Работает ли реабилитация после тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава (DRAW2) (DRAW2)
Физическая реабилитация в сравнении с отсутствием физической реабилитации после тотальной артропластики тазобедренного и коленного суставов: протокол прагматического, рандомизированного, контролируемого, повторного исследования (DRAW2)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование DRAW2 — это практичное рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является повторение результатов исследования DRAW1 (clinicaltrials.gov: NCT03750448, протокол испытаний: https://f1000research.com/articles/10-146). Основываясь на информации, полученной от заинтересованных сторон из Муниципального центра реабилитации Борнхольма, исследование DRAW1 было разработано как исследование превосходства для проверки гипотезы о том, что физическая реабилитация (телереабилитация и реабилитация на дому) лучше, чем отсутствие физической реабилитации в смешанной популяции пациентов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. эндопротезирование коленного сустава (THA и TKA соответственно). После завершения включения в исследование DRAW1 и достижения целевого размера выборки появилась возможность продолжить исследование, поскольку было получено дополнительное финансирование. В то же время Муниципальный реабилитационный центр Борнхольма запросил стратифицированные данные (THA/TKA), которые могли бы помочь принять решение о возможной покупке оборудования для телереабилитации (более подробную информацию о вкладе заинтересованных сторон можно найти в протоколе испытания, https://f1000research. ком/статьи/10-146). Для достижения этой новой исследовательской цели стратифицированного анализа ТЭА и ТКА местный комитет по этике сообщил, что было зарегистрировано новое и почти идентичное испытание, которое позволило бы удвоить простой размер выборки, чтобы стратифицированные анализы с адекватной мощностью можно было сделать. Это новое испытание называется испытанием DRAW2.
Испытание DRAW2 будет соответствовать опубликованному протоколу испытания DRAW1 (https://f1000research.com/articles/10-146), и в процедуры испытания были внесены лишь небольшие логистические изменения. Поскольку некоторые участники исследования DRAW1 чувствовали себя ошеломленными объемом информации, которую они получили во время первого и единственного введения в исследование (обычно это происходит через 5-7 дней после операции), введение в исследование DRAW2 можно разделить на два отдельных этапа. консультации с интервалом в несколько дней, когда консультирующий физиотерапевт сочтет это целесообразным. Исследование DRAW2 будет сообщаться и публиковаться независимо, включая те же исходы и иерархию исходов, что и исследование DRAW1. Таким образом, это будет независимое испытание репликации.
План исследования
В то время как испытание DRAW2 будет сосредоточено на воспроизведении результатов исследования DRAW-1, возможность провести повторное испытание в том же испытательном центре с небольшой задержкой между двумя испытаниями также позволит нам ответить на вопросы, изложенные ниже, путем последующего объединения. данных двух испытаний.
Вопрос 1: Является ли физическая реабилитация более эффективной, чем отсутствие физической реабилитации после ТЭЛА и ТЭК с использованием двух обычных стратегий лечения в Дании (стратифицированный анализ ТЭА и ТЭК путем объединения данных исследований DRAW1 и 2)?
Вопрос 2: Является ли домашняя реабилитация такой же хорошей, как домашняя телереабилитация в смешанной популяции ТЭА и ТКА с использованием двух обычных стратегий ухода в Дании (анализ эквивалентности путем объединения данных исследований DRAW1 и 2)?
Вопрос 3: Превосходит ли физическая реабилитация отсутствие физической реабилитации после ТЭБ в целом (используя данные испытаний DRAW1 и 2 ТЭА в постоянном систематическом обзоре? (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=203574).
Вопрос 3: Превосходит ли физическая реабилитация отсутствие физической реабилитации после ТКА в целом (используя данные испытаний DRAW1 и 2 ТКА в постоянном систематическом обзоре? (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?ID=CRD42018094785).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bornholm
-
Nexø, Bornholm, Дания, 3730
- Genoptræningen, Nørremøllecenteret
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, перенесшие первичную, одностороннюю ТЭЛА или ТКА вследствие остеоартрита. Пациенты направляются на послеоперационную реабилитацию в наше учреждение.
Пациенты могут говорить, читать и понимать датский язык. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
Пациенты, не способные выполнять инструкции по выполнению упражнений. Пациенты, которые выписаны в дом престарелых или проходят домашнюю реабилитацию на дому.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Телереабилитация на дому
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат интерактивную виртуальную реабилитацию с помощью мобильного приложения.
Телереабилитация основана на сенсорной технологии, разработанной ICURA.
Эта технология состоит из датчиков движения, которые могут измерять и анализировать количество и качество упражнений, и мобильного приложения, которое может направлять пациента с помощью визуальной реакции.
Уникальная особенность тренажера ICURA позволяет физиотерапевту удаленно контролировать соблюдение и прогресс отдельных пациентов.
Эта технология уже успешно внедрена в нескольких различных реабилитационных учреждениях по всей Дании и, следовательно, отражает современную клиническую практику.
|
Телереабилитационное вмешательство основано на сенсорной технологии, разработанной ICURA.
Технология состоит из датчиков движения, которые могут измерять и анализировать количество и качество упражнений, и мобильного приложения, которое может направлять пациентов с помощью визуального отклика.
Уникальная особенность тренажера ICURA позволяет физиотерапевту удаленно контролировать выполнение упражнений и прогресс отдельных пациентов.
Пациенты получат чемодан с пятью датчиками (для двустороннего размещения на голенях, бедрах и один вокруг талии), смартфон для записи упражнений и бесплатную зарядную станцию в течение 6-недельного вмешательства.
В конце вмешательства материал будет возвращен при первом контрольном осмотре (t1).
Для получения дополнительной информации посетите https://icura.dk.
|
|
Активный компаратор: Реабилитация на дому
Эту группу будут обучать тем же упражнениям, что и пациентов, направляемых на телереабилитацию.
Однако эта группа получит письменную программу упражнений с инструкциями по выполнению этих упражнений дома.
Программа тренировок на дому будет создана с использованием шаблонов упражнений Exorlive.
Используя ссылку, указанную в программе упражнений, пациенты смогут просмотреть короткие видеоролики с инструкциями по отдельным упражнениям.
|
Неконтролируемая реабилитационная группа получит письменную программу упражнений для выполнения ежедневных упражнений дома.
Программа упражнений будет составлена с использованием Exorlive (для получения дополнительной информации об Exorlive посетите https://www.exorlive.com).
В дополнение к письменной программе пациенты смогут использовать предоставленную ссылку для просмотра небольших видео-инструкций в Интернете по каждому упражнению в программе.
Никакая обратная связь или дополнительные инструкции не будут предоставлены после первоначальной личной встречи.
|
|
Активный компаратор: Никакой физической реабилитации.
Эта группа рандомизированных пациентов не будет подвергаться каким-либо физическим реабилитационным вмешательствам.
Это означает отсутствие физической активности или упражнений, предназначенных и предписанных для восстановления нормальной функции или уменьшения боли, вызванной заболеванием, травмой или хирургическим вмешательством.
Группе, не требующей вмешательства, будет предложено оставаться активными и продолжать обычную жизнь, постепенно возвращаясь к своей повседневной деятельности, когда они почувствуют к этому готовность.
|
Пациентов, отнесенных к группе без вмешательства, будут поощрять к тому, чтобы они оставались активными, и постепенно возвращать к повседневной деятельности.
Это будет единственное поощрение к упражнению, данное группе невмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция в повседневной жизни (ADL).
Временное ограничение: Разница между группами при первом наблюдении (6 недель)
|
Для THA: инвалидность тазобедренного сустава и подшкала оценки результатов остеоартрита (HOOS): функция в повседневной жизни (ADL). Для TKA: травма колена и подшкала оценки исхода остеоартрита (KOOS): функция в повседневной жизни (ADL). Эта подшкала состоит из 17 вопросов, связанных с функциями пациента в повседневной жизни, таких как «спуск по лестнице», «стояние» и «вход/выход из машины». Подшкала оценивается по степени трудности, с которой пациент столкнулся за последнюю неделю, по 5-балльной шкале Лайкерта (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и крайняя) и рассчитывается по шкале от 0 (наихудшие/крайние трудности). до 100 (лучший/нет проблем). В целом заполнение анкеты занимает около 10 минут. Для расчета среднего балла необходимо ответить не менее чем на 50% пунктов вопросника. |
Разница между группами при первом наблюдении (6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция в повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: Разница между группами через 3 и 12 месяцев наблюдения.
|
См. выше
|
Разница между группами через 3 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Симптомы, боль и качество жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 и 12 месяцев.
|
Для THA: 3 подшкалы в опроснике «HOOS», который составляется пациентом. Для TKA: 3 подшкалы в опроснике, который составляется пациентом «KOOS». Эти субшкалы оцениваются по степени трудности, с которой пациент столкнулся за последнюю неделю, по 5-балльной шкале Лайкерта. Каждая подшкала дает оценку, которая может быть рассчитана как общая оценка в диапазоне от 0 (наихудшие/крайние трудности) до 100 (наилучшие/нет проблем). Для расчета среднего балла необходимо ответить не менее чем на 50% пунктов вопросника в каждой подшкале. |
Исходный уровень, 6 недель, 3 и 12 месяцев.
|
|
Глобальная оценка пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 и 12 месяцев.
|
На исходном уровне восприятие пациентом его или ее общей функциональной способности будет оцениваться с использованием единой числовой оценочной шкалы в соответствии с рекомендациями OARSI.
Пациенту будет задан один вопрос: «Как бы вы оценили свой текущий уровень функционирования во время вашей обычной повседневной деятельности?»
Во время последующей оценки пациентам будет задан тот же вопрос, что и на исходном уровне.
Их ответ будет оцениваться по визуальной оценочной шкале от 0 до 100 с конечными точками, закрепленными как «Неспособность выполнять какие-либо повседневные действия» (0) и «Нет проблем с какой-либо повседневной деятельностью» (100).
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 и 12 месяцев.
|
|
30-секундный тест на стуле.
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 6 недель, 3 и 12 месяцев
|
Оценка на основе производительности будет проводиться с использованием 30-секундного теста со стулом, который представляет собой упражнение из положения сидя в положение стоя.
Тест подсчитывает количество повторений из положения сидя в положение стоя, которое пациент может выполнить за 30 секунд.
Стулья с прямой спинкой, используемые для тестирования во время всех оценок результатов, должны быть одной модели, одинаковой высоты (примерно 43 см) и размещаться у стены.
О любых других адаптациях (например, использовании подлокотников или вспомогательных устройств) будет сообщено.
Чтобы обеспечить понимание, перед началом теста будут отработаны два медленных повторения.
30-секундный тест на стуле показал хорошую надежность для измерения функциональных характеристик после THA и TKA.
|
Исходный уровень, контроль через 6 недель, 3 и 12 месяцев
|
|
Тест с ходьбой на 40 метров.
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 6 недель, 3 и 12 месяцев
|
Эта оценка, основанная на производительности, измеряет активность при ходьбе на короткие дистанции.
Пациент будет проинструктирован пройти как можно быстрее и безопаснее до отметки в 10 метров, вернуться и повторить в общей сложности 40 метров.
Каждое прохождение 10 метров (исключая время поворота) записывается и выражается как скорость м/с путем деления расстояния на время в секундах.
Будет выполнена практическая прогулка вверх и назад, чтобы обеспечить понимание.
Любые используемые вспомогательные устройства будут записаны.
|
Исходный уровень, контроль через 6 недель, 3 и 12 месяцев
|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 6 недель, 3 и 12 месяцев.
|
Использование анальгетиков будет регистрироваться на исходном уровне и при всех последующих оценках с использованием номинальной шкалы (да/нет) в отношении ежедневного потребления опиоидов, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и парацетамола.
Если пациент не знал об использовании им или ею анальгетиков, будет получена медицинская карта для оценки использования анальгетиков.
|
Исходный уровень, контроль через 6 недель, 3 и 12 месяцев.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Контроль через 6 недель.
|
Пациентов попросят ответить на четыре вопроса, чтобы указать уровень их удовлетворенности.
Ответы будут основаны на порядковой шкале 4 Лайкерта с категориями: очень доволен (100 баллов), в некоторой степени доволен (75 баллов), в некоторой степени неудовлетворен (50 баллов) и очень недоволен (25 баллов).
Оценка представляет собой невзвешенное среднее комбинированных оценок.
Четыре вопроса: «Насколько вы удовлетворены результатами операции и реабилитации?»,
«Насколько вы удовлетворены своей операцией и реабилитацией для уменьшения боли?», «Насколько вы удовлетворены результатами вашей операции и реабилитации для улучшения вашей способности выполнять работу по дому или во дворе?» и «Насколько вы удовлетворены результатами операции и реабилитации для улучшения вашей способности заниматься рекреационной деятельностью?».
Вопросы изменены из Шкалы удовлетворенности пациентов для самостоятельного применения при первичной эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов.
|
Контроль через 6 недель.
|
|
Использование времени (поставщик услуг).
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 6 недель, 3 и 12 месяцев
|
Анализ экономических ресурсов, необходимых для каждой из трех стратегий реабилитации.
Главный исследователь намеревается использовать эти данные в более позднем анализе затрат.
|
Исходный уровень, контроль через 6 недель, 3 и 12 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 6 недель, 3 и 12 месяцев
|
Количество и характер нежелательных явлений во время включения в исследование будут регистрироваться независимо от отношения к исследованию.
|
Исходный уровень, контроль через 6 недель, 3 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Домашняя телереабилитация + домашняя реабилитационная группа: соблюдение режима упражнений
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 недель
|
Приверженность упражнениям будет измеряться в процентах (0-100), где 0 % означает полное несоблюдение, а 100 % — полное соблюдение предписанных упражнений.
Приверженность упражнениям объективно регистрируется в группе телереабилитации и может быть извлечена из устройства, используемого пациентами.
|
Последующее наблюдение через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Bornholms Regionskommune
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .