¿Funciona la rehabilitación después de una artroplastia total de cadera o rodilla? (DRAW2) (DRAW2)
Rehabilitación física frente a no rehabilitación física después de artroplastias totales de cadera y rodilla: Protocolo para un ensayo de replicación pragmático, aleatorizado y controlado (DRAW2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo DRAW2 es un ensayo controlado aleatorizado pragmático que tiene como objetivo replicar los hallazgos del ensayo DRAW1 (clinicaltrials.gov: NCT03750448, protocolo de ensayo: https://f1000research.com/articles/10-146). Con base en los aportes de las partes interesadas de Municipality Rehabilitation Bornholm, el ensayo DRAW1 fue diseñado como un ensayo de superioridad para probar la hipótesis de que la rehabilitación física (telerrehabilitación y rehabilitación en el hogar) es superior a ninguna rehabilitación física en una población mixta de pacientes después de cirugía total de cadera y cirugía. artroplastia de rodilla (THA y TKA, respectivamente). Después de que se completó la inclusión del ensayo DRAW1 y se alcanzó el tamaño de muestra objetivo, se presentó una oportunidad para continuar el ensayo porque se obtuvo financiación adicional. Al mismo tiempo, Municipality Rehabilitation Bornholm solicitó datos estratificados (THA/TKA) que pudieran ayudar a guiar su decisión con respecto a una posible compra de equipos de telerehabilitación (se pueden encontrar más detalles sobre los aportes de las partes interesadas en el protocolo de prueba, https://f1000research. com/articles/10-146). Para cumplir con este nuevo objetivo de investigación de análisis estratificado para THA y TKA, el comité de ética local aconsejó que se registrara un ensayo nuevo y casi idéntico, lo que permitiría duplicar el tamaño de la muestra simple, de modo que los análisis estratificados potenciados adecuadamente Puede hacerse. Este nuevo ensayo se denomina ensayo DRAW2.
El ensayo DRAW2 se adherirá al protocolo de ensayo DRAW1 publicado (https://f1000research.com/articles/10-146) y solo se han realizado pequeñas modificaciones logísticas a los procedimientos del ensayo. Debido a que algunos de los participantes del ensayo DRAW1 se sintieron abrumados por la cantidad de información que recibieron durante la primera y única introducción del estudio (generalmente se lleva a cabo de 5 a 7 días después de la cirugía), la introducción del estudio en el ensayo DRAW2 se puede dividir en dos partes separadas. consultas con unos días de diferencia siempre que el fisioterapeuta consultor lo considere oportuno. El ensayo DRAW2 se informará y publicará de forma independiente, incluidos los mismos resultados y la misma jerarquía de resultados que el ensayo DRAW1. Como tal, será un ensayo de replicación independiente.
Plan de investigación
Si bien el ensayo DRAW2 se centrará en la replicación de los hallazgos del ensayo DRAW-1, la oportunidad de realizar un ensayo de replicación en el mismo sitio de ensayo con poco retraso entre los dos ensayos también nos permitirá abordar las preguntas que se describen a continuación, mediante la agrupación posterior de los datos de los dos ensayos.
Pregunta 1: ¿Es la rehabilitación física superior a ninguna rehabilitación física después de la ATC y la ATR utilizando dos estrategias de atención habituales en Dinamarca (análisis estratificados de ATC frente a ATR mediante la combinación de los datos del ensayo DRAW1 y 2)?
Pregunta 2: ¿La rehabilitación domiciliaria es tan buena como la telerehabilitación domiciliaria en una población mixta de THA y TKA utilizando dos estrategias de atención habituales en Dinamarca (análisis de equivalencia mediante la combinación de datos de ensayos DRAW1 y 2)?
Pregunta 3: ¿Es la rehabilitación física superior a ninguna rehabilitación física después de la ATC en general (utilizando los datos de los ensayos DRAW1 y 2 de ATC en una revisión sistemática viva en curso? (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=203574).
Pregunta 3: ¿Es la rehabilitación física superior a ninguna rehabilitación física después de la ATR en general (utilizando los datos de los ensayos DRAW 1 y 2 de ATR en una revisión sistemática viva en curso? (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?ID=CRD42018094785).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bornholm
-
Nexø, Bornholm, Dinamarca, 3730
- Genoptræningen, Nørremøllecenteret
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que hayan tenido ATC o ATR unilateral primaria debido a osteoartritis. Pacientes remitidos para recibir rehabilitación postoperatoria en nuestra institución.
Los pacientes pueden hablar, leer y comprender el idioma danés. Pacientes de ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
Pacientes que no pueden cumplir con las instrucciones de ejercicio. Pacientes que son dados de alta a un hogar de ancianos o que reciben rehabilitación en el hogar mediante atención domiciliaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Telerehabilitación domiciliaria
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán rehabilitación virtual interactiva mediante una aplicación móvil.
La telerehabilitación se basa en tecnología de sensores, desarrollada por ICURA.
Esta tecnología consta de sensores de movimiento que pueden medir y analizar la cantidad y calidad de los ejercicios, y una aplicación móvil que puede guiar al paciente con respuesta visual.
Una característica única del entrenador ICURA permite al fisioterapeuta supervisar de forma remota el cumplimiento y el progreso del ejercicio de cada paciente.
Esta tecnología ya se ha implementado con éxito en varios centros de rehabilitación diferentes en Dinamarca y, por lo tanto, refleja la práctica clínica actual.
|
La intervención de telerehabilitación se basa en tecnología de sensores, desarrollada por ICURA.
La tecnología consta de sensores de movimiento que pueden medir y analizar la cantidad y calidad de los ejercicios, y una aplicación móvil que puede guiar a los pacientes con una respuesta visual.
Una característica única del entrenador ICURA permite al fisioterapeuta supervisar de forma remota el cumplimiento y el progreso del ejercicio de cada paciente.
Los pacientes recibirán una maleta con cinco sensores (que se colocarán bilateralmente en la parte inferior de las piernas, los muslos y uno alrededor de la cintura), un teléfono inteligente para registrar los ejercicios y una estación de carga sin cargo durante la intervención de 6 semanas.
Al final de la intervención se devolverá el material en el primer seguimiento (t1).
Para obtener más información, visite https://icura.dk.
|
|
Comparador activo: Rehabilitación domiciliaria
Este grupo recibirá instrucciones en ejercicios similares a los de los pacientes asignados a telerehabilitación.
Sin embargo, este grupo recibirá un programa de ejercicios escrito con instrucciones para realizar estos ejercicios en casa.
El programa de ejercicios en el hogar se creará utilizando plantillas de ejercicios de Exorlive.
Utilizando un enlace proporcionado en el programa de ejercicios, los pacientes podrán ver breves vídeos instructivos de los ejercicios individuales.
|
El grupo de rehabilitación no supervisado recibirá un programa de ejercicios por escrito para poder realizar ejercicios diarios en casa.
El programa de ejercicios se realizará utilizando Exorlive (para obtener más información sobre Exorlive, visite https://www.exorlive.com).
Además del programa escrito, los pacientes podrán usar un enlace provisto para ver pequeñas instrucciones en video en Internet de cada ejercicio del programa.
No se darán comentarios ni instrucciones adicionales después de la cita inicial cara a cara.
|
|
Comparador activo: Sin rehabilitación física
Este grupo de pacientes aleatorizados no recibirá ninguna intervención de rehabilitación física.
Esto significa que no hay actividad física ni ejercicio diseñado y recetado para restaurar la función normal o reducir el dolor causado por una enfermedad, lesión o cirugía.
Se alentará al grupo sin intervención a mantenerse activo y continuar con su vida habitual, regresando gradualmente a sus actividades de la vida diaria cuando se sientan preparados para ello.
|
Los pacientes asignados al grupo sin intervención recibirán estímulo para mantenerse activos y se les alentará a regresar gradualmente a las actividades de la vida diaria.
Este será el único ejercicio de estímulo dado al grupo de no intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función en la vida diaria (AVD).
Periodo de tiempo: Diferencia entre grupos en el primer seguimiento (6 semanas)
|
Para THA: subescala de discapacidad de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis (HOOS): función en la vida diaria (ADL). Para TKA: Subescala de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): función en la vida diaria (ADL). Esta subescala consta de 17 preguntas relacionadas con la función del paciente en actividades de la vida diaria como "bajar escaleras", "estar de pie" y "subir/bajar del coche". La subescala se califica según el grado de dificultad que experimenta el paciente en la última semana en una escala de Likert de 5 puntos (ninguna, leve, moderada, grave y extrema), y se calcula con una puntuación que varía de 0 (dificultades peores/extremas) a 100 (mejor/sin problemas). El cuestionario total tarda unos 10 minutos en completarse. Se requiere que se responda al menos el 50% de los ítems del cuestionario para permitir el cálculo de una puntuación media. |
Diferencia entre grupos en el primer seguimiento (6 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función en la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Diferencia entre los grupos a los 3 y 12 meses de seguimiento.
|
Véase más arriba
|
Diferencia entre los grupos a los 3 y 12 meses de seguimiento.
|
|
Síntomas, dolor y calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 y 12 meses.
|
Para THA: 3 subescalas en el cuestionario informado por el paciente "HOOS" Para TKA: 3 subescalas en el cuestionario informado por el paciente "KOOS". Estas subescalas se puntúan según el grado de dificultad que ha experimentado el paciente en la última semana en una escala Likert de 5 puntos. Cada subescala proporciona una puntuación, que se puede calcular en una puntuación total que va de 0 (peor/dificultades extremas) a 100 (mejor/ningún problema). Se requiere que se responda al menos el 50% de los ítems del cuestionario en cada subescala para permitir el cálculo de una puntuación media. |
Línea de base, 6 semanas, 3 y 12 meses.
|
|
Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 y 12 meses.
|
Al inicio del estudio, la percepción del paciente sobre su capacidad funcional general se evaluará utilizando una única escala de calificación numérica, según lo recomendado por OARSI.
Al paciente se le hará una sola pregunta: "¿Cómo calificaría su nivel actual de función durante sus actividades habituales de la vida diaria?"
Durante la evaluación de seguimiento, a los pacientes se les hará la misma pregunta que al inicio del estudio.
Su respuesta se calificará en una escala de calificación visual de 0 a 100 con puntos finales anclados como "Incapacidad para realizar cualquier actividad diaria" (0) y "Ningún problema con ninguna actividad diaria" (100)
|
Línea de base, 6 semanas, 3 y 12 meses.
|
|
Prueba de soporte de silla de 30 s.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas, 3 y 12 meses
|
La evaluación basada en el desempeño se realizará utilizando la prueba de estar de pie en una silla de 30 s, que representa la actividad de estar sentado y de pie.
La prueba cuenta el número de repeticiones de sentarse y levantarse que el paciente puede realizar en 30 segundos.
Las sillas de respaldo recto utilizadas para las pruebas durante todas las evaluaciones de resultados serán del mismo modelo, la misma altura (aproximadamente 43 cm) y se colocarán contra una pared.
Se informará cualquier otra adaptación (es decir, el uso de reposabrazos o dispositivos de asistencia).
Para asegurar la comprensión, se practicarán dos repeticiones a ritmo lento antes de que comience la prueba.
La prueba de soporte de silla de 30 s ha demostrado una buena confiabilidad para medir el rendimiento funcional después de THA y TKA.
|
Línea de base, seguimiento a las 6 semanas, 3 y 12 meses
|
|
Prueba de marcha de 40 metros.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas, 3 y 12 meses
|
Esta evaluación basada en el desempeño mide la actividad de caminar distancias cortas.
Se le indicará al paciente que camine lo más rápido posible hasta una marca a 10 metros de distancia, regrese y repita para una distancia total de 40 metros.
Cada caminata de 10 metros (excluyendo el tiempo de giro) se registra y expresa como velocidad m/s dividiendo la distancia por el tiempo en segundos.
Se realizará una caminata de práctica de ida y vuelta para asegurar la comprensión.
Cualquier dispositivo de asistencia utilizado será registrado.
|
Línea de base, seguimiento a las 6 semanas, 3 y 12 meses
|
|
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas, 3 y 12 meses.
|
El uso de analgésicos se registrará al inicio y en todas las evaluaciones de seguimiento, utilizando una escala nominal (sí/no) sobre el consumo diario de opioides, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y paracetamol.
Si el paciente no tuviera conocimiento de su uso de analgésicos, se obtendrá una historia clínica para evaluar el uso de analgésicos.
|
Línea de base, seguimiento a las 6 semanas, 3 y 12 meses.
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 6 semanas.
|
Se les pedirá a los pacientes que respondan cuatro preguntas para indicar su nivel de satisfacción.
Las respuestas se basarán en una escala ordinal de 4 Likert con las categorías: muy satisfecho (100 puntos), algo satisfecho (75 puntos), algo insatisfecho (50 puntos) y muy insatisfecho (25 puntos).
La puntuación es la media no ponderada de las puntuaciones combinadas.
Las cuatro preguntas son: "¿Qué tan satisfecho está con los resultados de su cirugía y rehabilitación?",
"¿Qué tan satisfecho está con su cirugía y rehabilitación para mejorar su dolor?", "¿Qué tan satisfecho está con los resultados de su cirugía y rehabilitación para mejorar su capacidad para trabajar en el hogar o en el jardín?" y "¿Qué tan satisfecho está con los resultados de la cirugía y la rehabilitación para mejorar su capacidad para realizar actividades recreativas?".
Las preguntas son una modificación de la Escala de Satisfacción del Paciente Autoadministrada para Artroplastia Primaria de Cadera y Rodilla.
|
Seguimiento a las 6 semanas.
|
|
Uso del tiempo (proveedor de atención).
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas, 3 y 12 meses
|
Análisis de los recursos económicos necesarios para cada una de las tres estrategias de rehabilitación.
El investigador principal tiene la intención de utilizar estos datos en un análisis de costes posterior.
|
Línea de base, seguimiento a las 6 semanas, 3 y 12 meses
|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas, 3 y 12 meses
|
Se registrará el número y la naturaleza de los eventos adversos durante la inscripción del ensayo, independientemente de la relación con el ensayo.
|
Línea de base, seguimiento a las 6 semanas, 3 y 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Telerehabilitación domiciliaria + grupo de rehabilitación domiciliaria: Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 6 semanas
|
La adherencia al ejercicio se medirá como un porcentaje (0-100), donde el 0 % indica la no adherencia total y el 100 % indica la adherencia total a la prescripción del ejercicio.
La adherencia al ejercicio se registra objetivamente en el grupo de telerehabilitación y se puede extraer del dispositivo utilizado por los pacientes.
|
Seguimiento a las 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Bornholms Regionskommune
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .