Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer tidlig invasiv strategi for pasienter med STEMI som presenterer 24-48 timer fra symptomdebut

23. juni 2022 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

En randomisert multisenterstudie for å evaluere tidlig invasiv strategi for pasienter med akutt ST-segment elevasjon hjerteinfarkt med 24-48 timer fra symptomdebut

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av tidlig invasiv strategi for STEMI-pasienter innen 24-48 timer etter symptomdebut.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden er rettidig primær perkutan koronar intervensjon (PCI) den foretrukne strategien for ST-segment elevation myokardinfarktpasienter (STEMI) innen 24 timer etter symptomdebut. Hos stabile STEMI-pasienter med 12 til 48 timer fra symptomdebut, viste BRAVE-2-studien (n = 365) forbedret myokardredning og 4-års overlevelse hos pasienter behandlet med primær PCI sammenlignet med konservativ behandling alene. Data er imidlertid knappe om reperfusjonsstrategien med fokus på STEMI-pasienter innen 24-48 timer etter symptomdebut. Ytterligere undersøkelser er berettiget for å utforske det beste tidspunktet for invasiv strategi for STEMI-pasienter innen 24-48 timer etter symptomdebut.

Gitt at ingen randomiserte kliniske studier er designet spesielt for STEMI-pasienter innen 24-48 timer etter symptomdebut, og begrensede data er tilgjengelige for å evaluere effekten av tidlig invasiv strategi for den spesielle undergruppen av STEMI-pasienter, planlegger etterforskerne å utføre en kontrollert, randomisert studie. for å evaluere effekten av tidlig invasiv strategi for STEMI-pasienter innen 24-48 timer etter symptomdebut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

366

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 eller over og under 75 år gammel;
  2. EKG: a) ≥2 mm ST-segmentelevasjon i 2 sammenhengende prekordiale avledninger eller ≥1 mm ST-segmentelevasjon i 2 sammenhengende ekstremitetsavledninger; eller b) ny eller antatt ny venstre grenblokk i nærvær av typiske symptomer;
  3. Patenter med STEMI med symptomdebut mellom 24 og 48 timer før randomisering;
  4. Signert informert samtykkeskjema før prøvedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patenter med STEMI med symptomdebut <24t eller >48t eller usikkert tidspunkt.
  2. Tidligere administrering av trombolytisk terapi eller forsøk på PCI før randomisering;
  3. Tilstedeværelse av indikasjoner for primær PCI, slik som vedvarende brystsmerter, kardiogent sjokk, livstruende arytmier eller hjertestans, alvorlig akutt hjertesvikt og mekaniske komplikasjoner;
  4. Koagulopati, aktivt magesår, hjerne- eller subaraknoidalblødning i anamnesen, hjerneslag innen 6 måneder, andre kontraindikasjoner for antiplate- eller antikoagulantbehandling;
  5. Kjent intoleranse for antiplate (f.eks. aspirin, klopidogrel, ticagrelor) og antikoagulasjonsbehandling (f.eks. heparin, bivalirudin);
  6. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for CMR;
  7. Medfødt hjertesykdom eller alvorlig klaffesykdom;
  8. eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
  9. Anamnese med ondartede svulster;
  10. Kombinert med andre sykdommer og forventet levealder ≤12 måneder;
  11. Svangerskap;
  12. Inkludering i en annen klinisk studie;
  13. Manglende evne til å gi informert samtykke eller ikke tilgjengelig for oppfølging vurdert av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tidlig invasiv strategi
Prosedyre: Primær PCI
Pasientene som er tildelt tidlig invasiv strategigruppe vil motta den primære PCI.
ACTIVE_COMPARATOR: Konservativ strategi
Prosedyre: Optimal medisinsk terapi med primær PCI ikke utført.
Pasientene som er tildelt konservativ strategigruppe vil motta optimal medisinsk behandling før det primære endepunktet er oppnådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardinfraksjonsstørrelse vurdert ved hjertemagnetisk resonans (CMR)
Tidsramme: 7 dager (fra symptomdebut)
Sen gadoliniumforsterkning (LGE) ved CMR utføres for kvantifisering av myokardinfarktstørrelse.
7 dager (fra symptomdebut)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammensetning av hjertedød, tilbakevendende hjerteinfarkt, iskemi-drevet revaskularisering av målkar og stoke
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Mikrovaskulær obstruksjon (MVO) vurdert ved CMR
Tidsramme: 7 dager (fra symptomdebut)
Seriell bildesekvens resultater fra CMR.
7 dager (fra symptomdebut)
Intramyocardial hemorrhage (IMH) vurdert ved CMR
Tidsramme: 7 dager (fra symptomdebut)
Seriell bildesekvens resultater fra CMR.
7 dager (fra symptomdebut)
Risikoområde (AAR) vurdert av CMR
Tidsramme: 7 dager (fra symptomdebut)
Seriell bildesekvens resultater fra CMR.
7 dager (fra symptomdebut)
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) vurdert ved CMR
Tidsramme: 7 dager (fra symptomdebut)
Bildeparametere fra CMR.
7 dager (fra symptomdebut)
Venstre ventrikkel end-diastolisk volum (LVEDV) vurdert ved CMR
Tidsramme: 7 dager (fra symptomdebut)
Bildeparametere fra CMR.
7 dager (fra symptomdebut)
Venstre ventrikkel end-systolisk volum (LVESV) vurdert ved CMR
Tidsramme: 7 dager (fra symptomdebut)
Bildeparametere fra CMR.
7 dager (fra symptomdebut)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI)

Kliniske studier på Primær PCI

3
Abonnere