Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, účinnost a imunogenicitu strategií posílení BNT162b2 proti COVID-19 u účastníků ve věku ≥ 12 let.

24. října 2025 aktualizováno: BioNTech SE

HLAVNÍ PROTOKOL FÁZE 3 PRO VYHODNOCENÍ DODATEČNÝCH DÁVEK BNT162B2 U ZDRAVÝCH JEDNOTLIVCŮ DŘÍVE OČKOVANÝCH BNT162B2

Podstudie A: Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost posilovací dávky BNT162b2 při podání účastníkům, kteří předtím dostali 2 dávky BNT162b2 alespoň 6 měsíců před randomizací.

Studie je navržena tak, aby popsala účinnost vakcíny s posilovací dávkou BNT162b2 v průběhu času proti COVID-19

  • V dávce 30 µg (jak bylo studováno ve studii fáze 2/3 C4591001)
  • U zdravých dospělých ve věku 16 let a starších
  • Délka studie pro každého účastníka bude až přibližně 12 měsíců.
  • Studie bude provedena ve Spojených státech, Brazílii a Jižní Africe

Podstudie B: Studie posoudí bezpečnost a snášenlivost jedné dávky BNT162b2 ve srovnání s kontrolou placeba prostřednictvím potenciální analýzy hladin troponinu v séru u účastníků ≥12 a ≤30 let, kteří dostali 2 nebo 3 předchozí dávky BNT162b2 (30-ug dávky) s jejich poslední dávkou alespoň 4 měsíce (120 dní) před randomizací.

  • Budou odebrány vzorky krve pro testování troponinu
  • Délka studie pro každého účastníka bude až přibližně 2 měsíce.
  • Studie bude provedena ve Spojených státech, Německu, Polsku a Jižní Africe

Podstudie C: Studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu posilovací (třetí) dávky BNT162b2 v dávkách 10 µg nebo 30 µg u účastníků, kteří dokončili 2dávkovou základní sérii BNT162b2 (30 µg dávky) při nejméně 5 měsíců (150 dní) před randomizací.

  • U zdravých dospělých ve věku 12 let a starších
  • Délka studie pro každého účastníka bude až přibližně 12 měsíců.
  • Studie bude provedena ve Spojených státech, Německu a Jižní Africe

Podstudie D: Studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 2dávkové primární série BNT162b2 OMI a jako posilovací (třetí, čtvrtá nebo pátá) dávka

  • Účastníci v kohortě 1 dokončí 2dávkovou primární sérii BNT162b2 (30 µg dávky) s poslední dávkou 90 až 240 dní před zařazením
  • Účastníci kohorty 2 budou zařazeni ze studie C4591001 a C4591031 podstudie A a budou mít dokončenou 2dávkovou základní sérii a obdrží jednu posilovací (třetí) dávku BNT162b2 s poslední dávkou 90 až 180 dnů před randomizací

  • Účastníci kohorty 3, kteří dosud nebyli očkováni proti COVID-19 a neprodělali COVID-19, budou zařazeni k podání 2 dávek (primární série) BNT162b2 OMI s odstupem 3 týdnů, s dávkou BNT162b2 přibližně 5 měsíců (150 dní) později. Pokud účastníci nesouhlasí s podáním BNT162b2 jako třetí dávky, nedostanou třetí dávku. Žádní účastníci by neměli dostávat BNT162b2 OMI jako třetí dávku.

    • U zdravých dospělých ve věku 18 až 55 let
    • Délka studie pro každého účastníka bude až přibližně 12 měsíců.
    • Studie bude provedena ve Spojených státech a Jižní Africe

Podstudie E: Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu vysoké dávky BNT162b2 (60 µg), vysoké dávky BNT162b2 OMI (60 µg) a kombinace vysokých dávek BNT162b2 a BNT162b2 OMI při 60 µg (30 µg každý), podaný v jedné dávce

  • U zdravých dospělých ve věku 18 let a starších, kteří dostali 3 předchozí dávky BNT162b2 (30 µg), přičemž poslední dávka byla 5 až 12 měsíců (150 až 360 dní) před randomizací
  • Délka studie pro každého účastníka bude přibližně 6 měsíců.
  • Studie bude provedena ve Spojených státech amerických

Podstudie F: Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu vysoké dávky BNT162b2 (60 µg), vysoké dávky BNT162b2 OMI (60 µg) a kombinace vysokých dávek BNT162b2 a BNT162b2 OMI při 60 µg (30 µg každý), podaný v jedné dávce.

  • U zdravých dospělých ve věku 60 let a starších, kteří dostali 3 předchozí dávky BNT162b2 (30 µg), přičemž poslední dávka byla ≥ 4 měsíce před randomizací
  • Délka studie pro každého účastníka bude přibližně 6 měsíců.
  • Studie bude provedena v Izraeli

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16372

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40.415-006
        • Obras Sociais Irma Dulce
  • Izrael
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0183
        • Jongaie Research
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Jižní Afrika, 5201
        • Synergy Biomed Research Institute
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
        • Clinresco Centres
      • Midrand, Gauteng, Jižní Afrika, 1685
        • Dr A Jacovides & Partners Inc.
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
        • Botho Ke Bontle Health Services PTY LTD
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Jižní Afrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Parow
      • Cape Town, Parow, Jižní Afrika, 7500
        • TREAD Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Studienzentrum Dr. Keller
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • AMR Clinical
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Spojené státy, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Hope Research Institute
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Whiteriver, Arizona, Spojené státy, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Whiteriver, Arizona, Spojené státy, 85941
        • Whiteriver Indian Hospital- Garrett Building
      • Whiteriver, Arizona, Spojené státy, 85941
        • Whiteriver Indian Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permenente Medical Center Infectious Disease
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Velocity Clinical Research, Los Angeles
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Research Foundation
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • IACT Health
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • AMR Clinical
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • AMR Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Velocity Clinical Research, Covington
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Warren Township, New Jersey, Spojené státy, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, Spojené státy, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, Spojené státy, 87420
        • Northern Navajo Medical Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • Meridian Clinical Research LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
        • SUNY Upstate Medical University
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Accellacare
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Accellacare
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Accellacare
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Accellacare
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Accellacare - Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Meridian Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
        • Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
        • Main Street Physician's Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research - Weisgarber Medical Park
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78726
        • Innovo Research - Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Renu Garg, MD Pediatrics
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Keller, Texas, Spojené státy, 76248
        • SCR of Texas, LLC
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Virginia Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Research Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Podstudie A

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 16 let při návštěvě 1 (den 1), kteří se zúčastnili C4591001.
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán očkování, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
  • Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření (je-li požadováno) a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
  • Účastníci, kteří dostali 2 předchozí dávky 30 ug BNT162b2 s odstupem 19-42 dní, přičemž druhá dávka byla alespoň 175 dní před návštěvou 1 (den 1).

Kritéria vyloučení:

  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
  • Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku studijní intervence.
  • Předchozí klinická (na základě samotných příznaků/příznaků COVID-19, pokud nebyl k dispozici výsledek NAAT SARS-CoV-2) nebo mikrobiologická (na základě příznaků/známek COVID-19 a pozitivního výsledku NAAT SARS-CoV-2) COVID-19.
  • Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
  • Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Jedinci, kteří dostávají léčbu radioterapií nebo imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických činidel nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, nebo plánovaní příjem v průběhu studie.
  • Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinu nebo monoklonálních protilátek od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo přijetí jakékoli pasivní protilátkové terapie specifické pro COVID-19, od 90 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
  • Před přijetím jakékoli vakcíny COVID-19 jiné než BNT162b2.
  • Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer/BioNTech přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.
  • Příjem léků určených k prevenci COVID-19.
  • Předchozí příjem více než 2 dávek BNT162b2 30 µg.
  • Účast v jiných studiích zahrnujících studijní intervenci do 28 dnů před vstupem do studie, jiných než C4591001, a/nebo do 28 dnů od potvrzeného přijetí BNT162b2 v rámci studie.

Podstudie B

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 12 až 30 let včetně, kteří dostali 2 předchozí dávky 30 µg BNT162b2 s odstupem 19 až 60 dnů, přičemž druhá dávka byla alespoň 4 měsíce (120 dní) před návštěvou 1 (den 1) )
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán očkování, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
  • Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření (je-li požadováno) a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
  • Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku studijní intervence.
  • Předchozí klinická (na základě samotných příznaků/příznaků COVID-19, pokud nebyl k dispozici výsledek NAAT SARS-CoV-2) nebo mikrobiologická (na základě příznaků/známek COVID-19 a pozitivního výsledku NAAT SARS-CoV-2) COVID-19.
  • Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
  • Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Jedinci, kteří dostávají léčbu radioterapií nebo imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických činidel nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, nebo plánovaní příjem v průběhu studie.
  • Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinu nebo monoklonálních protilátek od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo přijetí jakékoli pasivní protilátkové terapie specifické pro COVID-19, od 90 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
  • Před přijetím jakékoli vakcíny COVID-19 jiné než BNT162b2.
  • Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer/BioNTech přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.
  • Příjem léků určených k prevenci COVID-19.
  • Předchozí příjem více než 3 dávek BNT162b2 30 µg.
  • Účast v jiných studiích zahrnujících studijní intervenci během 28 dnů před vstupem do studie až do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu včetně 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu, s výjimkou intervenčních studií pro prevenci COVID-19 jiných společností než Pfizer, které jsou po celou dobu účasti ve studii zakázány.

Podstudie C

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥12 let včetně, kteří dostali 2 předchozí dávky 30 µg BNT162b2 s odstupem 19 až 60 dnů, přičemž druhá dávka byla nejméně 150 dnů před návštěvou 301 (den 1)
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán očkování, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
  • Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření (je-li požadováno) a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
  • Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku studijní intervence.
  • Předchozí klinická (na základě samotných příznaků/příznaků COVID-19, pokud nebyl k dispozici výsledek NAAT SARS-CoV-2) nebo mikrobiologická (na základě příznaků/známek COVID-19 a pozitivního výsledku NAAT SARS-CoV-2) COVID-19.
  • Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
  • Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Jedinci, kteří dostávají léčbu radioterapií nebo imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických činidel nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, nebo plánovaní příjem v průběhu studie.
  • Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinu nebo monoklonálních protilátek od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo přijetí jakékoli pasivní protilátkové terapie specifické pro COVID-19, od 90 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
  • Před přijetím jakékoli vakcíny COVID-19 jiné než BNT162b2.
  • Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer/BioNTech přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.
  • Příjem léků určených k prevenci COVID-19.
  • Předchozí příjem více než 2 dávek BNT162b2 30 µg.
  • Účast v jiných studiích zahrnujících studijní intervenci během 28 dnů před vstupem do studie až do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu včetně 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu, s výjimkou intervenčních studií pro prevenci COVID-19 jiných společností než Pfizer, které jsou po celou dobu účasti ve studii zakázány.

Dílčí studie D

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán očkování, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
  • Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření (je-li požadováno) a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.
  • Kohorta 2: Účastníci, kteří poskytli vzorek séra při návštěvě 3 ve studii C4591001, přičemž návštěva 3 proběhla v okně specifikovaném protokolem.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  • Kohorta 1: Účastníci, kteří dostali 2 předchozí dávky 30 µg BNT162b2, přičemž druhá dávka byla 90 až 240 dní před návštěvou 401 (den 1) nebo kohorta 2: Účastníci, kteří dostali 3 předchozí dávky 30 µg BNT162b2, přičemž třetí dávka byla 90 až 180 dní před návštěvou 401 (den 1).

Kritéria vyloučení:

  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
  • Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku studijní intervence.
  • Předchozí klinická (na základě samotných příznaků/příznaků COVID-19, pokud nebyl k dispozici výsledek NAAT SARS-CoV-2) nebo mikrobiologická (na základě příznaků/známek COVID-19 a pozitivního výsledku NAAT SARS-CoV-2) COVID-19.
  • Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
  • Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Jedinci, kteří dostávají léčbu radioterapií nebo imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických činidel nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, nebo plánovaní příjem v průběhu studie.
  • Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinu nebo monoklonálních protilátek od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo přijetí jakékoli pasivní protilátkové terapie specifické pro COVID-19, od 90 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
  • Kohorty 1 a 2: předchozí obdržení jakékoli vakcíny COVID-19 jiné než BNT162b2.
  • Pouze kohorta 3: předchozí obdržení jakékoli vakcíny COVID-19.
  • Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer/BioNTech přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.
  • Příjem léků určených k prevenci COVID 19.
  • Účast v jiných studiích zahrnujících studijní intervenci během 28 dnů před vstupem do studie až do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu včetně 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu, s výjimkou intervenčních studií pro prevenci COVID-19 jiných společností než Pfizer, které jsou po celou dobu účasti ve studii zakázány.

Dílčí studie E

Kritéria pro zařazení:

  • Skupiny 1-6: Muži nebo ženy ve věku nad 55 let
  • Skupiny 7-9: Muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán očkování, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
  • Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření (je-li požadováno) a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
  • Účastníci, kteří dostali 3 předchozí dávky 30 ug BNT162b2, přičemž třetí dávka byla 5 až 12 měsíců (150 až 360 dní) před návštěvou 601 (1. den).
  • Skupiny 7 až 9 (účastníci sentinelu): Screeningové hladiny troponinu musí být před randomizací v normálním rozmezí.

Kritéria vyloučení:

  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
  • Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku studijní intervence.
  • Předchozí klinická (na základě samotných příznaků/příznaků COVID-19, pokud nebyl k dispozici výsledek NAAT SARS-CoV-2) nebo mikrobiologická (na základě příznaků/známek COVID-19 a pozitivního výsledku NAAT SARS-CoV-2) COVID-19.
  • Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
  • Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Jedinci, kteří dostávají léčbu radioterapií nebo imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických činidel nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, nebo plánovaní příjem v průběhu studie.
  • Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinu nebo monoklonálních protilátek od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo přijetí jakékoli pasivní protilátkové terapie specifické pro COVID-19, od 90 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
  • Před přijetím jakékoli vakcíny COVID-19 jiné než BNT162b2.
  • Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer/BioNTech přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.
  • Příjem léků určených k prevenci COVID-19.
  • Účast v jiných studiích zahrnujících studijní intervenci během 28 dnů před vstupem do studie až do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu včetně 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu, s výjimkou intervenčních studií pro prevenci COVID-19 jiných společností než Pfizer, které jsou po celou dobu účasti ve studii zakázány.

Podstudie F

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 60 let
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán očkování, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
  • Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření (je-li požadováno) a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
  • Účastníci, kteří dostali 3 předchozí dávky 30 ug BNT162b2, přičemž třetí dávka byla ≥4 měsíce před návštěvou 701 (den 1).

Kritéria vyloučení:

  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
  • Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku studijní intervence.
  • Předchozí klinická (na základě samotných příznaků/příznaků COVID-19, pokud nebyl k dispozici výsledek NAAT SARS-CoV-2) nebo mikrobiologická (na základě příznaků/známek COVID-19 a pozitivního výsledku NAAT SARS-CoV-2) COVID-19.
  • Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
  • Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Jedinci, kteří dostávají léčbu radioterapií nebo imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických činidel nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, nebo plánovaní příjem v průběhu studie.
  • Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinu nebo monoklonálních protilátek od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo přijetí jakékoli pasivní protilátkové terapie specifické pro COVID-19, od 90 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
  • Před přijetím jakékoli vakcíny COVID-19 jiné než BNT162b2.
  • Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer/BioNTech přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.
  • Příjem léků určených k prevenci COVID-19.
  • Účast v jiných studiích zahrnujících studijní intervenci během 28 dnů před vstupem do studie až do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu včetně 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu, s výjimkou intervenčních studií pro prevenci COVID-19 jiných společností než Pfizer, které jsou po celou dobu účasti ve studii zakázány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 10 ug
1 dávka
Biologický: BNT162b2
Intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Placebo
1 dávka
Jiný: Placebo
Intramuskulární injekce
Experimentální: Dávka 30 ug
1 dávka
Biologický: BNT162b2
Intramuskulární injekce
Biologický: BNT162b2 OMI
Intramuskulární injekce
Biologický: Kombinace BNT162b2 a BNT162b2 OMI

30 µg (15 µg každý) nebo 60 µg (30 µg každý)

Dávkovací suspenze připravená na místě z 1 lahvičky naředěného BNT162b2 a BNT162b2 OMI

Intramuskulární injekce

Biologický: Kombinace (bivalentní) BNT162b2 a BNT162b2 OMI

30 µg (15 µg každý) nebo 60 µg (30 µg každý)

Předformulovaná bivalentní směs (není nutné ředění) dodávaná v jedné lahvičce

Intramuskulární injekce
Experimentální: Dávka 60 ug
1 dávka
Biologický: BNT162b2
Intramuskulární injekce
Biologický: BNT162b2 OMI
Intramuskulární injekce
Biologický: Kombinace BNT162b2 a BNT162b2 OMI

30 µg (15 µg každý) nebo 60 µg (30 µg každý)

Dávkovací suspenze připravená na místě z 1 lahvičky naředěného BNT162b2 a BNT162b2 OMI

Intramuskulární injekce

Biologický: Kombinace (bivalentní) BNT162b2 a BNT162b2 OMI

30 µg (15 µg každý) nebo 60 µg (30 µg každý)

Předformulovaná bivalentní směs (není nutné ředění) dodávaná v jedné lahvičce

Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SSA: Výskyt první infekce COVID-19 po posilující dávce na 1000 osobo-let slepého sledování bez důkazů o předchozí infekci SARS-CoV-2 při průběžné analýze: Hodnotitelná populační skupina pro účinnost
Časové okno: Od 7 dnů po přeočkování do konce sledovacího období byla celková doba sledování (v 1000 osobo-roků [PY]) pro BNT162b2 0,823 a pro Placebo 0,792
V tomto výsledkovém měřítku byly hlášeny výskyty (počet případů) první infekce COVID-19 u účastníků po posilující dávce na 1000 osoboroků, bez předchozí infekce SARS-CoV-2 v průběžné analýze.
Od 7 dnů po přeočkování do konce sledovacího období byla celková doba sledování (v 1000 osobo-roků [PY]) pro BNT162b2 0,823 a pro Placebo 0,792
SSA: Výskyt první infekce COVID-19 po posilující dávce na 1000 osoboroků slepého sledování s důkazem a bez důkazu předchozí infekce SARS-CoV-2 v průběžné analýze: Hodnotitelná účinnost populace
Časové okno: Od 7 dnů po přeočkování do konce sledovacího období byla celková doba sledování (v 1000 osobo-letech) pro BNT162b2 0,871 a pro Placebo 0,835
V tomto ukazateli výsledků byly hlášeny výskyty (počet případů) první infekce COVID-19 u účastníků po posilující dávce s a bez předchozí infekce SARS-CoV-2 v průběžné analýze.
Od 7 dnů po přeočkování do konce sledovacího období byla celková doba sledování (v 1000 osobo-letech) pro BNT162b2 0,871 a pro Placebo 0,835
SSA: Výskyt první infekce COVID-19 po posilující dávce na 1000 osoboroků sledování v zaslepené studii bez důkazu předchozí infekce SARS-CoV-2 v závěrečné analýze: Hodnotitelná účinnost populace
Časové okno: Od 7 dnů po přeočkování do konce sledovacího období byla celková doba sledování (v 1000 osobo-letech) u přípravku BNT162b2 1,098 a u placeba 0,932
V tomto výsledkovém ukazateli byly hlášeny výskyty (počet případů) první infekce COVID-19 u účastníků po posilující dávce bez předchozí infekce SARS-CoV-2 v závěrečné analýze.
Od 7 dnů po přeočkování do konce sledovacího období byla celková doba sledování (v 1000 osobo-letech) u přípravku BNT162b2 1,098 a u placeba 0,932
SSA: Výskyt první infekce COVID-19 po posilující dávce na 1000 osobo-let slepého sledování s a bez důkazu předchozí infekce SARS-CoV-2 v závěrečné analýze: Hodnocená účinnost populace
Časové okno: Od 7 dnů po přeočkování do konce sledovacího období byla celková doba sledování (v 1000 osobo-letech) pro BNT162b2 1,173 a pro Placebo 0,989
V tomto ukazateli výsledků byly hlášeny výskyty (počet případů) první infekce COVID-19 u účastníků po posilovací dávce s a bez předchozí infekce SARS-CoV-2 v závěrečné analýze.
Od 7 dnů po přeočkování do konce sledovacího období byla celková doba sledování (v 1000 osobo-letech) pro BNT162b2 1,173 a pro Placebo 0,989
SSA: Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky
Časové okno: Od posilující dávky (Den 1) do 1 měsíce po posilující dávce
Nežádoucí událost byla jakákoliv nepříznivá lékařská příhoda u účastníka časově spojená s užíváním studijního zásahu, ať už byla považována za související se studijním zásahem nebo ne.
Od posilující dávky (Den 1) do 1 měsíce po posilující dávce
SSA: Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: BNT162b2 30 mcg, Placebo poté BNT162b2 30 mcg: Od dávky BNT162b2 do 6 měsíců po dávce BNT162b2; Placebo: Od dávky placeba do odtajnění pro původní účastníky s placebem. Medián sledovaného období se zaslepením pro skupinu Placebo = 2,8 měsíce
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt v jakékoli dávce, který vedl k některému z následujících výsledků: úmrtí; život ohrožující (bezprostřední riziko úmrtí); vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost (výrazné narušení schopnosti vést normální životní funkce); vrozená vada/porucha; nebo který byl považován za významnou lékařskou událost.
BNT162b2 30 mcg, Placebo poté BNT162b2 30 mcg: Od dávky BNT162b2 do 6 měsíců po dávce BNT162b2; Placebo: Od dávky placeba do odtajnění pro původní účastníky s placebem. Medián sledovaného období se zaslepením pro skupinu Placebo = 2,8 měsíce
SSB: Procento účastníků se zvýšenou hladinou troponinu I před podáním dávky; Očkování 1
Časové okno: Před dávkou v den 1 (Očkování 1)
V tomto výsledkovém ukazateli byla hlášena procenta účastníků se zvýšenými hladinami troponinu I před podáním 1. vakcinace.
Před dávkou v den 1 (Očkování 1)
SSB: Procento účastníků se zvýšenou hladinou troponinu I do 5 dnů po 1. očkování
Časové okno: Do 5 dnů po očkování 1
V tomto výsledkovém měření byla hlášena procenta účastníků se zvýšenými hladinami troponinu I do 5 dnů po podání 1. vakcinace.
Do 5 dnů po očkování 1
SSB: Procento účastníků se zvýšenou hladinou troponinu I před očkováním 2 (1 měsíc po očkování 1)
Časové okno: Před očkováním 2 (1 měsíc po očkování 1)
V tomto výsledkovém měřítku byl hlášen procentuální podíl účastníků se zvýšenou hladinou troponinu I před druhým očkováním.
Před očkováním 2 (1 měsíc po očkování 1)
SSB: Procento účastníků se zvýšenou hladinou troponinu I do 5 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 5 dnů po očkování 2
V rámci tohoto výsledného měření byla hlášena procenta účastníků se zvýšenou hladinou troponinu I do 5 dnů po podání druhé vakcinace.
Do 5 dnů po očkování 2
SSB: Procento účastníků se zvýšenou hladinou troponinu I 1 měsíc po očkování 2
Časové okno: 1 měsíc po 2. očkování
V tomto výsledkovém ukazateli byl uveden podíl účastníků se zvýšenými hladinami troponinu I do 1 měsíce po podání druhé vakcinace.
1 měsíc po 2. očkování
SSB: Procento účastníků s lokálními reakcemi do 7 dnů po 1. očkování
Časové okno: 1. den až 7. den po očkování 1
Lokální reakce byly zaznamenány účastníky v elektronickém deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení (mdu), kde 1 mdu = 0,5 centimetru (cm) a byly hodnoceny jako mírné (větší než [>] 2,0 až 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm), závažné (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza [otok] nebo nekróza nebo exfoliativní dermatitida [zarudnutí]). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (neprojevovala se na aktivitě), střední (ovlivňovala aktivitu), závažná (znemožňovala denní činnost) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest v místě vpichu). Stupeň 4 byl klasifikován vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Byl uveden procentuální podíl účastníků s lokálními reakcemi po vakcinaci 1 a s ním spojený oboustranný 95% interval spolehlivosti (CI) založený na metodě Cloppera a Pearsona.
1. den až 7. den po očkování 1
SSB: Procento účastníků s lokálními reakcemi do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: 1. den až 7. den po očkování 2
Místní reakce byly zaznamenávány účastníky v elektronickém deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenávány v jednotkách měřícího zařízení (mdu), kde 1 mdu = 0,5 centimetru (cm) a byly klasifikovány jako mírné (větší než [>] 2,0 až 5,0 cm), středně závažné (>5,0 až 10,0 cm), závažné (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza [otok] nebo nekróza nebo exfoliativní dermatitida [zarudnutí]). Bolest v místě vpichu byla klasifikována jako mírná (neovlivňovala činnost), středně závažná (ovlivňovala činnost), závažná (bránila každodenní činnosti) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest v místě vpichu). Stupeň 4 byl klasifikován vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Byl uveden procentuální podíl účastníků hlášících místní reakce po očkování 2 a přidružený oboustranný 95% interval spolehlivosti (CI) založený na metodě Cloppera a Pearsona.
1. den až 7. den po očkování 2
SSB: Procento účastníků se systémovými nežádoucími účinky do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: 1. den až 7. den po 1. očkování
Systémové události byly zaznamenány v e-deníku. Horečka: orální teplota vyšší než nebo rovna (>=) 38,0 stupňů Celsia (°C) a kategorizována jako >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů: mírná (neprojevovala se v aktivitě), střední (částečně ovlivňovala aktivitu), těžká (znemožňovala běžné denní činnosti) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace). Zvracení: mírné: 1-2krát za 24 hodin (h), střední: >2krát za 24h, těžké: vyžadovalo nitrožilní hydrataci a stupeň 4: návštěva pohotovosti/hospitalizace pro hypotenzní šok. Průjem: mírný: 2-3 řídké stolice za 24h, střední: 4-5 řídkých stolic za 24h, těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24h a stupeň 4: návštěva pohotovosti/hospitalizace pro těžký průjem. Stupeň 4 byl klasifikován vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Přesný 95% CI byl založen na metodě Cloppera a Pearsona.
1. den až 7. den po 1. očkování
SSB: Procento účastníků se systémovými reakcemi do 7 dnů po 2. očkování
Časové okno: 1. den až 7. den po očkování 2
Systémové události byly zaznamenány v e-deníku. Horečka: orální teplota vyšší než nebo rovna (>=) 38,0 stupňů Celsia (st. C) a klasifikována jako >=38,0-38,4 st. C, >38,4-38,9 st. C, >38,9-40,0 st. C a >40,0 st. C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů: mírná (neprojevila se v aktivitě), střední (částečně ovlivnila aktivitu), silná (znemožnila běžnou denní činnost) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace). Zvracení: mírné: 1-2krát za 24 hodin (h), střední: >2krát za 24h, silné: vyžadovalo nitrožilní hydrataci a stupeň 4: návštěva pohotovosti/hospitalizace pro hypotenzní šok. Průjem: mírný: 2-3 řídké stolice za 24h, střední: 4-5 řídkých stolic za 24h, silný: 6 nebo více řídkých stolic za 24h a stupeň 4: návštěva pohotovosti/hospitalizace pro silný průjem. Stupeň 4 byl klasifikován vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Přesný 95% CI byl založen na metodě Cloppera a Pearsona.
1. den až 7. den po očkování 2
SSB: Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky (AEs) 1 měsíc po očkování 1
Časové okno: Očkování 1 až do 1 měsíce po očkování 1
Nežádoucí událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní intervencí. V tomto výsledkovém měřítku byl hlášen procentuální podíl účastníků, kteří hlásili AE do 1 měsíce po 1. očkování. Přesný oboustranný interval spolehlivosti byl vypočítán metodou Cloppera a Pearsona. V tomto výsledkovém měřítku byly hlášeny pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. s výjimkou lokálních reakcí a systémových událostí).
Očkování 1 až do 1 měsíce po očkování 1
SSB: Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky (AE) 1 měsíc po očkování 2
Časové okno: Očkování 2 až do 1 měsíce po očkování 2
AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinické studie, časově spojená s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda byla považována za související se studijním zásahem. V tomto výsledkovém měřítku byl uveden procentuální podíl účastníků, kteří hlásili AE do 1 měsíce po vakcinaci 2. Přesný oboustranný interval spolehlivosti byl vypočítán pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody. V tomto výsledkovém měřítku byly hlášeny pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. s vyloučením lokálních reakcí a systémových událostí).
Očkování 2 až do 1 měsíce po očkování 2
SSB: Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) 1 měsíc po 1. očkování
Časové okno: Očkování 1 až 1 měsíc po očkování 1
Vážná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který v jakékoli dávce vedl k úmrtí, byl život ohrožující; vedl k přetrvávajícímu postižení/neschopnosti; představoval vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byl významnou zdravotní událostí; vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace. Přesný oboustranný 95% interval spolehlivosti byl založen na metodě Cloppera a Pearsona.
Očkování 1 až 1 měsíc po očkování 1
SSB: Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) 1 měsíc po druhé vakcinaci
Časové okno: Očkování 2 až do 1 měsíce po Očkování 2
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní jev, který v jakékoli dávce vedl k úmrtí, byl život ohrožující; vedl k trvalému postižení/neschopnosti; představoval vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byl významnou zdravotní událostí; vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace. Přesný oboustranný 95% interval spolehlivosti byl založen na metodě Cloppera a Pearsona.
Očkování 2 až do 1 měsíce po Očkování 2
SSC: Procento účastníků s lokálními reakcemi do 7 dnů po posilovací dávce
Časové okno: Den 1 až den 7 po podání posilující dávky
Místní reakce byly zaznamenávány účastníky v elektronickém deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenávány v měrných jednotkách (mdu), kde 1 mdu = 0,5 cm, a byly hodnoceny jako mírné (větší než [>] 2,0 až 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm), závažné (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza [otok] nebo nekróza nebo exfoliativní dermatitida [zarudnutí]). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (nenarušovala činnost), střední (narušovala činnost), závažná (znemožňovala denní činnost) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest v místě vpichu). Stupeň 4 byl klasifikován vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Byl uveden procentuální podíl účastníků s místními reakcemi po posilovací (třetí) dávce a příslušný oboustranný 95% interval spolehlivosti (CI) založený na metodě Cloppera a Pearsona.
Den 1 až den 7 po podání posilující dávky
SSC: Procento účastníků se systémovými událostmi do 7 dnů po posilující dávce
Časové okno: 1. den až 7. den po podání posilující dávky
Systémové nežádoucí účinky byly zaznamenány v e-deníku. Horečka: orální teplota vyšší než nebo rovna (>=) 38,0 stupňů Celsia (°C) a kategorizována jako >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů: mírná (neprojevovala se v aktivitě), střední (částečně ovlivňovala aktivitu), těžká (znemožňovala běžné denní činnosti) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace). Zvracení: mírné: 1-2krát za 24 hodin (h), střední: >2krát za 24h, těžké: vyžadovalo nitrožilní hydrataci a stupeň 4: návštěva pohotovosti/hospitalizace pro hypotenzní šok. Průjem: mírný: 2-3 řídké stolice za 24 h, střední: 4-5 řídkých stolic za 24h, těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24h a stupeň 4: návštěva pohotovosti/hospitalizace pro těžký průjem. Stupeň 4 byl klasifikován vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Přesný 95% CI byl založen na metodě Cloppera a Pearsona.
1. den až 7. den po podání posilující dávky
SSC: Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky od posilující dávky do 1 měsíce po posilující dávce
Časové okno: Od posilující dávky (Den 1) až do 1 měsíce po posilující dávce
Nežádoucí událost (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý medicínský výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda byla považována za související se studijní intervencí. V tomto výsledkovém měřítku byl hlášen procentuální podíl účastníků, kteří hlásili AE od posilovací (třetí) dávky až do 1 měsíce po posilovací (třetí) dávce. Přesný oboustranný interval spolehlivosti byl vypočítán metodou Cloppera a Pearsona. V tomto výsledkovém měřítku byly hlášeny pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. s vyloučením lokálních reakcí a systémových událostí).
Od posilující dávky (Den 1) až do 1 měsíce po posilující dávce
SSC: Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody od posilovací dávky do 6 měsíců po posilovací dávce
Časové okno: Od posilující dávky (den 1) do 6 měsíců po posilující dávce
Vážná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní jev, který v jakékoli dávce vedl k úmrtí, byl život ohrožující; vedl k trvalému postižení/neschopnosti; představoval vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byl významnou zdravotní událostí; vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace. Přesný oboustranný 95% interval spolehlivosti byl založen na metodě Cloppera a Pearsona.
Od posilující dávky (den 1) do 6 měsíců po posilující dávce
SSC: Geometrické střední titry (GMT) neutralizačních titrů referenčního kmene SARS-CoV-2 výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota (před podáním léčiva)
GMT neutralizačních titrů referenčního kmene SARS-CoV-2 výchozí hodnoty (před přeočkovací dávkou) byla hlášena v tomto výsledkovém měřítku. GMT a odpovídající oboustranné intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním střední hodnoty logaritmu titrů a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t rozdělení).
Výchozí hodnota (před podáním léčiva)
SSC: GMT neutralizačních titrů pro referenční kmen SARS-CoV-2 1 měsíc po posilující dávce
Časové okno: 1 měsíc po posilující dávce
V tomto výsledkovém měřítku byla hlášena geometrická střední hodnota (GMT) neutralizačních titrů referenčního kmene SARS-CoV-2 jeden měsíc po podání posilující dávky. Geometrické střední hodnoty a odpovídající oboustranné intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním střední hodnoty logaritmů titrů a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t rozdělení).
1 měsíc po posilující dávce
SSC: Geometrický průměr nárůstu (GMFR) titrů neutralizace referenčního kmene SARS-CoV-2 od výchozího stavu do 1 měsíce po posilující dávce
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce po podání posilující dávky
V tomto výsledkovém měřítku byla hlášena GMFR titrů neutralizujících referenční kmen SARS-CoV-2 od výchozí hodnoty do 1 měsíce po booster dávce podané v této dílčí studii. GMFR a odpovídající oboustranné intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu nárůstu oproti hodnotě před očkováním a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t rozdělení).
Od výchozího stavu do 1 měsíce po podání posilující dávky
SSC: Procento účastníků se séroreakcí na referenční kmen 1 měsíc po podání posilovací dávky
Časové okno: 1 měsíc po posilující dávce
Sérologická odpověď byla definována jako dosažení ≥4násobného vzestupu oproti výchozí hodnotě (před studijním očkováním). Pokud je výchozí měření pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ), je po vakcinační hodnota ≥4 × LLOQ považována za sérologickou odpověď. Byl použit přesný oboustranný interval spolehlivosti založený na metodě Cloppera a Pearsona. V tomto výsledkovém měřítku byl uveden procentuální podíl účastníků dosahujících sérologické odpovědi 1 měsíc po podání booster dávky.
1 měsíc po posilující dávce
SSD: Procento účastníků s lokálními reakcemi do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: Den 1 až den 7 po 1. očkování
Lokální reakce byly zaznamenávány účastníky v elektronickém deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenávány v jednotkách měřícího zařízení (mdu), kde 1 mdu=0,5 centimetru (cm) a byly hodnoceny jako mírné (> 2,0 až 5,0 cm), středně závažné (>5,0 až 10,0 cm), závažné (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza [otok] nebo nekróza nebo exfoliativní dermatitida [zarudnutí]). Bolest v místě vpichu (inj) byla hodnocena jako mírná (neprodlužovala se do činnosti), středně závažná (prodlužovala se do činnosti), závažná (znemožňovala denní činnost) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti [ER]/hospitalizace pro závažnou bolest v místě vpichu). Stupeň 4 byl klasifikován vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Byl uveden procentuální podíl účastníků hlásících lokální reakce po očkování 1 a přidružený oboustranný 95% interval spolehlivosti (CI) založený na metodě Cloppera a Pearsona.
Den 1 až den 7 po 1. očkování
SSD: Procento účastníků s lokálními reakcemi do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: Den 1 až do dne 7 po druhé vakcinaci
Místní reakce byly zaznamenávány účastníky v elektronickém deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenávány v jednotkách měřicího zařízení (mdu), kde 1 mdu = 0,5 centimetru (cm) a byly klasifikovány jako mírné (> 2,0 až 5,0 cm), středně závažné (> 5,0 až 10,0 cm), závažné (> 10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza [otok] nebo nekróza nebo exfoliativní dermatitida [zarudnutí]). Bolest v místě vpichu byla klasifikována jako mírná (neprodlužovala činnost), středně závažná (prodlužovala činnost), závažná (znemožňovala každodenní činnost) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest v místě vpichu). Stupeň 4 byl klasifikován vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Byl uveden procentuální podíl účastníků hlásících místní reakce po očkování 2 a přidružený oboustranný 95% interval spolehlivosti (CI) založený na metodě Cloppera a Pearsona.
Den 1 až do dne 7 po druhé vakcinaci
SSD: Procento účastníků s lokálními reakcemi do 7 dnů po 3. očkování
Časové okno: 1. den až 7. den po očkování 3
Lokální reakce byly zaznamenávány účastníky v elektronickém deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenávány v měřících jednotkách (mdu), kde 1 mdu = 0,5 centimetru (cm) a byly klasifikovány jako mírné (> 2,0 až 5,0 cm), středně závažné (> 5,0 až 10,0 cm), závažné (> 10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza [otok] nebo nekróza nebo exfoliativní dermatitida [zarudnutí]). Bolest v místě vpichu byla klasifikována jako mírná (neprojevovala se na aktivitě), středně závažná (ovlivňovala aktivitu), závažná (znemožňovala denní činnost) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest v místě vpichu). Stupeň 4 byl klasifikován vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Byl uveden procentuální podíl účastníků s lokálními reakcemi po očkování 3 a přidružený oboustranný 95% interval spolehlivosti (CI) založený na metodě Cloppera a Pearsona.
1. den až 7. den po očkování 3
SSD: Procento účastníků se systémovými příznaky do 7 dnů po 1. očkování
Časové okno: Den 1 až den 7 po 1. očkování
Systémové události byly zaznamenány v e-deníku. Horečka: orální teplota >= 38,0 °C, kategorizována jako >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů: mírná (neprojevovala se v aktivitě), střední (částečně ovlivňovala aktivitu), silná (znemožňovala běžnou denní činnost) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace). Zvracení: mírné: 1-2krát za 24 h, střední: >2krát za 24 h, silné: vyžadovalo nitrožilní hydrataci a stupeň 4: návštěva pohotovosti/hospitalizace pro hypotenzní šok. Průjem: mírný: 2-3 řídké stolice za 24 h, střední: 4-5 řídkých stolic za 24 h, silný: 6 a více řídkých stolic za 24 h a stupeň 4: návštěva pohotovosti/hospitalizace pro těžký průjem. Stupeň 4 byl klasifikován vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Přesný 95% CI byl založen na metodě Cloppera a Pearsona.
Den 1 až den 7 po 1. očkování
SSD: Procento účastníků se systémovými reakcemi do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: 1. den až do 7. dne po očkování 2
Systémové události byly zaznamenány v e-deníku. Horečka: orální teplota >= 38,0 °C, kategorizována jako >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů: mírná (neovlivnila činnost), střední (částečně omezila činnost), těžká (znemožnila běžné denní činnosti) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace). Zvracení: mírné: 1-2krát za 24 h, střední: >2krát za 24 h, těžké: vyžadovalo nitrožilní hydrataci a stupeň 4: návštěva pohotovosti/hospitalizace pro hypotenzní šok. Průjem: mírný: 2-3 řídké stolice za 24 h, střední: 4-5 řídkých stolic za 24 h, těžký: 6 a více řídkých stolic za 24 h a stupeň 4: návštěva pohotovosti/hospitalizace pro těžký průjem. Stupeň 4 byl klasifikován vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Přesný 95% CI byl založen na metodě Cloppera a Pearsona.
1. den až do 7. dne po očkování 2
SSD: Procento účastníků se systémovými příznaky do 7 dnů po 3. očkování
Časové okno: 1. den až 7. den po očkování 3
Systémové události byly zaznamenány v e-deníku. Horečka: orální teplota >= 38,0 °C a kategorizována jako >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů: mírná (nijak neovlivnila aktivitu), střední (částečně ovlivnila aktivitu), těžká (znemožnila každodenní rutinní činnost) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace). Zvracení: mírné: 1-2krát za 24 hodin (h), střední: >2krát za 24h, těžké: vyžadovalo nitrožilní hydrataci a stupeň 4: návštěva pohotovosti/hospitalizace pro hypotenzní šok. Průjem: mírný: 2-3 řídké stolice za 24h, střední: 4-5 řídkých stolic za 24h, těžký: 6 a více řídkých stolic za 24h a stupeň 4: návštěva pohotovosti/hospitalizace pro těžký průjem. Stupeň 4 byl klasifikován vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Přesný 95% CI byl založen na metodě Cloppera a Pearsona.
1. den až 7. den po očkování 3
SSD: Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky (AE) od prvního očkování ve studii (den 1) do 1 měsíce po posledním očkování ve studii: Kohorta 1
Časové okno: Od 1. dne do 1 měsíce po posledním očkování ve studii
Nepříznivý účinek (AE) byl definován jako jakýkoli nežádoucí zdravotní problém u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijním zásahem. V tomto výsledkovém měřítku byly hlášeny procenta účastníků s hlášenými AE od první studijní vakcinace (den 1) až do 1 měsíce po poslední studijní vakcinaci. Přesný oboustranný interval spolehlivosti byl vypočítán metodou Cloppera a Pearsona. V tomto výsledkovém měřítku byly hlášeny pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. s vyloučením lokálních reakcí a systémových příhod).
Od 1. dne do 1 měsíce po posledním očkování ve studii
SSD: Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky (AE) od prvního očkování ve studii (den 1) do 1 měsíce po očkování 1: Kohorta 2
Časové okno: Od první studie očkování (Den 1) do 1 měsíce po očkování 1
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, časově související s užitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní intervencí. V tomto výsledkovém měřítku byl hlášen procentuální podíl účastníků s AE od prvního očkování v rámci studie (den 1) až do 1 měsíce po očkování 1. Přesný oboustranný interval spolehlivosti byl vypočítán metodou Cloppera a Pearsona. V tomto výsledkovém měřítku byly hlášeny pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. s vyloučením lokálních reakcí a systémových událostí).
Od první studie očkování (Den 1) do 1 měsíce po očkování 1
SSD: Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky (AE) od druhé studijní vakcinace do 1 měsíce po druhé studijní vakcinaci: Kohorta 2
Časové okno: Od 2. očkování do 1 měsíce po 2. očkování
Neblahá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní intervencí. V tomto výsledném měření byla hlášena procenta účastníků, kteří hlásili AE od očkování 2 až do 1 měsíce po očkování 2. Přesný oboustranný interval spolehlivosti byl vypočítán metodou Cloppera a Pearsona. V tomto výsledném měření byly hlášeny pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. s vyloučením lokálních reakcí a systémových událostí).
Od 2. očkování do 1 měsíce po 2. očkování
SSD: Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky (AE) od prvního očkování ve studii (den 1) do 1 měsíce po druhém očkování ve studii: Kohorta 3
Časové okno: Od první studie očkování (den 1) do 1 měsíce po očkování 2
Neblahá událost byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský jev u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijním zásahem. Procento účastníků hlásících NE od první studie očkování (Den 1) až do 1 měsíce po očkování 2 bylo uvedeno v tomto výsledkovém měřítku. Přesný oboustranný interval spolehlivosti byl vypočítán pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody. V tomto výsledkovém měřítku byly hlášeny pouze NE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. s vyloučením lokálních reakcí a systémových příhod).
Od první studie očkování (den 1) do 1 měsíce po očkování 2
SSD: Procento účastníků s hlášenými nežádoucími účinky (AE) od třetího očkování ve studii do 1 měsíce po třetím očkování ve studii: Kohorta 3
Časové okno: Od třetího očkování až do 1 měsíce po třetím očkování
AE byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní intervencí. V tomto výsledkovém měření byl hlášen procentuální podíl účastníků s hlášenými AE od 3. vakcinace do 1 měsíce po 3. vakcinaci. Přesný oboustranný interval spolehlivosti byl vypočítán metodou Cloppera a Pearsona. V tomto výsledkovém měření byly hlášeny pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. s vyloučením lokálních reakcí a systémových událostí).
Od třetího očkování až do 1 měsíce po třetím očkování
SSD: Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) od prvního očkování ve studii (den 1) do 6 měsíců po posledním očkování ve studii: Kohorta 1 a Kohorta 3
Časové okno: Od první studie očkování (1. den) do 6 měsíců po poslední studii očkování
Závažná nežádoucí příhoda byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní jev, který v jakékoli dávce vedl k úmrtí, byl život ohrožující; vedl k trvalému postižení/neschopnosti; představoval vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byl významnou zdravotní událostí; vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace. Přesný oboustranný 95% interval spolehlivosti byl založen na metodě Cloppera a Pearsona.
Od první studie očkování (1. den) do 6 měsíců po poslední studii očkování
SSD: Procento účastníků s hlášenými závažnými nežádoucími příhodami od prvního očkování ve studii (den 1) do 6 měsíců po očkování 1 (pro účastníky, kteří obdrželi pouze 1 dávku) a do očkování 2 (pro účastníky, kteří obdrželi 2 dávky): Kohorta 2
Časové okno: Od 1. očkování (den 1) do 6 měsíců po 1. očkování (účastníci obdrželi pouze 1 dávku); Od 1. očkování do před 2. očkováním (účastníci obdrželi 2 dávky)
Vážná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt, který při jakékoli dávce vedl k úmrtí, byl život ohrožující; vedl k trvalému postižení/neschopnosti; představoval vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byl významnou lékařskou událostí; vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace. Přesný oboustranný 95% interval spolehlivosti byl založen na metodě Cloppera a Pearsona.
Od 1. očkování (den 1) do 6 měsíců po 1. očkování (účastníci obdrželi pouze 1 dávku); Od 1. očkování do před 2. očkováním (účastníci obdrželi 2 dávky)
SSD: Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) od prvního očkování studie do 6 měsíců po druhém očkování: Kohorta 2
Časové okno: Od první vakcinace ve studii (1. den) až do 6 měsíců po druhé vakcinaci
Vážná nežádoucí příhoda byla definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský jev, který v jakékoli dávce vedl k úmrtí, byl život ohrožující; vedl k trvalému postižení/neschopnosti; představoval vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byl významnou lékařskou událostí; vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace. Přesný oboustranný 95% interval spolehlivosti byl založen na metodě Cloppera a Pearsona.
Od první vakcinace ve studii (1. den) až do 6 měsíců po druhé vakcinaci
SSD: GMR na základě geometrických průměrů titrů neutralizace kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.1 1 měsíc po první studijní vakcinaci: Srovnání mezi kohortou 2 skupinou 3 a skupinou 4
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1
GMR byla vypočtena na základě hladin GMT SSD: Kohorta 2: Skupina 3 a SSD: Kohorta 2: Skupina 4 a je uvedena v části statistické analýzy níže. GMT titrů neutralizujících kmen SARS-CoV-2 Omicron a je uvedeno ve statistické analýze. GMT titrů neutralizujících kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.1 1 měsíc po první studijní vakcinaci bylo uvedeno v tomto výsledkovém měřítku. GMT a odpovídající oboustranné intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním střední hodnoty logaritmu titrů a odpovídajících intervalů spolehlivosti (na základě Studentova t rozdělení).
1 měsíc po očkování 1
SSD: Procento účastníků se séroreakcí na kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.1 1 měsíc po první studijní vakcinaci: Srovnání mezi Kohorta 2 Skupina 3 a Skupina 4
Časové okno: 1 měsíc po 1. očkování
Seroresponse: dosažení ≥4násobného vzestupu oproti výchozí hodnotě (před očkováním ve studii). Pokud je výchozí měření pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ), je postvakcinační měření ≥4 × LLOQ považováno za seroresponse. Byl použit přesný oboustranný interval spolehlivosti, založený na metodě Cloppera a Pearsona. V tomto výsledkovém měřítku byla uvedena procenta účastníků dosahujících seroresponse 1 měsíc po prvním očkování ve studii.
1 měsíc po 1. očkování
SSD: GMR na základě geometrických průměrů titrů neutralizace kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.1 1 měsíc po první studijní vakcinaci: Porovnání mezi kohortou 1 skupinou 1 a skupinou 2b
Časové okno: 1 měsíc po 1. očkování
GMR byla vypočítána na základě GMT titrů neutralizujících kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.1 a uvedena ve statistické analýze. GMT titrů neutralizujících kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.1 1 měsíc po první studijní vakcinaci byl uveden v tomto výsledkovém měřítku. GMT a odpovídající oboustranné intervaly spolehlivosti byly vypočítány umocněním střední hodnoty logaritmu titrů a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t-rozdělení).
1 měsíc po 1. očkování
SSD: GMR na základě geometrických průměrů titrů neutralizujících SARS-CoV-2 kmen Omicron BA.1: Srovnání mezi 1 měsícem po druhé studijní vakcinaci pro Kohortu 1 Skupinu 2 a 1 měsícem po první studijní vakcinaci pro Kohortu 1 Skupinu 2b
Časové okno: Pro kohortu 1 skupina 2b: 1 měsíc po 1. očkování; pro kohortu 1 skupina 2: 1 měsíc po 2. očkování
GMR byl vypočítán na základě GMT titrů neutralizujících kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.1 a uveden ve statistické analýze. GMT titrů neutralizujících kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.1 1 měsíc po očkování 2 pro skupinu 2 a 1 měsíc po očkování 1 pro skupinu 2b byl uveden. GMT a odpovídající oboustranné intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t rozdělení).
Pro kohortu 1 skupina 2b: 1 měsíc po 1. očkování; pro kohortu 1 skupina 2: 1 měsíc po 2. očkování
Procento účastníků se sérologickou odpovědí na kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.1 1 měsíc po první studijní vakcinaci: Srovnání mezi kohortou 1 skupinou 1 a skupinou 2b
Časové okno: 1 měsíc po 1. očkování
Seroresponse: dosažení minimálně 4násobného vzestupu oproti výchozí hodnotě (před studijním očkováním). Pokud je výchozí měření pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ), za seroresponzi se považuje postvakcinační hodnota ≥ 4 × LLOQ. Byl použit přesný oboustranný interval spolehlivosti založený na metodě Cloppera a Pearsona. V tomto výstupním měřítku byla hlášena procentuální účastníků dosahujících seroresponze 1 měsíc po prvním studijním očkování.
1 měsíc po 1. očkování
SSD: Procento účastníků se séroodpovědí na kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.1 1 měsíc po vakcinaci 2: Porovnání mezi 1 měsícem po vakcinaci 2 pro kohortu 1 skupina 2 a 1 měsícem po vakcinaci 1 pro kohortu 1 skupina 2b
Časové okno: Pro kohortu 1 skupinu 2b: 1 měsíc po očkování 1; pro kohortu 1 skupinu 2: 1 měsíc po očkování 2
Seroresponse: dosažení ≥4násobného nárůstu oproti výchozí hodnotě (před studijním očkováním). Pokud je výchozí měření pod LLOQ, za seroresponse se považuje postvakcinační měření ≥4 × LLOQ. Byl použit přesný oboustranný interval spolehlivosti založený na metodě Cloppera a Pearsona. V tomto výsledkovém měřítku byl uveden procentuální podíl účastníků dosahujících seroresponse 1 měsíc po druhém studijním očkování pro Skupinu 2 a 1 měsíc po studijním očkování pro Skupinu 2b.
Pro kohortu 1 skupinu 2b: 1 měsíc po očkování 1; pro kohortu 1 skupinu 2: 1 měsíc po očkování 2
SSD: GMR na základě geometrických průměrů titrů neutralizace kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.1 1 měsíc po druhé studijní vakcinaci: Kohorta 3
Časové okno: 1 měsíc po 2. očkování
GMR vypočítaný na základě GMT titrů neutralizujících kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.1 a uvedený ve statistické analýze. Bylo provedeno srovnání GMR mezi GMT titrů neutralizujících kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.1 účastníků SSD Kohorty 3: Skupina 5 a GMT titrů neutralizujících kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.1 účastníků studie C4591001 (NCT04368728) Fáze 3 BNT162b2 jednoramenné 18-55 let věku, 1 měsíc po očkování 2. GMT a odpovídající oboustranné intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících intervalů spolehlivosti (Studentovo t rozdělení).
1 měsíc po 2. očkování
SSD: Procento účastníků se seroreakcí na kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.1 1 měsíc po druhé studijní vakcinaci: Kohorta 3
Časové okno: 1 měsíc po očkování 2
Oprávnění účastníci EIP obdrželi 2 dávky studijního léčiva podle randomizace s dávkou 2 podanou do 19–42 dnů po dávce 1 (kohorta SSD 3: skupina 5), měli platný determinovaný výsledek imunogenicity z odběru krve provedeného do 28–42 dnů po 2. studijní vakcinaci a neměli žádné další významné odchylky od protokolu podle posouzení klinika. Data oprávněných účastníků ze Studie C4591001 Fáze 3 BNT162b2 jednoramenné 18–55 let byla zahrnuta pro srovnání. 'N'=účastníci vyhodnotitelní pro výslednou míru.
1 měsíc po očkování 2
SSE: Procento účastníků s lokálními reakcemi do 7 dnů po očkování ve studii
Časové okno: 1. den až 7. den po studijním očkování
Místní reakce byly účastníky zaznamenány v elektronickém deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřícího zařízení (mdu), kde 1 mdu = 0,5 centimetru (cm) a byly hodnoceny jako mírné (větší než [>] 2,0 až 5,0 cm), středně závažné (>5,0 až 10,0 cm), závažné (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza [otok] nebo nekróza/exfoliativní dermatitida [zarudnutí]). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (neprojevila se v aktivitě), středně závažná (projevila se v aktivitě), závažná (znemožnila každodenní činnost) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace pro silnou bolest). Stupeň 4 byl klasifikován vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Byl uveden procentuální podíl účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po očkování v rámci studie a přidružený oboustranný 95% interval spolehlivosti (CI) založený na metodě Cloppera a Pearsona.
1. den až 7. den po studijním očkování
SSE: Procento účastníků se systémovými událostmi do 7 dnů po očkování v rámci studie
Časové okno: 1. den až 7. den po studijním očkování
Systémové události byly zaznamenány v e-deníku. Horečka: orální teplota vyšší než nebo rovna 38,0 °C a kategorizována jako >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C & >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, svalová bolest a bolest kloubů: mírná (nenarušovala činnost), střední (částečně narušovala činnost), silná (znemožňovala běžné denní činnosti) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti nebo hospitalizace). Zvracení: mírné: 1-2krát za 24 h, střední: > 2krát za 24 h, silné: vyžadovalo nitrožilní hydrataci a stupeň 4: pohotovost nebo hospitalizace pro hypotenzní šok. Průjem: mírný: 2-3 řídké stolice za 24 h, střední: 4-5 řídkých stolic za 24 h, silný: 6 a více řídkých stolic za 24 h a stupeň 4: návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silný průjem. Stupeň 4 byl klasifikován vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Přesný 95% CI byl založen na metodě Cloppera a Pearsona.
1. den až 7. den po studijním očkování
SSE: Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky (AE) do 1 měsíce po očkování ve studii
Časové okno: Od očkování ve studii až do 1 měsíce po očkování ve studii
Nežádoucí událost (NU) byla definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijním zásahem. V tomto výsledkovém měřítku byly uvedeny procenta účastníků, kteří hlásili NU do 1 měsíce po studijní vakcinaci. Přesný oboustranný interval spolehlivosti byl vypočítán metodou Cloppera a Pearsona. V tomto výsledkovém měřítku byly hlášeny pouze NU shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. s vyloučením lokálních reakcí a systémových událostí).
Od očkování ve studii až do 1 měsíce po očkování ve studii
SSE: Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí účinky (SAE) do 6 měsíců po očkování ve studii
Časové okno: Od očkování ve studii až do 6 měsíců po očkování ve studii
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který v jakékoli dávce vedl k úmrtí, byl život ohrožující; vedl k trvalému postižení/neschopnosti; představoval vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byl významnou zdravotní událostí; vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace. Přesný oboustranný 95% interval spolehlivosti byl založen na metodě Cloppera a Pearsona.
Od očkování ve studii až do 6 měsíců po očkování ve studii
SSE: Procento účastníků se zvýšenou hladinou troponinu I před očkováním ve studii - 18 až 55 let
Časové okno: Před očkováním ve studii (predóza)
V tomto výsledkovém měřítku byl hlášen podíl účastníků se zvýšenými hladinami troponinu I před očkováním ve studii.
Před očkováním ve studii (predóza)
SSE: Procento účastníků se zvýšenými hladinami troponinu I 3 dny po očkování ve studii – věk 18 až 55 let
Časové okno: 3 dny po očkování v rámci studie
V tomto výsledkovém ukazateli bylo hlášeno procento účastníků se zvýšenými hladinami troponinu I před studijním očkováním.
3 dny po očkování v rámci studie
SSE: Geometrický průměrný poměr (GMR) na základě geometrických průměrných titrů neutralizačních titrů kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.1 1 měsíc po očkování ve studii
Časové okno: 1 měsíc po očkování ve studii
GMR vypočteno na základě GMT titrů neutralizujících kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.1 a uvedeno ve statistické analýze. GMT titrů neutralizujících kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.1 1 měsíc po studijní vakcinaci bylo uvedeno v tomto výsledkovém měřítku. GMT a odpovídající oboustranné intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním střední hodnoty logaritmu titrů a odpovídajících intervalů spolehlivosti (na základě Studentova t-rozdělení).
1 měsíc po očkování ve studii
SSE: Procento účastníků se séroodpovědí na kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.1 jeden měsíc po očkování ve studii
Časové okno: 1 měsíc po očkování ve studii
Seroresponse byla definována jako dosažení minimálně 4násobného vzestupu oproti výchozí hodnotě (před očkováním ve studii). Pokud je výchozí měření pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ), za seroresponse se považuje postvakcinační měření ≥ 4 × LLOQ. Byl použit přesný oboustranný interval spolehlivosti založený na metodě Cloppera a Pearsona. V tomto výsledkovém měřítku byl uveden procentuální podíl účastníků dosahujících seroresponse za 1 měsíc.
1 měsíc po očkování ve studii
SSF: Geometrický průměr titru (GMT) neutralizačních titrů kmenu SARS-CoV-2 Omicron BA.1 před očkováním
Časové okno: Před očkováním (před dávkou)
V tomto výsledkovém měřítku byla hlášena geometrická střední hodnota (GMT) neutralizačních titrů kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.1 před očkováním. Geometrické střední hodnoty a odpovídající oboustranné intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t rozdělení).
Před očkováním (před dávkou)
SSF: Procento účastníků s lokálními reakcemi do 7 dnů po očkování ve studii
Časové okno: 1. den až 7. den po očkování ve studii
Lokální reakce byly zaznamenávány účastníky v elektronickém deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení (mdu), kde 1 mdu = 0,5 centimetru (cm) a byly klasifikovány jako mírné (větší než [>] 2,0 až 5,0 cm), středně závažné (>5,0 až 10,0 cm), závažné (>10,0 cm) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest). Bolest v místě vpichu byla klasifikována jako mírná (neovlivnila činnost), středně závažná (ovlivnila činnost), závažná (znemožnila denní činnost) a stupeň 4 (nekróza [otok] nebo nekróza/exfoliativní dermatitida [zarudnutí]). Stupeň 4 byl klasifikován vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Byl uveden procentuální podíl účastníků hlásících lokální reakce po očkování ve studii a přidružený oboustranný 95% interval spolehlivosti (CI) založený na metodě Cloppera a Pearsona.
1. den až 7. den po očkování ve studii
SSF: Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování ve studii
Časové okno: 1. den až 7. den po očkování ve studii
Systémové události byly zaznamenány v e-deníku. Horečka: orální teplota vyšší než nebo rovna 38,0 °C a klasifikována jako ≥38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, bolest svalů a bolest kloubů: mírná (neprojevovala se v aktivitě), střední (částečně ovlivňovala aktivitu), těžká (znemožňovala běžné denní činnosti) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti nebo hospitalizace). Zvracení: mírné: 1–2krát za 24 h, střední: >2krát za 24 h, těžké: vyžadovalo nitrožilní hydrataci a stupeň 4: pohotovost nebo hospitalizace pro hypotenzní šok. Průjem: mírný: 2–3 řídké stolice za 24 h, střední: 4–5 řídkých stolic za 24 h, těžký: 6 a více řídkých stolic za 24 h a stupeň 4: návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro těžký průjem. Stupeň 4 byl klasifikován vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Přesný 95% CI byl založen na metodě Cloppera a Pearsona.
1. den až 7. den po očkování ve studii
SSF: Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky (NU) do 1 měsíce po očkování ve studii
Časové okno: Od očkování ve studii až do 1 měsíce po očkování ve studii
Nežádoucí událost (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní intervencí. V tomto výsledkovém měřítku byl uveden procentuální podíl účastníků hlásících AE do 1 měsíce po očkování v rámci studie. Přesný oboustranný interval spolehlivosti byl vypočítán metodou Cloppera a Pearsona. V tomto výsledkovém měřítku byly hlášeny pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. s vyloučením lokálních reakcí a systémových událostí).
Od očkování ve studii až do 1 měsíce po očkování ve studii
SSF: Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) do 6 měsíců po očkování ve studii
Časové okno: Od očkování ve studii do 6 měsíců po očkování ve studii
Vážná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní jev, který v jakékoli dávce vedl k úmrtí, byl život ohrožující; vedl k přetrvávajícímu postižení/neschopnosti; představoval vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byl významnou zdravotní událostí; vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace. Přesný oboustranný 95% interval spolehlivosti byl založen na metodě Cloppera a Pearsona.
Od očkování ve studii do 6 měsíců po očkování ve studii
SSF: GMT neutralizačních titrů proti referenčnímu kmeni SARS-CoV-2 před očkováním
Časové okno: Před očkováním (před podáním dávky)
GMT titrů neutralizujících referenční kmen SARS-CoV-2 před očkováním byla hlášena v tomto výsledkovém měřítku. GMT a odpovídající oboustranné intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním střední hodnoty logaritmu titrů a odpovídajících intervalů spolehlivosti (na základě Studentova t rozdělení).
Před očkováním (před podáním dávky)
SSF: GMT neutralizačních titrů proti kmeni SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 před očkováním
Časové okno: Před očkováním (před podáním dávky)
V tomto výsledkovém měřítku byla hlášena GMT neutralizačních titrů kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 před očkováním. GMT a odpovídající oboustranné intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním střední hodnoty logaritmu titrů a odpovídajících intervalů spolehlivosti (na základě Studentova t rozdělení).
Před očkováním (před podáním dávky)
SSF: Geometrický průměrný poměr (GMR) založený na GMT neutralizačních titrů kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.1 v den 7
Časové okno: 7. den (7 dní po očkování)
GMR byla vypočítána na základě GMT neutralizačních titrů kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.1 a je uvedena v statistické analýze. GMT neutralizačních titrů kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.1 v den 7 byly uvedeny v této výsledkové míře v sekci popisných dat. GMT a oboustranné 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním střední hodnoty logaritmu titrů a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t-rozdělení). Výsledky testů pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly stanoveny na 0,5*LLOQ.
7. den (7 dní po očkování)
SSF: GMR na základě GMT titrů neutralizace referenčního kmene SARS-CoV-2 v den 7
Časové okno: 7. den (7 dní po očkování)
GMR byl vypočítán na základě GMT titrů neutralizujících kmen SARS-CoV-2 Omicron a je uveden v statistické analýze. GMT titrů neutralizujících referenční kmen SARS-CoV-2 v den 7 byly uvedeny v této výsledkové míře v části s popisnými údaji. GMT a oboustranné 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním střední hodnoty logaritmu titrů a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t-rozdělení). Výsledky testů pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
7. den (7 dní po očkování)
SSF: GMR založený na GMT neutralizačních titrů kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 v den 7
Časové okno: Den 7 (7 dní po očkování)
GMR byla vypočtena na základě GMT neutralizačních titrů kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 a uvedena ve statistické analýze. GMT neutralizačních titrů kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 v den 7 byly uvedeny v tomto výsledkovém měřítku v sekci popisných dat. GMT a oboustranné 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním střední hodnoty logaritmu titrů a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t rozdělení). Výsledky testů pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly stanoveny na 0,5*LLOQ.
Den 7 (7 dní po očkování)
SSF: GMR založená na GMT titrů neutralizace kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.1 v 1. měsíci
Časové okno: Měsíc 1 (1 měsíc po očkování)
GMR byla vypočtena na základě GMT neutralizačních titrů kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.1 a uvedena v statistické analýze. GMT neutralizačních titrů kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.1 po 1 měsíci byly uvedeny v tomto hodnotícím kritériu v sekci popisných dat. GMT a oboustranné 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním střední hodnoty logaritmu titrů a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t-rozdělení). Výsledky testů pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly stanoveny na hodnotu 0,5*LLOQ.
Měsíc 1 (1 měsíc po očkování)
SSF: GMR na základě GMT titrů neutralizace referenčního kmene SARS-CoV-2 v 1. měsíci
Časové okno: Měsíc 1 (1 měsíc po očkování)
GMR byl vypočítán na základě GMT titrů neutralizujících referenční kmen SARS-CoV-2 Omicron a je uveden v statistické analýze. GMT titrů neutralizujících referenční kmen SARS-CoV-2 po 1 měsíci byly uvedeny v této výstupní míře v sekci popisných dat. GMT a oboustranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (založených na Studentově t rozdělení). Výsledky testů pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly stanoveny na 0,5*LLOQ.
Měsíc 1 (1 měsíc po očkování)
SSF: GMR založené na GMT titrů neutralizujících kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 v 1. měsíci
Časové okno: Měsíc 1 (1 měsíc po očkování)
GMR byla vypočítána na základě GMT titrů neutralizujících referenční kmen SARS-CoV-2 Omicron a je uvedena ve statistické analýze. GMT titrů neutralizujících kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 po 1 měsíci jsou uvedeny v této výsledkové míře v sekci popisných dat. GMT a oboustranné 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t rozdělení). Výsledky testů pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly stanoveny na 0,5*LLOQ.
Měsíc 1 (1 měsíc po očkování)
SSF: GMR na základě GMT titrů neutralizace kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.1 v měsíci 3
Časové okno: Měsíc 3 (3 měsíce po očkování)
GMR byl vypočítán na základě GMT neutralizačních titrů kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.1 a uveden v statistické analýze. GMT neutralizačních titrů kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.1 po 3 měsících byly uvedeny v této výsledkové míře v sekci popisných dat. GMT a oboustranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t-rozdělení). Výsledky testů pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Měsíc 3 (3 měsíce po očkování)
SSF: GMR na základě GMT titrů neutralizace referenčního kmene SARS-CoV-2 ve 3. měsíci
Časové okno: Měsíc 3 (3 měsíce po očkování)
GMR byla vypočtena na základě GMT titrů neutralizujících referenční kmen SARS-CoV-2 Omicron a byla uvedena ve statistické analýze. GMT titry neutralizujících referenční kmen SARS-CoV-2 po 3 měsících byly uvedeny v této výsledkové míře v sekci popisných dat. GMT a oboustranné 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním střední hodnoty logaritmů titrů a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t rozdělení). Výsledky testů pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly nastaveny na hodnotu 0,5*LLOQ.
Měsíc 3 (3 měsíce po očkování)
SSF: GMR založená na GMT neutralizačních titrů kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 v měsíci 3
Časové okno: Měsíc 3 (3 měsíce po očkování)
GMR byl vypočítán na základě GMT neutralizačních titrů kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 a uveden v statistické analýze. GMT neutralizačních titrů kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 po 3 měsících byly uvedeny v této výsledkové míře v sekci popisných dat. GMT a oboustranné 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t-rozdělení). Výsledky testů pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly stanoveny na 0,5*LLOQ.
Měsíc 3 (3 měsíce po očkování)
SSF: GMR na základě GMT titrů neutralizace kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.1 v měsíci 6
Časové okno: Měsíc 6 (6 měsíců po očkování)
GMR byla vypočítána na základě GMT neutralizačních titrů kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.1 a uvedena ve statistické analýze. GMT neutralizačních titrů kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.1 po 6 měsících byly uvedeny v této výsledkové míře v sekci popisných dat. GMT a oboustranné 95% intervaly spolehlivosti byly vypočítány umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t-rozdělení). Výsledky testů pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly nastaveny na hodnotu 0,5*LLOQ.
Měsíc 6 (6 měsíců po očkování)
SSF: GMR založený na GMT neutralizačních titrů referenčního kmene SARS-CoV-2 v 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 6 (6 měsíců po očkování)
GMR byla vypočítána na základě GMT neutralizačních titrů kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.1 a uvedena v statistické analýze. GMT neutralizačních titrů referenčního kmene SARS-CoV-2 v 6 měsících byly uvedeny v této výsledkové míře v sekci popisných dat. GMT a oboustranné 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním střední hodnoty logaritmu titrů a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t rozdělení). Výsledky testů pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly stanoveny na 0,5*LLOQ.
Měsíc 6 (6 měsíců po očkování)
SSF: GMR na základě GMT neutralizačních titrů pro kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 v měsíci 6
Časové okno: Měsíc 6 (6 měsíců po očkování)
GMR byl vypočítán na základě GMT neutralizačních titrů kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.1 a uveden v statistické analýze. GMT neutralizačních titrů kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 v 6 měsících byly uvedeny v této výsledkové míře v sekci popisných dat. GMT a oboustranné 95% CI byly vypočteny umocněním střední hodnoty logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t rozdělení). Výsledky testů pod LLOQ byly stanoveny na 0.5*LLOQ.
Měsíc 6 (6 měsíců po očkování)
SSF: Geometrický průměrný nárůst (GMFR) titrů neutralizace kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.1 od doby před očkováním ve studii do 7 dnů po očkování
Časové okno: Od před očkováním ve studii do 7. dne (7 dní po očkování)
V tomto výsledkovém měřítku byla hlášena geometrická střední hodnota nárůstu (GMFR) titrů neutralizujících kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.1 před očkováním až do 7. dne. GMFR a odpovídající oboustranné intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny umocněním střední hodnoty logaritmu nárůstu titrů před očkováním a odpovídajících CI (založených na Studentově t rozdělení).
Od před očkováním ve studii do 7. dne (7 dní po očkování)
SSF: GMFR titrů neutralizace referenčního kmene SARS-CoV-2 před očkováním ve studii až 7 dní po očkování
Časové okno: Od před očkováním v rámci studie do 7. dne (7 dní po očkování)
V tomto výsledkovém měřítku byla hlášena GMFR titrů neutralizujících referenční kmen SARS-CoV-2 před očkováním až do 7. dne. GMFR a odpovídající oboustranné intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu nárůstu titrů od doby před očkováním a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t rozdělení).
Od před očkováním v rámci studie do 7. dne (7 dní po očkování)
SSF: GMFR titrů neutralizujících kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 od před studijní vakcinací do 7 dnů po vakcinaci
Časové okno: Od před očkováním ve studii do 7. dne (7 dní po očkování)
V tomto výsledkovém měřítku byla hlášena GMFR neutralizačních titrů pro kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 před očkováním až do 7. dne. GMFR a odpovídající oboustranné intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu nárůstu oproti hodnotám před očkováním a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t-rozdělení).
Od před očkováním ve studii do 7. dne (7 dní po očkování)
SSF: GMF titrů neutralizace kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.1 před očkováním ve studii a 1 měsíc po očkování
Časové okno: Od před očkováním ve studii do 1 měsíce po očkování
V tomto výsledkovém měřítku byl hlášen GMFR neutralizačních titrů kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.1 před očkováním k 1 měsíci. GMFR a odpovídající oboustranné intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním střední hodnoty logaritmu nárůstu od doby před očkováním a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t-rozdělení).
Od před očkováním ve studii do 1 měsíce po očkování
SSF: GMFR titrů neutralizujících kmen SARS-CoV-2 od doby před očkováním ve studii do 1 měsíce po očkování
Časové okno: Od doby před očkováním ve studii do 1 měsíce po očkování
V tomto výsledkovém měřítku byl hlášen GMFR neutralizačních titrů kmene SARS-CoV-2 před očkováním k 1 měsíci. GMFR a odpovídající oboustranné IS byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu nárůstu od doby před očkováním a odpovídajících IS (založených na Studentově t rozdělení).
Od doby před očkováním ve studii do 1 měsíce po očkování
SSF: GMFR titrů neutralizujících kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 od před očkováním ve studii do 1 měsíce po očkování
Časové okno: Od doby před očkováním ve studii do 1 měsíce po očkování
V tomto výsledkovém ukazateli byla hlášena GMFR titrů neutralizujících kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 před očkováním až po 1 měsíc. GMFR a odpovídající oboustranné intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu nárůstu od doby před očkováním a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t-rozdělení).
Od doby před očkováním ve studii do 1 měsíce po očkování
SSF: GMFR titrů neutralizujících kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.1 od před studijní vakcinací do 3 měsíců po vakcinaci
Časové okno: Od před očkováním ve studii do 3 měsíců po očkování
V tomto výsledkovém měřítku byla hlášena GMFR titrů neutralizujících kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.1 před očkováním až po 3 měsících. GMFR a odpovídající oboustranné intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu nárůstu oproti hodnotám před očkováním a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t-rozdělení).
Od před očkováním ve studii do 3 měsíců po očkování
SSF: GMFR titrů neutralizujících referenční kmen SARS-CoV-2 od doby před očkováním ve studii do 3 měsíců po očkování
Časové okno: Od doby před očkováním ve studii do 3 měsíců po očkování
V tomto výstupním měření byla hlášena GMFR titrů neutralizujících referenční kmen SARS-CoV-2 před očkováním do 3 měsíců. GMFR a odpovídající oboustranné KI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu nárůstu násobků od doby před očkováním a odpovídajících KI (založených na Studentově t rozdělení).
Od doby před očkováním ve studii do 3 měsíců po očkování
SSF: GMFR titrů neutralizujících kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 od před očkováním ve studii do 3 měsíců po očkování
Časové okno: Od doby před očkováním ve studii do 3 měsíců po očkování
V tomto výsledkovém ukazateli byl hlášen GMFR neutralizačních titrů pro kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 před očkováním až do 3 měsíců. GMFR a odpovídající oboustranné intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu nárůstu od doby před očkováním a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t-rozdělení).
Od doby před očkováním ve studii do 3 měsíců po očkování
SSF: GMRF titrů neutralizujících kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.1 od doby před očkováním ve studii do 6 měsíců po očkování
Časové okno: Od před očkováním ve studii do 6 měsíců po očkování
V tomto výsledkovém měřítku byla hlášena GMFR titrů neutralizujících kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.1 před očkováním až do 6 měsíců. GMFR a odpovídající oboustranné intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu nárůstu od doby před očkováním a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t rozdělení).
Od před očkováním ve studii do 6 měsíců po očkování
SSF: GMFR titrů neutralizujících referenční kmen SARS-CoV-2 od před studijní vakcinací do 6 měsíců po vakcinaci
Časové okno: Od před očkováním ve studii do 6 měsíců po očkování
V tomto výsledkovém ukazateli byl uveden GMFR neutralizačních titrů referenčního kmene SARS-CoV-2 před očkováním až do 6 měsíců. GMFR a odpovídající oboustranné intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu nárůstu titrů od doby před očkováním a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t-rozdělení).
Od před očkováním ve studii do 6 měsíců po očkování
SSF: GMSF titrů neutralizujících kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 od před studijní vakcinací do 6 měsíců po vakcinaci
Časové okno: Od před očkováním ve studii do 6 měsíců po očkování
V tomto výsledkovém měřítku byla hlášena GMFR neutralizačních titrů kmene SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 před očkováním až do 6 měsíců. GMFR a odpovídající oboustranné intervaly spolehlivosti byly vypočítány umocněním průměrného logaritmu nárůstu od doby před očkováním a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t-rozdělení).
Od před očkováním ve studii do 6 měsíců po očkování
SSF: Procento účastníků se séroreakcí na neutralizační titry kmene Omicron BA.1 v den 7
Časové okno: Den 7 (7 dní po očkování)
Seroresponse byla definována jako dosažení ≥4násobného vzestupu od výchozí hodnoty (před očkováním ve studii). Pokud je výchozí měření pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ), postvakcinační měření ≥4 × LLOQ je považováno za seroresponse. Byl použit přesný oboustranný interval spolehlivosti, založený na metodě Cloppera a Pearsona. V tomto výsledkovém měřítku byl uveden procentuální podíl účastníků dosahujících seroresponse v den 7.
Den 7 (7 dní po očkování)
SSF: Procento účastníků se séroreakcí na neutralizační titry referenčního kmene v den 7
Časové okno: 7. den (7 dní po očkování)
Seroreakce byla definována jako dosažení alespoň 4násobného vzestupu oproti výchozí hodnotě (před očkováním ve studii). Pokud je výchozí měření pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ), je postvakcinační hodnota ≥ 4 × LLOQ považována za seroreakci. Byl použit přesný oboustranný interval spolehlivosti založený na metodě Cloppera a Pearsona. V tomto výsledkovém ukazateli byl uveden procentuální podíl účastníků s dosaženou seroreakcí v den 7.
7. den (7 dní po očkování)
SSF: Procento účastníků se sérologickou odpovědí na neutralizační titry kmene Omicron BA.4/BA.5 v den 7
Časové okno: Den 7 (7 dní po očkování)
Sérologická odpověď byla definována jako dosažení ≥4násobného nárůstu oproti výchozí hodnotě (před očkováním v rámci studie). Pokud je výchozí měření pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ), je postvakcinační hodnota ≥4 × LLOQ považována za sérologickou odpověď. Byl použit přesný oboustranný interval spolehlivosti na základě metody Cloppera a Pearsona. V tomto výstupním měřítku byl uveden procentuální podíl účastníků, kteří dosáhli sérologické odpovědě 7. den.
Den 7 (7 dní po očkování)
SSF: Procento účastníků se seroreakcí na neutralizační titry kmene Omicron BA.1 v měsíci 1
Časové okno: Měsíc 1 (1 měsíc po očkování)
Seroresponse byla definována jako dosažení minimálně 4násobného vzestupu od výchozí hodnoty (před studijní vakcinací). Pokud je výchozí měření pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ), za seroresponsi se považuje postvakcinační měření ≥ 4 × LLOQ. Byl použit přesný oboustranný interval spolehlivosti na základě metody Cloppera a Pearsona. V tomto výsledkovém měřítku byl uveden procentuální podíl účastníků dosahujících seroresponze za 1 měsíc.
Měsíc 1 (1 měsíc po očkování)
SSF: Procento účastníků se séroreakcí na neutralizační titry referenčního kmene v měsíci 1
Časové okno: Měsíc 1 (1 měsíc po očkování)
Seroresponse byla definována jako dosažení minimálně 4násobného vzestupu oproti výchozí hodnotě (před studijní vakcinací). Pokud je výchozí měření pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ), považuje se za seroresponse postvakcinační měření ≥ 4 × LLOQ. Byl použit přesný oboustranný interval spolehlivosti založený na metodě Cloppera a Pearsona. V tomto výstupním měřítku byl uveden procentuální podíl účastníků dosahujících seroresponse po 1 měsíci.
Měsíc 1 (1 měsíc po očkování)
SSF: Procento účastníků se seroreakcí na neutralizační titry kmene Omicron BA.4/BA.5 v měsíci 1
Časové okno: Měsíc 1 (1 měsíc po očkování)
Seroresponse byla definována jako dosažení ≥4násobného nárůstu oproti výchozí hodnotě (před očkováním ve studii). Pokud je výchozí měření pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ), je postvakcinační měření ≥4 × LLOQ považováno za seroresponse. Byl použit přesný oboustranný interval spolehlivosti, založený na metodě Cloppera a Pearsona. V tomto výsledkovém měřítku byl uveden procentuální podíl účastníků, kteří dosáhli seroresponse za 1 měsíc.
Měsíc 1 (1 měsíc po očkování)
SSF: Procento účastníků se séroreakcí na neutralizační titry kmene Omicron BA.1 v měsíci 3
Časové okno: Měsíc 3 (3 měsíce po očkování)
Seroresponse byla definována jako dosažení ≥4násobného vzestupu oproti výchozí hodnotě (před očkováním ve studii). Pokud je výchozí měření pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ), je postvakcinační hodnota ≥4 × LLOQ považována za seroresponse. Byl použit přesný oboustranný interval spolehlivosti založený na metodě Cloppera a Pearsona. V tomto výsledkovém měřítku byl uveden procentuální podíl účastníků, kteří dosáhli seroresponse po 3 měsících.
Měsíc 3 (3 měsíce po očkování)
SSF: Procento účastníků se séroreakcí na neutralizační titry referenčního kmene v měsíci 3
Časové okno: Měsíc 3 (3 měsíce po očkování)
Séroreakce byla definována jako dosažení minimálně 4násobného vzestupu oproti výchozí hodnotě (před očkováním ve studii). Pokud je výchozí měření pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ), je postvakcinační měření ≥ 4 × LLOQ považováno za séroreakci. Byl použit přesný oboustranný interval spolehlivosti založený na metodě Cloppera a Pearsona. V tomto výsledkovém měřítku byl uveden procentuální podíl účastníků, kteří dosáhli séroreakce za 3 měsíce.
Měsíc 3 (3 měsíce po očkování)
SSF: Procento účastníků se séroreakcí na neutralizační titry kmene Omicron BA.4/BA.5 ve 3. měsíci
Časové okno: Měsíc 3 (3 měsíce po očkování)
Séroreakce byla definována jako dosažení ≥4násobného vzestupu oproti výchozí hodnotě (před očkováním ve studii). Pokud je výchozí měření pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ), je postvakcinační hodnota ≥ 4 × LLOQ považována za séroreakci. Byl použit přesný oboustranný interval spolehlivosti založený na metodě Cloppera a Pearsona. V tomto výstupním měřítku byl uveden procentuální podíl účastníků dosahujících séroreakce po 3 měsících.
Měsíc 3 (3 měsíce po očkování)
SSF: Procento účastníků se séroreakcí na neutralizační titry kmene Omicron BA.1 v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc (6 měsíců po očkování)
Seroodpověď byla definována jako dosažení ≥4násobného vzestupu oproti výchozí hodnotě (před očkováním ve studii). Pokud je výchozí měření pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ), za seroodpověď je považováno povakcinační měření ≥4 × LLOQ. Byl použit přesný oboustranný interval spolehlivosti založený na metodě Cloppera a Pearsona. V tomto výsledkovém měřítku byl uveden procentuální podíl účastníků, kteří dosáhli seroodpovědi po 6 měsících.
6. měsíc (6 měsíců po očkování)
SSF: Procento účastníků se seroreakcí na neutralizační titry referenčního kmene v měsíci 6
Časové okno: Měsíc 6 (6 měsíců po očkování)
Seroresponse byla definována jako dosažení ≥4násobného vzestupu oproti výchozí hodnotě (před očkováním ve studii). Pokud je výchozí měření pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ), je postvakcinační měření ≥4 × LLOQ považováno za seroresponse. Byl použit přesný oboustranný CI na základě metody Cloppera a Pearsona. V tomto výsledkovém měřítku byl uveden procentuální podíl účastníků dosahujících seroresponse po 6 měsících.
Měsíc 6 (6 měsíců po očkování)
SSF: Procento účastníků se séroreakcí na neutralizační titry kmene Omicron BA.4/BA.5 v měsíci 6
Časové okno: Měsíc 6 (6 měsíců po očkování)
Seroreakce byla definována jako dosažení minimálně 4násobného vzestupu od výchozí hodnoty (před očkováním ve studii). Pokud je výchozí měření pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ), je poočkovací hodnota ≥ 4 × LLOQ považována za seroreakci. Byl použit přesný oboustranný interval spolehlivosti založený na metodě Cloppera a Pearsona. V tomto výsledkovém měřítku byl uveden procentuální podíl účastníků s dosaženou seroreakcí po 6 měsících.
Měsíc 6 (6 měsíců po očkování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SSA: Výskyt první těžké infekce COVID-19 (definice FDA) na 1000 osoboroků sledování v režimu zaslepené studie bez důkazů o prodělané infekci SARS-CoV-2: Hodnotitelná účinnostní populace
Časové okno: Od 7 dnů po posilovací vakcinaci do konce sledovacího období byla celková doba sledování (v 1000 osobo-letech) pro BNT162b2 1,105 a pro Placebo 0,951
Hlášen je výskyt (počet případů) první těžké infekce COVID-19 podle definice FDA po posilující dávce bez předchozí infekce SARS-CoV-2. Definice FDA: potvrzený COVID-19 a přítomnost alespoň 1 z následujících: 1) klinické příznaky v klidu naznačující těžké systémové onemocnění (dechová frekvence větší nebo rovna [>=] 30 dechům za minutu, srdeční frekvence >= 125 tepů za minutu, saturace kyslíkem menší nebo rovna [<=] 93 % na pokojovém vzduchu v hladině moře, nebo Horovitzův kvocient <300 mmHg); 2) respirační selhání (potřeba vysokoprůtokového kyslíku, neinvazivní ventilace, mechanické ventilace nebo mimotělní membránové oxygenace); 3) známky šoku (systolický krevní tlak [TK] <90 mmHg, diastolický TK <60 mmHg, nebo nutnost podávání vazopresorů); 4) významná akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce; 5) přijetí na jednotku intenzivní péče; 6) úmrtí.
Od 7 dnů po posilovací vakcinaci do konce sledovacího období byla celková doba sledování (v 1000 osobo-letech) pro BNT162b2 1,105 a pro Placebo 0,951
SSA: Výskyt první těžké infekce COVID-19 (definice FDA) na 1000 osoboroků slepého sledování s důkazem a bez důkazu předchozí infekce SARS-CoV-2: Hodnotitelná účinnost populace
Časové okno: Od 7 dnů po posilovací vakcinaci do konce sledovacího období byla celková doba sledování (v 1000 osobo-letech) pro BNT162b2 1,182 a pro Placebo 1,011
Hlášen výskyt (počet případů) první závažné infekce COVID-19 podle definice FDA po posilující dávce s a bez předchozí infekce SARS-CoV-2. Definice FDA: potvrzený COVID-19 a přítomnost alespoň 1 z následujících: 1) klinické příznaky v klidu naznačující závažné systémové onemocnění (dechová frekvence >= 30 dechů za minutu, tepová frekvence >= 125 úderů za minutu, saturace kyslíkem <= 93 % na pokojovém vzduchu v hladině moře, nebo Horovitzův kvocient <300 mm Hg); 2) respirační selhání (definováno jako potřeba vysokoprůtokového kyslíku, neinvazivní ventilace, mechanické ventilace nebo mimotělní membránové oxygenace); 3) známky šoku (systolický TK <90 mm Hg, diastolický TK <60 mm Hg, nebo nutnost podávání vazopresorů); 4) významná akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce; 5) přijetí na jednotku intenzivní péče; 6) úmrtí.
Od 7 dnů po posilovací vakcinaci do konce sledovacího období byla celková doba sledování (v 1000 osobo-letech) pro BNT162b2 1,182 a pro Placebo 1,011
SSA: Výskyt první těžké infekce COVID-19 (definice CDC) na 1000 osoboroků slepého sledování bez důkazu předchozí infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Od 7 dnů po přeočkování
Hlášen výskyt (počet případů) první závažné infekce COVID-19 na základě definice CDC po posilující dávce bez předchozí infekce SARS-CoV-2. Definice CDC: potvrzený COVID-19 a přítomnost alespoň 1 z následujících: 1) hospitalizace; 2) přijetí na jednotku intenzivní péče; 3) intubace nebo mechanická ventilace; 4) úmrtí.
Od 7 dnů po přeočkování
SSA: Výskyt první závažné infekce COVID-19 (definice CDC) na 1000 osoboroků sledování v slepém režimu s a bez důkazu předchozí infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Od 7 dnů po přeočkování
Hlášen je výskyt (počet případů) první závažné infekce COVID-19 podle definice CDC po posilující dávce s a bez předchozí infekce SARS-CoV-2. Definice CDC: potvrzený COVID-19 A přítomnost alespoň 1 z následujících: 1) hospitalizace; 2) přijetí na jednotku intenzivní péče; 3) intubace nebo mechanická ventilace; 4) úmrtí.
Od 7 dnů po přeočkování
SSC: GMT neutralizačních titrů referenčního kmene SARS-CoV-2 při výchozím vyšetření a 7 dní po posilující dávce
Časové okno: Na začátku a 7 dní po podání posilující dávky
GMT neutralizačních titrů referenčního kmene SARS-CoV-2 výchozího stavu a 7 dní po podání posilující dávky byl v tomto výstupním měření uveden. GMT a odpovídající oboustranné intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním střední hodnoty logaritmu titrů a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t rozdělení).
Na začátku a 7 dní po podání posilující dávky
SSC: GMT protilátek neutralizujících SARS-CoV-2 Omicron BA.1 výchozích hodnot a 7 dní po posilovací dávce
Časové okno: Při vstupním vyšetření a 7 dní po posilující dávce
V tomto výsledkovém měřítku byly hlášeny geometrické průměry titrů neutralizace SARS-CoV-2 Omicron BA.1 v čase před podáním a 7 dní po podání posilující dávky. Geometrické průměry a odpovídající oboustranné intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním střední hodnoty logaritmu titrů a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t-rozdělení).
Při vstupním vyšetření a 7 dní po posilující dávce
SSC: Průměrné geometrické faktory růstu titrů neutralizujících referenční kmen SARS-CoV-2 od výchozí hodnoty do 7 dnů po posilovací dávce
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před posilující dávkou) do 7 dnů po posilující dávce
V tomto výsledkovém měřítku byl hlášen GMFR neutralizačních titrů referenčního kmene SARS-CoV-2 od výchozí hodnoty (před posilovací dávkou) do 7 dnů po posilovací dávce. GMFR a odpovídající oboustranné intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu nárůstu od doby před očkováním a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t rozdělení).
Od výchozí hodnoty (před posilující dávkou) do 7 dnů po posilující dávce
SSC: GMFR titrů neutralizace Omicron BA.1 SARS-CoV-2 od výchozí hodnoty do 7 dnů po podání posilovací dávky
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před posilující dávkou) do 7 dní po posilující dávce
V tomto výsledkovém měřítku byl hlášen GMFR titrů neutralizujících kmen SARS-CoV-2 Omicron BA.1 od výchozí hodnoty (před posilovací dávkou) do 7 dnů po posilovací dávce. GMFR a odpovídající oboustranné intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu nárůstu oproti hodnotám před očkováním a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t rozdělení).
Od výchozí hodnoty (před posilující dávkou) do 7 dní po posilující dávce
SSC: Procenta účastníků se séroodpovědí na referenční kmen 7 dní po podání posilovací dávky
Časové okno: 7 dní po posilující dávce
Séroreakce byla definována jako dosažení ≥4násobného vzestupu oproti stavu před podáním booster dávky. Pokud je výchozí měření pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ), měření po vakcinaci ≥4 × LLOQ je považováno za séroreakci. Byl použit přesný oboustranný interval spolehlivosti založený na metodě Cloppera a Pearsona. V tomto výsledkovém měřítku byl uveden podíl účastníků dosahujících séroreakce na referenční kmen 7 dní po podání booster dávky.
7 dní po posilující dávce
SSC: Procenta účastníků se seroreakcí na Omicron BA.1 7 dní po podání posilovací dávky
Časové okno: 7 dní po posilující dávce
Séroreakce byla definována jako dosažení alespoň 4násobného vzestupu oproti hodnotě před posilující dávkou. Pokud je výchozí měření pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ), je postvakcinační hodnota ≥ 4 × LLOQ považována za séroreakci. Byl použit přesný oboustranný interval spolehlivosti založený na metodě Cloppera a Pearsona. V tomto výsledkovém měřítku byl uveden procentuální podíl účastníků dosahujících séroreakci na kmen Omicron BA.1 7 dní po podání posilující dávky.
7 dní po posilující dávce
SSE: GMR na základě geometrických průměrů titrů neutralizace referenčního kmene SARS-CoV-2 1 měsíc po očkování ve studii – věk >55 let
Časové okno: 1 měsíc po očkování ve studii
GMR založený na GMT neutralizačních titrů referenčního kmene SARS-CoV-2 byl vypočítán a uveden v části statistické analýzy. GMT neutralizačních titrů referenčního kmene SARS-CoV-2 1 měsíc po očkování v rámci studie byl uveden v tomto výsledkovém měřítku. GMT a odpovídající oboustranné intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním střední hodnoty logaritmu titrů a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t-rozdělení).
1 měsíc po očkování ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech SE

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4591031
  • 2021-005197-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit