Fungerer rehabilitering etter total hofte- eller knearthroplasty (DRAW2) (DRAW2)
Fysisk rehabilitering versus ingen fysisk rehabilitering etter totale hofte- og kneproteser: Protokoll for en pragmatisk, randomisert, kontrollert replikasjonsforsøk (DRAW2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
DRAW2-studien er en pragmatisk, randomisert kontrollert studie som tar sikte på å gjenskape funnene fra DRAW1-studien (clinicaltrials.gov: NCT03750448, prøveprotokoll: https://f1000research.com/articles/10-146). Basert på innspill fra interessenter fra kommunerehabilitering Bornholm, ble DRAW1-studien utformet som et overlegenhetsforsøk for å teste hypotesen om at fysisk rehabilitering (telerehabilitering og hjemmebasert rehabilitering) er overlegen ingen fysisk rehabilitering i en blandet populasjon av pasienter etter total hofte- og kneartroplastikk (henholdsvis THA og TKA). Etter at inkludering av DRAW1-prøven var fullført og målprøvestørrelsen nådd, ble en mulighet til å fortsette forsøket presentert fordi ytterligere finansiering ble oppnådd. Samtidig ba Kommune Rehabilitering Bornholm om stratifiserte data (THA/TKA) som kan hjelpe dem med å veilede deres beslutning om et potensielt kjøp av telerehabiliteringsutstyr (mer informasjon om interessentinnspill finner du i prøveprotokollen, https://f1000research. com/articles/10-146). For å oppfylle dette nye forskningsmålet med stratifisert analyse for THA og TKA, ble det informert fra den lokale etiske komiteen om at det ble registrert en ny og nesten identisk studie, som ville tillate en dobling av den enkle utvalgets størrelse, slik at tilstrekkelig drevne stratifiserte analyser kunne lages. Denne nye prøveversjonen heter DRAW2-prøven.
DRAW2-prøven vil følge den publiserte DRAW1-prøveprotokollen (https://f1000research.com/articles/10-146) og bare små logistiske endringer i prøveprosedyrene er gjort. Fordi noen av deltakerne i DRAW1-studien følte seg overveldet av mengden informasjon de mottok under den første og eneste studieintroduksjonen (finnes vanligvis 5-7 dager etter operasjonen), kan studieintroduksjonen i DRAW2-studien deles inn i to separate konsultasjoner med noen dagers mellomrom når det anses hensiktsmessig av den rådgivende fysioterapeuten. DRAW2-utprøvingen vil bli rapportert og publisert uavhengig, inkludert de samme resultatene og resultathierarkiet som DRAW1-utprøvingen. Som sådan vil det være en uavhengig replikeringsforsøk.
Forskningsplan
Mens DRAW2-utprøvingen vil fokusere på replikering av funnene fra DRAW-1-utprøvingen, vil muligheten til å kjøre en replikasjonsforsøk på samme prøvested med liten forsinkelse mellom de to forsøkene også gjøre oss i stand til å ta opp spørsmålene som er skissert nedenfor, ved påfølgende sammenslåing av data fra de to forsøkene.
Spørsmål 1: Er fysisk rehabilitering overlegen ingen fysisk rehabilitering etter THA og TKA ved bruk av to vanlige pleiestrategier i Danmark (stratifiserte analyser THA vs. TKA ved å slå sammen DRAW1 og 2 prøvedata)?
Spørsmål 2: Er hjemmebasert rehabilitering like bra som hjemmebasert telerehabilitering i en blandet populasjon av THA og TKA ved bruk av to vanlige pleiestrategier i Danmark (ekvivalensanalyse ved å samle data fra DRAW1 og 2 forsøk)?
Spørsmål 3: Er fysisk rehabilitering overlegen ingen fysisk rehabilitering etter THA generelt (ved bruk av data fra DRAW1 og 2 THA utprøving i en pågående systematisk oversikt? (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=203574).
Spørsmål 3: Er fysisk rehabilitering overlegen ingen fysisk rehabilitering etter TKA generelt (ved å bruke data fra DRAW1 og 2 TKA utprøving i en pågående levende systematisk oversikt? (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?ID=CRD42018094785).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bornholm
-
Nexø, Bornholm, Danmark, 3730
- Genoptræningen, Nørremøllecenteret
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som har hatt primær, unilateral THA eller TKA på grunn av slitasjegikt. Pasienter som henvises til får postoperativ rehabilitering ved vår institusjon.
Pasienter kan snakke, lese og forstå dansk språk. Pasienter i alderen ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke er i stand til å følge treningsinstruksjonene. Pasienter som skrives ut til sykehjem eller som får rehabilitering i hjemmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjemmebasert telerehabilitering
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta interaktiv virtuell rehabilitering ved hjelp av en mobilapp.
Telerehabiliteringen er basert på sensorteknologi, utviklet av ICURA.
Denne teknologien består av bevegelsessensorer som kan måle og analysere mengde og kvalitet på øvelsene, og en mobilapplikasjon som kan veilede pasienten med visuell respons.
En unik funksjon ved ICURA-treneren gjør at fysioterapeuten kan fjernovervåke den enkelte pasientens treningsoverholdelse og fremgang.
Denne teknologien er allerede vellykket implementert i flere forskjellige rehabiliteringsinstitusjoner over hele Danmark, og reflekterer derfor gjeldende klinisk praksis.
|
Telerehabiliteringsintervensjonen er basert på sensorteknologi, utviklet av ICURA.
Teknologien består av bevegelsessensorer som kan måle og analysere mengde og kvalitet på øvelsene, og en mobilapplikasjon som kan veilede pasientene med visuell respons.
En unik funksjon ved ICURA-treneren gjør at fysioterapeuten kan fjernovervåke den enkelte pasientens treningsoverholdelse og fremgang.
Pasientene får en koffert med fem sensorer (plasseres bilateralt på underben, lår og en rundt midjen), en smarttelefon for å registrere øvelsene og en ladestasjon gratis under den 6-ukers intervensjonen.
Ved slutten av intervensjonen vil materialet bli returnert ved første oppfølging (t1).
For mer informasjon vennligst besøk https://icura.dk.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebasert rehabilitering
Denne gruppen vil bli instruert i lignende øvelser som pasienter tildelt telerehabilitering.
Denne gruppen vil imidlertid motta et skriftlig treningsprogram med instruksjoner for å utføre disse øvelsene hjemme.
Det hjemmebaserte treningsprogrammet vil bli laget ved hjelp av treningsmaler fra Exorlive.
Ved hjelp av en lenke i treningsprogrammet vil pasientene kunne se korte instruksjonsvideoer av de enkelte øvelsene.
|
Rehabiliteringsgruppen uten tilsyn får et skriftlig treningsprogram for å kunne utføre daglige øvelser hjemme.
Treningsprogrammet vil bli laget ved hjelp av Exorlive (for mer informasjon om Exorlive, besøk https://www.exorlive.com).
I tillegg til det skriftlige programmet, vil pasienter kunne bruke en lenke for å se små videoinstruksjoner på internett for hver øvelse på programmet.
Ingen tilbakemelding eller utfyllende instruksjoner vil bli gitt etter den første ansikt-til-ansikt-avtalen.
|
|
Aktiv komparator: Ingen fysisk rehabilitering
Denne gruppen randomiserte pasienter vil ikke få noen fysisk rehabiliteringsintervensjon.
Dette betyr ingen fysisk aktivitet eller trening designet og foreskrevet for å gjenopprette normal funksjon eller redusere smerte forårsaket av sykdom, skade eller kirurgi.
Ingen intervensjonsgruppen vil bli oppmuntret til å holde seg aktiv og fortsette livet som vanlig, og gradvis gå tilbake til dagliglivets aktiviteter når de føler seg klare for det.
|
Pasienter som er allokert til ikke-intervensjonsgruppen vil få oppmuntring til å holde seg aktive og oppmuntres til gradvis å gå tilbake til dagliglivets aktiviteter.
Dette vil være den eneste øvelsesoppmuntringen som gis til gruppen uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon i dagliglivet (ADL).
Tidsramme: Forskjell mellom grupper ved første oppfølging (6 uker)
|
For THA-er: Hoftefunksjonshemming og utfallsscore for slitasjegikt (HOOS) subskala: funksjon i dagliglivet (ADL). For TKA-er: Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) subskala: funksjon i dagliglivet (ADL). Denne underskalaen består av 17 spørsmål knyttet til pasientens funksjon i dagliglivets aktiviteter som «gå ned trapper», «stå» og «gå inn/ut av bil». Underskalaen skåres etter vanskelighetsgraden pasienten opplever den siste uken på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstrem), og beregnes til en skår som strekker seg fra 0 (verste/ekstreme vanskeligheter) til 100 (best/ingen problemer). Det totale spørreskjemaet tar omtrent 10 minutter å fylle ut. Minst 50 % av spørreskjemaelementene må besvares for å tillate beregning av en gjennomsnittlig poengsum. |
Forskjell mellom grupper ved første oppfølging (6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: Forskjell mellom grupper ved 3 og 12 måneders oppfølging.
|
Se ovenfor
|
Forskjell mellom grupper ved 3 og 12 måneders oppfølging.
|
|
Symptomer, smerte og livskvalitet.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 og 12 måneder.
|
For THA: 3 underskalaer i det pasientrapporterte spørreskjemaet "HOOS" For TKA: 3 underskalaer i det pasientrapporterte spørreskjemaet "KOOS". Disse underskalaene skåres etter vanskelighetsgraden pasienten har opplevd den siste uken på en 5-punkts Likert-skala. Hver underskala gir en poengsum, som kan beregnes til en total poengsum fra 0 (verste/ekstrem vanskeligheter) til 100 (best/ingen problemer). Minst 50 % av spørreskjemaelementene i hver underskala må besvares for å tillate beregning av en gjennomsnittlig poengsum. |
Baseline, 6 uker, 3 og 12 måneder.
|
|
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 og 12 måneder.
|
Ved baseline vil pasientens oppfatning av hans eller hennes generelle funksjonsevne bli vurdert ved hjelp av en enkelt numerisk vurderingsskala, som anbefalt av OARSI.
Pasienten vil bli stilt ett enkelt spørsmål: "Hvordan vil du vurdere ditt nåværende funksjonsnivå under dine vanlige daglige aktiviteter?"
Under oppfølgingsvurderingen vil pasientene bli stilt det samme spørsmålet som ved baseline.
Svaret deres vil bli vurdert på en visuell vurderingsskala fra 0-100 med endepunkter forankret som "Uevne til å utføre daglige aktiviteter" (0) og "Ingen problem med daglig aktivitet" (100)
|
Baseline, 6 uker, 3 og 12 måneder.
|
|
30-talls stolstativ test.
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 uker, 3 og 12 måneder
|
Prestasjonsbasert vurdering vil bli utført ved å bruke 30-talls stol-stå-testen, som representerer sitt-til-stå-aktiviteten.
Testen teller antall sitt-til-stå-repetisjoner pasienten kan utføre på 30 sekunder.
Stolene med rett rygg som brukes til testing under alle utfallsvurderinger vil være av samme modell, samme høyde (ca. 43 cm), og vil bli plassert mot en vegg.
Eventuelle andre tilpasninger (dvs. bruk av armlener eller hjelpemidler) vil bli rapportert.
For å sikre forståelse vil to repetisjoner i sakte tempo øves før testen starter.
30-talls stolstativtesten har vist god pålitelighet for å måle funksjonell ytelse etter THA og TKA.
|
Baseline, oppfølging etter 6 uker, 3 og 12 måneder
|
|
40 meter gangprøve.
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 uker, 3 og 12 måneder
|
Denne prestasjonsbaserte vurderingen måler gangaktivitet på kort avstand.
Pasienten vil bli instruert om å gå så raskt så trygt som mulig til et merke 10 meter unna, gå tilbake og gjenta for en total avstand på 40 meter.
Hver tur på 10 meter (eksklusive svingetiden) registreres og uttrykkes som hastighet m/s ved å dele avstand på tid i sekunder.
En øvelsesgang opp og tilbake vil bli utført for å sikre forståelse.
Eventuelle hjelpemidler som brukes vil bli registrert.
|
Baseline, oppfølging etter 6 uker, 3 og 12 måneder
|
|
Bruk av analgetika
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 uker, 3 og 12 måneder.
|
Bruk av smertestillende midler vil registreres ved baseline og ved alle oppfølgingsvurderinger, ved bruk av en nominell skala (ja/nei) for daglig inntak av opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) og paracetamol.
Dersom pasienten ikke var klar over bruken av smertestillende midler, vil det innhentes journal for å vurdere bruken av smertestillende midler.
|
Baseline, oppfølging etter 6 uker, 3 og 12 måneder.
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Oppfølging ved 6 uker.
|
Pasientene vil bli bedt om å svare på fire spørsmål for å indikere graden av tilfredshet.
Svarene vil være basert på en 4-Likert-ordinalskala med kategoriene: svært fornøyd (100 poeng), noe fornøyd (75 poeng), noe misfornøyd (50 poeng), og svært misfornøyd (25 poeng).
Poengsummen er det uvektede gjennomsnittet av de kombinerte poengsummene.
De fire spørsmålene er: "Hvor fornøyd er du med resultatene av operasjonen og rehabiliteringen?",
"Hvor fornøyd er du med operasjonen og rehabiliteringen for å forbedre smertene dine?", "Hvor fornøyd er du med resultatene av operasjonen og rehabiliteringen for å forbedre din evne til å gjøre hjemme- eller hagearbeid?" og "Hvor fornøyd er du med resultatene av operasjon og rehabilitering for å forbedre din evne til å drive med fritidsaktiviteter?".
Spørsmålene er modifisert fra selvadministrert pasienttilfredshetsskala for primær hofte- og kneartroplastikk.
|
Oppfølging ved 6 uker.
|
|
Tidsbruk (omsorgsleverandør).
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 uker, 3 og 12 måneder
|
Analyse av de økonomiske ressursene som kreves for hver av de tre rehabiliteringsstrategiene.
Hovedetterforskeren har til hensikt å bruke disse dataene i en senere kostnadsanalyse.
|
Baseline, oppfølging etter 6 uker, 3 og 12 måneder
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 uker, 3 og 12 måneder
|
Antall og art av uønskede hendelser under registrering av prøven vil bli registrert, uavhengig av forholdet til prøven.
|
Baseline, oppfølging etter 6 uker, 3 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemmebasert telerehabilitering + hjemmebasert rehabiliteringsgruppe: Treningsetterlevelse
Tidsramme: Oppfølging ved 6 uker
|
Treningsoverholdelse vil bli målt i prosent (0-100), der 0 % indikerer total manglende overholdelse og 100 % indikerer total overholdelse av treningsresepten.
Treningsoverholdelse registreres objektivt i telerehabiliteringsgruppen og kan trekkes ut fra enheten som brukes av pasientene.
|
Oppfølging ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Bornholms Regionskommune
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .