Est-ce que la rééducation après un travail d'arthroplastie totale de la hanche ou du genou (DRAW2) (DRAW2)
Réadaptation physique versus pas de rééducation physique après arthroplasties totales de la hanche et du genou : protocole pour un essai de réplication pragmatique, randomisé, contrôlé (DRAW2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai DRAW2 est un essai contrôlé pragmatique et randomisé qui vise à reproduire les résultats de l'essai DRAW1 (clinicaltrials.gov : NCT03750448, protocole d'essai : https://f1000research.com/articles/10-146). Sur la base des commentaires des parties prenantes de Municipality Rehabilitation Bornholm, l'essai DRAW1 a été conçu comme un essai de supériorité pour tester l'hypothèse selon laquelle la réadaptation physique (téléréadaptation et réadaptation à domicile) est supérieure à l'absence de réadaptation physique dans une population mixte de patients après une prothèse totale de hanche et arthroplastie du genou (respectivement PTH et PTG). Une fois l'inclusion de l'essai DRAW1 terminée et la taille d'échantillon cible atteinte, une opportunité de poursuivre l'essai s'est présentée car un financement supplémentaire a été obtenu. Dans le même temps, Municipality Rehabilitation Bornholm a demandé des données stratifiées (THA/TKA) qui pourraient aider à guider leur décision concernant un éventuel achat d'équipement de téléréadaptation (plus de détails sur les commentaires des parties prenantes peuvent être trouvés dans le protocole d'essai, https://f1000research. com/articles/10-146). Pour répondre à ce nouvel objectif de recherche d'analyse stratifiée pour les PTH et PTG, il a été avisé par le comité d'éthique local qu'un nouvel essai presque identique a été enregistré, ce qui permettrait de doubler la taille simple de l'échantillon, de sorte que des analyses stratifiées suffisamment puissantes pourrait être faite. Ce nouvel essai s'appelle l'essai DRAW2.
L'essai DRAW2 respectera le protocole publié de l'essai DRAW1 (https://f1000research.com/articles/10-146) et seules de petites modifications logistiques aux procédures d'essai ont été apportées. Étant donné que certains des participants à l'essai DRAW1 se sont sentis submergés par la quantité d'informations qu'ils ont reçues lors de la première et unique introduction de l'étude (qui a généralement lieu 5 à 7 jours après la chirurgie), l'introduction de l'étude dans l'essai DRAW2 peut être divisée en deux étapes distinctes. consultations à quelques jours d'intervalle lorsque cela est jugé opportun par le kinésithérapeute consultant. L'essai DRAW2 fera l'objet d'un rapport et d'une publication indépendants, avec les mêmes résultats et la même hiérarchie de résultats que l'essai DRAW1. En tant que tel, il s'agira d'un essai de réplication indépendant.
Plan de recherche
Alors que l'essai DRAW2 se concentrera sur la réplication des résultats de l'essai DRAW-1, la possibilité d'effectuer un essai de réplication sur le même site d'essai avec peu de délai entre les deux essais nous permettra également de répondre aux questions décrites ci-dessous, en regroupant ultérieurement des données des deux essais.
Question 1 : La rééducation physique est-elle supérieure à l'absence de rééducation physique après PTH et PTG en utilisant deux stratégies de soins habituelles au Danemark (analyses stratifiées PTH vs PTG en regroupant les données des essais DRAW1 et 2) ?
Question 2 : La réadaptation à domicile est-elle aussi bonne que la téléréadaptation à domicile dans une population mixte de PTH et PTG utilisant deux stratégies de soins habituelles au Danemark (analyse d'équivalence en regroupant les données des essais DRAW1 et 2) ?
Question 3 : La rééducation physique est-elle supérieure à l'absence de rééducation physique après PTH en général (en utilisant les données des essais DRAW1 et 2 PTH dans une revue systématique vivante en cours ? (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=203574).
Question 3 : La rééducation physique est-elle supérieure à l'absence de rééducation physique après PTG en général (à l'aide des données des essais DRAW1 et 2 PTG dans une revue systématique vivante en cours ? (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?ID=CRD42018094785).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Troels Mark-Christensen, M.Sc
- Numéro de téléphone: +4556929866
- E-mail: troels.mark.christensen@brk.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas Q. Bandholm, PhD
- Numéro de téléphone: +4538626344
- E-mail: thomas.quaade.bandholm@regionh.dk
Lieux d'étude
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Bornholm
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Nexø, Bornholm, Danemark, 3730
- Recrutement
- Genoptræningen, Nørremøllecenteret
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Contact:
- Anja Vikkelsø, B. Pt.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant eu une PTH ou une PTG unilatérale primaire due à l'arthrose. Les patients référés pour recevoir une réadaptation postopératoire dans notre établissement.
Les patients sont capables de parler, lire et comprendre la langue danoise. Patients âgés de ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
Patients incapables de se conformer aux instructions d'exercice. Les patients qui sont renvoyés dans un établissement de soins infirmiers ou qui reçoivent une réadaptation à domicile par des soins à domicile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Téléréadaptation à domicile
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une rééducation virtuelle interactive à l'aide d'une application mobile.
La télérééducation est basée sur la technologie des capteurs, développée par ICURA.
Cette technologie se compose de capteurs de mouvement qui peuvent mesurer et analyser la quantité et la qualité des exercices, et d'une application mobile qui peut guider le patient avec une réponse visuelle.
Une caractéristique unique de l'entraîneur ICURA permet au physiothérapeute de superviser à distance l'adhésion et la progression de l'exercice de chaque patient.
Cette technologie a déjà été mise en œuvre avec succès dans plusieurs établissements de réadaptation différents au Danemark et reflète donc la pratique clinique actuelle.
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L'intervention de téléréhabilitation est basée sur la technologie des capteurs, développée par ICURA.
La technologie consiste en des capteurs de mouvement qui peuvent mesurer et analyser la quantité et la qualité des exercices, et une application mobile qui peut guider les patients avec une réponse visuelle.
Une caractéristique unique de l'entraîneur ICURA permet au physiothérapeute de superviser à distance l'adhésion et la progression de l'exercice de chaque patient.
Les patients recevront une valise avec cinq capteurs (à placer bilatéralement sur le bas des jambes, les cuisses et un autour de la taille), un smartphone pour enregistrer les exercices et une station de recharge gratuite pendant les 6 semaines d'intervention.
A la fin de l'intervention le matériel sera restitué au premier suivi (t1).
Pour plus d'informations, veuillez visiter https://icura.dk.
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ACTIVE_COMPARATOR: Réadaptation à domicile
Ce groupe sera instruit dans des exercices similaires à ceux des patients affectés à la téléréadaptation.
Cependant, ce groupe recevra un programme d'exercices écrit avec des instructions pour effectuer ces exercices à la maison.
Le programme d'exercices à domicile sera créé à l'aide de modèles d'exercices d'Exorlive.
En utilisant un lien fourni dans le programme d'exercices, les patients pourront voir de courtes vidéos d'instruction des exercices individuels.
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Le groupe de rééducation non supervisée recevra un programme d'exercices écrit afin d'effectuer des exercices quotidiens à la maison.
Le programme d'exercices sera réalisé à l'aide d'Exorlive (pour plus d'informations sur Exorlive, veuillez visiter https://www.exorlive.com).
En plus du programme écrit, les patients pourront utiliser un lien fourni pour voir de petites vidéos-instructions sur internet de chaque exercice du programme.
Aucune rétroaction ou instruction supplémentaire ne sera donnée après le premier rendez-vous en personne.
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ACTIVE_COMPARATOR: Pas de rééducation physique
Ce groupe de patients randomisés ne recevra aucune intervention de réadaptation physique.
Cela signifie qu'aucune activité physique ou exercice n'est conçu et prescrit pour rétablir une fonction normale ou réduire la douleur causée par une maladie, une blessure ou une intervention chirurgicale.
Le groupe sans intervention sera encouragé à rester actif et à continuer sa vie comme d'habitude, en revenant graduellement à ses activités de la vie quotidienne lorsqu'il se sentira prêt.
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Les patients affectés au groupe sans intervention recevront des encouragements à rester actifs et seront encouragés à reprendre progressivement les activités de la vie quotidienne.
Ce sera le seul exercice d'encouragement donné au groupe sans intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction dans la vie quotidienne (AVQ).
Délai: Différence entre les groupes au premier suivi (6 semaines)
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Pour les PTH : sous-échelle HOOS (Hanche Disability and Osteoarthritis Outcome Score) : fonction dans la vie quotidienne (AVQ). Pour les PTG : sous-échelle KOOS (Kneejurage and Osteoarthritis Outcome Score) : fonction dans la vie quotidienne (AVQ). Cette sous-échelle se compose de 17 questions liées à la fonction du patient dans les activités de la vie quotidienne telles que « descendre des escaliers », « se tenir debout » et « monter/sortir de la voiture ». La sous-échelle est notée en fonction du degré de difficulté rencontré par le patient au cours de la dernière semaine sur une échelle de Likert à 5 points (aucune, légère, modérée, sévère et extrême) et calculée jusqu'à un score allant de 0 (difficultés les plus graves/extrêmes) à 100 (meilleur/pas de problèmes). Le questionnaire complet prend environ 10 minutes à remplir. Au moins 50 % des items du questionnaire doivent être répondus pour permettre le calcul d'un score moyen. |
Différence entre les groupes au premier suivi (6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction dans la vie quotidienne (ADL)
Délai: Différence entre les groupes à 3 et 12 mois de suivi.
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Voir au dessus
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Différence entre les groupes à 3 et 12 mois de suivi.
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Symptômes, douleur et qualité de vie.
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 et 12 mois.
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Pour PTH : 3 sous-échelles dans le questionnaire patient « HOOS » Pour PTG : 3 sous-échelles dans le questionnaire patient « KOOS ». Ces sous-échelles sont notées en fonction du degré de difficulté rencontré par le patient au cours de la dernière semaine sur une échelle de Likert à 5 points. Chaque sous-échelle fournit un score, qui peut être calculé sur un score total allant de 0 (pire/difficultés extrêmes) à 100 (meilleur/pas de problèmes). Au moins 50 % des éléments du questionnaire dans chaque sous-échelle doivent être répondus pour permettre le calcul d'un score moyen. |
Baseline, 6 semaines, 3 et 12 mois.
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Évaluation globale du patient
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 et 12 mois.
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Au départ, la perception qu'a le patient de sa capacité fonctionnelle globale sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique unique, comme le recommande l'OARSI.
Une seule question sera posée au patient : "Comment évaluez-vous votre niveau actuel de fonctionnement pendant vos activités habituelles de la vie quotidienne ?"
Au cours de l'évaluation de suivi, les patients se verront poser la même question qu'au départ.
Leur réponse sera notée sur une échelle de notation visuelle de 0 à 100 avec des points finaux ancrés comme « Incapacité à effectuer des activités quotidiennes » (0) et « Aucun problème avec une activité quotidienne » (100)
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Baseline, 6 semaines, 3 et 12 mois.
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Test sur chaise de 30 s.
Délai: Baseline, suivi à 6 semaines, 3 et 12 mois
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L'évaluation basée sur la performance sera effectuée à l'aide du test chaise-debout de 30 s, qui représente l'activité assis-debout.
Le test compte le nombre de répétitions assis-debout que le patient peut effectuer en 30 secondes.
Les chaises à dossier droit utilisées pour les tests lors de toutes les évaluations des résultats seront du même modèle, de la même hauteur (environ 43 cm) et seront placées contre un mur.
Toute autre adaptation (c'est-à-dire l'utilisation d'accoudoirs ou d'appareils fonctionnels) sera signalée.
Pour assurer la compréhension, deux répétitions lentes seront pratiquées avant le début du test.
Le test de chaise debout de 30 s a prouvé sa bonne fiabilité pour mesurer les performances fonctionnelles après PTH et PTG.
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Baseline, suivi à 6 semaines, 3 et 12 mois
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Test de marche de 40 mètres.
Délai: Baseline, suivi à 6 semaines, 3 et 12 mois
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Cette évaluation basée sur la performance mesure l'activité de marche sur de courtes distances.
Le patient sera invité à marcher aussi rapidement que possible en toute sécurité jusqu'à une marque distante de 10 mètres, à revenir et à répéter sur une distance totale de 40 mètres.
Chaque marche de 10 mètres (hors temps de virage) est enregistrée et exprimée en vitesse m/s en divisant la distance par le temps en secondes.
Une marche d'entraînement aller-retour sera effectuée pour assurer la compréhension.
Tout appareil fonctionnel utilisé sera enregistré.
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Baseline, suivi à 6 semaines, 3 et 12 mois
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Utilisation d'analgésiques
Délai: Baseline, suivi à 6 semaines, 3 et 12 mois.
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L'utilisation d'analgésiques sera enregistrée au départ et à toutes les évaluations de suivi, à l'aide d'une échelle nominale (oui/non) concernant la consommation quotidienne d'opioïdes, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de paracétamol.
Si le patient n'était pas au courant de son utilisation d'analgésiques, un dossier médical sera obtenu pour évaluer l'utilisation d'analgésiques.
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Baseline, suivi à 6 semaines, 3 et 12 mois.
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Satisfaction des patients
Délai: Suivi à 6 semaines.
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Les patients seront invités à répondre à quatre questions pour indiquer leur niveau de satisfaction.
Les réponses seront basées sur une échelle ordinale de type 4-Likert avec les catégories : très satisfait (100 points), plutôt satisfait (75 points), plutôt insatisfait (50 points) et très insatisfait (25 points).
Le score est la moyenne non pondérée des scores combinés.
Les quatre questions sont : " Êtes-vous satisfait des résultats de votre chirurgie et de votre rééducation ?",
"Êtes-vous satisfait de votre opération et de votre rééducation pour améliorer votre douleur ?", "Êtes-vous satisfait des résultats de votre opération et de votre rééducation pour améliorer votre capacité à faire des travaux à la maison ou dans le jardin ?" » et « Dans quelle mesure êtes-vous satisfait des résultats de la chirurgie et de la rééducation pour améliorer votre capacité à pratiquer des activités récréatives ? ».
Les questions sont modifiées à partir de l'échelle auto-administrée de satisfaction des patients pour l'arthroplastie primaire de la hanche et du genou.
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Suivi à 6 semaines.
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Utilisation du temps (prestataire de soins).
Délai: Baseline, suivi à 6 semaines, 3 et 12 mois
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Analyse des ressources économiques nécessaires pour chacune des trois stratégies de réhabilitation.
Le chercheur principal a l'intention d'utiliser ces données dans une analyse de coût ultérieure.
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Baseline, suivi à 6 semaines, 3 et 12 mois
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Baseline, suivi à 6 semaines, 3 et 12 mois
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Le nombre et la nature des événements indésirables lors de l'inscription à l'essai seront enregistrés, quel que soit leur lien avec l'essai.
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Baseline, suivi à 6 semaines, 3 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Téléréadaptation à domicile + groupe de réadaptation à domicile : adhésion à l'exercice
Délai: Suivi à 6 semaines
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L'adhésion à l'exercice sera mesurée en pourcentage (0-100), où 0 % indique une non-adhésion totale et 100 % indique une adhésion totale à la prescription d'exercice.
L'observance des exercices est objectivement enregistrée dans le groupe de télérééducation et peut être extraite de l'appareil utilisé par les patients.
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Suivi à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Bornholms Regionskommune
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