da intervenção do estudo.
• Diagnóstico clínico anterior (baseado apenas em sintomas/sinais de COVID-19, se um resultado SARS-CoV-2 NAAT não estiver disponível) ou microbiológico (baseado em sintomas/sinais de COVID-19 e resultado SARS-CoV-2 NAAT positivo) de diagnóstico de COVID-19.
• Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
• Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Indivíduos que recebem tratamento com radioterapia ou terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado durante o estudo.
• Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento de qualquer terapia passiva de anticorpos específica para COVID-19, de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
• Recebimento prévio de qualquer vacina COVID-19 que não seja BNT162b2.
• Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer/BioNTech diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.
• Recebimento de medicamentos destinados à prevenção do COVID-19.
• Participação em outros estudos envolvendo intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, com exceção de estudos intervencionais não Pfizer para prevenção de COVID-19, que são proibidos durante a participação no estudo.