Czy rehabilitacja po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego działa (RYS.2) (DRAW2)
Rehabilitacja fizyczna w porównaniu z brakiem rehabilitacji fizycznej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego: protokół pragmatycznej, randomizowanej, kontrolowanej próby replikacji (DRAW2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie DRAW2 jest pragmatycznym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, którego celem jest powtórzenie wyników badania DRAW1 (clinicaltrials.gov: NCT03750448, protokół próbny: https://f1000research.com/articles/10-146). W oparciu o wkład interesariuszy z Municipality Rehabilitation Bornholm, badanie DRAW1 zostało zaprojektowane jako badanie wyższości w celu przetestowania hipotezy, że rehabilitacja fizyczna (telerehabilitacja i rehabilitacja w domu) jest lepsza od braku rehabilitacji fizycznej w mieszanej populacji pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego i alloplastyka stawu kolanowego (odpowiednio THA i TKA). Po zakończeniu włączenia próby DRAW1 i osiągnięciu docelowej wielkości próby pojawiła się możliwość kontynuowania próby, ponieważ uzyskano dodatkowe fundusze. Jednocześnie Gmina Rehabilitacja Bornholm poprosiła o dane warstwowe (THA/TKA), które mogłyby pomóc w podjęciu decyzji dotyczącej potencjalnego zakupu sprzętu do telerehabilitacji (więcej szczegółów na temat wkładu interesariuszy można znaleźć w protokole z próby, https://f1000research. pl/artykuły/10-146). Aby sprostać temu nowemu celowi badawczemu, jakim była analiza warstwowa dla THA i TKA, lokalna komisja etyczna poinformowała, że zarejestrowano nowe i prawie identyczne badanie, które pozwoliłoby na podwojenie prostego rozmiaru próby, tak aby odpowiednio zasilane analizy stratyfikowane można było zrobić. Ta nowa próba nazywa się próbą DRAW2.
Próba DRAW2 będzie zgodna z opublikowanym protokołem próby DRAW1 (https://f1000research.com/articles/10-146) i wprowadzono jedynie niewielkie modyfikacje logistyczne procedur próbnych. Ponieważ niektórzy uczestnicy badania DRAW1 czuli się przytłoczeni ilością informacji, jakie otrzymali podczas pierwszego i jedynego wprowadzenia do badania (zwykle ma to miejsce 5-7 dni po operacji), wprowadzenie do badania w badaniu DRAW2 można podzielić na dwa odrębne konsultacje w odstępie kilku dni, gdy fizjoterapeuta-konsultant uzna to za stosowne. Badanie DRAW2 zostanie zgłoszone i opublikowane niezależnie, z uwzględnieniem tych samych wyników i hierarchii wyników, co badanie DRAW1. W związku z tym będzie to niezależna próba replikacji.
Plan badań
Podczas gdy próba DRAW2 będzie koncentrować się na replikacji wyników próby DRAW-1, możliwość przeprowadzenia próby replikacji w tym samym miejscu próbnym z niewielkim opóźnieniem między dwiema próbami pozwoli nam również odpowiedzieć na pytania przedstawione poniżej, poprzez późniejsze łączenie danych z dwóch prób.
Pytanie 1: Czy rehabilitacja fizyczna jest lepsza od braku rehabilitacji fizycznej po THA i TKA przy użyciu dwóch typowych strategii opieki w Danii (analiza warstwowa THA vs. TKA poprzez połączenie danych z badań DRAW1 i 2)?
Pytanie 2: Czy rehabilitacja domowa jest równie dobra jak telerehabilitacja domowa w mieszanej populacji THA i TKA przy użyciu dwóch typowych strategii opieki w Danii (analiza równoważności poprzez połączenie danych z badań DRAW1 i 2)?
Pytanie 3: Czy ogólnie rehabilitacja fizyczna jest lepsza od braku rehabilitacji fizycznej po THA (na podstawie danych z badania DRAW1 i 2 THA w bieżącym przeglądzie systematycznym życia? (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=203574).
Pytanie 3: Czy ogólnie rehabilitacja fizyczna jest lepsza od braku rehabilitacji fizycznej po TKA (na podstawie danych z badań DRAW1 i 2 TKA w bieżącym przeglądzie systematycznym życia? (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?ID=CRD42018094785).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Troels Mark-Christensen, M.Sc
- Numer telefonu: +4556929866
- E-mail: troels.mark.christensen@brk.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas Q. Bandholm, PhD
- Numer telefonu: +4538626344
- E-mail: thomas.quaade.bandholm@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Bornholm
-
Nexø, Bornholm, Dania, 3730
- Rekrutacyjny
- Genoptræningen, Nørremøllecenteret
-
Kontakt:
- Anja Vikkelsø, B. Pt.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci po pierwotnym, jednostronnym THA lub TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów. Pacjenci kierowani na rehabilitację pooperacyjną w naszej placówce.
Pacjenci mogą mówić, czytać i rozumieć język duński. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do zaleceń dotyczących ćwiczeń. Pacjenci wypisywani do domu opieki lub rehabilitowani w domu w ramach opieki domowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telerehabilitacja domowa
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają interaktywną wirtualną rehabilitację za pomocą aplikacji mobilnej.
Telerehabilitacja oparta jest na technologii sensorowej, opracowanej przez firmę ICURA.
Technologia ta składa się z czujników ruchu, które mogą mierzyć i analizować ilość i jakość ćwiczeń oraz aplikacji mobilnej, która może prowadzić pacjenta za pomocą reakcji wzrokowej.
Unikalna funkcja trenażera ICURA pozwala fizjoterapeucie zdalnie nadzorować przestrzeganie i postępy ćwiczeń poszczególnych pacjentów.
Technologia ta została już z powodzeniem wdrożona w kilku różnych ośrodkach rehabilitacyjnych w całej Danii, a zatem odzwierciedla obecną praktykę kliniczną.
|
Interwencja telerehabilitacyjna oparta jest na technologii czujników opracowanej przez ICURA.
Technologia składa się z czujników ruchu, które mogą mierzyć i analizować ilość i jakość ćwiczeń oraz aplikacji mobilnej, która może prowadzić pacjentów za pomocą reakcji wzrokowej.
Unikalna funkcja trenażera ICURA pozwala fizjoterapeucie zdalnie nadzorować przestrzeganie i postępy ćwiczeń poszczególnych pacjentów.
Pacjenci otrzymają bezpłatnie walizkę z pięcioma czujnikami (do umieszczenia obustronnie na podudziach, udach i jednym w pasie), smartfon do nagrywania ćwiczeń oraz stację ładującą podczas 6-tygodniowej interwencji.
Po zakończeniu interwencji materiał zostanie zwrócony podczas pierwszej wizyty kontrolnej (t1).
Więcej informacji można znaleźć na stronie https://icura.dk.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitacja domowa
Ta grupa zostanie przeszkolona w zakresie podobnych ćwiczeń jak pacjenci skierowani do telerehabilitacji.
Jednak ta grupa otrzyma pisemny program ćwiczeń z instrukcją wykonywania tych ćwiczeń w domu.
Domowy program ćwiczeń zostanie utworzony przy użyciu szablonów ćwiczeń z Exorlive.
Korzystając z linku znajdującego się w programie ćwiczeń, pacjenci będą mogli obejrzeć krótkie filmy instruktażowe poszczególnych ćwiczeń.
|
Grupa rehabilitacyjna bez opieki otrzyma pisemny program ćwiczeń w celu wykonywania codziennych ćwiczeń w domu.
Program ćwiczeń zostanie wykonany za pomocą Exorlive (więcej informacji na temat Exorlive można znaleźć na stronie https://www.exorlive.com).
Oprócz pisemnego programu, pacjenci będą mogli skorzystać z podanego łącza, aby zobaczyć krótkie instrukcje wideo w Internecie dotyczące każdego ćwiczenia w programie.
Po wstępnym spotkaniu twarzą w twarz nie zostaną udzielone żadne informacje zwrotne ani dodatkowe instrukcje.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brak rehabilitacji ruchowej
Ta grupa zrandomizowanych pacjentów nie zostanie poddana żadnej interwencji rehabilitacyjnej.
Oznacza to brak aktywności fizycznej lub ćwiczeń zaprojektowanych i zalecanych w celu przywrócenia normalnego funkcjonowania lub zmniejszenia bólu spowodowanego chorobą, urazem lub zabiegiem chirurgicznym.
Grupa bez interwencji będzie zachęcana do pozostania aktywnym i kontynuowania normalnego życia, stopniowo powracając do swoich codziennych czynności, kiedy poczują się na to gotowi.
|
Pacjenci przydzieleni do grupy bez interwencji otrzymają zachętę do pozostania aktywnym i będą zachęcani do stopniowego powrotu do codziennych czynności.
Będzie to jedyna zachęta do ćwiczeń dla grupy nieinterwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL).
Ramy czasowe: Różnica między grupami podczas pierwszej wizyty kontrolnej (6 tygodni)
|
W przypadku THA: podskala oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS): funkcja w życiu codziennym (ADL). Dla TKA: podskala urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS): funkcja w życiu codziennym (ADL). Podskala ta składa się z 17 pytań związanych z funkcjonowaniem pacjenta w czynnościach życia codziennego, takich jak „schodzenie ze schodów”, „stanie” oraz „wsiadanie/wysiadanie z samochodu”. Podskala jest oceniana na podstawie stopnia trudności, jakich pacjent doświadczył w ciągu ostatniego tygodnia na 5-punktowej skali Likerta (brak, łagodne, umiarkowane, poważne i ekstremalne) i obliczana do wyniku w zakresie od 0 (najgorsze/ekstremalne trudności) do 100 (najlepiej/bez problemów). Wypełnienie całego kwestionariusza zajmuje około 10 minut. Aby obliczyć średni wynik, należy odpowiedzieć na co najmniej 50% pozycji kwestionariusza. |
Różnica między grupami podczas pierwszej wizyty kontrolnej (6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja w życiu codziennym (ADL)
Ramy czasowe: Różnica między grupami po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
|
Patrz wyżej
|
Różnica między grupami po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
|
|
Objawy, ból i jakość życia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 i 12 miesięcy.
|
Dla THA: 3 podskale w kwestionariuszu zgłaszanym przez pacjentów „HOOS” Dla TKA: 3 podskale w kwestionariuszu zgłaszanym przez pacjentów „KOOS”. Te podskale są oceniane według stopnia trudności, jakich pacjent doświadczył w ostatnim tygodniu na 5-punktowej skali Likerta. Każda podskala zapewnia punktację, która może być obliczona na całkowity wynik w zakresie od 0 (najgorsze/skrajne trudności) do 100 (najlepsze/brak problemów). Aby wyliczyć średni wynik, należy odpowiedzieć na co najmniej 50% pozycji kwestionariusza w każdej podskali. |
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 i 12 miesięcy.
|
|
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 i 12 miesięcy.
|
W punkcie wyjściowym postrzeganie przez pacjenta jego ogólnej zdolności funkcjonalnej zostanie ocenione przy użyciu pojedynczej numerycznej skali ocen, zgodnie z zaleceniami OARSI.
Pacjentowi zostanie zadane jedno pytanie: „Jak oceniasz swój obecny poziom funkcjonowania podczas zwykłych czynności życia codziennego?”
Podczas oceny kontrolnej pacjentom zostanie zadane to samo pytanie, co na początku badania.
Ich odpowiedź zostanie oceniona w wizualnej skali ocen 0-100 z punktami końcowymi zakotwiczonymi jako „Niezdolność do wykonywania jakichkolwiek codziennych czynności” (0) i „Brak problemu z jakąkolwiek codzienną czynnością” (100)
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 i 12 miesięcy.
|
|
30-sekundowy test stania na krześle.
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach
|
Ocena oparta na wynikach zostanie przeprowadzona przy użyciu 30-sekundowego testu stania na krześle, który reprezentuje aktywność z pozycji siedzącej do stojącej.
Test zlicza liczbę powtórzeń pozycji siedzącej i stojącej, którą pacjent może wykonać w ciągu 30 sekund.
Krzesła z prostym oparciem używane do testów podczas wszystkich ocen wyników będą tego samego modelu, tej samej wysokości (około 43 cm) i zostaną ustawione pod ścianą.
Wszelkie inne adaptacje (np. użycie podłokietników lub urządzeń pomocniczych) zostaną zgłoszone.
Aby zapewnić zrozumienie, przed rozpoczęciem testu zostaną przećwiczone dwa powtórzenia w wolnym tempie.
30-sekundowy test stania na krześle wykazał dobrą niezawodność pomiaru wydajności funkcjonalnej po THA i TKA.
|
Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach
|
|
Test marszu na 40 metrów.
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach
|
Ta ocena oparta na wynikach mierzy aktywność marszową na krótkich dystansach.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby przejść tak szybko, jak to możliwe, bezpiecznie do znaku oddalonego o 10 metrów, wrócić i powtórzyć na całkowitym dystansie 40 metrów.
Każdy 10-metrowy spacer (z wyłączeniem czasu skrętu) jest rejestrowany i wyrażany jako prędkość m/s poprzez podzielenie odległości przez czas w sekundach.
Aby zapewnić zrozumienie, zostanie przeprowadzony próbny spacer w górę iw tył.
Wszelkie użyte urządzenia pomocnicze zostaną zarejestrowane.
|
Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach
|
|
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach.
|
Stosowanie środków przeciwbólowych będzie rejestrowane na początku badania i podczas wszystkich ocen kontrolnych, przy użyciu nominalnej skali (tak/nie) dotyczącej dziennego spożycia opioidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i paracetamolu.
Jeżeli pacjent nie był świadomy stosowania przez siebie środków przeciwbólowych, uzyskana zostanie dokumentacja medyczna umożliwiająca ocenę stosowania środków przeciwbólowych.
|
Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach.
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Kontrola po 6 tygodniach.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na cztery pytania, aby określić poziom zadowolenia.
Odpowiedzi będą oparte na 4-stopniowej skali porządkowej Likerta z kategoriami: bardzo zadowolony (100 punktów), raczej zadowolony (75 punktów), raczej niezadowolony (50 punktów) i bardzo niezadowolony (25 punktów).
Wynik jest nieważoną średnią połączonych wyników.
Cztery pytania to: „Jak bardzo jesteś zadowolony z wyników operacji i rehabilitacji?”,
„Jak bardzo jesteś zadowolony z operacji i rehabilitacji w celu złagodzenia bólu?”, „Jak bardzo jesteś zadowolony z wyników operacji i rehabilitacji w celu poprawy zdolności do wykonywania prac domowych lub ogrodowych?” oraz „Na ile jest Pan(i) zadowolony/a z wyników operacji i rehabilitacji pod kątem poprawy zdolności do uprawiania rekreacji?”.
Pytania są zmodyfikowane na podstawie Skali Satysfakcji Pacjenta do samodzielnej realizacji pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego.
|
Kontrola po 6 tygodniach.
|
|
Wykorzystanie czasu (opiekun).
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach
|
Analiza zasobów ekonomicznych wymaganych dla każdej z trzech strategii odbudowy.
Główny badacz zamierza wykorzystać te dane w późniejszej analizie kosztów.
|
Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach
|
Liczba i charakter zdarzeń niepożądanych podczas włączenia do badania zostanie odnotowana, niezależnie od związku z badaniem.
|
Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Domowa telerehabilitacja + domowa grupa rehabilitacyjna: Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: Kontrola po 6 tygodniach
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń będzie mierzone w procentach (0-100), gdzie 0% oznacza całkowite nieprzestrzeganie zaleceń, a 100% oznacza całkowite przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Przestrzeganie ćwiczeń jest obiektywnie rejestrowane w grupie telerehabilitacyjnej i można je wyodrębnić z urządzenia używanego przez pacjentów.
|
Kontrola po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bornholms Regionskommune
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaREHABİLİTATİON po udarze mózguIndyk