건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서 서로 다른 제조 현장의 두 개의 로티고틴 패치가 동일한 양의 약물을 신체에 전달한다는 사실을 입증했습니다.
2014년 10월 17일 업데이트: UCB Pharma
2개의 다른 제조 사이트에서 단일 용량 로티고틴 경피 패치(4.5mg/10cm^2)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 단일 사이트, 공개 라벨, 무작위, 교차 시험.
이 연구의 주요 목표는 2개의 다른 제조 사이트에서 2개의 로티고틴 경피 패치를 순차적으로 적용한 후 신체에 전달된 약물 양을 조사하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
NRW
-
Neuss, NRW, 독일
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 백인 남성 지원자(포함)
- BMI 19~28kg/m²(포함)
제외 기준:
- Rotigotine을 사용한 임상 연구에 이전에 참여
- 간질 및/또는 발작의 병력 또는 현재 상태
- 알려진 임상 관련 알레르기 또는 알려진/의심되는 임상 관련 약물 과민증
- 접착제 또는 기타 경피 제품 또는 최근 해결되지 않은 접촉 피부염에 대한 중대한 피부 과민증의 병력
- 아토피성 또는 습진성 피부염, 건선 및/또는 활동성 피부 질환의 병력 또는 현재 상태
- 신체 검사, ECG, 생명 징후 또는 안전 실험실 검사에서 임상적으로 관련된 이상
- 양성 HIV, B형 또는 C형 간염 검사 또는 양성 알코올 또는 약물 검사
- 관련 간 또는 신장 기능 장애
- 투약 전 2주 이내에 시험 약물을 방해할 수 있는 약물의 섭취
- 복부에 털이 빽빽이 나 있어 적절한 패치 부착 부위를 찾기 어려움
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시퀀스 A-B(테스트: PR 2.1.1 WCL - 참조: PR 2.1.1 AND)
최소 5일의 휴약 단계로 분리된 A-B 순서로 두 개의 서로 다른 제조 현장에서 로티고틴 패치를 두 번 단일 적용
|
로티고틴 4.5mg/10cm^2 패치 24시간 적용
다른 이름들:
|
|
실험적: 시퀀스 B-A(참조: PR 2.1.1 AND - 테스트: PR 2.1.1 WCL)
최소 5일의 세척 단계로 분리된 B-A 순서로 두 개의 서로 다른 제조 현장에서 로티고틴 패치를 두 번 단일 적용
|
로티고틴 4.5mg/10cm^2 패치 24시간 적용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비접합 로티고틴의 AUC(0-tz)
기간: 약동학적 샘플을 투여 전, 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24(패치 제거 전), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 및 48시간 후에 채취했습니다.
|
AUC(0-tz)는 0에서 분석적으로 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
|
약동학적 샘플을 투여 전, 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24(패치 제거 전), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 및 48시간 후에 채취했습니다.
|
|
비접합 로티고틴의 Cmax
기간: 약동학적 샘플을 투여 전, 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24(패치 제거 전), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 및 48시간 후에 채취했습니다.
|
Cmax는 최대 혈장 농도입니다.
|
약동학적 샘플을 투여 전, 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24(패치 제거 전), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 및 48시간 후에 채취했습니다.
|
|
비접합 로티고틴의 AUC(0-∞)
기간: 약동학적 샘플을 투여 전, 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24(패치 제거 전), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 및 48시간 후에 채취했습니다.
|
AUC(0-∞)는 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
|
약동학적 샘플을 투여 전, 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24(패치 제거 전), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 및 48시간 후에 채취했습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비접합 로티고틴의 AUC(0-tz) Norm(겉보기 용량)
기간: 약동학적 샘플을 투여 전, 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24(패치 제거 전), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 및 48시간 후에 채취했습니다.
|
AUC(0-tz) 규범(겉보기 용량)은 0에서 겉보기 용량(mg)으로 정규화된 분석적으로 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
|
약동학적 샘플을 투여 전, 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24(패치 제거 전), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 및 48시간 후에 채취했습니다.
|
|
비접합 로티고틴의 AUC(0-tz) Norm(BW)
기간: 약동학적 샘플을 투여 전, 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24(패치 제거 전), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 및 48시간 후에 채취했습니다.
|
AUC(0-tz) 규범(BW)은 0에서 체중(kg)으로 정규화된 분석적으로 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
|
약동학적 샘플을 투여 전, 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24(패치 제거 전), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 및 48시간 후에 채취했습니다.
|
|
AUC(0-∞) Norm(피상 선량)
기간: 약동학적 샘플을 투여 전, 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24(패치 제거 전), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 및 48시간 후에 채취했습니다.
|
AUC(0-∞) 규범(겉보기 선량)은 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로, 겉보기 선량(mg)으로 정규화됩니다.
|
약동학적 샘플을 투여 전, 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24(패치 제거 전), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 및 48시간 후에 채취했습니다.
|
|
AUC(0-∞) 표준(BW)
기간: 약동학적 샘플을 투여 전, 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24(패치 제거 전), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 및 48시간 후에 채취했습니다.
|
AUC(0-∞) 규범(BW)은 체중(kg)으로 정규화된 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
|
약동학적 샘플을 투여 전, 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24(패치 제거 전), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 및 48시간 후에 채취했습니다.
|
|
비접합 로티고틴의 Cmax,Norm(겉보기 용량)
기간: 약동학적 샘플을 투여 전, 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24(패치 제거 전), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 및 48시간 후에 채취했습니다.
|
Cmax,norm(겉보기 용량)은 겉보기 용량(mg)으로 정규화된 최대 혈장 농도입니다.
|
약동학적 샘플을 투여 전, 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24(패치 제거 전), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 및 48시간 후에 채취했습니다.
|
|
비접합 로티고틴의 Cmax,Norm(BW)
기간: 약동학적 샘플을 투여 전, 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24(패치 제거 전), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 및 48시간 후에 채취했습니다.
|
Cmax,norm(BW)은 체중(kg)으로 표준화된 최대 혈장 농도입니다.
|
약동학적 샘플을 투여 전, 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24(패치 제거 전), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 및 48시간 후에 채취했습니다.
|
|
비접합 로티고틴의 Tmax
기간: 약동학적 샘플을 투여 전, 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24(패치 제거 전), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 및 48시간 후에 채취했습니다.
|
Tmax는 패치 적용 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
|
약동학적 샘플을 투여 전, 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24(패치 제거 전), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 및 48시간 후에 채취했습니다.
|
|
비접합 로티고틴의 MRT
기간: 약동학적 샘플을 투여 전, 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24(패치 제거 전), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 및 48시간 후에 채취했습니다.
|
MRT는 평균 체류 시간입니다.
|
약동학적 샘플을 투여 전, 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24(패치 제거 전), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 및 48시간 후에 채취했습니다.
|
|
비접합 로티고틴의 λz
기간: 약동학적 샘플을 투여 전, 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24(패치 제거 전), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 및 48시간 후에 채취했습니다.
|
Λz는 제거 속도 상수입니다.
|
약동학적 샘플을 투여 전, 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24(패치 제거 전), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 및 48시간 후에 채취했습니다.
|
|
비접합 로티고틴의 t1/2
기간: 약동학적 샘플을 투여 전, 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24(패치 제거 전), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 및 48시간 후에 채취했습니다.
|
T1/2는 말단 반감기입니다.
|
약동학적 샘플을 투여 전, 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24(패치 제거 전), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 및 48시간 후에 채취했습니다.
|
|
결합되지 않은 로티고틴의 CL/f
기간: 약동학적 샘플을 투여 전, 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24(패치 제거 전), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 및 48시간 후에 채취했습니다.
|
CL/f는 겉보기 전체 본체 간극입니다.
|
약동학적 샘플을 투여 전, 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24(패치 제거 전), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 및 48시간 후에 채취했습니다.
|
|
겉보기 선량
기간: 48 시간
|
결합되지 않은 로티고틴의 겉보기 용량(mg).
접합되지 않은 로티고틴의 겉보기 용량은 2일째에 제거된 패치에서 결정되었습니다.
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .