뉴프로의 실질적인 효과

파킨슨병(PD)은 전 세계적으로 수백만 명의 환자에게 영향을 미치는 장기적, 만성, 진행성 장애 질환입니다. 파킨슨병의 발병률은 연간 약 20/100000입니다. 연령(65세 이상)이 증가함에 따라 인구 발생률이 크게 증가하여 연간 >100/100000에 도달했습니다. 평균 발병연령은 58~62세이며 50세 이상의 유병률은 약 1%이다. 발생률과 유사하게 파킨슨병의 유병률은 나이가 들수록 증가합니다. 55세는 1.4%, 85세 이상은 4.3%이다.

파킨슨병의 주요 임상 증상에는 떨림, 근긴장, 운동 지체, 자세 반사 장애 및 보행 장애뿐만 아니라 다양한 기타 운동, 정신, 감각 및 자율 신경병증이 포함됩니다. 파킨슨병의 우울 증상은 환자들에게 매우 흔합니다. 질병의 진행 단계에서 환자는 치매 증상을 보일 수 있습니다. 자율 신경계 침범은 기립성 저혈압, 발작성 홍조, 체온 조절 장애, 변비, 삼킴곤란, 방광 및 성기능 장애를 유발할 수 있습니다. 시상과 척수의 도파민성 경로가 관여하면 감각 이상을 유발할 수 있습니다.

파킨슨병의 병인은 아직 명확하지 않습니다. 그러나 일반적으로 뇌간, 기저핵 구조 및 그 투영 시스템을 점진적으로 침식하는 진행성 퇴행성 질환으로 간주됩니다. 병리학 연구에서 흑색질의 도파민성 뉴런과 청반 및 솔기핵의 뉴런 손실, 루이소체 침착 및 신경아교세포 활성화가 있음을 발견했습니다. 기저핵의 특정 뉴런의 산화적 손상이 특발성 파킨슨병의 잠재적인 원인 중 하나이며, 노화 및 유전적 요인도 질병의 주요 원인임을 시사하는 기초 연구

선행 요인.

로티고틴((6S)-6-{프로필[2-(2-티에닐)에틸]아미노}-5,6,7,8-테트라하이드로-1-나프톨)은 키랄 아미노테트라하이드로나프탈렌 화합물의 왼손 거울상 이성질체입니다. 로티고틴은 도파민 수용체 작용제입니다. 제형은 24시간 이내에 로티고틴을 지속적으로 방출할 수 있는 경피 약물 전달 시스템으로 설계되었습니다. 비침습적 방식으로 도파민 수용체 작용제(예: 로티고틴)를 지속적으로 방출하는 경피 약물 전달 시스템. 로티고틴은 초기 및 진행된 파킨슨병 치료를 위해 세계 보건 기관의 승인을 받았습니다. 전반적으로 우시브 또는 승인된 파트너는 70개국에서 파킨슨병에 대한 로티고틴 경피 패치에 대한 시장 라이선스를 보유하고 있습니다. 로티고틴의 전임상 및 임상 경험에 대한 자세한 설명은 조사자의 매뉴얼에서 찾을 수 있습니다.

2006년 2월 15일부터 2020년 2월 15일까지 총 7878명의 참가자가 임상 개발 계획의 일환으로 로티고틴을 사용했습니다. 가장 긴 6년 장기 공개 연구에서 치료 관련 위험이 발견되지 않았습니다. 임상 및 시판 후 데이터를 포함하여 로티고틴의 다른 안전성 특징은 조사자 매뉴얼에서 찾을 수 있습니다.

중국 정부의 현 정책에 따르면 중국에서 활동하는 다국적 제약회사는 수입 의약품 등록증을 취득한 후 5년 이내에 의약품 안전성 모니터링을 실시해야 합니다. 이러한 종류의 연구를 집중 약물 모니터링(IDM)이라고 하며 예상 및 예상치 못한 약물 부작용(ADR)을 포함하여 제품의 안전성 및 임상 적용을 조사하는 것을 목표로 합니다. 특정 이상반응/사건은 발생률, 중증도, 위험 등이 관련되어 있습니다. 임산부, 어린이, 노인, 간 및 신장 손상 환자, 특정 인종, 특정 유전적 경향 또는 특정 합병증이 있는 환자, 기타 시판 전 임상 연구의 안전성 데이터가 부족한 사람을 포함한 특수 집단에서의 이상반응 발생률 약물 사용, 포장 및 품질과 관련된 기타 안전 문제가 관찰되었습니다. IDM 중에는 특별한 이유(예: 의약품 규제 기관의 요구 사항 또는 허가)에 대한 다른 요구 사항이 없는 한 일반 인구 모니터링을 사용해야 합니다. 관찰 연구가 권장됩니다. 자료 수집 방법에 따라 전향적 연구가 권장된다. 그러나 가능한 한 종합적으로 데이터를 수집하기 위해 전향적 연구와 후향적 연구를 결합할 수도 있습니다. 문헌 연구는 주요 모니터링 방법에 대한 간략한 보충 자료로 사용될 수 있습니다. IDM 시 정보 수집 편향을 피하기 위해서는 특정 기간에 약물을 사용하는 모든 환자와 고정된 의료 기관에 대한 정보를 수집하는 것과 같이 사례 선택이 지속적이어야 합니다. 다른 편향도 계획에서 고려해야 합니다. 중국 식품의약국(CFDA)/국가약품국(nmpa)의 요구 사항에 따라 Neupro®（ 로티고틴 패치의 안전성 특성은 최소 3000명의 환자 샘플을 사용하여 평가해야 합니다.

이 비개입 연구(NIS)의 목적은 일상적인 임상 실습 지침에 따라 특발성 파킨슨병이 있는 성인 환자의 로티고틴 패치의 안전성을 평가하여 중국 의료 기관의 규제 요구 사항을 충족하는 것이었습니다. 이 연구는 모든 부작용(AE)을 수집하고 모니터링할 것입니다. 실제 세계에서 로티고틴 패치의 효능 및 사용에 대한 증거도 AE로 수집됩니다.