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Évaluer la stratégie invasive précoce pour les patients atteints d'un STEMI se présentant 24 à 48 heures après l'apparition des symptômes

23 juin 2022 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Un essai multicentrique randomisé pour évaluer la stratégie invasive précoce pour les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST se présentant 24 à 48 heures après l'apparition des symptômes

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'efficacité de la stratégie invasive précoce pour les patients STEMI dans les 24 à 48 heures suivant l'apparition des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'heure actuelle, l'intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) en temps opportun est la stratégie préférée pour les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes. Chez les patients STEMI stables présentant 12 à 48 heures après l'apparition des symptômes, l'essai BRAVE-2 (n = 365) a montré une amélioration de la récupération myocardique et de la survie à 4 ans chez les patients traités par ICP primaire par rapport au traitement conservateur seul. Cependant, les données sont rares sur la stratégie de reperfusion axée sur les patients STEMI dans les 24 à 48 heures suivant l'apparition des symptômes. Des investigations supplémentaires sont nécessaires pour explorer le meilleur moment de la stratégie invasive pour les patients STEMI dans les 24 à 48 heures suivant l'apparition des symptômes.

Étant donné qu'aucun essai clinique randomisé n'est spécialement conçu pour les patients STEMI dans les 24 à 48 heures suivant l'apparition des symptômes et que des données limitées sont disponibles pour évaluer l'efficacité d'une stratégie invasive précoce pour le sous-groupe spécial de patients STEMI, les chercheurs prévoient de réaliser un essai contrôlé randomisé évaluer l'efficacité de la stratégie invasive précoce pour les patients STEMI dans les 24 à 48 heures suivant l'apparition des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

366

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18 ans ou plus et moins de 75 ans ;
  2. ECG : a) élévation du segment ST ≥ 2 mm dans 2 dérivations précordiales contiguës ou élévation du segment ST ≥ 1 mm dans 2 dérivations d'extrémité contiguës ; ou b) bloc de branche gauche nouveau ou présumé nouveau en présence de symptômes typiques ;
  3. Brevets avec STEMI avec apparition des symptômes entre 24 et 48 heures avant la randomisation ;
  4. Formulaire de consentement éclairé signé avant la participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Brevets avec STEMI avec début des symptômes <24h ou >48h ou temps d'apparition incertain.
  2. Administration antérieure d'un traitement thrombolytique ou tentative d'ICP avant la randomisation ;
  3. Présence d'indications d'ICP primaire, telles qu'une douleur thoracique persistante, un choc cardiogénique, des arythmies potentiellement mortelles ou un arrêt cardiaque, une insuffisance cardiaque aiguë sévère et des complications mécaniques ;
  4. Coagulopathie, ulcère peptique actif, antécédents d'hémorragie cérébrale ou sous-arachnoïdienne, accident vasculaire cérébral dans les 6 mois, autres contre-indications à un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant ;
  5. Intolérance connue aux antiplaquettaires (par ex. aspirine, clopidogrel, ticagrélor) et un traitement anticoagulant (par ex. héparine, bivalirudine);
  6. Présence de contre-indications pour la CMR ;
  7. Cardiopathie congénitale ou maladie valvulaire grave ;
  8. DFGe <30 ml/min/1,73 m2 ;
  9. Antécédents de tumeurs malignes ;
  10. Combiné avec d'autres maladies et espérance de vie ≤12 mois;
  11. Grossesse;
  12. Inclusion dans un autre essai clinique ;
  13. Incapacité à fournir un consentement éclairé ou non disponible pour un suivi jugé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stratégie invasive précoce
Procédure : PCI principal
Procédure: PCI principal
Les patients affectés au groupe de stratégie invasive précoce recevront l'ICP primaire.
ACTIVE_COMPARATOR: Stratégie conservatrice
Procédure : Thérapie médicale optimale avec ICP primaire non réalisée.
Autre: Traitement médical optimal avec ICP primaire non réalisée
Les patients affectés au groupe de stratégie conservatrice recevront un traitement médical optimal avant que le critère d'évaluation principal ne soit atteint.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infraction myocardique évaluée par résonance magnétique cardiaque (CMR)
Délai: 7 jours (à partir de l'apparition des symptômes)
L'amélioration tardive du gadolinium (LGE) par CMR est réalisée pour la quantification de la taille de l'infarctus du myocarde.
7 jours (à partir de l'apparition des symptômes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde récurrent, de revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie et d'accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
30 jours
Obstruction microvasculaire (MVO) évaluée par CMR
Délai: 7 jours (à partir de l'apparition des symptômes)
La séquence d'imagerie en série résulte de la CMR.
7 jours (à partir de l'apparition des symptômes)
Hémorragie intramyocardique (IMH) évaluée par CMR
Délai: 7 jours (à partir de l'apparition des symptômes)
La séquence d'imagerie en série résulte de la CMR.
7 jours (à partir de l'apparition des symptômes)
Zone à risque (AAR) évaluée par CMR
Délai: 7 jours (à partir de l'apparition des symptômes)
La séquence d'imagerie en série résulte de la CMR.
7 jours (à partir de l'apparition des symptômes)
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) évaluée par CMR
Délai: 7 jours (à partir de l'apparition des symptômes)
Paramètres d'imagerie de CMR.
7 jours (à partir de l'apparition des symptômes)
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) évalué par CMR
Délai: 7 jours (à partir de l'apparition des symptômes)
Paramètres d'imagerie de CMR.
7 jours (à partir de l'apparition des symptômes)
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) évalué par CMR
Délai: 7 jours (à partir de l'apparition des symptômes)
Paramètres d'imagerie de CMR.
7 jours (à partir de l'apparition des symptômes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

14 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS AMI 24-48

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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