人工股関節全置換術または膝関節全置換術後のリハビリテーションは効果がありますか (DRAW2) (DRAW2)

DRAW2 試験は、DRAW1 試験の結果を再現することを目的とした実用的なランダム化対照試験です (clinicaltrials.gov: NCT03750448、試験プロトコル: https://f1000research.com/articles/10-146)。 ボーンホルム市リハビリテーション局からの利害関係者の意見に基づいて、DRAW1 試験は、人工股関節置換術および人工股関節置換術後の患者の混合集団において、物理的リハビリテーション (遠隔リハビリテーションおよび在宅リハビリテーション) が理学的リハビリテーションを行わない場合よりも優れているという仮説を検証するための優位性試験として設計されました。膝関節形成術（それぞれTHAおよびTKA）。 DRAW1 試験への参加が完了し、目標サンプルサイズに達した後、追加の資金が得られたため、試験を継続する機会が与えられました。 同時に、ボーンホルム市リハビリテーション自治体は、遠隔リハビリテーション機器の購入の可能性に関する決定の指針となる層別データ (THA/TKA) を求めました (利害関係者の意見の詳細は、試験プロトコル https://f1000research でご覧いただけます)。 com/articles/10-146)。 THA と TKA の層別分析というこの新しい研究目的を達成するために、地元の倫理委員会から、新しいほぼ同一の試験が登録され、サンプルの単純サイズを 2 倍にすることができ、層別分析を適切に実行できるようにするよう勧告されました。作ることができた。 この新しいトライアルは DRAW2 トライアルと呼ばれます。

DRAW2 試験は、公開されている DRAW1 試験プロトコル (https://f1000research.com/articles/10-146) に準拠しており、試験手順にはロジスティック上の小さな変更のみが行われています。 DRAW1 試験の参加者の中には、最初で唯一の研究紹介 (通常は手術の 5 ～ 7 日後に行われる) で受け取った情報の多さに圧倒されたと感じた人もいたため、DRAW2 試験での研究導入は 2 回に分けて行うことができます。相談理学療法士が適切と判断した場合は、数日おきに診察を行います。 DRAW2 試験は、DRAW1 試験と同じ結果と結果階層を含めて、独立して報告および出版されます。 そのため、これは独立した複製トライアルになります。

研究計画

DRAW2 試験は DRAW-1 試験の結果の再現に焦点を当てますが、2 つの試験の間にほとんど遅延なく同じ試験施設で再現試験を実行する機会により、その後のプールにより以下に概説する疑問に対処することも可能になります。 2 つの試験から得られたデータの一部。

質問 1: デンマークにおける 2 つの通常のケア戦略を使用した THA および TKA 後の身体的リハビリテーションは、身体的リハビリテーションを行わないよりも優れていますか (DRAW1 および 2 の試験データをプールすることによる THA 対 TKA の層別分析)。

質問 2: デンマークにおける 2 つの通常のケア戦略 (DRAW1 と 2 の試験データをプールすることによる同等性分析) を使用した THA と TKA の混合集団において、在宅リハビリテーションは在宅リハビリテーションと同じくらい優れていますか?

質問 3: 一般的に、THA 後の身体的リハビリテーションは、身体的リハビリテーションを行わないよりも優れていますか (進行中の生体系統的レビューで DRAW1 および 2 の THA 試験データを使用)。 (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=203574)。

質問 3: 一般的に、TKA 後の身体的リハビリテーションは、身体的リハビリテーションを行わないよりも優れていますか (進行中の生体系統的レビューで DRAW1 および 2 の TKA 試験データを使用)。 (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?ID=CRD42018094785)。