- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04962178
Evaluer tidlig invasiv strategi for pasienter med STEMI som presenterer 24-48 timer fra symptomdebut
En randomisert multisenterstudie for å evaluere tidlig invasiv strategi for pasienter med akutt ST-segment elevasjon hjerteinfarkt med 24-48 timer fra symptomdebut
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er rettidig primær perkutan koronar intervensjon (PCI) den foretrukne strategien for ST-segment elevation myokardinfarktpasienter (STEMI) innen 24 timer etter symptomdebut. Hos stabile STEMI-pasienter med 12 til 48 timer fra symptomdebut, viste BRAVE-2-studien (n = 365) forbedret myokardredning og 4-års overlevelse hos pasienter behandlet med primær PCI sammenlignet med konservativ behandling alene. Data er imidlertid knappe om reperfusjonsstrategien med fokus på STEMI-pasienter innen 24-48 timer etter symptomdebut. Ytterligere undersøkelser er berettiget for å utforske det beste tidspunktet for invasiv strategi for STEMI-pasienter innen 24-48 timer etter symptomdebut.
Gitt at ingen randomiserte kliniske studier er designet spesielt for STEMI-pasienter innen 24-48 timer etter symptomdebut, og begrensede data er tilgjengelige for å evaluere effekten av tidlig invasiv strategi for den spesielle undergruppen av STEMI-pasienter, planlegger etterforskerne å utføre en kontrollert, randomisert studie. for å evaluere effekten av tidlig invasiv strategi for STEMI-pasienter innen 24-48 timer etter symptomdebut.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xin Zhong, MD
- Telefonnummer: +86 13585678706
- E-post: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wei Gao, MD
- Telefonnummer: +86 13661959824
- E-post: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Xin Zhong, M.D.
- Telefonnummer: +86 18930933927
- E-post: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 eller over og under 75 år gammel;
- EKG: a) ≥2 mm ST-segmentelevasjon i 2 sammenhengende prekordiale avledninger eller ≥1 mm ST-segmentelevasjon i 2 sammenhengende ekstremitetsavledninger; eller b) ny eller antatt ny venstre grenblokk i nærvær av typiske symptomer;
- Patenter med STEMI med symptomdebut mellom 24 og 48 timer før randomisering;
- Signert informert samtykkeskjema før prøvedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patenter med STEMI med symptomdebut <24t eller >48t eller usikkert tidspunkt.
- Tidligere administrering av trombolytisk terapi eller forsøk på PCI før randomisering;
- Tilstedeværelse av indikasjoner for primær PCI, slik som vedvarende brystsmerter, kardiogent sjokk, livstruende arytmier eller hjertestans, alvorlig akutt hjertesvikt og mekaniske komplikasjoner;
- Koagulopati, aktivt magesår, hjerne- eller subaraknoidalblødning i anamnesen, hjerneslag innen 6 måneder, andre kontraindikasjoner for antiplate- eller antikoagulantbehandling;
- Kjent intoleranse for antiplate (f.eks. aspirin, klopidogrel, ticagrelor) og antikoagulasjonsbehandling (f.eks. heparin, bivalirudin);
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for CMR;
- Medfødt hjertesykdom eller alvorlig klaffesykdom;
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
- Anamnese med ondartede svulster;
- Kombinert med andre sykdommer og forventet levealder ≤12 måneder;
- Svangerskap;
- Inkludering i en annen klinisk studie;
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller ikke tilgjengelig for oppfølging vurdert av etterforsker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Tidlig invasiv strategi
Prosedyre: Primær PCI
|
Pasientene som er tildelt tidlig invasiv strategigruppe vil motta den primære PCI.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konservativ strategi
Prosedyre: Optimal medisinsk terapi med primær PCI ikke utført.
|
Pasientene som er tildelt konservativ strategigruppe vil motta optimal medisinsk behandling før det primære endepunktet er oppnådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokardinfraksjonsstørrelse vurdert ved hjertemagnetisk resonans (CMR)
Tidsramme: 7 dager (fra symptomdebut)
|
Sen gadoliniumforsterkning (LGE) ved CMR utføres for kvantifisering av myokardinfarktstørrelse.
|
7 dager (fra symptomdebut)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En sammensetning av hjertedød, tilbakevendende hjerteinfarkt, iskemi-drevet revaskularisering av målkar og stoke
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Mikrovaskulær obstruksjon (MVO) vurdert ved CMR
Tidsramme: 7 dager (fra symptomdebut)
|
Seriell bildesekvens resultater fra CMR.
|
7 dager (fra symptomdebut)
|
Intramyocardial hemorrhage (IMH) vurdert ved CMR
Tidsramme: 7 dager (fra symptomdebut)
|
Seriell bildesekvens resultater fra CMR.
|
7 dager (fra symptomdebut)
|
Risikoområde (AAR) vurdert av CMR
Tidsramme: 7 dager (fra symptomdebut)
|
Seriell bildesekvens resultater fra CMR.
|
7 dager (fra symptomdebut)
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) vurdert ved CMR
Tidsramme: 7 dager (fra symptomdebut)
|
Bildeparametere fra CMR.
|
7 dager (fra symptomdebut)
|
Venstre ventrikkel end-diastolisk volum (LVEDV) vurdert ved CMR
Tidsramme: 7 dager (fra symptomdebut)
|
Bildeparametere fra CMR.
|
7 dager (fra symptomdebut)
|
Venstre ventrikkel end-systolisk volum (LVESV) vurdert ved CMR
Tidsramme: 7 dager (fra symptomdebut)
|
Bildeparametere fra CMR.
|
7 dager (fra symptomdebut)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZS AMI 24-48
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI)
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
MallinckrodtTilbaketrukketST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University College, LondonFullførtST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI)Mauritius
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI)
-
Assiut UniversityUkjentST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI)
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI)
Kliniske studier på Primær PCI
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Frontotemporal degenerasjon | Vaskulær demens | Demens av Alzheimer-typen | Lewy Body Demens | Blandet demens | Vaskulær kognitiv sviktForente stater
-
Stryker OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterende
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Cambridge Health AllianceBrown University; National Center for Complementary and Integrative Health... og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | Angst | Psykiatrisk problem | Nevroimaging | SelvkontrollForente stater
-
University of AarhusAarhus University HospitalFullført
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtferdsproblemer | Utvikling i tidlig barndomForente stater
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtNarkotika bruk | Seksuell risikoatferd | FamiliefunksjonForente stater