- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04962178
Evalueer vroege invasieve strategie voor patiënten met STEMI die zich 24-48 uur na het begin van de symptomen voordoen
Een gerandomiseerde multicenter-studie om de vroege invasieve strategie te evalueren voor patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging dat zich 24-48 uur na het begin van de symptomen voordoet
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op dit moment is tijdige primaire percutane coronaire interventie (PCI) de voorkeursstrategie voor patiënten met een ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) binnen 24 uur na aanvang van de symptomen. Bij stabiele STEMI-patiënten die zich 12 tot 48 uur na het begin van de symptomen presenteerden, toonde de BRAVE-2-studie (n = 365) verbeterde myocardredding en 4-jaarsoverleving bij patiënten die werden behandeld met primaire PCI in vergelijking met conservatieve behandeling alleen. Er zijn echter weinig gegevens over de reperfusiestrategie gericht op STEMI-patiënten binnen 24-48 uur na het begin van de symptomen. Verder onderzoek is nodig om de beste timing van invasieve strategie voor STEMI-patiënten binnen 24-48 uur na het begin van de symptomen te onderzoeken.
Aangezien er geen gerandomiseerde klinische studie speciaal voor STEMI-patiënten is opgezet binnen 24-48 uur na aanvang van de symptomen, en er beperkte gegevens beschikbaar zijn om de werkzaamheid van een vroege invasieve strategie voor de speciale subgroep van STEMI-patiënten te evalueren, zijn de onderzoekers van plan een gecontroleerde, gerandomiseerde studie uit te voeren. om de werkzaamheid van een vroege invasieve strategie voor STEMI-patiënten binnen 24-48 uur na het begin van de symptomen te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xin Zhong, MD
- Telefoonnummer: +86 13585678706
- E-mail: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Wei Gao, MD
- Telefoonnummer: +86 13661959824
- E-mail: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contact:
- Xin Zhong, M.D.
- Telefoonnummer: +86 18930933927
- E-mail: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar of ouder en jonger dan 75 jaar;
- ECG: a) ≥ 2 mm ST-segmentelevatie in 2 aaneengesloten precordiale afleidingen of ≥ 1 mm ST-segmentelevatie in 2 aaneengesloten extremiteitsafleidingen; of b) nieuw of vermoedelijk nieuw linkerbundeltakblok in aanwezigheid van typische symptomen;
- Patenten met STEMI met aanvang van de symptomen tussen 24 en 48 uur vóór randomisatie;
- Ondertekend toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patenten met STEMI met aanvang van de symptomen <24 uur of >48 uur of onzekere aanvangstijd.
- Voorafgaande toediening van trombolytische therapie of poging tot PCI vóór randomisatie;
- Aanwezigheid van indicaties voor primaire PCI, zoals aanhoudende pijn op de borst, cardiogene shock, levensbedreigende aritmieën of hartstilstand, ernstig acuut hartfalen en mechanische complicaties;
- Coagulopathie, actieve maagzweer, voorgeschiedenis van cerebrale of subarachnoïdale bloeding, beroerte binnen 6 maanden, andere contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia;
- Bekende intolerantie voor plaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine, clopidogrel, ticagrelor) en anticoagulantia (bijv. heparine, bivalirudine);
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor CMR;
- Aangeboren hartaandoening of ernstige klepaandoening;
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
- Geschiedenis van kwaadaardige tumoren;
- Gecombineerd met andere ziekten en levensverwachting ≤12 maanden;
- Zwangerschap;
- Opname in een ander klinisch onderzoek;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of niet beschikbaar voor follow-up, beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vroege invasieve strategie
Procedure: Primaire PCI
|
De patiënten die zijn toegewezen aan de vroege invasieve strategiegroep zullen de primaire PCI ontvangen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conservatieve strategie
Werkwijze: Optimale medicamenteuze therapie waarbij geen primaire PCI is uitgevoerd.
|
De patiënten die zijn toegewezen aan de conservatieve strategiegroep zullen optimale medische therapie krijgen voordat het primaire eindpunt is bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardinfractiegrootte bepaald door cardiale magnetische resonantie (CMR)
Tijdsspanne: 7 dagen (vanaf het begin van de symptomen)
|
Late gadoliniumverbetering (LGE) door CMR wordt uitgevoerd voor kwantificering van de grootte van een hartinfarct.
|
7 dagen (vanaf het begin van de symptomen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een samenstelling van hartdood, recidiverend myocardinfarct, door ischemie aangestuurde revascularisatie van doelvaten en stoke
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Microvasculaire obstructie (MVO) beoordeeld door CMR
Tijdsspanne: 7 dagen (vanaf het begin van de symptomen)
|
Seriële beeldsequentieresultaten van CMR.
|
7 dagen (vanaf het begin van de symptomen)
|
|
Intramyocardiale bloeding (IMH) beoordeeld door CMR
Tijdsspanne: 7 dagen (vanaf het begin van de symptomen)
|
Seriële beeldsequentieresultaten van CMR.
|
7 dagen (vanaf het begin van de symptomen)
|
|
Area at risk (AAR) beoordeeld door CMR
Tijdsspanne: 7 dagen (vanaf het begin van de symptomen)
|
Seriële beeldsequentieresultaten van CMR.
|
7 dagen (vanaf het begin van de symptomen)
|
|
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) bepaald door CMR
Tijdsspanne: 7 dagen (vanaf het begin van de symptomen)
|
Beeldvormingsparameters van CMR.
|
7 dagen (vanaf het begin van de symptomen)
|
|
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) bepaald door CMR
Tijdsspanne: 7 dagen (vanaf het begin van de symptomen)
|
Beeldvormingsparameters van CMR.
|
7 dagen (vanaf het begin van de symptomen)
|
|
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) bepaald door CMR
Tijdsspanne: 7 dagen (vanaf het begin van de symptomen)
|
Beeldvormingsparameters van CMR.
|
7 dagen (vanaf het begin van de symptomen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZS AMI 24-48
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .