L'effet pratique de Neupro

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie à long terme, chronique, évolutive et invalidante, qui touche des millions de patients dans le monde. Le taux d'incidence de la maladie de Parkinson est d'environ 20/100 000 par an. Avec l'augmentation de l'âge (65 ans et plus), le taux d'incidence de la population a augmenté de manière significative, atteignant > 100/100 000 par an . L'âge moyen d'apparition est de 58 à 62 ans et le taux de prévalence chez les personnes de plus de 50 ans est d'environ 1 %. Tout comme le taux d'incidence, la prévalence de la maladie de Parkinson augmente avec l'âge. Il est de 1,4 % à 55 ans et de 4,3 % à 85 ans et plus.

Les principaux symptômes cliniques de la maladie de Parkinson comprennent les tremblements, la myotonie, le retard moteur, les troubles des réflexes posturaux et les troubles de la marche, ainsi qu'une variété d'autres neuropathies motrices, mentales, sensorielles et autonomes. Les symptômes dépressifs de la maladie de Parkinson sont très fréquents chez les patients. Au stade progressif de la maladie, les patients peuvent présenter des symptômes de démence. L'atteinte du système nerveux autonome peut entraîner une hypotension orthostatique, des bouffées vasomotrices paroxystiques, des troubles de la thermorégulation, de la constipation, de la dysphagie, des troubles de la vessie et de la sexualité. L'implication des voies dopaminergiques dans le thalamus et la moelle épinière peut entraîner des anomalies sensorielles.

L'étiologie de la maladie de Parkinson reste incertaine. Cependant, il est généralement considéré comme une maladie dégénérative progressive, qui érode progressivement le tronc cérébral, la structure des ganglions de la base et son système de projection. Des études pathologiques ont montré qu'il y a une perte de neurones dopaminergiques dans la substantia nigra et des neurones dans le locus coeruleus et le noyau du raphé, le dépôt de corps de Lewy et l'activation des cellules gliales. Des études fondamentales suggèrent que les dommages oxydatifs de neurones spécifiques dans les ganglions de la base sont l'une des causes potentielles de la maladie de Parkinson idiopathique, et que le vieillissement et les facteurs génétiques sont également les principales causes de la maladie.

Facteurs prédisposants.

La rotigotine ((6S) - 6 - {propyl [2 - (2-thiényl) éthyl] amino} - 5,6,7,8-tétrahydro-1-naphtol) est l'énantiomère gaucher des composés chiraux d'aminotétrahydronaphtalène. La rotigotine est un agoniste des récepteurs de la dopamine. Sa forme posologique est conçue comme un système d'administration transdermique de médicament, qui peut libérer en continu de la rotigotine en 24 heures. Système d'administration transdermique de médicaments, qui libère en continu des agonistes des récepteurs de la dopamine (tels que la rotigotine) de manière non invasive. La rotigotine a été approuvée par les agences de santé mondiales pour le traitement de la maladie de Parkinson précoce et avancée. Dans l'ensemble, ushib ou ses partenaires autorisés ont des licences de commercialisation pour les dispositifs transdermiques de rotigotine pour la maladie de Parkinson dans 70 pays. Une description détaillée de l'expérience préclinique et clinique de la rotigotine se trouve dans le manuel de l'investigateur.

Du 15 février 2006 au 15 février 2020, un total de 7878 participants ont utilisé la rotigotine dans le cadre du plan de développement clinique. Aucun risque lié au traitement n'a été trouvé dans la plus longue étude ouverte à long terme de 6 ans. D'autres caractéristiques de sécurité de la rotigotine, y compris les données cliniques et post-commercialisation, peuvent être trouvées dans le manuel de l'investigateur.

Selon la politique actuelle du gouvernement chinois, les sociétés pharmaceutiques multinationales opérant en Chine doivent mettre en place une surveillance de la sécurité des médicaments dans les cinq ans suivant l'obtention du certificat d'enregistrement des médicaments importés. Ce type de recherche est appelé surveillance ciblée des médicaments (IDM), qui vise à étudier l'innocuité et l'application clinique des produits, y compris les effets indésirables attendus et inattendus des médicaments (EIM); Les effets indésirables / événements indésirables spécifiques sont liés, le taux d'incidence, la gravité, le risque, etc. L'incidence des effets indésirables dans des groupes spéciaux, y compris les femmes enceintes, les enfants, les personnes âgées, les patients présentant des lésions hépatiques et rénales, une race spécifique, les patients présentant une tendance génétique spécifique ou des complications spécifiques et d'autres personnes qui ne disposent pas de données de sécurité issues d'études cliniques préalables à la commercialisation ; D'autres problèmes de sécurité liés à l'utilisation, à l'emballage et à la qualité des médicaments ont été observés. Au cours de l'IDM, la surveillance de la population générale doit être utilisée à moins qu'il n'y ait d'autres exigences pour des raisons particulières (telles que des exigences ou l'autorisation des agences de réglementation des médicaments). Des études observationnelles sont recommandées. Selon la méthode de collecte des données, une étude prospective est recommandée. Cependant, afin de collecter des données aussi complètes que possible, des études prospectives et rétrospectives peuvent également être combinées. La recherche documentaire peut être utilisée comme un bref complément aux principales méthodes de surveillance. Afin d'éviter les biais de collecte d'informations lors de l'IDM, la sélection des cas doit être continue, comme la collecte d'informations sur tous les patients utilisant des drogues au cours d'une période spécifique et dans des établissements médicaux fixes ; D'autres biais doivent également être pris en compte dans la planification. Selon les exigences de la State Food and Drug Administration (CFDA) / State Drug Administration (nmpa) de Chine, Neupro®（ Les caractéristiques de sécurité des patchs de rotigotine doivent être évaluées à l'aide d'un échantillon d'au moins 3000 patients.

Le but de cette étude non interventionnelle (ENI) était d'évaluer l'innocuité du patch de rotigotine chez des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson idiopathique selon les instructions de la pratique clinique courante, afin de répondre aux exigences réglementaires des établissements de santé chinois. Cette étude recueillera et surveillera tous les événements indésirables (EI). Des preuves de l'efficacité et de l'utilisation des patchs de rotigotine dans le monde réel seront également collectées avec AE.