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Funktioniert die Rehabilitation nach einer totalen Hüft- oder Knieendoprothetik (ZEICHNUNG2)? (DRAW2)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Troels Mark Christensen

Körperliche Rehabilitation versus keine körperliche Rehabilitation nach totalen Hüft- und Knieendoprothesen: Protokoll für eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Replikationsstudie (DRAW2)

Gesamtrahmen: Das Gesamt- oder „übergeordnete“ DRAW-Projekt ist ein groß angelegtes Projekt, das in Dänemark durchgeführt wird und darauf abzielt, substanzielle Evidenzdaten der Stufe 1A im Zusammenhang mit der Frage bereitzustellen: Funktioniert die Rehabilitation nach einem vollständigen Hüft- und Kniegelenkersatz? Im DRAW-Projekt stellen die Autoren die Überzeugung in Frage, dass körperliche Rehabilitation klinisch wichtig – und sicherlich besser als „keine körperliche Rehabilitation“ sei. Um diese Überzeugung gründlich in Frage zu stellen, umfasst das DRAW-Projekt viele einzelne Arbeitspakete, die sich um dieselbe Frage drehen. Diese Arbeitspakete werden in Zusammenarbeit mit kommunalen Rehabilitationszentren in Dänemark durchgeführt, sodass spezifische, übliche Pflegestrategien in den verschiedenen Studien widergespiegelt werden und die lokale klinische Relevanz sowie das Umsetzungspotenzial erhöht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die DRAW2-Studie ist eine pragmatische, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Ergebnisse der DRAW1-Studie zu reproduzieren (clinicaltrials.gov: NCT03750448, Versuchsprotokoll: https://f1000research.com/articles/10-146). Basierend auf den Beiträgen von Stakeholdern der Gemeinde Rehabilitation Bornholm wurde die DRAW1-Studie als Überlegenheitsstudie konzipiert, um die Hypothese zu testen, dass körperliche Rehabilitation (Tele-Rehabilitation und häusliche Rehabilitation) keiner körperlichen Rehabilitation in einer gemischten Population von Patienten nach totaler Hüft- und Hüftprothese überlegen ist Knieendoprothetik (THA bzw. TKA). Nachdem die Aufnahme in die DRAW1-Studie abgeschlossen und die angestrebte Stichprobengröße erreicht war, bot sich die Möglichkeit, die Studie fortzusetzen, da zusätzliche Mittel eingeworben wurden. Gleichzeitig bat die Gemeinde Rehabilitation Bornholm um geschichtete Daten (THA/TKA), die als Entscheidungsgrundlage für einen möglichen Kauf von Telerehabilitationsgeräten dienen könnten (weitere Einzelheiten zu den Beiträgen der Interessengruppen finden Sie im Versuchsprotokoll, https://f1000research). com/articles/10-146). Um dieses neue Forschungsziel der stratifizierten Analyse für THA und TKA zu erreichen, wurde von der örtlichen Ethikkommission empfohlen, einen neuen und nahezu identischen Versuch zu registrieren, der eine Verdoppelung der einfachen Stichprobengröße ermöglichen würde, sodass stratifizierte Analysen mit ausreichender Aussagekraft möglich wären gemacht werden könnte. Diese neue Studie trägt den Namen DRAW2-Studie.

Die DRAW2-Studie folgt dem veröffentlichten DRAW1-Studienprotokoll (https://f1000research.com/articles/10-146) und es wurden nur kleine logistische Änderungen an den Studienabläufen vorgenommen. Da einige der Teilnehmer der DRAW1-Studie sich von der Menge an Informationen, die sie während der ersten und einzigen Studieneinführung erhielten, überfordert fühlten (findet normalerweise 5-7 Tage nach der Operation statt), kann die Studieneinführung in der DRAW2-Studie in zwei separate Abschnitte unterteilt werden Konsultationen im Abstand von einigen Tagen, wann immer der beratende Physiotherapeut dies für angemessen hält. Über die DRAW2-Studie wird unabhängig berichtet und veröffentlicht, einschließlich der gleichen Ergebnisse und Ergebnishierarchie wie die DRAW1-Studie. Daher handelt es sich um einen unabhängigen Replikationsversuch.

Forschungsplan

Während sich die DRAW2-Studie auf die Replikation der Ergebnisse der DRAW-1-Studie konzentrieren wird, wird uns die Möglichkeit, eine Replikationsstudie am selben Studienstandort mit geringer Verzögerung zwischen den beiden Studien durchzuführen, auch ermöglichen, die unten dargelegten Fragen durch anschließende Bündelung zu beantworten der Daten aus den beiden Versuchen.

Frage 1: Ist körperliche Rehabilitation besser als keine körperliche Rehabilitation nach THA und TKA unter Verwendung zweier üblicher Pflegestrategien in Dänemark (geschichtete Analysen THA vs. TKA durch Zusammenführung der Daten der DRAW1- und 2-Studien)?

Frage 2: Ist die häusliche Rehabilitation in einer gemischten Population von THA und TKA unter Verwendung zweier üblicher Pflegestrategien in Dänemark genauso gut wie die häusliche Telerehabilitation (Äquivalenzanalyse durch Zusammenführung der DRAW1- und 2-Studiendaten)?

Frage 3: Ist die körperliche Rehabilitation einer körperlichen Rehabilitation nach einer Hüft-TEP im Allgemeinen überlegen (anhand der Daten der DRAW1- und 2-TEP-Studien in einer laufenden systematischen Überprüfung des Lebensalters)? (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=203574).

Frage 3: Ist körperliche Rehabilitation im Allgemeinen besser als keine körperliche Rehabilitation nach TKA (unter Verwendung der DRAW1- und 2-TKA-Studiendaten in einer laufenden systematischen Überprüfung des Lebens?) (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?ID=CRD42018094785).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Bornholm
      • Nexø, Bornholm, Dänemark, 3730
        • Rekrutierung
        • Genoptræningen, Nørremøllecenteret
        • Kontakt:
          • Anja Vikkelsø, B. Pt.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit primärer, einseitiger THA oder TKA aufgrund von Arthrose. Patienten, die überwiesen werden, erhalten in unserer Einrichtung eine postoperative Rehabilitation.

Patienten können die dänische Sprache sprechen, lesen und verstehen. Patienten im Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

Patienten sind nicht in der Lage, den Übungsanweisungen Folge zu leisten. Patienten, die in ein Pflegeheim entlassen werden oder eine häusliche Rehabilitation durch häusliche Pflege erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Heimbasierte Telerehabilitation
In diese Gruppe randomisierte Patienten erhalten eine interaktive virtuelle Rehabilitation über eine mobile App. Die Telerehabilitation basiert auf einer von ICURA entwickelten Sensortechnologie. Diese Technologie besteht aus Bewegungssensoren, die die Quantität und Qualität der Übungen messen und analysieren können, und einer mobilen Anwendung, die den Patienten durch visuelle Reaktion anleiten kann. Eine einzigartige Funktion des ICURA-Trainers ermöglicht es dem Physiotherapeuten, die Einhaltung und den Fortschritt der einzelnen Patienten aus der Ferne zu überwachen. Diese Technologie wurde bereits in mehreren verschiedenen Rehabilitationseinrichtungen in ganz Dänemark erfolgreich implementiert und spiegelt daher die aktuelle klinische Praxis wider.
Verfahren: Heimbasierte Telerehabilitation
Die Telerehabilitationsintervention basiert auf einer von ICURA entwickelten Sensortechnologie. Die Technologie besteht aus Bewegungssensoren, die die Quantität und Qualität der Übungen messen und analysieren können, und einer mobilen Anwendung, die die Patienten durch visuelle Reaktion anleiten kann. Eine einzigartige Funktion des ICURA-Trainers ermöglicht es dem Physiotherapeuten, die Einhaltung und den Fortschritt der einzelnen Patienten aus der Ferne zu überwachen. Die Patienten erhalten während des 6-wöchigen Eingriffs kostenlos einen Koffer mit fünf Sensoren (zur beidseitigen Platzierung an Unterschenkeln, Oberschenkeln und einem um die Taille), einem Smartphone zur Aufzeichnung der Übungen und einer Ladestation. Am Ende des Eingriffs wird das Material bei der ersten Nachuntersuchung (t1) zurückgegeben. Weitere Informationen finden Sie unter https://icura.dk.
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitation zu Hause
Diese Gruppe wird in ähnliche Übungen eingewiesen wie Patienten, die der Telerehabilitation zugewiesen werden. Diese Gruppe erhält jedoch ein schriftliches Übungsprogramm mit Anweisungen zur Durchführung dieser Übungen zu Hause. Das Heimübungsprogramm wird mit Übungsvorlagen von Exorlive erstellt. Über einen im Übungsprogramm bereitgestellten Link können die Patienten kurze Anleitungsvideos zu den einzelnen Übungen ansehen.
Verfahren: Rehabilitation zu Hause
Die unbeaufsichtigte Rehabilitationsgruppe erhält ein schriftliches Übungsprogramm, um die täglichen Übungen zu Hause durchführen zu können. Das Übungsprogramm wird mit Exorlive erstellt (weitere Informationen zu Exorlive finden Sie unter https://www.exorlive.com). Zusätzlich zum schriftlichen Programm können Patienten über einen bereitgestellten Link im Internet kleine Videoanleitungen zu jeder Übung im Programm ansehen. Nach dem ersten persönlichen Termin erfolgt keine Rückmeldung oder ergänzende Weisung.
ACTIVE_COMPARATOR: Keine körperliche Rehabilitation
Diese Gruppe randomisierter Patienten erhält keine körperliche Rehabilitationsmaßnahme. Dies bedeutet, dass keine körperliche Aktivität oder Übung zur Wiederherstellung der normalen Funktion oder zur Linderung von durch Krankheit, Verletzung oder Operation verursachten Schmerzen konzipiert und verschrieben wird. Die Gruppe ohne Intervention wird ermutigt, aktiv zu bleiben und ihr Leben wie gewohnt fortzusetzen und nach und nach zu ihren Aktivitäten des täglichen Lebens zurückzukehren, wenn sie sich dazu bereit fühlen.
Verfahren: Keine körperliche Rehabilitation
Patienten, die der Gruppe ohne Intervention zugeordnet werden, werden dazu ermutigt, aktiv zu bleiben, und werden ermutigt, schrittweise zu den Aktivitäten des täglichen Lebens zurückzukehren. Dies wird die einzige Übungsermutigung sein, die der Gruppe ohne Intervention gegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion im täglichen Leben (ADL).
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen bei der ersten Nachuntersuchung (6 Wochen)

Für THAs: Subskala „Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score“ (HOOS): Funktion im täglichen Leben (ADL).

Für TKAs: Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Unterskala: Funktion im täglichen Leben (ADL).

Diese Unterskala besteht aus 17 Fragen, die sich auf die Funktion des Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens wie „Treppensteigen“, „Stehen“ und „Ein-/Aussteigen aus dem Auto“ beziehen. Die Unterskala wird anhand des Schwierigkeitsgrads bewertet, den der Patient in der letzten Woche auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (keine, leicht, mittel, schwer und extrem) erlebt hat, und auf einen Wert zwischen 0 (schlimmste/extreme Schwierigkeiten) berechnet. auf 100 (am besten/keine Probleme). Das Ausfüllen des gesamten Fragebogens dauert etwa 10 Minuten. Für die Berechnung einer Durchschnittspunktzahl müssen mindestens 50 % der Fragebogenpunkte beantwortet werden.
Unterschied zwischen den Gruppen bei der ersten Nachuntersuchung (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion im täglichen Leben (ADL)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen nach 3 und 12 Monaten Follow-up.
Siehe oben
Unterschied zwischen den Gruppen nach 3 und 12 Monaten Follow-up.
Symptome, Schmerzen und Lebensqualität.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 und 12 Monate.

Für THA: 3 Subskalen im patientenberichteten Fragebogen „HOOS“ Für TKA: 3 Subskalen im patientenberichteten Fragebogen „KOOS“.

Diese Unterskalen werden anhand des Schwierigkeitsgrads bewertet, den der Patient in der letzten Woche auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erlebt hat. Jede Unterskala liefert eine Punktzahl, die zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 (am schlechtesten/extreme Schwierigkeiten) und 100 (am besten/keine Probleme) berechnet werden kann. Um eine Durchschnittspunktzahl berechnen zu können, müssen mindestens 50 % der Fragebogenitems in jeder Subskala beantwortet werden.
Baseline, 6 Wochen, 3 und 12 Monate.
Gesamtbeurteilung des Patienten
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 und 12 Monate.
Zu Studienbeginn wird die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich seiner allgemeinen Funktionsfähigkeit anhand einer einzigen numerischen Bewertungsskala beurteilt, wie von OARSI empfohlen. Dem Patienten wird eine einzige Frage gestellt: „Wie würden Sie Ihr aktuelles Leistungsniveau bei Ihren üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens einschätzen?“ Während der Nachuntersuchung werden den Patienten dieselben Fragen wie zu Studienbeginn gestellt. Ihre Antwort wird auf einer visuellen Bewertungsskala von 0 bis 100 bewertet, wobei die Endpunkte als „Unfähigkeit, irgendwelche täglichen Aktivitäten auszuführen“ (0) und „Keine Probleme mit irgendeiner täglichen Aktivität“ (100) verankert sind.
Baseline, 6 Wochen, 3 und 12 Monate.
30-s-Stuhlstandtest.
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 und 12 Monaten
Die leistungsbasierte Beurteilung erfolgt anhand des 30-s-Stuhl-Steh-Tests, der die Aktivität vom Sitzen zum Stehen darstellt. Der Test zählt die Anzahl der Sitz-Steh-Wiederholungen, die der Patient in 30 Sekunden ausführen kann. Die Stühle mit gerader Rückenlehne, die für die Tests bei allen Ergebnisbeurteilungen verwendet werden, sind vom gleichen Modell, haben die gleiche Höhe (ca. 43 cm) und werden an einer Wand aufgestellt. Alle anderen Anpassungen (z. B. die Verwendung von Armlehnen oder Hilfsmitteln) werden gemeldet. Um das Verständnis sicherzustellen, werden vor Beginn des Tests zwei langsame Wiederholungen geübt. Der 30-Sekunden-Stuhlstandtest hat sich als gute Zuverlässigkeit zur Messung der funktionellen Leistung nach THA und TKA erwiesen.
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 und 12 Monaten
40-Meter-Gehtest.
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 und 12 Monaten
Diese leistungsbasierte Bewertung misst die Gehaktivität auf kurzen Distanzen. Der Patient wird angewiesen, so schnell und sicher wie möglich zu einer 10 Meter entfernten Markierung zu gehen, zurückzukehren und den Vorgang über eine Gesamtstrecke von 40 Metern zu wiederholen. Jeder Spaziergang von 10 Metern (ohne Wendezeit) wird aufgezeichnet und als Geschwindigkeit m/s ausgedrückt, indem die Distanz durch die Zeit in Sekunden dividiert wird. Um das Verständnis sicherzustellen, wird ein Übungsauf- und -rückgang durchgeführt. Alle verwendeten Hilfsmittel werden protokolliert.
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 und 12 Monaten
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 und 12 Monaten.
Der Einsatz von Analgetika wird zu Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen anhand einer Nominalskala (Ja/Nein) für den täglichen Konsum von Opioiden, nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAID) und Paracetamol erfasst. Wenn der Patient sich der Verwendung von Analgetika nicht bewusst war, wird eine Krankenakte erstellt, um die Verwendung von Analgetika zu beurteilen.
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 und 12 Monaten.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 6 Wochen.
Die Patienten werden gebeten, vier Fragen zu beantworten, um ihren Zufriedenheitsgrad anzugeben. Die Antworten basieren auf einer 4-Likert-Ordinalskala mit den Kategorien: sehr zufrieden (100 Punkte), einigermaßen zufrieden (75 Punkte), eher unzufrieden (50 Punkte) und sehr unzufrieden (25 Punkte). Der Score ist der ungewichtete Mittelwert der kombinierten Scores. Die vier Fragen lauten: „Wie zufrieden sind Sie mit den Ergebnissen Ihrer Operation und Rehabilitation?“, „Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer Operation und Rehabilitation zur Linderung Ihrer Schmerzen?“, „Wie zufrieden sind Sie mit den Ergebnissen Ihrer Operation und Rehabilitation zur Verbesserung Ihrer Fähigkeit, Haus- oder Gartenarbeit zu erledigen?“ und „Wie zufrieden sind Sie mit den Ergebnissen der Operation und Rehabilitation zur Verbesserung Ihrer Freizeitaktivitäten?“ Die Fragen basieren auf der selbstverwalteten Patientenzufriedenheitsskala für primäre Hüft- und Knieendoprothetik.
Nachuntersuchung nach 6 Wochen.
Zeitaufwand (Pflegedienstleister).
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 und 12 Monaten
Analyse der wirtschaftlichen Ressourcen, die für jede der drei Rehabilitationsstrategien erforderlich sind. Der Hauptforscher beabsichtigt, diese Daten in einer späteren Kostenanalyse zu verwenden.
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 und 12 Monaten
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 und 12 Monaten
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse während der Aufnahme in die Studie werden unabhängig vom Zusammenhang mit der Studie aufgezeichnet.
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heimbasierte Telerehabilitation + häusliche Rehabilitationsgruppe: Einhaltung der Übungen
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 6 Wochen
Die Einhaltung der Übungen wird als Prozentsatz (0-100) gemessen, wobei 0 % die vollständige Nichteinhaltung und 100 % die vollständige Einhaltung der Übungsvorschrift bedeutet. Die Einhaltung der Übungen wird in der Telerehabilitationsgruppe objektiv erfasst und kann aus dem von den Patienten verwendeten Gerät extrahiert werden.
Nachuntersuchung nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Troels Mark Christensen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

6. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

6. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bornholms Regionskommune

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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