고관절 또는 무릎 인공관절 전치환술 후 재활(DRAW2) (DRAW2)
고관절 및 슬관절 전치환술 후 물리적 재활 대 물리적 재활 없음: 실용적, 무작위, 통제, 복제 시험 프로토콜(DRAW2)
연구 개요
상세 설명
DRAW2 시험은 DRAW1 시험 결과를 복제하는 것을 목표로 하는 실용적인 무작위 통제 시험입니다(clinicaltrials.gov: NCT03750448, 시험 프로토콜: https://f1000research.com/articles/10-146). Municipality Rehabilitation Bornholm의 이해관계자 입력을 기반으로 DRAW1-시험은 신체 재활(원격 재활 및 가정 기반 재활)이 고관절 전치환술 후 혼합된 환자 집단에서 신체 재활을 하지 않는 것보다 우월하다는 가설을 테스트하기 위한 우월성 시험으로 설계되었습니다. 무릎 관절 성형술(각각 THA 및 TKA). DRAW1-시험 포함이 완료되고 목표 샘플 크기에 도달한 후 추가 자금을 확보했기 때문에 시험을 계속할 수 있는 기회가 제공되었습니다. 동시에 Municipality Rehabilitation Bornholm은 잠재적인 원격 재활 장비 구매에 관한 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있는 계층화된 데이터(THA/TKA)를 요청했습니다(이해관계자 입력에 대한 자세한 내용은 시험 프로토콜 https://f1000research에서 찾을 수 있습니다. com/articles/10-146). THA 및 TKA에 대한 층화 분석이라는 이 새로운 연구 목표를 달성하기 위해, 지역 윤리 위원회로부터 새롭고 거의 동일한 임상시험이 등록되어 샘플 크기를 두 배로 늘릴 수 있다는 조언을 받았습니다. 만들 수 있습니다. 이 새로운 시험의 이름은 DRAW2-시험입니다.
DRAW2 시험은 게시된 DRAW1 시험 프로토콜(https://f1000research.com/articles/10-146)을 준수하며 시험 절차에 대한 작은 물류 수정만 이루어졌습니다. DRAW1 임상시험 참여자 중 일부는 첫 번째이자 유일한 임상시험 소개(보통 수술 후 5~7일에 진행됨) 동안 받은 정보의 양에 압도당했다고 느꼈기 때문에 DRAW2 임상시험의 임상시험 도입은 두 가지로 나눌 수 있습니다. 상담 물리치료사가 적절하다고 판단할 때마다 며칠 간격으로 상담합니다. DRAW2 시험은 DRAW1 시험과 동일한 결과 및 결과 계층 구조를 포함하여 독립적으로 보고 및 게시됩니다. 따라서 독립적인 복제 시험이 될 것입니다.
연구 계획
DRAW2-시험은 DRAW-1 시험 결과의 복제에 초점을 맞추는 반면, 두 시험 사이에 거의 지연 없이 동일한 시험 사이트에서 복제 시험을 실행할 수 있는 기회를 통해 후속 풀링을 통해 아래에 설명된 질문을 해결할 수 있습니다. 두 번의 실험에서 얻은 데이터.
질문 1: 덴마크에서 두 가지 일반적인 치료 전략을 사용한 THA 및 TKA 후 신체 재활이 물리적 재활을 하지 않는 것보다 우월합니까(DRAW1 및 2 시험 데이터를 통합하여 THA 대 TKA를 계층화 분석)?
질문 2: 덴마크에서 두 가지 일반적인 치료 전략을 사용하는 THA와 TKA가 혼합된 인구에서 가정 기반 원격 재활이 가정 기반 원격 재활만큼 좋은가요(DRAW1 및 2 시험 데이터를 통합하여 동등성 분석)?
질문 3: 일반적으로 THA 후 신체 재활이 신체적 재활을 하지 않는 것보다 우월합니까(지속적인 생활 체계 검토에서 DRAW1 및 2 THA 시험 데이터 사용? (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=203574).
질문 3: 일반적으로 TKA 후 신체 재활이 신체 재활을 하지 않는 것보다 우월합니까(지속적인 생활 체계적 검토에서 DRAW1 및 2 TKA 시험 데이터를 사용합니까? (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?ID=CRD42018094785).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bornholm
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Nexø, Bornholm, 덴마크, 3730
- Genoptræningen, Nørremøllecenteret
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
골관절염으로 인해 원발성 편측 THA 또는 TKA를 받은 환자. 환자는 우리 기관에서 수술 후 재활을 받기 위해 추천됩니다.
환자는 덴마크어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다. 18세 이상인 환자.
제외 기준:
운동 지시를 따를 수 없는 환자. 요양원 시설로 퇴원하거나 재택 간호로 재택 재활을 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 재택 원격 재활
이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 모바일 앱을 사용하여 대화형 가상 재활을 받게 됩니다.
원격 재활은 ICURA가 개발한 센서 기술을 기반으로 합니다.
이 기술은 운동의 양과 질을 측정하고 분석할 수 있는 모션 센서와 시각적 반응으로 환자를 안내할 수 있는 모바일 애플리케이션으로 구성됩니다.
ICURA 트레이너의 고유한 기능을 통해 물리치료사는 개별 환자의 운동 준수 및 진행 상황을 원격으로 감독할 수 있습니다.
이 기술은 이미 덴마크 전역의 여러 재활 시설에서 성공적으로 구현되었으며, 따라서 현재의 임상 관행을 반영합니다.
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원격 재활 개입은 ICURA에서 개발한 센서 기술을 기반으로 합니다.
이 기술은 운동의 양과 질을 측정하고 분석할 수 있는 모션 센서와 시각적 반응으로 환자를 안내할 수 있는 모바일 애플리케이션으로 구성된다.
ICURA 트레이너의 고유한 기능을 통해 물리치료사는 개별 환자의 운동 준수 및 진행 상황을 원격으로 감독할 수 있습니다.
환자들은 6주간의 개입 기간 동안 5개의 센서가 있는 여행 가방(양쪽 다리, 허벅지, 허리 둘레에 하나씩), 운동을 기록할 수 있는 스마트폰, 충전 스테이션을 무료로 받게 됩니다.
개입이 끝나면 자료는 첫 번째 후속 조치(t1)에서 반환됩니다.
자세한 내용은 https://icura.dk를 방문하십시오.
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활성 비교기: 재택 재활
이 그룹은 원격 재활에 배정된 환자와 유사한 운동을 교육받게 됩니다.
그러나 이 그룹은 집에서 이러한 운동을 수행하기 위한 지침이 포함된 서면 운동 프로그램을 받게 됩니다.
홈 기반 운동 프로그램은 Exorlive의 운동 템플릿을 사용하여 생성됩니다.
운동 프로그램에 제공된 링크를 사용하여 환자는 개별 운동에 대한 짧은 지침 비디오를 볼 수 있습니다.
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감독되지 않은 재활 그룹은 집에서 매일 운동을 수행하기 위해 서면 운동 프로그램을 받게 됩니다.
운동 프로그램은 Exorlive를 사용하여 만들어집니다(Exorlive에 대한 자세한 내용은 https://www.exorlive.com 참조).
서면 프로그램 외에도 환자는 제공된 링크를 사용하여 프로그램의 각 운동에 대한 작은 비디오 지침을 인터넷에서 볼 수 있습니다.
최초 대면 예약 후에는 피드백이나 추가 지침이 제공되지 않습니다.
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활성 비교기: 신체재활은 안됨
이 무작위 환자 그룹에는 신체 재활 중재가 제공되지 않습니다.
이는 정상적인 기능을 회복하거나 질병, 부상 또는 수술로 인한 통증을 줄이기 위해 고안되고 처방된 신체 활동이나 운동이 없음을 의미합니다.
무개입 그룹은 활동적인 상태를 유지하고 평소와 같이 생활을 계속하도록 권장되며, 준비가 되었다고 느낄 때 점차적으로 일상 생활 활동으로 돌아갈 것입니다.
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비개입 그룹에 할당된 환자는 활동을 유지하고 점진적으로 일상 생활 활동으로 돌아가도록 격려를 받습니다.
이것은 개입하지 않는 그룹에게 주어지는 유일한 운동 격려가 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활 기능(ADL).
기간: 첫 번째 후속 조치(6주)에서 그룹 간 차이
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THA의 경우: 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 하위 척도: 일상 생활 기능(ADL). TKA의 경우: 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 하위 척도: 일상 생활 기능(ADL). 이 하위 척도는 "계단 내려가기", "서기", "차에 오르기/내리기"와 같은 일상 생활 활동에서 환자의 기능과 관련된 17개의 질문으로 구성됩니다. 하위 척도는 환자가 지난 주에 경험한 어려움의 정도에 따라 5점 리커트 척도(없음, 경증, 중등, 심함, 극심)로 점수화되며 0점(최악/극심함) 범위의 점수로 계산됩니다. 100(최고/문제 없음). 총 설문지 작성에는 약 10분이 소요됩니다. 평균 점수를 계산하려면 설문 항목의 50% 이상이 응답해야 합니다. |
첫 번째 후속 조치(6주)에서 그룹 간 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상생활 기능(ADL)
기간: 3개월과 12개월의 그룹 간 차이는 후속 조치입니다.
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위 참조
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3개월과 12개월의 그룹 간 차이는 후속 조치입니다.
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증상, 통증 및 삶의 질.
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 12개월.
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THA의 경우: 환자 보고 설문지 "HOOS"의 3개 하위 척도 TKA의 경우: 환자 보고 설문지 "KOOS"의 하위 척도 3개. 이 하위 척도는 5점 리커트 척도에서 환자가 지난주에 경험한 어려움의 정도에 따라 점수가 매겨집니다. 각 하위 척도는 0(최악/매우 어려움)에서 100(최고/문제 없음) 범위의 총 점수로 계산할 수 있는 점수를 제공합니다. 평균 점수를 계산하려면 각 하위 척도의 설문 항목 중 최소 50%에 답해야 합니다. |
기준선, 6주, 3개월 및 12개월.
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환자 전체 평가
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 12개월.
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기준선에서 전반적인 기능적 능력에 대한 환자의 인식은 OARSI에서 권장하는 단일 숫자 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
환자는 다음과 같은 단일 질문을 받게 됩니다. "일상 생활 중 현재 기능 수준을 어떻게 평가하시겠습니까?"
후속 평가 동안 환자는 기준선에서와 동일한 질문을 받게 됩니다.
그들의 대답은 "일상 활동을 수행할 수 없음"(0) 및 "일상 활동에 문제 없음"(100)으로 고정된 끝점을 사용하여 0-100 시각적 평가 척도로 평가됩니다.
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기준선, 6주, 3개월 및 12개월.
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30초 체어 스탠드 테스트.
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 12개월에 후속 조치
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수행 기반 평가는 기립 활동을 나타내는 30초 의자 서기 테스트를 사용하여 수행됩니다.
이 테스트는 환자가 30초 동안 수행할 수 있는 기립 반복 횟수를 계산합니다.
모든 결과 평가 중에 테스트에 사용되는 등받이가 곧은 의자는 동일한 모델, 동일한 높이(약 43cm)이며 벽에 기대어 배치됩니다.
다른 적응(예: 팔걸이 또는 보조 장치 사용)은 보고됩니다.
이해를 돕기 위해 테스트가 시작되기 전에 천천히 진행되는 두 번의 반복이 실행됩니다.
30초 체어 스탠드 테스트는 THA 및 TKA에 이어 기능적 성능을 측정하는 데 좋은 신뢰성이 입증되었습니다.
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기준선, 6주, 3개월 및 12개월에 후속 조치
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40미터 걷기 테스트.
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 12개월에 후속 조치
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이 수행 기반 평가는 단거리 걷기 활동을 측정합니다.
환자는 10m 떨어진 지점까지 가능한 한 빨리 안전하게 걸었다가 돌아와 총 40m 거리를 반복하도록 지시받습니다.
10미터를 걸을 때마다(회전 시간 제외) 기록하고 거리를 시간으로 나누어 속도 m/s로 표시합니다.
이해를 돕기 위해 걷기와 뒤로 연습이 수행됩니다.
사용된 모든 보조 장치는 기록됩니다.
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기준선, 6주, 3개월 및 12개월에 후속 조치
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진통제 사용
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 12개월에 후속 조치.
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진통제의 사용은 오피오이드, 비스테로이드 항염증제(NSAID) 및 파라세타몰의 일일 소비에 관한 명목 척도(예/아니오)를 사용하여 기준선 및 모든 후속 평가에서 기록됩니다.
환자가 자신의 진통제 사용을 인식하지 못한 경우 진통제 사용을 평가하기 위해 의료 기록을 확보합니다.
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기준선, 6주, 3개월 및 12개월에 후속 조치.
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환자 만족도
기간: 6주에 후속 조치를 취하십시오.
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환자는 만족도를 나타내기 위해 네 가지 질문에 답해야 합니다.
답변은 매우 만족(100점), 다소 만족(75점), 다소 불만족(50점), 매우 불만족(25점) 범주의 4-Likert 서수 척도를 기반으로 합니다.
점수는 합산 점수의 비가중 평균입니다.
네 가지 질문은 "수술 및 재활 결과에 얼마나 만족하십니까?",
"귀하의 통증 개선을 위한 수술 및 재활에 얼마나 만족하십니까?", "가정 및 정원 작업 능력 향상을 위한 수술 및 재활의 결과에 얼마나 만족하십니까?" 그리고 "당신의 여가활동 능력 향상을 위한 수술과 재활의 결과에 얼마나 만족하십니까?"
질문은 일차 고관절 및 슬관절 인공관절 치환술에 대한 자가 관리 환자 만족도 척도에서 수정되었습니다.
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6주에 후속 조치를 취하십시오.
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시간 사용(간호 제공자).
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 12개월에 후속 조치
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세 가지 재활 전략 각각에 필요한 경제적 자원 분석.
주 조사관은 이 데이터를 나중에 비용 분석에 사용할 계획입니다.
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기준선, 6주, 3개월 및 12개월에 후속 조치
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부작용의 수
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 12개월에 후속 조치
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시험과의 관계에 관계없이 시험 등록 중 부작용의 수와 특성이 기록됩니다.
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기준선, 6주, 3개월 및 12개월에 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재택 원격 재활 + 재택 재활 그룹: 운동 순응도
기간: 6주 후 후속 조치
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운동 순응도는 백분율(0-100)로 측정되며, 여기서 0%는 전체 비순응을 나타내고 100%는 운동 처방을 완전히 준수함을 나타냅니다.
운동 순응도는 원격 재활 그룹에서 객관적으로 기록되며 환자가 사용하는 장치에서 추출할 수 있습니다.
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6주 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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