증상이 시작된 후 24-48시간 내에 STEMI가 나타나는 환자를 위한 조기 침습 전략 평가
2022년 6월 23일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
증상 발현으로부터 24-48시간 내에 나타나는 급성 ST분절 상승 심근경색증 환자의 조기 침습 전략을 평가하기 위한 무작위 다기관 임상시험
시험의 주요 목적은 증상 발현 24-48시간 이내에 STEMI 환자에 대한 조기 침습 전략의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 시기적절한 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 증상 발현 24시간 이내에 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자에게 선호되는 전략입니다. BRAVE-2 시험(n = 365)은 증상 발현 후 12~48시간을 나타내는 안정적인 STEMI 환자에서 보존적 치료 단독에 비해 일차 PCI로 치료받은 환자에서 향상된 심근 구제 및 4년 생존을 보여주었습니다. 그러나 증상 발현 24-48시간 이내의 STEMI 환자에 초점을 맞춘 재관류 전략에 대한 데이터는 부족합니다. 증상이 시작된 후 24-48시간 이내에 STEMI 환자를 위한 침습적 전략의 최적 시기를 탐색하기 위해 추가 조사가 필요합니다.
증상 발현 24-48시간 이내에 STEMI 환자를 위해 특별히 설계된 무작위 임상 시험이 없고 STEMI 환자의 특수 하위 그룹에 대한 조기 침습 전략의 효능을 평가할 수 있는 데이터가 제한적이라는 점을 감안하여 연구자들은 통제된 무작위 시험을 수행할 계획입니다. 증상 발현 24-48시간 이내에 STEMI 환자에 대한 조기 침습 전략의 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
366
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Zhong, MD
- 전화번호: +86 13585678706
- 이메일: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wei Gao, MD
- 전화번호: +86 13661959824
- 이메일: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
연락하다:
- Xin Zhong, M.D.
- 전화번호: +86 18930933927
- 이메일: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상 75세 미만
- ECG: a) 2개의 인접한 전흉부 리드에서 ≥2mm ST 세그먼트 상승 또는 2개의 인접한 사지 리드에서 ≥1mm ST 세그먼트 상승; 또는 b) 전형적인 증상이 있는 경우 새로운 또는 추정 가능한 새로운 왼쪽 번들 분기 차단;
- 무작위 배정 전 24시간에서 48시간 사이에 증상이 시작된 STEMI 특허;
- 시험 참여 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 24시간 미만 또는 48시간 초과 또는 불확실한 시작 시간을 갖는 STEMI 특허.
- 혈전용해 요법의 사전 투여 또는 무작위화 전 PCI 시도;
- 지속적인 흉통, 심인성 쇼크, 생명을 위협하는 부정맥 또는 심정지, 중증 급성 심부전 및 기계적 합병증과 같은 일차 PCI에 대한 적응증의 존재;
- 응고 장애, 활동성 소화성 궤양, 뇌 또는 지주막하 출혈의 병력, 6개월 이내의 뇌졸중, 항혈소판제 또는 항응고제 요법에 대한 기타 금기 사항;
- 항혈소판제에 대한 알려진 불내성(예: 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로) 및 항응고제 요법(예: 헤파린, 비발리루딘);
- CMR에 대한 금기 사항의 존재;
- 선천성 심장병 또는 심한 판막 질환;
- eGFR <30ml/분/1.73m2;
- 악성 종양의 병력;
- 다른 질병과 결합하여 기대 수명이 12개월 이하인 경우
- 임신;
- 다른 임상 시험에 포함,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 조사자가 판단한 후속 조치에 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 침략 전략
절차: 기본 PCI
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조기 침습 전략 그룹에 할당된 환자는 기본 PCI를 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 보수적 전략
절차: 일차 PCI가 수행되지 않은 최적의 의료 요법.
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보수적 전략 그룹에 할당된 환자는 1차 평가변수가 달성되기 전에 최적의 의료 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장자기공명(CMR)으로 평가한 심근경색 크기
기간: 7일(증상 발현 후)
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CMR에 의한 후기 가돌리늄 증강(LGE)은 심근경색 크기 정량화를 위해 수행됩니다.
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7일(증상 발현 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장사, 재발성 심근경색, 허혈 유발 표적 혈관 재관류술, 뇌졸중의 복합
기간: 30 일
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30 일
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CMR로 평가한 미세혈관 폐쇄(MVO)
기간: 7일(증상 발현 후)
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CMR의 연속 이미징 시퀀스 결과입니다.
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7일(증상 발현 후)
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CMR로 평가한 심근내출혈(IMH)
기간: 7일(증상 발현 후)
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CMR의 연속 이미징 시퀀스 결과입니다.
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7일(증상 발현 후)
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CMR에서 평가한 위험 지역(AAR)
기간: 7일(증상 발현 후)
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CMR의 연속 이미징 시퀀스 결과입니다.
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7일(증상 발현 후)
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CMR로 평가한 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 7일(증상 발현 후)
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CMR의 이미징 매개변수.
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7일(증상 발현 후)
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CMR로 평가한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV)
기간: 7일(증상 발현 후)
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CMR의 이미징 매개변수.
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7일(증상 발현 후)
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CMR로 평가한 좌심실 수축기말 용적(LVESV)
기간: 7일(증상 발현 후)
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CMR의 이미징 매개변수.
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7일(증상 발현 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 9일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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