Neupron käytännön vaikutus

Parkinsonin tauti (PD) on pitkäaikainen, krooninen, etenevä ja vammauttava sairaus, joka vaikuttaa miljooniin potilaisiin maailmanlaajuisesti. Parkinsonin taudin ilmaantuvuus on noin 20/100 000 vuodessa. Iän noustessa (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) väestön ilmaantuvuus kasvoi merkittävästi ja oli yli 100/100000 vuodessa. Keskimääräinen puhkeamisikä on 58-62 vuotta, ja yli 50-vuotiaiden esiintyvyys on noin 1 %. Kuten ilmaantuvuus, Parkinsonin taudin esiintyvyys lisääntyy iän myötä. Se on 1,4 % 55-vuotiailla ja 4,3 % 85-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.

Parkinsonin taudin tärkeimpiä kliinisiä oireita ovat vapina, myotonia, motorinen hidastuminen, asentorefleksihäiriöt ja kävelyhäiriöt sekä monet muut motoriset, henkiset, sensoriset ja autonomiset neuropatiat. Parkinsonin taudin masennusoireet ovat hyvin yleisiä potilailla. Taudin etenevässä vaiheessa potilailla voi olla dementiaoireita. Autonomisen hermoston toiminta voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota, kohtauksellista punoitusta, lämmönsäätelyhäiriöitä, ummetusta, dysfagiaa, virtsarakon ja seksuaalisen toimintahäiriön. Dopaminergisten reittien osallistuminen talamuksessa ja selkäytimessä voi johtaa aistihäiriöihin.

Parkinsonin taudin etiologia on edelleen epäselvä. Yleisesti sitä pidetään kuitenkin etenevänä rappeuttavana sairautena, joka asteittain syövyttää aivorunkoa, tyviganglioiden rakennetta ja sen projektiojärjestelmää. Patologiset tutkimukset ovat havainneet, että substantia nigrassa ja locus coeruleuksessa ja raphen ytimessä on dopaminergisten neuronien häviämistä, Lewyn kappaleiden kerrostumista ja gliasolujen aktivaatiota. Perustutkimukset viittaavat siihen, että tyviganglioiden tiettyjen hermosolujen oksidatiiviset vauriot ovat yksi idiopaattisen Parkinsonin taudin mahdollisista syistä, ja ikääntyminen ja geneettiset tekijät ovat myös taudin pääasiallisia syitä.

Altistavat tekijät.

Rotigotiini ((6S)-6-{propyyli-[2-(2-tienyyli)etyyli]amino}-5,6,7,8-tetrahydro-1-naftoli) on kiraalisten aminotetrahydronaftaleeniyhdisteiden vasenkätinen enantiomeeri. Rotigotiini on dopamiinireseptorin agonisti. Sen annosmuoto on suunniteltu transdermaaliseksi lääkkeenantojärjestelmäksi, joka voi vapauttaa rotigotiinia jatkuvasti 24 tunnin sisällä. Transdermaalinen lääkkeenantojärjestelmä, joka vapauttaa jatkuvasti dopamiinireseptoriagonisteja (kuten rotigotiinia) ei-invasiivisella tavalla. Globaalit terveysvirastot ovat hyväksyneet rotigotiinin varhaisen ja edenneen Parkinsonin taudin hoitoon. Kaiken kaikkiaan ushibilla tai valtuutetuilla yhteistyökumppaneilla on markkinalisenssit Parkinsonin taudin rotigotiinidepotlaastareille 70 maassa. Yksityiskohtainen kuvaus rotigotiinin prekliinisistä ja kliinisistä kokemuksista löytyy tutkijan käsikirjasta.

15.2.2006 - 15.2.2020 välisenä aikana yhteensä 7878 osallistujaa käytti rotigotiinia osana kliinistä kehityssuunnitelmaa. Hoitoon liittyvää riskiä ei havaittu pisimmässä 6 vuotta kestäneessä pitkäaikaisessa avoimessa tutkimuksessa. Muut rotigotiinin turvallisuusominaisuudet, mukaan lukien kliiniset ja markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot, löytyvät tutkijan käsikirjasta.

Kiinan hallituksen nykyisen politiikan mukaan Kiinassa toimivien monikansallisten lääkeyhtiöiden tulee ottaa lääketurvallisuusseuranta käyttöön viiden vuoden kuluessa tuontilääkkeiden rekisteröintitodistuksen saamisesta. Tällaista tutkimusta kutsutaan fokusoiduksi lääkemonitoroinniksi (IDM), jonka tavoitteena on tutkia tuotteiden turvallisuutta ja kliinistä käyttöä, mukaan lukien odotettavissa olevat ja odottamattomat haittavaikutukset (ADR); Tietyt haittavaikutukset/tapahtumat liittyvät toisiinsa, ilmaantuvuus, vakavuus, riski ja niin edelleen. ADR-oireiden esiintyvyys erityisryhmissä, mukaan lukien raskaana olevat naiset, lapset, vanhukset, potilaat, joilla on maksa- ja munuaisvaurioita, tietty rotu, potilaat, joilla on erityinen geneettinen taipumus tai erityisiä komplikaatioita, ja muut henkilöt, joilla ei ole turvallisuustietoja kliinisistä markkinoille saattamista edeltäneistä tutkimuksista; Muita huumeiden käyttöön, pakkauksiin ja laatuun liittyviä turvallisuusongelmia havaittiin. IDM:n aikana tulee käyttää yleistä väestöseurantaa, ellei erityisistä syistä ole muita vaatimuksia (kuten vaatimuksia tai lääkevalvontaviranomaisten lupaa). Havainnointitutkimuksia suositellaan. Tiedonkeruumenetelmän mukaan suositellaan prospektiivista tutkimusta. Mahdollisimman kattavan tiedon keräämiseksi voidaan kuitenkin myös yhdistää prospektiivisia ja retrospektiivisia tutkimuksia. Kirjallisuustutkimusta voidaan käyttää lyhyenä täydennyksenä keskeisille seurantamenetelmille. IDM:n aikana tapahtuvan tiedonkeruun vääristymisen välttämiseksi tapausvalinnan tulee olla jatkuvaa, esimerkiksi kerätä tietoa kaikista tietyllä ajanjaksolla huumeita käyttävistä potilaista ja kiinteistä hoitolaitoksista; Suunnittelussa tulee ottaa huomioon myös muut harhautukset. Kiinan valtion elintarvike- ja lääkeviraston (CFDA) / State Drug Administrationin (nmpa) vaatimusten mukaisesti Neupro® (Rotigotiinilaastarien turvallisuusominaisuudet on arvioitava käyttämällä vähintään 3000 potilaan otosta.

Tämän ei-interventiotutkimuksen (NIS) tarkoituksena oli arvioida rotigotiinilaastarin turvallisuutta idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavilla aikuispotilailla rutiininomaisen kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti, jotta se täyttää kiinalaisten terveyslaitosten säännökset. Tämä tutkimus kerää ja seuraa kaikkia haittavaikutuksia (AE). AE:n avulla kerätään myös todisteita rotigotiinilaastarien tehokkuudesta ja käytöstä todellisessa maailmassa.