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12歳以上の参加者におけるCOVID-19に対するBNT162b2ブースト戦略の安全性、忍容性、有効性および免疫原性を評価すること。

2025年10月24日 更新者：BioNTech SE

以前に BNT162B2 のワクチン接種を受けた健康な個人における BNT162B2 の追加用量を評価するための第 3 相マスタープロトコル

サブスタディ A: このスタディでは、無作為化の少なくとも 6 か月前に BNT162b2 の 2 回の投与を受けた参加者に投与した場合の BNT162b2 の追加投与の安全性、忍容性、および有効性を評価します。

この研究は、COVID-19 に対する BNT162b2 のブースター用量の経時的なワクチン有効性を説明するように設計されています

  • 30µg の用量で (第 2/3 相試験 C4591001 で検討)
  • 16歳以上の健康な成人の場合
  • 各参加者の研究期間は、最長で約 12 か月です。
  • この研究は、米国、ブラジル、南アフリカで実施されます

サブスタディ B: このスタディでは、BNT162b2 の単回投与の安全性と忍容性を、2 回または 3 回の投与を受けた 12 歳以上 30 歳以下の参加者を対象に、血清トロポニン レベルの分析を通じて、プラセボ コントロールと比較して評価します。無作為化の少なくとも 4 か月 (120 日) 前に最後の投与を行った BNT162b2 (30 μg の投与量) の投与。

  • トロポニン検査のために血液サンプルが採取されます
  • 各参加者の研究期間は、最大約 2 か月です。
  • この研究は、米国、ドイツ、ポーランド、南アフリカで実施されます

サブスタディ C: このスタディでは、BNT162b2 の 2 回投与の一次シリーズ (30 μg の用量) を無作為化の少なくとも5か月（150日）前。

  • 12歳以上の健康な成人
  • 各参加者の研究期間は、最長で約 12 か月です。
  • この研究は、米国、ドイツ、南アフリカで実施されます

サブスタディ D: この試験では、BNT162b2 OMI の 2 回投与のプライマリ シリーズの安全性、忍容性、および免疫原性を評価し、ブースター (3 回目、4 回目、または 5 回目) の投与として評価します。

  • コホート1の参加者は、BNT162b2の2回投与の一次シリーズ（30μgの投与量）を完了し、最後の投与は登録の90〜240日前です
  • コホート 2 の参加者は、研究 C4591001 および C4591031 サブ研究 A から登録され、2 回の初回投与シリーズを完了し、BNT162b2 の 1 回のブースター (3 回目の) 投与を受け、最終投与は無作為化の 90 ～ 180 日前です。

  • COVID-19 ワクチン未接種で COVID-19 を経験していないコホート 3 の参加者は、BNT162b2 OMI を 3 週間間隔で 2 回 (一次シリーズ)、約 5 か月 (150 日) 間隔で BNT162b2 を投与するために登録されます。後で。 参加者が 3 回目の投与として BNT162b2 を受け取ることに同意しない場合、3 回目の投与は受けません。 参加者は、3 回目の投与として BNT162b2 OMI を受けるべきではありません。

    • 18～55歳の健康な成人
    • 各参加者の研究期間は、最長で約 12 か月です。
    • この研究は米国と南アフリカで実施されます

サブ研究 E: この研究では、高用量 BNT162b2 (60 μg)、高用量 BNT162b2 OMI (60 μg)、および高用量 BNT162b2 と BNT162b2 OMI の 60 μg の組み合わせの安全性、忍容性、および免疫原性を評価します (30各μg）、単回投与として投与

  • BNT162b2 (30 µg) を 3 回投与された 18 歳以上の健康な成人で、最新の投与は無作為化前の 5 ～ 12 か月 (150 ～ 360 日) である
  • 各参加者の研究期間は約 6 か月です。
  • この研究は米国で実施されます

サブスタディ F: このスタディでは、高用量 BNT162b2 (60 µg)、高用量 BNT162b2 OMI (60 µg)、および高用量 BNT162b2 と BNT162b2 OMI の 60 µg の組み合わせの安全性、忍容性、および免疫原性を評価します (30各μg）、単回投与として投与されます。

  • BNT162b2 (30 µg) を 3 回投与された 60 歳以上の健康な成人で、最新の投与量が無作為化の 4 か月以上前である場合
  • 各参加者の研究期間は約 6 か月です。
  • 研究はイスラエルで行われます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16372

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ、35611
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • AMR Clinical
    • Arizona
      • Chinle、Arizona、アメリカ、86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • HOPE Research Institute
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Whiteriver、Arizona、アメリカ、85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Whiteriver、Arizona、アメリカ、85941
        • Whiteriver Indian Hospital- Garrett Building
      • Whiteriver、Arizona、アメリカ、85941
        • Whiteriver Indian Hospital
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permenente Medical Center Infectious Disease
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Velocity Clinical Research, Los Angeles
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • California Research Foundation
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Valley Village、California、アメリカ、91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • Clinical Research Consulting
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • IACT Health
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • AMR Clinical
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • AMR Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • Velocity Clinical Research, Covington
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Clinical Research Professionals
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Warren Township、New Jersey、アメリカ、07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New Mexico
      • Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock、New Mexico、アメリカ、87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock、New Mexico、アメリカ、87420
        • Northern Navajo Medical Center
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • Meridian Clinical Research LLC
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
      • Syracuse、New York、アメリカ、13215
        • SUNY Upstate Medical University
      • Vestal、New York、アメリカ、13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Accellacare
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Accellacare
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27703
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Accellacare
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Accellacare
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Accellacare - Salisbury
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Meridian Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
        • Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Little River、South Carolina、アメリカ、29566
        • Main Street Physician's Care
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Alliance for Multispecialty Research - Weisgarber Medical Park
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Clinical Research Associates Inc
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Benchmark Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc
      • Austin、Texas、アメリカ、78726
        • Innovo Research - Austin Regional Clinic
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • HG Pediatrics
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Renu Garg, MD Pediatrics
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Van Tran Family Practice
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Keller、Texas、アメリカ、76248
        • SCR of Texas, LLC
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • SMS Clinical Research
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Virginia Research Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Research Building
  • イスラエル
    • Central District
      • Ramat Gan、Central District、イスラエル、5262100
        • Sheba medical center
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Studienzentrum Dr. Keller
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40.415-006
        • Obras Sociais Irma Dulce
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、0183
        • Jongaie Research
    • Eastern Cape
      • East London、Eastern Cape、南アフリカ、5201
        • Synergy Biomed Research Institute
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南アフリカ、1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2113
        • Newtown Clinical Research
      • Kempton Park、Gauteng、南アフリカ、1619
        • Clinresco Centres
      • Midrand、Gauteng、南アフリカ、1685
        • Dr A Jacovides & Partners Inc.
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
        • Botho Ke Bontle Health Services PTY LTD
    • Limpopo
      • Thabazimbi、Limpopo、南アフリカ、0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Parow
      • Cape Town、Parow、南アフリカ、7500
        • TREAD Research
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
        • Tiervlei Trial Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

サブスタディA

包含基準:

  • -C4591001に参加した、訪問1（1日目）の年齢が16歳以上の男性または女性の参加者。
  • -予定されているすべての訪問、予防接種計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  • -病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康な参加者 研究に含める資格があります。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  • -30 µg BNT162b2の2回の事前投与を19〜42日間隔で受けた参加者。2回目の投与は、訪問1（1日目）の少なくとも175日前です。

除外基準:

  • -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
  • -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
  • -以前の臨床的（COVID-19の症状/徴候のみに基づく、SARS-CoV-2 NAATの結果が入手できなかった場合）または微生物学的（COVID-19の症状/徴候および陽性のSARS-CoV-2 NAAT結果に基づく）の診断COVID-19（新型コロナウイルス感染症。
  • -病歴および/または検査/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
  • -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -放射線療法または免疫抑制療法による治療を受けている個人 細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む、例えば、癌または自己免疫疾患、または研究全体で計画された受信。
  • -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製剤、免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体の受領、またはCOVID-19に固有の受動的抗体療法の受領、研究介入投与の90日前からの受領、または研究全体で計画された受領。
  • BNT162b2以外のCOVID-19ワクチンの事前受領。
  • 治験責任医師の施設スタッフまたは治験の実施に直接関与するファイザー/BioNTechの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。
  • COVID-19 の予防を目的とした医薬品の受け取り。
  • -BNT162b2 30 µg を 2 回以上投与したことがある。
  • -C4591001を除く、研究登録前28日以内の研究介入を含む他の研究への参加、および/または研究内でのBNT162b2の受領が確認されてから28日以内。

サブスタディB

包含基準:

  • 12歳から30歳までの男性または女性の参加者で、19日から60日間隔で30μgのBNT162b2を2回投与され、2回目の投与は訪問1（1日目）の少なくとも4か月（120日）前)
  • -予定されているすべての訪問、予防接種計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  • -病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康な参加者 研究に含める資格があります。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります。
  • -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
  • -以前の臨床的（COVID-19の症状/徴候のみに基づく、SARS-CoV-2 NAATの結果が入手できなかった場合）または微生物学的（COVID-19の症状/徴候および陽性のSARS-CoV-2 NAAT結果に基づく）の診断COVID-19（新型コロナウイルス感染症。
  • -病歴および/または検査/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
  • -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -放射線療法または免疫抑制療法による治療を受けている個人 細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む、例えば、癌または自己免疫疾患、または研究全体で計画された受信。
  • -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製剤、免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体の受領、またはCOVID-19に固有の受動的抗体療法の受領、研究介入投与の90日前からの受領、または研究全体で計画された受領。
  • BNT162b2以外のCOVID-19ワクチンの事前受領。
  • 治験責任医師の施設スタッフまたは治験の実施に直接関与するファイザー/BioNTechの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。
  • COVID-19 の予防を目的とした医薬品の受け取り。
  • -BNT162b2 30 µg を 3 回以上投与したことがある。
  • -研究参加前の28日以内の研究介入を含む他の研究への参加、および研究介入の最後の投与後28日を含む、研究への参加を通じて禁止されているCOVID-19の予防のためのファイザー以外の介入研究を除く。

サブスタディ C

包含基準:

  • -12歳以上の男性または女性の参加者で、30 µgのBNT162b2を19〜60日間隔で2回投与され、2回目の投与は訪問301の少なくとも150日前（1日目）
  • -予定されているすべての訪問、予防接種計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  • -病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康な参加者 研究に含める資格があります。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります。
  • -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
  • -以前の臨床的（COVID-19の症状/徴候のみに基づく、SARS-CoV-2 NAATの結果が入手できなかった場合）または微生物学的（COVID-19の症状/徴候および陽性のSARS-CoV-2 NAAT結果に基づく）の診断COVID-19（新型コロナウイルス感染症。
  • -病歴および/または検査/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
  • -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -放射線療法または免疫抑制療法による治療を受けている個人 細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む、例えば、癌または自己免疫疾患、または研究全体で計画された受信。
  • -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製剤、免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体の受領、またはCOVID-19に固有の受動的抗体療法の受領、研究介入投与の90日前からの受領、または研究全体で計画された受領。
  • BNT162b2以外のCOVID-19ワクチンの事前受領。
  • 治験責任医師の施設スタッフまたは治験の実施に直接関与するファイザー/BioNTechの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。
  • COVID-19 の予防を目的とした医薬品の受け取り。
  • -BNT162b2 30 µg を 2 回以上投与したことがある。
  • -研究参加前の28日以内の研究介入を含む他の研究への参加、および研究介入の最後の投与後28日を含む、研究への参加を通じて禁止されているCOVID-19の予防のためのファイザー以外の介入研究を除く。

サブスタディD

包含基準:

  • 18歳から55歳までの男性または女性の参加者
  • -予定されているすべての訪問、予防接種計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  • -病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康な参加者 研究に含める資格があります。
  • コホート 2: C4591001 試験の訪問 3 で血清サンプルを提供し、プロトコルで指定された期間内に訪問 3 が行われた参加者。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
  • コホート 1: 30 µg の BNT162b2 を 2 回前に投与され、2 回目の投与は Visit 401 (1 日目) の 90 ～ 240 日前に行われた参加者、または コホート 2: 30 µg の BNT162b2 を 3 回前に投与された参加者投与は、来院 401 (1 日目) の 90 ～ 180 日前です。

除外基準:

  • -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
  • -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
  • -以前の臨床的（COVID-19の症状/徴候のみに基づく、SARS-CoV-2 NAATの結果が入手できなかった場合）または微生物学的（COVID-19の症状/徴候および陽性のSARS-CoV-2 NAAT結果に基づく）の診断COVID-19（新型コロナウイルス感染症。
  • -病歴および/または検査/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
  • -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -放射線療法または免疫抑制療法による治療を受けている個人 細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む、例えば、癌または自己免疫疾患、または研究全体で計画された受信。
  • -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製剤、免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体の受領、またはCOVID-19に固有の受動的抗体療法の受領、研究介入投与の90日前からの受領、または研究全体で計画された受領。
  • コホート 1 および 2: BNT162b2 以外の COVID-19 ワクチンの事前受領。
  • コホート 3 のみ: COVID-19 ワクチンの事前受領。
  • 治験責任医師の施設スタッフまたは治験の実施に直接関与するファイザー/BioNTechの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。
  • COVID 19 の予防を目的とした医薬品の受け取り。
  • -研究参加前の28日以内の研究介入を含む他の研究への参加、および研究介入の最後の投与後28日を含む、研究への参加を通じて禁止されているCOVID-19の予防のためのファイザー以外の介入研究を除く。

サブスタディE

包含基準:

  • グループ 1 ～ 6: 55 歳以上の男性または女性の参加者
  • グループ 7 ～ 9: 18 ～ 55 歳の男性または女性の参加者
  • -予定されているすべての訪問、予防接種計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  • -病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康な参加者 研究に含める資格があります。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  • 30 μg BNT162b2 の 3 回前の投​​与を受けた参加者。
  • グループ 7 ～ 9 (センチネル参加者): スクリーニング トロポニン レベルは、無作為化の前に正常範囲内にある必要があります。

除外基準:

  • -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
  • -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
  • -以前の臨床的（COVID-19の症状/徴候のみに基づく、SARS-CoV-2 NAATの結果が入手できなかった場合）または微生物学的（COVID-19の症状/徴候および陽性のSARS-CoV-2 NAAT結果に基づく）の診断COVID-19（新型コロナウイルス感染症。
  • -病歴および/または検査/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
  • -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -放射線療法または免疫抑制療法による治療を受けている個人 細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む、例えば、癌または自己免疫疾患、または研究全体で計画された受信。
  • -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製剤、免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体の受領、またはCOVID-19に固有の受動的抗体療法の受領、研究介入投与の90日前からの受領、または研究全体で計画された受領。
  • BNT162b2以外のCOVID-19ワクチンの事前受領。
  • 治験責任医師の施設スタッフまたは治験の実施に直接関与するファイザー/BioNTechの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。
  • COVID-19 の予防を目的とした医薬品の受け取り。
  • -研究参加前の28日以内の研究介入を含む他の研究への参加、および研究介入の最後の投与後28日を含む、研究への参加を通じて禁止されているCOVID-19の予防のためのファイザー以外の介入研究を除く。

サブスタディ F

包含基準:

  • -60歳以上の男性または女性の参加者
  • -予定されているすべての訪問、予防接種計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  • -病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康な参加者 研究に含める資格があります。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  • -30 µgのBNT162b2を3回前に投与され、3回目の投与はVisit 701（1日目）の4か月以上前に行われた参加者。

除外基準:

  • -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
  • -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
  • -以前の臨床的（COVID-19の症状/徴候のみに基づく、SARS-CoV-2 NAATの結果が入手できなかった場合）または微生物学的（COVID-19の症状/徴候および陽性のSARS-CoV-2 NAAT結果に基づく）の診断COVID-19（新型コロナウイルス感染症。
  • -病歴および/または検査/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
  • -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -放射線療法または免疫抑制療法による治療を受けている個人 細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む、例えば、癌または自己免疫疾患、または研究全体で計画された受信。
  • -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製剤、免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体の受領、またはCOVID-19に固有の受動的抗体療法の受領、研究介入投与の90日前からの受領、または研究全体で計画された受領。
  • BNT162b2以外のCOVID-19ワクチンの事前受領。
  • 治験責任医師の施設スタッフまたは治験の実施に直接関与するファイザー/BioNTechの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。
  • COVID-19 の予防を目的とした医薬品の受け取り。
  • -研究参加前の28日以内の研究介入を含む他の研究への参加、および研究介入の最後の投与後28日を含む、研究への参加を通じて禁止されているCOVID-19の予防のためのファイザー以外の介入研究を除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：10μgの用量
1回分
生物学的：BNT162b2
筋肉内注射
プラセボコンパレーター：プラセボ
1回分
他の：プラセボ
筋肉内注射
実験的：30μgの用量
1回分
生物学的：BNT162b2
筋肉内注射
生物学的：BNT162b2 OMI
筋肉内注射
生物学的：BNT162b2 と BNT162b2 OMI の組み合わせ

30 μg (各 15 μg) または 60 μg (各 30 μg)

希釈した BNT162b2 および BNT162b2 OMI の各 1 バイアルからサイトで調製した投与懸濁液

筋肉内注射

生物学的：組み合わせ (二価) BNT162b2 と BNT162b2 OMI

30 μg (各 15 μg) または 60 μg (各 30 μg)

事前に調合された 2 価の混合物 (希釈不要) が 1 つのバイアルに入っています

筋肉内注射
実験的：60μgの用量
1回分
生物学的：BNT162b2
筋肉内注射
生物学的：BNT162b2 OMI
筋肉内注射
生物学的：BNT162b2 と BNT162b2 OMI の組み合わせ

30 μg (各 15 μg) または 60 μg (各 30 μg)

希釈した BNT162b2 および BNT162b2 OMI の各 1 バイアルからサイトで調製した投与懸濁液

筋肉内注射

生物学的：組み合わせ (二価) BNT162b2 と BNT162b2 OMI

30 μg (各 15 μg) または 60 μg (各 30 μg)

事前に調合された 2 価の混合物 (希釈不要) が 1 つのバイアルに入っています

筋肉内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSA: 中間解析時点でのSARS-CoV-2既往感染の証拠がないブラインド追跡調査におけるブースター接種後の初回COVID-19感染発生率（評価可能有効性集団における1000人年当たり）
時間枠：追加接種後7日から監視期間終了までの総監視時間（1000人年[PY]あたり）は、BNT162b2が0.823、プラセボが0.792であった
このアウトカム指標では、中間解析時点で過去のSARS-CoV-2感染歴のない参加者における、ブースター接種後の初回COVID-19感染発生件数（1000人年当たりの症例数）が報告されました。
追加接種後7日から監視期間終了までの総監視時間（1000人年[PY]あたり）は、BNT162b2が0.823、プラセボが0.792であった
SSA：中間解析時における過去のSARS-CoV-2感染の有無別、盲検追跡期間1000人年当たりのブースター投与後初回COVID-19感染発生率：有効性評価対象集団
時間枠：ブースター接種後7日目から監視期間終了まで、BNT162b2の総監視時間（1000人年当たり）は0.871、プラセボは0.835であった
このアウトカム指標では、中間解析時点での過去のSARS-CoV-2感染の有無別に、ブースター接種後の参加者における初回COVID-19感染の発症状況（症例数）が報告されました。
ブースター接種後7日目から監視期間終了まで、BNT162b2の総監視時間（1000人年当たり）は0.871、プラセボは0.835であった
SSA: 最終解析時点で過去のSARS-CoV-2感染の証拠がない状態でのブラインド追跡調査1000人年あたりのブースター接種後初回COVID-19感染発生率：評価可能有効性集団
時間枠：ブースター接種後7日から監視期間終了まで、BNT162b2の総監視時間（1000人年）は1.098、プラセボは0.932でした
このアウトカム指標では、追加接種後の初回COVID-19感染症の発症件数（過去にSARS-CoV-2感染歴のない参加者における最終解析時点）が報告されました。
ブースター接種後7日から監視期間終了まで、BNT162b2の総監視時間（1000人年）は1.098、プラセボは0.932でした
SSA: 最終解析時点での過去のSARS-CoV-2感染エビデンスの有無別、ブースター接種後の初回COVID-19感染発生率（評価可能有効性解析対象集団、1000人年当たり）
時間枠：「ブースター接種後7日目から監視期間終了まで、BNT162b2の総監視時間（1000人年単位）は1.173、プラセボは0.989でした」
このアウトカム指標では、最終解析時における過去のSARS-CoV-2感染の有無別に、ブースター接種後の参加者における初回COVID-19感染の発生件数が報告されました。
「ブースター接種後7日目から監視期間終了まで、BNT162b2の総監視時間（1000人年単位）は1.173、プラセボは0.989でした」
SSA：有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：ブースター接種後（1日目）からブースター接種1か月後まで
AEとは、研究介入の使用と時間的に関連して参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象を指し、研究介入との関連の有無にかかわらず含まれる。
ブースター接種後（1日目）からブースター接種1か月後まで
SSA：重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：BNT162b2 30 mcg、プラセボ後にBNT162b2 30 mcg：BNT162b2投与からBNT162b2投与後6ヶ月まで；プラセボ：プラセボ投与から元のプラセボ参加者の非盲検化まで。プラセボ群の中央盲検追跡期間＝2.8ヶ月
重篤な有害事象（SAE）とは、あらゆる用量における好ましくない医学的事象で、以下の結果のいずれかを引き起こしたものと定義されました：死亡；生命を脅かすもの（死亡の差し迫った危険）；入院が必要となる、または既存の入院期間の延長；持続的または著しい障害／能力喪失（正常な生活機能を行う能力の重大な妨害）；先天性異常／出生時欠損症；または重要な医学的事象と見なされたもの。
BNT162b2 30 mcg、プラセボ後にBNT162b2 30 mcg：BNT162b2投与からBNT162b2投与後6ヶ月まで；プラセボ：プラセボ投与から元のプラセボ参加者の非盲検化まで。プラセボ群の中央盲検追跡期間＝2.8ヶ月
SSB：接種1前投与時の心筋トロポニンI値が上昇した参加者の割合
時間枠：1日目（1回目接種）投与前
このアウトームカムでは、ワクチン1投与前にトロポニンI値が上昇した参加者の割合が報告されました。
1日目（1回目接種）投与前
SSB: ワクチン接種1回目後5日以内にトロポニンI値が上昇した参加者の割合
時間枠：ワクチン1回接種後5日以内
このアウトカム指標では、ワクチン1投与後5日以内にトロポニンI値が上昇した参加者の割合が報告されました。
ワクチン1回接種後5日以内
SSB: 接種2回目（接種1回目から1か月後）前にトロポニンI値が上昇した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種2回目前（ワクチン接種1回目から1か月後）
このアウトームカウントでは、ワクチン接種2回前のトロポニンI値が上昇した参加者の割合が報告されました。
ワクチン接種2回目前（ワクチン接種1回目から1か月後）
SSB：2回目のワクチン接種後5日以内に高トロポニンI値が認められた参加者の割合
時間枠：ワクチン接種2回目の5日以内
このアウトームカムでは、ワクチン2投与後5日以内にトロポニンI値が上昇した参加者の割合が報告されました。
ワクチン接種2回目の5日以内
SSB：ワクチン接種2回後1ヶ月時点におけるトロポニンI値上昇の参加者割合
時間枠：ワクチン2回接種後1ヶ月
このアウトームガ測定では、ワクチン2投与後1ヶ月以内にトロポニンI値が上昇した参加者の割合が報告されました。
ワクチン2回接種後1ヶ月
SSB：1回目の接種後7日以内の局所反応を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン1回目接種後、1日目から7日目まで
参加者は電子日記に局所反応を記録しました。 発赤と腫れは測定装置単位（mdu）で測定・記録され、1 mdu = 0.5センチメートル（cm）で、軽度（2.0cm超［＞］～5.0cm）、中等度（5.0cm超～10.0cm）、重度（10.0cm超）、グレード4（壊死［腫脹］または壊死または剥脱性皮膚炎［発赤］）に分類されました。 注射部位の疼痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に支障あり）、重度（日常生活が困難）、グレード4（救急外来受診または注射部位の激痛による入院）に分類されました。 グレード4は、治験責任医師または医学的資格を有する者によって分類されました。 ワクチン接種1回目後の局所反応を報告した参加者の割合と、Clopper and Pearson法に基づく両側95％信頼区間（CI）が提示されました。
ワクチン1回目接種後、1日目から7日目まで
SSB: 2回目の予防接種後7日以内に局所反応が見られた参加者の割合
時間枠：2回目接種後1日目から7日目まで
参加者は電子日記で局所反応を記録しました。 発赤と腫れは測定機器単位（mdu）で測定・記録され、1 mdu = 0.5センチメートル（cm）で、軽度（2.0cm超［>］～5.0cm）、中等度（5.0cm超～10.0cm）、重度（10.0cm超）、グレード4（壊死［腫脹］または壊死または剥脱性皮膚炎［発赤］）に分類されました。 注射部位の疼痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に支障あり）、重度（日常活動が不能）、グレード4（注射部位の激痛による救急外来受診または入院）に分類されました。 グレード4は、試験責任医師または医療資格保有者により分類されました。 2回目接種後の局所反応を報告した参加者の割合と、Clopper and Pearson法に基づく両側95％信頼区間（CI）を提示しました。
2回目接種後1日目から7日目まで
SSB: 1回目の接種後7日以内に全身性有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン1投与後、1日目から7日目まで
全身性事象は電子日誌に記録されました。 発熱：口腔内温度が摂氏38.0度以上で、>=38.0-38.4°C、>38.4-38.9°C、>38.9-40.0°C、>40.0°Cに分類。 疲労、頭痛、悪寒、新規または増悪した筋肉痛、新規または増悪した関節痛：軽度（活動に支障なし）、中等度（活動にやや支障あり）、重度（日常活動が不能）、グレード4（救急受診／入院）。 嘔吐：軽度：24時間に1-2回、中等度：24時間に2回超、重度：静脈内補液が必要、グレード4：低血圧性ショックによる救急受診／入院。 下痢：軽度：24時間に緩便2-3回、中等度：24時間に緩便4-5回、重度：24時間に緩便6回以上、グレード4：重度の下痢による救急受診／入院。 グレード4は治験責任医師または医学的資格を有する者により分類されました。 正確な95％CIはClopperとPearsonの方法に基づきます。
ワクチン1投与後、1日目から7日目まで
SSB: 2回目の接種後7日以内に全身性有害事象が認められた参加者の割合
時間枠：2回目ワクチン接種後1日目から7日目まで
全身性事象は電子日記に記録された。 発熱：口腔内温度が摂氏38.0度以上（>=）であり、>=38.0-38.4度、>38.4-38.9度、>38.9-40.0度、>40.0度に分類された。 疲労、頭痛、悪寒、新規または悪化した筋肉痛、新規または悪化した関節痛：軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に多少の支障あり）、重度（日常生活が困難）、グレード4（救急受診／入院）。 嘔吐：軽度：24時間に1-2回、中等度：24時間に>2回、重度：静脈内輸液が必要、グレード4：低血圧性ショックによる救急受診／入院。 下痢：軽度：24時間に緩い便2-3回、中等度：24時間に緩い便4-5回、重度：24時間に緩い便6回以上、グレード4：重度の下痢による救急受診／入院。 グレード4は研究者または医学的資格を有する者により分類された。 正確な95％CIはClopperとPearsonの方法に基づいた。
2回目ワクチン接種後1日目から7日目まで
SSB：1回目のワクチン接種1か月後の有害事象（AEs）を報告した参加者の割合
時間枠：1回目接種後1か月までのワクチン接種
AEは、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない医学的出来事と定義され、研究介入との関連性の有無は問わないものとしました。 このアウトムカメジャーでは、ワクチン接種1回目から1か月以内にAEを報告した参加者の割合が報告されました。 正確な両側CIは、Clopper and Pearson法を用いて算出されました。 このアウトムカメジャーでは、非系統的評価によって収集されたAEのみが報告されました（すなわち、局所反応および全身性事象は除く）。
1回目接種後1か月までのワクチン接種
SSB：2回目接種後1ヶ月における有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン2回目接種後1か月までのワクチン2回目
有害事象（AE）は、臨床試験参加者において研究介入の使用と時間的に関連する、好ましくない医学的な事象と定義され、研究介入との関連性の有無は問わないものとしました。 この評価項目では、ワクチン接種2回目から1か月以内に有害事象を報告した参加者の割合が報告されました。 正確な両側CIは、ClopperおよびPearsonの方法を用いて算出されました。 この評価項目では、非体系的な評価により収集された有害事象のみ（すなわち、局所反応および全身性事象を除く）が報告されました。
ワクチン2回目接種後1か月までのワクチン2回目
SSB: 1回目の接種後1か月時点で重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：1回目のワクチン接種から1回目のワクチン接種後1か月まで
SAEは、あらゆる用量において死亡、生命を脅かす状態、永続的な障害／能力喪失、先天性異常／出生時欠損、重要な医学的出来事、入院または既存の入院期間の延長を引き起こしたあらゆる好ましくない医学的出来事と定義された。 正確な両側95％信頼区間はClopper and Pearson法に基づいて算出された。
1回目のワクチン接種から1回目のワクチン接種後1か月まで
SSB: 2回目接種1か月後に重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン2回目接種から1か月後まで
SAEは、あらゆる投与量において死亡または生命を脅かす状態を引き起こした、永続的な障害／能力喪失をもたらした、先天異常／出生時欠陥を構成した、重要な医学的出来事であった、入院または既存の入院期間の延長を必要とした、あらゆる好ましくない医学的発生と定義されました。 正確な両側95％CIは、ClopperおよびPearson法に基づいていました。
ワクチン2回目接種から1か月後まで
SSC：追加接種後7日以内に局所反応が認められた参加者の割合
時間枠：ブースター投与後1日目から7日目まで
現地反応は参加者が電子日記で記録しました。 発赤と腫れは測定装置単位（mdu）で測定・記録され、1 mdu = 0.5 cm であり、軽度（2.0 cm超[>]～5.0 cm）、中等度（5.0 cm超～10.0 cm）、重度（10.0 cm超）、グレード4（壊死[腫れ]または壊死または剥脱性皮膚炎[発赤]）に分類されました。 注射部位の疼痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に支障あり）、重度（日常活動が不能）、グレード4（注射部位の激痛による救急外来受診または入院）に分類されました。 グレード4は、治験責任医師または医学的資格を有する者が分類しました。 ブースター（3回目）接種後に現地反応を報告した参加者の割合と、Clopper and Pearson法に基づく両側95%信頼区間（CI）が提示されました。
ブースター投与後1日目から7日目まで
SSC: ブースター投与後7日以内に全身性有害事象が発現した参加者の割合
時間枠：ブースター投与後1日目から7日目まで
全身性事象は電子日誌に記録されました。 発熱：口腔内温度が摂氏38.0度以上（>=）で、>=38.0-38.4度、>38.4-38.9度、>38.9-40.0度、>40.0度に分類されました。 疲労、頭痛、悪寒、新規または悪化した筋肉痛、新規または悪化した関節痛：軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に多少支障あり）、重度（日常活動が不能）、グレード4（救急受診／入院）。 嘔吐：軽度：24時間内1-2回、中等度：24時間内>2回、重度：静脈内補液が必要、グレード4：低血圧性ショックによる救急受診／入院。 下痢：軽度：24時間内2-3回の緩い便、中等度：24時間内4-5回の緩い便、重度：24時間内6回以上の緩い便、グレード4：重度の下痢による救急受診／入院。 グレード4は試験責任医師または医療資格保持者により分類されました。 正確な95％CIはClopperとPearsonの方法に基づいています。
ブースター投与後1日目から7日目まで
SSC: ブースター投与からブースター投与後1ヶ月までの有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：ブースター投与（1日目）からブースター投与後1か月まで
有害事象（AE）は、臨床試験参加者において発生したあらゆる好ましくない医学的な事象と定義され、研究介入の使用と時間的に関連しており、研究介入との関連性の有無にかかわらず含まれる。 このアウトカム指標では、ブースター（3回目）投与からブースター（3回目）投与後1ヵ月までの間にAEを報告した参加者の割合が報告された。 正確な両側CIは、Clopper and Pearson法を用いて算出された。 このアウトカム指標では、非体系的な評価により収集されたAEのみ（すなわち、局所反応および全身性事象を除く）が報告された。
ブースター投与（1日目）からブースター投与後1か月まで
SSC: ブースター接種からブースター接種後6か月までの間に重篤な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：ブースター接種（1日目）からブースター接種後6ヵ月まで
SAEは、あらゆる用量において以下のいずれかの結果をもたらす、あらゆる好ましくない医学的出来事と定義されました：死亡、生命を脅かす状態；永続的な障害／能力喪失；先天異常／出生欠陥；重要な医学的イベント；入院または既存の入院期間の延長を必要とするもの。 正確な両側95％CIは、ClopperおよびPearson法に基づいていました。
ブースター接種（1日目）からブースター接種後6ヵ月まで
SSC: ベースラインにおけるSARS-CoV-2参照株中和抗体価の幾何平均力価（GMT）
時間枠：ベースライン時（投与前）
このアウトムカム尺度では、ベースライン時（追加免疫投与前）のSARS-CoV-2参照株中和抗体価のGMTが報告されました。 GMTおよび対応する両側CIは、抗体価の対数平均および対応するCI（Studentのt分布に基づく）を指数変換することにより算出されました。
ベースライン時（投与前）
SSC: 追加接種1か月後のSARS-CoV-2参照株中和抗体価のGMT
時間枠：追加接種から1か月後
このアウトットカム指標では、ブースター接種後1ヶ月時点のSARS-CoV-2基準株中和抗体価のGMTが報告されました。 GMTおよび対応する両側CIは、抗体価の対数平均および対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することによって算出されました。
追加接種から1か月後
SSC：ベースラインからブースター投与後1ヵ月までのSARS-CoV-2基準株中和抗体価の幾何平均倍率上昇（GMFR）
時間枠：ベースラインからブースター投与後1カ月まで
このアウトットカム指標では、本サブスタディで投与されたブースター接種後1ヵ月時点におけるSARS-CoV-2参照株中和抗体価のベースラインからの幾何平均倍数上昇率（GMFR）が報告されました。 GMFR及び対応する両側CIは、ワクチン接種前からの対数倍数上昇の平均値及び対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することにより算出されました。
ベースラインからブースター投与後1カ月まで
SSC: 追加接種後1カ月における参照株に対する血清反応を示した参加者の割合
時間枠：追加接種から1ヶ月後
セロレスポンスは、ベースライン（研究ワクチン接種前）から4倍以上の上昇を達成することと定義されました。 ベースライン測定値が定量下限（LLOQ）を下回る場合、ワクチン接種後の測定値がLLOQの4倍以上であることがセロレスポンスと見なされます。 Clopper and Pearson法に基づく正確な両側CIが使用されました。 このアウトカム指標では、ブースター投与1か月後にセロレスポンスを達成した参加者の割合が報告されました。
追加接種から1ヶ月後
SSD: 1回目の接種後7日以内に局所反応があった参加者の割合
時間枠：ワクチン1回目接種後の1日目から7日目まで
局所反応は参加者が電子日記に記録しました。 発赤と腫脹は測定装置単位（mdu）で測定・記録され、1 mdu=0.5センチメートル（cm）であり、軽度（＞2.0～5.0 cm）、中等度（＞5.0～10.0 cm）、重度（＞10.0 cm）、グレード4（壊死［腫脹］または壊死または剥脱性皮膚炎［発赤］）に分類されました。 注射部位の疼痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に支障あり）、重度（日常生活が不能）、グレード4（注射部位の激痛による救急外来受診／入院）に分類されました。 グレード4は、治験責任医師または医学的に資格を有する者によって分類されました。 ワクチン接種1回目後の局所反応を報告した参加者の割合と、Clopper and Pearson法に基づく両側95％信頼区間（CI）が提示されました。
ワクチン1回目接種後の1日目から7日目まで
SSD: 2回目接種後7日以内に局所反応が現れた参加者の割合
時間枠：ワクチン2回接種後の1日目から7日目
参加者は電子日記に局所反応を記録した。 発赤と腫れは測定装置単位（mdu）で測定・記録され、1 mdu = 0.5センチメートル（cm）であり、軽度（> 2.0～5.0 cm）、中等度（>5.0～10.0 cm）、重度（>10.0 cm）、グレード4（壊死［腫れ］または壊死または剥脱性皮膚炎［発赤］）に分類された。 注射部位の疼痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に支障あり）、重度（日常活動が不能）、グレード4（救急外来受診または注射部位の激痛による入院）に分類された。 グレード4は、治験責任医師または医学的に資格を有する者によって分類された。 2回目接種後の局所反応を報告した参加者の割合と、Clopper and Pearson法に基づく両側95％信頼区間（CI）を提示した。
ワクチン2回接種後の1日目から7日目
SSD: ワクチン3接種後7日以内に局所反応が認められた参加者の割合
時間枠：ワクチン3接種後、1日目から7日目まで
局所反応は、参加者によって電子日記に記録されました。 発赤と腫脹は測定装置単位（mdu）で測定・記録され、1 mdu = 0.5センチメートル（cm）で、軽度（>2.0～5.0 cm）、中等度（>5.0～10.0 cm）、重度（>10.0 cm）、グレード4（壊死［腫脹］または壊死または剥脱性皮膚炎［発赤］）に分類されました。 注射部位の疼痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に支障あり）、重度（日常生活が不能）、グレード4（救急外来受診または注射部位の激痛による入院）に分類されました。 グレード4は、治験責任医師または医学的に資格を有する者によって分類されました。 3回目接種後の局所反応を報告した参加者の割合と、Clopper and Pearson法に基づく両側95％信頼区間（CI）が示されました。
ワクチン3接種後、1日目から7日目まで
SSD: 1回目のワクチン接種後7日以内に全身性有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン1回目接種後の1日目から7日目まで
全身性事象は電子日誌に記録されました。 発熱：口腔内温度 >= 38.0°C、>=38.0-38.4°C、>38.4-38.9°C、>38.9-40.0°C、>40.0°Cに分類。 倦怠感、頭痛、悪寒、新規または悪化した筋肉痛、新規または悪化した関節痛：軽度（活動に支障なし）、中等度（活動にやや支障あり）、重度（日常活動が不能）、グレード4（救急受診/入院）。 嘔吐：軽度：24時間内1-2回、中等度：24時間内>2回、重度：静脈内補液が必要、グレード4：低血圧性ショックによる救急受診/入院。 下痢：軽度：24時間内2-3回の緩い便、中等度：24時間内4-5回の緩い便、重度：24時間内6回以上の緩い便、グレード4：重度の下痢による救急受診/入院。 グレード4は試験責任医師または医学的資格を有する者により分類されました。 正確な95％CIはClopperとPearsonの方法に基づきます。
ワクチン1回目接種後の1日目から7日目まで
SSD: 2回目の接種後7日以内に全身性事象が発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種2日後から7日目まで
全身性事象は電子日誌に記録された。 発熱：口腔内温度 ≧38.0℃、区分は≧38.0-38.4℃、>38.4-38.9℃、>38.9-40.0℃、>40.0℃に分類。 疲労、頭痛、悪寒、新規または増悪した筋肉痛、新規または増悪した関節痛：軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に一部支障）、重度（日常生活が困難）、グレード4（救急受診／入院）。 嘔吐：軽度：24時間内1-2回、中等度：24時間内>2回、重度：静脈内補液が必要、グレード4：低血圧性ショックによる救急受診／入院。 下痢：軽度：24時間内緩便2-3回、中等度：24時間内緩便4-5回、重度：24時間内緩便6回以上、グレード4：重度の下痢による救急受診／入院。 グレード4は試験責任医師または医学的資格を有する者が判定。 正確な95％CIはClopper and Pearson法に基づく。
ワクチン接種2日後から7日目まで
SSD: 3回目の予防接種後7日以内に全身性有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン3回接種後の1日目から7日目
全身性事象は電子日誌に記録された。 発熱：口腔内温度 >= 38.0°C であり、>=38.0-38.4°C、>38.4-38.9°C、>38.9-40.0°C、>40.0°Cに分類された。 疲労、頭痛、悪寒、新規または悪化した筋肉痛、新規または悪化した関節痛：軽度（活動に支障なし）、中等度（活動にやや支障あり）、重度（日常活動が不能）、グレード4（救急受診／入院）。 嘔吐：軽度：24時間内に1-2回、中等度：24時間内に>2回、重度：静脈内補液が必要、グレード4：低血圧性ショックによる救急受診／入院。 下痢：軽度：24時間内に2-3回の緩便、中等度：24時間内に4-5回の緩便、重度：24時間内に6回以上の緩便、グレード4：重度の下痢による救急受診／入院。 グレード4は治験責任医師または医学的資格を有する者により分類された。 正確な95％CIはClopper and Pearson法に基づく。
ワクチン3回接種後の1日目から7日目
SSD：初回研究ワクチン接種（1日目）から最終研究ワクチン接種後1ヵ月までの有害事象（AE）を報告した参加者の割合：コホート1
時間枠：初回接種日から最終研究ワクチン接種後1か月まで
有害事象（AE）は、臨床研究参加者において発生したあらゆる好ましくない医学的症状を指し、研究介入の使用と時間的に関連しており、研究介入との関連性の有無を問わず定義されました。 このアウトカム指標では、初回研究接種日（1日目）から最終研究接種後1か月までの間に有害事象を報告した参加者の割合が報告されました。 正確な両側信頼区間は、ClopperおよびPearson法を用いて計算されました。 このアウトカム指標では、非体系的評価（すなわち、局所反応および全身性事象を除く）によって収集された有害事象のみが報告されました。
初回接種日から最終研究ワクチン接種後1か月まで
SSD：第2コホートにおける初回研究ワクチン接種（1日目）からワクチン接種1回目後1か月までの有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：初回研究ワクチン接種（1日目）からワクチン接種1後1か月まで
有害事象（AE）は、臨床試験参加者において発生したあらゆる好ましくない医学的事象と定義され、研究介入の使用と時間的に関連しており、研究介入との関連性の有無を問わないものとされた。 このアウトカム指標では、初回研究ワクチン接種（1日目）からワクチン接種1回目の1か月後までにAEを報告した参加者の割合が報告された。 正確な両側CIは、ClopperおよびPearson法を用いて計算された。 このアウトカム指標では、非体系的な評価により収集されたAEのみ（すなわち、局所反応および全身性事象を除く）が報告された。
初回研究ワクチン接種（1日目）からワクチン接種1後1か月まで
SSD: 2回目の研究ワクチン接種から2回目の研究ワクチン接種後1ヶ月までの有害事象（AE）を報告した参加者の割合： コホート2
時間枠：ワクチン接種2からワクチン接種2後1か月まで
有害事象（AE）は、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連する、医学的に好ましくない事象と定義され、研究介入との関連の有無は問わない。 このアウトムカム指標では、ワクチン接種2からワクチン接種2の1か月後までに有害事象を報告した参加者の割合を報告した。 正確な両側CIは、Clopper and Pearson法を用いて算出した。 このアウトムカム指標では、非体系的な評価（すなわち、局所反応及び全身性事象を除く）により収集された有害事象のみを報告した。
ワクチン接種2からワクチン接種2後1か月まで
SSD：第3コホートにおける、初回研究ワクチン接種（1日目）から2回目の研究ワクチン接種後1か月までの有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：初回研究ワクチン接種（1日目）から2回目ワクチン接種後1か月まで
AEは、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連する、研究介入との関連性の有無を問わないあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されました。 このアウトカム指標では、初回研究接種（1日目）から2回目接種後1か月までのAEを報告した参加者の割合が報告されました。 正確な両側CIは、ClopperおよびPearson法を用いて計算されました。 このアウトカム指標では、非体系的な評価（すなわち、局所反応および全身性事象を除く）によって収集されたAEのみが報告されました。
初回研究ワクチン接種（1日目）から2回目ワクチン接種後1か月まで
SSD：3回目の研究ワクチン接種から3回目の研究ワクチン接種後1ヵ月までの有害事象（AE）を報告した参加者の割合：コホート3
時間枠：ワクチン接種3からワクチン接種3の1か月後まで
AEは、臨床研究参加者において、研究介入の使用と時間的に関連するあらゆる有害な医学的出来事と定義され、研究介入との関連の有無は問わない。 このアウトカム指標では、ワクチン接種3からワクチン接種3の1か月後までにAEを報告した参加者の割合が報告された。 正確な両側CIは、ClopperおよびPearson法を用いて計算された。 このアウトカム指標では、非体系的な評価によって収集されたAEのみ（すなわち、局所反応および全身性事象を除く）が報告された。
ワクチン接種3からワクチン接種3の1か月後まで
SSD：初回研究ワクチン接種（1日目）から最終研究ワクチン接種後6ヵ月までの重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合：コホート1およびコホート3
時間枠：初回研究ワクチン接種（1日目）から最終研究ワクチン接種後6か月まで
SAEは、あらゆる用量において死亡に至る、生命を脅かす、永続的な障害／能力喪失をもたらす、先天性異常／出生異常を構成する、医学的に重要な事象である、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、あらゆる好ましくない医学的発生と定義されました。 正確な両側95％信頼区間は、ClopperおよびPearson法に基づいています。
初回研究ワクチン接種（1日目）から最終研究ワクチン接種後6か月まで
SSD: 研究ワクチン初回接種（1日目）からワクチン1回接種後6ヵ月間（1回のみ接種した参加者対象）およびワクチン2回接種まで（2回接種した参加者対象）に重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合：コホート2
時間枠：1回目のワクチン接種（1日目）から1回目のワクチン接種後6か月まで（参加者は1回のみ接種）；1回目のワクチン接種から2回目のワクチン接種前まで（参加者は2回接種）
SAEは、あらゆる用量において死亡、生命を脅かす状態、持続的な障害／能力喪失をもたらした、先天性異常／出生時欠損を構成した、重要な医学的出来事であった、入院または既存の入院期間の延長を必要とした、あらゆる好ましくない医学的出来事と定義されました。 正確な両側95％信頼区間は、ClopperとPearsonの方法に基づいています。
1回目のワクチン接種（1日目）から1回目のワクチン接種後6か月まで（参加者は1回のみ接種）；1回目のワクチン接種から2回目のワクチン接種前まで（参加者は2回接種）
SSD：研究ワクチン初回接種からワクチン2回目接種後6ヶ月までの重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合：コホート2
時間枠：初回研究ワクチン接種時（1日目）から2回目のワクチン接種後6か月まで
SAEは、いかなる投与量においても死亡に至った、生命を脅かすものであった、永続的な障害／能力喪失をもたらした、先天性異常／出生時欠陥を構成した、重要な医学的イベントであった、入院または既存の入院期間の延長を必要とした、あらゆる好ましくない医学的発生と定義されました。 正確な両側95％CIは、ClopperおよびPearson法に基づいていました。
初回研究ワクチン接種時（1日目）から2回目のワクチン接種後6か月まで
SSD：初回研究ワクチン接種1ヵ月後のSARS-CoV-2オミクロンBA.1株中和抗体力価の幾何平均力価に基づくGMR：コホート2群3と群4の比較
時間枠：ワクチン接種1回目から1ヶ月後
GMRは、GMTレベルに基づいて計算されました：SSD：コホート2：グループ3およびSSD：コホート2：グループ4であり、以下の統計分析セクションで報告されました。 SARS-CoV-2オミクロン株中和抗体価のGMTが統計分析で報告されました。 研究初回接種1か月後のSARS-CoV-2オミクロンBA.1株中和抗体価のGMTがこのアウトカム指標で報告されました。 GMTおよび対応する両側CIは、抗体価の対数平均および対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することによって計算されました。
ワクチン接種1回目から1ヶ月後
SSD：初回研究ワクチン接種1か月後のSARS-CoV-2オミクロンBA.1株に対する血清反応を示した参加者の割合：コホート2グループ3とグループ4の比較
時間枠：1回目接種後1か月
血清応答：ベースライン（研究ワクチン接種前）から4倍以上の上昇を達成した場合。 ベースライン測定値が定量下限（LLOQ）未満の場合、ワクチン接種後の測定値が≧4×LLOQの場合が血清応答と見なされる。 正確な両側CIは、ClopperおよびPearson法に基づいて使用された。 このアウトカム指標では、研究初回ワクチン接種1か月後に血清応答を達成した参加者の割合が報告された。
1回目接種後1か月
SSD：初回研究ワクチン接種1か月後のSARS-CoV-2オミクロンBA.1株中和抗体価の幾何平均値に基づくGMR：コホート1グループ1とグループ2bの比較
時間枠：ワクチン1回接種後1か月
GMRは、SARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体価のGMTに基づいて算出され、統計解析において報告されました。 本アウトカム指標では、初回研究ワクチン接種1か月後のSARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体価のGMTが報告されました。 GMTおよび対応する両側CIは、抗体価の対数平均および対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することにより算出されました。
ワクチン1回接種後1か月
SSD：SARS-CoV-2オミクロンBA.1株中和抗体価の幾何平均値に基づくGMR：コホート1グループ2の2回目の研究ワクチン接種後1か月とコホート1グループ2bの最初の研究ワクチン接種後1か月の比較
時間枠：コホート1 グループ2b：ワクチン1接種後1か月；コホート1 グループ2：ワクチン2接種後1か月
GMRは、SARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体価のGMTに基づいて計算され、統計解析において報告されました。 グループ2では2回目接種1ヶ月後、グループ2bでは1回目接種1ヶ月後のSARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体価のGMTが報告されました。 GMT及び対応する両側CIは、抗体価の対数平均及び対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することにより算出されました。
コホート1 グループ2b：ワクチン1接種後1か月；コホート1 グループ2：ワクチン2接種後1か月
研究初回ワクチン接種後1ヵ月時点におけるSARS-CoV-2オミクロンBA.1株への血清反応を示した参加者の割合：コホート1群1と群2bの比較
時間枠：初回接種1ヶ月後
血清応答：ベースライン（研究ワクチン接種前）から4倍以上の上昇を達成した場合。 ベースライン測定値が定量下限（LLOQ）未満の場合、接種後の測定値が≧4×LLOQであれば血清応答と見なされます。 クラッパー・ピアソン法に基づく正確な両側信頼区間を使用しました。 このアウトカム指標では、研究初回ワクチン接種1か月後に血清応答を達成した参加者の割合を報告しました。
初回接種1ヶ月後
SSD: 接種2から1か月後のSARS-CoV-2オミクロンBA.1株に対する血清応答を示した参加者の割合: コホート1グループ2の接種2から1か月後とコホート1グループ2bの接種1から1か月後の比較
時間枠：コホート1グループ2b：ワクチン接種1回目から1か月後；コホート1グループ2：ワクチン接種2回目から1か月後
血清応答：ベースライン（研究ワクチン接種前）から4倍以上の上昇を達成した場合。 ベースライン測定値がLLOQ未満の場合、接種後測定値がLLOQの4倍以上であることが血清応答と見なされます。 ClopperとPearsonの方法に基づく正確な両側CIが使用されました。 このアウトカム指標では、グループ2では2回目の研究ワクチン接種後1ヶ月、グループ2bでは研究ワクチン接種後1ヶ月に血清応答を達成した参加者の割合が報告されました。
コホート1グループ2b：ワクチン接種1回目から1か月後；コホート1グループ2：ワクチン接種2回目から1か月後
SSD：2回目の研究ワクチン接種1か月後のSARS-CoV-2オミクロンBA.1株中和抗体価の幾何平均値に基づくGMR：コホート3
時間枠：ワクチン2回接種後1か月
GMRは、SARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体価のGMTに基づいて計算され、統計解析にて報告されました。 SSDコホート3：グループ5の参加者のSARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体価のGMTと、治験C4591001（NCT04368728）第3相BNT162b2単一群18-55歳の参加者のSARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体価のGMTとの間のGMR比較が、2回目接種1ヶ月後に報告されました。 GMTおよび対応する両側CIは、抗体価の対数平均および対応するCI（スチューデントのt分布）を指数変換することで計算されました。
ワクチン2回接種後1か月
SSD：2回目の研究ワクチン接種後1ヶ月時点におけるSARS-CoV-2オミクロンBA.1株に対する血清反応陽性参加者の割合：コホート3
時間枠：ワクチン2回接種から1か月後
EIP：適格参加者は、無作為化された研究薬を2回投与され（用量2は用量1の19〜42日後に投与（SSDコホート3：グループ5））、2回目の研究ワクチン接種後28〜42日以内に採取された血液サンプルから有効な確定免疫原性結果が得られ、臨床医が判断したその他の重要なプロトコール逸脱がなかった。比較のために、Study C4591001第3相BNT162b2単一群18〜55歳からの適格参加者のデータを含めた。'N'=アウトカム指標について評価可能な参加者。
ワクチン2回接種から1か月後
SSE：研究ワクチン接種後7日以内に局所反応が発現した参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種後1日目から7日目まで
局所反応は、参加者が電子日記に記録しました。 発赤と腫れは測定装置単位（mdu）で測定・記録され、1 mdu=0.5センチメートル（cm）で、軽度（2.0cm超[>]～5.0cm以下）、中等度（5.0cm超～10.0cm以下）、重度（10.0cm超）、グレード4（壊死[腫れ]または壊死/剥脱性皮膚炎[発赤]）に分類されました。注射部位の疼痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に支障あり）、重度（日常活動が不可能）、グレード4（激痛による救急外来受診/入院）に分類されました。 グレード4は、治験担当者または医学的資格を有する者が分類しました。 研究ワクチン接種後7日以内に局所反応を報告した参加者の割合と、Clopper and Pearson法に基づく両側95%信頼区間（CI）が提示されました。
研究ワクチン接種後1日目から7日目まで
SSE：研究ワクチン接種後7日以内に全身性有害事象が認められた参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種後1日目から7日目まで
全身性事象は電子日誌に記録された。 発熱：口腔温度が38.0℃以上で、以下のように分類：≧38.0-38.4℃、＞38.4-38.9℃、＞38.9-40.0℃、＞40.0℃。 疲労、頭痛、悪寒、筋肉痛、関節痛：軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に一部支障）、重度（日常活動が不能）、グレード4（救急受診または入院）。 嘔吐：軽度：24時間で1-2回、中等度：24時間で＞2回、重度：静脈内補液が必要、グレード4：低血圧性ショックによる救急受診または入院。 下痢：軽度：24時間で緩便2-3回、中等度：24時間で緩便4-5回、重度：24時間で緩便6回以上、グレード4：重度の下痢による救急受診または入院。 グレード4は試験責任医師または医学的に資格を有する者により分類された。 正確な95％CIはClopper and Pearson法に基づく。
研究ワクチン接種後1日目から7日目まで
SSE：研究ワクチン接種後1ヶ月以内に有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種から研究ワクチン接種後1か月まで
有害事象（AE）は、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない医学的出来事と定義され、研究介入との関連の有無は問わない。 このアウトカム指標では、研究ワクチン接種後1か月以内に有害事象を報告した参加者の割合が報告された。 正確な両側信頼区間は、ClopperおよびPearson法を用いて計算された。 このアウトカム指標では、非系統的評価により収集された有害事象のみが報告された（すなわち、局所反応および全身性事象を除く）。
研究ワクチン接種から研究ワクチン接種後1か月まで
SSE：研究ワクチン接種後6ヶ月以内に重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種から研究ワクチン接種後6ヶ月まで
SAEは、以下のいずれかの状態を引き起こしたあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されました：死亡、生命を脅かす状態；持続的な障害／能力喪失；先天性異常／出生時欠損；重要な医学的イベント；入院または既存の入院期間の延長を必要とするもの。正確な両側95％CIはClopperとPearson法に基づいて計算されました。
研究ワクチン接種から研究ワクチン接種後6ヶ月まで
SSE: 研究ワクチン接種前の心筋トロポニンI値上昇が認められた参加者の割合 - 18～55歳
時間枠：研究ワクチン接種前（投与前）
このアウトカム指標では、研究ワクチン接種前にトロポニンI値が上昇した参加者の割合が報告されました。
研究ワクチン接種前（投与前）
SSE：研究ワクチン接種後3日目に高トロポニンIレベルが認められた参加者の割合 - 18歳から55歳
時間枠：研究ワクチン接種後3日
このアウトームカム指標では、研究ワクチン接種前にトロポニンI値が上昇した参加者の割合が報告されました。
研究ワクチン接種後3日
SSE：研究ワクチン接種後1ヶ月時点のSARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体力価の幾何平均力価に基づく幾何平均比（GMR）
時間枠：研究ワクチン接種後1か月
GMRは、SARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体価のGMTに基づいて算出され、統計解析で報告されました。 本研究のワクチン接種後1か月におけるSARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体価のGMTは、このアウトカム指標で報告されました。 GMTおよび対応する両側CIは、抗体価の対数平均および対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することにより算出されました。
研究ワクチン接種後1か月
SSE：研究ワクチン接種後1か月におけるSARS-CoV-2オミクロンBA.1株に対する血清反応を示した参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種後1ヶ月
血清反応は、ベースライン（試験ワクチン接種前）から4倍以上の上昇を達成したものと定義された。 ベースライン測定値が定量下限（LLOQ）未満の場合、ワクチン接種後の測定値がLLOQの4倍以上であれば血清反応と見なされた。 ClopperとPearsonの方法に基づく正確な両側CIが使用された。 このアウトカム指標では、1か月後に血清反応を達成した参加者の割合が報告された。
研究ワクチン接種後1ヶ月
SSF: ワクチン接種前のSARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体力価の幾何平均力価（GMTs）
時間枠：予防接種前（投与前）
このアウトムカム指標では、ワクチン接種前のSARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体力価のGMTが報告されました。 GMTおよび対応する両側CIは、力価の対数平均および対応するCI（Studentのt分布に基づく）を指数関数変換することによって算出されました。
予防接種前（投与前）
研究ワクチン接種後7日以内の局所反応が認められた参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種後1日目から7日目まで
局所反応は、参加者が電子日記で記録しました。 発赤および腫脹は測定装置単位（mdu）で測定・記録され、1 mdu = 0.5センチメートル（cm）で、軽度（2.0 cm超［>］～5.0 cm）、中等度（5.0 cm超～10.0 cm）、重度（10.0 cm超）、グレード4（重度疼痛による救急外来［ER］受診または入院）に分類されました。 注射部位の疼痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に支障あり）、重度（日常生活が不可能）、グレード4（壊死［腫脹］または壊死/剥脱性皮膚炎［発赤］）に分類されました。 グレード4は、治験責任医師または医学的資格を有する者が判定しました。 研究ワクチン接種後に局所反応を報告した参加者の割合と、ClopperおよびPearson法に基づく両側95％信頼区間（CI）が示されました。
研究ワクチン接種後1日目から7日目まで
SSF：研究ワクチン接種後7日以内に全身性有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種後1日目から7日目まで
全身性事象は電子日誌に記録された。 発熱：口腔温度が38.0℃以上で、>=38.0-38.4℃、>38.4-38.9℃、>38.9-40.0℃、>40.0℃に分類。 疲労、頭痛、悪寒、筋肉痛、関節痛：軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に多少支障あり）、重度（日常活動が不能）、グレード4（救急受診または入院）。 嘔吐：軽度：24時間に1-2回、中等度：24時間に2回超、重度：静脈内補液が必要、グレード4：低血圧性ショックによる救急受診または入院。 下痢：軽度：24時間に2-3回の緩い便、中等度：24時間に4-5回の緩い便、重度：24時間に6回以上の緩い便、グレード4：重度の下痢による救急受診または入院。 グレード4は治験責任医師または医学的資格を有する者により分類された。 正確な95％信頼区間はClopper and Pearson法に基づく。
研究ワクチン接種後1日目から7日目まで
SSF：研究ワクチン接種後1か月以内に有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種から研究ワクチン接種後1ヵ月まで
有害事象（AE）は、臨床研究参加者において研究介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない医学的事象と定義され、研究介入との関連の有無は問わない。 このアウトカム指標では、研究ワクチン接種後1ヶ月以内にAEを報告した参加者の割合が報告された。 正確な両側CIはClopperおよびPearson法を用いて計算された。 このアウトカム指標では、非体系的な評価によって収集されたAEのみ（すなわち、局所反応および全身性事象を除く）が報告された。
研究ワクチン接種から研究ワクチン接種後1ヵ月まで
SSF: 研究ワクチン接種後6か月以内に重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種から研究ワクチン接種後6ヵ月まで
SAEは、以下のいずれかに該当するあらゆる好ましくない医学的出来事と定義された：あらゆる用量で死亡に至ったもの；生命を脅かすもの；永続的な障害／能力不全を引き起こしたもの；先天異常／出生欠陥を構成するもの；重要な医学的出来事；入院または既存の入院期間の延長を必要としたもの。 正確な両側95％信頼区間はClopperとPearsonの方法に基づいて算出された。
研究ワクチン接種から研究ワクチン接種後6ヵ月まで
SSF: ワクチン接種前のSARS-CoV-2 基準株中和抗体価のGMT
時間枠：接種前（投与前）
このアウトムカム指標では、ワクチン接種前のSARS-CoV-2参照株中和抗体価のGMTが報告されました。 GMTおよび対応する両側CIは、抗体価の対数平均と対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することによって計算されました。
接種前（投与前）
SSF: ワクチン接種前のSARS-CoV-2オミクロンBA.4/BA.5系統中和抗体価の幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種前（投与前）
このアウトムカム指標では、ワクチン接種前のSARS-CoV-2オミクロンBA.4/BA.5系統に対する中和抗体価の幾何平均力価（GMT）が報告されました。 GMTおよび対応する両側信頼区間（CI）は、抗体価の対数平均および対応するCI（Studentのt分布に基づく）を指数変換することによって算出されました。
ワクチン接種前（投与前）
SSF：7日目におけるSARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体力価のGMTに基づく幾何平均比（GMR）
時間枠：7日目（接種7日後）
GMRは、SARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体価のGMTに基づいて算出され、統計解析で報告されました。 このアウトカム指標では、記述データセクションにおいて、7日目におけるSARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体価のGMTが報告されました。 GMTおよび両側95％CIは、抗体価の対数平均および対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することにより算出されました。 LLOQ未満の測定結果は0.5*LLOQに設定されました。
7日目（接種7日後）
SSF：7日目におけるSARS-CoV-2参照株中和抗体力価のGMTに基づくGMR
時間枠：接種7日目（ワクチン接種後7日）
GMRは、SARS-CoV-2オミクロン参照株中和抗体価のGMTに基づいて算出され、統計解析において報告されました。 このアウトカム指標では、記述データセクションにおいて、7日目時点のSARS-CoV-2参照株中和抗体価のGMTが報告されました。 GMTおよび両側95％信頼区間は、抗体価の対数平均および対応する信頼区間（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することにより算出されました。 LLOQ未満の測定結果は0.5*LLOQに設定されました。
接種7日目（ワクチン接種後7日）
SSF: SARS-CoV-2オミクロンBA.4/BA.5系統中和抗体力価のGMTに基づく7日目のGMR
時間枠：接種7日目（ワクチン接種後7日）
GMRは、SARS-CoV-2オミクロンBA.4/BA.5系統中和抗体価のGMTに基づいて算出され、統計解析において報告されました。 SARS-CoV-2オミクロンBA.4/BA.5系統中和抗体価のGMT（7日目）は、記述データセクションの本アウトカム指標において報告されました。 GMT及び両側95％CIは、抗体価の対数平均及び対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することにより算出されました。 LLOQ未満の測定結果は0.5*LLOQに設定されました。
接種7日目（ワクチン接種後7日）
SSF: SARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体力価のGMTに基づく月次1のGMR
時間枠：1ヶ月目（ワクチン接種後1ヶ月）
GMRは、SARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体価のGMTに基づいて算出され、統計解析で報告されました。 このアウトカム指標では、記述データセクションにおいて1ヶ月時点のSARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体価のGMTが報告されました。 GMTおよび両側95％CIは、抗体価の対数平均および対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することにより算出されました。 LLOQ未満の測定結果は0.5*LLOQに設定されました。
1ヶ月目（ワクチン接種後1ヶ月）
SSF： 1か月目時点のSARS-CoV-2基準株中和抗体価のGMTに基づくGMR
時間枠：1ヶ月目（ワクチン接種後1ヶ月）
GMRは、SARS-CoV-2オミクロン参照株中和抗体価のGMTに基づいて算出され、統計解析で報告されました。 このアウトカム指標では、記述データセクションにおいて1ヶ月時点のSARS-CoV-2参照株中和抗体価のGMTが報告されました。 GMTおよび両側95％CIは、抗体価の対数平均および対応するCI（Studentのt分布に基づく）を指数変換することにより算出されました。 LLOQ未満の測定結果は0.5*LLOQに設定されました。
1ヶ月目（ワクチン接種後1ヶ月）
SSF：1か月目におけるSARS-CoV-2オミクロンBA.4/BA.5系統中和抗体価のGMTに基づくGMR
時間枠：1ヶ月目（ワクチン接種1ヶ月後）
GMRは、SARS-CoV-2オミクロン参照株中和抗体価のGMTに基づいて算出され、統計解析において報告されました。 このアウトカム指標では、記述データセクションにおいて1か月後のSARS-CoV-2オミクロンBA.4/BA.5株中和抗体価のGMTが報告されました。 GMT及び両側95％CIは、抗体価の対数平均及び対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することにより算出されました。 LLOQ未満のアッセイ結果は0.5*LLOQに設定されました。
1ヶ月目（ワクチン接種1ヶ月後）
SSF：3か月目におけるSARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体価のGMTに基づくGMR
時間枠：3か月目（接種後3か月）
GMRは、SARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体価のGMTに基づいて計算され、統計解析で報告された。 このアウトカム指標では、記述データセクションにおいて3ヶ月時点のSARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体価のGMTが報告された。 GMTおよび両側95％CIは、抗体価の対数平均および対応するCI（Studentのt分布に基づく）を指数変換することによって計算された。 LLOQ未満のアッセイ結果は0.5*LLOQに設定された。
3か月目（接種後3か月）
SSF: 3か月時点のSARS-CoV-2参照株中和抗体価に基づくGMR
時間枠：接種後3ヶ月目
GMRは、SARS-CoV-2オミクロン参照株中和抗体価のGMTに基づいて算出され、統計解析において報告されました。 3か月時点でのSARS-CoV-2参照株中和抗体価のGMTは、記述データセクションの本アウトカム指標において報告されました。 GMTおよび両側95％CIは、抗体価の対数平均および対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することにより算出されました。 LLOQ未満の測定結果は0.5*LLOQに設定されました。
接種後3ヶ月目
SSF: GMRに基づくSARS-CoV-2オミクロンBA.4/BA.5系統中和抗体価GMTにおける3ヶ月時点の結果
時間枠：接種後3ヶ月目
GMRは、SARS-CoV-2オミクロンBA.4/BA.5系統中和抗体価のGMTに基づいて計算され、統計解析において報告されました。 このアウトカム指標では、記述データセクションにおいて3ヶ月時点のSARS-CoV-2オミクロンBA.4/BA.5系統中和抗体価のGMTが報告されました。 GMTおよび両側95％CIは、抗体価の対数平均および対応するCI（Studentのt分布に基づく）を指数変換することによって計算されました。 LLOQ未満の測定結果は0.5*LLOQに設定されました。
接種後3ヶ月目
SSF：SARS-CoV-2オミクロンBA.1株中和抗体価のGMTに基づく6ヶ月時点のGMR
時間枠：接種後6ヶ月目（6ヶ月後）
GMRは、SARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体価のGMTに基づいて計算され、統計解析で報告されました。 このアウトカム指標では、記述データセクションにおいて、6ヵ月時点のSARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体価のGMTが報告されました。 GMT及び両側95％CIは、抗体価の対数平均及び対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することによって計算されました。 LLOQ未満の測定結果は0.5*LLOQに設定されました。
接種後6ヶ月目（6ヶ月後）
SSF：6か月時点のSARS-CoV-2参照株中和抗体価のGMTに基づくGMR
時間枠：月次6（ワクチン接種後6ヶ月）
GMRは、SARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体価のGMTに基づいて計算され、統計解析で報告されました。 このアウトカム指標では、6ヶ月時点のSARS-CoV-2参照系統中和抗体価のGMTが記述データセクションで報告されました。 GMTおよび両側95％CIは、抗体価の対数平均および対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することによって計算されました。 LLOQ未満の測定結果は0.5*LLOQに設定されました。
月次6（ワクチン接種後6ヶ月）
SSF: GMR ベースの SARS-CoV-2 オミクロン BA.4/BA.5 系統中和抗体価 GMT における 6 ヶ月時点の結果
時間枠：接種後6ヵ月目
GMRは、SARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体価のGMTに基づいて算出され、統計解析において報告されました。 SARS-CoV-2オミクロンBA.4／BA.5系統中和抗体価のGMT（6ヵ月時）は、記述データセクションの本アウトカム指標で報告されました。 GMTおよび両側95％CIは、抗体価の対数平均および対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することにより算出されました。 LLOQ未満の測定結果は0.5*LLOQに設定されました。
接種後6ヵ月目
SSF：研究ワクチン接種前から接種後7日までのSARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体価の幾何平均倍率上昇（GMFR）
時間枠：研究ワクチン接種前から接種後7日目（接種後7日）まで
このアウトットカム指標では、ワクチン接種前から7日目までのSARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体価のGMFRが報告されました。 GMFRおよび対応する両側CIは、ワクチン接種前からの対数倍増率の平均と対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することにより算出されました。
研究ワクチン接種前から接種後7日目（接種後7日）まで
SSF：研究ワクチン接種前から接種後7日までのSARS-CoV-2基準株中和抗体価の幾何平均倍数上昇率
時間枠：研究ワクチン接種前から7日目（ワクチン接種後7日）まで
このアウトムカム指標では、ワクチン接種前から7日目までのSARS-CoV-2基準株中和抗体価のGMFRが報告されました。 GMFRおよび対応する両側CIは、ワクチン接種前からの抗体価上昇率の対数平均および対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することによって計算されました。
研究ワクチン接種前から7日目（ワクチン接種後7日）まで
SSF: 研究ワクチン接種前から接種後7日までのSARS-CoV-2オミクロンBA.4/BA.5系統中和抗体価のGMFR
時間枠：研究ワクチン接種前から7日目（ワクチン接種後7日）まで
このアウトカム指標では、ワクチン接種前から7日目までのSARS-CoV-2オミクロンBA.4/BA.5系統中和抗体価のGMFRが報告されました。 GMFRおよび対応する両側CIは、ワクチン接種前からの対数上昇倍率の平均および対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することにより計算されました。
研究ワクチン接種前から7日目（ワクチン接種後7日）まで
SSF：研究ワクチン接種前から接種1か月後のSARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体価のGMFR
時間枠：研究ワクチン接種前から接種後1ヶ月まで
このアウトットカム指標では、ワクチン接種前から1か月後のSARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体価のGMFRが報告されました。 GMFRおよび対応する両側CIは、ワクチン接種前からの対数上昇率の平均および対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することによって計算されました。
研究ワクチン接種前から接種後1ヶ月まで
SSF: 研究ワクチン接種前から接種後1か月までのSARS-CoV-2参照株中和抗体価のGMFR
時間枠：研究ワクチン接種前から接種後1ヶ月まで
このアウトットカム指標では、ワクチン接種前から1か月後までのSARS-CoV-2参照株中和抗体価のGMFRが報告されました。 GMFRおよび対応する両側CIは、ワクチン接種前からの倍数上昇の対数平均および対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数関数で変換することにより算出されました。
研究ワクチン接種前から接種後1ヶ月まで
SSF：研究ワクチン接種前から接種1か月後のSARS-CoV-2オミクロンBA.4/BA.5系統中和抗体価の幾何平均倍率
時間枠：研究ワクチン接種前から接種後1ヶ月まで
このアウトットカム指標では、ワクチン接種前から1ヶ月後のSARS-CoV-2オミクロンBA.4/BA.5系統中和抗体価のGMFRが報告されました。 GMFRおよび対応する両側CIは、ワクチン接種前からの対数倍増率の平均と対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することにより算出されました。
研究ワクチン接種前から接種後1ヶ月まで
SSF：研究ワクチン接種前から接種後3ヶ月までのSARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体価のGMFR
時間枠：研究ワクチン接種前から接種後3ヶ月まで
このアウトカム指標では、ワクチン接種前から3ヶ月後までのSARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体価のGMFRが報告されました。 GMFRと対応する両側CIは、ワクチン接種前からの対数倍増率の平均および対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することによって計算されました。
研究ワクチン接種前から接種後3ヶ月まで
SSF：研究ワクチン接種前から接種後3ヶ月までのSARS-CoV-2参照株中和抗体価のGMFR
時間枠：研究ワクチン接種前から接種後3ヶ月まで
このアウトカム指標では、ワクチン接種前から3ヶ月後のSARS-CoV-2基準株中和抗体価のGMFRが報告されました。 GMFRおよび対応する両側CIは、ワクチン接種前からの抗体価上昇倍数の対数平均および対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することによって算出されました。
研究ワクチン接種前から接種後3ヶ月まで
SSF：研究ワクチン接種前から接種後3か月までのSARS-CoV-2オミクロンBA.4/BA.5系統中和抗体価の幾何平均倍率
時間枠：研究ワクチン接種前から接種後3ヶ月まで
このアウトムカームでは、ワクチン接種前から3ヶ月後のSARS-CoV-2オミクロンBA.4/BA.5系統中和抗体価のGMFRが報告されました。 GMFRおよび対応する両側CIは、ワクチン接種前からの対数倍増率の平均と対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することにより算出されました。
研究ワクチン接種前から接種後3ヶ月まで
SSF: 研究ワクチン接種前から接種後6か月までのSARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体価の幾何平均倍率
時間枠：研究ワクチン接種前から接種後6か月まで
このアウトットカム指標では、ワクチン接種前から6ヶ月後のSARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体価のGMFRが報告されました。 GMFRおよび対応する両側CIは、ワクチン接種前からの抗体価上昇倍数の対数平均および対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することにより算出されました。
研究ワクチン接種前から接種後6か月まで
SSF: 研究ワクチン接種前から接種後6ヶ月までのSARS-CoV-2参照株中和抗体力価のGMFR
時間枠：研究ワクチン接種前から接種後6ヶ月まで
このアウトカム指標では、ワクチン接種前から6ヶ月後までのSARS-CoV-2参照株中和抗体価のGMFRが報告されました。 GMFR及び対応する両側CIは、ワクチン接種前からの対数上昇倍数の平均及び対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することにより算出されました。
研究ワクチン接種前から接種後6ヶ月まで
SSF：研究ワクチン接種前から接種後6ヵ月までのSARS-CoV-2オミクロンBA.4／BA.5系統中和抗体価のGMFR
時間枠：研究ワクチン接種前から接種後6ヶ月まで
このアウトメジャーでは、ワクチン接種前から6ヶ月後までのSARS-CoV-2オミクロンBA.4/BA.5系統中和抗体価のGMFRが報告されました。 GMFRおよび対応する両側CIは、ワクチン接種前からの対数倍増率の平均および対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することによって計算されました。
研究ワクチン接種前から接種後6ヶ月まで
SSF： 7日目におけるオミクロンBA.1株中和抗体価に対する血清反応を示した参加者の割合
時間枠：接種7日後（7日目）
血清応答は、ベースライン（研究ワクチン接種前）から4倍以上の上昇を達成することと定義されました。 ベースライン測定値が定量下限（LLOQ）未満の場合、接種後の測定値がLLOQの4倍以上であることが血清応答と見なされます。 ClopperおよびPearson法に基づく正確な両側CIが使用されました。 このアウトカム指標では、7日目に血清応答を達成した参加者の割合が報告されました。
接種7日後（7日目）
SSF：7日目における基準株中和抗体価に対する血清反応を示した参加者の割合
時間枠：接種7日目（ワクチン接種後7日）
セロレスポンスは、ベースライン（研究ワクチン接種前）から4倍以上の上昇を達成したものと定義されました。 ベースライン測定値が定量下限（LLOQ）未満の場合、接種後の測定値がLLOQの4倍以上であることがセロレスポンスと見なされます。 Clopper and Pearson法に基づく正確な両側CIが使用されました。 このアウトカム指標では、7日目にセロレスポンスを達成した参加者の割合が報告されました。
接種7日目（ワクチン接種後7日）
SSF：7日目におけるオミクロンBA.4/BA.5株に対する中和抗体価の血清反応を示した参加者の割合
時間枠：接種7日後
セロレスポンスは、ベースライン（研究ワクチン接種前）から4倍以上の上昇を達成することと定義されました。 ベースライン測定値が定量下限（LLOQ）未満の場合、接種後の測定値がLLOQの4倍以上の場合にセロレスポンスとみなされました。 ClopperおよびPearson法に基づく正確な両側CIが使用されました。 このアウトカム指標では、7日目にセロレスポンスを達成した参加者の割合が報告されました。
接種7日後
SSF：1か月目におけるオミクロンBA.1系統中和抗体価に対する血清反応を示した参加者の割合
時間枠：月1（ワクチン接種後1ヶ月）
セロレスポンスは、ベースライン（研究ワクチン接種前）から4倍以上の上昇を達成することと定義されました。 ベースライン測定値が定量下限（LLOQ）未満の場合、接種後の測定値がLLOQの4倍以上であることがセロレスポンスと見なされます。 ClopperとPearsonの方法に基づく正確な両側CIが使用されました。 このアウトカム指標では、1か月後にセロレスポンスを達成した参加者の割合が報告されました。
月1（ワクチン接種後1ヶ月）
SSF：1か月目におけるレファレンス株中和抗体力価に対する血清反応を示した参加者の割合
時間枠：1ヶ月後（ワクチン接種後1ヶ月）
血清応答は、ベースライン（研究ワクチン接種前）から4倍以上の上昇を達成することと定義されました。 ベースライン測定値が定量下限（LLOQ）未満の場合、接種後の測定値がLLOQの4倍以上であれば血清応答と見なされます。 ClopperとPearsonの方法に基づく正確な両側CIが使用されました。 このアウトカム指標では、1か月時に血清応答を達成した参加者の割合が報告されました。
1ヶ月後（ワクチン接種後1ヶ月）
SSF: Omicron BA.4/BA.5株中和抗体価に対する血清反応が認められた参加者の割合（1か月時点）
時間枠：月次1（ワクチン接種後1か月）
セロレスポンスは、ベースライン（研究ワクチン接種前）から4倍以上の上昇を達成したものと定義されました。 ベースライン測定値が定量下限（LLOQ）未満の場合、ワクチン接種後の測定値がLLOQの4倍以上であることがセロレスポンスと見なされます。 ClopperとPearsonの方法に基づく正確な両側CIが使用されました。 このアウトカム指標では、1か月後にセロレスポンスを達成した参加者の割合が報告されました。
月次1（ワクチン接種後1か月）
SSF：3か月時点でのオミクロンBA.1株中和抗体価に対する血清反応を示した参加者の割合
時間枠：接種後3ヶ月目
血清応答は、ベースライン（研究ワクチン接種前）から4倍以上の上昇を達成することと定義されました。 ベースライン測定値が定量下限（LLOQ）未満の場合、接種後測定値がLLOQの4倍以上であることが血清応答と見なされます。 ClopperとPearson法に基づく正確な両側CIが使用されました。 このアウトカム指標では、3ヶ月時点で血清応答を達成した参加者の割合が報告されました。
接種後3ヶ月目
SSF: 3ヵ月目における基準株中和抗体価に対する血清反応を示した参加者の割合
時間枠：3ヶ月目（ワクチン接種後3ヶ月）
血清応答は、ベースライン（研究ワクチン接種前）から4倍以上の上昇を達成することと定義されました。 ベースライン測定値が定量下限（LLOQ）を下回る場合、接種後の測定値がLLOQの4倍以上であることが血清応答と見なされます。 ClopperおよびPearson法に基づく正確な両側CIが使用されました。 このアウトカム指標では、3ヶ月時に血清応答を達成した参加者の割合が報告されました。
3ヶ月目（ワクチン接種後3ヶ月）
SSF：3か月目におけるオミクロンBA.4/BA.5系統中和抗体価に対する血清反応を示した参加者の割合
時間枠：3ヶ月目（接種後3ヶ月）
血清応答は、ベースライン（研究ワクチン接種前）から4倍以上の上昇を達成することと定義されました。 ベースライン測定値が定量下限（LLOQ）を下回る場合、接種後の測定値がLLOQの4倍以上であることが血清応答と見なされます。 ClopperおよびPearson法に基づく正確な両側CIが使用されました。 このアウトカム指標では、3ヶ月時点で血清応答を達成した参加者の割合が報告されました。
3ヶ月目（接種後3ヶ月）
SSF: 6か月時点におけるオミクロンBA.1系統中和抗体価に対する血清反応を有する参加者の割合
時間枠：6ヶ月目（ワクチン接種後6ヶ月）
血清応答は、ベースライン（研究ワクチン接種前）から4倍以上の上昇を達成することと定義されました。 ベースライン測定値が定量下限（LLOQ）未満の場合、接種後の測定値がLLOQの4倍以上であることが血清応答と見なされます。 ClopperおよびPearson法に基づく正確な両側CIが使用されました。 このアウトカム指標では、6ヶ月時点で血清応答を達成した参加者の割合が報告されました。
6ヶ月目（ワクチン接種後6ヶ月）
SSF：6か月時点での基準株に対する中和抗体価への血清反応を示した参加者の割合
時間枠：月次6（ワクチン接種後6ヶ月）
セロレスポンスは、ベースライン（研究ワクチン接種前）から4倍以上の上昇を達成したものと定義されました。 ベースライン測定値が定量下限（LLOQ）を下回る場合、接種後の測定値がLLOQの4倍以上であればセロレスポンスと見なされます。 ClopperおよびPearson法に基づく正確な両側CIが使用されました。 このアウトカム指標では、6か月時にセロレスポンスを達成した参加者の割合が報告されました。
月次6（ワクチン接種後6ヶ月）
SSF：6ヶ月目におけるオミクロンBA.4／BA.5株中和抗体価に対する血清反応を示した参加者の割合
時間枠：接種後6ヶ月目
血清応答は、ベースライン（研究ワクチン接種前）から4倍以上の上昇を達成したものと定義されました。 ベースライン測定値が定量下限（LLOQ）未満の場合、ワクチン接種後の測定値がLLOQの4倍以上であれば血清応答と見なされました。 Clopper and Pearson法に基づく正確な両側CIが使用されました。 このアウトカム指標では、6か月時に血清応答を達成した参加者の割合が報告されました。
接種後6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSA: 過去のSARS-CoV-2感染の証拠がないブラインド追跡期間1000人年あたりの初回重症COVID-19感染発生率（FDA定義）：評価可能有効性集団
時間枠：ブースター接種後7日目から監視期間終了までの総監視時間（1000人年当たり）は、BNT162b2が1.105、プラセボが0.951であった
追加接種後の初回重症COVID-19感染症の発生症例数（過去のSARS-CoV-2感染歴なし、FDA定義に基づく）を報告する。 FDA定義：COVID-19確定診断かつ以下の少なくとも1つを満たすもの：1）安静時における重症全身疾患を示唆する臨床徴候（呼吸数30回/分以上、心拍数125回/分以上、海面高度における室内気吸入時の酸素飽和度93%以下、またはHorovitz係数300 mmHg未満）；2）呼吸不全（高流量酸素療法、非侵襲的換気、機械的換気、または体外式膜型人工肺が必要）；3）ショックの証拠（収縮期血圧90 mmHg未満、拡張期血圧60 mmHg未満、または昇圧剤投与が必要）；4）急性腎障害、肝障害、または神経機能障害が顕著であること；5）集中治療室への入院；6）死亡。
ブースター接種後7日目から監視期間終了までの総監視時間（1000人年当たり）は、BNT162b2が1.105、プラセボが0.951であった
SSA：初回重度COVID-19感染症（FDA定義）の発生率（1000人年当たり）－SARS-CoV-2既往感染の有無別・盲検フォローアップ期間：評価可能有効性解析対象集団
時間枠：追加接種後7日目から監視期間終了までの総監視時間（1000人年あたり）は、BNT162b2が1.182、プラセボが1.011でした
過去のSARS-CoV-2感染の有無にかかわらず、ブースター接種後のFDA定義に基づく初回の重症COVID-19感染の発生件数が報告されています。 FDA定義：確認されたCOVID-19および以下の少なくとも1つが存在すること：1）重度の全身性疾患を示す安静時の臨床徴候（呼吸数≧30回/分、心拍数≧125回/分、海面高度での室内空気酸素飽和度≦93%、またはホロビッツ係数＜300 mmHg）；2）呼吸不全（高流量酸素療法、非侵襲的換気、機械的換気、または体外式膜型人工肺を必要とするものとして定義）；3）ショックの証拠（収縮期血圧＜90 mmHg、拡張期血圧＜60 mmHg、または昇圧剤が必要）；4）急性の重篤な腎機能、肝機能、または神経機能障害；5）集中治療室への入院；6）死亡。
追加接種後7日目から監視期間終了までの総監視時間（1000人年あたり）は、BNT162b2が1.182、プラセボが1.011でした
SSA: 過去のSARS-CoV-2感染の証拠がない盲検フォローアップの1000人年あたりの初回重症COVID-19感染（CDC定義）の発生率
時間枠：追加接種後7日目以降
ブースター接種後、過去のSARS-CoV-2感染歴がない場合のCDC定義に基づく初回重症COVID-19感染の発生件数が報告されています。 CDC定義：COVID-19確定診断および以下の少なくとも1つを満たす場合：1)入院、2)集中治療室への収容、3)挿管または人工呼吸器使用、4)死亡。
追加接種後7日目以降
SSA: 過去のSARS-CoV-2感染の証拠の有無別に盲検フォローアップ1000人年当たりの初回重症COVID-19感染（CDC定義）の発生
時間枠：ブースター接種後7日目から
ブースター接種後の初回重症COVID-19感染の発生件数（CDC定義に基づく）を、過去のSARS-CoV-2感染の有無別に報告しています。 CDC定義：COVID-19の確定診断かつ以下の少なくとも1つを満たす場合：1）入院、2）集中治療室への入室、3）挿管または人工呼吸器管理、4）死亡。
ブースター接種後7日目から
SSC: ブースター接種前および接種7日後のSARS-CoV-2参照株中和抗体価GMT
時間枠：ベースライン時およびブースター投与後7日目
このアウトカム指標では、ベースライン時及びブースター投与7日後のSARS-CoV-2参照株中和抗体価のGMTが報告されました。 GMT及び対応する両側CIは、抗体価の対数平均及び対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することによって算出されました。
ベースライン時およびブースター投与後7日目
SSC：ベースライン時およびブースター投与7日後のSARS-CoV-2オミクロンBA.1中和抗体価のGMT
時間枠：ベースライン時およびブースター投与7日後
このアウトカム指標では、ベースライン時およびブースター投与7日後のSARS-CoV-2オミクロンBA.1中和抗体価のGMTが報告されました。 GMTおよび対応する両側CIは、抗体価の対数平均および対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することにより計算されました。
ベースライン時およびブースター投与7日後
SSC: ベースラインからブースター投与後7日までのSARS-CoV-2参照株中和抗体価のGMFR
時間枠：ブースター投与前（ベースライン）からブースター投与後7日まで
このアウトカム指標では、ベースライン時（ブースター投与前）からブースター投与7日後までのSARS-CoV-2参照株中和抗体価の幾何平均倍率上昇（GMFR）が報告されました。 GMFRおよび対応する両側CIは、ワクチン接種前からの対数倍率上昇の平均および対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することによって計算されました。
ブースター投与前（ベースライン）からブースター投与後7日まで
SSC: ブースター投与後7日目までのSARS-CoV-2オミクロンBA.1中和抗体価の幾何平均倍率
時間枠：ベースライン時（ブースター投与前）からブースター投与後7日目まで
このアウトットカム指標では、ベースライン時（ブースター投与前）からブースター投与7日後までのSARS-CoV-2オミクロンBA.1系統中和抗体価のGMFRが報告されました。 GMFR及び対応する両側CIは、接種前からの対数倍増率の平均及び対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することにより算出されました。
ベースライン時（ブースター投与前）からブースター投与後7日目まで
SSC: 追加接種後7日目における参照株に対する血清反応を示した参加者の割合
時間枠：追加投与後7日
セロレスポンスは、ブースター接種前から4倍以上の上昇を達成したものと定義されました。 ベースライン測定値が定量下限（LLOQ）未満の場合、接種後の測定値がLLOQの4倍以上であればセロレスポンスと見なされます。 ClopperとPearsonの方法に基づく正確な両側CIが使用されました。 このアウトカム指標では、ブースター接種7日後にレファレンス株に対するセロレスポンスを達成した参加者の割合が報告されました。
追加投与後7日
補強投与7日後のオミクロンBA.1に対する血清反応を示した参加者の割合（SSC）
時間枠：ブースター投与後7日
血清応答は、ブースター投与前から4倍以上の上昇を達成したものと定義されました。 ベースライン測定値が定量下限（LLOQ）未満の場合、4×LLOQ以上の接種後測定値が血清応答と見なされます。 ClopperとPearsonの方法に基づく正確な両側CIが使用されました。 このアウトカム指標では、ブースター投与7日後にOmicron BA.1株に対する血清応答を達成した参加者の割合が報告されました。
ブースター投与後7日
SSE：研究ワクチン接種後1ヶ月におけるSARS-CoV-2参照株中和抗体価の幾何平均値に基づくGMR－55歳超
時間枠：研究ワクチン接種後1ヶ月
SARS-CoV-2参照株中和抗体価のGMTに基づくGMRを統計解析セクションで計算し報告しました。 本研究ワクチン接種後1ヶ月時点のSARS-CoV-2参照株中和抗体価のGMTをこのアウトカム指標で報告しました。 GMTおよび対応する両側CIは、抗体価の対数平均と対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換することにより計算しました。
研究ワクチン接種後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BioNTech SE

協力者

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2023年5月25日

研究の完了 (実際)

2023年5月25日

試験登録日

最初に提出

2021年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月29日

最初の投稿 (実際)

2021年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月24日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4591031
  • 2021-005197-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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