Toimiiko kuntoutus lonkka- tai polvinivelleikkauksen jälkeen (DRAW2) (DRAW2)
Fyysinen kuntoutus vs. fyysisen kuntoutuksen puuttuminen lonkka- ja polvinivelleikkausten jälkeen: Käytännön, satunnaistetun, kontrolloidun, replikaatiokokeen protokolla (DRAW2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
DRAW2-tutkimus on käytännöllinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on toistaa DRAW1-tutkimuksen tulokset (clinicaltrials.gov: NCT03750448, kokeiluprotokolla: https://f1000research.com/articles/10-146). Bornholmin kunnan kuntoutuskeskuksen sidosryhmien panokseen perustuen DRAW1-koe suunniteltiin paremmuustutkimukseksi, jolla testattiin hypoteesia, jonka mukaan fyysinen kuntoutus (etäkuntoutus ja kotikuntoutus) on parempi kuin ei fyysistä kuntoutusta sekapotilaspopulaatiossa lonkka- ja lonkkavaurioiden jälkeen. polven artroplastia (THA ja TKA, vastaavasti). Kun DRAW1-kokeeseen sisällyttäminen oli suoritettu ja tavoiteotoskoko saavutettu, tarjottiin mahdollisuus jatkaa kokeilua, koska lisärahoitusta saatiin. Samaan aikaan Bornholmin kunnallinen kuntoutuskeskus pyysi ositettuja tietoja (THA/TKA), jotka voisivat ohjata heidän päätöstään mahdollisesta etäkuntoutuslaitteiden ostosta (lisätietoja sidosryhmien panoksesta löytyy kokeiluprotokollasta, https://f1000research). com/articles/10-146). Tämän uuden THA:n ja TKA:n ositetun analyysin tutkimustavoitteen saavuttamiseksi paikalliselta eettiseltä toimikunnalta neuvottiin rekisteröimään uusi ja lähes identtinen tutkimus, joka mahdollistaisi otoksen yksinkertaisen koon kaksinkertaistamisen, jotta riittävän tehokkaat ositetut analyysit voitaisiin tehdä. Tämä uusi kokeiluversio on nimeltään DRAW2-kokeilu.
DRAW2-kokeilu noudattaa julkaistua DRAW1-kokeiluprotokollaa (https://f1000research.com/articles/10-146), ja kokeilumenettelyihin on tehty vain pieniä logistisia muutoksia. Koska osa DRAW1-tutkimuksen osallistujista tunsi olevansa ylikuormitettu tietomäärästä, jonka he saivat ensimmäisen ja ainoan tutkimusesittelyn aikana (tavallisesti 5-7 päivää leikkauksen jälkeen), DRAW2-tutkimuksen tutkimuksen esittely voidaan jakaa kahteen erilliseen osaan. konsultaatiot muutaman päivän välein aina kun konsultoiva fysioterapeutti katsoo sen sopivaksi. DRAW2-kokeilu raportoidaan ja julkaistaan itsenäisesti, mukaan lukien samat tulokset ja tuloshierarkia kuin DRAW1-kokeella. Sellaisenaan se on itsenäinen replikointikoe.
Tutkimussuunnitelma
Vaikka DRAW2-kokeessa keskitytään DRAW-1-tutkimuksen löydösten replikointiin, mahdollisuus suorittaa replikointikoe samassa koepaikassa pienellä viiveellä kahden kokeen välillä antaa meille myös mahdollisuuden käsitellä alla esitettyjä kysymyksiä myöhemmin yhdistämällä. kahden kokeen tiedoista.
Kysymys 1: Onko fyysinen kuntoutus parempi kuin ei fyysistä kuntoutusta THA:n ja TKA:n jälkeen käyttämällä kahta tavanomaista hoitostrategiaa Tanskassa (THA vs. TKA ositettu analyysi yhdistämällä DRAW1- ja 2-kokeet)?
Kysymys 2: Onko kotikuntoutus yhtä hyvä kuin kotipohjainen etäkuntoutus THA:n ja TKA:n sekapopulaatiossa, jossa käytetään kahta tavallista hoitostrategiaa Tanskassa (vastaavuusanalyysi yhdistämällä DRAW1- ja 2-tutkimuksen tiedot)?
Kysymys 3: Onko fyysinen kuntoutus parempi kuin ei fyysistä kuntoutusta THA:n jälkeen yleensä (käyttämällä DRAW1- ja 2 THA-kokeilutietoja meneillään olevassa systemaattisessa tarkastelussa? (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=203574).
Kysymys 3: Onko fyysinen kuntoutus parempi kuin ei fyysistä kuntoutusta TKA:n jälkeen yleensä (käyttäen DRAW1- ja 2 TKA-kokeilutietoja meneillään olevassa systemaattisessa selvityksessä? (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?ID=CRD42018094785).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bornholm
-
Nexø, Bornholm, Tanska, 3730
- Genoptræningen, Nørremøllecenteret
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on ollut primaarinen, yksipuolinen THA tai TKA nivelrikon vuoksi. Potilaat, jotka lähetetään postoperatiiviseen kuntoutukseen laitokseemme.
Potilaat voivat puhua, lukea ja ymmärtää tanskan kieltä. ≥ 18-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät pysty noudattamaan harjoitusohjeita. Potilaat, jotka on kotiutettu hoitokotiin tai jotka saavat kotihoitoa kotihoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kotipohjainen etäkuntoutus
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat interaktiivista virtuaalista kuntoutusta mobiilisovelluksella.
Etäkuntoutus perustuu ICURA:n kehittämään anturiteknologiaan.
Tämä tekniikka koostuu liiketunnistimista, jotka voivat mitata ja analysoida harjoitusten määrää ja laatua, sekä mobiilisovelluksesta, joka voi ohjata potilasta visuaalisella vasteella.
Ainutlaatuisen ICURA-kouluttajan ominaisuuden ansiosta fysioterapeutti voi etäohjata yksittäisten potilaiden harjoitusten sitoutumista ja edistymistä.
Tämä tekniikka on jo onnistuneesti otettu käyttöön useissa erilaisissa kuntoutuslaitoksissa eri puolilla Tanskaa, ja se heijastaa siten nykyistä kliinistä käytäntöä.
|
Etäkuntoutusoperaatio perustuu ICURA:n kehittämään anturiteknologiaan.
Tekniikka koostuu liiketunnistimista, jotka pystyvät mittaamaan ja analysoimaan harjoitusten määrää ja laatua, sekä mobiilisovelluksesta, joka voi ohjata potilaita visuaalisella vasteella.
Ainutlaatuisen ICURA-kouluttajan ominaisuuden ansiosta fysioterapeutti voi etäohjata yksittäisten potilaiden harjoitusten sitoutumista ja edistymistä.
Potilaat saavat maksutta matkalaukun, jossa on viisi sensoria (joka sijoitetaan molemmin puolin sääreille, reisille ja yksi vyötärön ympärille), älypuhelimen harjoitusten tallentamiseen sekä latausaseman maksutta 6 viikon toimenpiteen aikana.
Intervention päätyttyä materiaali palautetaan ensimmäisellä seurannalla (t1).
Lisätietoja on osoitteessa https://icura.dk.
|
|
Active Comparator: Kotimainen kuntoutus
Tätä ryhmää ohjataan vastaavissa harjoituksissa kuin etäkuntoutuspotilaita.
Tämä ryhmä saa kuitenkin kirjallisen harjoitusohjelman, jossa on ohjeet harjoitusten tekemiseen kotona.
Kotimainen harjoitusohjelma luodaan Exorliven harjoituspohjien avulla.
Harjoitusohjelmassa olevan linkin avulla potilaat näkevät lyhyitä ohjevideoita yksittäisistä harjoituksista.
|
Ohjaamaton kuntoutusryhmä saa kirjallisen harjoitusohjelman päivittäistä harjoittelua varten kotona.
Harjoitusohjelma tehdään Exorlivella (lisätietoja Exorlivesta saat osoitteesta https://www.exorlive.com).
Kirjallisen ohjelman lisäksi potilaat pääsevät linkin kautta näkemään Internetissä pienet video-ohjeet jokaisesta ohjelman harjoituksesta.
Palautetta tai lisäohjeita ei anneta ensimmäisen kasvokkain tapaamisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ei fyysistä kuntoutusta
Tälle satunnaistettujen potilaiden ryhmälle ei anneta fyysistä kuntoutusta.
Tämä tarkoittaa, ettei fyysistä toimintaa tai harjoitusta ole suunniteltu ja määrätty palauttamaan normaali toiminta tai vähentämään sairauden, vamman tai leikkauksen aiheuttamaa kipua.
Ei interventioryhmää rohkaistaan pysymään aktiivisena ja jatkamaan elämää tavalliseen tapaan ja palaamaan vähitellen päivittäiseen elämäänsä, kun he tuntevat olevansa siihen valmiita.
|
Potilaita, jotka on jaettu ei-interventioryhmään, rohkaistaan pysymään aktiivisina ja heitä rohkaistaan palaamaan asteittain päivittäiseen elämään.
Tämä on ainoa harjoitus-kannustus, joka annetaan puuttumattomalle ryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminto päivittäisessä elämässä (ADL).
Aikaikkuna: Ero ryhmien välillä ensimmäisessä seurannassa (6 viikkoa)
|
THA:t: Lonkkavamma ja nivelrikkotulospisteiden (HOOS) alaasteikko: toiminta päivittäisessä elämässä (ADL). TKA:t: Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) alaasteikko: toiminta päivittäisessä elämässä (ADL). Tämä alaasteikko koostuu 17 kysymyksestä, jotka liittyvät potilaan toimintaan päivittäisissä toiminnoissa, kuten "portaiden laskeutuminen", "seisominen" ja "autoon nouseminen/nouseminen". Alaasteikko pisteytetään potilaan viime viikon aikana kokeman vaikeusasteen mukaan 5-pisteen Likert-asteikolla (ei mikään, lievä, kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen), ja se lasketaan arvoon, joka vaihtelee välillä 0 (pahin/äärimmäinen vaikeus). 100 (paras / ei ongelmia). Kyselyn täyttämiseen menee yhteensä noin 10 minuuttia. Vähintään 50 % kyselylomakkeen kohdista on vastattava, jotta keskiarvo voidaan laskea. |
Ero ryhmien välillä ensimmäisessä seurannassa (6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminto päivittäisessä elämässä (ADL)
Aikaikkuna: Ryhmien välinen ero 3 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Katso edellä
|
Ryhmien välinen ero 3 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
|
Oireet, kipu ja elämänlaatu.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta.
|
THA:lle: 3 alaasteikkoa potilasraportoimassa kyselylomakkeessa "HOOS" TKA:lle: 3 alaasteikkoa potilasraportoimassa kyselyssä "KOOS". Nämä ala-asteikot pisteytetään potilaan viime viikon aikana kokeman vaikeusasteen mukaan viiden pisteen Likert-asteikolla. Jokainen alaasteikko antaa pistemäärän, joka voidaan laskea kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 (pahin/äärimmäiset vaikeudet) 100 (paras/ei ongelmia). Vähintään 50 % kyselylomakkeen kohdista kussakin ala-asteikossa on vastattava, jotta keskiarvo voidaan laskea. |
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta.
|
|
Potilaan kokonaisarviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta.
|
Lähtötilanteessa potilaan käsitys hänen yleisestä toimintakyvystään arvioidaan käyttämällä yhtä numeerista arviointiasteikkoa OARSI:n suosittelemalla tavalla.
Potilaalta kysytään vain yksi kysymys: "Miten arvioisit nykyisen toimintakykysi tavanomaisten päivittäisten toimintojesi aikana?"
Seurantaarvioinnin aikana potilailta kysytään sama kysymys kuin lähtötilanteessa.
Heidän vastauksensa arvioidaan visuaalisella 0-100 asteikolla, jonka päätepisteet ankkuroidaan "kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä toimintoja" (0) ja "ei ongelmia päivittäisessä toiminnassa" (100).
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta.
|
|
30-luvun tuolien seisontatesti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 6 viikon, 3 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Suorituskykyyn perustuva arviointi suoritetaan 30 s tuoli-seisomatestillä, joka edustaa istumisesta seisomaan -toimintaa.
Testi laskee istuma-seisoma-toistojen määrän, jotka potilas voi tehdä 30 sekunnissa.
Kaikissa tulosarvioinneissa testauksessa käytettävät suoraselkäiset tuolit ovat samaa mallia, samankorkuisia (noin 43 cm) ja ne sijoitetaan seinää vasten.
Kaikki muut mukautukset (esim. käsinojien tai apuvälineiden käyttö) ilmoitetaan.
Ymmärryksen varmistamiseksi harjoitellaan kaksi hidasta toistoa ennen testin alkamista.
30-luvun tuolijalkatesti on osoittanut hyvän luotettavuuden mittaamaan toiminnallista suorituskykyä THA:n ja TKA:n jälkeen.
|
Lähtötilanne, seuranta 6 viikon, 3 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
40 metrin kävelytesti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 6 viikon, 3 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Tämä suorituskykyyn perustuva arviointi mittaa lyhyen matkan kävelyaktiivisuutta.
Potilasta neuvotaan kävelemään mahdollisimman nopeasti 10 metrin päässä olevaan merkkiin, palaamaan ja toistamaan 40 metrin matka.
Jokainen 10 metrin kävely (ilman käännösaikaa) tallennetaan ja ilmaistaan nopeudena m/s jakamalla matka sekunneissa olevalla ajalla.
Ymmärryksen varmistamiseksi suoritetaan harjoituskävely ylös ja takaisin.
Kaikki käytetyt apuvälineet kirjataan.
|
Lähtötilanne, seuranta 6 viikon, 3 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 6 viikon, 3 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Kipulääkkeiden käyttö kirjataan lähtötilanteessa ja kaikissa seuranta-arvioinneissa käyttäen nimellistä asteikkoa (kyllä/ei) opioidien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja parasetamolin päivittäisen kulutuksen osalta.
Jos potilas ei tiennyt käyttävänsä kipulääkkeitä, hänelle hankitaan potilastodistus kipulääkkeiden käytön arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, seuranta 6 viikon, 3 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Seuranta 6 viikon kuluttua.
|
Potilaita pyydetään vastaamaan neljään kysymykseen, jotka osoittavat heidän tyytyväisyytensä.
Vastaukset perustuvat 4-Likertin järjestysasteikkoon, jossa on kategoriat: erittäin tyytyväinen (100 pistettä), jokseenkin tyytyväinen (75 pistettä), jonkin verran tyytymätön (50 pistettä) ja erittäin tyytymätön (25 pistettä).
Pisteet on yhdistettyjen pisteiden painottamaton keskiarvo.
Neljä kysymystä ovat: "Kuinka tyytyväinen olet leikkauksen ja kuntoutuksen tuloksiin?",
"Kuinka tyytyväinen olet leikkaukseen ja kuntoutukseen kipusi parantamiseksi?", "Kuinka tyytyväinen olet leikkauksen ja kuntoutuksen tuloksiin koti- tai pihatyökykysi parantamiseksi?" ja "Kuinka tyytyväinen olet leikkauksen ja kuntoutuksen tuloksiin harrastuskykysi parantamiseksi?".
Kysymykset on muokattu primaarisen lonkka- ja polvinivelleikkauksen itsetehdyn potilastyytyväisyysasteikon perusteella.
|
Seuranta 6 viikon kuluttua.
|
|
Ajankäyttö (hoidon tarjoaja).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 6 viikon, 3 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Jokaisen kolmen kuntoutusstrategian edellyttämien taloudellisten resurssien analyysi.
Päätutkija aikoo käyttää näitä tietoja myöhemmässä kustannusanalyysissä.
|
Lähtötilanne, seuranta 6 viikon, 3 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 6 viikon, 3 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Tutkimukseen ilmoittautumisen aikana sattuneiden haittatapahtumien lukumäärä ja luonne kirjataan riippumatta siitä, miten ne liittyvät tutkimukseen.
|
Lähtötilanne, seuranta 6 viikon, 3 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotipohjainen etäkuntoutus + kotikuntoutusryhmä: Harjoitusten noudattaminen
Aikaikkuna: Seuranta 6 viikon kuluttua
|
Harjoittelun noudattaminen mitataan prosentteina (0-100), jossa 0 % tarkoittaa täydellistä noudattamatta jättämistä ja 100 % täydellistä noudattamista harjoitusmääräyksestä.
Harjoitusten noudattaminen kirjataan objektiivisesti etäkuntoutusryhmässä ja se voidaan poimia potilaiden käyttämästä laitteesta.
|
Seuranta 6 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bornholms Regionskommune
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .