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Avalie a estratégia invasiva precoce para pacientes com STEMI apresentando 24 a 48 horas a partir do início dos sintomas

23 de junho de 2022 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Um estudo multicêntrico randomizado para avaliar a estratégia invasiva precoce para pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST apresentando 24 a 48 horas a partir do início dos sintomas

O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia da estratégia invasiva precoce para pacientes com STEMI dentro de 24-48h após o início dos sintomas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, a intervenção coronária percutânea (ICP) oportuna é a estratégia preferida para pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) dentro de 24 horas após o início dos sintomas. Em pacientes estáveis ​​com STEMI apresentando 12 a 48 horas após o início dos sintomas, o estudo BRAVE-2 (n = 365) mostrou melhora na recuperação miocárdica e sobrevida de 4 anos em pacientes tratados com ICP primária em comparação com o tratamento conservador sozinho. No entanto, são escassos os dados sobre a estratégia de reperfusão com foco em pacientes com STEMI dentro de 24-48h do início dos sintomas. Mais investigações são necessárias para explorar o melhor momento da estratégia invasiva para pacientes com STEMI dentro de 24-48h do início dos sintomas.

Dado que nenhum ensaio clínico randomizado foi projetado especialmente para pacientes com STEMI dentro de 24-48h do início dos sintomas, e dados limitados estão disponíveis para avaliar a eficácia da estratégia invasiva precoce para o subgrupo especial de pacientes com STEMI, os investigadores planejam realizar um estudo randomizado controlado avaliar a eficácia da estratégia invasiva precoce para pacientes com STEMI dentro de 24-48h do início dos sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

366

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 anos ou mais e menos de 75 anos;
  2. ECG: a) supradesnivelamento do segmento ST ≥2 mm em 2 derivações precordiais contíguas ou supradesnivelamento do segmento ST ≥1 mm em 2 derivações contíguas das extremidades; ou b) bloqueio de ramo esquerdo novo ou presumível na presença de sintomas típicos;
  3. Pacientes com STEMI com início dos sintomas entre 24 e 48 horas antes da randomização;
  4. Formulário de consentimento informado assinado antes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com STEMI com início dos sintomas <24h ou >48h ou tempo de início incerto.
  2. Administração prévia de terapia trombolítica ou tentativa de ICP antes da randomização;
  3. Presença de indicações para ICP primária, como dor torácica persistente, choque cardiogênico, arritmias ou parada cardíaca com risco de vida, insuficiência cardíaca aguda grave e complicações mecânicas;
  4. Coagulopatia, úlcera péptica ativa, história de hemorragia cerebral ou subaracnóidea, acidente vascular cerebral em 6 meses, outras contraindicações para terapia antiplaquetária ou anticoagulante;
  5. Intolerância conhecida a antiplaquetários (p. aspirina, clopidogrel, ticagrelor) e terapêutica anticoagulante (p. heparina, bivalirudina);
  6. Presença de contraindicações para RMC;
  7. Doença cardíaca congênita ou doença valvular grave;
  8. eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
  9. História de tumores malignos;
  10. Combinada com outras doenças e expectativa de vida ≤12 meses;
  11. Gravidez;
  12. Inclusão em outro ensaio clínico;
  13. Incapacidade de fornecer consentimento informado ou não disponível para acompanhamento julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estratégia Invasiva Precoce
Procedimento: PCI primária
Os pacientes designados para o grupo de estratégia invasiva precoce receberão a ICP primária.
ACTIVE_COMPARATOR: Estratégia Conservadora
Procedimento: terapia médica ideal com ICP primária não realizada.
Os pacientes designados para o grupo de estratégia conservadora receberão terapia médica ideal antes do desfecho primário ser alcançado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho da Infração Miocárdica Avaliado por Ressonância Magnética Cardíaca (RMC)
Prazo: 7 dias (a partir do início dos sintomas)
O realce tardio com gadolínio (LGE) por RMC é realizado para quantificação do tamanho do infarto do miocárdio.
7 dias (a partir do início dos sintomas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio recorrente, revascularização do vaso alvo induzida por isquemia e acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias
30 dias
Obstrução microvascular (MVO) avaliada por RMC
Prazo: 7 dias (a partir do início dos sintomas)
A sequência de imagens em série resulta da CMR.
7 dias (a partir do início dos sintomas)
Hemorragia intramiocárdica (IMH) avaliada por RMC
Prazo: 7 dias (a partir do início dos sintomas)
A sequência de imagens em série resulta da CMR.
7 dias (a partir do início dos sintomas)
Área em risco (AAR) avaliada por CMR
Prazo: 7 dias (a partir do início dos sintomas)
A sequência de imagens em série resulta da CMR.
7 dias (a partir do início dos sintomas)
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) avaliada por RMC
Prazo: 7 dias (a partir do início dos sintomas)
Parâmetros de imagem de CMR.
7 dias (a partir do início dos sintomas)
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) avaliado por RMC
Prazo: 7 dias (a partir do início dos sintomas)
Parâmetros de imagem de CMR.
7 dias (a partir do início dos sintomas)
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) avaliado por RMC
Prazo: 7 dias (a partir do início dos sintomas)
Parâmetros de imagem de CMR.
7 dias (a partir do início dos sintomas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

14 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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