A reabilitação após artroplastia total de quadril ou joelho funciona (DRAW2) (DRAW2)
Reabilitação Física Versus Não Reabilitação Física Após Artroplastia Total de Quadril e Joelho: Protocolo para um Estudo de Replicação Pragmático, Randomizado, Controlado (DRAW2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo DRAW2 é um estudo pragmático, randomizado e controlado que visa replicar os achados do estudo DRAW1 (clinicaltrials.gov: NCT03750448, protocolo de teste: https://f1000research.com/articles/10-146). Com base nas informações das partes interessadas do Município de Reabilitação de Bornholm, o estudo DRAW1 foi concebido como um estudo de superioridade para testar a hipótese de que a reabilitação física (telereabilitação e reabilitação domiciliar) é superior a nenhuma reabilitação física em uma população mista de pacientes após cirurgia total de quadril e artroplastia do joelho (ATQ e ATJ, respectivamente). Depois que a inclusão do estudo DRAW1 foi concluída e o tamanho da amostra alvo atingido, surgiu uma oportunidade para continuar o estudo porque foi obtido financiamento adicional. Ao mesmo tempo, a Municipality Rehabilitation Bornholm solicitou dados estratificados (THA/TKA) que pudessem ajudar a orientar sua decisão sobre uma possível compra de equipamentos de telerreabilitação (mais detalhes sobre as contribuições das partes interessadas podem ser encontrados no protocolo do estudo, https://f1000research. com/articles/10-146). Para atender a esse novo objetivo de pesquisa de análise estratificada para ATQ e ATJ, foi informado pelo comitê de ética local que um novo estudo quase idêntico foi registrado, o que permitiria dobrar o tamanho simples da amostra, de modo que análises estratificadas com poder adequado poderia ser feito. Este novo ensaio é chamado de ensaio DRAW2.
O estudo DRAW2 seguirá o protocolo publicado do estudo DRAW1 (https://f1000research.com/articles/10-146) e apenas pequenas modificações logísticas nos procedimentos do estudo foram feitas. Como alguns dos participantes do estudo DRAW1 se sentiram sobrecarregados com a quantidade de informações que receberam durante a primeira e única introdução do estudo (geralmente ocorre 5 a 7 dias após a cirurgia), a introdução do estudo no estudo DRAW2 pode ser dividida em duas partes separadas consultas com alguns dias de intervalo sempre que o fisioterapeuta consultor julgar conveniente. O estudo DRAW2 será relatado e publicado de forma independente, incluindo os mesmos resultados e hierarquia de resultados do estudo DRAW1. Como tal, será um ensaio de replicação independente.
Plano de pesquisa
Embora o estudo DRAW2 se concentre na replicação dos achados do estudo DRAW-1, a oportunidade de executar um estudo de replicação no mesmo local de estudo com pouco atraso entre os dois testes também nos permitirá abordar as questões descritas abaixo, reunindo subseqüentemente de dados das duas tentativas.
Questão 1: A reabilitação física é superior a nenhuma reabilitação física após ATQ e ATJ usando duas estratégias de cuidados habituais na Dinamarca (análise estratificada ATQ vs. ATJ reunindo dados de DRAW1 e 2 estudos)?
Questão 2: A reabilitação domiciliar é tão boa quanto a telerreabilitação domiciliar em uma população mista de ATQ e ATJ usando duas estratégias de cuidados habituais na Dinamarca (análise de equivalência reunindo dados de DRAW1 e 2 estudos)?
Questão 3: A reabilitação física é superior a nenhuma reabilitação física após a ATQ em geral (usando dados do estudo DRAW1 e 2 THA em uma revisão sistemática em andamento? (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=203574).
Pergunta 3: A reabilitação física é superior a nenhuma reabilitação física após ATJ em geral (usando dados do estudo DRAW1 e 2 ATJ em uma revisão sistemática em andamento? (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?ID=CRD42018094785).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bornholm
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Nexø, Bornholm, Dinamarca, 3730
- Genoptræningen, Nørremøllecenteret
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com ATQ ou ATJ unilateral primária devido à osteoartrite. Os pacientes encaminhados para reabilitação pós-operatória em nossa instituição.
Os pacientes são capazes de falar, ler e compreender a língua dinamarquesa. Pacientes com idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
Pacientes incapazes de cumprir as instruções de exercícios. Pacientes que recebem alta para um lar de idosos ou recebem reabilitação em casa por atendimento domiciliar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Telerreabilitação domiciliar
Os pacientes randomizados para este grupo receberão reabilitação virtual interativa usando um aplicativo móvel.
A telerreabilitação é baseada na tecnologia de sensores, desenvolvida pela ICURA.
Essa tecnologia é composta por sensores de movimento que podem medir e analisar a quantidade e qualidade dos exercícios, e um aplicativo móvel que pode orientar o paciente com resposta visual.
Um recurso exclusivo do treinador ICURA permite que o fisioterapeuta supervisione remotamente a adesão e o progresso dos exercícios de cada paciente.
Esta tecnologia já foi implementada com sucesso em diversas instalações de reabilitação em toda a Dinamarca e, portanto, reflete a prática clínica atual.
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A intervenção de telereabilitação é baseada na tecnologia de sensores, desenvolvida pelo ICURA.
A tecnologia consiste em sensores de movimento que podem medir e analisar a quantidade e qualidade dos exercícios e um aplicativo móvel que pode orientar os pacientes com resposta visual.
Um recurso exclusivo do treinador ICURA permite que o fisioterapeuta supervisione remotamente a adesão e o progresso dos exercícios de pacientes individuais.
Os pacientes receberão uma mala com cinco sensores (a serem colocados bilateralmente na parte inferior das pernas, coxas e um na cintura), um smartphone para registrar os exercícios e uma estação de carregamento gratuitamente durante as 6 semanas de intervenção.
Ao final da intervenção o material será devolvido no primeiro retorno (t1).
Para obter mais informações, visite https://icura.dk.
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Comparador Ativo: Reabilitação domiciliar
Este grupo será instruído em exercícios semelhantes aos dos pacientes alocados para telerreabilitação.
No entanto, este grupo receberá um programa de exercícios por escrito com instruções para realizar esses exercícios em casa.
O programa de exercícios em casa será criado usando modelos de exercícios do Exorlive.
Através de um link fornecido no programa de exercícios, os pacientes poderão ver pequenos vídeos de instruções dos exercícios individuais.
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O grupo de reabilitação sem supervisão receberá um programa de exercícios por escrito para realizar exercícios diários em casa.
O programa de exercícios será feito usando o Exorlive (para mais informações sobre o Exorlive, visite https://www.exorlive.com).
Além do programa escrito, os pacientes poderão usar um link fornecido para ver pequenos vídeos-instruções na internet de cada exercício do programa.
Nenhum feedback ou instruções suplementares serão dadas após a consulta presencial inicial.
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Comparador Ativo: Sem reabilitação física
Este grupo de pacientes randomizados não receberá nenhuma intervenção de reabilitação física.
Isto significa nenhuma atividade física ou exercício concebido e prescrito para restaurar a função normal ou reduzir a dor causada por doença, lesão ou cirurgia.
O grupo sem intervenção será incentivado a permanecer ativo e continuar a vida normalmente, retornando gradativamente às suas atividades da vida diária quando se sentirem prontos para isso.
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Os pacientes alocados no grupo sem intervenção receberão incentivo para permanecerem ativos e serão encorajados a retornar gradualmente às atividades da vida diária.
Este será o único incentivo ao exercício dado ao grupo sem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função na vida diária (AVD).
Prazo: Diferença entre os grupos no primeiro acompanhamento (6 semanas)
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Para THA's: subescala de incapacidade do quadril e escore de resultado da osteoartrite (HOOS): função na vida diária (ADL). Para ATJs: Subescala de lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS): função na vida diária (ADL). Esta subescala é composta por 17 questões relacionadas à função do paciente em atividades de vida diária como “descer escadas”, “ficar de pé” e “entrar/sair do carro”. A subescala é pontuada pelo grau de dificuldade que o paciente experimentou na última semana em uma escala Likert de 5 pontos (nenhuma, leve, moderada, severa e extrema) e calculada para uma pontuação que varia de 0 (pior/extrema dificuldade) a 100 (melhor/sem problemas). O questionário total leva cerca de 10 minutos para ser concluído. Pelo menos 50% dos itens do questionário devem ser respondidos para permitir o cálculo de uma pontuação média. |
Diferença entre os grupos no primeiro acompanhamento (6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função na vida diária (AVD)
Prazo: Diferença entre os grupos em 3 e 12 meses de seguimento.
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Veja acima
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Diferença entre os grupos em 3 e 12 meses de seguimento.
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Sintomas, dor e qualidade de vida.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 e 12 meses.
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Para ATQ: 3 subescalas no questionário relatado pelo paciente "HOOS" Para ATJ: 3 subescalas no questionário relatado pelo paciente "KOOS". Essas subescalas são pontuadas pelo grau de dificuldade que o paciente experimentou na última semana em uma escala Likert de 5 pontos. Cada subescala fornece uma pontuação, que pode ser calculada para uma pontuação total que varia de 0 (pior/extrema dificuldade) a 100 (melhor/sem problemas). Pelo menos 50% dos itens do questionário em cada subescala devem ser respondidos para permitir o cálculo de uma pontuação média. |
Linha de base, 6 semanas, 3 e 12 meses.
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Avaliação global do paciente
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 e 12 meses.
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No início, a percepção do paciente sobre sua capacidade funcional geral será avaliada usando uma escala de classificação numérica única, conforme recomendado pela OARSI.
O paciente responderá a uma única pergunta: "Como você classificaria seu nível atual de função durante suas atividades habituais da vida diária?"
Durante a avaliação de acompanhamento, será feita aos pacientes a mesma pergunta que no início do estudo.
Sua resposta será avaliada em uma escala de classificação visual de 0 a 100 com pontos finais ancorados como "Incapacidade de realizar qualquer atividade diária" (0) e "Sem problemas com qualquer atividade diária" (100)
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Linha de base, 6 semanas, 3 e 12 meses.
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Teste de levantar da cadeira por 30 segundos.
Prazo: Linha de base, acompanhamento em 6 semanas, 3 e 12 meses
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A avaliação baseada no desempenho será realizada por meio do teste sentar-levantar da cadeira por 30 segundos, que representa a atividade sentar-levantar.
O teste conta o número de repetições de sentar e levantar que o paciente consegue realizar em 30 segundos.
As cadeiras de encosto reto usadas para testar durante todas as avaliações de resultados serão do mesmo modelo, mesma altura (aproximadamente 43 cm) e serão colocadas contra uma parede.
Quaisquer outras adaptações (ou seja, o uso de apoios de braços ou dispositivos auxiliares) serão relatadas.
Para garantir a compreensão, duas repetições em ritmo lento serão praticadas antes do início do teste.
O teste de levantar da cadeira por 30 s provou boa confiabilidade para medir o desempenho funcional após ATQ e ATJ.
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Linha de base, acompanhamento em 6 semanas, 3 e 12 meses
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Teste de caminhada de 40 metros.
Prazo: Linha de base, acompanhamento em 6 semanas, 3 e 12 meses
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Esta avaliação baseada no desempenho mede a atividade de caminhada de curta distância.
O paciente será instruído a caminhar o mais rápido possível até uma marca a 10 metros de distância, retornar e repetir por uma distância total de 40 metros.
Cada caminhada de 10 metros (excluindo o tempo de volta) é registrada e expressa como velocidade m/s dividindo a distância pelo tempo em segundos.
Uma caminhada prática de ida e volta será realizada para garantir a compreensão.
Quaisquer dispositivos auxiliares usados serão registrados.
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Linha de base, acompanhamento em 6 semanas, 3 e 12 meses
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Uso de analgésicos
Prazo: Linha de base, acompanhamento em 6 semanas, 3 e 12 meses.
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O uso de analgésicos será registrado na linha de base e em todas as avaliações de acompanhamento, usando uma escala nominal (sim/não) referente ao consumo diário de opióides, anti-inflamatório não esteróide (AINE) e paracetamol.
Se o paciente não estiver ciente de seu uso de analgésicos, um prontuário médico será obtido para avaliar o uso de analgésicos.
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Linha de base, acompanhamento em 6 semanas, 3 e 12 meses.
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Satisfação do paciente
Prazo: Acompanhamento em 6 semanas.
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Os pacientes serão solicitados a responder a quatro perguntas para indicar seu nível de satisfação.
As respostas serão baseadas em uma escala ordinal de 4 Likert com as categorias: muito satisfeito (100 pontos), um pouco satisfeito (75 pontos), um pouco insatisfeito (50 pontos) e muito insatisfeito (25 pontos).
A pontuação é a média não ponderada das pontuações combinadas.
As quatro perguntas são: "Quão satisfeito você está com os resultados de sua cirurgia e reabilitação?",
"Quão satisfeito você está com sua cirurgia e reabilitação para melhorar sua dor?", "Quão satisfeito você está com os resultados de sua cirurgia e reabilitação para melhorar sua capacidade de trabalhar em casa ou no jardim?" e "Quão satisfeito você está com os resultados da cirurgia e reabilitação para melhorar sua capacidade de fazer atividades recreativas?".
As perguntas são modificadas da Escala de Satisfação do Paciente Auto-Aplicada para Artroplastia Primária de Quadril e Joelho.
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Acompanhamento em 6 semanas.
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Uso do tempo (prestador de cuidados).
Prazo: Linha de base, acompanhamento em 6 semanas, 3 e 12 meses
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Análise dos recursos econômicos necessários para cada uma das três estratégias de reabilitação.
O investigador principal pretende usar esses dados em uma análise de custo posterior.
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Linha de base, acompanhamento em 6 semanas, 3 e 12 meses
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Número de eventos adversos
Prazo: Linha de base, acompanhamento em 6 semanas, 3 e 12 meses
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O número e a natureza dos eventos adversos durante a inscrição no estudo serão registrados, independentemente da relação com o estudo.
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Linha de base, acompanhamento em 6 semanas, 3 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Telerreabilitação domiciliar + grupo de reabilitação domiciliar: adesão ao exercício
Prazo: Acompanhamento em 6 semanas
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A adesão ao exercício será medida como uma porcentagem (0-100), onde 0% indica total não adesão e 100% indica adesão total à prescrição do exercício.
A adesão ao exercício é registrada objetivamente no grupo de telerreabilitação e pode ser extraída do aparelho utilizado pelos pacientes.
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Acompanhamento em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Bornholms Regionskommune
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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