Funziona la riabilitazione dopo l'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio (DRAW2) (DRAW2)
Riabilitazione fisica contro nessuna riabilitazione fisica dopo artroplastica totale dell'anca e del ginocchio: protocollo per uno studio di replica pragmatico, randomizzato, controllato (DRAW2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio DRAW2 è uno studio pragmatico, randomizzato e controllato che mira a replicare i risultati dello studio DRAW1 (clinicaltrials.gov: NCT03750448, protocollo di prova: https://f1000research.com/articles/10-146). Sulla base del contributo delle parti interessate da Municipal Rehabilitation Bornholm, lo studio DRAW1 è stato progettato come uno studio di superiorità per testare l'ipotesi che la riabilitazione fisica (teleriabilitazione e riabilitazione domiciliare) sia superiore a nessuna riabilitazione fisica in una popolazione mista di pazienti dopo trattamento totale dell'anca e protesi di ginocchio (THA e TKA, rispettivamente). Dopo che l'inclusione nello studio DRAW1 è stata completata e la dimensione del campione target è stata raggiunta, si è presentata l'opportunità di continuare lo studio perché sono stati ottenuti finanziamenti aggiuntivi. Allo stesso tempo, Municipal Rehabilitation Bornholm ha chiesto dati stratificati (THA/TKA) che potessero aiutare a guidare la loro decisione in merito a un potenziale acquisto di apparecchiature di teleriabilitazione (maggiori dettagli sul contributo delle parti interessate possono essere trovati nel protocollo di sperimentazione, https://f1000research. com/articoli/10-146). Per soddisfare questo nuovo obiettivo di ricerca dell'analisi stratificata per THA e PTG, è stato consigliato dal comitato etico locale di registrare un nuovo studio quasi identico, che avrebbe consentito di raddoppiare la dimensione semplice del campione, in modo che analisi stratificate adeguatamente potenziate si potrebbe fare. Questo nuovo studio si chiama DRAW2-trial.
Lo studio DRAW2 aderirà al protocollo dello studio DRAW1 pubblicato (https://f1000research.com/articles/10-146) e sono state apportate solo piccole modifiche logistiche alle procedure dello studio. Poiché alcuni dei partecipanti allo studio DRAW1 si sono sentiti sopraffatti dalla quantità di informazioni ricevute durante la prima e unica introduzione allo studio (di solito avviene 5-7 giorni dopo l'intervento chirurgico), l'introduzione allo studio nello studio DRAW2 può essere suddivisa in due parti separate consulti a distanza di qualche giorno ogni qualvolta ritenuto opportuno dal fisioterapista consulente. Lo studio DRAW2 sarà segnalato e pubblicato in modo indipendente, includendo gli stessi risultati e la stessa gerarchia dei risultati dello studio DRAW1. In quanto tale, sarà un processo di replica indipendente.
Piano di ricerca
Mentre lo studio DRAW2 si concentrerà sulla replica dei risultati dello studio DRAW-1, l'opportunità di eseguire uno studio di replica nello stesso centro di prova con un piccolo ritardo tra i due studi ci consentirà anche di rispondere alle domande delineate di seguito, mettendo in comune successivamente dei dati delle due prove.
Domanda 1: La riabilitazione fisica è superiore all'assenza di riabilitazione fisica dopo PTA e TKA utilizzando le due strategie di cura usuali in Danimarca (analisi stratificate PTA vs TKA mettendo insieme i dati degli studi DRAW1 e 2)?
Domanda 2: La riabilitazione domiciliare è valida quanto la teleriabilitazione domiciliare in una popolazione mista di PTA e TKA che utilizza due strategie di cura usuali in Danimarca (analisi di equivalenza mettendo insieme i dati degli studi DRAW1 e 2)?
Domanda 3: La riabilitazione fisica è superiore a nessuna riabilitazione fisica dopo PTA in generale (utilizzando i dati degli studi DRAW1 e 2 THA in una revisione sistematica vivente in corso? (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=203574).
Domanda 3: La riabilitazione fisica è superiore all'assenza di riabilitazione fisica dopo TKA in generale (utilizzando i dati degli studi DRAW1 e 2 TKA in una revisione sistematica vivente in corso? (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?ID=CRD42018094785).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Troels Mark-Christensen, M.Sc
- Numero di telefono: +4556929866
- Email: troels.mark.christensen@brk.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas Q. Bandholm, PhD
- Numero di telefono: +4538626344
- Email: thomas.quaade.bandholm@regionh.dk
Luoghi di studio
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Bornholm
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Nexø, Bornholm, Danimarca, 3730
- Reclutamento
- Genoptræningen, Nørremøllecenteret
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Contatto:
- Anja Vikkelsø, B. Pt.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che hanno avuto PTA o TKA primaria unilaterale a causa di osteoartrite. I pazienti indirizzati a ricevere riabilitazione postoperatoria presso la nostra istituzione.
Pazienti in grado di parlare, leggere e comprendere la lingua danese. Pazienti di età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
Pazienti non in grado di rispettare le istruzioni sugli esercizi. Pazienti che vengono dimessi in una casa di cura o che ricevono riabilitazione domiciliare tramite assistenza domiciliare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Teleriabilitazione domiciliare
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno una riabilitazione virtuale interattiva utilizzando un'app mobile.
La teleriabilitazione si basa sulla tecnologia dei sensori, sviluppata da ICURA.
Questa tecnologia è costituita da sensori di movimento in grado di misurare e analizzare la quantità e la qualità degli esercizi e da un'applicazione mobile in grado di guidare il paziente con una risposta visiva.
Una caratteristica unica del trainer ICURA consente al fisioterapista di supervisionare a distanza l'aderenza e il progresso degli esercizi dei singoli pazienti.
Questa tecnologia è già stata implementata con successo in diverse strutture di riabilitazione in tutta la Danimarca e, quindi, riflette l'attuale pratica clinica.
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L'intervento di teleriabilitazione si basa sulla tecnologia dei sensori, sviluppata da ICURA.
La tecnologia consiste in sensori di movimento in grado di misurare e analizzare la quantità e la qualità degli esercizi e un'applicazione mobile in grado di guidare i pazienti con una risposta visiva.
Una caratteristica unica del trainer ICURA consente al fisioterapista di supervisionare a distanza l'aderenza e il progresso degli esercizi dei singoli pazienti.
I pazienti riceveranno una valigia con cinque sensori (da posizionare bilateralmente su parte inferiore delle gambe, cosce e uno intorno alla vita), uno smartphone per registrare gli esercizi e una stazione di ricarica gratuitamente durante l'intervento di 6 settimane.
Al termine dell'intervento il materiale verrà restituito al primo follow-up (t1).
Per ulteriori informazioni, visitare https://icura.dk.
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ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione domiciliare
Questo gruppo sarà istruito in esercizi simili a quelli dei pazienti assegnati alla teleriabilitazione.
Tuttavia, questo gruppo riceverà un programma di esercizi scritto con le istruzioni per eseguire questi esercizi a casa.
Il programma di esercizi a casa verrà creato utilizzando i modelli di esercizi di Exorlive.
Utilizzando un link fornito nel programma degli esercizi, i pazienti potranno vedere brevi video di istruzioni dei singoli esercizi.
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Il gruppo di riabilitazione senza supervisione riceverà un programma di esercizi scritto per eseguire esercizi quotidiani a casa.
Il programma di esercizi sarà realizzato utilizzando Exorlive (per ulteriori informazioni su Exorlive, visitare https://www.exorlive.com).
Oltre al programma scritto, i pazienti potranno utilizzare un collegamento fornito per vedere piccole video-istruzioni su Internet di ogni esercizio del programma.
Non verranno forniti feedback o istruzioni supplementari dopo l'appuntamento faccia a faccia iniziale.
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ACTIVE_COMPARATORE: Nessuna riabilitazione fisica
Questo gruppo di pazienti randomizzati non riceverà alcun intervento di riabilitazione fisica.
Ciò significa nessuna attività fisica o esercizio progettato e prescritto per ripristinare la normale funzione o ridurre il dolore causato da malattia, infortunio o intervento chirurgico.
Il gruppo senza intervento sarà incoraggiato a rimanere attivo e continuare la vita come al solito, tornando gradualmente alle proprie attività quotidiane quando si sentiranno pronti per questo.
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I pazienti assegnati al gruppo senza intervento riceveranno incoraggiamento a rimanere attivi e saranno incoraggiati a tornare gradualmente alle attività della vita quotidiana.
Questo sarà l'unico esercizio di incoraggiamento dato al gruppo senza intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione nella vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Differenza tra i gruppi al primo follow-up (6 settimane)
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Per le PTA: sottoscala HOOS (Disabilità dell'anca e risultato dell'osteoartrite): funzione nella vita quotidiana (ADL). Per TKA: sottoscala KOOS (Lesioni al ginocchio e risultato dell'osteoartrite): funzione nella vita quotidiana (ADL). Questa sottoscala è composta da 17 domande relative alla funzione del paziente nelle attività della vita quotidiana come "scendere le scale", "stare in piedi" e "entrare/uscire dall'auto". La sottoscala è valutata in base al grado di difficoltà che il paziente ha sperimentato nell'ultima settimana su una scala Likert a 5 punti (nessuna, lieve, moderata, grave ed estrema) e calcolata su un punteggio compreso tra 0 (difficoltà peggiore/estrema) a 100 (migliore/nessun problema). Il questionario totale richiede circa 10 minuti per essere completato. È necessario rispondere ad almeno il 50% degli elementi del questionario per consentire il calcolo di un punteggio medio. |
Differenza tra i gruppi al primo follow-up (6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione nella vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Differenza tra i gruppi a 3 e 12 mesi di follow-up.
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Vedi sopra
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Differenza tra i gruppi a 3 e 12 mesi di follow-up.
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Sintomi, dolore e qualità della vita.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 e 12 mesi.
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Per THA: 3 sottoscale nel questionario riferito dal paziente "HOOS" Per TKA: 3 sottoscale nel questionario riferito dal paziente "KOOS". Queste sottoscale sono valutate in base al grado di difficoltà che il paziente ha sperimentato nell'ultima settimana su una scala Likert a 5 punti. Ogni sottoscala fornisce un punteggio, che può essere calcolato in un punteggio totale che va da 0 (peggiore/difficoltà estreme) a 100 (migliore/nessun problema). È necessario rispondere ad almeno il 50% degli elementi del questionario in ciascuna sottoscala per consentire il calcolo di un punteggio medio. |
Basale, 6 settimane, 3 e 12 mesi.
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Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 e 12 mesi.
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Al basale la percezione del paziente della sua capacità funzionale complessiva sarà valutata utilizzando un'unica scala di valutazione numerica, come raccomandato da OARSI.
Al paziente verrà posta una singola domanda: "Come valuteresti il tuo attuale livello di funzionalità durante le tue normali attività della vita quotidiana?"
Durante la valutazione di follow-up, ai pazienti verrà posta la stessa domanda del basale.
La loro risposta sarà valutata su una scala di valutazione visiva 0-100 con punti finali ancorati come "Incapacità di svolgere qualsiasi attività quotidiana" (0) e "Nessun problema con alcuna attività quotidiana" (100)
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Basale, 6 settimane, 3 e 12 mesi.
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Test del supporto della sedia di 30 secondi.
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane, 3 e 12 mesi
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La valutazione basata sulle prestazioni verrà eseguita utilizzando il test della sedia in piedi di 30 secondi, che rappresenta l'attività da seduti a in piedi.
Il test conta il numero di ripetizioni sit-to-stand che il paziente può eseguire in 30 secondi.
Le sedie con schienale dritto utilizzate per i test durante tutte le valutazioni dei risultati saranno dello stesso modello, della stessa altezza (circa 43 cm) e saranno posizionate contro un muro.
Eventuali altri adattamenti (ad esempio l'uso di braccioli o dispositivi di assistenza) saranno segnalati.
Per garantire la comprensione, verranno praticate due ripetizioni a ritmo lento prima dell'inizio del test.
Il test alla poltrona di 30 secondi ha dimostrato una buona affidabilità per misurare le prestazioni funzionali dopo THA e PTG.
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Basale, follow-up a 6 settimane, 3 e 12 mesi
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Prova di camminata di 40 metri.
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane, 3 e 12 mesi
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Questa valutazione basata sulle prestazioni misura l'attività di camminata a breve distanza.
Il paziente verrà istruito a camminare il più velocemente possibile nel modo più sicuro possibile fino a un segno a 10 metri di distanza, tornare indietro e ripetere per una distanza totale di 40 metri.
Ogni cammino di 10 metri (escluso il tempo di virata) viene registrato ed espresso come velocità m/s dividendo la distanza per il tempo in secondi.
Verrà eseguita una pratica camminata avanti e indietro per assicurare la comprensione.
Eventuali dispositivi di assistenza utilizzati verranno registrati.
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Basale, follow-up a 6 settimane, 3 e 12 mesi
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Uso di analgesici
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane, 3 e 12 mesi.
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L'uso di analgesici verrà registrato al basale e in tutte le valutazioni di follow-up, utilizzando una scala nominale (sì/no) relativa al consumo giornaliero di oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e paracetamolo.
Se il paziente non fosse a conoscenza del suo uso di analgesici, verrà ottenuta una cartella clinica per valutare l'uso di analgesici.
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Basale, follow-up a 6 settimane, 3 e 12 mesi.
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane.
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Ai pazienti verrà chiesto di rispondere a quattro domande per indicare il loro livello di soddisfazione.
Le risposte si baseranno su una scala ordinale a 4 Likert con le categorie: molto soddisfatto (100 punti), abbastanza soddisfatto (75 punti), un po' insoddisfatto (50 punti) e molto insoddisfatto (25 punti).
Il punteggio è la media non ponderata dei punteggi combinati.
Le quattro domande sono: "Quanto sei soddisfatto dei risultati dell'intervento e della riabilitazione?",
"Quanto sei soddisfatto del tuo intervento chirurgico e della riabilitazione per migliorare il tuo dolore?", "Quanto sei soddisfatto dei risultati del tuo intervento chirurgico e della riabilitazione per migliorare la tua capacità di svolgere lavori domestici o in giardino?" e "Quanto sei soddisfatto dei risultati della chirurgia e della riabilitazione per migliorare la tua capacità di svolgere attività ricreative?".
Le domande sono modificate dalla scala di soddisfazione del paziente autosomministrata per l'artroplastica primaria dell'anca e del ginocchio.
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Follow-up a 6 settimane.
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Utilizzo del tempo (operatore sanitario).
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane, 3 e 12 mesi
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Analisi delle risorse economiche necessarie per ognuna delle tre strategie riabilitative.
Il ricercatore principale intende utilizzare questi dati in una successiva analisi dei costi.
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Basale, follow-up a 6 settimane, 3 e 12 mesi
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane, 3 e 12 mesi
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Verranno registrati il numero e la natura degli eventi avversi durante l'arruolamento dello studio, indipendentemente dalla relazione con lo studio.
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Basale, follow-up a 6 settimane, 3 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Teleriabilitazione domiciliare + gruppo di riabilitazione domiciliare: aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
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L'aderenza all'esercizio sarà misurata come percentuale (0-100), dove 0% indica totale non aderenza e 100% indica totale aderenza alla prescrizione dell'esercizio.
L'aderenza all'esercizio è oggettivamente registrata nel gruppo di teleriabilitazione e può essere estratta dal dispositivo utilizzato dai pazienti.
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Follow-up a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bornholms Regionskommune
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