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评估症状出现后 24-48 小时出现的 STEMI 患者的早期侵入性策略

2022年6月23日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

一项评估症状发作 24-48 小时内出现的急性 ST 段抬高型心肌梗死患者早期侵入性策略的随机多中心试验

该试验的主要目的是评估早期侵入性策略对症状发作 24-48 小时内 STEMI 患者的疗效。

研究概览

详细说明

目前,对于症状发作24小时内的ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者,及时直接经皮冠状动脉介入治疗(PCI)是首选策略。 BRAVE-2 试验 (n = 365) 在症状出现后 12 至 48 小时就诊的稳定 STEMI 患者中显示,与单纯保守治疗相比,接受直接 PCI 治疗的患者的心肌挽救率和 4 年生存率有所提高。 然而,关于针对症状发作 24-48 小时内 STEMI 患者的再灌注策略的数据很少。 有必要进一步研究以探索 STEMI 患者在症状发作 24-48 小时内实施侵入性策略的最佳时机。

鉴于没有专门针对症状发作 24-48 小时内的 STEMI 患者设计的随机临床试验,并且可用于评估早期侵入性策略对特殊 STEMI 患者亚组疗效的数据有限,研究人员计划进行一项对照随机试验评估早期侵入性策略对症状发作 24-48 小时内 STEMI 患者的疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

366

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄:18周岁以上75周岁以下;
  2. 心电图:a) 2 个相邻的胸前导联 ST 段抬高≥2 毫米或 2 个相邻的四肢导联 ST 段抬高 ≥1 毫米; b) 出现典型症状时出现新的或推测的新的左束支传导阻滞;
  3. 在随机分组前 24 至 48 小时出现症状的 STEMI 患者;
  4. 参与试验前签署知情同意书。

排除标准:

  1. 症状发作 <24 小时或>48 小时或发作时间不确定的 STEMI 患者。
  2. 随机分组前曾接受过溶栓治疗或尝试过 PCI;
  3. 存在直接 PCI 的指征,例如持续性胸痛、心源性休克、危及生命的心律失常或心脏骤停、严重急性心力衰竭和机械并发症;
  4. 凝血功能障碍、活动性消化性溃疡、脑出血或蛛网膜下腔出血病史、6 个月内中风、抗血小板或抗凝治疗的其他禁忌症;
  5. 已知抗血小板药不耐受(例如 阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛)和抗凝治疗(例如 肝素、比伐卢定);
  6. 存在 CMR 禁忌症;
  7. 先天性心脏病或严重瓣膜病;
  8. eGFR <30 毫升/分钟/1.73 平方米;
  9. 恶性肿瘤史;
  10. 合并其他疾病且预期寿命≤12个月;
  11. 怀孕;
  12. 纳入另一项临床试验;
  13. 无法提供知情同意或无法进行调查员判断的后续行动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期侵入策略
程序:直接 PCI
分配到早期侵入性策略组的患者将接受直接 PCI。
ACTIVE_COMPARATOR:保守策略
程序:未进行直接 PCI 的最佳药物治疗。
被分配到保守策略组的患者将在主要终点达到之前接受最佳药物治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过心脏磁共振 (CMR) 评估的心肌梗死面积
大体时间:7 天(从症状出现起)
CMR 的晚期钆增强 (LGE) 用于心肌梗塞面积量化。
7 天(从症状出现起)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心源性死亡、复发性心肌梗死、缺血驱动的靶血管血运重建和中风的复合
大体时间:30天
30天
通过 CMR 评估的微血管阻塞 (MVO)
大体时间:7 天(从症状出现起)
CMR 的连续成像序列结果。
7 天(从症状出现起)
通过 CMR 评估的心肌内出血 (IMH)
大体时间:7 天(从症状出现起)
CMR 的连续成像序列结果。
7 天(从症状出现起)
CMR 评估的风险区域 (AAR)
大体时间:7 天(从症状出现起)
CMR 的连续成像序列结果。
7 天(从症状出现起)
通过 CMR 评估的左心室射血分数 (LVEF)
大体时间:7 天(从症状出现起)
来自 CMR 的成像参数。
7 天(从症状出现起)
通过 CMR 评估的左心室舒张末期容积 (LVEDV)
大体时间:7 天(从症状出现起)
来自 CMR 的成像参数。
7 天(从症状出现起)
通过 CMR 评估的左心室收缩末期容积 (LVESV)
大体时间:7 天(从症状出现起)
来自 CMR 的成像参数。
7 天(从症状出现起)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月9日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月10日

首次发布 (实际的)

2021年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月23日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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主要PCI的临床试验

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