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12歳以上の参加者におけるCOVID-19に対するBNT162b2ブースト戦略の安全性、忍容性、有効性および免疫原性を評価すること。

2023年6月12日 更新者：BioNTech SE

以前に BNT162B2 のワクチン接種を受けた健康な個人における BNT162B2 の追加用量を評価するための第 3 相マスタープロトコル

サブスタディ A: このスタディでは、無作為化の少なくとも 6 か月前に BNT162b2 の 2 回の投与を受けた参加者に投与した場合の BNT162b2 の追加投与の安全性、忍容性、および有効性を評価します。

この研究は、COVID-19 に対する BNT162b2 のブースター用量の経時的なワクチン有効性を説明するように設計されています

  • 30µg の用量で (第 2/3 相試験 C4591001 で検討)
  • 16歳以上の健康な成人の場合
  • 各参加者の研究期間は、最長で約 12 か月です。
  • この研究は、米国、ブラジル、南アフリカで実施されます

サブスタディ B: このスタディでは、BNT162b2 の単回投与の安全性と忍容性を、2 回または 3 回の投与を受けた 12 歳以上 30 歳以下の参加者を対象に、血清トロポニン レベルの分析を通じて、プラセボ コントロールと比較して評価します。無作為化の少なくとも 4 か月 (120 日) 前に最後の投与を行った BNT162b2 (30 μg の投与量) の投与。

  • トロポニン検査のために血液サンプルが採取されます
  • 各参加者の研究期間は、最大約 2 か月です。
  • この研究は、米国、ドイツ、ポーランド、南アフリカで実施されます

サブスタディ C: このスタディでは、BNT162b2 の 2 回投与の一次シリーズ (30 μg の用量) を無作為化の少なくとも5か月（150日）前。

  • 12歳以上の健康な成人
  • 各参加者の研究期間は、最長で約 12 か月です。
  • この研究は、米国、ドイツ、南アフリカで実施されます

サブスタディ D: この試験では、BNT162b2 OMI の 2 回投与のプライマリ シリーズの安全性、忍容性、および免疫原性を評価し、ブースター (3 回目、4 回目、または 5 回目) の投与として評価します。

  • コホート1の参加者は、BNT162b2の2回投与の一次シリーズ（30μgの投与量）を完了し、最後の投与は登録の90〜240日前です
  • コホート 2 の参加者は、研究 C4591001 および C4591031 サブ研究 A から登録され、2 回の初回投与シリーズを完了し、BNT162b2 の 1 回のブースター (3 回目の) 投与を受け、最終投与は無作為化の 90 ～ 180 日前です。

  • COVID-19 ワクチン未接種で COVID-19 を経験していないコホート 3 の参加者は、BNT162b2 OMI を 3 週間間隔で 2 回 (一次シリーズ)、約 5 か月 (150 日) 間隔で BNT162b2 を投与するために登録されます。後で。 参加者が 3 回目の投与として BNT162b2 を受け取ることに同意しない場合、3 回目の投与は受けません。 参加者は、3 回目の投与として BNT162b2 OMI を受けるべきではありません。

    • 18～55歳の健康な成人
    • 各参加者の研究期間は、最長で約 12 か月です。
    • この研究は米国と南アフリカで実施されます

サブ研究 E: この研究では、高用量 BNT162b2 (60 μg)、高用量 BNT162b2 OMI (60 μg)、および高用量 BNT162b2 と BNT162b2 OMI の 60 μg の組み合わせの安全性、忍容性、および免疫原性を評価します (30各μg）、単回投与として投与

  • BNT162b2 (30 µg) を 3 回投与された 18 歳以上の健康な成人で、最新の投与は無作為化前の 5 ～ 12 か月 (150 ～ 360 日) である
  • 各参加者の研究期間は約 6 か月です。
  • この研究は米国で実施されます

サブスタディ F: このスタディでは、高用量 BNT162b2 (60 µg)、高用量 BNT162b2 OMI (60 µg)、および高用量 BNT162b2 と BNT162b2 OMI の 60 µg の組み合わせの安全性、忍容性、および免疫原性を評価します (30各μg）、単回投与として投与されます。

  • BNT162b2 (30 µg) を 3 回投与された 60 歳以上の健康な成人で、最新の投与量が無作為化の 4 か月以上前である場合
  • 各参加者の研究期間は約 6 か月です。
  • 研究はイスラエルで行われます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16385

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ、35611
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Chinle、Arizona、アメリカ、86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Hope Research Institute
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Whiteriver、Arizona、アメリカ、85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Whiteriver、Arizona、アメリカ、85941
        • Whiteriver Indian Hospital- Garrett Building
      • Whiteriver、Arizona、アメリカ、85941
        • Whiteriver Indian Hospital
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permenente Medical Center Infectious Disease
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • California Research Foundation
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Valley Village、California、アメリカ、91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • Clinical Research Consulting
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • IACT Health
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Raritan、New Jersey、アメリカ、08869
        • Amici Clinical Research LLC
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Warren、New Jersey、アメリカ、07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New Mexico
      • Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock、New Mexico、アメリカ、87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock、New Mexico、アメリカ、87420
        • Northern Navajo Medical Center
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • Meridian Clinical Research LLC
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Rochester General Hospital Infectious Disease
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
      • Syracuse、New York、アメリカ、13215
        • SUNY Upstate Medical University
      • Vestal、New York、アメリカ、13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Accellacare
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Accellacare
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Accellacare
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Accellacare
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Accellacare
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612-8104
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Accellacare - Salisbury
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Meridian Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45419
        • PriMED Clinical Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • PriMED Clinical Research
      • South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
        • Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Little River、South Carolina、アメリカ、29566
        • Main Street Physician's Care
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Alliance for Multispecialty Research - Weisgarber Medical Park
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Clinical Research Associates Inc
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Benchmark Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc
      • Austin、Texas、アメリカ、78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • HG Pediatrics
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Renu Garg, MD Pediatrics
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Van Tran Family Practice
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • DM Clinical Research-Bellaire
      • Keller、Texas、アメリカ、76248
        • Ventavia Research Group
      • Keller、Texas、アメリカ、76248
        • SCR of Texas, LLC
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • SMS Clinical Research
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Virginia Research Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital
  • イスラエル
    • Hamerkaz
      • Ramat Gan、Hamerkaz、イスラエル、5262100
        • Sheba Medical Center
      • Ramat Gan、Hamerkaz、イスラエル、5265601
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital The Chaim Sheba Medical Center Department of Pediatric
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 4B9
        • MIC Medial Imaging Consultants
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Studienzentrum Dr. Keller
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40.415-006
        • Obras Sociais Irma Dulce
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、0183
        • Jongaie Research
    • Eastern CAPE
      • East London、Eastern CAPE、南アフリカ、5201
        • Synergy Biomed Research Institute
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南アフリカ、1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2113
        • Newtown Clinical Research
      • Kempton Park、Gauteng、南アフリカ、1619
        • Clinresco Centres
      • Midrand、Gauteng、南アフリカ、1685
        • Dr A Jacovides & Partners Inc.
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
        • Botho Ke Bontle Health Services PTY LTD
    • Limpopo
      • Thabazimbi、Limpopo、南アフリカ、0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7500
        • TREAD Research
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7530
        • Tiervlei Trial Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

サブスタディA

包含基準:

  • -C4591001に参加した、訪問1（1日目）の年齢が16歳以上の男性または女性の参加者。
  • -予定されているすべての訪問、予防接種計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  • -病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康な参加者 研究に含める資格があります。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  • -30 µg BNT162b2の2回の事前投与を19〜42日間隔で受けた参加者。2回目の投与は、訪問1（1日目）の少なくとも175日前です。

除外基準:

  • -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
  • -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
  • -以前の臨床的（COVID-19の症状/徴候のみに基づく、SARS-CoV-2 NAATの結果が入手できなかった場合）または微生物学的（COVID-19の症状/徴候および陽性のSARS-CoV-2 NAAT結果に基づく）の診断COVID-19（新型コロナウイルス感染症。
  • -病歴および/または検査/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
  • -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -放射線療法または免疫抑制療法による治療を受けている個人 細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む、例えば、癌または自己免疫疾患、または研究全体で計画された受信。
  • -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製剤、免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体の受領、またはCOVID-19に固有の受動的抗体療法の受領、研究介入投与の90日前からの受領、または研究全体で計画された受領。
  • BNT162b2以外のCOVID-19ワクチンの事前受領。
  • 治験責任医師の施設スタッフまたは治験の実施に直接関与するファイザー/BioNTechの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。
  • COVID-19 の予防を目的とした医薬品の受け取り。
  • -BNT162b2 30 µg を 2 回以上投与したことがある。
  • -C4591001を除く、研究登録前28日以内の研究介入を含む他の研究への参加、および/または研究内でのBNT162b2の受領が確認されてから28日以内。

サブスタディB

包含基準:

  • 12歳から30歳までの男性または女性の参加者で、19日から60日間隔で30μgのBNT162b2を2回投与され、2回目の投与は訪問1（1日目）の少なくとも4か月（120日）前)
  • -予定されているすべての訪問、予防接種計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  • -病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康な参加者 研究に含める資格があります。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります。
  • -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
  • -以前の臨床的（COVID-19の症状/徴候のみに基づく、SARS-CoV-2 NAATの結果が入手できなかった場合）または微生物学的（COVID-19の症状/徴候および陽性のSARS-CoV-2 NAAT結果に基づく）の診断COVID-19（新型コロナウイルス感染症。
  • -病歴および/または検査/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
  • -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -放射線療法または免疫抑制療法による治療を受けている個人 細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む、例えば、癌または自己免疫疾患、または研究全体で計画された受信。
  • -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製剤、免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体の受領、またはCOVID-19に固有の受動的抗体療法の受領、研究介入投与の90日前からの受領、または研究全体で計画された受領。
  • BNT162b2以外のCOVID-19ワクチンの事前受領。
  • 治験責任医師の施設スタッフまたは治験の実施に直接関与するファイザー/BioNTechの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。
  • COVID-19 の予防を目的とした医薬品の受け取り。
  • -BNT162b2 30 µg を 3 回以上投与したことがある。
  • -研究参加前の28日以内の研究介入を含む他の研究への参加、および研究介入の最後の投与後28日を含む、研究への参加を通じて禁止されているCOVID-19の予防のためのファイザー以外の介入研究を除く。

サブスタディ C

包含基準:

  • -12歳以上の男性または女性の参加者で、30 µgのBNT162b2を19〜60日間隔で2回投与され、2回目の投与は訪問301の少なくとも150日前（1日目）
  • -予定されているすべての訪問、予防接種計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  • -病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康な参加者 研究に含める資格があります。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります。
  • -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
  • -以前の臨床的（COVID-19の症状/徴候のみに基づく、SARS-CoV-2 NAATの結果が入手できなかった場合）または微生物学的（COVID-19の症状/徴候および陽性のSARS-CoV-2 NAAT結果に基づく）の診断COVID-19（新型コロナウイルス感染症。
  • -病歴および/または検査/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
  • -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -放射線療法または免疫抑制療法による治療を受けている個人 細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む、例えば、癌または自己免疫疾患、または研究全体で計画された受信。
  • -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製剤、免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体の受領、またはCOVID-19に固有の受動的抗体療法の受領、研究介入投与の90日前からの受領、または研究全体で計画された受領。
  • BNT162b2以外のCOVID-19ワクチンの事前受領。
  • 治験責任医師の施設スタッフまたは治験の実施に直接関与するファイザー/BioNTechの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。
  • COVID-19 の予防を目的とした医薬品の受け取り。
  • -BNT162b2 30 µg を 2 回以上投与したことがある。
  • -研究参加前の28日以内の研究介入を含む他の研究への参加、および研究介入の最後の投与後28日を含む、研究への参加を通じて禁止されているCOVID-19の予防のためのファイザー以外の介入研究を除く。

サブスタディD

包含基準:

  • 18歳から55歳までの男性または女性の参加者
  • -予定されているすべての訪問、予防接種計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  • -病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康な参加者 研究に含める資格があります。
  • コホート 2: C4591001 試験の訪問 3 で血清サンプルを提供し、プロトコルで指定された期間内に訪問 3 が行われた参加者。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
  • コホート 1: 30 µg の BNT162b2 を 2 回前に投与され、2 回目の投与は Visit 401 (1 日目) の 90 ～ 240 日前に行われた参加者、または コホート 2: 30 µg の BNT162b2 を 3 回前に投与された参加者投与は、来院 401 (1 日目) の 90 ～ 180 日前です。

除外基準:

  • -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
  • -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
  • -以前の臨床的（COVID-19の症状/徴候のみに基づく、SARS-CoV-2 NAATの結果が入手できなかった場合）または微生物学的（COVID-19の症状/徴候および陽性のSARS-CoV-2 NAAT結果に基づく）の診断COVID-19（新型コロナウイルス感染症。
  • -病歴および/または検査/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
  • -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -放射線療法または免疫抑制療法による治療を受けている個人 細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む、例えば、癌または自己免疫疾患、または研究全体で計画された受信。
  • -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製剤、免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体の受領、またはCOVID-19に固有の受動的抗体療法の受領、研究介入投与の90日前からの受領、または研究全体で計画された受領。
  • コホート 1 および 2: BNT162b2 以外の COVID-19 ワクチンの事前受領。
  • コホート 3 のみ: COVID-19 ワクチンの事前受領。
  • 治験責任医師の施設スタッフまたは治験の実施に直接関与するファイザー/BioNTechの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。
  • COVID 19 の予防を目的とした医薬品の受け取り。
  • -研究参加前の28日以内の研究介入を含む他の研究への参加、および研究介入の最後の投与後28日を含む、研究への参加を通じて禁止されているCOVID-19の予防のためのファイザー以外の介入研究を除く。

サブスタディE

包含基準:

  • グループ 1 ～ 6: 55 歳以上の男性または女性の参加者
  • グループ 7 ～ 9: 18 ～ 55 歳の男性または女性の参加者
  • -予定されているすべての訪問、予防接種計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  • -病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康な参加者 研究に含める資格があります。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  • 30 μg BNT162b2 の 3 回前の投​​与を受けた参加者。
  • グループ 7 ～ 9 (センチネル参加者): スクリーニング トロポニン レベルは、無作為化の前に正常範囲内にある必要があります。

除外基準:

  • -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
  • -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
  • -以前の臨床的（COVID-19の症状/徴候のみに基づく、SARS-CoV-2 NAATの結果が入手できなかった場合）または微生物学的（COVID-19の症状/徴候および陽性のSARS-CoV-2 NAAT結果に基づく）の診断COVID-19（新型コロナウイルス感染症。
  • -病歴および/または検査/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
  • -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -放射線療法または免疫抑制療法による治療を受けている個人 細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む、例えば、癌または自己免疫疾患、または研究全体で計画された受信。
  • -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製剤、免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体の受領、またはCOVID-19に固有の受動的抗体療法の受領、研究介入投与の90日前からの受領、または研究全体で計画された受領。
  • BNT162b2以外のCOVID-19ワクチンの事前受領。
  • 治験責任医師の施設スタッフまたは治験の実施に直接関与するファイザー/BioNTechの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。
  • COVID-19 の予防を目的とした医薬品の受け取り。
  • -研究参加前の28日以内の研究介入を含む他の研究への参加、および研究介入の最後の投与後28日を含む、研究への参加を通じて禁止されているCOVID-19の予防のためのファイザー以外の介入研究を除く。

サブスタディ F

包含基準:

  • -60歳以上の男性または女性の参加者
  • -予定されているすべての訪問、予防接種計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  • -病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康な参加者 研究に含める資格があります。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  • -30 µgのBNT162b2を3回前に投与され、3回目の投与はVisit 701（1日目）の4か月以上前に行われた参加者。

除外基準:

  • -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
  • -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
  • -以前の臨床的（COVID-19の症状/徴候のみに基づく、SARS-CoV-2 NAATの結果が入手できなかった場合）または微生物学的（COVID-19の症状/徴候および陽性のSARS-CoV-2 NAAT結果に基づく）の診断COVID-19（新型コロナウイルス感染症。
  • -病歴および/または検査/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
  • -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -放射線療法または免疫抑制療法による治療を受けている個人 細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む、例えば、癌または自己免疫疾患、または研究全体で計画された受信。
  • -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製剤、免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体の受領、またはCOVID-19に固有の受動的抗体療法の受領、研究介入投与の90日前からの受領、または研究全体で計画された受領。
  • BNT162b2以外のCOVID-19ワクチンの事前受領。
  • 治験責任医師の施設スタッフまたは治験の実施に直接関与するファイザー/BioNTechの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。
  • COVID-19 の予防を目的とした医薬品の受け取り。
  • -研究参加前の28日以内の研究介入を含む他の研究への参加、および研究介入の最後の投与後28日を含む、研究への参加を通じて禁止されているCOVID-19の予防のためのファイザー以外の介入研究を除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：10μgの用量
1回分
生物学的：BNT162b2
筋肉内注射
プラセボコンパレーター：プラセボ
1回分
他の：プラセボ
筋肉内注射
実験的：30μgの用量
1回分
生物学的：BNT162b2
筋肉内注射
生物学的：BNT162b2 OMI
筋肉内注射
生物学的：BNT162b2 と BNT162b2 OMI の組み合わせ

30 μg (各 15 μg) または 60 μg (各 30 μg)

希釈した BNT162b2 および BNT162b2 OMI の各 1 バイアルからサイトで調製した投与懸濁液

筋肉内注射

生物学的：組み合わせ (二価) BNT162b2 と BNT162b2 OMI

30 μg (各 15 μg) または 60 μg (各 30 μg)

事前に調合された 2 価の混合物 (希釈不要) が 1 つのバイアルに入っています

筋肉内注射
実験的：60μgの用量
1回分
生物学的：BNT162b2
筋肉内注射
生物学的：BNT162b2 OMI
筋肉内注射
生物学的：BNT162b2 と BNT162b2 OMI の組み合わせ

30 μg (各 15 μg) または 60 μg (各 30 μg)

希釈した BNT162b2 および BNT162b2 OMI の各 1 バイアルからサイトで調製した投与懸濁液

筋肉内注射

生物学的：組み合わせ (二価) BNT162b2 と BNT162b2 OMI

30 μg (各 15 μg) または 60 μg (各 30 μg)

事前に調合された 2 価の混合物 (希釈不要) が 1 つのバイアルに入っています

筋肉内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSA - 過去の SARS-CoV-2 感染の証拠のない参加者の COVID-19 発生率を確認
時間枠：ブースター投与の 7 日後から、2 ～ 12 か月の盲検フォローアップ期間まで
1000人年あたりの盲検フォローアップ
ブースター投与の 7 日後から、2 ～ 12 か月の盲検フォローアップ期間まで
SSA - 過去のSARS-CoV-2感染の証拠の有無にかかわらず、参加者のCOVID-19発生率が確認されました
時間枠：ブースター投与の 7 日後から、2 ～ 12 か月の盲検フォローアップ期間まで
1000人年あたりの盲検フォローアップ
ブースター投与の 7 日後から、2 ～ 12 か月の盲検フォローアップ期間まで
SSA - 有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：ブースター投与からブースター投与の1か月後まで
治験施設スタッフによる
ブースター投与からブースター投与の1か月後まで
SSA - 重大な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：ブースター投与からブースター投与後6ヶ月まで
治験施設スタッフによる
ブースター投与からブースター投与後6ヶ月まで
SSB - トロポニン I レベルが上昇した参加者の割合
時間枠：2回目接種から1ヶ月後まで
トロポニン I レベル
2回目接種から1ヶ月後まで
SSB - ローカルの反応を報告した参加者の割合
時間枠：接種後7日間
注射部位の痛み、赤み、電子日記の自己申告による腫れ。
接種後7日間
SSB - 全身イベントを報告した参加者の割合
時間枠：接種後7日間
発熱、疲労、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、筋肉痛の新規または悪化、関節痛の新規または悪化が電子日記で自己申告されている。
接種後7日間
SSB - 有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：毎回の接種後1ヶ月以内
治験施設スタッフによる
毎回の接種後1ヶ月以内
SSB - 重篤な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：毎回の接種後1ヶ月以内
治験施設スタッフによる
毎回の接種後1ヶ月以内
SSC - 局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：ブースター投与後7日間
注射部位の痛み、赤み、電子日記の自己申告による腫れ。
ブースター投与後7日間
SSC - 全身イベントを報告した参加者の割合
時間枠：ブースター投与後7日間
発熱、疲労、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、筋肉痛の新規または悪化、関節痛の新規または悪化が電子日記で自己申告されている。
ブースター投与後7日間
SSC - 有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：ブースター投与からブースター投与の1か月後まで
治験施設スタッフによる
ブースター投与からブースター投与の1か月後まで
SSC - 重大な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：ブースター投与からブースター投与後6ヶ月まで
治験施設スタッフによる
ブースター投与からブースター投与後6ヶ月まで
SSC - BNT162b2 10 μg および 30 μg に対する免疫応答は、12 歳から 17 歳の参加者に 3 回目の投与として投与され、BNT162b2 30 μg の 3 回目の投与は、研究 C4591001 から無作為に選択された 18 歳から 55 歳の参加者のサブセットに行われました。
時間枠：ベースライン時（3 回目の投与前）、3 回目の投与の 1 か月後および 6 か月後

各時点のGMT

ベースライン（3回目の投与前）から3回目の投与後の各時点までのGMFR

3回目の投与後の各時点で血清反応を示した参加者の割合
ベースライン時（3 回目の投与前）、3 回目の投与の 1 か月後および 6 か月後
SSD - 局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：接種後7日間
注射部位の痛み、赤み、電子日記の自己申告による腫れ。
接種後7日間
SSD - 全身イベントを報告した参加者の割合
時間枠：接種後7日間
発熱、疲労、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、筋肉痛の新規または悪化、関節痛の新規または悪化が電子日記で自己申告されている。
接種後7日間
SSD - 有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：最初の研究ワクチン接種（この研究で受けた）から最後の研究ワクチン接種の1か月後まで
治験施設スタッフによる
最初の研究ワクチン接種（この研究で受けた）から最後の研究ワクチン接種の1か月後まで
SSD - 重大な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：最初の研究ワクチン接種（この研究で受けた）から最後の研究ワクチン接種の6か月後まで
治験施設スタッフによる
最初の研究ワクチン接種（この研究で受けた）から最後の研究ワクチン接種の6か月後まで
BNT162b2経験のある参加者にD3として与えられたBNT162b2の1回投与後と比較した、BNT162b2 OMIの1回投与後の抗近江免疫応答の血清反応率に関するSSD-優越性および非劣性
時間枠：1回の研究介入を受けてから1か月後

BNT162b2経験のある参加者の3回目の投与として与えられたBNT162b2 OMIの1回の投与の1か月後のOmicron中和力価のGMRと、BNT162b2の1回の投与の1か月後のGMR

BNT162b2 OMI を 1 回投与してから 1 か月後、および BNT162b2 を経験した参加者に 3 回目の投与として BNT162b2 を 1 回投与してから 1 か月後の、Omicron 株に対する血清反応を示す参加者の割合の差
1回の研究介入を受けてから1か月後
BNT162b2経験のある参加者でD3として投与されたBNT162b2を1回投与した後と比較して、D3 + D4として投与されたBNT162b2 OMIの2回投与後の抗Omi免疫応答の血清反応に関して、中和力価に関するSSD-優越性および非劣性
時間枠：必要に応じて 1 回または 2 回の介入を受けてから 1 か月後

BNT162b2経験のある参加者に3回目（および4回目）の投与として与えられたBNT162b2 OMIの2回投与後1か月のOmicron中和力価のGMRと、BNT162b2の1回投与後1か月のGMR

BNT162b2 OMI を 2 回投与してから 1 か月後、および BNT162b2 を経験した参加者に 3 回目 (および 4 回目) の投与として BNT162b2 を 1 回投与してから 1 か月後の、Omicron 株に対する血清反応を示す参加者の割合の差
必要に応じて 1 回または 2 回の介入を受けてから 1 か月後
BNT162b2経験のある参加者のD4として与えられたBNT162b2の1回投与後と比較した、BNT162b2 OMIの1回投与後の抗Omi免疫応答の血清反応率に関するSSD-優位性および非劣性
時間枠：1回の研究介入を受けてから1か月後

BNT162b2経験のある参加者の4回目の投与として与えられたBNT162b2 OMIの1回投与後1か月のOmicron中和力価のGMRと、BNT162b2の1回投与後1か月のGMR

BNT162b2 OMIの1回投与後1か月、およびBNT162b2経験のある参加者の4回目の投与として与えられたBNT162b2の1回投与後1か月のOmicron株に対する血清反応を示す参加者の割合の差
1回の研究介入を受けてから1か月後
C4591001 研究の参加者における BNT162b2 の 2 回投与後と比較した BNT162b2 OMI の 2 回投与後の抗 Omi 免疫応答の血清反応率に関する SSD 優勢および非劣性
時間枠：必要に応じて、BNT162b2 OMI または BNT162b2 の 2 回目の投与を受けてから 1 か月後

C4591001研究から選択された参加者におけるBNT162b2 OMIの2回目の投与の1か月後からBNT162b2の2回目の投与の1か月後のOmicron中和力価のGMR

C4591001 研究から選択された参加者における、BNT162b2 OMI の 2 回目の投与から 1 か月後、および BNT162b2 の 2 回目の投与から 1 か月後の、Omicron 株に対する血清反応を示す参加者の割合の差
必要に応じて、BNT162b2 OMI または BNT162b2 の 2 回目の投与を受けてから 1 か月後
SSE - 局所的な反応を報告した参加者の割合
時間枠：治験ワクチン接種後7日間
注射部位の痛み、赤み、電子日記の自己申告による腫れ。
治験ワクチン接種後7日間
SSE - 全身イベントを報告した参加者の割合
時間枠：治験ワクチン接種後7日間
発熱、疲労、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、筋肉痛の新規または悪化、関節痛の新規または悪化が電子日記で自己申告されている。
治験ワクチン接種後7日間
SSE - 有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種から研究ワクチン接種の1ヶ月後まで
治験施設スタッフによる
研究ワクチン接種から研究ワクチン接種の1ヶ月後まで
SSE - 重大な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種から研究ワクチン接種後6ヶ月まで
治験施設スタッフによる
研究ワクチン接種から研究ワクチン接種後6ヶ月まで
SSE - トロポニン I レベルが上昇した参加者の割合 (18 ～ 55 歳、センチネル コホートのみ)
時間枠：研究ワクチン接種前および3日後
トロポニン I レベル
研究ワクチン接種前および3日後
SSE - 55 歳以上の BNT162b2 経験のある参加者に 4 回目の投与として与えられた 30 μg の BNT162b2 OMI の 1 回投与後の中和力価の優位性
時間枠：4回目の投与として投与された研究介入の1回の投与を受けてから1か月後
BNT162b2 経験のある参加者に 4 回目の投与として与えられた 30 μg の BNT162b2 OMI の 1 回投与後 1 か月の Omicron 中和力価の GMR と、30 μg の BNT162b2 の 1 回投与の 1 か月後の GMR
4回目の投与として投与された研究介入の1回の投与を受けてから1か月後
SSE - 55 歳以上の BNT162b2 経験のある参加者に 4 回目の投与として与えられた 30 μg の BNT162b2 OMI の 1 回投与後の抗オミクロン免疫応答の非劣性
時間枠：4回目の投与として投与された研究介入の1回の投与を受けてから1か月後
BNT162b2 OMI 30 μg を 1 回投与してから 1 か月後、および BNT162b2 経験のある参加者に 4 回目の投与として 30 μg で BNT162b2 を 1 回投与してから 1 か月後の Omicron 株に対する血清反応を示す参加者の割合の差
4回目の投与として投与された研究介入の1回の投与を受けてから1か月後
SSE - 55 歳以上の BNT162b2 経験のある参加者に 4 回目の投与として与えられた 30 μg の BNT162b2 の 1 回投与後と比較して、60 μg の BNT162b2 OMI の 1 回投与後の中和力価の優位性
時間枠：4回目の投与として投与された研究介入の1回の投与を受けてから1か月後
BNT162b2経験のある参加者に4回目の投与として与えられたBNT162b2 OMIを60μgで1回投与してから1か月後のOmicron中和力価のGMRと、BNT162b2を30μgで1回投与してから1か月後のGMR
4回目の投与として投与された研究介入の1回の投与を受けてから1か月後
SSE - 55 歳以上の BNT162b2 経験のある参加者に 4 回目の投与として与えられた 30 μg の BNT162b2 の 1 回投与後と比較した、60 μg の BNT162b2 OMI の 1 回投与後の抗オミクロン免疫応答の非劣性
時間枠：4回目の投与として投与された研究介入の1回の投与を受けてから1か月後
BNT162b2 OMI 60 μg を 1 回投与してから 1 か月後、および BNT162b2 経験のある参加者に 4 回目の投与として 30 μg で BNT162b2 を 1 回投与してから 1 か月後の Omicron 株に対する血清反応を示す参加者の割合の差
4回目の投与として投与された研究介入の1回の投与を受けてから1か月後
SSE - 55 歳以上の BNT162b2 経験のある参加者に 4 回目の投与として与えられた 30 μg の BNT162b2 の 1 回投与後と比較した、30 μg の二価 BNT162b2 および BNT162b2 OMI の 1 回投与後の中和力価の優位性
時間枠：4回目の投与として投与された研究介入の1回の投与を受けてから1か月後
BNT162b2経験のある参加者に4回目の投与として与えられた30μgのBNT162b2の1回投与後1か月の2価BNT162b2および30μgのBNT162b2 OMIの1回投与後1か月のOmicron中和力価のGMR
4回目の投与として投与された研究介入の1回の投与を受けてから1か月後
SSE - 55 歳以上の BNT162b2 経験のある参加者に 4 回目の投与として与えられた 30 μg の BNT162b2 の 1 回投与後と比較した、30 μg の二価 BNT162b2 および BNT162b2 OMI の 1 回投与後の抗オミクロン免疫応答の非劣性
時間枠：4回目の投与として投与された研究介入の1回の投与を受けてから1か月後
二価BNT162b2およびBNT162b2 OMIを30μgで1回投与してから1か月後、およびBNT162b2経験のある参加者に4回目の投与として30μgでBNT162b2を1回投与してから1か月後のOmicron株に対する血清反応を示す参加者の割合の差
4回目の投与として投与された研究介入の1回の投与を受けてから1か月後
SSE - 55 歳以上の BNT162b2 経験のある参加者に 4 回目の投与として与えられた 30 μg の BNT162b2 の 1 回投与後と比較して、60 μg の二価 BNT162b2 および BNT162b2 OMI の 1 回投与後の中和力価の優位性
時間枠：4回目の投与として投与された研究介入の1回の投与を受けてから1か月後
二価 BNT162b2 および BNT162b2 OMI の 1 回投与後 1 か月の GMR と、BNT162b2 の 4 回目の投与として与えられた 30 μg の BNT162b2 の 1 回投与の 1 か月後の GMR
4回目の投与として投与された研究介入の1回の投与を受けてから1か月後
SSE - 55 歳以上の BNT162b2 経験のある参加者に 4 回目の投与として与えられた 30 μg の BNT162b2 の 1 回投与後と比較した、60 μg の二価 BNT162b2 および BNT162b2 OMI の 1 回投与後の抗オミクロン免疫応答の非劣性
時間枠：4回目の投与として投与された研究介入の1回の投与を受けてから1か月後
二価BNT162b2およびBNT162b2 OMIを60μgで1回投与してから1か月後、およびBNT162b2経験のある参加者に4回目の投与として30μgでBNT162b2を1回投与してから1か月後のOmicron株に対する血清反応を示す参加者の割合の差
4回目の投与として投与された研究介入の1回の投与を受けてから1か月後
SSF - 局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：治験ワクチン接種後7日間
注射部位の痛み、赤み、電子日記の自己申告による腫れ。
治験ワクチン接種後7日間
SSF - 全身イベントを報告する参加者の割合
時間枠：治験ワクチン接種後7日間
発熱、疲労、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、筋肉痛の新規または悪化、関節痛の新規または悪化が電子日記で自己申告されている。
治験ワクチン接種後7日間
SSF - 有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種から研究ワクチン接種の1ヶ月後まで
治験施設スタッフによる
研究ワクチン接種から研究ワクチン接種の1ヶ月後まで
SSF - 重篤な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種から研究ワクチン接種後6ヶ月まで
治験施設スタッフによる
研究ワクチン接種から研究ワクチン接種後6ヶ月まで
SSF - BNT162b2 (30 μg または 60 μg)、BNT162b2 OMI (30 μg または 60 μg)、および BNT162b2 と BNT162b2 OMI (30 μg または 60 μg) の組み合わせに対する免疫応答を説明するために、BNT162b2 の 4 回目の投与として投与されます。経験豊富な参加者
時間枠：各時点で

Omicron の GMT および参照株の中和力価

研究ワクチン接種前からその後の時点までのOmicronおよび参照株の中和力価のGMFR

各時点でのオミクロンおよび参照株中和力価に対する血清応答を伴う参加者の割合

異なるワクチン群間の研究ワクチン接種後の各時点でのOmicronおよび参照株中和力価のGMR
各時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSA -過去のSARS-CoV-2感染の証拠のない参加者の重度のCOVID-19（FDAの定義に基づく）期間を確認
時間枠：ブースター投与の 7 日後から、2 ～ 12 か月の盲検フォローアップ期間まで
1000人年あたりの盲検フォローアップ
ブースター投与の 7 日後から、2 ～ 12 か月の盲検フォローアップ期間まで
SSA - 過去のSARS-CoV-2感染の証拠の有無にかかわらず、参加者で重度のCOVID-19（FDAの定義に基づく）が確認されました
時間枠：ブースター投与の 7 日後から、2 ～ 12 か月の盲検フォローアップ期間まで
1000人年あたりの盲検フォローアップ
ブースター投与の 7 日後から、2 ～ 12 か月の盲検フォローアップ期間まで
SSA - 過去の SARS-CoV-2 感染の証拠のない参加者で重度の COVID-19 (CDC の定義に基づく) が確認された
時間枠：ブースター投与の 7 日後から、2 ～ 12 か月の盲検フォローアップ期間まで
1000人年あたりの盲検フォローアップ
ブースター投与の 7 日後から、2 ～ 12 か月の盲検フォローアップ期間まで
SSA - 過去のSARS-CoV-2感染の証拠の有無にかかわらず、参加者で重度のCOVID-19（CDCの定義に基づく）が確認されました
時間枠：ブースター投与の 7 日後から、2 ～ 12 か月の盲検フォローアップ期間まで
1000人年あたりの盲検フォローアップ
ブースター投与の 7 日後から、2 ～ 12 か月の盲検フォローアップ期間まで
SSC - BNT162b2 10 μg および 30 μg に対する免疫応答は、12 歳から 17 歳の参加者に 3 回目の投与として投与されました
時間枠：ベースライン時（3 回目の投与前）および 3 回目の投与の 7 日後

各時点のGMT

ベースライン（3 回目の投与前）から 3 回目の投与の 7 日後までの GMFR

3回目の投与後7日で血清反応を示した参加者の割合
ベースライン時（3 回目の投与前）および 3 回目の投与の 7 日後
SSD - BNT162b2経験のある参加者に3回目の投与として与えられたBNT162b2の1回投与後と比較した、BNT162b2 OMIの1回投与後の抗オミクロン免疫応答の「超」優位性
時間枠：1回の研究介入を受けてから1か月後
BNT162b2経験のある参加者の3回目の投与として与えられたBNT162b2 OMIの1回の投与の1か月後のOmicron中和力価のGMRと、BNT162b2の1回の投与の1か月後のGMR
1回の研究介入を受けてから1か月後
SSD - BNT162b2 経験のある参加者に 3 回目の投与として BNT162b2 を 1 回投与した後と比較して、3 回目と 4 回目の投与として BNT162b2 OMI を 2 回投与した後の抗オミクロン免疫応答の「超」優位性
時間枠：必要に応じて 1 回または 2 回の介入を受けてから 1 か月後
BNT162b2経験のある参加者に3回目（および4回目）の投与として与えられたBNT162b2 OMIの2回投与後1か月のOmicron中和力価のGMRと、BNT162b2の1回投与後1か月のGMR
必要に応じて 1 回または 2 回の介入を受けてから 1 か月後
SSD - BNT162b2経験のある参加者に4回目の投与として与えられたBNT162b2の1回投与後と比較した、BNT162b2 OMIの1回投与後の抗オミクロン免疫応答の「超」優位性
時間枠：1回の研究介入を受けてから1か月後
BNT162b2経験のある参加者の4回目の投与として与えられたBNT162b2 OMIの1回投与後1か月のOmicron中和力価のGMRと、BNT162b2の1回投与後1か月のGMR
1回の研究介入を受けてから1か月後
SSD - C4591001研究から選択された参加者におけるBNT162b2の2回投与後の抗参照株免疫応答と比較したBNT162b2 OMIの2回投与後の抗オミクロン免疫応答の非劣性
時間枠：必要に応じて、BNT162b2 OMI または BNT162b2 の 2 回目の投与を受けてから 1 か月後

C4591001研究から選択された参加者におけるBNT162b2の2回目の投与の1か月後の参照株中和力価に対するBNT162b2 OMIの2回目の投与の1か月後のOmicron中和力価のGMR

C4591001研究から選択された参加者における、BNT162b2 OMIの2回目の投与の1か月後のOmicron株に対する血清応答と、BNT162b2の2回目の投与の1か月後の参照株に対する血清応答を有する参加者の割合の差
必要に応じて、BNT162b2 OMI または BNT162b2 の 2 回目の投与を受けてから 1 か月後
SSD - C4591001 研究から選択された参加者における BNT162b2 の 2 回投与後と比較した、BNT162b2 OMI の 2 回投与後の抗オミクロン免疫応答の「超」優位性
時間枠：必要に応じて、BNT162b2 OMI または BNT162b2 の 2 回目の投与を受けてから 1 か月後
Omicron中和力価のGMR BNT162b2 OMIの2回目の投与の1か月後から、C4591001研究から選択されたBNT162b2参加者の2回目の投与の1か月後
必要に応じて、BNT162b2 OMI または BNT162b2 の 2 回目の投与を受けてから 1 か月後
SSE - 55 歳以上の BNT162b2 経験のある参加者に 4 回目の投与として与えられた 30 μg の BNT162b2 の 1 回投与後と比較した、30 μg の二価 BNT162b2 および BNT162b2 OMI の 1 回投与後の抗参照株免疫応答の非劣性
時間枠：4回目の投与として投与された研究介入の1回の投与を受けてから1か月後
BNT162b2経験のある参加者に4回目の投与として与えられた30μgのBNT162b2の1回の投与の1ヶ月後に対する、30μgの二価BNT162b2およびBNT162b2 OMIの1回の投与の1ヶ月後の参照株中和力価のGMR
4回目の投与として投与された研究介入の1回の投与を受けてから1か月後
SSE - 55 歳以上の BNT162b2 経験のある参加者に 4 回目の投与として与えられた 30 μg の BNT162b2 の 1 回投与後と比較した、60 μg の二価 BNT162b2 および BNT162b2 OMI の 1 回投与後の抗参照株免疫応答の非劣性
時間枠：4回目の投与として投与された研究介入の1回の投与を受けてから1か月後
二価 BNT162b2 および BNT162b2 OMI の 1 回投与後 1 か月の GMR と、BNT162b2 経験のある参加者に 4 回目の投与として与えられた 30 μg の BNT162b2 の 1 回投与の 1 か月後の GMR
4回目の投与として投与された研究介入の1回の投与を受けてから1か月後
SSE - 55 歳以上の BNT162b2 経験のある参加者に 4 回目の投与として与えられた 30 μg の BNT162b2 の 1 回投与後と比較した、30 μg の BNT162b2 OMI の 1 回投与後の抗オミクロン免疫応答の「超」優位性
時間枠：4回目の投与として投与された研究介入の1回の投与を受けてから1か月後
BNT162b2 経験のある参加者に 4 回目の投与として与えられた 30 μg の BNT162b2 OMI の 1 回投与後 1 か月の Omicron 中和力価の GMR と、30 μg の BNT162b2 の 1 回投与の 1 か月後の GMR
4回目の投与として投与された研究介入の1回の投与を受けてから1か月後
SSE - 55 歳以上の BNT162b2 経験のある参加者に 4 回目の投与として与えられた 30 μg の BNT162b2 の 1 回投与後と比較した、60 μg の BNT162b2 OMI の 1 回投与後の抗オミクロン免疫応答の「超」優位性
時間枠：4回目の投与として投与された研究介入の1回の投与を受けてから1か月後
BNT162b2経験のある参加者に4回目の投与として与えられたBNT162b2 OMIを60μgで1回投与してから1か月後のOmicron中和力価のGMRと、BNT162b2を30μgで1回投与してから1か月後のGMR
4回目の投与として投与された研究介入の1回の投与を受けてから1か月後
SSE - 55 歳以上の BNT162b2 経験のある参加者に 4 回目の投与として与えられた 30 μg の BNT162b2 の 1 回投与後と比較した、30 μg の二価 BNT162b2 および BNT162b2 OMI の 1 回投与後の抗オミクロン免疫応答の「超」優位性
時間枠：4回目の投与として投与された研究介入の1回の投与を受けてから1か月後
BNT162b2経験のある参加者に4回目の投与として与えられた30μgのBNT162b2の1回投与後1か月の2価BNT162b2および30μgのBNT162b2 OMIの1回投与後1か月のOmicron中和力価のGMR
4回目の投与として投与された研究介入の1回の投与を受けてから1か月後
SSE - 55 歳以上の BNT162b2 経験のある参加者に 4 回目の投与として与えられた 30 μg の BNT162b2 の 1 回投与後と比較した、60 μg の二価 BNT162b2 および BNT162b2 OMI の 1 回投与後の抗オミクロン免疫応答の「超」優位性
時間枠：4回目の投与として投与された研究介入の1回の投与を受けてから1か月後
BNT162b2経験のある参加者に4回目の投与として与えられた30μgのBNT162b2の1回投与後1ヶ月の二価BNT162b2および60μgのBNT162b2 OMIの1回投与後1ヶ月のOmicron中和力価のGMR
4回目の投与として投与された研究介入の1回の投与を受けてから1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioNTech SE

協力者

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2023年5月25日

研究の完了 (実際)

2023年5月25日

試験登録日

最初に提出

2021年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月29日

最初の投稿 (実際)

2021年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4591031
  • 2021-005197-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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