- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04962178
Bewertung einer frühen invasiven Strategie für Patienten mit STEMI, die 24-48 Stunden nach Symptombeginn auftreten
Eine randomisierte multizentrische Studie zur Bewertung einer frühen invasiven Strategie für Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, der 24–48 Stunden nach Symptombeginn auftritt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist eine zeitnahe primäre perkutane Koronarintervention (PCI) die bevorzugte Strategie für Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome. Bei stabilen STEMI-Patienten, die sich 12 bis 48 Stunden nach Symptombeginn vorstellten, zeigte die BRAVE-2-Studie (n = 365) eine verbesserte Myokarderhaltung und eine verbesserte 4-Jahres-Überlebensrate bei Patienten, die mit primärer PCI behandelt wurden, verglichen mit einer konservativen Behandlung allein. Es gibt jedoch kaum Daten über die Reperfusionsstrategie, die sich auf STEMI-Patienten innerhalb von 24-48 Stunden nach Symptombeginn konzentriert. Weitere Untersuchungen sind gerechtfertigt, um den besten Zeitpunkt der invasiven Strategie für STEMI-Patienten innerhalb von 24-48 Stunden nach Auftreten der Symptome zu ermitteln.
Da keine randomisierte klinische Studie speziell für STEMI-Patienten innerhalb von 24-48 Stunden nach Symptombeginn konzipiert ist und nur begrenzte Daten zur Bewertung der Wirksamkeit einer frühen invasiven Strategie für die spezielle Untergruppe von STEMI-Patienten verfügbar sind, planen die Prüfärzte die Durchführung einer kontrollierten, randomisierten Studie um die Wirksamkeit einer frühen invasiven Strategie für STEMI-Patienten innerhalb von 24-48 Stunden nach Auftreten der Symptome zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xin Zhong, MD
- Telefonnummer: +86 13585678706
- E-Mail: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wei Gao, MD
- Telefonnummer: +86 13661959824
- E-Mail: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Kontakt:
- Xin Zhong, M.D.
- Telefonnummer: +86 18930933927
- E-Mail: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 oder älter und unter 75 Jahre alt;
- EKG: a) ≥ 2 mm ST-Strecken-Hebung in 2 zusammenhängenden präkordialen Ableitungen oder ≥ 1 mm ST-Strecken-Hebung in 2 zusammenhängenden Extremitäten-Ableitungen; oder b) neuer oder vermutlich neuer Linksschenkelblock bei Vorliegen typischer Symptome;
- Patienten mit STEMI mit Symptombeginn zwischen 24 und 48 Stunden vor Randomisierung;
- Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Studienteilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit STEMI mit Symptombeginn < 24 h oder > 48 h oder zeitlich ungewissem Beginn.
- Vorherige Verabreichung einer thrombolytischen Therapie oder versuchter PCI vor der Randomisierung;
- Vorhandensein von Indikationen für eine primäre PCI, wie z. B. anhaltende Brustschmerzen, kardiogener Schock, lebensbedrohliche Arrhythmien oder Herzstillstand, schwere akute Herzinsuffizienz und mechanische Komplikationen;
- Koagulopathie, aktives Magengeschwür, Hirn- oder Subarachnoidalblutung in der Anamnese, Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten, andere Kontraindikationen für eine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie;
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern (z. Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor) und gerinnungshemmende Therapie (z. Heparin, Bivalirudin);
- Vorhandensein von Kontraindikationen für CMR;
- Angeborene Herzkrankheit oder schwere Herzklappenerkrankung;
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2;
- Geschichte von bösartigen Tumoren;
- Kombiniert mit anderen Erkrankungen und Lebenserwartung ≤ 12 Monate;
- Schwangerschaft;
- Aufnahme in eine andere klinische Studie;
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder nicht für die Nachsorge verfügbar, beurteilt vom Prüfer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Frühe invasive Strategie
Verfahren: Primäre PCI
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Die Patienten, die der frühen invasiven Strategiegruppe zugeordnet sind, erhalten die primäre PCI.
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ACTIVE_COMPARATOR: Konservative Strategie
Vorgehen: Optimale medikamentöse Therapie mit primärer PCI nicht durchgeführt.
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Die Patienten, die der konservativen Strategiegruppe zugeordnet sind, erhalten eine optimale medizinische Therapie, bevor der primäre Endpunkt erreicht ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Myokardinfarktgröße, bestimmt durch kardiale Magnetresonanz (CMR)
Zeitfenster: 7 Tage (ab Symptombeginn)
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Late Gadolinium Enhancement (LGE) durch CMR wird zur Quantifizierung der Myokardinfarktgröße durchgeführt.
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7 Tage (ab Symptombeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eine Kombination aus Herztod, rezidivierendem Myokardinfarkt, Ischämie-bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes und Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mikrovaskuläre Obstruktion (MVO), bewertet durch CMR
Zeitfenster: 7 Tage (ab Symptombeginn)
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Serielle Bildgebungssequenzergebnisse aus CMR.
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7 Tage (ab Symptombeginn)
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Intramyokardiale Blutung (IMH), bewertet durch CMR
Zeitfenster: 7 Tage (ab Symptombeginn)
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Serielle Bildgebungssequenzergebnisse aus CMR.
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7 Tage (ab Symptombeginn)
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Risikobereich (AAR) von CMR bewertet
Zeitfenster: 7 Tage (ab Symptombeginn)
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Serielle Bildgebungssequenzergebnisse aus CMR.
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7 Tage (ab Symptombeginn)
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), bewertet durch CMR
Zeitfenster: 7 Tage (ab Symptombeginn)
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Bildgebungsparameter von CMR.
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7 Tage (ab Symptombeginn)
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), bewertet durch CMR
Zeitfenster: 7 Tage (ab Symptombeginn)
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Bildgebungsparameter von CMR.
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7 Tage (ab Symptombeginn)
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Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), bewertet durch CMR
Zeitfenster: 7 Tage (ab Symptombeginn)
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Bildgebungsparameter von CMR.
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7 Tage (ab Symptombeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZS AMI 24-48
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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