Funguje rehabilitace po totální endoprotéze kyčle nebo kolena (DRAW2) (DRAW2)
Fyzická rehabilitace versus žádná fyzická rehabilitace po totálních endoprotézách kyčle a kolena: Protokol pro pragmatický, randomizovaný, kontrolovaný, replikační pokus (DRAW2)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie DRAW2 je pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je replikovat výsledky studie DRAW1 (clinicaltrials.gov: NCT03750448, zkušební protokol: https://f1000research.com/articles/10-146). Na základě podnětů zúčastněných stran z Municipality Rehabilitation Bornholm byla studie DRAW1 navržena jako zkouška nadřazenosti k ověření hypotézy, že fyzická rehabilitace (telerehabilitace a domácí rehabilitace) je lepší než žádná fyzická rehabilitace ve smíšené populaci pacientů po totální kyčli a endoprotéza kolenního kloubu (THA a TKA). Po dokončení zahrnutí do studie DRAW1 a dosažení cílové velikosti vzorku se naskytla příležitost pokračovat ve studii, protože byly získány další finanční prostředky. Zároveň obec Rehabilitation Bornholm požádala o stratifikovaná data (THA/TKA), která by jim mohla pomoci při rozhodování o případném nákupu zařízení pro telerehabilitaci (více podrobností o vstupu zainteresovaných stran lze nalézt v protokolu o pokusu, https://f1000research. com/articles/10-146). Pro splnění tohoto nového výzkumného cíle stratifikované analýzy pro THA a TKA bylo místní etickou komisí doporučeno, aby byla zaregistrována nová a téměř identická studie, která by umožnila zdvojnásobit jednoduchou velikost vzorku, takže adekvátně výkonné stratifikované analýzy mohl být vyroben. Tato nová zkouška se nazývá DRAW2-trial.
Zkušební verze DRAW2 se bude řídit publikovaným zkušebním protokolem DRAW1 (https://f1000research.com/articles/10-146) a ve zkušebních postupech byly provedeny pouze malé logistické úpravy. Protože se někteří účastníci studie DRAW1 cítili zavaleni množstvím informací, které obdrželi během prvního a jediného úvodu do studie (obvykle probíhá 5–7 dní po operaci), lze úvod studie ve studii DRAW2 rozdělit do dvou samostatných konzultace s několikadenním odstupem, kdykoli to konzultující fyzioterapeut uzná za vhodné. Studie DRAW2 bude hlášena a publikována nezávisle, včetně stejných výsledků a hierarchie výsledků jako studie DRAW1. Bude se tedy jednat o nezávislý pokus o replikaci.
Výzkumný plán
Zatímco zkouška DRAW2 se zaměří na replikaci výsledků studie DRAW-1, možnost spustit replikační zkoušku na stejném místě zkoušky s malým zpožděním mezi dvěma zkouškami nám také umožní odpovědět na níže uvedené otázky následným sloučením dat ze dvou pokusů.
Otázka 1: Je fyzická rehabilitace lepší než žádná fyzická rehabilitace po THA a TKA za použití dvou obvyklých strategií péče v Dánsku (stratifikované analýzy THA vs. TKA sloučením údajů ze studií DRAW1 a 2)?
Otázka 2: Je domácí rehabilitace stejně dobrá jako domácí telerehabilitace ve smíšené populaci THA a TKA za použití dvou obvyklých strategií péče v Dánsku (analýza ekvivalence sloučením údajů ze studií DRAW1 a 2)?
Otázka 3: Je fyzická rehabilitace lepší než žádná fyzická rehabilitace po THA obecně (s použitím údajů ze studií DRAW1 a 2 THA v probíhajícím systematickém přehledu? (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=203574).
Otázka 3: Je fyzická rehabilitace lepší než žádná fyzická rehabilitace po TKA obecně (s použitím údajů ze studií DRAW1 a 2 TKA v probíhajícím systematickém přehledu o životě? (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?ID=CRD42018094785).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Troels Mark-Christensen, M.Sc
- Telefonní číslo: +4556929866
- E-mail: troels.mark.christensen@brk.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Q. Bandholm, PhD
- Telefonní číslo: +4538626344
- E-mail: thomas.quaade.bandholm@regionh.dk
Studijní místa
-
-
Bornholm
-
Nexø, Bornholm, Dánsko, 3730
- Nábor
- Genoptræningen, Nørremøllecenteret
-
Kontakt:
- Anja Vikkelsø, B. Pt.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří měli primární, unilaterální THA nebo TKA v důsledku osteoartrózy. Pacienti, kteří jsou odesíláni k pooperační rehabilitaci v našem ústavu.
Pacienti jsou schopni mluvit, číst a rozumět dánskému jazyku. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
Pacienti nejsou schopni dodržovat cvičební instrukce. Pacienti, kteří jsou propuštěni do zařízení pečovatelského domu nebo v domácí rehabilitaci v domácí péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Domácí telerehabilitace
Pacienti randomizovaní do této skupiny získají interaktivní virtuální rehabilitaci pomocí mobilní aplikace.
Telerehabilitace je založena na senzorové technologii vyvinuté společností ICURA.
Tato technologie se skládá z pohybových senzorů, které dokážou měřit a analyzovat množství a kvalitu cvičení, a mobilní aplikace, která dokáže pacienta navést vizuální odezvou.
Jedinečná funkce trenažéru ICURA umožňuje fyzioterapeutovi na dálku dohlížet na dodržování a pokrok cvičení jednotlivých pacientů.
Tato technologie již byla úspěšně implementována v několika různých rehabilitačních zařízeních po celém Dánsku, a proto odráží současnou klinickou praxi.
|
Telerehabilitační intervence je založena na senzorové technologii vyvinuté ICURA.
Technologie se skládá z pohybových senzorů, které dokážou měřit a analyzovat kvantitu a kvalitu cvičení, a mobilní aplikace, která dokáže navádět pacienty s vizuální odezvou.
Jedinečná funkce trenažéru ICURA umožňuje fyzioterapeutovi na dálku dohlížet na dodržování a pokrok cvičení jednotlivých pacientů.
Během 6týdenní intervence dostanou pacienti zdarma kufr s pěti senzory (umístění oboustranně na bérce, stehna a jeden kolem pasu), chytrý telefon pro záznam cviků a nabíjecí stanici.
Na konci intervence bude materiál vrácen při první kontrole (t1).
Pro více informací navštivte https://icura.dk.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Domácí rehabilitace
Tato skupina bude instruována v podobných cvičeních jako pacienti přidělení k telerehabilitaci.
Tato skupina však obdrží písemný cvičební program s pokyny k provádění těchto cvičení doma.
Domácí cvičební program bude vytvořen pomocí cvičebních šablon od Exorlive.
Pomocí odkazu uvedeného ve cvičebním programu budou moci pacienti zhlédnout krátká instruktážní videa jednotlivých cviků.
|
Rehabilitační skupina bez dozoru obdrží písemný cvičební program, aby mohla provádět každodenní cvičení doma.
Cvičební program bude vytvořen pomocí Exorlive (více informací o Exorlive naleznete na https://www.exorlive.com).
Kromě písemného programu budou pacienti moci použít poskytnutý odkaz k zobrazení malých video instrukcí na internetu ke každému cvičení v programu.
Po úvodní osobní schůzce nebude poskytnuta žádná zpětná vazba ani dodatečné pokyny.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Žádná fyzická rehabilitace
Této skupině randomizovaných pacientů nebude poskytnuta žádná fyzická rehabilitační intervence.
To znamená, že žádná fyzická aktivita nebo cvičení navržené a předepsané pro obnovení normální funkce nebo snížení bolesti způsobené nemocí, zraněním nebo operací.
Skupina bez zásahu bude podporována, aby zůstala aktivní a pokračovala v životě jako obvykle a postupně se vracela ke svým činnostem každodenního života, až se na to budou cítit připraveni.
|
Pacientům zařazeným do skupiny bez intervence se dostane povzbuzení, aby zůstali aktivní, a budou povzbuzováni k postupnému návratu k činnostem každodenního života.
Toto bude jediné cvičební povzbuzení poskytnuté bezzásahové skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce v denním životě (ADL).
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami při prvním sledování (6 týdnů)
|
Pro THA: Postižení kyčle a Osteoartritida Outcome Score (HOOS) subškála: funkce v každodenním životě (ADL). Pro TKA: Subškála Poranění kolena a Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): funkce v každodenním životě (ADL). Tato subškála se skládá ze 17 otázek týkajících se pacientovy funkce v činnostech každodenního života, jako je „sestupování po schodech“, „stání“ a „nastupování/vystupování z auta“. Subškála je hodnocena stupněm obtíží, které pacient pociťuje v posledním týdnu, na 5bodové Likertově škále (žádná, mírná, střední, závažná a extrémní) a vypočítává se do skóre v rozmezí od 0 (nejhorší/extrémní obtíže). na 100 (nejlepší / bez problémů). Vyplnění celého dotazníku zabere asi 10 minut. Aby bylo možné vypočítat průměrné skóre, je vyžadováno zodpovězení alespoň 50 % položek dotazníku. |
Rozdíl mezi skupinami při prvním sledování (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce v každodenním životě (ADL)
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami po 3 a 12 měsících sledování.
|
Viz výše
|
Rozdíl mezi skupinami po 3 a 12 měsících sledování.
|
|
Příznaky, bolest a kvalita života.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 a 12 měsíců.
|
Pro THA: 3 subškály v pacientem sledovaném dotazníku „HOOS“ Pro TKA: 3 subškály v pacientem sledovaném dotazníku „KOOS“. Tyto subškály jsou hodnoceny stupněm obtíží, které pacient pociťoval v posledním týdnu na 5bodové Likertově škále. Každá subškála poskytuje skóre, které lze vypočítat na celkové skóre v rozsahu od 0 (nejhorší/extrémní obtíže) do 100 (nejlepší/žádné problémy). Aby bylo možné vypočítat průměrné skóre, je vyžadováno zodpovězení alespoň 50 % položek dotazníku v každé subškále. |
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 a 12 měsíců.
|
|
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 a 12 měsíců.
|
Na začátku bude pacientovo vnímání jeho celkové funkční schopnosti hodnoceno pomocí jediné číselné hodnotící stupnice, jak doporučuje OARSI.
Pacientovi bude položena jediná otázka: „Jak byste ohodnotil svou současnou úroveň funkcí při vašich běžných činnostech každodenního života?“
Během následného hodnocení bude pacientům položena stejná otázka jako na začátku.
Jejich odpověď bude hodnocena na vizuální hodnotící stupnici 0–100 s koncovými body ukotvenými jako „Neschopnost vykonávat jakékoli denní aktivity“ (0) a „Žádný problém s jakoukoli denní aktivitou“ (100).
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 a 12 měsíců.
|
|
30-ti sekundový test stojanu na židli.
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6 týdnech, 3 a 12 měsících
|
Hodnocení založené na výkonu bude provedeno pomocí 30-ti sekundového testu ze stoje na židli, který představuje aktivitu ze sedu do stoje.
Test počítá počet opakování ze sedu do stoje, které může pacient provést za 30 sekund.
Židle s rovným opěradlem použité pro testování během všech hodnocení výsledků budou stejného modelu, stejné výšky (přibližně 43 cm) a budou umístěny u zdi.
Jakékoli další úpravy (tj. použití područek nebo pomocných zařízení) budou hlášeny.
Aby bylo zajištěno porozumění, budou před zahájením testu procvičována dvě opakování v pomalém tempu.
30s test stojanu židlí prokázal dobrou spolehlivost měření funkčního výkonu po THA a TKA.
|
Výchozí stav, sledování po 6 týdnech, 3 a 12 měsících
|
|
Zkouška chůze na 40 metrů.
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6 týdnech, 3 a 12 měsících
|
Toto hodnocení založené na výkonu měří aktivitu při chůzi na krátké vzdálenosti.
Pacient bude instruován, aby co nejrychleji došel ke značce vzdálené 10 metrů, vrátil se a opakoval do celkové vzdálenosti 40 metrů.
Každá chůze 10 metrů (bez času obratu) je zaznamenána a vyjádřena jako rychlost m/s vydělením vzdálenosti časem v sekundách.
Pro zajištění porozumění bude provedena cvičná chůze nahoru a zpět.
Všechna použitá pomocná zařízení budou zaznamenána.
|
Výchozí stav, sledování po 6 týdnech, 3 a 12 měsících
|
|
Použití analgetik
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6 týdnech, 3 a 12 měsících.
|
Užívání analgetik bude zaznamenáváno na začátku a při všech následných hodnoceních pomocí nominální stupnice (ano/ne) týkající se denní spotřeby opioidů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a paracetamolu.
Pokud si pacient nebyl vědom svého užívání analgetik, bude pořízen lékařský záznam pro posouzení použití analgetik.
|
Výchozí stav, sledování po 6 týdnech, 3 a 12 měsících.
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Kontrola po 6 týdnech.
|
Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na čtyři otázky, aby uvedli míru své spokojenosti.
Odpovědi budou založeny na 4-Likertově ordinální škále s kategoriemi: velmi spokojen (100 bodů), poněkud spokojen (75 bodů), poněkud nespokojen (50 bodů) a velmi nespokojen (25 bodů).
Skóre je nevážený průměr kombinovaných skóre.
Čtyři otázky jsou: "Jak jste spokojeni s výsledky své operace a rehabilitace?",
"Jak jste spokojeni se svým chirurgickým zákrokem a rehabilitací pro zlepšení bolesti?", "Jak jste spokojeni s výsledky své operace a rehabilitace pro zlepšení vaší schopnosti dělat doma nebo na zahradě?" a „Jak jste spokojeni s výsledky operací a rehabilitací pro zlepšení vaší schopnosti vykonávat rekreační aktivity?“.
Otázky jsou upraveny ze Self-administrated Patient Satisfaction Scale pro primární endoprotézu kyčle a kolena.
|
Kontrola po 6 týdnech.
|
|
Využití času (poskytovatel péče).
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6 týdnech, 3 a 12 měsících
|
Analýza ekonomických zdrojů požadovaných pro každou ze tří rehabilitačních strategií.
Hlavní řešitel má v úmyslu použít tato data v pozdější analýze nákladů.
|
Výchozí stav, sledování po 6 týdnech, 3 a 12 měsících
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6 týdnech, 3 a 12 měsících
|
Počet a povaha nežádoucích účinků během zařazování do studie bude zaznamenána bez ohledu na vztah ke studii.
|
Výchozí stav, sledování po 6 týdnech, 3 a 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Domácí telerehabilitace + domácí rehabilitační skupina: Dodržování cvičení
Časové okno: Kontrola po 6 týdnech
|
Dodržování cvičení bude měřeno v procentech (0-100), kde 0 % znamená úplné nedodržování a 100 % znamená úplné dodržování předpisu cvičení.
Dodržování cvičení je objektivně zaznamenáváno v telerehabilitační skupině a může být extrahováno z přístroje používaného pacienty.
|
Kontrola po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Bornholms Regionskommune
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan