Den praktiska effekten av Neupro

Parkinsons sjukdom (PD) är en långvarig, kronisk, progressiv och handikappande sjukdom som drabbar miljontals patienter världen över. Incidensen av Parkinsons sjukdom är cirka 20/100 000 per år. Med stigande ålder (65 år och äldre) ökade incidensen av befolkningen signifikant och nådde >100/100000 per år. Medelåldern för debut är 58 till 62 år och prevalensen för personer över 50 år är cirka 1 %. I likhet med incidensen ökar förekomsten av Parkinsons sjukdom med åldern. Det är 1,4 % vid 55-årsåldern och 4,3 % för 85 år och äldre.

De huvudsakliga kliniska symptomen på Parkinsons sjukdom inkluderar tremor, myotoni, motorisk retardation, posturala reflexstörningar och gångstörningar, såväl som en mängd andra motoriska, mentala, sensoriska och autonoma neuropatier. Depressiva symtom på Parkinsons sjukdom är mycket vanliga hos patienter. I det progressiva stadiet av sjukdomen kan patienter ha demenssymptom. Inblandning i det autonoma nervsystemet kan orsaka ortostatisk hypotoni, paroxysmal rodnad, termoregleringsstörningar, förstoppning, dysfagi, urinblåsa och sexuell dysfunktion. Involvering av dopaminerga vägar i thalamus och ryggmärg kan leda till sensoriska abnormiteter.

Etiologin för Parkinsons sjukdom är fortfarande oklar. Det anses dock allmänt vara en progressiv degenerativ sjukdom, som gradvis eroderar hjärnstammen, basala gangliernas struktur och dess projektionssystem. Patologiska studier har funnit att det finns förlust av dopaminerga neuroner i substantia nigra och neuroner i locus coeruleus och raphe nucleus, avsättning av Lewy-kroppar och aktivering av gliaceller. Grundstudier tyder på att oxidativ skada av specifika neuroner i basala ganglier är en av de potentiella orsakerna till idiopatisk Parkinsons sjukdom, och åldrande och genetiska faktorer är också de främsta orsakerna till sjukdomen

Predisponerande faktorer.

Rotigotin ((6S)-6-{propyl[2-(2-tienyl)etyl]amino}-5,6,7,8-tetrahydro-1-naftol) är den vänsterhänta enantiomeren av kirala aminotetrahydronaftalenföreningar. Rotigotin är en dopaminreceptoragonist. Dess doseringsform är utformad som ett transdermalt läkemedelstillförselsystem, som kontinuerligt kan frisätta rotigotin inom 24 timmar. Transdermalt läkemedelstillförselsystem, som kontinuerligt frisätter dopaminreceptoragonister (som rotigotin) på ett icke-invasivt sätt. Rotigotin har godkänts av globala hälsomyndigheter för behandling av tidig och avancerad Parkinsons sjukdom. Sammantaget har ushib eller auktoriserade partners marknadslicenser för rotigotin depotplåster för Parkinsons sjukdom i 70 länder. En detaljerad beskrivning av den prekliniska och kliniska erfarenheten av rotigotin finns i utredarens manual.

Från 15 februari 2006 till 15 februari 2020 använde totalt 7878 deltagare rotigotin som en del av den kliniska utvecklingsplanen. Ingen behandlingsrelaterad risk hittades i den längsta 6-åriga långtidsöppna studien. Andra säkerhetsegenskaper för rotigotin, inklusive kliniska data och data efter marknadsföring, finns i utredarens manual.

Enligt den kinesiska regeringens nuvarande policy bör multinationella läkemedelsföretag som är verksamma i Kina genomföra läkemedelssäkerhetsövervakning inom fem år efter att ha erhållit registreringsbeviset för importerade läkemedel. Denna typ av forskning kallas fokuserad läkemedelsövervakning (IDM), som syftar till att undersöka säkerheten och den kliniska tillämpningen av produkter, inklusive förväntade och oväntade biverkningar (ADR); Specifika biverkningar/händelser är relaterade, incidensfrekvens, svårighetsgrad, risk och så vidare. Förekomsten av biverkningar i speciella grupper, inklusive gravida kvinnor, barn, äldre, patienter med lever- och njurskador, specifik ras, patienter med specifik genetisk tendens eller specifika komplikationer och andra personer som saknar säkerhetsdata från kliniska studier före marknadsföring; Andra säkerhetsproblem relaterade till droganvändning, förpackning och kvalitet observerades. Under IDM bör allmän befolkningsövervakning användas om det inte finns andra krav av särskilda skäl (såsom krav eller tillstånd från läkemedelsmyndigheter). Observationsstudier rekommenderas. Enligt datainsamlingsmetoden rekommenderas prospektiv studie. Men för att samla in data så heltäckande som möjligt kan även prospektiva och retrospektiva studier kombineras. Litteraturforskning kan användas som ett kort komplement till viktiga övervakningsmetoder. För att undvika fördomar i informationsinsamlingen under IDM bör valet av fall vara kontinuerligt, till exempel insamling av information om alla patienter som använder läkemedel under en viss tidsperiod och fasta medicinska institutioner; Andra fördomar bör också beaktas i planeringen. Enligt kraven från Kinas statliga livsmedels- och läkemedelsadministration (CFDA)/State Drug Administration (nmpa), Neupro®（ Säkerhetsegenskaperna för rotigotinplåster måste utvärderas med ett prov på minst 3000 patienter.

Syftet med denna icke-interventionsstudie (NIS) var att utvärdera säkerheten av rotigotinplåster hos vuxna patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom enligt instruktionerna i rutinmässig klinisk praxis, för att uppfylla de regulatoriska kraven från kinesiska hälsoinstitutioner. Denna studie kommer att samla in och övervaka alla biverkningar (AE). Bevis på effektiviteten och användningen av rotigotinplåster i den verkliga världen kommer också att samlas in med AE.