Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer vroege invasieve strategie voor patiënten met STEMI die zich 24-48 uur na het begin van de symptomen voordoen

23 juni 2022 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Een gerandomiseerde multicenter-studie om de vroege invasieve strategie te evalueren voor patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging dat zich 24-48 uur na het begin van de symptomen voordoet

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van een vroege invasieve strategie voor STEMI-patiënten binnen 24-48 uur na aanvang van de symptomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment is tijdige primaire percutane coronaire interventie (PCI) de voorkeursstrategie voor patiënten met een ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) binnen 24 uur na aanvang van de symptomen. Bij stabiele STEMI-patiënten die zich 12 tot 48 uur na het begin van de symptomen presenteerden, toonde de BRAVE-2-studie (n = 365) verbeterde myocardredding en 4-jaarsoverleving bij patiënten die werden behandeld met primaire PCI in vergelijking met conservatieve behandeling alleen. Er zijn echter weinig gegevens over de reperfusiestrategie gericht op STEMI-patiënten binnen 24-48 uur na het begin van de symptomen. Verder onderzoek is nodig om de beste timing van invasieve strategie voor STEMI-patiënten binnen 24-48 uur na het begin van de symptomen te onderzoeken.

Aangezien er geen gerandomiseerde klinische studie speciaal voor STEMI-patiënten is opgezet binnen 24-48 uur na aanvang van de symptomen, en er beperkte gegevens beschikbaar zijn om de werkzaamheid van een vroege invasieve strategie voor de speciale subgroep van STEMI-patiënten te evalueren, zijn de onderzoekers van plan een gecontroleerde, gerandomiseerde studie uit te voeren. om de werkzaamheid van een vroege invasieve strategie voor STEMI-patiënten binnen 24-48 uur na het begin van de symptomen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

366

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18 jaar of ouder en jonger dan 75 jaar;
  2. ECG: a) ≥ 2 mm ST-segmentelevatie in 2 aaneengesloten precordiale afleidingen of ≥ 1 mm ST-segmentelevatie in 2 aaneengesloten extremiteitsafleidingen; of b) nieuw of vermoedelijk nieuw linkerbundeltakblok in aanwezigheid van typische symptomen;
  3. Patenten met STEMI met aanvang van de symptomen tussen 24 en 48 uur vóór randomisatie;
  4. Ondertekend toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patenten met STEMI met aanvang van de symptomen <24 uur of >48 uur of onzekere aanvangstijd.
  2. Voorafgaande toediening van trombolytische therapie of poging tot PCI vóór randomisatie;
  3. Aanwezigheid van indicaties voor primaire PCI, zoals aanhoudende pijn op de borst, cardiogene shock, levensbedreigende aritmieën of hartstilstand, ernstig acuut hartfalen en mechanische complicaties;
  4. Coagulopathie, actieve maagzweer, voorgeschiedenis van cerebrale of subarachnoïdale bloeding, beroerte binnen 6 maanden, andere contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia;
  5. Bekende intolerantie voor plaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine, clopidogrel, ticagrelor) en anticoagulantia (bijv. heparine, bivalirudine);
  6. Aanwezigheid van contra-indicaties voor CMR;
  7. Aangeboren hartaandoening of ernstige klepaandoening;
  8. eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
  9. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren;
  10. Gecombineerd met andere ziekten en levensverwachting ≤12 maanden;
  11. Zwangerschap;
  12. Opname in een ander klinisch onderzoek;
  13. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of niet beschikbaar voor follow-up, beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vroege invasieve strategie
Procedure: Primaire PCI
De patiënten die zijn toegewezen aan de vroege invasieve strategiegroep zullen de primaire PCI ontvangen.
ACTIVE_COMPARATOR: Conservatieve strategie
Werkwijze: Optimale medicamenteuze therapie waarbij geen primaire PCI is uitgevoerd.
De patiënten die zijn toegewezen aan de conservatieve strategiegroep zullen optimale medische therapie krijgen voordat het primaire eindpunt is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardinfractiegrootte bepaald door cardiale magnetische resonantie (CMR)
Tijdsspanne: 7 dagen (vanaf het begin van de symptomen)
Late gadoliniumverbetering (LGE) door CMR wordt uitgevoerd voor kwantificering van de grootte van een hartinfarct.
7 dagen (vanaf het begin van de symptomen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samenstelling van hartdood, recidiverend myocardinfarct, door ischemie aangestuurde revascularisatie van doelvaten en stoke
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Microvasculaire obstructie (MVO) beoordeeld door CMR
Tijdsspanne: 7 dagen (vanaf het begin van de symptomen)
Seriële beeldsequentieresultaten van CMR.
7 dagen (vanaf het begin van de symptomen)
Intramyocardiale bloeding (IMH) beoordeeld door CMR
Tijdsspanne: 7 dagen (vanaf het begin van de symptomen)
Seriële beeldsequentieresultaten van CMR.
7 dagen (vanaf het begin van de symptomen)
Area at risk (AAR) beoordeeld door CMR
Tijdsspanne: 7 dagen (vanaf het begin van de symptomen)
Seriële beeldsequentieresultaten van CMR.
7 dagen (vanaf het begin van de symptomen)
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) bepaald door CMR
Tijdsspanne: 7 dagen (vanaf het begin van de symptomen)
Beeldvormingsparameters van CMR.
7 dagen (vanaf het begin van de symptomen)
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) bepaald door CMR
Tijdsspanne: 7 dagen (vanaf het begin van de symptomen)
Beeldvormingsparameters van CMR.
7 dagen (vanaf het begin van de symptomen)
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) bepaald door CMR
Tijdsspanne: 7 dagen (vanaf het begin van de symptomen)
Beeldvormingsparameters van CMR.
7 dagen (vanaf het begin van de symptomen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren