Werkt revalidatie na totale heup- of knieartroplastiek (DRAW2) (DRAW2)
Fysieke revalidatie versus geen fysieke revalidatie na totale heup- en knieprothesen: protocol voor een pragmatisch, gerandomiseerd, gecontroleerd replicatieonderzoek (DRAW2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De DRAW2-studie is een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die tot doel heeft de bevindingen van de DRAW1-studie te repliceren (clinicaltrials.gov: NCT03750448, proefprotocol: https://f1000research.com/articles/10-146). Op basis van input van belanghebbenden van de gemeente Bornholm, werd de DRAW1-studie opgezet als een superioriteitsstudie om de hypothese te testen dat fysieke revalidatie (revalidatie op afstand en thuisgebaseerde revalidatie) superieur is aan geen fysieke revalidatie in een gemengde patiëntenpopulatie na een totale heup- en knieprothese (respectievelijk THA en TKA). Nadat de inclusie van de DRAW1-studie was voltooid en de beoogde steekproefomvang was bereikt, werd de mogelijkheid geboden om de studie voort te zetten omdat er aanvullende financiering was verkregen. Tegelijkertijd vroeg de gemeente Bornholm om gestratificeerde gegevens (THA/TKA) die hen zouden kunnen helpen bij hun beslissing over een mogelijke aankoop van apparatuur voor telerevalidatie (meer details over de input van belanghebbenden is te vinden in het proefprotocol, https://f1000research. com/articles/10-146). Om aan deze nieuwe onderzoeksdoelstelling van gestratificeerde analyse voor THA en TKA te voldoen, werd door de lokale ethische commissie geadviseerd om een nieuwe en bijna identieke studie te registreren, die een verdubbeling van de eenvoudige steekproefomvang mogelijk zou maken, zodat gestratificeerde analyses voldoende krachtig zouden zijn. gemaakt zou kunnen worden. Deze nieuwe proef heet de DRAW2-proef.
Het DRAW2-onderzoek zal voldoen aan het gepubliceerde DRAW1-onderzoeksprotocol (https://f1000research.com/articles/10-146) en er zijn slechts kleine logistieke wijzigingen aangebracht in de procedures van het onderzoek. Omdat sommige deelnemers aan de DRAW1-studie zich overweldigd voelden door de hoeveelheid informatie die ze kregen tijdens de eerste en enige studie-introductie (meestal 5-7 dagen na de operatie), kan de studie-introductie in de DRAW2-studie worden opgedeeld in twee afzonderlijke consulten met een tussenpoos van enkele dagen wanneer dit passend wordt geacht door de behandelend fysiotherapeut. De DRAW2-studie zal onafhankelijk worden gerapporteerd en gepubliceerd, met dezelfde uitkomsten en uitkomsthiërarchie als de DRAW1-studie. Als zodanig wordt het een onafhankelijke replicatieproef.
Onderzoeksplan
Hoewel de DRAW2-studie zich zal richten op het repliceren van de bevindingen van de DRAW-1-studie, stelt de mogelijkheid om een replicatiestudie uit te voeren op dezelfde onderzoekslocatie met weinig vertraging tussen de twee onderzoeken ons ook in staat om de onderstaande vragen te beantwoorden, door vervolgens pooling van gegevens van de twee proeven.
Vraag 1: Is fysieke revalidatie superieur aan geen fysieke revalidatie na THP en TKP met behulp van twee gebruikelijke zorgstrategieën in Denemarken (gestratificeerde analyses THA vs. TKP door DRAW1- en 2-onderzoeksgegevens samen te voegen)?
Vraag 2: Is thuisrevalidatie net zo goed als telerevalidatie thuis in een gemengde populatie van THA en TKP met gebruikmaking van twee gebruikelijke zorgstrategieën in Denemarken (equivalentieanalyse door gegevens uit DRAW1- en 2-studies samen te voegen)?
Vraag 3: Is fysieke revalidatie superieur aan geen fysieke revalidatie na THP in het algemeen (met behulp van DRAW1 en 2 THA-onderzoeksgegevens in een doorlopende levende systematische review? (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=203574).
Vraag 3: Is fysieke revalidatie superieur aan geen fysieke revalidatie na TKP in het algemeen (met behulp van DRAW1 en 2 TKP-onderzoeksgegevens in een doorlopende levende systematische review? (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?ID=CRD42018094785).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bornholm
-
Nexø, Bornholm, Denemarken, 3730
- Genoptræningen, Nørremøllecenteret
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een primaire, unilaterale THA of TKA hebben gehad als gevolg van artrose. Patiënten die worden doorverwezen voor postoperatieve revalidatie in onze instelling.
Patiënten die de Deense taal kunnen spreken, lezen en begrijpen. Patiënten van ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die zich niet kunnen houden aan de oefeninstructies. Patiënten die worden ontslagen naar een verpleeghuis of thuis worden gerevalideerd door thuiszorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Telerehabilitatie aan huis
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen interactieve virtuele revalidatie met behulp van een mobiele app.
De telerevalidatie is gebaseerd op sensortechnologie, ontwikkeld door ICURA.
Deze technologie bestaat uit bewegingssensoren die de kwantiteit en kwaliteit van de oefeningen kunnen meten en analyseren, en een mobiele applicatie die de patiënt kan begeleiden met visuele respons.
Dankzij een uniek kenmerk van de ICURA-trainer kan de fysiotherapeut op afstand toezicht houden op de therapietrouw en voortgang van de individuele patiënten.
Deze technologie is al met succes geïmplementeerd in verschillende revalidatiecentra in Denemarken en weerspiegelt daarom de huidige klinische praktijk.
|
De telerevalidatie-interventie is gebaseerd op sensortechnologie, ontwikkeld door ICURA.
De technologie bestaat uit bewegingssensoren die de kwantiteit en kwaliteit van de oefeningen kunnen meten en analyseren, en een mobiele applicatie die de patiënten kan begeleiden met visuele respons.
Een uniek kenmerk van de ICURA-trainer stelt de fysiotherapeut in staat om op afstand toezicht te houden op de therapietrouw en voortgang van de individuele patiënt.
De patiënten krijgen tijdens de interventie van 6 weken gratis een koffer met vijf sensoren (bilateraal te plaatsen op onderbenen, dijen en één rond de taille), een smartphone om de oefeningen op te nemen en een oplaadstation.
Aan het einde van de ingreep wordt het materiaal teruggegeven bij de eerste follow-up (t1).
Ga voor meer informatie naar https://icura.dk.
|
|
Actieve vergelijker: Rehabilitatie aan huis
Deze groep zal worden geïnstrueerd in soortgelijke oefeningen als patiënten die zijn toegewezen aan telerehabilitatie.
Wel ontvangt deze groep een schriftelijk oefenprogramma met instructies om deze oefeningen thuis uit te voeren.
Het oefenprogramma voor thuis wordt gemaakt met behulp van oefensjablonen van Exorlive.
Via een link in het oefenprogramma kunnen de patiënten korte instructievideo's van de individuele oefeningen bekijken.
|
De onbegeleide revalidatiegroep krijgt een schriftelijk oefenprogramma om thuis dagelijkse oefeningen te doen.
Het oefenprogramma wordt gemaakt met behulp van Exorlive (ga voor meer informatie over Exorlive naar https://www.exorlive.com).
Naast het geschreven programma kunnen patiënten via een meegeleverde link kleine video-instructies op internet bekijken van elke oefening in het programma.
Na de eerste face-to-face afspraak wordt geen feedback of aanvullende instructies gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Geen fysieke revalidatie
Deze groep gerandomiseerde patiënten zal geen fysieke revalidatieinterventie krijgen.
Dit betekent dat er geen fysieke activiteit of oefening is die is ontworpen en voorgeschreven voor het herstellen van het normale functioneren of het verminderen van pijn veroorzaakt door ziekte, letsel of een operatie.
De groep zonder interventie zal worden aangemoedigd om actief te blijven en het gewone leven voort te zetten, en geleidelijk terug te keren naar hun dagelijkse activiteiten wanneer zij zich daar klaar voor voelen.
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de groep zonder interventie zullen worden aangemoedigd om actief te blijven en worden aangemoedigd om geleidelijk terug te keren naar activiteiten van het dagelijks leven.
Dit zal de enige oefening-aanmoediging zijn die aan de niet-interventiegroep wordt gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie in het dagelijks leven (ADL).
Tijdsspanne: Verschil tussen groepen bij eerste follow-up (6 weken)
|
Voor THA's: subschaal Heupbeperking en Osteoarthritis Outcome Score (HOOS): functioneren in het dagelijks leven (ADL). Voor TKP's: Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subschaal: functioneren in het dagelijks leven (ADL). Deze subschaal bestaat uit 17 vragen die betrekking hebben op het functioneren van de patiënt bij dagelijkse levensverrichtingen zoals "trap aflopen", "staan" en "in/uit de auto stappen". De subschaal wordt gescoord op basis van de moeilijkheidsgraad die de patiënt in de afgelopen week heeft ervaren op een 5-punts Likert-schaal (geen, licht, matig, ernstig en extreem) en berekend tot een score variërend van 0 (ergste/extreme moeilijkheden) tot 100 (beste/geen problemen). Het invullen van de totale vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten. Ten minste 50% van de vragenlijstitems moet worden beantwoord om een gemiddelde score te kunnen berekenen. |
Verschil tussen groepen bij eerste follow-up (6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie in het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: Verschil tussen groepen na 3 en 12 maanden follow-up.
|
Zie hierboven
|
Verschil tussen groepen na 3 en 12 maanden follow-up.
|
|
Symptomen, pijn en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 en 12 maanden.
|
Voor THP: 3 subschalen in de door de patiënt gerapporteerde vragenlijst "HOOS" Voor TKP: 3 subschalen in de door de patiënt gerapporteerde vragenlijst "KOOS". Deze subschalen worden gescoord op basis van de moeilijkheidsgraad die de patiënt de afgelopen week heeft ervaren op een 5-punts Likertschaal. Elke subschaal geeft een score, die kan worden berekend tot een totaalscore van 0 (ergste/extreme moeilijkheden) tot 100 (beste/geen problemen). Ten minste 50% van de vragenlijstitems in elke subschaal moet worden beantwoord om een gemiddelde score te kunnen berekenen. |
Baseline, 6 weken, 3 en 12 maanden.
|
|
Globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 en 12 maanden.
|
Bij baseline zal de perceptie van de patiënt van zijn of haar algehele functionele bekwaamheid worden beoordeeld met behulp van een enkele numerieke beoordelingsschaal, zoals aanbevolen door OARSI.
De patiënt zal een enkele vraag worden gesteld: "Hoe zou u uw huidige niveau van functioneren beoordelen tijdens uw gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven?"
Tijdens de follow-upbeoordeling zullen patiënten dezelfde vraag worden gesteld als bij baseline.
Hun antwoord wordt beoordeeld op een visuele beoordelingsschaal van 0-100 met eindpunten verankerd als "Onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren" (0) en "Geen probleem met elke dagelijkse activiteit" (100).
|
Baseline, 6 weken, 3 en 12 maanden.
|
|
30-s stoelstandtest.
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 6 weken, 3 en 12 maanden
|
Op prestatie gebaseerde beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de 30-s stoel-sta-test, die de zit-naar-stand-activiteit vertegenwoordigt.
De test telt het aantal zit-naar-stand herhalingen dat de patiënt in 30 seconden kan uitvoeren.
De stoelen met rechte rugleuning die tijdens alle uitkomstbeoordelingen worden getest, zijn van hetzelfde model, dezelfde hoogte (ongeveer 43 cm) en worden tegen een muur geplaatst.
Eventuele andere aanpassingen (bijvoorbeeld het gebruik van armleuningen of hulpmiddelen) worden gemeld.
Om het begrip te verzekeren, zullen twee langzame herhalingen worden geoefend voordat de test begint.
De 30-s stoelstandtest heeft een goede betrouwbaarheid bewezen voor het meten van functionele prestaties na THP en TKP.
|
Baseline, follow-up na 6 weken, 3 en 12 maanden
|
|
40 meter looptest.
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 6 weken, 3 en 12 maanden
|
Deze op prestaties gebaseerde beoordeling meet de wandelactiviteit op korte afstand.
De patiënt krijgt de instructie om zo snel en veilig mogelijk naar een markering op 10 meter afstand te lopen, terug te keren en te herhalen voor een totale afstand van 40 meter.
Elke wandeling van 10 meter (exclusief de draaitijd) wordt geregistreerd en uitgedrukt in snelheid m/s door de afstand te delen door de tijd in seconden.
Er zal een oefenwandeling op en terug worden uitgevoerd om begrip te verzekeren.
Eventueel gebruikte hulpmiddelen worden geregistreerd.
|
Baseline, follow-up na 6 weken, 3 en 12 maanden
|
|
Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 6 weken, 3 en 12 maanden.
|
Het gebruik van analgetica wordt geregistreerd bij aanvang en bij alle vervolgbeoordelingen, met behulp van een nominale schaal (ja/nee) met betrekking tot de dagelijkse consumptie van opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) en paracetamol.
Als de patiënt niet op de hoogte was van zijn of haar gebruik van pijnstillers, wordt een medisch dossier opgevraagd om het gebruik van pijnstillers te beoordelen.
|
Baseline, follow-up na 6 weken, 3 en 12 maanden.
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Opvolging na 6 weken.
|
Patiënten wordt gevraagd vier vragen te beantwoorden om hun mate van tevredenheid aan te geven.
De antwoorden worden gebaseerd op een 4-Likert ordinale schaal met de categorieën: zeer tevreden (100 punten), enigszins tevreden (75 punten), enigszins ontevreden (50 punten) en zeer ontevreden (25 punten).
De score is het ongewogen gemiddelde van de gecombineerde scores.
De vier vragen zijn: "Hoe tevreden bent u met de resultaten van uw operatie en revalidatie?",
"Hoe tevreden bent u met uw operatie en revalidatie voor het verbeteren van uw pijn?", "Hoe tevreden bent u met de resultaten van uw operatie en revalidatie voor het verbeteren van uw vermogen om huis- of tuinwerk te doen?" en "Hoe tevreden bent u met de resultaten van chirurgie en revalidatie voor het verbeteren van uw vermogen om recreatieve activiteiten te doen?".
De vragen zijn aangepast van de zelf-toegediende patiënttevredenheidsschaal voor primaire heup- en knieartroplastiek.
|
Opvolging na 6 weken.
|
|
Tijdsbesteding (zorgverlener).
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 6 weken, 3 en 12 maanden
|
Analyse van de economische middelen die nodig zijn voor elk van de drie rehabilitatiestrategieën.
De hoofdonderzoeker is van plan deze gegevens te gebruiken in een latere kostenanalyse.
|
Baseline, follow-up na 6 weken, 3 en 12 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 6 weken, 3 en 12 maanden
|
Het aantal en de aard van bijwerkingen tijdens de deelname aan het onderzoek zullen worden geregistreerd, ongeacht de relatie met het onderzoek.
|
Baseline, follow-up na 6 weken, 3 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thuisgebaseerde telerevalidatie + thuisgebaseerde revalidatiegroep: therapietrouw
Tijdsspanne: Opvolging na 6 weken
|
De therapietrouw wordt gemeten als een percentage (0-100), waarbij 0% staat voor totale niet-naleving en 100% voor totale therapietrouw.
De therapietrouw wordt objectief vastgelegd in de telerevalidatiegroep en kan worden afgeleid uit het apparaat dat door de patiënten wordt gebruikt.
|
Opvolging na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Bornholms Regionskommune
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .