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Valutare la strategia invasiva precoce per i pazienti con STEMI che si presentano 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi

23 giugno 2022 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio multicentrico randomizzato per valutare la strategia invasiva precoce per i pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST che si presenta a 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia della strategia invasiva precoce per i pazienti con STEMI entro 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, l'intervento coronarico percutaneo primario tempestivo (PCI) è la strategia preferita per i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Nei pazienti con STEMI stabile che si presentavano da 12 a 48 ore dall'insorgenza dei sintomi, lo studio BRAVE-2 (n = 365) ha mostrato un miglioramento del recupero miocardico e della sopravvivenza a 4 anni nei pazienti trattati con PCI primario rispetto al solo trattamento conservativo. Tuttavia, i dati sulla strategia di riperfusione focalizzata sui pazienti con STEMI entro 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi sono scarsi. Sono necessarie ulteriori indagini per esplorare la migliore tempistica della strategia invasiva per i pazienti con STEMI entro 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Dato che nessuno studio clinico randomizzato è progettato appositamente per i pazienti con STEMI entro 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi e sono disponibili dati limitati per valutare l'efficacia della strategia invasiva precoce per il sottogruppo speciale di pazienti con STEMI, i ricercatori prevedono di eseguire uno studio controllato e randomizzato valutare l'efficacia della strategia invasiva precoce per i pazienti con STEMI entro 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

366

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18 o più e meno di 75 anni;
  2. ECG: a) sopraslivellamento del tratto ST ≥2 mm in 2 derivazioni precordiali contigue o sopraslivellamento del tratto ST ≥1 mm in 2 derivazioni delle estremità contigue; oppure b) nuovo o presumibile nuovo blocco di branca sinistra in presenza di sintomi tipici;
  3. Pazienti con STEMI con insorgenza dei sintomi tra le 24 e le 48 ore prima della randomizzazione;
  4. Modulo di consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con STEMI con insorgenza dei sintomi <24 ore o >48 ore o tempo di insorgenza incerto.
  2. Precedente somministrazione di terapia trombolitica o tentativo di PCI prima della randomizzazione;
  3. Presenza di indicazioni per PCI primario, come dolore toracico persistente, shock cardiogeno, aritmie pericolose per la vita o arresto cardiaco, insufficienza cardiaca acuta grave e complicanze meccaniche;
  4. Coagulopatia, ulcera peptica attiva, anamnesi di emorragia cerebrale o subaracnoidea, ictus entro 6 mesi, altre controindicazioni alla terapia antipiastrinica o anticoagulante;
  5. Intolleranza nota agli antiaggreganti piastrinici (ad es. aspirina, clopidogrel, ticagrelor) e terapia anticoagulante (es. eparina, bivalirudina);
  6. Presenza di controindicazioni per CMR;
  7. Cardiopatia congenita o grave malattia valvolare;
  8. eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
  9. Storia di tumori maligni;
  10. In combinazione con altre malattie e aspettativa di vita ≤12 mesi;
  11. Gravidanza;
  12. Inclusione in un altro studio clinico;
  13. Incapacità di fornire il consenso informato o non disponibile per il follow-up giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Strategia invasiva precoce
Procedura: PCI primario
I pazienti assegnati al gruppo di strategia invasiva precoce riceveranno il PCI primario.
ACTIVE_COMPARATORE: Strategia conservativa
Procedura: Terapia medica ottimale con PCI primario non eseguito.
I pazienti assegnati al gruppo di strategia conservativa riceveranno una terapia medica ottimale prima del raggiungimento dell'endpoint primario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infrazione miocardica valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR)
Lasso di tempo: 7 giorni (dalla comparsa dei sintomi)
Il miglioramento tardivo del gadolinio (LGE) mediante CMR viene eseguito per la quantificazione delle dimensioni dell'infarto del miocardio.
7 giorni (dalla comparsa dei sintomi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un composito di morte cardiaca, infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia e stoke
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Ostruzione microvascolare (MVO) valutata da CMR
Lasso di tempo: 7 giorni (dalla comparsa dei sintomi)
La sequenza di imaging seriale risulta dalla CMR.
7 giorni (dalla comparsa dei sintomi)
Emorragia intramiocardica (IMH) valutata mediante CMR
Lasso di tempo: 7 giorni (dalla comparsa dei sintomi)
La sequenza di imaging seriale risulta dalla CMR.
7 giorni (dalla comparsa dei sintomi)
Area a rischio (AAR) valutata da CMR
Lasso di tempo: 7 giorni (dalla comparsa dei sintomi)
La sequenza di imaging seriale risulta dalla CMR.
7 giorni (dalla comparsa dei sintomi)
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) valutata mediante CMR
Lasso di tempo: 7 giorni (dalla comparsa dei sintomi)
Parametri di imaging da CMR.
7 giorni (dalla comparsa dei sintomi)
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) valutato mediante CMR
Lasso di tempo: 7 giorni (dalla comparsa dei sintomi)
Parametri di imaging da CMR.
7 giorni (dalla comparsa dei sintomi)
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) valutato mediante CMR
Lasso di tempo: 7 giorni (dalla comparsa dei sintomi)
Parametri di imaging da CMR.
7 giorni (dalla comparsa dei sintomi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCI primario

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