- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04962178
Avalie a estratégia invasiva precoce para pacientes com STEMI apresentando 24 a 48 horas a partir do início dos sintomas
Um estudo multicêntrico randomizado para avaliar a estratégia invasiva precoce para pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST apresentando 24 a 48 horas a partir do início dos sintomas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a intervenção coronária percutânea (ICP) oportuna é a estratégia preferida para pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) dentro de 24 horas após o início dos sintomas. Em pacientes estáveis com STEMI apresentando 12 a 48 horas após o início dos sintomas, o estudo BRAVE-2 (n = 365) mostrou melhora na recuperação miocárdica e sobrevida de 4 anos em pacientes tratados com ICP primária em comparação com o tratamento conservador sozinho. No entanto, são escassos os dados sobre a estratégia de reperfusão com foco em pacientes com STEMI dentro de 24-48h do início dos sintomas. Mais investigações são necessárias para explorar o melhor momento da estratégia invasiva para pacientes com STEMI dentro de 24-48h do início dos sintomas.
Dado que nenhum ensaio clínico randomizado foi projetado especialmente para pacientes com STEMI dentro de 24-48h do início dos sintomas, e dados limitados estão disponíveis para avaliar a eficácia da estratégia invasiva precoce para o subgrupo especial de pacientes com STEMI, os investigadores planejam realizar um estudo randomizado controlado avaliar a eficácia da estratégia invasiva precoce para pacientes com STEMI dentro de 24-48h do início dos sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xin Zhong, MD
- Número de telefone: +86 13585678706
- E-mail: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
Estude backup de contato
- Nome: Wei Gao, MD
- Número de telefone: +86 13661959824
- E-mail: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Contato:
- Xin Zhong, M.D.
- Número de telefone: +86 18930933927
- E-mail: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais e menos de 75 anos;
- ECG: a) supradesnivelamento do segmento ST ≥2 mm em 2 derivações precordiais contíguas ou supradesnivelamento do segmento ST ≥1 mm em 2 derivações contíguas das extremidades; ou b) bloqueio de ramo esquerdo novo ou presumível na presença de sintomas típicos;
- Pacientes com STEMI com início dos sintomas entre 24 e 48 horas antes da randomização;
- Formulário de consentimento informado assinado antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com STEMI com início dos sintomas <24h ou >48h ou tempo de início incerto.
- Administração prévia de terapia trombolítica ou tentativa de ICP antes da randomização;
- Presença de indicações para ICP primária, como dor torácica persistente, choque cardiogênico, arritmias ou parada cardíaca com risco de vida, insuficiência cardíaca aguda grave e complicações mecânicas;
- Coagulopatia, úlcera péptica ativa, história de hemorragia cerebral ou subaracnóidea, acidente vascular cerebral em 6 meses, outras contraindicações para terapia antiplaquetária ou anticoagulante;
- Intolerância conhecida a antiplaquetários (p. aspirina, clopidogrel, ticagrelor) e terapêutica anticoagulante (p. heparina, bivalirudina);
- Presença de contraindicações para RMC;
- Doença cardíaca congênita ou doença valvular grave;
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
- História de tumores malignos;
- Combinada com outras doenças e expectativa de vida ≤12 meses;
- Gravidez;
- Inclusão em outro ensaio clínico;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou não disponível para acompanhamento julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estratégia Invasiva Precoce
Procedimento: PCI primária
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Os pacientes designados para o grupo de estratégia invasiva precoce receberão a ICP primária.
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ACTIVE_COMPARATOR: Estratégia Conservadora
Procedimento: terapia médica ideal com ICP primária não realizada.
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Os pacientes designados para o grupo de estratégia conservadora receberão terapia médica ideal antes do desfecho primário ser alcançado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da Infração Miocárdica Avaliado por Ressonância Magnética Cardíaca (RMC)
Prazo: 7 dias (a partir do início dos sintomas)
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O realce tardio com gadolínio (LGE) por RMC é realizado para quantificação do tamanho do infarto do miocárdio.
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7 dias (a partir do início dos sintomas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio recorrente, revascularização do vaso alvo induzida por isquemia e acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Obstrução microvascular (MVO) avaliada por RMC
Prazo: 7 dias (a partir do início dos sintomas)
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A sequência de imagens em série resulta da CMR.
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7 dias (a partir do início dos sintomas)
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Hemorragia intramiocárdica (IMH) avaliada por RMC
Prazo: 7 dias (a partir do início dos sintomas)
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A sequência de imagens em série resulta da CMR.
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7 dias (a partir do início dos sintomas)
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Área em risco (AAR) avaliada por CMR
Prazo: 7 dias (a partir do início dos sintomas)
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A sequência de imagens em série resulta da CMR.
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7 dias (a partir do início dos sintomas)
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) avaliada por RMC
Prazo: 7 dias (a partir do início dos sintomas)
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Parâmetros de imagem de CMR.
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7 dias (a partir do início dos sintomas)
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) avaliado por RMC
Prazo: 7 dias (a partir do início dos sintomas)
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Parâmetros de imagem de CMR.
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7 dias (a partir do início dos sintomas)
|
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) avaliado por RMC
Prazo: 7 dias (a partir do início dos sintomas)
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Parâmetros de imagem de CMR.
|
7 dias (a partir do início dos sintomas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS AMI 24-48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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