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치과 모델에서 모르핀 진통 효과를 향상시키기 위해 로티고틴으로 도파민 수용체 조절을 평가하는 연구

2015년 8월 6일 업데이트: Raymond Dionne, East Carolina University

건강한 지원자의 급성 통증의 구강 수술 모델을 사용하여 오피오이드 진통을 강화하기 위해 로티고틴으로 도파민 수용체 조절을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 연구

마약은 통증 치료의 주류로 널리 사용되지만 시간이 지남에 따라 개인이 그 효과에 내성을 가지게 됨에 따라 복용량을 늘려야 합니다. 이것은 이러한 약물의 의존성과 남용의 발달로 이어질 수 있습니다. 연구에서는 로티고틴("뉴프로")이라는 약물을 동시에 투여함으로써 마약에 대한 내성 발달 위험을 줄이는 새로운 방법을 확인했습니다. 로티고틴은 신체의 화학적 도파민을 방해하고 파킨슨병 관리를 위해 FDA 승인을 받았습니다.

이 연구의 목적은 일반적으로 통증을 유발하는 사랑니 발치 후 건강한 사람들의 부작용과 통증 조절을 살펴보는 것입니다. 연구 약물 로티고틴을 마약성 진통제와 함께 투여함으로써 마약을 단독으로 투여할 때보다 더 오래 지속되는 통증 조절이 있을 것으로 생각됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준:

  • 매복 제3대구치 제거를 위해 선택적 구강 수술을 받을 예정인 18세 이상의 남녀 환자
  • 3-4개의 제3대구치 제거에 사용되며, 그 중 최소 2개는 부분 뼈 매복 또는 전체 뼈 매복으로 분류됩니다.
  • 국소 마취 해제 후 수치 등급 척도에서 10점 만점에 최소 5점인 범주 척도에서 중등도 또는 중증 통증의 자가 보고

제외 기준:

  • 로티고틴에 대한 병력 또는 불내성
  • 정신 장애 또는 약물 남용의 현재 또는 과거력
  • 오피오이드 또는 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 불내성
  • 이전 7일 동안 연구 약물(오피오이드, 벤조디아제핀)의 진정 효과를 혼동시킬 수 있는 제제의 동시 또는 최근 사용 또는 이전 24시간 동안 알코올 섭취
  • 항히스타민제, 처방전 또는 비처방 NSAID(비스테로이드성 항염증제), 아세트아미노펜, 스테로이드, 항우울제, 근육 이완제와 같이 로티고틴의 효과를 교란시킬 수 있는 약물의 만성 또는 최근 사용.
  • 당뇨병, 류마티스 관절염, 간 질환, 암, 고혈압 또는 비만(체질량 지수 >35)과 같은 만성 질환의 동시 또는 과거력.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • School of Dental Medicine at East Carolina University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raymond Dionne, DDS, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 매복 제3대구치 제거를 위해 선택적 구강 수술을 받을 예정인 18세 이상의 남녀 환자

    • 3-4개의 제3대구치 제거에 사용되며, 그 중 최소 2개는 부분 뼈 매복 또는 전체 뼈 매복으로 분류됩니다.
    • 국소 마취 해제 후 수치 등급 척도에서 10점 만점에 최소 5점인 범주 척도에서 중등도 또는 중증 통증의 자가 보고

제외 기준:

  • 로티고틴에 대한 병력 또는 불내성

    • 정신 장애 또는 약물 남용의 현재 또는 과거력
    • 오피오이드 또는 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 불내성
    • 이전 7일 동안 연구 약물(오피오이드, 벤조디아제핀)의 진정 효과를 혼동시킬 수 있는 제제의 동시 또는 최근 사용 또는 이전 24시간 동안 알코올 섭취
    • 로티고틴의 효과를 교란시킬 수 있는 약물(예: 항히스타민제, 처방전 또는 비처방 NSAID, 아세트아미노펜, 스테로이드, 항우울제, 근육 이완제)의 만성 또는 최근 사용.
    • 당뇨병, 류마티스 관절염, 간 질환, 암, 고혈압 또는 비만(체질량 지수 >35)과 같은 만성 질환의 동시 또는 과거력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 패치
Neupro® 경피 패치/위약은 동전 던지기와 같이 무작위로 할당되어 구강 수술 절차가 완료된 후 8mg/일의 용량으로 피부에 적용되거나 일치하는 위약 패치가 적용됩니다.
의약품: Neupro® 경피 패치/위약
8mg 경피 패치 Neupro® 경피 패치/위약
다른 이름들:
  • 로티고틴이라고도 함
실험적: Neupro® 경피 패치
Neupro® 경피 패치/위약은 동전 던지기와 같이 무작위로 할당되어 구강 수술 절차가 완료된 후 8mg/일의 용량으로 피부에 적용되거나 일치하는 위약 패치가 적용됩니다.
의약품: Neupro® 경피 패치/위약
8mg 경피 패치 Neupro® 경피 패치/위약
다른 이름들:
  • 로티고틴이라고도 함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 차이 점수의 합
기간: 최대 6개월
1차 결과 측정은 MS(모르핀 설페이트) + Nuepro 대 MS에 대한 3시간 관찰 기간 동안의 SPID(통증 강도 차이 점수의 합)입니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 복용하는 진통제
기간: 2014년 12월
수술 후 처음 48시간에 걸쳐 취한 진통제 정제의 수는 내약성 발달에 대한 감소된 가능성의 대리 지표로서 오피오이드 진통을 강화하는 D3 작용제의 능력의 2차 측정으로서 두 그룹 사이에서 비교될 것이다.
2014년 12월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가
기간: 최대 48시간
모르핀으로 제어해야 하는 고통스러운 상태를 경험하는 인간 피험자에게 실험실에서 입증된 것의 번역 가능성을 평가합니다. 우리는 장기간 사용하더라도 내성 및 기타 부작용 없이 아편제가 저용량으로 효과를 유지할 수 있는 치료 전략에 대한 개념 증명을 제공하기를 희망합니다.
최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

East Carolina University

수사관

  • 수석 연구원: Raymond Dionne, DDS, PhD, School of Dental Medicine, East Carolina University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-000723
  • 112101 668916 (기타 식별자: East Carolina University)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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