- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04962178
Valutare la strategia invasiva precoce per i pazienti con STEMI che si presentano 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi
Uno studio multicentrico randomizzato per valutare la strategia invasiva precoce per i pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST che si presenta a 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, l'intervento coronarico percutaneo primario tempestivo (PCI) è la strategia preferita per i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Nei pazienti con STEMI stabile che si presentavano da 12 a 48 ore dall'insorgenza dei sintomi, lo studio BRAVE-2 (n = 365) ha mostrato un miglioramento del recupero miocardico e della sopravvivenza a 4 anni nei pazienti trattati con PCI primario rispetto al solo trattamento conservativo. Tuttavia, i dati sulla strategia di riperfusione focalizzata sui pazienti con STEMI entro 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi sono scarsi. Sono necessarie ulteriori indagini per esplorare la migliore tempistica della strategia invasiva per i pazienti con STEMI entro 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Dato che nessuno studio clinico randomizzato è progettato appositamente per i pazienti con STEMI entro 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi e sono disponibili dati limitati per valutare l'efficacia della strategia invasiva precoce per il sottogruppo speciale di pazienti con STEMI, i ricercatori prevedono di eseguire uno studio controllato e randomizzato valutare l'efficacia della strategia invasiva precoce per i pazienti con STEMI entro 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xin Zhong, MD
- Numero di telefono: +86 13585678706
- Email: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wei Gao, MD
- Numero di telefono: +86 13661959824
- Email: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contatto:
- Xin Zhong, M.D.
- Numero di telefono: +86 18930933927
- Email: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 o più e meno di 75 anni;
- ECG: a) sopraslivellamento del tratto ST ≥2 mm in 2 derivazioni precordiali contigue o sopraslivellamento del tratto ST ≥1 mm in 2 derivazioni delle estremità contigue; oppure b) nuovo o presumibile nuovo blocco di branca sinistra in presenza di sintomi tipici;
- Pazienti con STEMI con insorgenza dei sintomi tra le 24 e le 48 ore prima della randomizzazione;
- Modulo di consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con STEMI con insorgenza dei sintomi <24 ore o >48 ore o tempo di insorgenza incerto.
- Precedente somministrazione di terapia trombolitica o tentativo di PCI prima della randomizzazione;
- Presenza di indicazioni per PCI primario, come dolore toracico persistente, shock cardiogeno, aritmie pericolose per la vita o arresto cardiaco, insufficienza cardiaca acuta grave e complicanze meccaniche;
- Coagulopatia, ulcera peptica attiva, anamnesi di emorragia cerebrale o subaracnoidea, ictus entro 6 mesi, altre controindicazioni alla terapia antipiastrinica o anticoagulante;
- Intolleranza nota agli antiaggreganti piastrinici (ad es. aspirina, clopidogrel, ticagrelor) e terapia anticoagulante (es. eparina, bivalirudina);
- Presenza di controindicazioni per CMR;
- Cardiopatia congenita o grave malattia valvolare;
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
- Storia di tumori maligni;
- In combinazione con altre malattie e aspettativa di vita ≤12 mesi;
- Gravidanza;
- Inclusione in un altro studio clinico;
- Incapacità di fornire il consenso informato o non disponibile per il follow-up giudicato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Strategia invasiva precoce
Procedura: PCI primario
|
I pazienti assegnati al gruppo di strategia invasiva precoce riceveranno il PCI primario.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Strategia conservativa
Procedura: Terapia medica ottimale con PCI primario non eseguito.
|
I pazienti assegnati al gruppo di strategia conservativa riceveranno una terapia medica ottimale prima del raggiungimento dell'endpoint primario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dimensione dell'infrazione miocardica valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR)
Lasso di tempo: 7 giorni (dalla comparsa dei sintomi)
|
Il miglioramento tardivo del gadolinio (LGE) mediante CMR viene eseguito per la quantificazione delle dimensioni dell'infarto del miocardio.
|
7 giorni (dalla comparsa dei sintomi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Un composito di morte cardiaca, infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia e stoke
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Ostruzione microvascolare (MVO) valutata da CMR
Lasso di tempo: 7 giorni (dalla comparsa dei sintomi)
|
La sequenza di imaging seriale risulta dalla CMR.
|
7 giorni (dalla comparsa dei sintomi)
|
Emorragia intramiocardica (IMH) valutata mediante CMR
Lasso di tempo: 7 giorni (dalla comparsa dei sintomi)
|
La sequenza di imaging seriale risulta dalla CMR.
|
7 giorni (dalla comparsa dei sintomi)
|
Area a rischio (AAR) valutata da CMR
Lasso di tempo: 7 giorni (dalla comparsa dei sintomi)
|
La sequenza di imaging seriale risulta dalla CMR.
|
7 giorni (dalla comparsa dei sintomi)
|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) valutata mediante CMR
Lasso di tempo: 7 giorni (dalla comparsa dei sintomi)
|
Parametri di imaging da CMR.
|
7 giorni (dalla comparsa dei sintomi)
|
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) valutato mediante CMR
Lasso di tempo: 7 giorni (dalla comparsa dei sintomi)
|
Parametri di imaging da CMR.
|
7 giorni (dalla comparsa dei sintomi)
|
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) valutato mediante CMR
Lasso di tempo: 7 giorni (dalla comparsa dei sintomi)
|
Parametri di imaging da CMR.
|
7 giorni (dalla comparsa dei sintomi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS AMI 24-48
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PCI primario
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaStati Uniti
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAttivo, non reclutanteMalattia di Alzheimer | Degenerazione frontotemporale | Demenza vascolare | Demenza di tipo Alzheimer | Demenza a corpi di Lewy | Demenza mista | Compromissione cognitiva vascolareStati Uniti
-
Syracuse VA Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...CompletatoDisturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
DePuy InternationalAttivo, non reclutanteMalattia articolare degenerativa non infiammatoriaStati Uniti, Hong Kong, Malaysia, Regno Unito, Australia, Austria, Belgio, Canada, Germania, Nuova Zelanda, Singapore, Svizzera, Corea, Repubblica di
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins UniversityCompletatoDiabete di tipo 2 | Compromissione cognitiva lieveStati Uniti
-
McMaster UniversityOntario Ministry of Health and Long Term CareCompletato
-
Tanta UniversityCompletato
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoUso di droga | Comportamento sessuale a rischio | Funzionamento familiareStati Uniti
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Mental Health (NIMH); United States Department of DefenseCompletatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
Stryker South PacificTerminatoMalattia articolare degenerativa non infiammatoriaAustralia